Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 103

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  103
2. Промяната не трябва да бъде вследствие на
неочаквани обстоятелства, възникнали по време
на производството.
3. Всяка промяна трябва да бъде в интервала на
вече одобрените граници.
4. При новия метод на изпитване не се използва
нова нестандартна техника или стандартна техни-
ка по нов начин.
5. Процедурата за изпитване не се прилага на
биологично активно или биологично помощно
вещество в лекарствения продукт.
Документация:
1. Съответният преработен раздел 3.2.Р.5.1 на
модул 3.
2. Сравнителна таблица на настоящите и пред-
лаганите спецификации.
3. Подробно описание на всеки нов аналитичен
метод и данни от неговото валидиране.
4. Резултати от изпитвания на две производст-
вени партиди от крайния продукт по всички из-
питвания в новата спецификация.
38. Промяна в методика за
Усло-
Доку-
Тип
изпитване на крайния
вия
мен-
про-
продукт
тация
мяна
а) Малка промяна в одоб-
1, 2, 3,
рена методика за изпитване
 4, 5
1
IA
б) Малка промяна в одоб-
рена методика за изпитва-
не на биологично активно
или биологично помощно
1, 2,
вещество
3, 4
1, 2
IБ
в) Други промени в мето-
дика за изпитване,  вклю-
чително замяна или доба-
вяне на методика за
2, 3,
изпитване
4, 5
1, 2
IБ
Условия:
1. Методът за анализ трябва да остане същият
(например промяна в дължината или температурата
на колоната, но не различен метод или тип колона).
2. Извършени са подходящи изследвания за (ре)ва-
лидиране съгласно съответните ръководства.
3. Резулатите от валидирането на метода по-
казват, че новата методика за изпитване е поне
равностойна на предишната методика.
4. При новия метод на изпитване не се използва
нова нестандартна техника или стандартна техни-
ка по нов начин.
5. Начинът за изпитване не се прилага на био-
логично активно или биологично помощно вещес-
тво в лекарствения продукт.
Документация:
1. Преработен раздел 3.2.Р.5.2 на модул 3, кой-
то съдържа описание на аналитичната методика,
обобщение на резултатите от валидирането є, про-
менени спецификации на примеси (ако е прило-
жимо); съответните преработени части на раздел
3.2.Р.8 на модул 3 (ако е приложимо).
2. Сравнителни резултати от валидиране, по-
казващи, че настоящото и предлаганото изпитва-
не са равностойни.
39. Промяна или добавяне на
Усло-
Доку-
Тип
маркировка, изпъкналост или
вия
мен-
про-
други означения (освен дели-
тация
мяна
телна черта) на таблетките
или маркиране на капсулите,
включително замяна, или до-
бавяне на мастило, използва-
но за маркиране на продукт
1, 2
1, 2
IA
Условия:
1. Не са променени спецификациите на край-
ния продукт при освобождаване и в срока на год-
ност (с изключение за външния вид).
2. Всяко ново мастило трябва да бъде разреше-
но за фармацевтична употреба.
Документация:
1. Съответните преработени части на раздел
3.2.Р.1, 3.2.Р.2, 3.2.Р.4 (в случай на ново мастило),
3.2.Р.2.4, 3.2.Р.5 на модул 3  (съдържащи подробен
чертеж или писмено описание на настоящия и
новия външен вид).
2. Проби от крайния продукт.
40. Промяна в размерите на
Усло-
Доку-
Тип
таблетки, капсули, супозито-
вия
мен-
про-
рии или песари без промяна
тация
мяна
в качествения или количест-
вения състав и средната маса
а) Стомашноустойчиви с
изменено или с удължено
освобождаване лекарствени
форми и таблетки с
1, 2, 3,
делителна черта
1, 2
 4, 5
IБ
б) Всички други таблетки,
капсули, супозитории и песари
1, 2
1, 4
IA
Условия:
1. Профилът на разтваряне от продукта с про-
менен състав е сравним със стария. При растител-
ни лекарствени продукти, където изпитванията за
разтваряне може да не са приложими, времето за
разпадаемост на новия продукт трябва да е срав-
нимо със стария.
2. Не са променени спецификациите на продук-
та при освобождаване и в срока на годност (освен
за размера).
Документация:
1. Съответните преработени части на раздел
3.2.Р.3 и 3.2.Р.5 на модул 3  (съдържащи подробно
описание на настоящите и новите размери).
2. Сравнителни данни от изпитване за разтва-
ряне (dissolution) от най-малко една пилотна пар-
тида с настоящите и предлаганите размери на да-
дената лекарствена форма (не се наблюдава зна-
чима разлика в данните съгласно “Ръководството
за изследване на бионаличност и биоеквивалент-
ност” на Европейската агенция по лекарствата).
За растителни лекарствени продукти могат да
бъдат приемливи сравнителни данни от изпитва-
не за разпадаемост.
3. Обосновка да не бъдат представени нови
резултати от изпитване за биоеквивалентност в
съответствие с “Ръководството за изследване на
бионаличност и биоеквивалентност” на Европей-
ската агенция по лекарствата.
4. Проби от крайния продукт.
5. Където е необходимо, трябва да бъдат пред-
ставени данни от изпитвания за делимост на таб-
летките при освобождаване и декларация за пре-
доставяне на такива данни в края на срока на год-
ност.
41. Промяна на количеството
Усло-
Доку-
Тип
на продукта в една опаковка
вия
мен-
про-
тация
мяна
а) Промяна в броя единици
(таблетки, ампули и т.н.)
в опаковка