Държавен вестник, бр. 81, 2007 г., стр. 25

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  25
1. приема постъпващата документация и я
завежда в регистър;
2. организира подготовката на заседанията
на комисията;
3. изготвя дневен ред и води протокол на
заседанията;
4. изготвя писмени уведомления до заявите-
лите и жалбоподателите;
5. технически подготвя решенията на ко-
мисията;
6. отговаря за работата с документите и за
тяхното съхраняване.
Чл. 10. (1) Дейността на комисията се фи-
нансира от средствата по чл. 14, ал. 3 ЗЛПХМ.
(2) За работата си в комисията нейните чле-
нове, външните експерти и техническият сек-
ретар получават възнаграждение.
(3) Конкретният размер на възнаграждени-
ето по ал. 2 се определя със заповед на минис-
търа на здравеопазването.
Раздел III
Заседания и дейност на комисията
Чл. 11. (1) Комисията разглежда и решава
въпросите от своята компетентност на закри-
ти заседания, на които присъства и техничес-
кият секретар.
(2) Комисията се свиква по предложение на
председателя на комисията, на една трета от
членовете є, на министъра на здравеопазване-
то или на изпълнителния директор на ИАЛ.
(3) При необходимост председателят на ко-
мисията може да покани за участие възложите-
ля или главния изследовател.
Чл. 12. (1) За всяко заседание се съставя
дневен ред, който се изпраща на членовете на
комисията.
(2) При изготвяне на дневния ред се спазва
поредността на подаване на жалбите и въп-
росите.
(3) Всеки член на комисията може да пра-
ви предложение за включване на въпроси в
дневния ред най-малко 6 работни дни преди
заседанието.
(4) На заседанията могат да се обсъждат
въпроси, които не са включени в дневния ред,
ако присъстват всички членове на комисията и
никой не възрази за това.
(5) Членовете на комисията и другите пока-
нени лица се уведомяват за дневния ред, датата
и часа на заседанието най-малко 5 работни дни
преди датата на заседанието.
Чл. 13. (1) Заседанията на комисията са ре-
довни, ако присъстват 2/3 от членовете.
(2) Членовете на комисията участват в засе-
данията лично.
(3) При липса на кворум председателят нас-
рочва ново заседание в срок, гарантиращ спаз-
ването на срока по чл. 16, ал. 2.
Чл. 14. (1) Членовете на комисията са неза-
висими при изразяване на мнения и при взема-
не на решения.
(2) Решенията на комисията се приемат с
явно гласуване и с мнозинство повече от 1/2
от присъстващите на съответното заседание
членове.
Чл. 15. (1) За всяко заседание на комисията
се води протокол, който се подписва от всички
присъствали членове на комисията.
(2) В протокола по ал. 1 се вписват датата на
провеждане на заседанието, имената на присъс-
тващите, разискваните въпроси, направените
изказвания и взетите решения.
(3) Член на комисията, който не е съгласен
с решенията, подписва протокола, като моти-
вира отделно своето особено мнение.
(4) Протоколът от заседанието и решенията
на комисията се изготвят не по-късно от 7 дни
след провеждане на заседанието.
Чл. 16. (1) Когато в комисията постъпи жал-
ба по чл. 115, ал. 1 и 4 ЗЛПХМ и по чл. 49, ал. 1
ЗМИ, председателят насрочва заседание в срок
до 5 дни от постъпването є.
(2) Комисията се произнася в 14-дневен срок
от датата на постъпване на жалбата.
Чл. 17. (1) Комисията се произнася с решения.
(2) Решенията на комисията се изготвят в
писмена форма и се подписват от всички при-
съствали членове. Член на комисията, който не
е съгласен с решението, го подписва, като мо-
тивира своето особено мнение.
(3) В решенията комисията се произнася в
съответствие с основните принципи, които га-
рантират правата, безопасността, здравето и
човешкото достойнство на участниците в из-
питването, определени в Декларацията от Хел-
зинки за етичните принципи при провеждане
на клинични изпитвания върху хора.
(4) Препис от решенията на комисията се
изпраща на възложителя, на съответната ко-
мисия по етика и на изпълнителния директор
на ИАЛ непосредствено след изготвянето им.
Чл. 18. (1) Възложителят може да предоста-
ви на комисията допълнителни писмени обяс-
нения във връзка с подадената жалба или пос-
тавения въпрос.
(2) Комисията може да изиска от заявителя
допълнителна информация, необходима за взе-
мане на окончателно решение.
(3) До представяне на информацията по ал. 2
срокът по чл. 16, ал. 2 спира да тече.
Заключителна разпоредба
Параграф единствен. Правилникът се при-
ема на основание чл. 107, ал. 7 от Закона за ле-
карствените продукти в хуманната медицина.
53660