Държавен вестник, бр. 73, 2023 г., стр. 13

БРОЙ  73	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  13  
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА МНОЖЕСТВЕНА СКЛЕРОЗА С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ МОДИФИЦИРАЩИ ХОДА НА БОЛЕСТТА  
В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
10
 
ПРИЛОЖЕНИЕ 1В 
 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ ПРИ ИЗДАВАНЕ НА ПРОТОКОЛИ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА 
БОЛНИ С ПРИСТЪПНО-РЕМИТЕНТНА МНОЖЕСТВЕНА СКЛЕРОЗА  
(диметилфумарат, финголимод, натализумаб, окрелизумаб, кладрибин, алемтузумаб, понесимод, 
офатумумаб) 
 
 
Забележка: При изчерпване възможностите на поне два медикамента от първа линия, може да се премине към тези от втора 
линия. 
 
А. Критерии за започване на първи курс лечение с лекарствен продукт от втора линия (задължително е 
наличието на всички критерии) 
1 
Поне  два документирани пристъпа за предходната година на лечение с лекарствени продукти от първа 
линия  и влошаване на неврологичния дефицит по Kurtzke  1,2 
 
2 
Наличие на активни плаки и прогресия на данните от МРТ с контраст 1,2 
 
3 
Степен на функционален неврологичен дефицит до 4 т. по Kurtzke 1,2 
 
4 
Липса на изключващи критерии по точка Д 1,2 
 
1 решение на специализирана комисия с отразена скала на симптоматиката и оценка по Kurtzke. Документираните пристъпи с епикризи 
задължително да съдържат информация относно проведено лечение с кортикостероиди в доза от 500 до 1000 мг дневно за срок от 3 до 5 
дни.  
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
(МРТ с контраст с давност до 6 месеца - в решението по АПр.№38 задължително се коментира динамиката на промените в сравнение с 
предшестващо МРТ изследване през последните 12 месеца) 
Степента на функционален неврологичен дефицит се определя един месец след документиран пристъп.  
 
 
Б. Критерии за продължаване на терапията при всеки последващ протокол (задължително е наличието на 
всички критерии) 
1 
Липса на повече от  2 пристъпа за период от една година 1,2 
 
2 
Задържане на показателите на функционалния неврологичен дефици 1,2 
 
3 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по точка Е 
1,2 
 
1   решение на специализирана комисия с отразена ефективност по показатели от прилаганото лечение 
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
Забележка: При първото кандидатстване за продължаване на терапията с Финголимод  са задължителни консултация с офталмолог и изследване на 
чернодробни ензими на 3 месец от започване на лечението.  
При първото кандидатстване за продължаване на терапията с Диметилфумарат са задължителни изследванията на урея, креатинин и чернодробни ензими 
на 3 месец от започване на лечението. 
При кандидатстване за продължаване на терапията с Натализумаб след едногодишно лечение са задължителни изследвания за антитела срещу JCV и 
МРТ. 
ЗОЛ, които са JCV отрицателни могат да продължат лечението с Натализумаб след проведен двугодишен терапевтичен курс при проследяване на JCV 
антителата на всеки 6 месеца и провеждане на МРТ изследване с контраст на всеки 12 месеца. 
ЗОЛ, които са JCV положителни могат да продължат лечението с Натализумаб след проведен двугодишен терапевтичен курс само ако ползите надвишават 
рисковете. Необходимо е МРТ изследване с контраст и проследяване на JCV антитела на всеки 6 месеца. 
При първо и поредно кандидатсване за терапия с Кладрибин и Алемтузумаб са задължителни изследванията в приложение 2, таблица 2. 
 
 
В. Критерии за продължаване на терапията след завършен 4-годишен курс – за натализумаб, финголимод, 
диметилфумарат, окрелизумаб, понесимод и офатумумаб (задължително е наличието на всички критерии) 
1 
Липса на активни плаки и прогресия на данните от МРТ с контраст 1,2 
 
2 
Липса на повече от четири пристъпа за 4 години 1,2 
 
3 
Задържане на функционалния неврологичен дефицит 1,2 
 
4 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по точка Е 1,2 
 
1  експертно становище от постоянен експертен съвет по неврология, решение на специализирана комисия с отразена 
ефективност по показатели от прилаганото лечение 
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
(МРТ с давност до 6 месеца към датата на кандидатстване за продължаване на терапията – в решението по АПр.№38 задължително се 
коментира динамиката на промените в сравнение с изходното изследване за настоящата терапия)