Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 85

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  85
д) окончателното решение, отнасящо се за от-
хвърлени суровини, междинни продукти или опако-
въчни и печатни материали за активни вещества.
25.105. Трябва да бъдат поддържани каталози
от мостри (одобрени) на етикети за сравняване с
отпечатваните етикети.
Производствени инструкции
25.106. За да се осигури унифициране на произ-
водството на партиди, производствените инструк-
ции за всеки междинен продукт или активно ве-
щество трябва да бъдат изготвени, датирани и
подписани от един човек и независимо от това
проверени, датирани и подписани от служител от
отдела по качеството.
25.107. Производствените инструкции трябва
да включват:
а) името на междинния продукт или активното
вещество, които са били произведени, както и ре-
ферентния номер на идентификационния документ,
ако е необходимо;
б) пълен списък на изходните суровини и меж-
динните продукти, означени с име или код, който
да е достатъчно специфичен, за да идентифицира
всяка специална качествена характеристика;
в) точен запис на количеството или съотноше-
нието на всички вложени изходни суровини или
междинни продукти, включително и съответните
мерни единици; в случаите, когато количеството
не е строго определено, трябва да бъдат включени
изчисленията за размера на всяка една партида,
както и параметрите на съответния производст-
вен процес; отклоненията от количествения добив
следва да са обосновани;
г) местоположението на производствените зони
и дефиниране на основното производствено обо-
рудване, което е използвано;
д) детайлни производствени инструкции,
включващи:
—съответните последователности, които тряб-
ва да бъдат следвани;
—номенклатура от параметрите на процеса,
които трябва да бъдат използвани;
—инструкции за вземане на проби и “in-process”
контрол със съответните критерии за приемане,
ако е приложимо;
—краен срок за завършване на отделните про-
изводствени етапи и/или пълния процес, където е
приложимо;
—предполагаем (очакван) добив на съответ-
ните производствени етапи или в определени мо-
менти;
е) където е подходящо, специални означения
на количествата с условни знаци или предпазни
мерки, които да бъдат следвани, или препратки
към такива;
ж) инструкции за съхранение на междинни про-
дукти или активни вещества, за да се гарантира
годността им за употреба, включително печатни и
опаковъчни материали и специални условия на
съхранение с времеви лимити, където е подходящо.
Партидна производствена документация (про-
изводствена и контролна документация за пар-
тидата)
25.108. Трябва да бъде разработена партидна
производствена документация за всеки междинен
продукт или активно вещество, която да включва
пълната информация, свързана с производството
и контрола на всяка партида. Партидната произ-
водствена документация трябва да бъде проверена
преди пускане (освобождаване), за да се гаранти-
ра, че това е правилният вариант и че е четливо и
точно копие на утвърдената главна производстве-
на инструкция. В случай че партидната производ-
ствена документация е изготвена от отделна част
от основния документ, този документ трябва да
включва справка с (препратка към) актуалната
основна производствена инструкция, която се из-
ползва.
25.109. Тези документи трябва да бъдат означе-
ни с уникални партидни или идентификационни
номера, да бъдат датирани и подписани, когато е
необходимо. При непрекъснато производство ко-
дът на продукта заедно с датата и часа могат да
служат като уникален идентификатор, докато бъде
определен окончателният номер.
25.110. Документацията при приключване на
всяка значителна стъпка в партидната производс-
твена документация (производство и контрол на
партидата) трябва да включва:
а) дата и когато е необходимо, час;
б) идентичност на използваното основно обо-
рудване (реактори, сушилни, мелници и др.);
в) специфична идентификация на всяка парти-
да, включваща тегло, размер и партидни номера
на изходните материали, междинните продукти или
преработени материали, използвани при производ-
ството;
г) актуални резултати, записани за критичните
параметри на процеса;
д) всяко извършено вземане на проба;
е) подписите на служителите, извършващи и
директно надзираващи или проверяващи всяка
критична стъпка при процеса;
ж) резултати от лабораторните тестове и меж-
динния (“in-process”) контрол;
з) актуален добив на определен етап или мо-
мент;
и) описание на опаковката и етикета на межди-
нен продукт или активно вещество;
й) представителен етикет на активно вещество
или междинен продукт, ако е освободен за про-
дажба;
к) всяко забелязано отклонение, неговото раз-
витие, придружаващо разследване (ако е необхо-
димо) или справка (препратка) към това разслед-
ване, ако се съхранява отделно;
л) резултати от тестовете по линия на крайния
контрол.
25.111. Писмените процедури трябва да бъдат
установени и спазвани за разследване на критич-
ни отклонения или пропуски по спецификацията
при партида междинен продукт или активно ве-
щество. Разследването трябва да обхваща и други
партиди, които е възможно да са свързани със
специфичното отклонение или пропуск.
Документация от лабораторен контрол
25.112. Записите от лабораторния контрол тряб-
ва да включват пълната информация, получена от
тестовете, свързани с осигуряване на съответстви-
ето с утвърдените спецификации и стандарти,
включително и за изпитванията и количествените
анализи (добиви), както следва: