Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 48

С Т Р .  48
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
съща за тяхното производство. Също така поради
спецификата на това производство (култивиране,
крайна стерилизация и др.) се изисква ВМП да са
много добре защитени от замърсяване и кръстоса-
на контаминация. Заобикалящата среда трябва да
е добре защитена, особено когато производството
включва употребата на патогенни и непознати био-
логични агенти, както и персоналът, когато про-
изводството включва употребата на патогенни за
човека агенти.
3. Тези фактори в съчетание с присъщото раз-
нообразие на имунологичните ВМП и относител-
ната невъзможност чрез крайния контролен тест
за контрол на качеството на ВМП да се осигури
адекватна информация за ВМП определят изклю-
чителното значение на системата за контрол на
качеството.Трябва да се поддържа контрол по от-
ношение на всички аспекти на ДПП. Информаци-
ята, получена при наблюдението на различни ас-
пекти на ДПП (оборудване, помещения, ВМП), се
преценява внимателно и взетите решения, които
водят до съответните действия, се записват.
II. Персонал
1. Целият персонал (включително и този, отго-
ворен за хигиенизирането и поддръжката), зает в
зоната за производство на имунологични продук-
ти, подлежи на обучение и допълнително инфор-
миране относно изискванията за хигиена, както и
допълнително запознаване с основите на микро-
биологията. Работещите в тази сфера трябва да са
допълнително обучени по отношение специфика-
та на ВМП, с които работят.
2. Лицата, отговорни за производството и конт-
рола на качеството, трябва да притежават необхо-
димата квалификация в съответните научни дис-
циплини, като например бактериология, биология,
биометрия, химия, имунология, медицина, фарма-
ция, фармакология, вирусология, ветеринарна
медицина, паразитология, и да имат достатъчни
знания относно мерките за предпазване от стра-
нични замърсявания.
3. Персоналът трябва да бъде предпазван от
евентуални инфекции, причинени от биологични
агенти по време на производствената дейност. В
случаите, когато биологичните агенти причиня-
ват болести при човека, се вземат мерки, за да се
предотврати заразяването на персонала, който
работи с тези агенти или с експерименталните
животни. Когато е нужно, персоналът се имунизи-
ра и се подлага на редовни медицински прегледи.
4. Вземат се адекватни мерки за предотвратя-
ване изнасянето на биологични агенти извън про-
изводственото предприятие от персонала, който в
случая може да бъде техен преносител. В зависи-
мост от вида на биологичните агенти тези мерки
включват смяна на облеклото и задължително
къпане преди напускане на производствената зона.
5. За имунологичните ВМП предотвратяването
на замърсяване или кръстосано замърсяване има
голямо значение. Предпазването от замърсяване
на персонала се постига чрез комплекс от мерки и
инструкции и осигуряване използването на пред-
пазни облекла по време на различните етапи на
производствения процес. Предотвратяването на
кръстосано замърсяване, причинено от персона-
ла, се осъществява чрез програма от мерки и ин-
струкции, които възпрепятстват преминаването на
работещите от една работна зона в друга, освен
ако не са взети мерки за избягване на риска от
замърсяване. През време на работния ден персо-
налът не преминава през зони, където е възможна
експозиция на живи организми или животни, в
зони, където се работи с други продукти или орга-
низми. Ако такъв преход е неизбежен, се прилагат
строго процедурите за предпазване от контамина-
ция, включително смяна на облеклото и обувките,
а там, където е наложително, и дезинфекционен
душ. Персоналът, влизащ в зона, където организ-
мите не са били подложени на цикъл от операции
в последните дванадесет часа за проверка на хер-
метичното затваряне или за обеззаразяване на
повърхността на флаконите, не трябва да се счита
за опасност от заразяване, освен ако организмът,
с който се работи, е непознат.
III. Помещения
1. Помещенията трябва да са конструирани по
начин, който да не представлява риск както за
ВМП, така и за околната среда. Това се постига
чрез специално определени чисти или ограничени
или контролирани зони.
2. С живи биологични агенти трябва да се рабо-
ти в специално ограничени за целта зони. Нивото
на ограничение зависи от патогенността на мик-
роорганизмите и от това, дали те са квалифицира-
ни като непознати.
3. С инактивирани биологични агенти трябва да
се работи в чисти зони. Чистите зони се използват,
когато се разработват някои неинфекциозни клет-
ки, изолирани от многоклетъчни организми, а също
и при някои стерилизирани чрез филтриране среди.
4. Отворени циклични операции, които включ-
ват ВМП или компоненти, които не подлежат на
последваща стерилизация, трябва да се извършват
в зони, осигурени с ламинарен поток на филтри-
ран въздух (категория “А”) и заобикаляща среда
(категория “В”).
5. Други операции, при които се използват живи
биологични агенти (контрол на качеството, из-
следвания, диагностика и т.н.), трябва да се извърш-
ват в ограничени и отделени зони, в случай че за-
едно с производствените операции се провеждат в
една и съща сграда. Нивото на замърсеност зависи
от патогеността на биологичните агенти и от това,
дали се квалифицират като непознати. Ако въпре-
ки всичко се извършват диагностични действия,
съществува риск от въвеждане на силнопатогенни
организми. Ето защо нивото на замърсеност тряб-
ва да се контролира, за да се избегнат подобни
рискове. Помещенията трябва да се отделят и в
случаите, когато контролът на качеството или
други действия се провеждат в сградите, които са
в непосредствена близост до производствените
помещения.
6. Обособените (ограничени) помещения тряб-
ва да могат лесно да се дезинфекцират и да имат
следните характеристики:
а) липса на непосредствен достъп до външната
среда;
б) вентилация с въздух с ниско налягане; възду-
хът трябва да преминава през НЕРА филтри и да
не подлежи на рециркулация освен за същата зона
(обикновено това условие се осигурява чрез пре-