Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 47

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  47
3.8. Процедури за унищожаване или обезза-
разяване
В много случаи предпочитаният или единстве-
но възможен метод за безопасно унищожаване на
микроорганизми, замърсени материали или замър-
сени опаковки е посредством контролирано изга-
ряне в лицензиран инсинератор.
Да се опишат напълно методи за безопасно
изхвърляне на микроорганизма или, където е не-
обходимо, за унищожаването му преди изхвърля-
не, както и методи за изхвърляне на замърсени
опаковки и материали. Да се осигурят данни за
тези методи, потвърждаващи тяхната ефикасност
и безопасност.
3.9. Мерки в случай на инцидент
Да се осигури информация за процедурите за
обезвреждане на микроорганизма в околната сре-
да (т.е. води или почви) в случай на инцидент.
4. Аналитични методи
Въведение
Разпоредбите на този раздел обхващат само
аналитичните методи, изисквани за следрегистра-
ционния контрол и за целите на наблюдението.
Наблюдението след издаване на разрешение да
се извършва върху всички площи за оценка на
риска.
Такъв е най-вече случаят, когато се предста-
вят за одобряване микроорганизми или щамове
на микроорганизми, които не са местни за пла-
нирания регион на приложение. За аналитични-
те методи за генериране на данни, както се изис-
ква в наредбата, или за други цели кандидатът да
представи обосновка за използвания метод; къ-
дето е необходимо, да бъдат разработени отдел-
ни указания за такива методи въз основа на съ-
щите изисквания, както е дефинирано за методи
за следрегистрационен контрол и за целите на
наблюдението.
Да се опишат методите и подробностите за
използваните оборудване, материали и условия. Да
се докладва приложимостта на всякакви междуна-
родно признати методи.
Доколкото е приложимо на практика, тези
методи да представляват възможно най-елемен-
тарен подход, да изискват минимални разходи и
достъпно оборудване.
Данни за специфичността, линейността, точ-
ността и повторяемостта, както е дефинирано в
приложение № 2, част A, т. 4.1 и 4.2, се изискват и
за методите, използвани за анализ на микроорга-
низмите и остатъчните им количества.
За този раздел важи следното:
Онечиствания
—Всяка съставка (включи-
телно замърсяващи микро-
организми), различна от
специфичния микрооргани-
зъм, образуваща се по вре-
ме на производствения про-
цес или от разлагане по вре-
ме на съхранение;
Относителни
—Онечиствания, както е де-
онечиствания
финирано по-горе, пред-
ставляващи заплаха за здра-
вето на хората или живот-
ните и/или околната среда;
Метаболитни
—Метаболитните продукти
продукти
обхващат продукти, образу-
вали се при реакции на дег-
радация или биосинтеза в
микроорганизма или в дру-
ги организми, използвани за
производството на въпрос-
ния микроорганизъм;
Относителни
—Метаболитни продукти,
метаболитни
представляващи заплаха за
продукти
здравето на хората или жи-
вотните и/или околната
среда;
Остатъчни
—Жизнеспособни микроор-
количества
ганизми и вещества, произ-
веждани в значителни коли-
чества от микроорганизми-
те, които оцеляват след из-
чезването на микроорганиз-
мите и представляват за-
плаха за здравето на хората
или животните и/или окол-
ната среда.
При поискване да се осигурят следните проби:
а) проби от произведения микроорганизъм;
б) аналитични стандарти на съответните про-
дукти на разпад (особено токсини) и всички оста-
нали съставки, включени в дефиницията за оста-
тъчни количества;
в) ако са налични, проби от референтни вещес-
тва за относителните онечиствания.
4.1. Методи за анализ на произведения микро-
организъм
—методи за идентификацията на микроорга-
низма;
—методи за осигуряване на информация за въз-
можна променливост на посявката/активния мик-
роорганизъм;
—методи за различаване на мутант на микро-
организма от родителския див вид;
—методи за потвърждаване на чистотата на
посявката, от която са произведени партидите, и
методи за контрол на чистотата;
—методи за определяне съдържанието на мик-
роорганизма в произведения материал, използван
за производството на формулации, и методи за
доказване, че замърсяващите микроорганизми се
контролират на приемливо ниво;
—методи за определяне на относителни при-
меси в произведения материал;
—методи за контрол на отсъствието и количес-
твен анализ (с подходящи граници на определяне)
на възможното наличие на всякакви човешки и
бозайнически патогени;
—методи за определяне на стабилността при
съхранение и срока на годност на микроорганиз-
ма, ако е приложимо.
4.2. Методи за определяне и количествен ана-
лиз на остатъчни количества (жизнеспособни или
нежизнеспособни) от:
—активните микроорганизми;
—съответните метаболитни продукти (особе-
но токсини) върху и/или в култури, фуражи, чо-
вешки и животински тъкани и течности, почви,
води (включително питейни води, подпочвени води
и водоеми) и в атмосферата, където е приложимо.