Държавен вестник, бр. 42, 2006 г., стр. 102

С Т Р .  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  42
5.1.4. Работни инструкции.
5.1.5. Журнали за документиране на проце-
дурите.
5.1.6. Описание на информационните системи
5.1.7. Протоколи за проверки, рекламации,
грешки и инциденти.
5.1.8. Протоколи за обучение на персонала.
5.1.9. Информационни листовки за продукти-
те, предназначени за потребителите.
5.2. За ефективен контрол над документацията
в ЦТХ и ОТХ се изгражда добре дефинирана струк-
тура, която да бъде в състояние да свърже приета-
та политика за качество, описание на процесите,
процедурите, формите и работните документи в
една добре организирана и действаща система.
5.3. Разработка на документите
5.3.1. Всички ЦТХ и ОТХ разработват процеду-
ра, определяща начина за подготвяне и поддържа-
не на документацията.
5.3.2. Преди въвеждането на нов документ про-
цедурите, описани в него, се валидират.
5.3.3. При изготвянето на документите се спаз-
ват правилата за защита на данните.
5.3.4. Всички документи, свързани с подбора на
донорите, получаването и качествения контрол на
кръвните съставки, се съхраняват най-малко за
30 години.
6. Вземане на кръв и кръвни съставки
Процедурите по вземане на кръвта се контро-
лират щателно, като се осигури:
6.1. Пълно идентифициране на донорите и еди-
ниците.
6.2. Проверка на системите за вземане на кръв
преди употреба за дефекти и замърсявания.
6.3. Обработката и дезинфекцията на мястото
за венепункция, извършването на кръвовземане-
то, вземането на контроли, идентификацията на
взетите единици кръв и контролите, документи-
рането на всички контролни параметри да се из-
вършват съгласно валидирани стандартни работ-
ни протоколи.
6.4. Правилно съхранение и транспортиране на
единиците кръв до преработването им.
7. Получаване на кръвни съставки
7.1. ЦТХ изработват спецификации за използва-
ните материали за вземане и преработване на кръв.
7.2. ЦТХ дефинират параметрите за качество
на произвежданите кръвни съставки. За всяка със-
тавка се дефинират следните параметри:
7.2.1. Определение на съставката
7.2.2. Свойства—терапевтични елементи, коли-
чество, наличие на други продукти или клетки.
7.2.3. Метод на получаване с описание на ос-
новните технологични принципи.
7.2.4. Етикетиране.
7.2.5. Информация за потребителите на кръв-
ните съставки.
7.2.6. Условия на съхранение и срок на годност.
7.2.7. Осигуряване на качество с включване на
всички изисквани параметри за отделните със-
тавки, честота на провеждане на изследвания за
качествен контрол и брой на единиците за из-
следване.
7.2.8. Транспортиране на единиците до лечеб-
ните заведения.
7.3. ЦТХ разработват и спазват стандартни
работни протоколи за всички дейности в произ-
водствената верига от получаването на единиците
взета кръв за преработване до експедирането им.
7.4. ЦТХ разработват процедури за контрол над
въвеждане на промени в процесите и процедурите.
7.5. ЦТХ ретроспективно или проспективно
валидират всички процеси и процедури.
7.6. ЦТХ проследяват и контролират производ-
ствените процеси.
7.7. ЦТХ изграждат схеми за качествен конт-
рол и следене на качеството на произвежданите
кръвни съставки.
7.8. ЦТХ дефинират изискванията към достав-
чиците на изходни материали, реагенти, консума-
тиви, екипировка.
7.9. ЦТХ изграждат система за контрол над
продуктите, които не отговарят на изискванията.
7.10. ЦТХ внедряват система за статистически
контрол на производствените процеси.
8. Съхранение и експедиция на кръв и кръвни
съставки
8.1. Съхранението и експедицията на кръв и
кръвни съставки се извършва по начин, гаранти-
ращ качеството им през целия период на съхране-
ние и недопускащ грешки в идентифицирането им.
8.2. За единиците кръв и кръвни съставки се
изгражда система за поддръжка и контрол на
условията на съхранение през целия период на
годност, включително и по време на транспор-
тирането им.
8.3. Температурата и хигиенното състояние на
местата за съхранение на кръв и кръвни съставки
се контролират редовно.
8.4. Автоложните единици кръв и кръвни със-
тавки се съхраняват на отделни от хомоложните
единици специално обозначени места.
8.5. Експедиране на кръв и кръвни съставки
8.5.1. Преди експедиране се извършва визуален
оглед на единиците. Води се документация за ли-
цата, експедирали и получили единиците.
8.5.2. Експедирани кръвни съставки не се при-
емат за повторно експедиране, освен в случаите,
когато:
8.5.2.1. процедурата за връщане на кръвни със-
тавки е регламентирана с договор;
8.5.2.2. за всяка кръвна съставка има доказател-
ства, че условията за съхранение са били спазени;
8.5.2.3. има достатъчно материал за изследване
за съвместимост.
8.5.3. Преди повторното експедиране на кръв-
ни съставки се води документация, удостоверя-
ваща, че е бил извършен визуален оглед на със-
тавките.
9. Проследяване на качеството
9.1. ЦТХ поддържат база данни за валидиране
на всяко стъпало в производствените процеси.
9.2. ЦТХ валидират всички критични процеси.
9.3. ЦТХ поддържат база данни за качествен
контрол.
9.4. Критериите за допускане до употреба на
кръвни съставки се базират на определените им
спецификации.