Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 34

СТР.  34	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
и за осигуряване, използване и съхраняване 
на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и 
зиготи и на тъканните банки.
(2) Уникалният идентификационен номер 
се състои от:
1. идентификационния код на областта 
съгласно Единния класификатор на админи-
стративно-териториалните и териториалните 
единици в Република България, утвърден с 
Решение № 565 от 10.08.1999 г. на Министер-
ския съвет (ДВ, бр. 73 от 1999 г.);
2. номера на издаденото от изпълнителния 
директор на ИАМН удостоверение за регистра-
ция, в което са посочени съответните дейности 
за извършване на асистирана репродукция, 
осигуряване, използване и съхраняване на 
човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, 
разрешението за осъществяване за лечебна 
дейност, съответно номера на постановлени-
ето, с което е приет/изменен правилникът 
(за лечебни заведения по чл. 5 от Закона за 
лечебните заведения);
3. последните две цифри на годината, в 
която е издадено удостоверението/разреше-
нието/правилникът по т. 2.
Чл. 51. (1) Лечебните заведения организи-
рат дейността си при спазване на Закона за 
защита на личните данни.
(2) Разпространяването на данни, които 
могат да послужат за идентификация на 
донорите или реципиентите на яйцеклетки 
или сперматозоиди, когато донорът е лице, 
различно от мъжа и жената, желаещи да 
създадат потомство, се забранява освен в 
случаите, предвидени със закон.
Г л а в а  о с м а
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Чл. 52. (1) Лечебните заведения, които 
извършват асистирана репродукция, създа-
ват организация и система за поддържане 
на документация, регистри и утвърдени от 
изпълнителния директор на ИАМН СОП 
по отношение на дейностите по асистирана 
репродукция в съответствие с тази наредба.
(2) Лечебните заведения изготвят и при-
лагат система от процедури за контрол на 
документацията по тази наредба, която осигу-
рява прегледи на историята на документите и 
промените в тях и гарантира, че се използват 
само актуални документи.
Чл. 53. Документацията, регистрите и СОП 
се проверяват периодично от отговорното 
лице по приложение № 1, раздел III, т. 2 за 
съответствие с изискванията на тази наредба.
Чл. 54. Системата по чл. 52, ал. 1 гарантира, 
че лечебните заведения осъществяват дей-
ностите по асистирана репродукция съгласно 
СОП в съответствие с нормативната уредба 
и са осигурени условия за проследимост на 
дейностите по асистирана репродукция.
Чл. 55. Системата по чл. 52, ал. 1 дава 
възможност за проследяване на всички ета-
пи, свързани с дейностите по асистирана 
репродукция: кодиране, критерии за подбор 
на донори, вземане, обработване, съхранение, 
транспортиране, предоставяне за употреба 
или изтегляне от употреба на гамети/зиготи, 
тяхното унищожаване, контрол и гарантиране 
на качеството.
Чл. 56. (1) Материалите, оборудването и 
персоналът, ангажиран с извършването на 
всяка критична дейност, се идентифицират 
и документират.
(2) Лечебните заведения водят и съхраняват 
документация за материалите и оборудването, 
които се използват за дейностите по асисти-
рана репродукция.
Чл. 57. (1) Лечебните заведения водят и 
съхраняват документация относно персона-
ла, който извършва всяка от дейностите по 
асистирана репродукция.
(2) Лечебно заведение, което взема яйце-
клетки, сперматозоиди и зиготи, сключва 
писмени договори с лицата, които отговарят 
за вземането, когато те не работят в същото 
лечебно заведение.
Чл. 58. Всички промени относно воденето 
на документацията на лечебните заведения, 
които извършват асистирана репродукция, се 
разглеждат, датират, одобряват и въвеждат в 
изпълнение от отговорното лице по прило-
жение № 1, раздел III, т. 2.
Чл. 59. Данните в изготвената и съхра-
нявана документация трябва да са доказано 
надеждни и истинно да представят резултатите 
от извършените дейности, да бъдат четливи, 
да не подлежат на изтриване, като могат да 
бъдат вписвани на ръка или прехвърляни в 
друга валидирана система (компютърна или 
микрофилм).
Г л а в а  д е в е т а
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА СЪОБЩАВАНЕ, РЕГИ-
СТРИРАНЕ, ДОКЛАДВАНЕ И ПРЕДАВА-
НЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЕРИОЗНИТЕ 
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ И СЕРИОЗНИТЕ 
ИНЦИДЕНТИ И ЗА БЛОКИРАНЕ, ИЗТЕГЛЯ-
НЕ И УНИЩОЖАВАНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, 
СПЕРМАТОЗОИДИ И ЗИГОТИ
Чл. 60. (1) Лечебните заведения, които осъ-
ществяват дейности по асистирана репродук-
ция, осигуряване, използване и съхраняване на 
човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, 
са длъжни да въведат документална система, 
която да гарантира идентифициране във всеки 
отделен етап от дейността и проследяване от 
донора до реципиента на:
1. яйцеклетките, сперматозоидите и зи-
готите;
2. продуктите и материалите, които влизат 
в контакт с яйцеклетките, сперматозоидите 
и зиготите и са свързани с тяхното качество 
и безопасност.