Държавен вестник, бр. 33, 2010 г., стр. 17

БРОЙ  33	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  17  
2.3. Проучвания за безопасност
Проучванията за безопасност трябва да включват:
а) Поява на способни на репликация вектори.
б) Поява на нови щамове.
в) Пресортиране на съществуващи геномни 
секвенции.
г) Неоплазмена пролиферация вследствие на 
инсерционна мутагенност.
3. Специални изисквания към лекарствените 
продукти за терапия със соматични клетки 
3.1. Лекарствените продукти за терапия със 
соматични клетки, при които механизмът на дейст-
вие е на основата на производство на дефинирани 
биологично активни молекули
Когато е приложимо, се представя фармакокине-
тичният профил на тези молекули, и по-специално 
разпределение, продължителност и количество на 
експресия.
3.2. Биоразпределение, персистенция и дълго-
срочна адхезия на компонентите на лекарствените 
продукти за терапия със соматични клетки
По време на клиничното разработване се 
разглеждат биоразпределението, персистенцията 
и дългосрочното прикрепване на компонентите 
на лекарствените продукти за терапия със сома-
тични клетки.
3.3. Проучвания за безопасност.
Проучванията за безопасност трябва да включват:
а) Разпределение и адхезия след приложение.
б) Ектопично прикрепване.
в) Онкогенна трансформация и достоверност 
на клетъчните/тъканните линии.
4. Специални изисквания към продуктите, 
получени чрез тъканно инженерство
4.1. Фармакокинетични проучвания
Ако конвенционалните фармакокинетични про-
учвания са неподходящи за този вид лекарствени 
продукти, по време на клиничното разработване 
се разглеждат биоразпределението, персистенцията 
и разграждането на компонентите на получения 
чрез тъканно инженерство продукт.
4.2. Фармакодинамични проучвания
Проучванията на фармакодинамиката се раз-
работват и адаптират според спецификата на 
получените чрез тъканно инженерство продукти. 
Представят се доказателства за „доказване на 
концепцията“ и кинетиката на продукта за полу-
чаване на целевата регенерация, възстановяване 
или замяна. Вземат се предвид подходящите 
фармакодинамични маркери, свързани с целевата 
функция(и) и структура.
4.3. Проучвания за безопасност
Вземат се предвид изискванията, описани в 
част В, точка 3.3 от това приложение.“
§ 5. Създава се приложение № 21 към чл. 15а:
„Приложение № 21 
към чл. 15а
Лекарствени продукти по утвърдена рецептура
1. Spiritus salicylicus 1 % cutaneous solution
2. Spiritus salicylicus 2 % cutaneous solution
3. Spiritus Aethylicus 70 per cent cutaneous solution
4. Tinctura iodi 5 per cent cutaneous solution
5. Paraffinum liquidum (Oleum Vaselini) oral liquid 
6. Spiritus Camphoratus 10 % cutaneous solution
7. Norsulfazolum (Sulfathiazol) cutaneous powder
8. Antimyco-Acid cutaneous solution
9. Antimyco-Beta cutaneous solution
10. Spiritus Mentholi 1 %
11. Tinctura crataegi, drops
12. Magnesium sulphate powder
13. Carbo activatus
14. Wishnevsky ointment
15. Solutio Rivanoli (Solution Ethacridine lactate 
0,1 % cutaneous solution)
16. Solutio iodi spirituosa (Alcocholic iodine 
solution) 5 per cent cutaneous solution
17. Hydrogen peroxide 3 per cent cutaneous solution
18. Spiritus Lavandulae 1 % cutaneous solution
19. Lactic acid solution 3 per cent vaginal solution
20. Ammonia solution 10 per cent cutaneous solution
21. Solution Fuchsini 1 % w/w cutaneous solution
22. Anestesol cutaneous solution
23. Solutio Pyoctanini cutaneous solution
24. Permethrin cutaneous solution
25. Tinctura „Castellani – Hefe“ cutaneous solution
26. Menthol 2 % ointment 
27. Rivanol 1 % ointment 
28. Tinctura Valerianae drops
29. Mixtura alba (Zinc ointment 1 g/10 g) cutaneous 
suspension
30. Kalii Permanganas (Potassium permanganate) 
powder for cutaneous solution
31. Salicylic acid/resorcinol cutaneous solution
32. Ichthyol 50 %, 10 % ointment
33. Oleum Ricini solution 
34. Emulsio benzyl benzoate 25 % cutaneous 
emulsion
35. Dermatol cutaneous powder
36. Tinctura Menthae, drops
37. Expectorans № 5, syrup
38. Jodaseptadon cutaneous solution
39. Spiritus Aethylicus 90 per cent cutaneous solution
40. Spiritus Aethylicus 95 per cent cutaneous solution
41. Tinctura Castelani cutanfous solution.“
§ 6. Създава се приложение № 22 към чл. 15а:
„Приложение № 22  
към чл. 15а
Модул 1: Административна информация
1.0. Придружително писмо
1.1. Съдържание на цялото досие (на всички 
модули от 1 до 3 включително)
1.2. Заявление съгласно приложение № 1 към 
чл. 7, ал. 1, т. 1, буква „а“
Посочват се името и адресът на заявителя, 
както и името и адресът на производителите 
и на местата, където се извършват различните 
етапи от производството (включително произво-
дителя на крайния продукт и производителите на 
активното(ите) вещество(а), а когато има вноси-
тел – и името и адресът на вносителя.
Кандидатът трябва да посочи вида на заявле-
нието и какви проби и стандартни вещества са 
приложени, ако има такива.