Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 27

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
а) методи съгласно европейски или други меж-
дународни стандарти (ISO, CEN или други между-
народни организации);
б) методи съгласно национални стандарти;
в) методи, използвани в индустрията (призна-
ти от Министерството на здравеопазването и/или
Министерството на околната среда и водите);
г) методи, използвани от конкретен произво-
дител на биоциден препарат (признати от Минис-
терството на здравеопазването и/или Министер-
ството на околната среда и водите);
д) данни, получени при разработката на кон-
кретен биоциден препарат (признати от Минис-
терството на здравеопазването и/или Министер-
ството на околната среда и водите).
Могат да се използват и данни, получени при
полеви изпитвания.
VII. Резюме
1. За изготвяне на обобщената оценка на био-
цидния препарат се обобщават резултатите за ак-
тивното вещество и рисковите вещества, получе-
ни при оценката на риска за човека, животните и
околната среда. При изготвянето на тази оценка
се вземат под внимание възможните синергични
ефекти между активното вещество и рисковите
вещества.
2. При изготвяне на обобщената оценка на био-
цидни препарати, съдържащи повече от едно ак-
тивно вещество, се обобщават всички неблагопри-
ятни ефекти на тези вещества.
В. Вземане на решения
I. Основни принципи
1. Съгласно част “Г”, т. 3 Министерството на
здравеопазването взема решение за разрешаване
пускането на пазара на биоциден препарат въз
основа на обобщената оценка на рисковете, свър-
зани с всяко активно и рисково вещество в състава
на този препарат. Оценката на риска обхваща как-
то обичайната употреба на биоцидния препарат,
така и най-неблагоприятната реално възможна
ситуация, включително всички проблеми, свърза-
ни с обезвреждането на биоцидния препарат или
третирани с него материали.
2. Решението се взема въз основа на едно от
следните заключения за всеки вид препарат (под-
група) съгласно приложение № 12 и за всяка об-
ласт на приложение на биоцидния препарат, посо-
чени в заявлението:
а) биоцидният препарат не може да бъде раз-
решен;
б) биоцидният препарат може да бъде разре-
шен при определени условия/ограничения;
в) необходими са допълнителни данни, за да се
вземе решение.
3. При заключение, че са необходими допълни-
телни данни и информация, необходимостта от
представянето им трябва да се обоснове. Изисква-
ните допълнителни данни и информация за оцен-
ката на риска трябва да се сведат до необходимия
минимум.
4. Основните принципи се прилагат и при раз-
решаване на биоциден препарат, разрешен в дър-
жава—членка на Европейския съюз, чрез взаим-
но признаване на разрешението и при издаване
на удостоверение за регистрация на биоциден пре-
парат, регистриран в държава—членка на Евро-
пейския съюз, чрез взаимно признаване на ре-
гистрацията.
5. При вземане на решение за разрешаване на
биоциден препарат, базиран на рамкова формула-
ция, се прилагат изискванията, отнасящи се за
рамковата формулация.
6. При вземане на решение за разрешаване на
биоциден препарат с нисък риск се прилагат изис-
кванията, отнасящи се за този вид препарати.
7. Разрешават се само тези биоцидни препара-
ти, които:
а) при предвидените условия на употреба не
създават недопустими рискове за хората, за орга-
низмите, които не са обект на предлаганата упот-
реба, и за околната среда;
б) са достатъчно ефективни;
в) съдържат активни вещества, разрешени в
Европейския съюз за употреба в тези препарати.
8. Когато е необходимо, при издаването на раз-
решението се определят условия или ограничения
за употреба. Тези условия/ограничения се опреде-
лят в зависимост от вида и степента на очаквания
полезен ефект и възможните рискове при употре-
бата на биоцидния препарат.
9. При вземане на решението трябва да се имат
предвид:
а) резултатите от оценката на риска, включи-
телно зависимостта между експозиция и ефект/
отговор;
б) видът и степента на изразеност на ефектите;
в) възможните мерки за управление на риска;
г) областта на приложение;
д) ефективността;
е) физичните свойства;
ж) ползата от употребата на биоцида.
10. При вземане на решение се взема под вни-
мание елементът на несигурност, дължащ се на
вариабилността на данните, използвани при оцен-
ката на риска.
11. Пуснатите на пазара биоцидни препарати се
употребяват при спазване условията на издадено-
то разрешение, включително начина на употреба.
12. За издаване на разрешение заявителят
представя проект на етикет съгласно изисквани-
ята на наредбата и, при необходимост—инфор-
мационен лист за безопасност съгласно чл. 7б
ЗЗВВХВП.
13. Заявителят представя проект на опаковка
и, при необходимост—процедури за унищожаване
или обезвреждане на биоцида и неговата опаков-
ка, както и на други материали, замърсени с него.
Представеният проект на опаковка и предложени-
те процедури трябва да са съобразени с норматив-
но установените изисквания.
II. Ефекти върху човека
1. Не се разрешава пускането на пазара на био-
циди, когато оценката на риска показва, че при
предвидения начин на употреба, включително при
най-неблагоприятната възможна ситуация, биоци-
дът създава недопустим риск за човека.
2. При вземане на решение за разрешаване
пускането на пазара на биоциди се вземат пред-
вид възможните ефекти върху всички групи от
населението—професионални и масови потреби-