Държавен вестник, бр. 62, 2005 г., стр. 11

Б Р О Й  62
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  11
6. В т. 9 думите “и за произход на лекарства”
се заменят със “съгласно сертификатната схе-
ма на Световната здравна организация;”.
7. В т. 10 думата “обобщаване” се заменя с
“оценка”.
8. Точки 11—19 се изменят така:
“11. извършва експертиза на подаваните
периодични доклади за безопасност на лекар-
ствените продукти;
12. контролира дейността на притежателите
на разрешения за употреба по системата за ле-
карствена безопасност;
13. извършва лабораторен анализ при съм-
нение за отклонение в качеството, ефективност-
та и безопасността на лекарствата и предприе-
ма мерките, предвидени в ЗЛАХМ;
14. контролира съответствието на помеще-
нията, съоръженията и условията за производ-
ство, контрол, съхраняване и търговия с лекар-
ства и спазването на изискванията на Добрата
производствена практика на лекарства;
15. съгласува проектните документации за
строеж на обекти, свързани с производството
на лекарства, съобразно правилата за Добрата
производствена практика на лекарства;
16. контролира дейността на производите-
лите и на търговците на едро с лекарства, на
аптеките и на дрогериите;
17. осъществява контрол съгласно Закона за
кръвта, кръводаряването и кръвопреливането;
18. одобрява рекламата на разрешените за
употреба лекарствени продукти и контролира
нейното разпространяване;
19. участва със свои представители в Коми-
сията по цените на лекарствата, в Комисията
по прозрачност, във Висшия съвет по фарма-
ция, в специализираните комисии по чл. 21
ЗЛАХМ, в Комисията по позитивния лекарст-
вен списък и във Фармакопейния комитет;”.
9. Създават се т. 20—26:
“20. осигурява и актуализира информация по
въпросите на рационалната фармакотерапия;
21. извършва научна дейност в областта на
лекарствената регулация и контрол;
22. участва в издаването на Годишен спра-
вочник на разрешените за употреба лекарстве-
ни продукти, включващ информация от крат-
ката им характеристика;
23. издава бюлетини, съдържащи лекарстве-
но-регулаторна информация;
24. предоставя информация по компетент-
ност на държавните и други институции;
25. координира и участва в дейности, свърза-
ни с Европейската фармакопея, и в разработва-
нето на Българската фармакопея;
26. участва в дейности в областта на лекар-
ствата, свързани с работата на международни
органи, организации и договори, по които Ре-
публика България е страна, с регулаторните и
контролните органи на други държави и с орга-
низациите, работещи в областта на лекарстве-
ната регулация и контрол.”
§ 4. Член 6 се изменя така:
“Чл. 6. Агенцията координира дейността си
с регионалните инспекции за опазване и конт-
рол на общественото здраве в областта на конт-
рола върху лекарствата.”
§ 5. В чл. 7 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Агенцията е структурирана в 6 дирек-
ции и служител по сигурността на инфор-
мацията.”
2. В ал. 2 числото “124” се заменя със “135”.
§ 6. В глава четвърта се създава раздел IIа:
“Раздел IIа
Служител по сигурността на информацията
Чл. 9а. (1) Служителят по сигурността на
информацията е на пряко подчинение на из-
пълнителния директор и ръководи регистра-
тури за класифицирана информация, изпълня-
ва възложените му със Закона за защита на
класифицираната информация задачи и отго-
варя за надлежното създаване, обработване,
съхраняване и предаване на класифицираната
информация.
(2) В изпълнение на възложените му със
Закона за защита на класифицираната инфор-
мация задачи служителят по сигурността на
информацията:
1. следи за спазването на изискванията на
Закона за защита на класифицираната инфор-
мация;
2. прилага правилата относно видовете за-
щита на класифицираната информация;
3. разработва план за охрана чрез физичес-
ки и технически средства и следи за изпълне-
нието му;
4. извършва периодични проверки на от-
четността и движението на материалите и до-
кументите, съдържащи класифицирана инфор-
мация;
5. осъществява процедурата по обикновено-
то проучване по чл. 47 от Закона за защита на
класифицираната информация и води регистър
на проучените лица;
6. следи за правилното определяне нивото на
класификация на информацията в агенцията;
7. разработва план за защита на класифици-
раната информация при положение на война,
при военно или друго извънредно положение;
8. организира и провежда обучението на слу-
жителите в агенцията в областта на защитата
на класифицираната информация;
9. изпълнява и други задачи, произтичащи
от нормативни актове, регламентиращи защи-
тата на класифицираната информация.”
§ 7. В чл. 10, ал. 2 се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. Създава се нова т. 3:
“3. подготвя документацията и извършва
необходимите дейности за изплащане на въз-
награжденията в агенцията;”.