Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 27

Б Р О Й  74
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
Чл. 15. (1) В случаите по чл. 14, ал. 1, т. 1 в 7-
дневен срок от решението изпълнителният ди-
ректор на ИА “БСА” издава на лабораторията
Сертификат за оценено съответствие с Добра-
та лабораторна практика.
(2) В сертификата по ал. 1 се посочва датата,
на която е приключила инспекцията.
Чл. 16. Изпълнителният директор на ИА
“БСА” не може да откаже издаване на Серти-
фикат за оценено съответствие с Добрата лабо-
раторна практика, ако лабораторията и изслед-
ванията, провеждани в нея, отговарят на изис-
кванията на наредбата и е спазена процедурата
на ИА “БСА”.
Чл. 17. (1) Изпълнителният директор на ИА
“БСА” информира съответния контролен ор-
ган по чл. 27, ал. 2 и 3 от Закона за защита от
вредното въздействие на химичните вещества
и препарати за:
1. констатираните несъответствия с принци-
пите на Добрата лабораторна практика по вре-
ме на инспекция на лаборатория или одит на
изследване;
2. взетите решения по чл. 14, ал. 1.
(2) Изпълнителният директор на ИА “БСА”
представя на съответния орган по ал. 1 обобще-
ните доклади от извършените инспекции на
лаборатории и одити на изследвания.
Чл. 18. В случаите по чл. 14, ал. 1, т. 2 и чл. 17,
ал. 1, т. 1 съответният контролен орган по чл. 17,
ал. 1 може да предприеме действия в зависи-
мост от естеството и степента на несъответст-
вията и съобразно разпоредбите, предвидени в
програмата за съответствие с принципите на
Добрата лабораторна практика.
Чл. 19. (1) Изпълнителният директор на ИА
“БСА” изготвя годишен доклад за прилагането
на принципите на Добрата лабораторна прак-
тика, който съдържа списък на инспектирани-
те лаборатории, датите, на които са извършени
инспекциите, и резюме от заключенията от
инспекциите.
(2) Докладът по ал. 1 трябва да бъде предс-
тавен на контролните органи по чл. 27, ал. 2 и 3
от Закона за защита от вредното въздействие
на химичните вещества и препарати до края на
март всяка календарна година.
(3) Данни, които представляват конфиден-
циална информация и са класифицирани като
“информация за служебно ползване” или “тър-
говска тайна” и които са станали достояние на
ИА “БСА” във връзка с дейностите є по оценя-
ване и мониторинг на съответствието с Добра-
та лабораторна практика, се предоставят само
на контролните органи по чл. 17, ал. 1 и на ла-
бораторията или възложителя, пряко свързани
с инспекцията или с одита на изследването.
Чл. 20. Изпълнителна агенция “БСА” пуб-
ликува в официалния си бюлетин списък с име-
ната на лабораториите, инспектирани от нея,
статута им на съответствие с Добрата лабора-
торна практика и датите, на които са били про-
ведени инспекциите на лабораториите или оди-
тите на изследванията.
Чл. 21. (1) При извършване на инспекции на
лаборатории и одити на изследвания участие
могат да вземат:
1. служителите от специализираната адми-
нистрация на ИА “БСА”;
2. служители от специализираната админис-
трация на регулаторни органи;
3. служители от научни институти, универ-
ситети и други организации, с които има склю-
чено споразумение за сътрудничество в област-
та на Добрата лабораторна практика;
4. наети по граждански договор за извърш-
ване на инспекция и/или одит лица.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2, 3 и 4 изпълни-
телният директор на ИА “БСА” носи отговор-
ността за:
1. определянето на статута на съответствие
на лабораториите с принципите на Добрата
лабораторна практика;
2. качеството на одитите на изследванията;
3. предприемането на действия, основани на
резултатите от инспекцията на лабораторията
и одитите на изследванията.
Чл. 22. (1) Изпълнителният директор на ИА
“БСА”:
1. осигурява провеждането на подходящо
обучение на инспекторите, които оценяват съ-
ответствието с принципите на Добрата лабора-
торна практика, съобразно тяхната квалифика-
ция и опит;
2. гарантира, че наетите от него по трудов
или граждански договор инспектори нямат
финансов или друг интерес, свързан с инспек-
тираните лаборатории, одитираните изследва-
ния или техните възложители.
(2) За целите по ал. 1, т. 2 изпълнителният
директор на ИА “БСА” изисква подписването
на декларация за независимост от инспектори-
те за всеки конкретен случай.
Г л а в а  т р е т а
МОНИТОРИНГ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО С
ПРИНЦИПИТЕ НА ДОБРАТА ЛАБОРАТОР-
НА ПРАКТИКА
Чл. 23. (1) Изпълнителна агенция “БСА”
извършва мониторинг за съответствие с Доб-
рата лабораторна практика с цел удостоверява-
не на спазването им при извършване на изслед-
ванията и възможностите на лабораториите да
гарантират необходимото качество на резулта-
тите от проведените изследвания.
(2) При провеждането на мониторинг ИА
“БСА” извършва инспекции на лаборатории и/
или одити на изследвания, провеждани в тях,
при спазване разпоредбите на чл. 5.
(3) Мониторингът за съответствие с Добра-
та лабораторна практика се провежда въз осно-
ва на годишна програма за съответствие с прин-
ципите на Добрата лабораторна практика, раз-
работена съгласно изискванията на чл. 25.