Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 85

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  85
7. Изискването да се изрази съдържанието на
активното(ите) вещество(а) чрез масата на актив-
ната част на молекулата важи само за китовете.
По отношение на радионуклидите радиоактив-
ността се изразява в бекерели към определена дата
и при необходимост се дава времето, отнесено към
часовата зона на Република България. Посочва се
видът на радиацията.
8. При китове в спецификациите на крайния
продукт се включват изпитвания за качествата на
продукта след радиомаркиране. Включват се под-
ходящи методи за контрол на радиохимичната и
радионуклидната чистота на радиомаркираното
съединение. Всеки материал, който е важен за
радиомаркирането, трябва да се идентифицира и
да се определи количествено.
9. Представя се информация за стабилността
на радионуклидните генератори, китовете и радио-
маркираните продукти. За радиофармацевтици в
многодозови флакони се документира стабилност-
та при използването им.
Модул 4
Счита се, че токсичността може да е свързана
с радиационната доза. При диагностика това е
последица от използването на радиофармацевтик;
при терапия това е желано свойство. Следовател-
но при оценката на безвредността и ефикасността
на радиофармацевтиците се вземат предвид изис-
кванията за лекарствени продукти и аспектите на
радиационната дозиметрия. Документира се орган-
ното/тъканното излагане на облъчване. Изчисля-
ва се абсорбираната радиационна доза чрез посо-
чена международно призната система при съот-
ветния път на въвеждане.
Модул 5
Резултатите от клинични изпитвания трябва да
се представят, когато е приложимо. В противен
случай се представя обосновка в прегледите на
клиничните данни.
II. Радиофармацевтични прекурсори за целите
на радиомаркиране
В специфичния случай на радиофармацевтичен
прекурсор, предназначен единствено за целите на
радиомаркирането, основната цел е да се предста-
ви информация, насочена към възможните после-
дици от недостатъчно ефикасното радиомаркира-
не или дисоцииране in vivo на радиомаркирания
конюгат, тоест въпроси, свързани с въздействие-
то на свободния радионуклид върху пациента.
Необходимо е да се представи и съответната ин-
формация във връзка с професионални рискове,
свързани с радиационното облъчване на болнич-
ния персонал и на околната среда.
В някои случаи, където е приложимо, се пред-
ставя следната информация:
Модул 3
Разпоредбите на модул 3 важат за радиофарма-
цевтичните прекурсори, както е посочено по-горе
(точки от 1 до 9), когато е приложимо.
Модул 4
По отношение на токсичността при еднократ-
но и при многократно прилагане се представят
резултатите от проведените изпитвания в съответ-
ствие с разпоредбите, отнасящи се до добрата ла-
бораторна практика, предвидени в Директиви 87/
18/ЕИО и 88/320/ЕИО, освен ако не е обосновано
по друг начин.
Изпитвания за мутагенност на радионуклиди-
те не се считат за полезни в този случай.
Представят се данни относно химичната ток-
сичност и биоразпределение на съответния нера-
диоактивен изотоп.
Модул 5
Клиничната информация, получена от клинич-
ни изпитвания с използване на самия прекурсор,
не се счита за уместна в специфичния случай на
радиофармацевтичен прекурсор, който е предназ-
начен единствено за целите на радиомаркиране.
Въпреки това се представя информация, доказ-
ваща клиничната полза от радиофармацевтичния
прекурсор тогава, когато същият е прикрепен към
съответните носещи молекули.
Приложение № 8
към чл. 7, ал. 5
Специфични особености към досието на лекар-
ствени продукти за новаторска терапия
Лекарствените продукти за новаторска терапия
се основават на производствени процеси, в центъ-
ра на които са различни биомолекули, произведе-
ни чрез пренос на гени, и/или на терапевтични
биологично модифицирани клетки, които се из-
ползват като активни вещества или част от актив-
ни вещества.
В модул 1 следва да бъде представена информа-
цията, свързана с риска за околната среда. При
освобождаване на генетично модифицирани орга-
низми в околната среда трябва да се обърне вни-
мание на персистирането на генетично модифици-
раните организми в реципиента и на възможната
репликация и/или изменение на генетично моди-
фицираните организми след освобождаването им
в околната среда.
А. Лекарствени продукти за генна терапия (чо-
вешки и ксеногенни)
I. Видове лекарствени продукти за генна тера-
пия
1. Лекарствени продукти за генна терапия на
основата на алогенни или ксеногенни клетки
Векторът се съхранява в готов вид преди пре-
насянето в клетката гостоприемник.
Клетките са получени предварително и може
да са обработени за получаване на клетъчна банка
(от колекция или банка, получена от размножава-
не на първични клетки) с ограничена жизненост.
Генетично модифицираните с вектора клетки
представляват активно вещество.
За получаването на крайния продукт може да
се провеждат допълнителни етапи. По принцип та-
къв лекарствен продукт е предназначен за прила-
гане на определен брой пациенти.
2. Лекарствени продукти за генна терапия с
използване на автоложни човешки клетки
Активното вещество е партида от готов за упот-
реба вектор, съхраняван преди преноса му в авто-
ложните клетки.
За получаването на крайния продукт може да
се провеждат допълнителни етапи.
Тези продукти се произвеждат от клетки, полу-
чени от отделен пациент. След получаването клет-
ките се модифицират генетично с готов вектор,
съдържащ необходимите гени, който е приготвен