Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 11

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  11  
75. „Осигуряване на качеството (ОК) на 
активна фармацевтична субстанция“ е общият 
сбор мерки, организирани с цел да се осигури 
необходимото качество на всички активни 
субстанции за тяхната планирана употреба и 
че системите за качество се поддържат.
76. „Изходна суровина“ е общ термин, из­
ползван за означаване на изходните материали, 
реагенти и разтворители, предназначени за 
използване при производството на междинни 
продукти или активна субстанция.
77. „Референтен стандарт, първичен“ е суб­
станция, за която с помощта на голям брой 
аналитични тестове е доказано, че е автентичен 
материал с висока чистота. Този стандарт може 
да бъде получен:
а) от официално признат източник; 
б) чрез независим синтез; 
в) от съществуващ производствен материал 
с висока степен на чистота, или 
г) чрез последващо пречистване на същест­
вуващ производствен материал. 
78. „Референтен стандарт, вторичен“ е суб­
станция, използвана като референтен стандарт 
за рутинни лабораторни анализи, която е с 
установено качество и чистота, доказани при 
сравнение с първичен референтен стандарт. 
79. „Повторна обработка“ е въвеждането 
на междинен продукт или активна субстанция, 
включително онези, които не съответстват на 
стандартите или спецификациите, обратно в 
процеса и повтаряне етапа на кристализация 
или други подходящи етапи на химична или 
физична обработка (например дестилация, 
филтруване, хроматография, смилане), които 
са част от установения производствен процес. 
Продължаването на производствения етап, 
след извършване на контролен тест по време 
на процеса и резултатът е показал, че етапът 
не е завършен, се смята за част от нормалния 
процес, а не за вторична обработка. 
80. „Дата за повторно изпитване“ е датата, 
на която материалът трябва да бъде подложен 
на повторно изпитване, за да се гарантира, че 
той все още е годен за употреба.
81. „Преработка на активна субстанция“ е 
подлагане на междинен продукт или активна 
субстанция, които не съответстват на стандар­
тите или спецификациите, на един или повече 
производствени етапи, различни от установения 
производствен процес, за да се получи междинен 
продукт или активна субстанция с приемливо 
качество (например прекристализация с раз­
личен разтворител). 
82. „Подписан (подпис)“ е писменото 
удостоверяване на лицето, което е извърши­
ло определено действие или преглед. Това 
удостоверяване може да бъде под формата на 
инициали, пълно ръкописно изписан подпис, 
персонален печат или автентичен и обезопасен 
електронен подпис.
и ако е уместно, да се регулира процесът и/
или да се гарантира съответствието на меж­
динния продукт или активната субстанция със 
спецификацията. 
67. „Междинен продукт на активна фар­
мацевтична субстанция“ е материал, получен 
по време на някой от етапите от процеса на 
производство на активна субстанция, който 
претърпява по-нататъшна молекулярна промя­
на или пречистване, преди да стане активна 
субстанция. Междинните продукти могат да се 
изолират или да не се изолират. 
68. „Производство на активна фармацевтич­
на субстанция“ са всички операции на получа­
ване на материали, производство, опаковане 
преопаковане, етикетиране, преетикетиране, 
контрол на качеството, освобождаване, съх­
ранение и дистрибуция на АФС и свързания 
с тях контрол. 
69. „Материал“ е общ термин, използван за 
означаване на изходните материали (изходни 
суровини, реагенти, разтворители), помощни 
средства за процеса, междинни продукти, ак­
тивна субстанция и материали за опаковане и 
етикетиране. 
70. „Матерен разтвор“ е остатъчната течност, 
която остава след процесите на кристализация и 
изолация. Матерният разтвор може да съдържа 
нереагирали материали, междинни продукти, 
известни количества активна субстанция и/ 
или примеси. Той може да се използва за по-
нататъшна обработка. 
71. „Опаковъчен материал за активна фар­
мацевтична субстанция“ е всеки материал, 
предназначен да запази междинния продукт или 
активна субстанция по време на съхранението 
или транспортирането им.
72. „Процедура за производството на активна 
фармацевтична субстанция“ е документирано 
описание на операциите, които трябва да се 
изпълнят, предпазните мерки, които трябва 
да се вземат, и измерванията, които трябва 
да се извършат пряко или непряко, свързани 
с производството на междинен продукт или 
активна субстанция.
73. „Помощни средства“ са материали, с 
изключение на разтворителите, използвани 
като спомагателни средства в производството 
на междинен продукт или активна субстанция, 
които сами по себе си не участват в химиче­
ските или биологичните реакции (например 
подпомагащи филтруването средства, активен 
въглен и т.н.).
74. „Квалификация“ са действията по изпит­
ване и документиране за това, че апаратурата 
и спомагателните системи са подходящо инста­
лирани, работят точно и действително водят до 
очакваните резултати. Квалификацията е част 
от валидирането, но отделните (самостоятелни) 
етапи на квалификация не съставляват процеса 
на валидиране.