Държавен вестник, бр. 77, 2007 г., стр. 35

Б Р О Й  77
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  35
(2) Търговците на едро с лекарствени про-
дукти поддържат система за предотвратяване
и ограничаване на достъпа до складовите по-
мещения.
Чл. 12. (1) Търговците на едро предоставят
при поискване на органите на държавния кон-
трол следната документация:
1. разрешение или удостоверение за регис-
трация за търговия на едро с лекарствени про-
дукти и лицензия за търговия на едро с нарко-
тични вещества за медицински цели от прило-
жения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП, когато
е необходимо;
2. копия от документите, удостоверяващи
качеството и произхода за всяка партида ле-
карствен продукт в склада, които се съхраняват
в срок 5 години от доставката;
3. документи за движението на лекарствени-
те продукти, съдържащи наркотични вещества
по приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП;
4. копия от документи, удостоверяващи пра-
воспособността, както и трудовите договори на
отговорния магистър-фармацевт, ръководите-
ля на склада и персонала;
5. данни за лицата, от които се купуват и на
които се продават лекарствени продукти: вид и
номер на съответното разрешение или удосто-
верение, име, точен адрес, телефон и факс;
6. разпорежданията за блокиране на парти-
ди от лекарствени продукти;
7. книга за санитарното състояние на скла-
да, в която органите на държавен контрол отра-
зяват резултатите от извършените проверки.
(2) Търговците на едро съхраняват в обекта
докладите от извършените инспекции на орга-
ните на държавен контрол.
Раздел III
Изисквания към складовите помещения
Чл. 13. (1) Складовете за търговия на едро с
лекарствени продукти се разполагат в урегули-
рани поземлени имоти и изградени за целта
сгради съгласно Наредба № 7 от 1992 г. за хиги-
енните изисквания за здравна защита на селищ-
ната среда (обн., ДВ, бр. 46 от 1992 г.; изм. и
доп., бр. 46 от 1994 г., бр. 89 и 101 от 1996 г.,
бр. 101 от 1997 г. и бр. 20 от 1999 г.) или в поме-
щения, намиращи се в първи надземен етаж на
жилищни сгради, съгласно Закона за устройст-
во на територията.
(2) Минималната разгъната застроена площ
за склад за търговия на едро е 100 кв. м.
(3) Светлата височина на помещенията е най-
малко 2,50 м, като бъде осигурена необходима-
та осветеност и вентилация.
(4) Стените и таваните на помещенията тряб-
ва да бъдат гладки и лесни за почистване, а
подовете, освен посочените характеристики, да
имат и добра механична устойчивост.
(5) Подовете и стените в санитарния възел
трябва да имат влагоустойчиво покритие, кое-
то позволява мокро почистване и дезинфекция.
(6) Осветлението, водопроводната и кана-
лизационната инсталация, електрозахранване-
то и електрическите уреди се изпълняват в съ-
ответствие със стандартите, нормите и прави-
лата за проектиране, утвърдени в страната.
Чл. 14. (1) Складът за търговия на едро с
лекарства разполага с помещения:
1. за приемане на лекарствени продукти;
2. за експедиция на лекарствени продукти;
3. за работа и съхранение на документация-
та и индивидуални гардероби за личните вещи
и дрехи на персонала;
4. отделни помещения за:
а) съхранение на лекарствени продукти;
б) съхранение на санитарно-хигиенни сред-
ства, превързочни и козметични продукти;
в) съхранение на дезинфекционни, дезинсек-
ционни и дератизационни средства;
г) съхранение на активни и помощни вещест-
ва за нуждите на аптеките, снабдени с необхо-
димите вентилационни съоръжения и уреди за
измерване;
д) съхранение на опасни, леснозапалими и
горими лекарствени продукти съгласно изиск-
ванията на Наредба № 2 от 1987 г. за противо-
пожарните строително-технически норми (обн.,
ДВ, бр. 58 от 1987 г.; изм., бр. 33 от 1994 г.);
е) съхранение на лекарствени продукти, по-
казали несъответствие с изискванията за ка-
чество, блокирани и изтеглени партиди, лекар-
ствени продукти с изтекъл срок на годност, с
повредени първични и/или вторични опаковки
или със съмнения за произхода;
ж) съхранение на лекарствени продукти,
съдържащи наркотични вещества от приложе-
ния № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП;
з) съхранение на радиофармацевтици;
и) растителни лекарствени продукти и рас-
тителни вещества;
5. за изготвяне и за съхранение на разтвори-
те и инвентара за почистване на помещенията;
6. санитарен възел с мивка с топла и студе-
на вода.
(2) Помещенията за съхранение на лекарст-
вени продукти се оборудват със стелажи и/или
затворени шкафове, с подходящи повърхности,
позволяващи ежедневно почистване.
(3) За съхранение на термолабилни лекар-
ствени продукти се осигурява хладилник и/или
хладилен шкаф, и/или хладилна камера, в кои-
то температурата се следи с термометър или
автоматично отчитащо устройство.
Чл. 15. Търговците на едро с лекарствени
продукти са задължени да:
1. осигурят необходимите условия и оборуд-
ване в помещенията за приемане и за експеди-
ция на лекарствени продукти, които да пред-
пазят продуктите от влиянието на атмосфер-
ните условия;
2. поддържат в добро хигиенно състояние
помещенията за съхранение; почистването на
помещенията се извършва съгласно утвърде-