Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 6

С Т Р .  6
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
Г л а в а  в т о р а
РЕД ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА ПРОДУКТИ
ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА
Раздел I
Подаване на документи
Чл. 3. (1) За разрешаване на оригинални ПРЗ,
които съдържат активни вещества, включени в
списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, към заявлени-
ето по чл. 15в, ал. 1 ЗЗР се прилагат:
1. опис на представените документи;
2. данните по т. 1 на български език, които се
отнасят до идентифицирането на активното ве-
щество от част А, когато активното вещество е
химично съединение, или данните по т. 1 от част
Б, когато активното вещество е микроорганизъм,
включително вирус, съгласно приложение № 2;
3. биологично досие на ПРЗ, включващо
оценка на риска за всяка предложена употреба
на български език съгласно приложение № 1;
всяка предложена употреба на ПРЗ трябва да е
съобразена с условията и ограниченията, при
които активното вещество е включено в списъ-
ка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
4. досие на ПРЗ, включващо данни за физико-
химичните, токсикологичните и екотоксиколо-
гичните му характеристики с резюме и оценка
на български език на представените данни за
всяка предложена употреба съгласно приложе-
ние № 3; всяка предложена употреба трябва да е
съобразена с условията и ограниченията, при
които активното вещество/вещества са включе-
ни в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
5. списък на защитените данни съгласно
приложения № 2 и 3;
6. декларация за срока за защита на данните;
7. документ за платена такса съгласно Тари-
фата за таксите, които се събират от Национал-
ната служба за растителна защита при Минис-
терството на земеделието и горите, приета с
Постановление № 226 на Министерския съвет
от 1998 г. (обн., ДВ, бр. 121 от 1998 г.; изм. и
доп., бр. 79 от 2002 г., бр. 68 от 2003 г., бр. 4 и 55
от 2004 г. и бр. 56 от 2005 г.).
(2) Когато активното вещество се различа-
ва по степен на чистота и естество на примеси-
те и/или се различава от условията, при които
е включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР,
Националната служба за растителна защита
(НСРЗ) изисква от заявителя останалите дан-
ни по приложение № 2.
(3) При разрешаване на генеричен ПРЗ зая-
вителят представя данните по ал. 1, т. 1, 3, 4 и 7
и следните данни от приложение № 2 на бъл-
гарски език:
1. данните по т. 1, 2 и 3 от част А, когато ак-
тивното вещество е химично съединение, или от
част Б, когато активното вещество е микроорга-
низъм, включително вирус, съгласно приложе-
ние № 2, с резюме и оценка на български език;
2. информация за източника на незащитени-
те данни съгласно приложение № 2, които са
били използвани при включването на активно-
то вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
3. писмо за достъп до данните съгласно при-
ложение № 2, които са определени като защи-
тени при включването на активното вещество
в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, или алтерна-
тивни проучвания на тези данни.
(4) Биологичното досие по ал. 1, т. 3 се из-
готвя от заявителя, като броят на опитите се
определя съгласно критериите, определени в
приложение № 5.
(5) Данните от документацията по ал. 1 и 3
се оценяват, когато са получени в съответствие
с чл. 15г, ал. 3 и 4 ЗЗР.
(6) Документацията по ал. 1 или 3 се предс-
тавя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носи-
тел и в три екземпляра на електронен носител.
Чл. 4. (1) За разрешаване на ПРЗ по взаимно
признаване на данни съгласно чл. 15д ЗЗР към
заявлението се прилагат:
1. проект на етикет за Република България
съгласно Наредбата за условията и реда за ети-
кетиране на ПРЗ (НУРЕПРЗ), приета с Поста-
новление № 126 на Министерския съвет от
2003 г. (обн., ДВ, бр. 54 от 2003 г.; изм. и доп.,
бр. 17 от 2006 г.);
2. копие и превод на български език на одоб-
рения етикет в държавата—членка на Европейс-
кия съюз (ЕС), в която ПРЗ е разрешен;
3. копия и превод на български език от док-
ладите за оценката на биологичното досие, ток-
сикологичната и екотоксикологичната докумен-
тация, направени от компетентния орган на
държавата—членка на ЕС;
4. доклад за сравнимост на данните на българ-
ски език, изготвен от заявителя, който съдържа:
а) оценка на риска за всяка предложена
употреба;
б) сравнение между разрешените употреби в
държавата членка и заявените за Република
България;
в) сравнение между агротехническите, рас-
тителнозащитните и климатичните условия, при
които са получени данните в държавата член-
ка, и условията в Република България;
г) сравнимост на резултатите от оценката за
ефикасност, получени в държавата членка, с
условията в Република България;
5. копие и превод на български език на раз-
решението за предлагане на пазара в държава-
та членка, в която ПРЗ е разрешен;
6. официален документ, че максималните
нива на остатъчни количества за активното
вещество са определени за предложените упот-
реби в ЕС със съответни стойности;
7. декларация, че техническата специфика-
ция на активното вещество и на формулацията
на заявения продукт са същите като тези на
разрешения в държавата членка продукт;
8. аналитични методи съгласно т. 4 от при-
ложение № 2 и т. 5 от приложение № 3;
9. документи за платена такса съгласно та-
рифата по чл. 3 ЗЗР.
(2) Продукти за растителна защита могат да
се разрешават по взаимно признаване, когато
агротехническите, растителнозащитните и кли-
матичните условия, при които са получени дан-