Държавен вестник, бр. 71, 2006 г., стр. 4

С Т Р .  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  71
13. осигурява възможност за проследяване от
донора до реципиента на всички органи, тъкани
и клетки и влизащите в контакт с тях материали
и продукти, които се осигуряват, обработват,
преработват, съхраняват или предоставят на
територията на Република България;
14. контролира дейностите по вземане, пос-
тавяне, експертиза, обработка и етикетиране и
съхраняване на човешките яйцеклетки, спер-
матозоиди и зиготи, предназначени за асисти-
раната репродукция, и осигурява възможност
за тяхното и на влизащите в контакт с тях ма-
териали и продукти и проследяване от донора
до реципиента;
15. изготвя на всеки три години отчет до
Европейската комисия относно извършените в
Република България дейности по популяризи-
ране и насърчаване на доброволното и безвъз-
мездното даряване на тъкани и клетки;
16. предоставя на всеки три години доклад
в Европейската комисия относно извършвани-
те дейности по осигуряване на качество и без-
опасност при експертизата, вземането, обра-
ботката, преработката, етикетирането, съхра-
няването, присаждането, контрола и проведе-
ните инспекции.”
§ 5. В чл. 12 се създава ал. 7:
“(7) Финансирането на дейността на Етич-
ната комисия по трансплантация се осигуря-
ва от Изпълнителната агенция по трансплан-
тация.”
§ 6. В чл. 13 се правят следните изменения и
допълнения:
1. Създават се нови ал. 4 и 5:
“(4) Лечебните заведения по ал. 1, 2 и 3 ре-
гистрират всички извършени от тях дейности
по експертиза, вземане, присаждане, обработ-
ка, преработка, съхраняване и етикетиране на
органи, тъкани и клетки при условия и по ред,
определени с наредба на министъра на здраве-
опазването.
(5) Лечебните заведения изготвят ежегодно
отчет за извършените дейности по ал. 4 по об-
разец, определен в наредбата по ал. 4, и го пред-
ставят в Изпълнителната агенция по транс-
плантация.”
2. Създава се ал. 6:
“(6) Данните от отчета по ал. 5 се вписват в
регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 1.”
3. Досегашната ал. 4 става ал. 7 и в нея след
думите “Транспортирането на” се добавя “до-
нори на органи и на”.
4. Досегашната ал. 5 става ал. 8.
§ 7. В чл. 14 думата “изследване” се заменя с
“етикетиране”.
§ 8. В чл. 15, ал. 3 думите “съхраняване, пре-
работка и предоставяне” се заменят с “етикети-
ране, обработка, преработка, съхраняване, оси-
гуряване на качество и безопасност и пре-
доставяне”.
§ 9. В раздел I на глава втора се създават
чл. 15а—15д:
“Чл. 15а. (1) Лечебните заведения сключват
писмени договори помежду си, когато извърш-
ват съвместно дейности по вземане, обработка,
преработка, съхраняване и/или присаждане на
органи, тъкани и клетки.
(2) Лечебните заведения сключват писмени
договори с трети лица за осигуряване на стоки
и услуги, които могат да повлияят на качество-
то и безопасността на органите, тъканите или
клетките.
(3) Лечебните заведения създават и под-
държат регистър на сключените договори по
ал. 1 и 2.
(4) Лечебните заведения изпращат копия от
договорите по ал. 1 и 2 в Изпълнителната аген-
ция по трансплантация в 7-дневен срок след
сключването им.
Чл. 15б. (1) Лечебните заведения са длъжни
да съобщят на Изпълнителната агенция по
трансплантация в 7-дневен срок от установява-
нето на всички сериозни нежелани реакции или
сериозни инциденти, когато те са резултат от
вземане, присаждане, осигуряване, експертиза,
обработка, преработка, съхраняване и/или раз-
пределяне на органи, тъкани и клетки, пред-
назначени за трансплантация, и са свързани с
тяхното качество и безопасност.
(2) Лечебните заведения са длъжни да съз-
дадат и прилагат система за незабавно блоки-
ране, изтегляне или унищожаване на всички
тъкани и клетки, които могат да доведат до
сериозна нежелана реакция или сериозен ин-
цидент.
(3) Условията и редът за съобщаване, ре-
гистриране, докладване и предаване на инфор-
мация за сериозните нежелани реакции и се-
риозните инциденти и за блокиране, изтегля-
не и унищожаване на тъканите и клетките се
определят с наредба на министъра на здраве-
опазването.
Чл. 15в. (1) Лечебните заведения етикетират
взетите тъкани и клетки.
(2) Лечебните заведения са длъжни да съз-
дадат условия за проследяване на органите,
тъканите и клетките от донора и рецепиента,
както и на продуктите и материалите, които
влизат в контакт с тях и са свързани с тяхното
качество и безопасност, при условия и по ред,
определени с наредба на министъра на здраве-
опазването.
Чл. 15г. (1) Всяко лечебно заведение, което
извършва дейности по трансплантация, опре-
деля лице от състава на своя персонал, което
организира, контролира и носи отговорност за
експертизата, вземането, обработката, прера-
ботката, етикетирането, съхраняването, присаж-
дането на органи, тъкани и клетки и съобщава-
нето на сериозни нежелани реакции и сериозни
инциденти.
(2) Лицето по ал. 1 трябва да отговаря на
следните условия: