Държавен вестник, бр. 33, 2010 г., стр. 18

СТР.  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  33
Както е предвидено във формуляра за заявление, 
заявителите трябва да представят данни за лекар-
ствения продукт, който е предмет на заявлението, 
законовото основание на заявлението, предлага-
ния притежател на разрешението за употреба и 
производителя(ите). 
1.3. Информация за продукта
1.3.1. Кратка характеристика на продукта, 
проект за данните върху първичната и вторичната 
опаковка и проект за листовка на български език. 
Кратката характеристика на продукта е съгласно 
приложение № 11. Проект за данните върху първич-
ната и вторичната опаковка и проект за листовка 
са в съответствие с изискванията на глава VI на 
ЗЛПХМ и наредбата по чл. 170 ЗЛПХМ.
1.3.2. Макети на първичната и вторичната 
опаковка и листовките за лекарствения продукт 
в съответствие с изискванията на глава VI на 
ЗЛПХМ и наредбата по чл. 170 ЗЛПХМ.
1.3.3. Мостри от първична и вторична опаковка 
и листовка (по възможност).
1.4. Информация за експертите
Експертите по чл. 27, ал. 4 ЗЛПХМ трябва да 
изготвят подробни доклади от оценката на доку-
ментите и данните, съдържащи се в досието за 
разрешаване за употреба, и в частност в модул 3 
и експертните становища. От тях се изисква да 
разгледат критичните въпроси, свързани с ка-
чеството на лекарствения продукт, като изтъкнат 
всички данни, които са от значение за оценката.
Тези изисквания трябва да бъдат изпълнени 
под формата на представени в модул 2 на доси-
ето за разрешаване за употреба общо резюме на 
качеството. В модул 1 се представят декларации, 
подписани от експертите, заедно с кратка ин-
формация за тяхното образование, обучение и 
професионален опит.
Експертите трябва да имат подходяща специална 
или професионална квалификация.
Професионалната връзка между експерта и 
заявителя трябва да бъде обявена.
1.5. Специфични изисквания към документацията 
1.6. Оценка на риска за околната среда
Там, където е приложимо, заявленията за 
разрешаване за употреба трябва да включват пре-
глед на оценка на риска, в която се дава оценка 
относно възможните рискове за околната среда 
вследствие на използването и/или изхвърлянето 
на лекарствения продукт, както и предложения за 
подходящи указания и предупреждения в инфор-
мацията за продукта (кратка характеристика на 
продукта, листовката и опаковките). Информаци-
ята по отношение на риска за околната среда се 
представя като допълнение към модул 1.
1.7. Информация по отношение на лекарстве-
ната безопасност
1.7.1. Система за лекарствена безопасност
Представя се подробно описание на системата 
за лекарствена безопасност, която ще бъде въведена 
от заявителя, съгласно чл. 27, ал. 1, т. 12 ЗЛПХМ.
То трябва да включва доказателство, че за-
явителят разполага с квалифицирано лице, отго-
варящо за лекарствената безопасност съгласно 
чл. 186 ЗЛПХМ, и с необходимите средства за 
съобщаване на всякаква нежелана лекарствена 
реакция, възникнала в Европейската общност или 
в трета страна.
Този раздел се изисква при всяко ново заяв-
ление (включително за разширяване обхвата на 
разрешението за употреба).
1.8. Документите, посочени в раздел 6 на при-
ложение № 1 
1.9. Сертификат за Добра производствена 
практика или сертификат, удостоверяващ, че про-
изводството на лекарствения продукт е извършено 
в съответствие със стандарти, еквивалентни на 
стандартите на Добрата производствена практи-
ка, издаден от компетентен орган на държава от 
Европейското икономическо пространство или от 
държава, с която е в сила споразумение за взаимно 
признаване на инспекциите.
1.10. Списък на държавите, в които лекарстве-
ният продукт е разрешен за употреба
В случай че лекарственият продукт не е раз-
решен за употреба в държавата на производство, 
се посочват причините за това.
1.11. Списък на всички държави, в които е 
подадено заявление за разрешаване за употреба
1.12. Документи, удостоверяващи, че лицето, 
което подава заявлението, е упълномощен пред-
ставител на лицето по чл. 26 ЗЛПХМ
1.13. Договор между притежателя на разреше-
нието за употреба и отговорните за освобождаване 
на партиди/производство/внос
1.14. Легализирана декларация, подписана от 
квалифицираното лице, за съгласие за производство, 
контрол и т.н., възложено с договор от притежателя 
на разрешението за употреба (със заверка на под-
писа и правомощията на квалифицираното лице).
Модул 2: Лекарствени продукти по утвърдена 
рецептура
Резюметата на данните в модул 3 съдържат 
библиографски данни или експертни становища за 
дългогодишната и безопасна употреба на продукта.
Модул 3: Химико-фармацевтична документация 
за лекарствени продукти по утвърдена рецептура 
I. Общото съдържание на модул 3 е, както 
следва:
3.1. Съдържание на модул 3
3.2. Данни
3.2.S. Активно вещество
3.2.S.1. Обща информация
3.2.S.1.1. Номенклатура
3.2.S.1.2. Структура
3.2.S.1.3. Общи свойства
3.2.S.2. Производство
3.2.S.2.1. Производител(и)
3.2.S.3. Контрол на активното вещество
3.2.S.3.1. Спецификация
3.2.S.3.2. Аналитични методики
3.2.S.3.3. Валидиране на аналитичните методики
3.2.S.3.4. Анализ на партиди