Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 77

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  77  
Таблица 5. Максимална допустима обща кон-
центрация на частици за целите на мониторинга
Клас
Максимален общ 
допустим брой  
≥ 0,5 μm/m3 
Максимален общ 
допустим брой  
≥ 5 μm/m3 
в „по-
чивен“ 
режим
в „ра-
ботен“ 
режим
в „по-
чивен“ 
режим
в „ра-
ботен“ 
режим
„А“ 
3 520 
3 520 
29
29
„В“ 
3 520 
352 000
29
2 930
„С“ 
352 000 
3 520 000
2 930
29 300
„D“ 3 520 000 Не се оп-
ределя а)
29 300
Не се оп-
ределя а)
а) При клас „D“ не са зададени предварително 
гранични стойности в „работен“ режим. Когато е при-
ложимо, производителят следва да определи гранични 
стойности в „работен“ режим въз основа на оценката 
на риска и данните, получени при рутинни дейности.
Забележка 1. Граничните стойности за частиците, 
посочени в таблицата за „почивен“ режим, трябва 
да се постигнат след кратък период на „изчистване“ 
(препоръчителното време е под 20 минути) при ре-
жим без присъствие на хора и след завършване на 
производствените операции (вж. т. 4.29), като продъл-
жителността на този период се определя по време на 
квалификацията.
Забележка 2. Случайното установяване на големи 
частици, особено ≥ 5 μм в зони от клас „A“ може да 
се дължи на погрешно отчитане поради електронен 
шум, разсеяна светлина, несъвпадане и т.н. От друга 
страна, последователното или периодичното измерване 
на ниски нива е признак за възможно замърсяване 
и трябва да бъде проучено. Такива резултати може 
да са признак за ранна неизправност в системата за 
филтриране на доставяния въздух, в оборудването или 
да насочват към неправилни практики при монтиране 
на машината или при рутинните операции.
9.16. Мониторингът за частици в зони от 
клас „A“ трябва да се осъществява през цялото 
време, докато се извършват критичните етапи 
от производствения процес, включително сгло-
бяването на оборудването.
9.17. Зоните от клас „А“ трябва да бъдат 
постоянно мониторирани (за частици с размер 
≥ 0,5 и ≥ 5 μm), като обемът на пробите е 
такъв (не по-малко от 28 литра (1ft3) на мину-
та), че всички намеси, случайни инциденти и 
нарушения в системата да бъдат установявани. 
Системата трябва да бъде в състояние на оп-
ределена честота да съпоставя резултатите от 
отделните проби с определените граници на 
предупреждение и граници за предприемане 
на действие, така че да се гарантира своевре-
менното установяване на потенциалните откло-
нения и предприемане на действия. Трябва да 
бъде осигурено задействането на аларма при 
надвишаване на границите за предупреждение. 
Процедурите трябва да описват действията, кои- 
то се предприемат при аларма, включително 
необходимостта от провеждането на допълни-
телен микробиологичен мониторинг.
9.18. Препоръчително е подобна система да се 
използва и за зоната от клас „B“, като честотата 
на пробовземане може да се намали. Зоните от 
клас „B“ трябва да бъдат мониторирани с под-
ходяща честота и размер на пробите, така че да 
бъде установявано всяко повишаване в нивото 
на замърсяване и нарушения в системата. При 
надвишаване на границите на предупреждение 
следва да се задейства аларма.
9.19. При подбора на системата за мониторинг 
трябва да се отчете рискът, свързан с матери-
алите, използвани в производствените операции 
(напр. съдържащите живи организми, прахо- 
образните или радиофармацевтичните продукти), 
които могат да породят биологична, химична и 
радиационна опасност.
9.20. В случай че самите производствени 
процеси биха могли да породят замърсяване, 
което потенциално би могло да увреди броячите 
на частици или представляват друга опасност 
(напр. процеси, свързани с живи организми, 
прахообразни или радиофармацевтични про-
дукти), възприетата стратегия и честота на 
пробовземане трябва да бъдат такива, че да се 
гарантира запазването на класификационните 
характеристики на средата както преди, така и 
след излагането є на риска. Следва да се разгледа 
възможността за разширяване на мониторинга 
за жизнеспособни частици, за да се гарантира 
цялостно проследяване на процеса. Мониторинг 
трябва да се извършва и по време на симули-
раните операции. Такива операции трябва да се 
извършват на подходящи интервали. Подходът 
трябва да бъде разписан в СКЗ.
9.21. Количествата на пробите за мониторинг, 
взети чрез автоматични системи, обикновено са 
функция на честотата на вземане на проби на 
използваната система. Не е необходимо обемът 
на пробите да бъде еднакъв с този на пробите, 
използвани при официалната класификация на 
чистите помещения и оборудването за чист въз-
дух. Обемът на пробите за мониторинг трябва 
да бъде обоснован.
Мониторинг на средата и персонала – жиз-
неспособни частици
9.22. При извършване на асептични операции 
микробиологичният мониторинг трябва да е с 
необходимата честота и да включва комбинация 
от методи, като седиментни частици от въздуха, 
волуметрични проби от въздуха и вземане на 
проби от ръкавици, облекло и повърхности (напр. 
чрез натривки и контактни петрита). Методът 
на вземане на проби трябва да бъде обоснован в 
СКЗ и трябва да е доказано, че не оказва вредно 
въздействие върху начина на движение на въздуха 
в зони от класове „A“ и „B“. Повърхностите в 
чистите помещения и на оборудването трябва 
да се проверяват след приключване на дадена 
операция.
9.23. Мониторинг за жизнеспособни частици 
трябва да се извършва в чистите помещения и 
когато не се осъществяват обичайни производ-
ствени операции (напр. след дезинфекция, преди