Държавен вестник, бр. 56, 2004 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  56
9. Лицето, оценило системата по качеството, съобща-
ва писмено своето решение от одита на производителя.
Решението съдържа наименованието и адреса на лицето,
оценило системата по качеството, заключенията от из-
следването и мотивираното решение от оценяването.
10. Производителят трябва да предприеме изпълне-
ние на задълженията, произтичащи от одобрената сис-
тема по качеството, и да осигурява нейното правилно и
ефективно функциониране.
11. Производителят или неговият упълномощен
представител е длъжен да уведомява лицето, което е
одобрило системата по качеството, за всяко нейно
изменение.
12. Лицето, което е одобрило системата по качест-
вото, оценява измененията и решава дали изменената
система по качеството отговаря на изискванията по т.
5 и  6, или е необходимо ново оценяване.
13. Решението се съобщава писмено на производи-
теля. Съобщението съдържа заключенията от изслед-
ването и мотивираното решение от оценяването.
14. Производителят, който прилага одобрена систе-
ма по качеството, подлежи на контрол за точното из-
пълнение на задълженията, произтичащи от одобрена-
та система по качеството.
15. За целите на надзора производителят осигурява
на лицето, оценило системата по качеството, достъп до
местата за производство, контрол, изпитване и съхра-
няване на продукцията и му предоставя необходимите
данни, както и:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качеството, като доклади от контро-
ла, данни от изпитванията и калибрирането, доклади за
квалификацията на съответния персонал и др.
16. Лицето, одобрило системата по качеството, из-
вършва периодични одити, за да се увери, че произво-
дителят поддържа и прилага одобрената система по
качеството, и му предава доклад от одитите. Честотата
на периодичните одити се определя така, че на всеки
две години да се извършва ново оценяване на системата
по качеството.
17. Лицето, одобрило системата по качеството, може
да прави внезапни проверки на производителя и да из-
вършва или да възлага извършването на изпитвания, с
което да провери дали системата по качеството функ-
ционира коректно. То предава на производителя док-
лад от проверката, а ако е направено изпитване—и
протокол с резултатите от изпитването.
18. Производителят трябва да съхранява за срок 10
години след производството на последния екземпляр
от съответния вид продукт следните документи, които
при поискване е длъжен да предоставя на органите за
надзор на пазара съгласно § 1, т. 8 от допълнителните
разпоредби на ЗТИП:
а) досието на системата по качеството—т. 4, бук-
ва “б”;
б) измененията по т. 11;
в) решенията и докладите по т. 13, 16 и 17.
19. Лицето, извършило оценяването на съответ-
ствието, съобщава писмено на другите лица, получи-
ли разрешение за оценяване съответствието на кот-
ли, за одобрена или неодобрена от него система по
качеството.
Приложение № 5
към чл. 7, ал. 1, т. 3 и
чл. 11, ал. 2, т. 2, буква “г”
Процедура за оценяване на съответствието
“Осигуряване качеството на продукта”—модул Е
1. “Осигуряване качеството на продукта” е процеду-
ра, чрез която производителят, който изпълнява задъл-
женията по т. 3, осигурява и декларира, че посочените
продукти съответстват на типа, описан в сертификата
за изследване на типа, и отговарят на съществените
изисквания на наредбата.
2. Производителят или неговият упълномощен пред-
ставител съставя писмена декларация за съответствие
и нанася върху всеки продукт маркировка за съответ-
ствие. Маркировката се придружава от идентификаци-
онния номер на лицето, извършило оценяване на систе-
мата и проверките по т. 16 и 17.
3. Производителят прилага одобрена система по
качеството за крайния контрол и изпитване на продук-
тите, която осигурява съответствие на продуктите с типа,
описан в сертификата за изследване на типа, и със съ-
ществените изисквания на наредбата.
4. Производителят подава заявление за одобряване
на система по качеството на продуктите до избрано от
него лице, получило разрешение за оценяване на съот-
ветствието. Заявлението съдържа:
а) всички необходими данни за съответните катего-
рии продукти;
б) документацията на системата по качеството;
в) техническата документация на одобрения тип и
копие от сертификата за изследване на типа.
5. В рамките на системата по качеството произво-
дителят изследва всеки продукт и извършва изпитвани-
ята, посочени в стандартите по чл. 5, или равностойни
на тях изпитвания, за да се провери съответствието им
със съществените изисквания на наредбата.
6. Всички елементи, изисквания и предписания, при-
ети от производителя, трябва да са систематизирани и
подредени под формата на документирани правила, про-
цедури и инструкции. Документацията на системата по
качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване
на програмите, плановете, наръчниците и записите по
качеството и да съдържа подробно описание на:
а) целите по отношение на качеството, структурната
схема на производството, отговорностите и правомощи-
ята на ръководството относно качеството на продуктите;
б) изследванията и изпитванията, които ще се из-
вършват след производството;
в) начините за наблюдение за ефективното функци-
ониране на системата по качеството;
г) записите по качеството, като доклади от контро-
ла и данни от изпитвания и калибриране, доклади за
квалификацията на ангажирания персонал и други.
7. Избраното лице по т. 4 оценява системата по ка-
чеството, за да определи дали тя съответства на изиск-
ванията по т. 5 и 6. То приема, че системата по качест-
вото съответства на изискванията, ако тя прилага съот-
ветните хармонизирани стандарти по чл. 5.
8. Процедурата за оценяване включва проверка в
работните помещения.
9. Лицето, оценило системата по качеството, съобща-
ва писмено своето решение от одита на производителя.
Решението съдържа наименованието и адреса на лицето,
оценило системата по качеството, заключенията от из-
следването и мотивираното решение от оценяването.
10. Производителят трябва да предприеме изпълне-
ние на задълженията, произтичащи от одобрената сис-
тема по качеството, и да осигурява нейното правилно и
ефективно функциониране.
11. Производителят или неговият упълномощен пред-
ставител е длъжен да уведомява лицето, което е одобри-
ло системата по качеството, за всяко нейно изменение.
12. Лицето, което е одобрило системата по качест-
вото, оценява измененията и решава дали изменената
система по качеството отговаря на изискванията по т. 5
и  6, или е необходимо ново оценяване.
13. Решението се съобщава писмено на производи-
теля. Съобщението съдържа заключенията от изслед-
ването и мотивирано решение от оценяването.
14. Производителят, който прилага одобрена систе-
ма по качеството, подлежи на контрол за точното из-
пълнение на задълженията, произтичащи от одобрена-
та система по качеството.
15. За целите на надзора производителят осигурява
на лицето, оценило системата по качеството, достъп до
местата на контрол, изпитване и съхраняване на продук-
цията и му предоставя необходимите данни, както и:
а) документацията на системата по качеството;
б) техническата документация;
в) записите по качеството, като доклади от контро-
ла и данни от изпитванията и калибрирането, доклад за
квалификацията на съответния персонал и др.