Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 20

С Т Р .  20
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
на типа, за всяко такова изменение, направено на
одобреното изделие. Последващото одобрение се
издава под формата на допълнение към първона-
чалния сертификат за ЕО изследване на типа.
7. Други нотифицирани органи могат да полу-
чат копие от сертификатите за ЕО изследване на
типа и/или допълненията към тях. Приложенията
към сертификатите се предоставят, когато е нап-
равена мотивирана заявка и след като производи-
телят бъде уведомен.
Приложение № 5
към чл. 58, т. 2, буква “а”
Процедура за оценяване на съответствието
“ЕО проверка на продукта”
1. “ЕО проверка на продукта” е процедура, чрез
която производителят или неговият упълномощен
представител осигурява и декларира, че изделие-
то, което е обект на изискванията на т. 4, съответ-
ства на типа, описан в сертификата за ЕО изслед-
ване на типа, и на приложимите за него изисква-
ния на наредбата.
2. Производителят предприема всички необхо-
дими мерки, за да осигури чрез производствения
процес съответствието на произвежданите изде-
лия с типа, описан в сертификата за ЕО изследва-
не на типа, и с приложимите за него изисквания на
наредбата. Преди да започне производството, про-
изводителят подготвя документацията за произ-
водствения процес, по-специално по отношение на
стерилизацията, на изходните материали, където
е необходимо, и определяне на необходимите про-
цедури за изпитване в съответствие с новите тех-
нологии. Трябва да се приложат всички рутинни
процедури, гарантиращи хомогенност на продук-
цията, съответствие на изделията с типа, описан в
сертификата за ЕО изследване на типа, и с прило-
жимите за него изисквания на наредбата.
Когато крайното изпитване съгласно т. 6.3 не e
подходящо, производителят определя методи за
изпитване, наблюдение и управление на процеса,
които да бъдат одобрени от нотифицирания орган.
Надзорът на прилаганите одобрени процедури
трябва да се извършва съгласно изискванията на
приложение № 3, т. 5.
3. Производителят е длъжен да въведе и поддър-
жа систематична процедура за проследяване на
изделията, пуснати на пазара, и да предприема под-
ходящи мерки за прилагане на необходими кориги-
ращи действия съгласно приложение № 2, т. 5.
4. Нотифицираният орган трябва да извърши
подходящите изследвания и изпитвания, за да пот-
върди съответствието на изделието с изисквания-
та на наредбата или чрез изследване и изпитване
на всяко изделие съгласно т. 5, или чрез изследва-
не и изпитване на статистически принцип съглас-
но т. 6 в зависимост от решението на производите-
ля. Когато се извършва проверка на статистичес-
ка основа по т. 6, нотифицираният орган след кон-
султация с производителя избира процедурата за
проверка партида по партида или проверка на от-
делна партида.
Когато провеждането на изследванията и из-
питванията на статистическа основа не е подходя-
що, изследванията и изпитванията може да се из-
вършват на произволна основа, при условие че
подобна процедура в съчетание с мерките по т. 2.1
гарантира еквивалентно равнище на съответствие.
5. Проверка чрез изследване и изпитване на
всяко изделие
5.1. Всяко изделие се изследва поотделно, като
подходящите изпитвания, определени в стандар-
тите по чл. 6, или еквивалентните изпитвания тряб-
ва да се извършват, за да се провери съответстви-
ето на изделията с типа, описан в сертификата за
ЕО изследване на типа, и с приложимите за тях
изисквания на наредбата.
5.2. Нотифицираният орган нанася или изисква
да се нанесе неговият идентификационен номер на
всяко отделно изделие и съставя писмен сертифи-
кат за съответствие по отношение на извършени-
те изпитвания.
6. Проверка на статистическа основа
6.1. Производителят представя произведените
изделия под формата на еднородни партиди.
6.2. От всяка партида се вземат един или пове-
че образци по произволен начин. Изделията, със-
тавящи образеца, се изследват поотделно и се из-
вършват подходящи изпитвания, определени в
съответните стандартите по чл. 6, или се извърш-
ват равностойни изпитвания за проверка на съот-
ветствието на изделията с типа, описан в сертифи-
ката за ЕО изследване на типа, за да се определи
дали партидата ще се приеме, или ще се отхвърли.
6.3. Статистическият контрол по определени
и/или променливи признаци на изделията прилага
система за вземане на извадки с работни характе-
ристики, които осигуряват високо ниво на без-
опасност и функциониране според съвременното
състояние на технологията.
6.4. Когато партидата се приема, нотифицира-
ният орган нанася или изисква да се нанесе него-
вият идентификационен номер върху всяко изде-
лие и съставя писмен сертификат за съответствие,
отнасящ се до извършените изпитвания. Всички
изделия от партидата могат да се пуснат на пазара
с изключение на тези от извадката, за които е ус-
тановено, че са несъответстващи.
Когато партидата се отхвърля, нотифицирани-
ят орган трябва да предприеме мерки, с които да
предотврати пускането є на пазара. В случай на
често отхвърляне на партиди нотифицираният
орган може да прекрати проверката на статисти-
ческа основа.
В процеса на производството производителят
може да нанесе идентификационния номер на но-
тифицирания орган, при условие че има неговото
съгласие и той е поел отговорността за това.
Приложение № 6
към чл. 58, т. 2, буква “б”
Процедура за оценяване на съответствието
“Осигуряване качеството на производството”
1. “Осигуряване качеството на производство-
то” е процедура, чрез която производителят, кой-
то изпълнява задълженията си по т. 2, осигурява
съответствието на изделията с типа, описан в сер-
тификата за изследване на типа, и с приложимите
за тях изисквания на наредбата и изготвя деклара-
ция за съответствие.