Държавен вестник, бр. 99, 2016 г., стр. 42

СТР.  42	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  99
3.3.5.2.3.1.3. Качеството на морфологичната 
диагностика е свързано с отчитане на голям брой 
характеристики – техническо качество на рутин-
ната обработка, качество на специализирани и 
високоспециализирани дейности. Препоръчва 
се вътрешен одит за преценка на точността, 
пълнотата и адекватността на макроскопското 
и хистологичното описание и своевременността 
на отговора на биопсии и приключване на ау-
топсионни случаи от началника на структурата.
За морфологичната диагностика на онколо-
гичните заболявания се препоръчва вътрешен 
одит за проверка на диагноза на български 
език, съпроводена с ICD 0 код, по правилата 
на Световната здравна организация, вид на ту-
мора, субтип, степен на диференциация, стадий 
по AJCC (последно издание), ангиоинвазивен 
растеж, адекватност на маркирани хирургични 
ръбове и интегриране на резултатите от при-
дружаващата диагностика.
3.3.5.2.3.1.4. Най-важните параметри на про-
грамата за контрол са планирането, организа-
цията, контролирането и документацията на 
всички дейности в лабораторията. Тя включва 
вътрешен контрол върху качеството и участие 
в организирани сравнения на лабораторната 
дейност, каквато е външната схема за оценка 
на качеството. 
3.3.5.2.3.2. Условия за извършване на качест-
вена биопсична и аутопсионна дейност. 
3.3.5.2.3.2.1. Осигурено оборудване на лабо-
раторните помещения и секционни зали според 
съответното ниво.
3.3.5.2.3.2.2. Професионална квалификация 
на медицинския персонал в отделенията/кли-
никите, хистопатологичните и цитологичните 
лаборатории. 
3.3.5.2.3.2.3. Спазване на технически и про-
цедурни правила (нормативи) в биопсичната 
дейност – всички етапи по обработката на 
материалите (т.нар. алгоритми) се описват 
подробно и упътванията се събират в папка, 
достъпна за контрол. 
3.3.5.2.3.2.4. Спазване на принципите за из-
готвяне на биопсичен отговор, съобразен със 
съвременна и подходяща класификация и съ-
ответстващ на данните от клиничната находка.
3.3.5.2.3.2.5. Изработване на програма за про-
фесионално усъвършенстване и квалификация 
на лекарския и лаборантския персонал. 
3.3.5.2.3.3. Контрол върху техническите 
процедури.
3.3.5.2.3.3.1. Контрол върху спазване на 
процедурите и качеството на цитологичните 
и хистологичните препарати, оценяващи се по 
следните критерии – равномерна дебелина под 
5 микрона, липса на гънки, ясна диференциация 
на ядра, цитоплазмени съставки и клетъчни 
мембрани, подходяща изява на междуклетъч-
ни и специализирани клетъчни структури и 
абнормни продукти, включване под покривно 
стъкло без артефакти. 
3.3.5.2.3.4. Контрол върху професионализма 
на патолога. 
3.3.5.2.3.4.1. Оценка на подхода при избор на 
методики за морфологично изследване, като 
методиките трябва да са достатъчни за поста-
вяне на диагноза и оптимален брой, съобразен 
с разходи на материали. 
3.3.5.2.3.4.2. Рутинен превантивен и ретро­
спективен одит върху рутинната биопсична 
диагноза на патолозите, планиран и извършен 
от началника на структурата. 
3.3.5.2.3.4.3. Контрол за възможностите на 
патолога да прилага и интерпретира по-голям 
брой методи в диагностиката. 
3.3.5.2.3.4.4. Анализ на съвпадение между 
гефрирната и хистопатологична диагноза на 
„траен препарат“. 
3.3.5.2.3.4.5. Вътрешен контрол за преценка 
на цитологично-хистологични корелации. 
3.3.5.2.3.5. Контрол върху качеството на био­
псичния отговор. 
3.3.5.2.3.5.1. Изисквания към качеството на 
диагностичния отговор. Параметрите за уста-
новяване на качеството са: 
3.3.5.2.3.5.1.1. Наличие на адекватна клинична 
информация. 
3.3.5.2.3.5.1.2. Стилова и текстова точност.
3.3.5.2.3.5.1.3. Пълно и адекватно хистоло-
гично или цитологично описание. 
3.3.5.2.3.5.1.4. Точна морфологична диагно-
за, съобразена с изискванията на приетите 
нормативи. 
3.3.5.2.3.5.2. Своевременност на даване на 
биопсичния отговор. 
3.3.5.2.3.6. Контрол върху аутопсионната 
дейност.
3.3.5.2.3.6.1. Провеждане на клинико-пато-
анатомични срещи. 
3.3.5.2.3.6.2. Рутинен контрол върху аутопси-
онните протоколи с оценка на: макроскопско 
описание, достатъчност на клиничните сведения, 
пълнота на хистологичните изследвания, вклю-
чително биопсичните, формулиране на патоло-
гоанатомична диагноза и клинико-анатомична 
епикриза, съобразени с приетите нормативи. 
3.3.5.2.3.7. Документация на резултати от 
проведен контрол. 
3.3.5.2.3.7.1. Периодично обсъждане на резул-
татите на лекарски и лаборантски колегиуми 
с вземане на решение за усъвършенстване на 
системата на качествен контрол. 
3.3.5.2.3.7.2. Документация на грешки в ди-
агностичната работа и предприетите мерки за 
недопускането им. 
3.3.5.2.3.7.3. По желание лабораторията може 
да се акредитира по ISO 15189:2012.
3.3.5.2.3.8. Външна и вътрешна оценка на ка-
чеството (външен и вътрелабораторен контрол).
3.3.5.2.3.8.1. Външната оценка на качеството 
(външен контрол).
3.3.5.2.3.8.1.1. Външната оценка на качеството 
е система за обективна оценка на лабораторните 
резултати от независима, външна за структурата 
специализирана организация (външен контрол), 
контролираща високоспециализираната дейност 
в патологията. Целта на външната оценка е