Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 79

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  79  
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата 
предоставя чрез портала по ал. 1 най-малко 
следната информация: 
1. публичните оценъчни доклади по чл. 53, 
ал. 2 и техните резюмета; 
2. кратките характеристики на продуктите 
и листовките; 
3. резюме на плановете за управление на 
риска на лекарствените продукти, разрешени 
за употреба на територията на Република 
България; 
4. образци на стандартизирани формуля­
ри за докладване на подозирани нежелани 
лекарствени реакции от медицински специ­
алисти и пациенти, изготвени в съответствие 
с изискванията на член 25 от Регламент (ЕО) 
№ 726/2004 на Европейския парламент и на 
Съвета;
5. актуализиран списък на лекарствени­
те продукти по член 23 от Регламент (ЕО) 
№ 726/2004 на Европейския парламент и на 
Съвета; 
6. съобщения, предоставящи информация 
на широката общественост за опасения от­
носно безопасността от употребата на даден 
лекарствен продукт; 
7. указания за всички начини и форми за 
съобщаване на подозирани нежелани лекар­
ствени реакции от медицински специалисти 
и пациенти.“ 
§ 52. Член 186 се изменя така:
„Чл. 186. Изпълнителната агенция по 
лекарствата извършва следните дейности за 
лекарствените продукти, пуснати на пазара 
на Република България: 
1. мониторинг на резултата от мерките за 
намаляване на риска за лекарствен продукт, 
съдържащи се в плана за управление на риска; 
2. мониторинг на резултата от изпълнението 
на условия, посочени в чл. 55а, 56 или 56а; 
3. оценяване актуализацията на системата 
за управление на риска; 
4. мониторинг на базата данни „Eudra­
Vigilance“, създадена в съответствие с член 24 
от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския 
парламент и на Съвета, за нови рискове или 
за промяна във вече установени и за промяна 
в съотношението полза/риск.“ 
§ 53. Член 187 се изменя така:
„Чл. 187. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата информира Европейската агенция 
по лекарствата и притежателя на разрешение 
за употреба при идентифициране на сигнали за 
нови рискове или за промяна на установените 
рискове, или при промяна на съотношението 
полза/риск на лекарствен продукт.
(2) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 анали­
зира и приоритизира валидираните сигнали 
за нови рискове или за промяна във вече 
установените и за промяна на съотношението 
полза/риск.
(3) Когато Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 
препоръчва последващи действия, координа­
ционната група по чл. 77, ал. 2 или съответ­
но Комитетът по лекарствените продукти 
за хуманна употреба изготвя становище за 
регулаторни действия по отношение на раз­
решението за употреба в рамките на график, 
съставен в съответствие със сериозността и 
степента на опасност. 
(4) Изпълнителната агенция по лекарства­
та прилага препоръчаните в становището на 
координационната група по чл. 77, ал. 2 или 
в решението на Европейската комисия вре­
менни и/или окончателни мерки.“
§ 54. Член 188 се изменя така:
„Чл. 188. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата информира Европейската аген­
ция по лекарствата, регулаторните органи 
на другите държави членки и Европейската 
комисия най-малко 24 часа преди публичното 
съобщаване на информация относно опасения, 
свързани с проследяването на безопасността на 
лекарствен продукт, освен в случаите, когато 
опазването на общественото здраве изисква 
незабавно оповестяване на информацията. 
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата 
публикува информация, свързана с актив­
ни вещества, съдържащи се в лекарствени 
продукти, разрешени за употреба и в други 
държави членки, като използва хармонизиран 
проект на съобщението и график на публика­
цията, предложени от Европейската агенция 
по лекарствата.
(3) В случаите по ал. 1 и 2 информацията, 
съдържаща лични данни или представлява­
ща търговска тайна, се заличава, освен ако 
публикуването на тези данни е необходимо 
за опазването на общественото здраве.“ 
§ 55. Член 189 се изменя така:
„Чл. 189. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата може да делегира някои от правата 
и задълженията по тази глава на регулаторен 
орган на друга държава членка чрез сключване 
на споразумение. 
(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ информира 
Европейската комисия, Европейската аген­
ция по лекарствата и регулаторните органи 
на другите държави членки за делегирането 
на правомощията и публикува съобщение 
на интернет портала по чл. 185, ал. 1 или на 
интернет страницата си.“ 
§ 56. Член 190 се изменя така:
„Чл. 190. (1) Притежателят на разреше­
ние за употреба е длъжен да разполага със 
система за проследяване на лекарствената 
безопасност за изпълнение на задълженията 
си по тази глава. 
(2) Притежателят на разрешение за упо­
треба чрез системата по ал. 1 прави научна 
оценка на събраната информация относно 
безопасността на лекарствените продукти,