Държавен вестник, бр. 107, 2024 г., стр. 174

СТР.  174	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  107
 
3 
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ТЕЖКА АКТИВНА БОЛЕСТ НА CROHN И УЛЦЕРОЗЕН КОЛИТ С БИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ 
ПРОДУКТИ ПОД 18 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
 
ПРИЛОЖЕНИЕ 1А  
 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ ПРИ ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА ТЕЖКА АКТИВНА БОЛЕСТ НА CROHN С 
БИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПРИ БОЛНИ ПОД 18 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ 
 
 
Антицитокиновите лекарствени продукти се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия 
(кортикостероиди и имуносупресори) е била неуспешна, контраиндицирана или пациентът не я понася. 
 
 
А. КРИТЕРИИ ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ПЪРВИ КУРС (ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ СА ВСИЧКИ КРИТЕРИИ) 
 
МКБ K50.0, K50.1 
 
1 
Сигурна диагноза с определено разпространение – потвърдено на базата на клиничната симптоматика, 
параклинични изследвания и комбинация от ендоскопски и рентгенологични изследвания - тотален оглед на ГИТ 
чрез ендоскопия, рентгенография и/или компютърна (КТ) или магнитно-резонансна (МРТ) томография 1,2   
 
2 
Резултат от хистологично изследване на материал от ендоскопска и/или лапароскопска биопсия, и/или 
интраоперативно взет материал, съвместим с диагнозата Болест на Crohn 1,2 
 
3 
Тежка форма на болестта съгласно NICE, 2010 и ЕССО, 2010: 
 
тежко нарушено общо състояние и един или повече от следните симптоми: загуба на телесна маса над 
10%, повишена телесна температура, силна коремна болка, диария (над 3 дефекации дневно), или 
наличие на обструкция, или абсцеси 1,2 
 
4 
Високо ниво на CRP > 5 mg/l и/или други обективни белези за активност (повишени нива на калпротектин 
във фекалии или ендоскопски или хистологични белези за активност) 1,2   
 
5 
Сумарна оценка по Pediatric Crohn’s Disease Ativity Index (PCDAI) над 30 точки 1,2 
 
6 
Неповлияване от кортикостероиди или имуноспупресори в оптимални курсове и дози за поне 3 месечен период 
(един месец за рефрактерните * на лечение случаи)  1,2 
* за рефрактерни се приемат случаите с персистираща активна болест, въпреки лечението с prednisolone в 
доза над 0.75 mg/kg дневно за период над 4 седмици 
 
7 
Липса на изключващи критерии по точка Б 1,2 
 
 
1 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
 (задължително се представят данни за ръст, тегло и BMI, както и резултат от инструменталните и хистологични изследвания)  
2 оценка по скала PCDAI - необходимо е двукратно потвърждаване на изграждащите го показатели за поне 4-седмичен период от 
лечението  
 
 
 
Б. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ (ПРИ ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО)  
1. 
Възраст под 6 години 
2. 
Бременност и лактация (с изключение на случаите, посочени в кратките характеристики на определени 
лекарствени продукти) 
3. 
Активна или латентна туберкулоза – Имунологично изследване (задължително Манту, по възможност 
Quantiferon T-spot). Преди започване на терапия R-графия на бял дроб и сърце, задължителна консултация с 
Фтизиатър / Пулмолог  
4. 
Сепсис или друга тежка инфекция 
5. 
HIV инфекция  
6. 
Остър или хроничен вирусен хепатит  
7. 
Неопластични заболявания 
8. 
Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA III-IV) 
9. 
Апластична анемия, изразена гранулоцитопения, миелофиброза, лимфом 
10. Множествена склероза и други болести с демиелинизация 
11. Автоимунно заболяване, необходимо е внимателна преценка на тежестта на заболяването