Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 75

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  75  
щества в продукта, включително по отношение 
на безопасността на продукта. В случай че се 
осъществява симулиран процес, същият трябва 
да отразява действителните условия на работа 
и да е научно обоснован.
8.137. Системите за еднократна употреба 
трябва да бъдат така проектирани, че да запаз-
ват целостта си през цялата продължителност 
на процеса при установените условия на работа. 
Необходимо е да се проследява структурната 
цялост на компонентите за еднократна употреба, 
когато се излагат на необичайни условия (напр. 
замразяване и размразяване), както при рутинен 
производствен процес, така и при транспорти-
рането им. Същинските стерилни конектори 
(както топлинно, така и механично запечатаните) 
също трябва да бъдат проверени за запазване 
на целостта им при такива условия.
8.138. Трябва да се определят и прилагат кри-
терии за приемане на СЕУ въз основа на риско-
вете или степента на критичност на продуктите 
и процесите. След получаване всяка СЕУ трябва 
да се подложи на проверка за потвърждаване, 
че е произведена, транспортирана и доставена 
в съответствие с одобрената спецификация. 
Преди употреба на СЕУ се извършва и визуална 
проверка на външната опаковка (напр. вид на 
външната картонена опаковка и на опаковките 
за продукта), отпечатаното на етикета, както 
и проверка на приложените документи (напр. 
удостоверение за съответствие и доказателство 
за стерилизация), като резултатите от проверките 
се документират.
8.139. Критичните, ръчно извършвани опе-
рации, като монтаж и свързване на СЕУ, се 
подлагат на подходящ контрол и тези операции 
трябва да бъдат потвърдени при симулирането 
на асептичния процес.
9. Мониторинг на средата и процесите
Общи положения
9.1. Програмата на производствения обект за 
мониторинг на средата и процесите е част от 
цялостната СКЗ и се използва за проследяване 
на мерките за контрол, които са разработени с 
цел свеждане до минимум на замърсяването с 
микроби и частици. Елементите на системата 
за мониторинг (наличие на жизнеспособни и 
нежизнеспособни частици и симулиране на 
асептичен процес), разглеждани поотделно, са 
с ограничена доказателствена стойност и ин-
дивидуалният елемент не може да се счита за 
надежден показател за асептика. Взети в своята 
цялост, резултатите от елементите на монито-
ринга позволяват да се потвърди надеждността 
на дизайна, валидирането и функционирането 
на системата, към която са насочени.
9.2. Основните елементи на програмата за 
мониторинг са:
9.2.1. мониторинг на средата – общо коли-
чество частици;
9.2.2. мониторинг на средата и персона-
ла – жизнеспособни частици;
9.2.3. температура, относителна влажност и 
други специфични характеристики;
9.2.4. симулиране на асептичен процес (само 
за асептично произвеждани продукти).
9.3. Информацията от системите за монито-
ринг трябва да се използва за рутинните дейности 
по сертифициране/освобождаване на партиди, 
както и при извършването на периодичен прег- 
лед на процесите и проучване на отклонения. 
Това се отнася както за процеси с крайна сте-
рилизация, така и за асептични процеси, като 
критичността на въздействието на получените 
резултати може да е различна в зависимост от 
вида на продукта и процеса.
Мониторинг на средата и процесите
9.4. Трябва да е налична документирана 
програма за мониторинг на средата. Целта на 
програмата е да:
9.4.1. гарантира, че чистите помещения и 
оборудването за чист въздух продължават да 
осигуряват околна среда с подходяща чистота 
на въздуха в съответствие с изискванията на 
дизайна и регулаторните изисквания;
9.4.2. установява по ефективен начин откло-
нения от граничните стойности в параметрите 
на средата, с последващо проучване и оценка 
на риска за качеството на продукта.
При изготвяне на програмата за мониторинг 
на средата трябва да се извърши оценка на 
риска, като се определят местата за вземане на 
проби, честотата на мониторинга, методите за 
осъществяване на мониторинг и условията на 
инкубация на микробиологичните проби (напр. 
продължителност, температура(и), аеробна и/
или анаеробна среда).
Оценката на риска трябва да се извършва на 
базата на задълбочени познания за суровините и 
крайния продукт, съоръженията, оборудването, 
степента на критичност на определени процеси 
и етапи, извършваните операции, данните от 
рутинния мониторинг, данни от мониторинг, 
получени по време на квалификацията, както и 
познания за микробната флора, която обичайно 
се изолира от средата.
Оценката на риска следва да включва опре-
деляне на критичните места за мониторинг, при 
които наличието на микроорганизми по време 
на работа може да се отрази на качеството 
на продукта (напр. среда от клас „A“, зони за 
асептична обработка и зони от клас „B“, които 
пряко взаимодействат със зоната от клас „A“). 
За тези критични места следва да се вземат пред-
вид и данните от други изследвания, например 
онагледяване движението на въздуха. Резулта-
тите от оценката на риска трябва редовно да се 
преглеждат, за да се потвърди ефективността на 
програмата за мониторинг на средата в обекта. 
Програмата за мониторинг трябва да отчита и 
анализа на тенденциите в контекста на СКЗ за 
целия обект.