Държавен вестник, бр. 73, 2023 г., стр. 10

СТР.  10	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  73
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА МНОЖЕСТВЕНА СКЛЕРОЗА С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ МОДИФИЦИРАЩИ ХОДА НА БОЛЕСТТА  
В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
7
 
ПРИЛОЖЕНИЕ 1А 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ ПРИ ИЗДАВАНЕ НА ПРОТОКОЛИ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА 
БОЛНИ С ПЪРВИЧНО-ПРОГРЕСИРАЩА МНОЖЕСТВЕНА СКЛЕРОЗА  
(окрелизумаб) 
 
 
А. Критерии за започване на първи курс (задължително е наличието на всички критерии) 
1 
Сигурна диагноза “Множествена склероза” – първично-прогресираща форма по ревизираните от Tompson 
и сътр. през 2017 г. диагностични критерии на McDonald 1,2 
 
2 
Продължителност на заболяването от появата на симптомите повече от една година и по-малко от 5 години 1,2 
 
3 
Липса на пристъпи след една година от началото на заболяването, при прогресивно влошаване на 
симптомите1,2  
 
4 
Степен на функционален неврологичен дефицит до 4 т. по Kurtzke 1,2 
 
5 
Данни от магнитно-резонансната томография /МРТ/ с контраст, доказващи наличие на възпалителна 
активност – Gd-усилващи се Т1 лезии и/или активни(нови или нарастващи) Т2 лезии 1,2 
 
6 
Ликворно изследване с наличие на олигоклонални IgG фракции 1,2 
 
7 
Липса на изключващи критерии по точка Г 1,2 
 
1  експертно становище от постоянен експертен съвет по неврология, решение на специализирана комисия с отразена скала на 
симптоматиката и оценка по Kurtzke 
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2  
(МРТ с давност с давност до 1 година преди кандидатстването. При наличие на медицинска мотивация за непровеждане на ликворно 
изследване за наличие на олигоклонални IgG фракции, задължително се вписва в решението по АПр.№38) 
 
 
Б. Критерии за продължаване на терапията при всеки последващ протокол (задължително е наличието на 
всички критерии) 
1 
Липса на пристъпи за период от една година 1,2                                                                                                                                                                             
2 
Задържане на показателите на функционалния неврологичен дефицит 1,2 
 
3 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по точка Г 1,2 
 
1 решение на специализирана комисия с отразена ефективност по показатели от прилаганото лечение  
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
 
 
 В. Критерии за продължаване на терапията след завършен 4-годишен курс и след завършен 6-годишен курс 
(задължително е наличието на всички критерии) 
1 
Липса на нови плаки и прогресия на данните от МРТ1,2 
 
2 
Липса на повече от два пристъпа за последните 2 години 1,2 
 
3 
Задържане на функционалния неврологичен дефицит 1,2 
 
4 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по точка Г 1,2 
 
1  експертно становище от постоянен експертен съвет по неврология, решение на специализирана комисия с отразена 
ефективност по показатели от прилаганото лечение 
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
(МРТ с давност до 6 месеца към датата на кандидатстване за продължаване на терапията – в решението по АПр.№38 задължително се 
коментира динамиката на промените в сравнение с изходното изследване за настоящата терапия) 
 
 
Г. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ (при започване и при продължаване на лечението) 
1. 
Бременност и лактация 
2. 
Силно имунокомпрометирани пациенти – с лимфопения, неутропения, хипогамаглобулинемия 
3. 
ЗОЛ с известни активни злокачествени заболявания 
4. 
Приложение на други имуносупресори едновременно с Ocrelizumab 
5. 
Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия 
6. 
Наличие на активна инфекция с изключение на гъбична инфекция на ноктите 
7. 
Активна хепатит В инфекция или реактивация на хепатит В  
8. 
Активна туберкулоза - нова или реактивирана 
9. 
CD4 лимфоцити < 250 mcl 
10. Увеличаване на степента на функционален неврологичен дефицит с 1 т. по Kurtzke за период от една 
година. 
11. Достигане на степен на инвалидизация 5 по скалата на Kurtzke 
12. Достигане до възраст 59 години и липса на активност на заболяването през последните 2 години