Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 11

Б Р О Й  73
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  11
—такива изпитвания (дотолкова, доколкото изклю-
чението е оправдано) се провеждат върху пациенти,
страдащи от заболяване или състояние, за които е пред-
видено изпитваното лекарство. Участниците в тези
изпитвания стриктно се наблюдават и се изтеглят в
случай на излишно увреждане.
4.8.15. В спешни ситуации, когато непосредстве-
ното съгласие на участника не е възможно, се изиск-
ва съгласието на законен негов представител, ако при-
съства такъв. Когато непосредственото съгласие на
участника и на законния му представител не е въз-
можно да бъде получено, включването се осъществя-
ва съгласно изискванията, посочени в плана и/или на
друго място, чрез писменото разрешение/положител-
но становище на МКЕ, с цел запазване правата, без-
опасността и благополучието на лицето и осигурява-
не на съответствие с приложимите регулаторни изис-
квания. Лицето или неговият законен представител
се информират възможно най-бързо за клиничното
изпитване и следва да бъдат помолени да свидетелс-
тват за продължаване участието си в клиничното из-
питване (вж. 4.8.10).
4.9. Документи и доклади
4.9.1. Изследователят осигурява точността, пълно-
тата, четливостта и навременното докладване на дан-
ните на възложителя в клиничните карти на пациенти-
те (ККП), както и във всички изисквани доклади.
4.9.2. Данните, които се получават от документи—
източници, и се записват в ККП, се съдържат в тези доку-
менти—източници, а несъответствията се обясняват.
4.9.3. Всяка корекция в ККП се датира, поставят
се инициали и (ако е необходимо) се обяснява и не
трябва да внася подозрение за оригиналното вписва-
не (т. е. съхранява се следата за проверка); това се
прилага както за писмените, така и за електронните
корекции (вж. 5.8.14 (н)). Възложителят снабдява с
указание изследователя и/или назначеното от изсле-
дователя лице за правене на такива корекции. Възло-
жителите притежават писмени процедури с цел уве-
рение, че направените промени или корекции в ККП
от възложителя или упълномощени от него лица са
били документирани, необходими и са подписани от
изследователя. Изследователят пази документи за
промените и корекциите.
4.9.4. Изследователят съхранява документите, по-
сочени в Основни документи за провеждане на клинич-
но изпитване (вж. 8), както е посочено в приложимите
регулаторни изисквания. Изследователят взима мерки
за предотвратяване на случайното или преждевремен-
ното унищожаване на тези документи.
4.9.5. Основните документи се съхраняват поне две
години след последното разрешение за употреба или
докато не съществува процедура или намерение за по-
лучаване на разрешение за употреба, или докато са
изминали поне две години от официалното приключ-
ване на изследването на изпитвания продукт. Тези до-
кументи обаче се съхраняват за по-дълго време, ако
това се изисква от приложимите регулаторни изисква-
ния или ако съществува споразумение за това с възло-
жителя. Възложителят уведомява изследователя кога
документите не е необходимо да се съхраняват повече
(вж. 5.5.12).
4.9.6. Финансовите въпроси по клиничното изпит-
ване се документират чрез договор между възложителя
и изследователя.
4.9.7. При молба изследователят осигурява директен
достъп на монитора, МКЕ и регулаторните органи до
всички, свързани с клиничното изпитване документи.
4.10. Доклади за прогреса на клиничното изпитване
4.10.1. Изследователят представя писмени отчети
за напредъка на клиничното изпитване пред МКЕ вед-
нъж годишно или по-често, ако МКЕ изисква това.
4.10.2. Изследователят своевременно представя пис-
мени отчети на възложителя, на МКЕ (вж. 3.3.7) и на
регулаторните органи за всички промени, значително
въздействащи върху провеждането на клиничното из-
питване и/или повишаващи риска за участниците.
4.11. Доклади за безопасност
4.11.1. Всички сериозни нежелани събития се док-
ладват незабавно на възложителя, с изключение на тези,
за които според плана или друг документ (напр. наръч-
ника на изследователя) не е необходимо незабавно док-
ладване. Незабавното докладване се последва от под-
робни писмени доклади. Незабавните и последващите
доклади идентифицират по-скоро лицата чрез уникал-
ни кодови номера, с които са означени участниците в
клиничното изпитване, отколкото с техните имена,
личните идентификационни номера и/или адреси. Из-
следователят спазва приложимите регулаторни изиск-
вания, отнасящи се до докладването на неочакваните
сериозни нежелани лекарствени реакции на регулатор-
ните органи МКЕ.
4.11.2. Нежеланите събития и/или абнормни лабо-
раторни находки, определени в плана като критични за
оценка на безопасността, се докладват на възложителя
в съответствие с изискванията и в сроковете, определе-
ни от възложителя в плана.
4.11.3. В случай на докладвана смърт изследовате-
лят представя на възложителя и на МКЕ всяка допъл-
нителна информация (напр. протокол от аутопсия и
заключителен медицински доклад).
4.12. Преждевременно завършване или прекратява-
не на изпитване
4.12.1. Ако едно изпитване е преждевременно за-
вършено или прекратено по някаква причина, изследо-
вателят е задължен своевременно да уведоми участни-
ците, задължен е да осигури подходящото лечение и
проследяване на пациентите и когато се изисква от при-
ложимите регулаторни изисквания да уведоми регула-
торните органи.
4.12.2. Ако един изследовател прекрати или за-
върши клинично изпитване без съответното одобре-
ние на възложителя, той уведомява регулаторните
органи, както и възложителя и МКЕ и им представя
подробно писмено обяснение за прекратяването или
завършването.
4.12.3. Ако възложителят завърши или прекрати
едно изпитване (вж. 5.21), той своевременно инфор-
мира регулаторните органи и изследователя, а изсле-
дователят своевременно уведомява МКЕ и представя
подробно писмено обяснение за прекратяването или
завършването.
4.12.4. Ако МКЕ оттегли или прекрати своето раз-
решение/положително становище за дадено изпитва-
не (вж. 3.1.2 и 3.3.8), изследователят уведомява съот-
ветното лечебно заведение и възложителя и им пред-
ставя подробно писмено обяснение за прекратяването
или оттеглянето.
4.13. Окончателни доклади от изследователя
След завършването на клиничното изпитване из-
следователят:
—уведомява МКЕ;
—представя обобщение на резултатите от клинич-
ното изпитване, а на регулаторните органи представя
всички доклади, които се изискват.
5. Възложител
5.1. Осигуряване на качеството и контрол