Държавен вестник, бр. 23, 2024 г., стр. 6

СТР.  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  23
БУЛСТАТ, или идентификационен номер за 
регистрация в друга държава членка;
3. име, адрес и професионална квалификация 
на квалифицираното лице по чл. 77, параграф 8 
от Регламент (ЕС) 2019/6.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава лично, 
чрез пълномощник, по електронен път при 
условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона 
за електронното управление или чрез лицен-
зиран пощенски оператор. Към заявлението 
се прилагат:
1. досие на ВЛП, което съдържа прило-
жимата за съответния ВЛП документация по 
чл. 8 от Регламент (ЕС) 2019/6;
2. мостри от ВЛП, стандартни вещества за 
ВЛП, референтни щамове, токсини и серуми 
за имунологични ВЛП в количества, които са 
достатъчни за извършване на три изследвания;
3. копие от разрешението за производство 
или договор с производител на ВЛП, получил 
разрешение за производство от компетентен 
орган на държава членка, когато лицето по 
чл. 278, ал. 1 не е производител, или договор с 
търговец на едро с ВЛП, получил разрешение 
за търговия на едро с ВЛП от компетентен 
орган на държава членка, в случаите когато 
лицето по чл. 278, ал. 1 не е търговец на едро 
и ВЛП се произвежда в държава членка;
4. декларация от квалифицираното лице по 
чл. 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6, 
че активните вещества, включени в състава 
на ВЛП, са произведени при спазване на из-
искванията за добра производствена практика 
(ДПП);
5. документ за платена такса в размер, 
определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато 
плащането не е извършено по електронен път.
(3) Лицето по чл. 278, ал. 1 не представя в 
БАБХ документацията относно безопасността 
или ефикасността на ВЛП, когато са изпълнени 
условията на чл. 18, параграф 1, букви „а“, „б“ 
и „в“ от Регламент (ЕС) 2019/6.
(4) Изпълнителният директор на БАБХ или 
оправомощено от него лице може да поиска 
информация за референтния ВЛП съгласно 
чл. 18, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6.
(5) Изпълнителният директор на БАБХ или 
оправомощено от него лице може да поиска 
информация от заявителя съгласно чл. 18, 
параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6.
(6) В случаите по чл. 19, параграф 1 от 
Регламент (ЕС) 2019/6 заявителят представя в 
БАБХ резултати от подходящи предклинични 
или клинични изпитвания.
(7) В случаите по чл. 20 от Регламент (ЕС) 
2019/6 заявителят не представя данни за без-
опасността и ефикасността на всяко отделно 
активно вещество.
(8) В случаите по чл. 21 от Регламент (ЕС) 
2019/6 заявителят не представя техническа до-
кументация относно качеството, безопасността 
и ефикасността на ВЛП.
(9) В случаите по чл. 22 от Регламент (ЕС) 
2019/6 заявителят не представя документация 
относно безопасността и ефикасността на ВЛП.
Чл. 280. (1) Документите по чл. 279, ал. 2, 
т. 1 се представят на хартиен или електронен 
носител, с изключение на кратката характерис-
тика на ВЛП, първичната опаковка, външната 
опаковка и листовката, които се представят 
само на електронен носител.
(2) Кратката характеристика на продукта 
и информацията върху първичната опаковка, 
външната опаковка и листовката трябва да са 
на български език.
(3) Етикетите на ВЛП са с текст на офици-
алните езици на държавите членки, единият 
от които задължително е български език.
(4) Кратката характеристика на продукта и 
информацията на етикета върху първичната 
опаковка, външната опаковка и листовката 
трябва да са в съответствие с чл. 10 – 14, 16 и 
35 от Регламент (ЕС) 2019/6 и по образци, ут-
върдени от изпълнителния директор на БАБХ.
Чл. 281. (1) Българската агенция по без- 
опасност на храните в съответствие с чл. 28 
от Регламент (ЕС) 2019/6 извършва експертна 
оценка на документацията по чл. 8 от Регла-
мент (ЕС) 2019/6 и на качествата на ВЛП, за 
което изготвя доклад.
(2) При извършване на оценката по ал. 1 
БАБХ:
1. проверява приложената документация 
за съответствие с изискванията на чл. 8 от 
Регламент (ЕС) 2019/6;
2. изследва крайния продукт и при необхо-
димост междинния продукт или материалите 
в състава на ВЛП за потвърждаване на мето-
дите за анализ, използвани от производителя 
и описани в досието;
3. може да изиска от заявителя допълни-
телна писмена информация или документи, 
когато установи неточности и/или непълноти 
в досието;
4. може да изиска от заявителя да предос-
тави активни вещества или мостри от ВЛП в 
необходимите количества за потвърждаване 
на метода за анализ на ВЛП.
(3) В случаите по ал. 2, т. 3 и 4 изпълни-
телният директор на БАБХ или оправомощено 
от него лице писмено уведомява заявителя. 
Срокът по чл. 284, ал. 1 спира да тече от 
датата на получаване на уведомлението до 
потвърждаване на аналитичния метод и/или 
предоставяне на исканата информация, доку-
менти и/или активни вещества и/или мостри 
от ВЛП, но не по-късно от 180 дни от датата 
на получаване на уведомлението.
(4) Когато в срока по ал. 3 заявителят не 
предостави исканата допълнителна информа-
ция, документи и/или активни вещества и/или 
мостри от ВЛП, процедурата по издаване на 
разрешение за търговия с ВЛП се прекратява