Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 66

С Т Р .  66
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
Представя се подробно фактологично резюме
на клиничната информация относно лекарствения
продукт, включена в модул 5 на досието. Резюме-
то включва резултатите от всички биофармацев-
тични и клинично фармакологични изпитвания,
както и от изпитванията за клинична ефикасност
и безопасност. Изисква се и кратък обзор на от-
делните изпитвания.
Резюмираната клинична информация се пред-
ставя в следния ред:
2.7.1. Биофармацевтично резюме и съответни-
те аналитични методи
2.7.2. Резюме на клинично фармакологичните
изпитвания
2.7.3. Резюме на клиничната ефикасност
2.7.4. Резюме на клиничната безопасност
2.7.5. Кратки обзори на отделните изпитвания
Формата и съдържанието на резюмето трябва
да бъдат съобразени с изискванията на “Бележки
към заявителите” (Notice to Applicants), том 2В.
Приложение № 4
към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “в”
Модул 3: Химико-фармацевтична и биологична
документация за лекарствени продукти, съдър-
жащи химични и/или биологични активни
вещества
I. Общото съдържание на модул 3 е, както
следва:
3.1. Съдържание на модул 3
3.2. Данни
3.2.S. Активно вещество
3.2.S.1. Обща информация
3.2.S.1.1. Номенклатура
3.2.S.1.2. Структура
3.2.S.1.3. Общи свойства
3.2.S.2. Производство
3.2.S.2.1. Производител(и)
3.2.S.2.2. Описание на производствения процес
и контрола по време на производството
3.2.S.2.3. Контрол на материалите
3.2.S.2.4. Контрол на критичните етапи и меж-
динните продукти
3.2.S.2.5. Валидиране и/или оценка на производ-
ствения процес
3.2.S.2.6. Разработване на производствения
процес
3.2.S.3. Охарактеризиране
3.2.S.3.1. Структура и други характеристики
3.2.S.3.2. Примеси
3.2.S.4. Контрол на активното вещество
3.2.S.4.1. Спецификация
3.2.S.4.2. Аналитични методики
3.2.S.4.3. Валидиране на аналитичните мето-
дики
3.2.S.4.4. Анализ на партиди
3.2.S.4.5. Обосноваване на спецификацията
3.2.S.5. Стандартни вещества или сравнителни
материали
3.2.S.6. Система опаковка-затваряне
3.2.S.7. Стабилност
3.2.S.7.1. Обобщение на изпитванията за ста-
билност и заключение
3.2.S.7.2. Протокол за изпитване за стабилност
след разрешаване за употреба/регистрация и за-
дължения, свързани със стабилността
3.2.S.7.3. Данни за стабилност
3.2.Р. Лекарствен продукт
3.2.Р.1. Описание и състав на лекарствения про-
дукт
3.2.Р.2. Фармацевтично разработване
3.2.Р.2.1. Съставки на лекарствения продукт
3.2.Р.2.1.1. Активно вещество
3.2.Р.2.1.2. Помощни вещества
3.2.Р.2.2. Лекарствен продукт
3.2.Р.2.2.1. Разработване на лекарствения про-
дукт
3.2.Р.2.2.2. Излишъци
3.2.Р.2.2.3. Физикохимични и биологични свой-
ства
3.2.Р.2.3. Разработване на производствения
процес
3.2.Р.2.4. Система опаковка-затваряне
3.2.Р.2.5. Микробиологични особености
3.2.Р.2.6. Съвместимост
3.2.Р.3. Производство
3.2.Р.3.1. Производител(и)
3.2.Р.3.2. Производствена рецепта
3.2.Р.3.3. Описание на производствения процес
и контрола по време на производството
3.2.Р.3.4. Контрол на критичните етапи и меж-
динните продукти
3.2.Р.3.5. Валидиране и/или оценка на производ-
ствения процес
3.2.Р.4. Контрол на помощните вещества
3.2.Р.4.1. Спецификации
3.2.Р.4.2. Аналитични методики
3.2.Р.4.3. Валидиране на аналитичните мето-
дики
3.2.Р.4.4. Обосноваване на спецификациите
3.2.Р.4.5. Помощни вещества от човешки или
животински произход
3.2.Р.4.6. Нови помощни вещества
3.2.Р.5. Контрол на лекарствения продукт
3.2.Р.5.1. Спецификация(и)
3.2.Р.5.2. Аналитични методики
3.2.Р.5.3. Валидиране на аналитичните мето-
дики
3.2.Р.5.4. Анализ на партиди
3.2.Р.5.5. Охарактеризиране на примеси
3.2.Р.5.6. Обосноваване на спецификациите
3.2.Р.6. Стандартни вещества или сравнителни
материали
3.2.Р.7. Система опаковка-затваряне
3.2.Р.8. Стабилност
3.2.Р.8.1. Обобщение на изпитванията за ста-
билност и заключение
3.2.Р.8.2. Протокол за изпитване за стабилност
след разрешаването за употреба/регистрацията и
задължения във връзка със стабилността
3.2.Р.8.3. Данни за стабилност
3.2.А. Приложения
3.2.А.1. Помещения и оборудване
3.2.А.2. Оценка на безопасността във връзка със
странични агенти
3.2.А.3. Помощни вещества
3.2.R. Регионална информация
3.2.R.1. Схема за валидиране на производстве-
ния процес на лекарствения продукт