Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 24

СТР.  24	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
а) оценката на риска за качеството се ос­
новава на научни познания, опит с производ­
ствения процес и да е насочена към защита 
здравето на хората и животните във връзка с 
използването на активната субстанция;
б) степента на предприетите мерки, прила­
гането и документирането на процеса по упра­
вление на риска за качеството са съпоставими 
със степента на риска.
3. Задължения на звеното, отговорно за 
качеството.
3.1. Звеното, отговорно за качеството, трябва 
да бъде ангажирано с всички дейности, свър­
зани с качеството.
3.2. Звеното трябва да преглежда и одобря­
ва всички документи, имащи отношение към 
качеството.
3.3. Основните отговорности на независи­
мото звено по качеството не трябва да бъдат 
делегирани. Тези отговорности трябва да са в 
писмена форма и трябва да включват задъл­
жително най-малко следните дейности:
а) освобождаване или отхвърляне на всички 
активни субстанции; освобождаване или от­
хвърляне на междинни продукти за употреба 
извън контрола на производителя;
б) създаване на система за освобождаване 
или отхвърляне на суровини, междинни про­
дукти, материали за опаковане и етикетиране;
в) преглед на партидната документация и 
записите от лабораторните анализи за всички 
критични етапи на процеса преди освобожда­
ването на активни субстанции за продажба;
г) гарантиране, че при наличие на критич­
ни отклонения е проведено разследване и са 
предприети мерки за тяхното отстраняване;
д) одобряване на всички спецификации и 
основни производствени инструкции;
е) одобряване на всички процедури, свър­
зани с качеството на междинните продукти и 
на активните субстанции;
ж) гарантиране, че се извършват самоин­
спекции;
з) одобряване на производителите на меж­
динни продукти и активни субстанции при 
възлагателни договори;
и) одобряване на промените, които е въз­
можно да повлияят върху качеството на меж­
динните продукти или на активните субстанции;
к) преглед и одобряване на протоколите и 
докладите от валидирането;
л) гарантиране, че при оплаквания, свър­
зани с качеството, е проведено разследване и 
са предприети коригиращи мерки;
м) гарантиране, че се прилагат ефективни 
системи за поддръжка и калибриране на кри­
тичното оборудване;
н) гарантиране, че са извършени необходи­
мите изпитвания на материалите и резултатите 
от тях са докладвани;
о) гарантиране наличието на данни за ста­
билност, потвърдени при повторно изпитване 
или при изтичане срока на годност, както и 
условията на съхранение на активните субстан­
ции и/или на междинните продукти – когато 
е необходимо;
п) извършване на ревизии на качеството 
на продукта.
4. Отговорност за производствените дей­
ности.
4.1. Задълженията, свързани с производство­
то, трябва да са в писмена форма и да включват 
най-малко следните дейности:
а) изготвяне, преразглеждане, одобряване 
и разпространение на инструкциите за про­
изводство на междинни продукти и активни 
субстанции съгласно писмени процедури;
б) производство на активни субстанции, а 
когато е необходимо – и на междинни продук­
ти, в съответствие с одобрените инструкции;
в) преглед на всички документи при произ­
водството на партидата и гарантиране, че те са 
надлежно попълнени и подписани;
г) гарантиране, че всички отклонения при 
производството са докладвани и оценени и 
че критичните отклонения са разследвани и 
заключенията са документирани;
д) проверка, че производственото оборудване 
е чисто, а когато е необходимо – и дезинфек­
цирано;
е) проверка за извършване на необходимото 
калибриране, документиране и съхранение на 
записите;
ж) проверка за поддържането на помеще­
нията и оборудването съгласно изискванията 
и за своевременното изготвяне на протоколи 
и водене на дневници;
з) гарантиране, че протоколите от валиди­
рането и докладите са прегледани и одобрени;
и) оценяване на предложени промени в 
продукт, процес или оборудване;
к) проверка за квалифицирането на новата 
и съответно на модифицираната апаратура и 
оборудване.
5. Самоинспекции.
5.1. За да се удостовери, че производство­
то на активни субстанции е в съответствие с 
изискванията за ДПП, трябва периодично да 
бъдат провеждани самоинспекции съгласно 
утвърден график.
5.2. Данните от самоинспекцията и съот­
ветните корективни мерки трябва да бъдат 
документирани и доведени до знанието на от­
говорните длъжностни лица в производственото 
предприятие. Одобрените корективни мерки 
трябва да бъдат проведени своевременно и 
ефективно.
6. Преглед на качеството на продукта.
6.1. Необходимо е да се провеждат редовни 
прегледи на качеството на активните субстанции 
с цел потвърждаване постоянството и стабил­