Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 44

С Т Р .  44
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  87
1. изисква от заявителя допълнителна пис-
мена информация, когато установи неточности
и/или непълноти в досието;
2. при необходимост изисква от заявителя
провеждане на допълнителни лабораторни и/
или клинични изследвания.
Чл. 288. (1) Генералният директор на НВМС
в срок до 7 месеца от подаване на заявлението
по чл. 279 и чл. 282, ал. 2 въз основа на станови-
щето на съответната комисия издава лиценз за
употреба на ВМП по образец или мотивирано
отказва издаването му.
(2) Генералният директор на НВМС в срок
до 5 месеца от подаване на заявлението по чл. 283
въз основа на експертната оценка издава ли-
ценз за употреба на ВМП или мотивирано от-
казва издаването му.
(3) Генералният директор на НВМС отказва
издаването на лиценз за употреба на ВМП по
ал. 1, когато:
1. регистрационното досие не отговаря на
изискванията;
2. съотношението полза/риск при употреба
на ВМП е неблагоприятно;
3. ветеринарномедицинският продукт не
притежава профилактичен или лечебен ефект
за вида животни, за които е предназначен, или
представените от заявителя доказателства не
са достатъчни;
4. количественият и качественият състав на
ВМП е различен от посочения в представената
от заявителя документация;
5. за предложения от заявителя карентен срок
не са представени достатъчно доказателства;
6. предложеният от заявителя етикет или
листовка не отговаря на изискванията;
7. употребата на ВМП е забранена.
(4) Генералният директор на НВМС отказва
издаването на лиценз за употреба на ВМП по ал. 2
на основанията, посочени в ал. 3, т. 1—4, 6 и 7.
(5) Отказът по ал. 3 и 4 може да се обжалва
по реда на Закона за административното про-
изводство.
Чл. 289. (1) Генералният директор на НВМС
не разглежда заявление за издаване на лиценз
за употреба на ВМП, когато установи, че тако-
ва е подадено в друга държава членка, и уведо-
мява заявителя, че в този случай се прилага
процедурата по взаимно признаване на лиценз
за употреба на ВМП.
(2) Генералният директор на НВМС не раз-
глежда заявление за издаване на лиценз за упот-
реба на ВМП, когато бъде уведомен, че същият
ВМП е лицензиран в друга държава членка, и
прилага процедурата по взаимно признаване на
лиценз за употреба на ВМП.
Чл. 290. (1) Издадените лицензи за употреба
на ВМП по чл. 288, ал. 1 се вписват в регистър
на НВМС, който съдържа:
1. номер и дата на издаване на лиценза;
2. наименование на ВМП, фармацевтична
форма, количество на активната субстанция и
количество ВМП в една опаковка;
3. име/наименование, адрес/седалище и ад-
рес на управление на притежателя на лиценза;
4. код по АТС;
5. срок на годност на ВМП;
6. режим на отпускане на ВМП;
7. карентен срок;
8. номер и дата на становището на съот-
ветната комисия за издаване на лиценз за упот-
реба на ВМП;
9. номер и дата на издаване на заповедта за
прекратяване или отнемане на лиценза за упот-
реба на ВМП;
10. забележки по вписани обстоятелства.
(2) За издадените лицензи за употреба на
ВМП по чл. 288, ал. 2 в регистъра по ал. 1 се
вписват:
1. номер и дата на издаване на лиценза;
2. наименование на ВМП, фармацевтична
форма, количество на активната субстанция и
количество в една опаковка;
3. име/наименование, адрес/седалище и ад-
рес на управление на притежателя на лиценза;
4. фармакологична група;
5. срок на годност на ВМП;
6. номер и дата на експертната оценка за
издаване на лиценза за употреба на ВМП;
7. номер и дата на издаване на заповедта за
прекратяване или отнемане на лиценза за упот-
реба на ВМП;
8. забележки по вписани обстоятелства.
Чл. 291. (1) При издаването на лиценз за
употреба на ВМП генералният директор на
НВМС прилага към лиценза одобрената крат-
ка характеристика на ВМП.
(2) Националната ветеринарномедицинска
служба вписва в регистъра по чл. 290, ал. 1 из-
дадения лиценз за употреба заедно с кратката
характеристика на продукта.
(3) След издаване на лиценз за употреба
Институтът за контрол на ветеринарномедицин-
ските продукти изготвя доклад с оценка на до-
сието във връзка с резултатите от фармацев-
тичните изпитвания, изпитванията за безопас-
ност и остатъчни количества от продукта, пред-
клиничните и клинични изпитвания и го пред-
ставя на генералния директор на НВМС. Док-
ладът се актуализира при информация, която е
от значение за качеството, безопасността или
ефикасността на ВМП.
(4) Докладът по ал. 3, без съдържащата се в
него поверителна информация, се публикува в
електронната страница на Министерството на
земеделието и горите.
Чл. 292. (1) Лицензът за употреба на ВМП
по чл. 288, ал. 1 се издава за срок от 5 години.
(2) Лицензът за употреба на ВМП по чл. 288,
ал. 2 е безсрочен.
(3) Лицензът по ал. 1 може да се поднови
след изтичане на срока му въз основа на пов-
торна оценка на съотношението полза/риск.
(4) За подновяване на лиценза притежате-
лят му най-малко 6 месеца преди изтичането на
срока по ал. 1 подава документите, свързани с