Държавен вестник, бр. 62, 2005 г., стр. 65

Б Р О Й  62
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  65
    Приложение № 5
към чл. 16, ал. 2, т. 2
ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ ЗА
РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТ-
ВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ХИМИЧНИ
ЛЕКАРСТВЕНИ ВЕЩЕСТВА
При разрешаването за употреба на лекарстве-
ните продукти трябва да се спазват принципите за
добра практика при тяхното производство. Това се
отнася и за други производства на лекарствени
продукти, включително и тези, предназначени за
клинични изследвания.
Аналитичните методики за изпитване в различ-
ните раздели на химико-фармацевтичната част от
документацията трябва да са описани достатъчно
подробно, за да може да се възпроизведат, когато
е необходимо (например от официална лаборато-
рия). Трябва да бъде доказана валидността на вся-
ка методика и да бъдат представени данните от
нейното валидиране.
За отделни раздели от химико-фармацевтична-
та част на документацията, които са неприложими
към конкретен лекарствен продукт, това трябва да
се посочи, а когато е необходимо, и да се обоснове.
ЧАСТ II А: СЪСТАВ
1. Състав на лекарствения продукт:
Имена на
Количества
Функции
Стандарти
съставките
(за дозова
(фармако-
единица и/или
пейни и/или
в проценти)
фирмени)
Лекарствено(и)
вещество/а
Помощни
вещества
2. Опаковка (кратко описание на опаковъчни-
те материали и опаковката, количество в една
опаковка).
3. Състав(и), използван(и) при клиничното
проучване
4. Фармацевтично разработване
Обосноваване избора на лекарствената форма,
нейните съставки и опаковката, подкрепено, ако е
необходимо, с данни от фармацевтичното разра-
ботване и описание на изпитванията (например за
степен на разтваряне на твърди лекарствени фор-
ми). Обосноваване на излишъка, ако се добавя
такъв за някои от съставките. Представяне на дан-
ни от изпитвания за ефикасност на консерванти-
те, където е необходимо.
ЧАСТ II В: НАЧИН НА ПРОИЗВОДСТВО
1. Производствена рецепта (за партида с ти-
пична големина).
2. Производствени процеси (включително
контрола в  процеса на производството и схема-
тично представяне на последователността на про-
цеса).
3. Валидиране на процесите (особено на тези,
при които се използва нестандартен начин на про-
изводство или на етапите на процеса, които са
критични за  качеството  в  съответствие  със
спецификацията  на  крайния  продукт; с експери-
ментални данни трябва да се докаже, че  производ-
ственият  процес, използваните материали с посо-
ченото качество и оборудването са подходящи за
постоянно производство на продукт с необходимо-
то качество).
ЧАСТ II С: КОНТРОЛ НА ИЗХОДНИТЕ
МАТЕРИАЛИ
Когато се използват изходни материали от
животински/човешки произход, в документация-
та трябва да са описани мерките за осигуряване на
липсата на потенциални причинители на вирусни
заболявания.
1. Лекарствени вещества:
1.1. Спецификации и рутинни изпитвания:
1.1.1. Лекарствени вещества, описани във фар-
макопея.
1.1.2. Лекарствени вещества, неописани във
фармакопея:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитвания  за  чистота  (включващи грани-
ци за идентифицирани и неидентифицирани при-
меси—поотделно и общо);
—други изпитвания;
—количествено определяне и/или охарактери-
зиране.
1.2. Научни данни:
1.2.1. Номенклатура:
—международно непатентно име (INN);
—химическо име;
—лабораторен код.
1.2.2. Описание:
— физично състояние;
— структурна и молекулна формула;
— относителна молекулна маса;
— хиралност.
Приложение № 5.1
към чл. 16, ал. 2, т. 2
ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ ЗА РАЗ-
РЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА БИОЛОГИЧНИ
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
ЧАСТ II А: СЪСТАВ
1. Състав на лекарствения продукт:
Имена на
Количества
Функции
Стандарти
съставките
(за дозова
(фармако-
единица и/или
пейни и/или
в проценти)
фирмени)
Лекарствено(и)
вещество/а
Помощни
вещества
Адюванти
Данните за количествения състав на имуноло-
гичен лекарствен продукт трябва да бъдат предс-
тавени като маса, като международни единици,
като единици биологична активност или като съ-
държание на специфичен белтък, както е подходя-
що за продукта. Когато е възможно, се представя
биологичната активност, отнесена към единица
маса. При алергични продукти количествата се по-
сочват в единици биологична активност, с изклю-
чение на добре характеризираните, за които кон-
центрацията може да бъде посочена като маса в
единица обем.
2. Опаковка (кратко описание на опаковъчни-
те материали и   опаковката, вкл. качествен със-
тав, начин на затваряне, количество в една опа-
ковка).
3. Състав(и), използван(и) при клиничното
проучване.