Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 70

СТР.  70	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
1. В т. 7 думата „високотехнологични“ се 
заменя с „модерни“.
2. Създава се т. 8:
„8. Комисия за оценка на риска при про­
следяване на лекарствената безопасност.“
§ 12. В чл. 49 се правят следните изменения 
и допълнения: 
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) В срок до 200 дни от датата на пос­
тъпване на валидна документация ИАЛ съв­
местно със съответната комисия по чл. 47, 
ал. 1 оценява качеството, безопасността и 
ефикасността на лекарствения продукт и 
изготвя оценъчен доклад с коментари на 
резултатите от фармацевтичните и предкли­
ничните тестове, клиничните изпитвания, 
на системата за управление на риска и на 
системата за проследяване безопасността на 
съответния лекарствен продукт. Изготвеният 
оценъчен доклад се представя на изпълнител­
ния директор на ИАЛ.“ 
2. Създава се нова ал. 2:
„(2) Докладът по ал. 1 се актуализира 
при наличие на нова информация, важна 
за оценката на качеството, безопасността и 
ефикасността на лекарствения продукт.“ 
3. Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно 
ал. 3 и 4.
4. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея 
думите „ал. 2 и 3“ се заменят с „ал. 3 и 4“.
§ 13. В чл. 52, ал. 1 се правят следните 
изменения и допълнения:
1. Текстът преди т. 1 се изменя така: „В 
срок 5 дни от датата на издаване на разре­
шението за употреба/удостоверението за 
регистрация в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3 
се вписват следните данни за разрешението/
удостоверението:“.
2. Създава се т. 5а:
„5а. условията по чл. 55а, 56 и 56а, вписани 
в разрешението за употреба/ удостоверението 
за регистрация;“. 
§ 14. Член 53 се изменя така:
„Чл. 53. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата публикува на интернет страни­
цата си в срок до 14 дни от издаването на 
разрешението за употреба/удостоверение за 
регистрация данните по чл. 52, ал. 1, одобре­
ната кратка характеристика на продукта и 
данните от листовката. 
(2) Изпълнителната агенция по лекар­
ствата публикува на интернет страницата си 
оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 с мотивите 
за взетото решение, като заличава данните, 
представляващи търговска тайна. 
(3) Докладът по ал. 2 се придружава от 
резюме на разбираем за обществеността език. 
Резюмето съдържа раздел, свързан с условията 
за употреба на лекарствения продукт.“
§ 15. В чл. 55 ал. 5 се изменя така:
„(5) При наличие на основателни причини, 
свързани с проследяване на лекарствената 
безопасност, включително поради експозиция 
на лекарствения продукт върху недостатъ­
чен брой пациенти, ИАЛ може да изиска от 
притежателя на разрешението за употреба да 
подаде заявление за подновяването му за още 
5 години по реда на чл. 59а.“ 
§ 16. Създава се чл. 55а: 
„Чл. 55а. (1) Изпълнителният директор на 
ИАЛ може да издаде разрешение за употреба/
удостоверение за регистрация на лекарствен 
продукт, в което да бъдат включени едно или 
повече от следните условия:
1. да се предприемат определени мерки за 
гарантиране безопасната употреба на лекар­
ствения продукт, които да бъдат включени в 
системата за управление на риска; 
2. да се провеждат постмаркетингови про­
учвания за безопасност; 
3. да се спазват по-строги от посочените 
в глава осма задължения за регистриране 
или докладване на подозираните нежелани 
лекарствени реакции; 
4. да се спазват всякакви други условия или 
ограничения с оглед безопасната и ефикасна 
употреба на лекарствения продукт; 
5. наличие на адекватна система за про­
следяване на лекарствената безопасност; 
6. да се извършват постмаркетингови про­
учвания за ефикасност, когато има опасения, 
свързани с ефикасността на лекарствения 
продукт, които може да бъдат разрешени 
само след като лекарственият продукт бъде 
пуснат на пазара. 
(2) В разрешението за употреба/удостове­
рението за регистрация се посочват срокове 
за изпълнение на условията по ал. 1, когато 
е приложимо.
(3) Основанията за налагане на условието 
по ал. 1, т. 6 се определят с делегиран акт 
по член 22б от Директива 2001/83/ЕО, като 
се отчитат научните насоки, разработени в 
ръководството по чл. 194а. 
(4) Изискванията за провеждане на пост­
маркетингови проучвания за ефикасност се 
определят в ръководство, издадено от Евро­
пейската агенция по лекарствата.“
§ 17. Член 56 се изменя така: 
„Чл. 56. (1) По изключение след консултация 
със заявителя изпълнителният директор на 
ИАЛ може да издаде разрешение за употреба/ 
удостоверение за регистрация под условие, 
когато заявителят може да докаже, че не е 
представил изчерпателни данни относно ефи­
касността и безопасността на лекарствения 
продукт при нормални условия на употреба 
поради една от следните причини: 
1. показанията, за които е предназначен 
лекарственият продукт, са толкова рядко 
срещани, че заявителят не може да представи 
пълен доказателствен материал, или