Държавен вестник, бр. 19, 2007 г., стр. 90

С Т Р .  90
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  19
на органи, тъкани и клетки и асистирана репро-
дукция със Закона за трансплантация на орга-
ни, тъкани и клетки, глава четвърта, раздел III
от Закона за здравето и нормативните актове
по прилагането им.
Чл. 3. Инспекции се извършват:
1. най-малко веднъж годишно по предвари-
телно определен план, утвърден от изпълнител-
ния директор на Изпълнителната агенция по
трансплантация;
2. при всеки случай на сериозна нежелана
реакция или сериозен инцидент, свързани с взе-
мането, експертизата, оплождането, обработ-
ката, преработката, етикетирането, съхране-
нието, опаковането, транспортирането, поста-
вянето и/или присаждането на органи, тъкани
или клетки;
3. при сигнал за нарушение на дейности по
трансплантация или асистирана репродукция по
преценка на изпълнителния директор на Из-
пълнителната агенция по трансплантация;
4. по молба на компетентен орган на друга
държава.
Чл. 4. (1) Инспекции се извършват във всич-
ки лечебни заведения на територията на Репуб-
лика България, които осъществяват дейности
по трансплантация на органи, тъкани и клетки
или асистирана репродукция.
(2) Инспекции могат да се извършват и в
лечебни заведения на територията на други
държави, когато се извършват съвместни дей-
ности по трансплантация на органи, тъкани и
клетки или асистирана репродукция с лечебни
заведения по ал. 1.
(3) Инспекции по ал. 2  се извършат, след
като Изпълнителната агенция по транспланта-
ция уведоми компетентния орган на съответна-
та държава и получи разрешение от него.
(4) Инспекции по чл. 3, т. 2 и 4 се извършват
не по-късно от 7 дни след получаване на съоб-
щението за сериозния инцидент, сериозната
нежелана реакция или молбата на компетент-
ния орган на друга държава в Изпълнителната
агенция по трансплантация.
Чл. 5. (1) Инспекциите се извършват от слу-
жители на Изпълнителната агенция по транс-
плантация, определени със заповед на изпъл-
нителния директор.
(2) В инспекциите задължително участват
лица с образователно-квалификационна степен
“магистър” по “медицина” или “дентална ме-
дицина”, които през предходните 12 месеца ус-
пешно са преминали курс на обучение по реда
на тази наредба.
(3) Заповедта по ал. 1 съдържа наименова-
ние на лечебното заведение, предмет на ин-
спекцията и срок за нейното извършване.
Чл. 6. (1) Ръководителите на лечебните за-
ведения са длъжни да осигурят необходимите
условия за провеждане на инспекциите, сво-
боден достъп на лицата по чл. 5, ал. 1 до из-
ползваните помещения и оборудване, до до-
кументацията и информацията, които са свър-
зани с проверяваните дейности, включително
възможност за вземане на проби за провеж-
дане на анализи.
(2) Служителите на лечебните заведения са
длъжни да съдействат на лицата по чл. 5, ал. 1
при извършване на инспекциите.
Чл. 7. (1) При провеждане на инспекциите
лицата по чл. 5, ал. 1 проверяват за съответст-
вие с нормативните изисквания:
1. използваните помещения, оборудване и
инструментариум;
2. материалите и продуктите, които влизат в
контакт с органите, тъканите или клетките;
3. организацията на работа и използваните
методики за вземане, експертиза, оплождане,
обработка, преработка, етикетиране, транспор-
тиране, присаждане, поставяне, предоставяне и
съхранение на органи, тъкани или клетки;
4. воденето на документацията за дейности-
те по вземане, експертиза, оплождане, обработ-
ка, преработка, етикетиране, транспортиране,
присаждане, поставяне, предоставяне и съхра-
нение на органи, тъкани или клетки;
5. квалификацията и здравословното състо-
яние на лицата, които извършват вземане, екс-
пертиза, обработка, преработка, етикетиране и
съхраняване на тъкани или клетки;
6. документацията за здравословното състо-
яние на донора и реципиента, включително ре-
зултатите от всички проведени диагностични
процедури, консултации и лечебни дейности;
7. наличието и съдържанието на договори
с други лечебни заведения за извършване на
съвместни дейности по трансплантация или
асистирана репродукция или за осигуряване
на стоки и услуги, които могат да повлияят на
качеството и безопасността на органите, тъ-
каните или клетките;
8. системата за проследяване на органите,
тъканите и клетките, както и на продуктите и
материалите, които влизат в контакт с тях;
9. финансирането на дейностите по транс-
плантация на органи, тъкани и клетки;
10. дейността на комисиите по чл. 18, ал. 2 и
чл. 24, ал. 7 от Закона за трансплантация на ор-
гани, тъкани и клетки и чл. 130, ал. 5, т. 4 от
Закона за здравето;
11. съответствието на извършените дейнос-
ти по трансплантация или асистирана репро-
дукция с регистрираната информация за тях;
12. наличието на утвърдени от изпълнител-
ния директор на ИАТ стандартни оперативни
процедури за извършване на дейностите по
трансплантация и асистирана репродукция и тях-
ното спазване;