Държавен вестник, бр. 25, 2017 г., стр. 32

СТР.  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  25
1. при партньорско даряване;
2. при непартньорско даряване, когато то 
се извършва в лечебното заведение, в което 
се прилагат репродуктивните клетки; 
3. когато репродуктивните клетки са 
предназначени за незабавно прилагане без 
съхранение;
4. когато репродуктивните клетки са 
внесени поради неотложна необходимост 
по смисъла на § 1, т. 6 от допълнителните 
разпоредби към Наредба № 22 от 2007 г. за 
условията и реда за регистриране и отчи-
тане на дейностите по експертиза, вземане, 
присаждане, обработка, преработка, съхра-
няване и етикетиране на органи, тъкани и 
клетки и за изготвяне на ежегодни отчети 
от лечебните заведения.“
5. В глава десета се създава чл. 77:
„Чл. 77. Лечебно заведение, което извършва 
внос на репродуктивни клетки сключва дого-
вори с доставчици от трети държави по сми-
съла на § 1, т. 2 от Наредба № 4 от 2007 г. за 
условията и реда за извършване на инспекции 
на лечебните заведения от Изпълнителната 
агенция по трансплантация (ДВ, бр. 19 от 
2007 г.) съгласно т. 53.6 от приложението към 
член единствен на Наредба № 6 от 2007 г. 
за утвърждаване на медицински стандарт за 
трансплантация на органи, тъкани и клетки 
(ДВ, бр. 23 от 2007 г.).
6. В § 6 от преходните и заключителните 
разпоредби в края се поставя запетая и се 
добавя „както и Директива (ЕС) 2015/565 на 
Комисията от 8 април 2015 г. за изменение 
на Директива 2006/86/ЕО по отношение на 
някои технически изисквания за кодиране-
то на човешки тъкани и клетки (ОВ, L 93, 
09/04/2015) и Директива (ЕС) 2015/566 на 
Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане 
на Директива 2004/23/ЕО по отношение на 
процедурите за контрол на спазването на 
еквивалентните стандарти за качество и 
безопасност на внасяните тъкани и клетки 
(ОВ, L 93, 09/04/2015)“.
7. В приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1:
а) в раздел II, т. 9.8.12 думите „лечебно 
заведение“ се заменят с „и също лечебно заве-
дение по смисъла на § 1, т. 3а от допълнител-
ните разпоредби към Наредба № 6 от 2007 г. 
за утвърждаване на медицински стандарт за 
трансплантация на органи, тъкани и клетки“;
б) в раздел IX:
аa) в т. 3.6.1.1 в края се добавя „и единен 
европейски код на репродуктивните клетки“;
бб) в т. 3.6.2.1 в края се добавя „и единен 
европейски код на репродуктивните клетки“.
8. В приложение № 3 към чл. 62, ал. 3:
а) в част „А“ „За сериозни нежелани ре-
акции (СНР)“:
аа) на ред с пореден номер 5 „Данни за 
съобщителя“, в колона с текст „ЛЗ“ в края 
се поставя запетая и се добавя „код на Ев-
ропейския съюз на лечебното заведение за 
работа с тъкани съгласно Указателя на Ев-
ропейския съюз на лечебните заведения за 
работа с тъкани“;
бб) на ред с пореден номер 12 „Други 
данни, имащи отношение“, в колона с поре-
ден номер 1 в края се поставя запетая и се 
добавя „например единен европейски код на 
репродуктивните клетки, ако е приложим“;
б) в част „Б“ „За сериозни инциденти (СИ)“:
аа) на ред с пореден номер 4 „Данни за 
съобщителя“, в колона с текст „ЛЗ“ в края 
се поставя запетая и се добавя „код на Ев-
ропейския съюз на лечебното заведение за 
работа с тъкани съгласно Указателя на Ев-
ропейския съюз на лечебните заведения за 
работа с тъкани“;
бб) на ред с пореден номер 7 „Други дан-
ни, имащи отношение“, в колона с пореден 
номер 1 в края се поставя запетая и се добавя 
„например уникален идентификационен номер 
и единен европейски код на репродуктивните 
клетки, ако е приложим“.
9. В приложение № 4 към чл. 65, ал. 1:
а) в част „А“ „За сериозни нежелани ре-
акции (СНР)“:
аа) на ред с пореден номер 3 „Данни за 
съобщителя“, в колона с текст „ЛЗ“ в края 
се поставя запетая и се добавя „код на Ев-
ропейския съюз на лечебното заведение за 
работа с тъкани съгласно Указателя на Ев-
ропейския съюз на лечебните заведения за 
работа с тъкани“;
бб) на ред с пореден номер 10 „Други данни, 
имащи отношение (в т.ч. уникален иденти-
фикационен код номер на донора)“, в колона 
с пореден номер 1 след думата „донора“ се 
поставя запетая и се добавя „и единен евро-
пейски код на репродуктивните клетки“;
б) в част „Б“ „За сериозни инциденти (СИ)“:
аа) на ред с пореден номер 3 „Данни за 
съобщителя“, в колона с текст „ЛЗ“ в края 
се поставя запетая и се добавя „код на Ев-
ропейския съюз на лечебното заведение за 
работа с тъкани съгласно Указателя на Ев-
ропейския съюз на лечебните заведения за 
работа с тъкани“;
бб) на ред с пореден номер 10 „Други дан-
ни, имащи отношение“, в колона с пореден 
номер 1 в края се поставя запетая и се добавя 
„например уникален идентификационен номер 
и единен европейски код на репродуктивните 
клетки, ако е приложим“.
10. В приложение № 6 към чл. 65, ал. 2:
а) в част „А“ „За сериозни нежелани ре-
акции (СНР)“:
аа) на ред с пореден номер 3 „Данни за 
съобщителя“, в колона с текст „ЛЗ“ в края 
се поставя запетая и се добавя „код на Ев-
ропейския съюз на лечебното заведение за 
работа с тъкани съгласно Указателя на Ев-
ропейския съюз на лечебните заведения за 
работа с тъкани“;