Държавен вестник, бр. 97, 2008 г., стр. 9

Б Р О Й  97
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  9
Раздел II
Блокиране на медицински изделия
Чл. 5. (1) Издадените заповеди за блокиране
са задължителни за производителите или упъл-
номощените им представители/вносителите,
търговците на едро с медицински изделия, ап-
теки, дрогерии, лечебни и здравни заведения и
обектите, посочени в чл. 83, ал. 2 ЗМИ.
(2) Заповедите на изпълнителния дирек-
тор на ИАЛ за блокиране по чл. 3, ал. 1 от
наредбата и по чл. 94, ал. 1 ЗМИ съдържат
освен реквизитите по чл. 59, ал. 2 от Адми-
нистративнопроцесуалния кодекс и:
1. наименование на медицинското изделие,
вид, модел, каталожен номер;
2. партиден/сериен номер;
3. количество на изделията.
(3) Заповедта за блокиране на медицински
изделия се връчва/изпраща на производителя или
упълномощения му представител/вносителя и на:
1. търговеца на едро, когато производителят
е установен извън територията на Република
България, или
2. лицето по чл. 78, ал. 5 ЗМИ, когато произ-
водителят, търговецът на едро или вносителят
не са установени на територията на Република
България.
(4) Уведомяването по ал. 3 се извършва чрез
връчване на копие на заповедта срещу подпис или
с писмо с обратна разписка, като заповедта може
да се изпрати едновременно с това и по факс, по
електронен път или да се съобщи устно съдържа-
нието на акта по телефон, което се удостоверява
с подпис на извършилото го длъжностно лице.
Чл. 6. (1) Производителят или упълномоще-
ният му представител/вносител незабавно след
уведомяването по чл. 5, ал. 3 разпорежда на
търговците на едро с медицински изделия или
лицата по чл. 78, ал. 5 ЗМИ да блокират и пре-
установят разпространението на вида медицин-
ско изделие или на партидата от него, посочено
в заповедта за блокиране, в срок до 24 часа от
уведомяването.
(2) Търговецът на едро или лицето по чл. 78,
ал. 5 ЗМИ след уведомяването по ал. 1 или по
чл. 5, ал. 3 незабавно изпраща съобщение по
факс или по телефон или по електронен път и
писмо с обратна разписка с разпореждането до:
1. другите търговци на едро незабавно да
блокират и спрат разпространението на меди-
цинското изделие, съответно на партидата, по-
сочена в заповедта за блокиране, в обектите по
чл. 83, ал. 1, т. 2—4 или ал. 2 ЗМИ;
2. притежателите на разрешение за открива-
не на аптека или на дрогерия незабавно да бло-
кират и спрат продажбата на медицинското из-
делие, съответно на партидата, посочена в за-
поведта за блокиране;
3. ръководителите на лечебните или на
здравните заведения незабавно да спрат упо-
требата на блокираното медицинско изделие,
съответно на партидата, посочена в заповед-
та за блокиране;
4. управителите на обектите по чл. 83, ал. 2
ЗМИ незабавно да блокират и спрат продажба-
та на медицинско изделие, съответно на парти-
дата, посочена в заповедта за блокиране.
Чл. 7. Когато производителят директно е
предоставил медицинското изделие, посочено
в заповедта за блокиране, до обектите по чл. 83,
ал. 1, т. 2—4 или ал. 2 ЗМИ, той незабавно из-
праща съобщение с разпореждане до ръководи-
телите на тези обекти да блокират и да спрат
продажбата/употребата на медицинско изделие,
съответно партидата изделия, посочена в запо-
ведта за блокиране.
Чл. 8. Търговецът на едро или лицето по
чл. 78, ал. 5 ЗМИ в срок 24 часа от извършване
на блокирането изпраща на производителя или
на упълномощения му представител, както и на
ИАЛ, списък с адресите на обектите по чл. 83,
ал. 1, т. 2—4 ЗМИ, с адресите на складовите по-
мещения за търговия на едро с медицински из-
делия на другите търговци и с адресите на обек-
тите по чл. 83, ал. 2 ЗМИ, в които е извършено
блокиране на медицински изделия, както и тех-
ните количества.
Чл. 9. Производителят или упълномощени-
ят му представител, а в случаите по чл. 5 , ал. 3—
търговецът на едро или лицето по чл. 78, ал. 5
ЗМИ, писмено уведомява за предприетите дейс-
твия по чл. 7 и 8 изпълнителния директор на
ИАЛ в срок до 24  часа от получаване на инфор-
мацията по чл. 8.
Чл. 10. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ
публикува на страницата на агенцията в интер-
нет списък с търговските имена, вида, модела и
партидния номер на изделията, за които има
издадена заповед за блокиране, с изключение
на случаите по чл. 94 ЗМИ.
(2) Ръководителите на здравни и лечебни
заведения изискват от лекуващите лекари про-
следяване на състоянието на пациентите, на
които са приложени изделия от блокираното
медицинско изделие или партида.
Раздел III
Изтегляне на медицински изделия
Чл. 11. (1) Търговецът на едро или лицето
по чл. 78, ал. 5 ЗМИ в срок до 30 дни от датата
на връчване на заповедта за блокиране изтегля
от обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2—4 и ал. 2 ЗМИ
блокираните медицински изделия, посочени в
заповедта, за извършване на коригиращи дейс-
твия или за унищожаване.
(2) Търговецът на едро или лицето по чл. 78,
ал. 5 ЗМИ съставя:
1. протокол, който съдържа данни за закупе-
ни и продадени количества и данни за складова
наличност;
2. приемно-предавателен протокол с данни
за изтеглени от пазара количества от блокира-
ните медицински изделия, партидните им но-
мера и списък на обектите, от които блокира-
ните медицински изделия са предоставени на
крайния потребител.