Държавен вестник, бр. 43, 2013 г., стр. 52

СТР.  52	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  43
4.4.1.5. Структурите за обработка и стерили-
зация на медицинските изделия трябва да имат 
изградена вътрешна система за управление на 
качеството (СУК), гарантираща осигуряване на 
непрекъснато и възпроизводимо качество. 
4.4.1.6. Обработката и стерилизацията на ме-
дицинските изделия се организира и документира 
по начин, който позволява пълна проследяемост 
на отделните работни стъпки (процеси) и техния 
резултат. 
4.4.1.7. Препоръчват се работни стъпки (проце-
си), които са валидируеми и гарантират възпро-
изводимо качество. Работните стъпки, които не 
се поддават на валидиране (неавтоматизирани, 
ръчни процеси), следва да бъдат сведени до въз-
можния минимум и да протичат съгласно СОП. 
4.4.1.8. Препоръчва се централизиране на дей-
ността по обработка на медицинските изделия.
4.4.1.9. Отговорностите и задълженията във 
връзка с обработването и стерилизацията на 
медицинските изделия в лечебните заведения 
се разпределят, както следва:
4.4.1.9.1. Ръководителят на лечебното заведение 
отговаря за организацията на:
4.4.1.9.1.1. стерилизацията на видовете ме-
дицински изделия, които ще се обработват и 
стерилизират в лечебното заведение, и тяхната 
категоризация според риска; 
4.4.1.9.1.2. средствата и условията (органи-
зационна структура, техническо оборудване, 
квалификация на персонала), при които ще се 
обработват, стерилизират и съхраняват меди-
цински изделия от или за лечебното заведение; 
4.4.1.9.1.3. осигурява необходимите средства 
и условия, като квалифициран персонал, поме-
щения, оборудване и информационни системи 
за обработката на медицинските изделия;
4.4.1.9.1.4. подписва договори за възлагане 
обработката и стерилизацията на медицинските 
изделия;
4.4.1.9.1.5. определя взаимоотношенията на 
ЦССМ с другите структурни звена в лечебното 
заведение;
4.4.1.9.1.6. назначава процедура по външно 
валидиране на обработката и стерилизацията на 
медицинските изделия в лечебното заведение, 
ако е необходимо;
4.4.1.9.1.7. утвърждава годишната програма и 
приема годишния отчет на ЦССМ.
4.4.1.9.2. Лекарят/специалистът по контрол 
на инфекциите: 
4.4.1.9.2.1. носи текуща отговорност за рабо-
тата на ЦССМ;
4.4.1.9.2.2. дава писмено становище за отказ 
от обработка и стерилизация на медицинските 
изделия за многократна употреба;
4.4.1.9.2.3. утвърждава списъка с категори-
зацията на обработваните медицински изделия 
във или за лечебното заведение;
4.4.1.9.2.4. утвърждава процедурата за обра-
ботка на несъответстващи медицински изделия 
или такива медицински изделия, които са били 
обработени и/или стерилизирани по несъответ-
стващ метод;
4.4.1.9.2.5. подпомага началника на ЦССМ при 
изпълнение на неговите задължения.
4.4.1.9.3. Звеното за централно снабдяване със 
стерилни материали се ръководи от началник 
на ЦССМ. Началникът на ЦССМ се отчита за 
дейността си годишно пред ръководителя на 
лечебното заведение, а текущо – пред лекаря/
специалиста по контрол на инфекциите. Начал-
никът на ЦССМ:
4.4.1.9.3.1. планира, организира, ръководи и 
контролира дейностите по обработка и стери-
лизация на медицински изделия;
4.4.1.9.3.2. определя методите за обработка на 
отделните видове медицински изделия съобразно 
категорията им, указанията на производителите 
и технологичните възможности;
4.4.1.9.3.3. изготвя органиграма, длъжностни 
характеристики и СОП (технически фишове, 
инструкции, алгоритми, план за ротация на 
персонала) за всички дейности в ЦССМ;
4.4.1.9.3.4. подписва протоколи за допускане до 
употреба на стерилизирани медицински изделия 
или делегира правото на друг, работещ в ЦССМ;
4.4.1.9.3.5. дава писмено предложение за отказ 
от обработка и стерилизация на медицински 
изделия за многократна употреба;
4.4.1.9.3.6. предлага писмено процедурата 
за обработка на несъответстващи медицински 
изделия или такива медицински изделия, които 
са били обработени и/или стерилизирани по 
несъответстващ метод; 
4.4.1.9.3.7. изготвя, предлага за утвърждаване 
от ръководителя на лечебното заведение, ръко-
води и контролира изпълнението на годишна 
програма на ЦССМ, включително за основна 
и продължителна квалификация на персонала;
4.4.1.9.3.8. участва при избора на средствата 
и материалите, необходими за обработката и 
стерилизацията на медицинските изделия в 
лечебното заведение.
4.4.1.9.4. Началникът на ЦССМ определя 
„отговорник по осигуряване на качеството“. 
Отговорникът по осигуряване на качеството:
4.4.1.9.4.1. отговаря за изграждане и функци-
ониране на СУК в ЦССМ;
4.4.1.9.4.2. участва в изготвянето на СОП за 
всички дейности в ЦССМ; 
4.4.1.9.4.3. отговаря за вътрешното валиди-
ране на процесите в ЦССМ, за периодичната 
техническа поддръжка на оборудването и на 
контролно-измервателните уреди;
4.4.1.9.4.4. приема и протоколира рекламации 
и оплаквания от грешки при обработката на 
медицински изделия, постъпили от ползвателите 
(структурите за медицински дейности), като за 
целта осъществява активно обратна връзка с тях 
чрез дискусии, анкети и др.; 
4.4.1.9.4.5. заедно с началника на ЦССМ оп-
ределя сроковете за съхранение на вътрешната 
документация;
4.4.1.9.4.6. под ръководството на началника 
на ЦССМ провежда встъпително обучение 
на новопостъпилите сътрудници и обучение 
на обработващите медицински изделия извън 
ЦССМ (напр. операционни, анестезиологични 
и дентални сестри);