Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 5

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  5
позоваване на установена рамкова формула-
ция, на която той е притежател, или ако заяви-
телят притежава декларация за ползване на
информация.
Чл. 10. (1) За издаване на удостоверение за
регистрация на биоциден препарат с нисък риск
въз основа на установена рамкова формулация
заявителят подава в Министерството на здра-
веопазването документите по чл. 17о, ал. 3
ЗЗВВХВП.
(2) Документите по чл. 17о, ал. 3, т. 2 се
изготвят съгласно изискванията на чл. 6,
ал. 2—5.
(3) Определена информация по чл. 6, ал. 2—
5 може да не се предоставя, когато заявителят
представи приемлива писмена обосновка като
позоваване на установена рамкова формула-
ция, на която той е притежател, или ако заяви-
телят притежава декларация за ползване на
информация.
Чл. 11. (1) За включването на активно ве-
щество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или
3 ЗЗВВХВП или последващи промени на усло-
вията, при които то е включено в тези списъ-
ци, заявителят представя в Министерството на
здравеопазването документите по чл. 18, ал. 1
ЗЗВВХВП.
(2) За активно вещество, което е химично
вещество, досието по чл. 18, ал. 1, т. 3 ЗЗВВХВП
се изготвя съгласно приложение № 4.
(3) С оглед на вида, свойствата, начина и
областта на приложение на активното вещест-
во освен данните по ал. 2 се представят допъл-
нително данни съгласно приложение № 5.
(4) За активно вещество, което е микроорга-
низъм, включително вируси или фунги, досие-
то по чл. 18, ал. 1, т. 3 ЗЗВВХВП се изготвя съг-
ласно приложение № 6.
(5) За биоциден препарат с активно вещест-
во, което е химично вещество, досието по чл. 18,
ал. 1, т. 4 ЗЗВВХВП се изготвя съгласно прило-
жение № 1.
(6) С оглед на вида, свойствата, начина и
областта на приложение на биоцидния препа-
рат освен данните по ал. 5 се представят допъл-
нително данни съгласно приложение № 2.
(7) За биоциден препарат с активно вещест-
во, което е микроорганизъм, включително ви-
руси или фунги, досието по чл. 18, ал. 1, т. 4
ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение
№ 3.
Чл. 12. За издаване на временно разрешение
за пускане на пазара на биоциден препарат или
на удостоверение за регистрация на биоциден
препарат с нисък риск по чл. 18в ЗЗВВХВП се
подават документите, определени в чл. 11.
Чл. 13. (1) За издаване на ново разрешение
по чл. 18в, ал. 8 ЗЗВВХВП заявителят подава в
Министерството на здравеопазването заявле-
ние и следните документи:
1. за биоциден препарат с активно вещество,
което е химично вещество—досие по приложе-
ние № 1 и когато е необходимо предвид вида,
свойствата, начина и областта на приложение
на биоцидния препарат, се подават допълни-
телно данни по приложение № 2;
2. за биоциден препарат с активно вещество,
което е микроорганизъм, включително вируси
или фунги—досие по приложение № 3;
3. за активно вещество, което е химично
вещество—досие по приложение № 4 и когато
е необходимо предвид вида, свойствата, начина
и областта на приложение на активното вещес-
тво, се представят допълнително данни по при-
ложение № 5;
4. за активно вещество, което е микроорга-
низъм, включително вируси или фунги—досие
съгласно приложение № 6.
(2) За издаване на ново удостоверение за
регистрация на биоциден препарат с нисък риск
по чл. 18а, ал. 8 ЗЗВВХВП заявителят подава в
Министерството на здравеопазването заявле-
ние и следните документи:
1. досие на биоциден препарат с нисък риск
съгласно приложение № 7;
2. за активно вещество, което е химично
вещество—досие по приложение № 4 и когато е
необходимо предвид вида, свойствата, начина
и областта на приложение на активното вещес-
тво, се представят допълнително данни съглас-
но приложение № 5;
3. за активно вещество, което е микроорга-
низъм, включително вируси или фунги—досие
съгласно приложение № 6.
(3) Данни по ал. 1, т. 3 и 4 и ал. 2, т. 2 и 3, с
изключение на данните по т. 1.2 и 2 от прило-
жение № 4 и по т. 1.2 и 2 от приложение № 6,
могат да не се представят, когато са налични и
няма настъпили промени.
Чл. 14. (1) За издаване на разрешение за
биоциден препарат, разрешен в държава—член-
ка на Европейския съюз, чрез взаимно призна-
ване на разрешението заявителят представя в
Министерството на здравеопазването докумен-
тите по чл. 19г, ал. 2 ЗЗВВХВП.
(2) За биоциден препарат с активно вещест-
во, което е химично вещество, се подават дан-
ните съгласно приложение № 1, т. 10 и когато
е необходимо предвид вида, свойствата, начина
и областта на приложение на биоцидния препа-
рат, се представят допълнително данни съглас-
но приложение № 2, т. 4.
(3) За биоциден препарат с активно вещест-
во, което е микроорганизъм, включително ви-
руси или фунги, се представят данните съглас-
но приложение № 3, раздел ХII.
Чл. 15. (1) За издаване на удостоверение за
регистрация на биоциден препарат с нисък риск,
регистриран в държава—членка на Европейс-
кия съюз, чрез взаимно признаване на регист-
рацията заявителят представя в Министерство-
то на здравеопазването документите по чл. 19ж,
ал. 2 ЗЗВВХВП.
(2) За биоциден препарат с нисък риск се
подават данните съгласно приложение № 7, с
изключение на данните за ефективност по т. 4,
които се представят в резюме.
Чл. 16. (1) За издаване на разрешение за пус-
кане на пазара на биоциден препарат, съ-
държащ съществуващо активно вещество/
съществуващи активни вещества и подгрупите
биоциди, включени в приложение № 2 на Рег-