Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 43

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  43  
един-единствен резултат за относителен риск, 
който може след това да бъде използван за 
класифициране на рисковете. За приспособя­
ване на класификацията на риска към целите 
на управлението или политиката на риска 
могат да се използват „филтри“ като граници 
за резултата от риска. 
7.8.2. Потенциални области на прилагане.
7.8.2.1. Класиране и филтриране на риска 
се използва за определяне предимството на 
производствени обекти за инспекция от стра­
на на регулаторните власти или индустрията. 
Полезен е и при ситуации, в които е трудно да 
се дефинират и сравняват рисковите фактори, 
използвайки единичен метод. Полезен е и 
при комплексната количествена и качествена 
оценка на риска в рамките на една организа­
ционна структура. 
7.9. Помощни статистически методи.
Помощните и статистическите методи под­
държат и улесняват управлението на риска за 
качеството. Подобряват ефективната обработка 
на данни, определяне на значимостта на данните, 
улесняват вземането на решения. Списък на 
някои от принципните статистически методи, 
които обикновено се използват във фармацев­
тичната индустрия:
а) контролни диаграми:
 – диаграми за контрол на допустимостта 
(ISO 7966);
 – контролни диаграми със средно аритме­
тично и предупредително определени граници 
(ISO 7873);
 – кумулативни диаграми (ISO 7871);
 – контролни диаграми с разклонения (ISO 
8258);
 – индикатор „премерена пълзяща средна“;
б) дизайн на експериментите;
в) хистограми;
г) диаграми на Парето;
д) анализ на възможностите на процеса.
8. Потенциални области на прилагане на 
управлението на риска за качеството.
Целта е да се идентифицира потенциалната 
употреба на принципите и методите на упра­
влението на риска за качеството от страна на 
индустрията и регулаторните власти. Селекцията 
на специални методи за управление на риска 
зависи от специфични факти и обстоятелства.
Тези примери се привеждат, за да илюстрират 
целите и да предложат потенциалните области 
на прилагане на управлението на риска за 
качеството, като не създават нови постановки 
извън актуалните регулаторни изисквания.
8.1. Управлението на риска за качеството 
като част от интегрирана система по управле­
ние на качеството.
8.1.1. Документация.
Преглед на актуалните интерпретации и 
прилагане на регулаторните очаквания.
Определяне на необходимостта от изготвяне 
на стандартни работни процедури, указания, 
ръководства и т.н.
8.1.2. Обучение и образование.
8.1.2.1. Определяне на необходимостта от 
начални и поддържащи курсове за обучение, 
за повишаване нивото на образование, опит и 
работни навици, както и на периодична оценка 
на предишни обучения (ефективност).
8.1.2.2. Идентификация на обучението, опита, 
подготовката, квалификацията и физическите 
възможности на персонала за изпълняване на 
операциите сигурно и без оказване на странични 
ефекти върху качеството на продукта.
8.1.3. Отклонения в качеството
8.1.3.1. Осигуряване на база за идентифици­
ране, оценка и комуникация при потенциална 
възможност за повлияване в качеството при 
подозирано отклонение в качеството, реклама­
ции, отклонения, разследвания, неотговарящи 
на спецификацията резултати и др.
8.1.3.2. Улесняване на комуникациите при 
риск и за определяне на подходящи действия, 
насочени към значителни недостатъци в качест­
вото на продукта, съвместно с регулаторните 
органи (например изтегляне).
8.1.4. Одит/инспекция. 
8.1.4.1. Определяне честотата и обхвата на 
инспекциите (външни и вътрешни), като се 
вземат предвид следните фактори:
а) съществуващи законови изисквания;
б) общ статус за съответствие и история на 
дейността на компанията или лабораторията;
в) яснота на действията на компанията в 
управлението на риска за качеството;
г) сложност на проверявания обект;
д) сложност на производствения процес;
е) сложност на продукта и терапевтично 
значение;
ж) брой и значимост на недостатъците в 
качеството (изтегляне);
з) резултати от предишни инспекции;
и) значителни промени в сгради, оборудване, 
процеси, ключов персонал;
к) опит в производството на продукта (чес­
тота, обем, брой произведени партиди);
л) резултати от анализ на официалната 
контролна лаборатория.
8.1.5. Периодичен преглед.
8.1.5.1. Селектиране, оценка и интерпретация 
на резултатите с отклонения в данните при 
прегледа на качеството на продукта.
8.1.5.2. Интерпретация на данните от наблю­
дението (поддържане на оценката за приложи­
мостта на ревалидирането или промените при 
вземане на мостри).
8.1.6. Управление на промените/контрол на 
промените.
8.1.6.1. Управление на промените, базира­
ни на познания и информация, събрана при 
усъвършенстване на ВМП и по време на про­
изводството.