Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 12

С Т Р .  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
e. всеки друг акт, уведомление или съобще-
ние, свързани с тази конвенция.
В уверение на горното долуподписаните,
надлежно упълномощени за тази цел, подписа-
ха тази конвенция.
Изготвена във Варшава, на шестнадесетия
ден от месец май 2005 г. на английски и френ-
ски език, като двата текста имат еднаква сила,
в единствен екземпляр, който се депозира в
архивите на Съвета на Европа. Генералният
секретар на Съвета на Европа предава завере-
ни копия на всяка държава—членка на Съвета
на Европа, на Европейската общност, на дър-
жавите, които не са членове на Съвета на Ев-
ропа, но са участвали в изготвянето на тази
конвенция, и на всяка държава, поканена да се
присъедини към нея.
Приложение
1. Конвенция за борба с незаконното завла-
дяване на самолети, подписана в Хага на 16 де-
кември 1970 г.
2. Конвенция за преследване на незаконните
актове, насочени против безопасността на граж-
данската авиация, сключена в Монреал на
23 септември 1971 г.
3. Конвенция за предотвратяване и наказа-
ние на престъпленията против лица, ползващи
се с международна защита, в това число и дип-
ломатическите агенти, приета в Ню Йорк на
14 декември 1973 г.
4. Международна конвенция за борба срещу
вземането на заложници, приета в Ню Йорк на
17 декември 1979 г.
5. Конвенция за физическа защита на ядре-
ния материал, приета във Виена на 3 март 1980 г.
6. Протокол за борба с незаконните актове
на насилие в летищата, обслужващи междуна-
родната гражданска авиация, приет в Монреал
на 24 февруари 1988 г.
7. Конвенция за преследване на незаконни-
те действия, насочени срещу сигурността на
морското корабоплаване, приета в Рим на
10 март 1988 г.
8. Протокол за преследване на незаконните
действия, насочени срещу сигурността на не-
подвижни платформи, разположени върху кон-
тиненталния шелф, приет в Рим на 10 март
1988 г.
9. Международна конвенция за борба с бом-
бения тероризъм, приета в Ню Йорк на 15 де-
кември 1997 г.
10. Международна конвенция за борба срещу
финансирането на тероризма, приета в Ню Йорк
на 9 декември 1999 г.
32506
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 27
oт 15 юни 2007 г.
за изискванията към данните и  документа-
цията за разрешаване за употреба и регист-
рация на лекарствени продукти
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. (1) С тази наредба се определят изис-
кванията към данните и документацията, кои-
то се представят за разрешаване за употреба
или регистрация, за разширяване на обхвата,
промяна и подновяване на разрешението за упот-
реба или регистрация по национална процеду-
ра, по процедура по взаимно признаване и по
децентрализирана процедура за всички видове
лекарствени продукти.
(2) Не са обект на тази наредба лекарствени
продукти, които влизат в обхвата на Регламент
(ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и
на Съвета от 31 март 2004 г., утвърждаващ про-
цедури на Общността за разрешаване на и кон-
трол върху лекарствени продукти за хуманна и
ветеринарна употреба и постановяващ създава-
нето на Европейска агенция по лекарствата.
Чл. 2. (1) Досието за разрешаване за употре-
ба или регистрация на лекарствени продукти,
разширяване на обхвата, промяна и подновява-
не на разрешението за употреба се представя на
български или английски език във формат “Общ
технически документ”. Заявлението се попъл-
ва на български език.
(2) Досието се представя в пет модула съг-
ласно чл. 7, ал. 1, т. 1.
(3) Информацията, която се съдържа в доси-
ето, трябва да съответства на указанията за
формата, съдържанието и системата за номе-
риране, посочени в “Бележки към заявители-
те” (Notice to Applicants), том 2В, както и на
научните ръководства за качеството, безопас-
ността и ефикасността на лекарствените про-
дукти за хуманната медицина, включени в том
2С, 3, 4, 9А и 10 на “Правила на Европейския
съюз за лекарствени продукти” (The Rules
Governing Medicinal Products in the European
Union), публикувани на страницата в Интернет
на Европейската комисия.
(4) Частта на досието, свързана с качеството
(химико-фармацевтична и биологична), тряб-
ва да съответства и на монографиите и на об-
щите глави на Европейската фармакопея.
(5) Информацията по чл. 27, ал. 1, т. 18, 19,
20, 21 и 22 от Закона за лекарствените продукти
в хуманната медицина (ЗЛПХМ) редовно се
актуализира от заявителя до завършване на
процедурата по подаденото заявление.
(6) С цел мониторинг на оценката полза/риск
всяка нова информация, невключена в първо-
началното заявление за разрешаване за употре-