Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 70

СТР.  70	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
7.1.2. Маркучите за пълнене на цистерните 
и резервоарите трябва да бъдат оборудвани със 
специфични за съответния продукт конектори. 
Използването на адаптори за свързване на ци­
терни и резервоари, които не са предназначени 
за същия газ, трябва да бъде контролирано.
7.1.3. Доставени количества газ могат да 
бъдат добавени в резервоарите, които съдър­
жат газ със същото качество, след изпитване 
на проба газ, което доказва, че качеството на 
доставения газ е задоволително. Проба може 
да бъде взета от газа преди доставянето или 
от резервоара за съхранение след доставянето.
7.2. Пълнене и етикетиране на бутилки и 
подвижни криогенни съдове.
7.2.1. Преди пълнене на бутилките и подвиж­
ните криогенни съдове партидата газ трябва да 
бъде определена, контролирана за съответствие 
със спецификациите и одобрена за пълнене.
7.2.2. Непрекъснати процеси като тези, 
посочени в „Принципи“, трябва да бъдат 
контролирани по време на извършването им 
(in process), за да се гарантира, че газът е в 
съответствие със спецификациите.
7.2.3. Контейнерите, подвижните криогенни 
съдове и клапаните за медицински газове трябва 
да отговарят на техническите спецификации и 
на съответните изисквания, посочени в лиценза 
за употреба. Те трябва да са предназначени за 
един медицински газ или за определена смес 
от медицински газове. Бутилките трябва да са 
с цветен код съгласно съответните стандарти и 
трябва да бъдат оборудвани с вентили за задър­
жане на минимално налягане и с еднопосочен 
механизъм за недопускане на връщането с цел 
предпазване от замърсяване.
7.2.4. Бутилките, подвижните криогенни 
съдове и клапаните трябва да бъдат провере­
ни преди първата употреба в производство и 
трябва да се поддържат в изправност. Когато се 
използват в медицинска апаратура, поддръжката 
трябва да е в съотвествие с инструкциите на 
производителя на тази апаратура.
7.2.5. Проверката и подръжката не трябва 
да влият на качеството на продукта. Водата, 
използвана за извършване на хидростатично 
изпитване под налягане на бутилките, трябва 
да е поне с качество на питейна.
7.2.6. При проверките и поддръжката на 
бутилките се извършва вътрешен визуален 
контрол преди монтажа на клапана, за да се 
гарантира, че те не са замърсени с вода или 
други замърсители. Този контрол се извършва, 
когато бутилките са нови и са първоначално 
пуснати за употреба; след всяко изпитване на 
хидростатичното налягането или друго ана­
логично изпитване – когато клапанът е бил 
отстраняван; при смяна на клапана.
След монтаж клапанът трябва да се дър­
жи затворен за предотвратяване на замърся­
ване. Когато има съмнение за вътрешното 
състояние на бутилката, клапанът трябва да
бъде отстранен и бутилката да се провери от­
вътре, за да се гарантира, че не е замърсена.
7.2.7. Производителят на ВМП е отговорен 
за извършване на поддръжката и ремонтните 
дейности на бутилките, подвижните криоген­
ни съдове и клапаните. Когато тези дейности 
се извършват от одобрени подизпълнители, с 
тях се сключват договори, които съдържат и 
технически споразумения. Подизпълнителите 
трябва да се проверяват, за да се гарантира, 
че спазват установените стандарти.
7.2.8. Трябва да се прилага система за про­
следяване на бутилките, подвижните криогенни 
съдове и клапаните.
7.2.9. Проверките трябва да се извършват 
преди пълненето при спазване на следните 
изисквания:
а) проверката на бутилки се извършва в 
съответствие с определена процедура, за да е 
сигурно, че остатъчното налягане е положи­
телно във всяка бутилка; когато бутилката е 
снабдена с клапан за поддържане на мини­
мално налягане и няма индикация за наличие 
на положително остатъчно налягане, трябва 
да се провери функционирането на клапана 
и ако се установи, че той не функционира 
правилно, бутилката се изпраща на ремонт; 
когато бутилката не е снабдена с клапан за 
поддържане на минимално налягане и няма 
остатъчно положително налягане в бутилката, 
трябва да се предприемат допълнителни мерки, 
за да се гарантира, че тя не е замърсена с вода 
или други замърсители; тези мерки могат да 
включват вътрешен визуален контрол, последван 
от почистване по валидиран метод;
б) проверка, която гарантира, че всички 
предишни партидни етикети са отстранени;
в) проверка, която гарантира, че всички по­
вредени етикети на продуктите са премахнати 
и заменени;
г) външен визуален контрол на всяка бутилка, 
подвижен криогенен съд и клапан за наличие 
на вдлъбнатини, изгаряния, отпадъци, други 
повреди или замърсяване с масло или грес; 
когато е необходимо се извършва почистване;
д) проверка на всяка бутилка и на изпус­
кателния отвор на всеки подвижен криогенен 
съд, за да се потвърди, че това е правилният 
изход за съответния вид газ;
е) проверка на датата за следващото изпит­
ване на клапана – в случай, че клапанът трябва 
да се проверява периодично;
ж) проверка на бутилки или подвижни 
криогенни съдове, която гарантира, че всички 
необходими изпитвания (напр. изпитване на 
хидростатичното налягане или изпитване на 
бутилките) са били извършени и са валидни;
з) проверка, за да се гарантира, че всяка 
бутилка е с цветен код съгласно лиценза за 
употреба; кодът трябва да съответства на на­
ционални или международни стандарти.