Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 46

С Т Р .  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  87
6. представя на всеки 6 месеца след издаване
на лиценза за употреба на ВМП или незабавно
при поискване актуализиран доклад за безопас-
ност въз основа на докладите по т. 3—5, който
включва научна оценка на съотношението пол-
за/риск от употребата на ВМП;
7. не може да разпространява информация
по въпроси, свързани с фармакологичната бди-
телност, във връзка с лицензирания за употре-
ба ВМП, без да уведоми НВМС;
8. поддържа система за блокиране и изтег-
ляне от пазара на ВМП.
(2) Притежателят на лиценз за употреба на
ВМП съхранява документацията по ал. 1, т. 1—
3 и 6 най-малко 5 години и я представя на НВМС
при поискване.
Чл. 297. (1) След издаване на лиценза за упот-
реба на ВМП притежателят му информира ге-
нералния директор на НВМС за датата, на ко-
ято ВМП е пуснат на пазара.
(2) Притежателят на лиценз за употреба уве-
домява генералния директор на НВМС, ако
временно или постоянно преустановява пуска-
нето на пазара на лицензирания ВМП.
(3) При изключителни обстоятелства уведом-
лението по ал. 2 се прави не по-малко от два ме-
сеца от временното или постоянното преустано-
вяване пускането на пазара на лицензирания ВМП.
(4) По искане на генералния директор на
НВМС с оглед на фармакологичната бдител-
ност притежателят на лиценз за употреба на
ВМП му предоставя данните за обема на про-
дажбите на ВМП.
(5) Служителите на НВМС, които имат дос-
тъп до информацията по ал. 4, са длъжни да я
пазят като поверителна и по никакъв начин при
ползването є да не облагодетелстват себе си
или трети лица.
Чл. 298. (1) Притежателят на лиценз за упот-
реба на имунологичен ВМП е длъжен да:
1. съхранява в склад проби от всяка партида
от ВМП до изтичане на срока є на годност, като
предоставя пробите на НВМС при поискване;
2. предоставя за контрол в Института за
контрол на ветеринарномедицинските продук-
ти проби от всяка партида от продукта в насип-
но състояние и/или от крайния имунологичен
ВМП, достатъчни за извършване на три изслед-
вания и придружени с аналитичен сертификат.
(2) След като проучи аналитичния серти-
фикат, Институтът за контрол на ветеринар-
номедицинските продукти изследва предста-
вените проби съгласно методите за контрол в
досието на ВМП.
(3) Ако при изследването по ал. 2 Институ-
тът за контрол на ветеринарномедицинските
продукти установи, че партидата от имуноло-
гичния ВМП не съответства на сертификата
за качество, предлага на генералния дирек-
тор на НВМС да предприеме мерките по
чл. 317. Ако производителят е чуждестранно
лице, генералният директор на НВМС инфор-
мира компетентния орган на страната, в коя-
то имунологичният ВМП е произведен и/или
лицензиран за употреба.
Чл. 299. Лицензът за употреба на ВМП не
освобождава производителя или квалифицира-
ното лице по чл. 295 от отговорност при увреж-
дане здравето на хората или животните при
употребата на продукта.
Чл. 300. (1) Преди промяна в съдържанието
на досието на ВМП притежателят на лиценз за
употреба уведомява НВМС.
(2) Промените могат да бъдат малки—от тип
IА и тип IБ, или големи—от тип II.
(3) Всички промени, които не са от тип IА или
тип IБ, се смятат за големи промени от тип II.
(4) Промените от тип IА и тип IБ се опреде-
лят в наредбите по чл. 284.
Чл. 301. (1) При малки промени от тип IА
притежателят на лиценза за употреба подава до
генералния директор на НВМС заявление, към
което прилага:
1. документацията, свързана с промените;
2. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
(2) Изискванията към документацията се
определят в наредбите по чл. 284.
Чл. 302. (1) За всяка промяна от тип IА при-
тежателят на лиценза за употреба на ВМП по-
дава отделно заявление.
(2) Когато притежателят на лиценза за упот-
реба на ВМП подава до генералния директор на
НВМС няколко заявления за промени от тип
IА, той посочва във всяко заявление данни за
вида на промените, за които са подадени оста-
налите заявления.
(3) Когато заявената промяна от тип IА води
до последващи, взаимосвързани промени от
същия тип, притежателят на лиценза за употре-
ба на ВМП подава едно общо заявление, в което
посочва връзката между основната и свързани-
те с нея промени.
(4) Когато промяната от тип IА води до из-
менение и в кратката характеристика на ВМП,
в етикета и/или листовката, тези изменения се
приемат като част от заявената промяна от тип
IА и за тях не се подава отделно заявление.
Чл. 303. Когато са спазени изискванията по
чл. 301 и 302, в 14-дневен срок от подаване на
заявлението промените се одобряват от гене-
ралния директор на НВМС.
Чл. 304. (1) За малки промени от тип IБ при-
тежателят на лиценза за употреба на ВМП по-
дава заявление до генералния директор на
НВМС, към което прилага:
1. документи, свързани с промяната;
2. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
(2) Изискванията към документацията се
определят в наредбите по чл. 284.
Чл. 305. (1) За всяка промяна по чл. 304 при-
тежателят на лиценза за употреба на ВМП по-
дава отделно заявление.