Държавен вестник, бр. 95, 2006 г., стр. 50

С Т Р .  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  95
то уведомява притежателя на разрешение за
пускане на пазара на биоциден препарат и оп-
ределя срок за подаване в Министерството на
здравеопазването на:
1. актуално удостоверение за вписване в тър-
говския регистър или еквивалентна регистра-
ция по смисъла на законодателството на дър-
жава—членка на Европейския съюз, или на
друга държава—страна по Споразумението за
Европейското икономическо пространство;
2. документите по чл. 17, ал. 3, т. 3;
3. документ за платена държавна такса по
чл. 19щ, ал. 1, т. 21.
(2) Документите по ал. 1, т. 2 се подават в три
екземпляра на хартиен и електронен носител.
(3) Министърът на здравеопазването извър-
шва оценка за съответствие на активното ве-
щество в разрешения биоциден препарат с ак-
тивното вещество, което е включено в списъ-
ците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2, включително с
изискванията в тези списъци.
(4) Когато предоставените документи по ал. 1
са непълни или са необходими допълнителни
данни за оценката по ал. 3, министърът на здра-
веопазването уведомява писмено заявителя.
(5) В случаите по ал. 4 министърът на здра-
веопазването определя срок за отстраняване на
непълнотите или за предоставяне на допълни-
телната информация.
(6) Министърът на здравеопазването може
да удължи срока по ал. 5, когато заявителят
представи обосновано искане за това.
(7) Когато заявителят не отстрани непълно-
тите в документите и/или не предостави допъл-
нителната информация в срока по ал. 5, проце-
дурата се прекратява.
(8) Въз основа на оценката по ал. 3 министъ-
рът на здравеопазването може да отмени или
да промени издадено по чл. 19о разрешение.
(9) С отмяната на разрешението министъ-
рът на здравеопазването определя срок за из-
тегляне от пазара на наличните количества
биоциден препарат.
(10) При доказване съответствието на актив-
ното вещество в разрешения биоциден препа-
рат с активното вещество, което е включено в
списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2, министъ-
рът на здравеопазването уведомява писмено
заявителя.
(11) В случаите по ал. 10 заявителят предс-
тавя в Министерството на здравеопазването:
1. документите по чл. 17, ал. 3, т. 2, когато
активното вещество е включено в списъка по
чл. 14, ал. 4, т. 1, и документ за платена държав-
на такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 22 за оценка на
пълнотата на данните, или
2. документите по чл. 17д, ал. 3, т. 3, когато
активното вещество е включено в списъка по
чл. 14, ал. 4, т. 2, и документ за платена държав-
на такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 23 за оценка на
пълнотата на данните.
(12) Документите по ал. 11 се подават в три
екземпляра на хартиен и електронен носител.
(13) Министърът на здравеопазването извър-
шва оценка на пълнотата на данните в предста-
вените документи по ал. 11.
(14) При констатиране на непълноти в пред-
ставените документи министърът на здравео-
пазването уведомява писмено заявителя и оп-
ределя срок за отстраняването им.
(15) Министърът на здравеопазването може
да удължи срока по ал. 14, когато заявителят
представи обосновано искане за това.
(16) Когато не са установени непълноти или
непълнотите са отстранени, министърът на здра-
веопазването уведомява писмено заявителя.
(17) В случаите по ал. 16 заявителят предс-
тавя в Министерството на здравеопазването до-
кумент за платена държавна такса по чл. 19щ,
ал. 1, т. 24 за оценка на риска за човека, живот-
ните и околната среда въз основа на данните в
документите по ал. 11, т. 1, съответно документ
за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 25
за оценка на риска за човека, животните и окол-
ната среда въз основа на данните в документи-
те по ал. 11,т. 2.
(18) Министърът на здравеопазването може
да изиска от заявителя предоставяне на допъл-
нителна информация, включително данни и
резултати от изпитвания, когато това е необхо-
димо за оценката на риска за човека, животни-
те и околната среда.
(19) В случаите по ал. 18 министърът на здра-
веопазването определя срок за предоставяне на
допълнителната информация.
(20) Министърът на здравеопазването може
да удължи срока по ал. 19, когато заявителят
представи обосновано искане за това.
(21) Министърът на здравеопазването може
да изисква мостри от биоциден препарат и не-
говите съставки.
(22) Когато заявителят не отстрани непъл-
нотите в документите в срока по ал. 14 или не
предостави допълнителната информация в сро-
ка по ал. 19, или не внесе таксата по ал. 17, про-
цедурата по разрешаване или регистрация се
прекратява.
(23) Въз основа на основните принципи за
оценка на досиетата на биоцидните препарати
министърът на здравеопазването издава ново
разрешение за пускане на пазара на биоциден
препарат или удостоверение за регистрация на
биоциден препарат с нисък риск или прави
мотивиран отказ.
(24) Разрешението за пускане на пазара на
биоциден препарат се издава за срок, не по-
дълъг от 10 години от датата на първото или
последващото включване на активното вещес-
тво в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, като този
срок не трябва да е по-дълъг от срока по този
списък.
(25) Когато биоцидният препарат съдържа
повече от едно активно вещество, ал. 1—10 се
прилагат при включване на всяко следващо
активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4,
т. 1 или 2.