Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 31

Б Р О Й  74
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  31
е) наличието на програма за осигуряване на ка-
чеството с назначен персонал и изпълнението на
отговорностите за гарантиране на качеството съг-
ласно принципите на ДЛП;
ж) назначаването за всяко изследване на лице с
подходяща квалификация, образование и опит за
ръководител на изследването преди започването
му; замяната на ръководител на изследването тряб-
ва да се извършва съгласно установените процеду-
ри и трябва да се документира;
з) назначаването на главен изследовател, ако е
необходимо, в случай на изследване, провеждано на
повече от едно място, който е подходящо обучен,
квалифициран и притежава опит да ръководи въз-
ложения(те) му етап(и) от изследването; замяната
на главен изследовател да се извършва съгласно
установените процедури и да се документира;
и) документираното одобрение на плана на из-
следването от ръководителя на изследването;
к) предоставянето на одобрения план на из-
следването на персонала по осигуряване на качес-
твото от страна на ръководителя на изследването;
л) поддържането на досиета за всички стандар-
тни работни процедури;
м) определянето на лице, отговорно за съхраня-
ването на архива(ите);
н) поддържането на план за работа;
о) доставките за лабораторията да отговарят на
изискванията, подходящи за тяхното използване при
изследването;
п) в случай на изследване, провеждано на пове-
че от едно място, съществуването на ясни линии за
обмен на информация между ръководителя на из-
следването, главния(те) изследовател(и), програ-
мата(ите) за гарантиране на качеството и персона-
ла, участващ в провеждането на изследването;
р) подходящото обозначаване/етикетиране на
изпитваните вещества и сертифицираните сравни-
телни материали;
с) установяването на процедури, гарантиращи
пригодността на използваните при изследването
компютърни системи, както и че те са валидирани,
работят и се поддържат в съответствие с принци-
пите на ДЛП.
1.1.3. Когато етап(и) от изследването се про-
вежда(т) на място на изпитване, ръководството на
това място (ако е назначено) носи отговорностите,
определени по-горе, с изключение на тези по част
II, т. 1.1.2, букви “ж”, “и”, “к” и “п”.
1.2. Отговорности на ръководителя на изслед-
ването.
1.2.1. Ръководителят на изследването осъщест-
вява контрол и е отговорен за цялостното провеж-
дане на изследването, както и за окончателния
доклад от него.
1.2.2. Отговорността включва функциите, как-
то следва, без да се ограничава само до тях. Ръко-
водителят на изследването трябва:
а) да одобри чрез полагане на дата и подпис плана
на изследването, както и неговите изменения;
б) да осигури своевременното запознаване на
персонала на ПОК с плана на изследването и с
неговите изменения, като му предоставя копия от
цитираните документи, както и да осъществява
ефективен обмен на информация с персонала на
ПОК по време на провеждане на изследването;
в) да осигури достъп на персонала, провеж-
дащ изследването, до плана на изпитването и
неговите изменения, както и до стандартните
работни процедури;
г) да осигури определянето и дефинирането на
задълженията и отговорностите на главния(те) из-
следовател(и), както и на всички лаборатории и
места за провеждане на изпитване, включени в
изследването, в плана на изследването и в оконча-
телния доклад, в случай на изследване, провежда-
но на повече от едно място;
д) да осигури спазването на процедурите, опре-
делени в плана на изследването, както и оценява-
нето и документирането на влиянията на отклоне-
нията от плана по отношение на качеството и це-
лостта на изследването, предприемането на подхо-
дящи коригиращи действия (при необходимост) и
утвърждаването на отклоненията от стандартните
работни процедури по време на провеждане на из-
следването;
е) да осигурява пълното документиране на всич-
ки получени първични данни;
ж) да осигурява валидирането на всички ком-
пютърни системи, използвани при провеждане на
изследването;
з) да подпише и да постави дата на окончател-
ния доклад с цел удостоверяване валидността на
данните и посочване на степента, до която изслед-
ването съответства на принципите на ДЛП;
и) да осигури архивирането на плана на изслед-
ването, окончателния доклад, първичните данни и
помощните материали след приключване, вклю-
чително при прекратяване на изследването.
1.3. Отговорности на главния изследовател.
Главният изследовател трябва да осигури про-
веждането на съответните етапи от изследването,
за които отговаря, в съответствие с приложимите
принципи на ДЛП.
1.4. Отговорности на персонала, провеждащ из-
следването.
1.4.1. Персоналът, провеждащ изследването,
трябва да бъде добре запознат с принципите на ДЛП
в частите, които са приложими към участието му в
изследването.
1.4.2. Персоналът трябва да има достъп до пла-
на на изследването и подходящите стандартни ра-
ботни процедури, приложими за участието му в
изследването. Той носи отговорност за съответст-
вието с указанията, определени в тези документи.
Всяко отклонение от указанията трябва да бъде
документирано и съобщено директно на ръководи-
теля на изследването и/или, ако е подходящо, на
главния(те) изследовател(и).
1.4.3. Персоналът, провеждащ изследването, е
отговорен за точното, незабавното и в съответствие
с принципите на ДЛП записване на първичните
данни, както и за качеството на данните, получени
при провеждане на изследването.
1.4.4. Персоналът, провеждащ изследването,
трябва да спазва изискванията за здравословни и
безопасни условия на труд и да уведомява отговор-
ното лице за настъпили отклонения в здравослов-
ното си състояние, които могат да повлияят нега-
тивно на изследването. Персоналът трябва да съ-
общава здравословното си състояние с цел да се