Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 85

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  85  
предоставят информация на Европейския 
интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4 за ле­
карствения продукт – предмет на процедурата 
по чл. 194у, и за възможността да участват в 
обществено обсъждане, ако такова е обявено. 
Чл. 194ц. (1) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, 
т. 1 в срок до 60 дни от датата на обявяване 
на процедурата на Европейския интернет 
портал изготвя мотивирана препоръка. 
(2) Притежателят на разрешението за упот­
реба може в срока по ал. 1 да предостави 
писмени коментари. 
(3) Препоръката по ал. 1 се публикува на 
Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, 
т. 4 и съдържа едно или повече от следните 
заключения: 
1. не е необходимо допълнително проучване 
или предприемане на действия на общностно 
ниво; 
2. притежателят на разрешението за упот­
реба трябва да извърши допълнително про­
учване и анализ на данните;
3. притежателят на разрешението за упот­
реба трябва да проведе постмаркетингово 
проучване за безопасност с последваща оценка 
на резултатите от него; 
4. държавата членка или притежателят на 
разрешението за употреба да приложи мерки 
за намаляване на риска;
5. разрешението за употреба трябва да бъде 
спряно, прекратено или да бъде издаден отказ 
за подновяването му; 
6. разрешението за употреба трябва да 
бъде променено. 
(4) Конкретните мерки по ал. 3, т. 4, както 
и условията и ограниченията, които следва да 
бъдат включени в разрешението за употреба, 
се посочват в препоръката. 
(5) В случаите по ал. 3, т. 6, когато проме­
ните са свързани с изменение или добавяне на 
информация в кратката характеристика, върху 
опаковката или в листовката на лекарствения 
продукт, в препоръката се включват форму­
лировката на променената или добавената 
информация и мястото, където следва тя да 
бъде нанесена.
Чл. 194ч. (1) Когато в обхвата на процедурата 
по чл. 194у не е включен лекарствен продукт, 
разрешен за употреба по реда на Регламент 
(ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и 
на Съвета, координационната група по чл. 77, 
ал. 2 въз основа на препоръката по чл. 194ц 
в срок до 30 дни от датата на получаването є 
издава становище относно запазването, про­
мяната, спирането, прекратяването на валид­
ността на съответните разрешения за употреба 
или отказ за подновяването им, включително 
график за изпълнение на становището. 
(2) Когато в становището е препоръчано 
предприемане на мерките по чл. 194ц, ал. 3, 
т. 5, изпълнителният директор на ИАЛ със 
заповед спира действието или прекратява 
разрешението за употреба, или отказва под­
новяването му. 
(3) Когато в становището по ал. 1 са пре­
поръчани промени в издаденото разрешение 
за употреба, притежателят на разрешението 
за употреба подава до ИАЛ заявление за 
промяна, включващо актуализирана кратка 
характеристика на продукта и листовка, в 
рамките на определения график за изпълнение. 
(4) Когато в становището по ал. 1 е препо­
ръчано предприемане на мерки по чл. 194ц, 
ал. 3, т. 2 – 4, притежателят на разрешени­
ето за употреба предприема необходимите 
действия и информира ИАЛ и регулаторните 
органи на другите държави членки.
(5) Когато в рамките на координацион­
ната група по чл. 77, ал. 2 не може да бъде 
постигнато съгласие, позицията на мнозин­
ството от държавите членки се предоставя 
на Европейската комисия, която приема ре­
шение с препоръка за промяна, спиране или 
прекратяване на разрешението за употреба, 
издадено от съответните регулаторни органи 
на държавите членки. 
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата 
прилага препоръчаните в решението по ал. 5 
временни и/или окончателни мерки. 
Чл. 194ш. (1) Когато в обхвата на процеду­
рата по чл. 194у е включен лекарствен продукт, 
разрешен за употреба по реда на Регламент 
(ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент 
и на Съвета, Комитетът по лекарствени 
продукти за хуманна употреба въз основа 
на препоръката по чл. 194ц, ал. 3 в срок до 
30 дни от датата на получаването є издава 
становище относно запазването, промяната, 
спирането, прекратяването на валидността на 
съответните разрешения за употреба или отказ 
за подновяването им, включително график за 
изпълнение на становището. 
(2) Когато в становището по ал. 1 е изра­
зена позиция за предприемане на регулаторни 
действия по отношение на разрешенията за 
употреба, Европейската комисия: 
1. приема решение за промяна, спиране или 
прекратяване валидността на разрешенията 
за употреба, издадени по реда на Регламент 
(ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент 
и на Съвета;
2. приема решение с препоръка за промяна, 
спиране или прекратяване на валидността 
на разрешенията за употреба, издадени от 
съответните регулаторни органи на държа­
вите членки.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата 
прилага препоръчаните в решението на Ев­
ропейската комисия по ал. 2, т. 2 временни 
и/или окончателни мерки.