Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 57

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  57
84. “Център” е структура на лечебното заве-
дение, в което се провежда клинично изпитване.
85. “Злоупотреба с лекарствени продукти” е
постоянна или епизодична преднамерена пре-
комерна употреба на лекарствени продукти,
придружена с вредни физически или психоло-
гически ефекти.
§ 2. Наименованието на ИАЛ се изписва на
латиница, както следва: “Bulgarian Drug Agency”.
§ 3. Министерският съвет определя услови-
ята и реда за набавяне, съхраняване и обновява-
не на лекарствените продукти, съхранявани от
Държавна агенция “Държавен резерв и воен-
новременни запаси”.
§ 4. Този закон въвежда разпоредбите на
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парла-
мент и Съвета за утвърждаване на кодекс на
Общността за лекарствени продукти за хуманна
употреба, последно изменена с Директива 2004/
27/ЕО на Европейския парламент и Съвета.
§ 5. Сроковете за защита на данните за рефе-
рентни лекарствени продукти се прилагат съг-
ласно разпоредбите на чл. 89 от Регламент (ЕО)
№ 726/2004 на Европейския парламент и Съве-
та и чл. 2 от Директива 2004/27/ЕО на Евро-
пейския парламент и Съвета.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ
РАЗПОРЕДБИ
§ 6. Законът за лекарствата и аптеките в
хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 36 от
1995 г.; бр. 61 от 1996 г.—Решение № 10 на Кон-
ституционния съд от 1996 г.; изм., бр. 38 от
1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г., бр. 37
от 2000 г.—Решение № 3 на Конституционния
съд от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г., бр. 78 от
2000 г.—Решение № 7 на Конституционния съд
от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120
от 2002 г.; попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56,
71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37,
76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75
и 105 от 2006 г.) се отменя, с изключение на
разпоредбата на чл. 10, ал. 2, която се прила-
га за срок до една година от деня на влизането
в сила на този закон.
§ 7. (1) Разрешенията за употреба на лекар-
ствени продукти, издадени до влизането в сила
на този закон по национална процедура, които
са разрешени и в държавите членки по центра-
лизирана процедура, се прекратяват, считано
от 1 януари 2007 г.
(2) Разрешенията за употреба на лекарстве-
ни продукти, издадени до влизането в сила на
този закон по национална процедура, се при-
веждат в съответствие с изискванията му към
датата на подновяването им.
(3) Разрешенията за употреба на лекарстве-
ни продукти, които попадат в обхвата на Регла-
мент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парла-
мент и Съвета и са разрешени за употреба по
реда на отменения Закон за лекарствата и апте-
ките в хуманната медицина като съществено
подобни продукти, но не са разрешени за упот-
реба в Европейския съюз по централизирана
процедура, се прекратяват.
(4) Лекарствените продукти, разрешени за
употреба в Европейския съюз по централизи-
рана процедура, чието национално разрешение
за употреба е прекратено по реда на ал. 1, могат
да бъдат продавани на територията на Репуб-
лика България в опаковки и с листовки в съот-
ветствие с прекратеното национално разреше-
ние за употреба, за срок не по-дълъг от една
година от датата на прекратяването му.
§ 8. (1) Утвърдените пределни цени и регис-
трираните цени по реда на отменения Закон за
лекарствата и аптеките в хуманната медицина
на лекарствени продукти, разрешени за употре-
ба в Европейския съюз по централизирана про-
цедура, чието национално разрешение за упот-
реба е прекратено по реда на § 7, ал.  1, остават
в сила в срок до една година от датата на прек-
ратяването му.
(2) Утвърдените пределни цени и регистри-
раните цени по реда на отменения Закон за
лекарствата и аптеките в хуманната медицина
на лекарствени продукти, извън тези по ал. 1,
остават в сила в срок до 31 декември 2007 г.
§ 9. (1) Заявленията за разрешение за упот-
реба, подновяване, промяна на издадено разре-
шение, подадени до влизането в сила на този
закон, се разглеждат и приключват при услови-
ята и по реда, предвидени в него.
(2) Подадените заявления и документация
за разрешаване за употреба на лекарствени
продукти, които попадат в обхвата на процеду-
рата по чл. 74, съответно по чл. 75, се привеж-
дат в съответствие с изискванията на този за-
кон в срок до три месеца от влизането му в сила.
(3) Когато в срока по ал. 2 заявлението и
документацията по ал. 2 не са приведени в съ-
ответствие с изискванията на този закон, про-
цедурата по разглеждането им се прекратява.
§ 10. (1) Клиничните изпитвания, разреше-
ни до влизането в сила на този закон, се довър-
шват по досегашния ред.
(2) Заявленията за провеждане на клинично
изпитване на територията на Република Бълга-
рия се подават, разглеждат и приключват при
условията и по реда на този закон, след влиза-
нето в сила на наредбата по чл. 82, ал. 3.
(3) Заявленията за промени в разрешени
клинични изпитвания, подадени до влизане в
сила на този закон, се разглеждат и приключ-
ват при условията и по реда, предвидени в него.
§ 11. Заявления за издаване на разрешения
за производство и за търговия на едро с лекар-
ствени продукти, подадени до влизането в сила
на този закон, се разглеждат и приключват при
условията и по реда, предвидени в него.