Държавен вестник, бр. 67, 2010 г., стр. 55

БРОЙ  67	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  55  
тръба и на коремната стена, с годишна натоваре­
ност от минимум 1000 пациенти са необходими: 
специалист (химик, биохимик, фармацевт) и 
технически сътрудник – регистратор, санитар.
2.4. За молекулярно-генетична лаборатория 
с годишна натовареност от 1000 анализа са 
необходими: 2 специалисти (химик, биохимик, 
биолог), 1 медицински лаборант и 1 санитар. Ако 
лабораторията предлага дородова диагностика, 
трябва да осигури непрекъснато обслужване в 
рамките на годината.
2.5. Ръководител на лаборатория, която 
извършва молекулярно-генетични, биохимично- 
генетични и скринингови-генетични изследва­
ния, може да бъде:
2.5.1. Лекар с призната медицинска специ­
алност по профила на лабораторията.
2.5.2 Ръководителят и/или определено от 
него длъжностно лице е администратор на 
лични данни.
2.6. Клинично-лабораторен консултант може 
да бъде лекар със специалност по медицинска 
генетика или клинична лаборатория с опит 
в извършването на изследванията съобразно 
профила на лабораторията. 
2.7. Специалист – отговаря по отделните 
направления в работата на лабораторията и 
трябва да притежава магистърска образова­
телно-квалификационна степен в областта на 
медицинските, химическите и/или биологиче­
ските науки.
2.8. Медицински лаборант  –  трябва да 
притежава бакалавърска степен „медицински 
лаборант“ или такава в областта на биологич­
ните и химични науки.
2.9. Технически секретар – регистра­
тор – трябва да притежава средно или висше 
образование и диплома или сертификат за 
компютърна грамотност.
2.10. Лабораторията трябва да разполага 
с програма за непрекъснато повишаване на 
квалификацията на служителите под различна 
форма (курсове, научни мероприятия и др.)
3. Прием на биологични проби и здравна ин­
формация за пациентите
3.1. Биологичният материал се транспортира 
до генетичната лаборатория в специален за цел­
та контейнер или филтърни бланки (за целите 
на неонаталния скрининг) и се придружава от 
специализиран документ – „поръчка“, която 
съдържа необходимите данни за съответното 
генетично изследване. „Поръчката“ трябва да 
съдържа избрания от пациента механизъм за 
предаване на резултатите (лично, на насочващия 
лекар, по пощата, по електронен път и т.н.) с 
насочване към медико-генетична консултация.
3.2. Контейнерите с биологичните проби, 
влизащи в лабораторията, трябва да бъдат 
надписани четливо върху неотлепващ се етикет. 
Надписът съдържа 9-значен буквено-цифров 
код, формиран от трите инициала и пълната 
рождена дата на индивида, или баркод. Датата 
и часът на вземане на пробата също трябва 
да бъдат отбелязани. При вземане на повече 
от една епруветка всяка епруветка трябва да е 
надписана индивидуално. 
3.3. Молекулярно-генетичната, биохимичната 
и скрининговата лаборатория приемат за изслед­
ване само качествени биологични материали, 
взети съгласно изискванията. Задължително 
се отбелязва върху придружаващия материала 
документ „Поръчка“ името на приемащия, дата 
и час на приемане на материала, видът на ма­
териала и мястото на съхранение на материала 
до началото на аналитичната обработка.
3.4. Информацията за пробите, неотговарящи 
на критериите за качество, се документира в 
информационната система. Тези проби се уни­
щожават съобразно дейставащите нормативни 
актове. За това обстоятелство незабавно се 
уведомява изпращащият лекар. 
3.5. След извършване на изследванията и 
поставяне на диагноза остатъкът от биологич­
ния материал може да се анонимизира и да 
се използва като контрола или в решаването 
на научни задачи, ако е взето информирано 
съгласие за това. Това не важи за пробите от 
масовия неонатален скрининг.
3.6. Биологичните проби трябва да се вземат 
стерилно в манипулационна. Всички използва­
ни игли и спринцовки трябва да се изхвърлят 
в контейнери за събиране на контаминирани 
отпадъци съгласно регламентираните процедури.
3.7. Транспортът и работата с биологичните 
проби трябва да следват всички изисквания за 
работа с контаминирани материали.
4. Информирано съгласие за извършване на 
молекулярно-генетични и биохимични генетични 
изследвания 
4.1. Всички молекулярно-генетични и био­
химични генетични изследвания се извършват 
след подписване на специално за целта „Ин­
формирано съгласие“ от изследвания или негов 
законен представител.
4.2. Информираното съгласие съдържа: 
съгласие за вземане на биологичен материал 
за извършване на съответното изследване, ин­
формацията, която изследванията дават за па­
циента и неговото семейство, ограниченията на 
прилаганите методи за изследване, възможните 
рискове от изследванията, както и начина на 
получаване на резултата. В съгласието изрично 
се отбелязва целта на изследването (научна, 
постнатална диагностика, пренатална диагно­
стика, предклинична диагностика, доказване 
на хетерозиготно носителство, определяне на 
генетично предразположение) и генетичната 
лаборатория, в която ще бъдат проведени 
анализите.