Държавен вестник, бр. 97, 2015 г., стр. 48

СТР.  48	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  97
Приложение № 1 
към чл. 16, ал. 1
З А Я В Л Е Н И Е 
за извършване на оценка на здравните технологии
от …........................................................................................................................................................................................,
(притежател на разрешението за употреба (РУ)/негов упълномощен представител)
представлявано от ................................…..........................................................................................................................
Адрес за връзка ..............................…...............................................................................................................................
Телефон …............................. Факс ….................................. Електронен адрес …........................................................
За лекарствения продукт:
7-ци­
френ 
АТС 
код 
(ако е 
зада­
ден)
Междуна­
родно непа­
тентно наи­
менование 
на лекар­
ствен про­
дукт (INN)
Наиме­
нова­
ние на 
лекар­
ствения 
продукт
Лекар­
ствена 
форма
Количествено 
съдържание на 
активно  
вещество (или 
всички активни 
вещества)
Окон­
чателна 
опаковка
Прите­
жател на 
разреше­
нието за 
употреба
Произ­
води­
тел/и
Регистрацио­
нен номер (от 
разрешението 
за употреба)
  
  
  
  
  
 
Препоръчителна дневна доза, ако е различна от DDD
 
Препоръчителна дневна доза, ако не е установена от СЗО
 
Брой DDD в опаковка
 
Средна продължителност на лечението съгласно кратката характеристика на продукта
 
Особеност на дозировката и средна продължителност на лечението
 
Необходимост от съпровождащо лечение
 
Показания съгласно кратката характеристика на продукта (код на заболяването, съгласно 
МКБ-10, включващо рубрика и подрубрика)
 
Ограничения в показания (ако има такива)
Дата:
Подпис:
Приложение № 2  
към чл. 16, ал. 1, т. 5
Ръководство за изготвяне на анализ  
по чл. 16, ал. 1, т. 5 
I. Основни раздели в съдържанието на анализа 
по чл. 16, ал. 1, т. 5.
1. Въведение.
2. Технология, която ще се оценява.
3. Информация относно притежателя на раз­
решението за употреба.
4. Оценка на ефикасност, терапевтична ефек­
тивност и безопасност.
5. Оценка на фармако-икономически пока­
затели.
6. Бюджетно въздействие на новата технология.
7. Доклади за изготвени оценки от държавни 
институции за целите на други национални сис­
теми на здравеопазване. 
8. Оценка на здравните технологии за лекар­
ствени продукти, предназначени за специфични 
групи заболявания.
9. Литература.
II. Съдържание на разделите по т. I.
1. Въведение: кратко представяне на лекар­
ствения продукт, който ще се оценява.
2. Технология, която ще се оценява: основно 
описание на лекарствения продукт, който ще се 
оценява, включващо:
2.1. Механизъм на действие.
2.2. Информация относно здравната техно­
логия:
2.2.1. нова ли е, или е по-нататъшно развитие 
на съществуваща в момента;
2.2.2. използва ли се и за други групи от па­
циенти или за други показания;
2.2.3. какъв е реимбурсният статус на лекар­
ствения продукт в други страни; 
2.2.4. какви групи от пациенти/състояния 
могат да бъдат подпомогнати при използване на 
здравната технология;
2.2.4.1. описание на най-подходящата група/и 
пациенти, включително настоящите и очакваните 
развития в разпространението/честотата;
2.2.4.2. описание на заболяването, за което е 
предназначена здравната технология, включител­
но последствия в краткосрочен и дългосрочен 
план, както и тежест на заболяването;
2.2.5. какви предимства има здравната техно­
логия в сравнение с прилаганите в практиката 
здравни технологии;
2.2.6. коя терапия, включително други здравни 
технологии, ще бъдат изместени частично или 
изцяло от новата технология;
2.2.7. описание на всички консенсуси за лече­
ние (национални, европейски или международни) 
и фармакотерапевтични ръководства, в които е 
включена здравната технология;