Държавен вестник, бр. 14, 2012 г., стр. 62

СТР.  62	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  14
(в)	предостави официална писмена деклара-
ция на посочената дата с доказателства 
за изпълнението на задължението си 
съгласно алинея 6(б). 
7. Оповестяване, изисквано по закон
Задълженията на Довереното лице по настоящата 
Декларация за поверителност не се приемат за 
нарушени, когато Довереното лице е задължено 
по закон да оповести поверителна информация.  
8. Запазване в сила
Задълженията на Довереното лице по настоящата 
Декларация за поверителност се запазват в сила 
и след прекратяването на Договора за лиценз. 
9. Приложимо право
Настоящата Декларация за поверителност се под-
чинява на и тълкува съгласно законодателството 
на Територията на столицата на Австралия. 
Подписано от или за и от името на Довереното 
лице: 
(подпис на Довереното лице или на лице, упъл-
номощено от него)
(име на подписващия) 
Дата: ___________________________________________
ИЗГОТВЕНО КАТО ДОГОВОР: 
Подписано, подпечатано и връчено за и от името 
на АВСТРАЛИЙСКИЯ СЪЮЗ, представляван от 
Департамента по здравеопазване и застаряване, от:
Ерика Кнайп – помощник-секретар
Дата: 4.11.2011 г.
Подписано, подпечатано и връчено за и от името
на РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ,  представлявана от 
Министерството на здравеопазването, от: 
Д-р Стефан Константинов – министър
Дата: 27.10.2011 г.
1594
„Раздел ІІІА
Изисквания към документацията за провеж-
дане на неинтервенционално проучване и 
промени в него
Чл. 15а. За неинтервенционално проучване 
на лекарствен продукт по чл. 145 ЗЛПХМ 
възложителят или упълномощеното лице 
представя в Изпълнителната агенция по ле-
карствата и в комисията по етика по чл. 103 
ЗЛПХМ заявление по образец за провеждане 
на неинтервенционално проучване.
Чл. 15б. Административната документация 
за проучванията по чл. 145 ЗЛПХМ съдържа:
1. придружително писмо;
2. заявление по образец;
3. списък на всички планирани центрове 
и главни изследователи за територията на 
Република България;
4. копие от препоръките на научен комитет 
на Европейската агенция по лекарствата по 
консултация по планиране на проучвания, 
при преминала процедура;
5. възлагателно писмо или договор за 
упълномощаване на лицето, което подава 
заявлението от името на възложителя, когато 
заявителят не е възложител;
6. документ за актуална регистрация, из-
даден от компетентен орган, на възложителя 
и заявителя на територията на Европейския 
съюз; когато възложителят или заявителят е 
физическо лице, се представят данни – имена, 
адрес, телефон, факс;
7. декларация, че подадената до ИАЛ и до 
комисията по етика документация съдържа 
една и съща информация.
Чл. 15в. Информацията за участник в не-
интервенционално проучване съдържа:
1. информация за пациента/участника;
2. форма за информирано съгласие, с из-
ключение на случаите, когато се обработва 
ретроспективно и анонимно медицинска ин-
формация;
3. описание на процедурите за набиране 
на пациенти/участници;
4. описание на процедурите за получаване 
на информирано съгласие от законен пред-
ставител, когато се предвижда;
5. етична обосновка в случай на набиране 
на пациенти/участници, които не са в състоя-
ние да дадат информирано съгласие съгласно 
чл. 98 ЗЛПХМ;
6. копие от всяка друга информация, която 
ще бъде използвана за набиране на пациенти/
участници и/или предоставяна на пациент/
участник преди или по време на неинтервен-
ционалното проучване. 
Чл. 15г. (1) Документацията за протокола 
на неинтервенционалното проучване или 
ръководството за извършване на неинтер-
Наредба за изменение и допълнение на Наредба 
№ 31 от 2007 г. за определяне на правилата 
за Добра клинична практика (ДВ, бр. 67 от 
2007 г.)
§ 1. В наименованието на раздел ІІ думи-
те „и неинтервенционални проучвания“ се 
заличават.
§ 2. В чл. 2, т. 8 се създава изречение второ:
„Когато възложителят или заявителят е 
физическо лице, се представят данни – имена, 
адрес, телефон, факс.“
§ 3. В чл. 8 ал. 3 се отменя.
§ 4. Член 11 се отменя.
§ 5. В наименованието на раздел ІІІ ду-
мите „и неинтервенционални проучвания“ 
се заличават.
§ 6. Член 15 се отменя.
§ 7. Създава се раздел ІІІА с членове от 
15а до 15з: