Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 36

СТР.  36	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
Чл. 67. (1) Изпълнителната агенция „Ме-
дицински надзор“ представя на Европейската 
комисия годишни доклади до 30 юни на след-
ващата година, в които се представят всички 
получени съобщения за сериозни нежелани 
реакции и инциденти.
(2) Предаването на данни трябва да е в 
съответствие със спецификациите за формата 
на обмен на данни, както е определен в тази 
наредба, и следва да съдържа цялата инфор-
мация, необходима за идентифицирането на 
изпращащата страна и поддържане на рефе-
рентните данни. Предаването на данни е по 
образец съгласно приложение № 10.
Чл. 68. (1) Лечебните заведения, които 
осъществяват дейности по асистирана репро-
дукция, както и които осъществяват дейности 
по осигуряване, използване и съхраняване на 
човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, 
са длъжни да събират и съхраняват информа-
ция за блокираните, изтеглените и унищожени 
яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.
(2) Системата за блокиране, изтегляне и 
унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди 
и зиготи включва:
1. определяне на компетентни лица, които 
извършват блокиране, изтегляне и унищожа-
ване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, 
и техните специфични отговорности;
2. определяне на условията, при които 
се пристъпва към блокиране, изтегляне и 
унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди 
и зиготи;
3. стандартни оперативни процедури (СОП).
(3) Лечебните заведения, които осъщест-
вяват дейности по асистирана репродукция, 
както и които осъществяват дейности по 
осигуряване, използване и съхраняване на 
човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиго-
ти, са длъжни да предоставят до 31 януари 
на следващата година след изтичането на 
всяка календарна година в ИАМН годишен 
доклад за броя на блокираните, изтеглените 
и унищожени яйцеклетки, сперматозоиди и 
зиготи по образец съгласно приложение № 11.
Чл. 69. (1) За компетентни лица по чл. 68, 
ал. 2, т. 1 се определят лица, които отговарят 
на изискванията по приложение № 1, раздел 
III, т. 2.
(2) Специфичните отговорности на лицата 
по ал. 1 са свързани:
1. с установяване наличието на условията, 
пораждащи блокиране, изтегляне и унищожа-
ване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;
2. със спазване на изискванията на съот-
ветните СОП за всяка една от дейностите;
3. с попълване на съответните документи 
и предаване на информацията към отговор-
ното лице.
Чл. 70. Основателни причини за блокиране 
на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи са:
1. при непартньорско даряване на спер-
матозоиди:
а) неспазване на 180-дневния срок за ка-
рантинирането на сперматозоидите, считано 
от датата на последната криоконсервация, 
при положение че не са извършени тестове 
за HIV 1/2, HBV, HCV и сифилис чрез NAT 
към момента на последната криоконсервация;
б) неспазване на задължителното повторно 
изследване на донорите на сперма (преди ос-
вобождаването от карантина) за трансмисивни 
инфекции (HIV, хепатит B и C, сифилис);
в) получаването на серопозитивни резулта-
ти за трансмисивни инфекции (HIV, хепатит 
B и C, сифилис) при повторното изследване 
на донорите на сперма;
2. неизпълнението на едно от следните 
изисквания за зиготи от анонимни дарители:
а) 180-дневния срок за карантинирането 
на зиготите, считано от датата на последната 
криоконсервация, при положение че не са 
извършени тестове за HIV 1/2, HBV, HCV и 
сифилис чрез NAT към момента на последната 
криоконсервация;
б) задължително повторно изследване на 
донорите на сперма и яйцеклетки (преди ос-
вобождаването от карантина) за трансмисивни 
инфекции (HIV, хепатит B и C, сифилис);
в) получаването на серопозитивни резулта-
ти за трансмисивни инфекции (HIV, хепатит 
B и C, сифилис) при повторното изследване 
на донорите на сперма и яйцеклетки;
3. писмено удостовереното желание на 
донорите;
4. смъртта на съпруга/партньора, незави-
симо от наличието на декларирано приживе 
желание, по отношение на сперматозоиди или 
зиготи, освен в случаите по т. 5.9 от раздел 
IV на приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1;
5. смъртта на съпругата/партньорката, 
независимо от наличието на декларирано 
желание приживе, по отношение на овоцити 
или зиготи;
6. установяването на заболяване у ано-
нимния дарител, което може да се предава 
на потомството или реципиента;
7. невъзможност за сигурно идентифици-
ране на донорите или проследяване на пътя 
на генетичния материал поради неправилно 
или липсващо етикетиране или объркване 
през време на обработката.
Чл. 71. Основателни причини за изтегляне 
и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди 
и зиготи са:
1. писмено удостовереното желание на 
пациентите;
2. изтичането на максималния срок за 
съхранение, който е заявен от пациентите при 
подписването на декларацията за информирано 
съгласие преди криоконсервация;