Държавен вестник, бр. 28, 2021 г., стр. 11

БРОЙ  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  11  
от ИАЛ в 7-дневен срок от постъпването на 
запитване от страна на Съвета за всеки кон-
кретен лекарствен продукт.“
§ 3. В чл. 7, ал. 1 се създава т. 4:
„4. националните номера за идентификация 
на лекарствените продукти.“
§ 4. Създава се чл. 7а:
„Чл. 7а. (1) Притежател на разрешение за 
употреба или негов упълномощен представител 
може да подаде до Съвета уведомление по 
образец, утвърден от Съвета, за намерение за 
подаване на заявление за включване в ПЛС на 
лекарствен продукт, принадлежащ към ново 
международно непатентно наименование, за 
който ще се извърши оценка на здравните 
технологии съгласно чл. 30а.
(2) Уведомлението по ал. 1 се подава в 
срок до 3 години преди очакваната дата на 
подаване на заявление по чл. 32, ал. 1 за 
включване на лекарствения продукт в ПЛС 
и оценка на здравните технологии и съдържа 
информацията, посочена в приложение № 1.
(3) Съветът публикува ежегодно на интер-
нет страницата си обобщена информация за 
лекарствените продукти, за които е подадено 
уведомление по ал. 1.“
§ 5. В чл. 8 ал. 6 се отменя.
§ 6. В чл. 14 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в т. 5 тирето след думата „евро“ се за-
личава, а думите „Румъния, Франция, Лат-
вия, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, 
Италия, Словения и Испания“ се заменят с 
„държавите по чл. 10, ал. 1, т. 1“;
б) в т. 6 думите „за всеки отделен лекар-
ствен продукт за утвърждаване на пределна 
цена по чл. 2, ал. 3“ се заличават.
2. Създават се нови ал. 5 – 7:
„(5) Към заявлението по ал. 4 се прилагат 
разрешението/уведомлението за паралелен 
внос/паралелна дистрибуция и документите 
по ал. 1, т. 2 – 4 и 6.
(6) Заявената цена на лекарствения продукт 
по ал. 4 не може да бъде по-висока от утвър-
дената от Съвета пределна цена на еднаквия 
или подобен лекарствен продукт по чл. 214 
от ЗЛПХМ.
(7) За лекарствените продукти по ал. 4 се 
прилагат разпоредбите на чл. 15 – 18.“
3. В ал. 8 изречение първо се изменя така: 
„Съветът служебно намалява пределната цена 
на лекарствен продукт, получил разрешение 
за паралелен внос или разрешение за паралел-
на дистрибуция от Европейската агенция по 
лекарствата, при образуване на по-ниска или 
намаляване на пределната цена на еднаквия 
или подобен лекарствен продукт по чл. 214 
от ЗЛПХМ.“
§ 7. В чл. 17 ал. 3 се изменя така:
„(3) Решението на Съвета за утвърждаване 
на пределна цена на лекарствен продукт, както 
и отказът по ал. 2 подлежат на обжалване:
1. по административен ред пред Комисията 
по прозрачност;
2. пред съответния съд по реда на 
Административнопро­цесуалния кодекс.“
§ 8. В чл. 19, ал. 3 думата „или“ се заменя 
с думите „а при липса на такава“ и след тях 
се поставя тире.
§ 9. В чл. 22 т. 1 се изменя така:
„1. национален номер за идентификация 
на лекарствения продукт;“.
§ 10. В чл. 23 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 2 думите „за всеки отделен лекар-
ствен продукт“ се заличават.
2. Създават се нови ал. 4 – 6:
„(4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат 
разрешението/уведомлението за паралелен 
внос/паралелна дистрибуция, документите по 
чл. 14, ал. 1, т. 2 – 4 и документ за платена 
държавна такса.
(5) Заявената цена на лекарствения продукт 
по ал. 3 не може да бъде по-висока от реги-
стрираната от Съвета максимална продажна 
цена на еднаквия или на подобен лекарствен 
продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ.
(6) За лекарствените продукти по ал. 3 се 
прилагат разпоредбите на чл. 24 – 26.“
3. В ал. 7, в изречение първо думите „слу-
жебно променя“ се заменят със „служебно 
намалява“, думите „формирана по реда на 
ал. 3“ и запетаите пред и след тях се заличават, 
а думите „при промяна“ се заменят с „при 
регистриране на по-ниска или намаляване“.
§ 11. В чл. 26 ал. 3 се изменя така:
„(3) Решението на Съвета за регистриране 
на цена на лекарствен продукт, отпускан без 
лекарско предписание, както и отказът по 
ал. 2 подлежат на обжалване:
1. по административен ред пред Комисията 
по прозрачност;
2. пред съответния съд по реда на 
Административнопро­цесуалния кодекс.“
§ 12. В чл. 27, ал. 6 думите „(ИАЛ)“ се 
заличават.
§ 13. В чл. 28 т. 1 се изменя така:
„1. национален номер за идентификация 
на лекарствения продукт;“.
§ 14. В чл. 29, ал. 1 т. 3 се изменя така:
„3. международното непатентно наимено-
вание, към което принадлежи лекарственият 
продукт/комбинацията (при комбинирани ле-
карствени продукти), с изключение на генерич-
ните лекарствени продукти и лекарствените 
продукти, които съдържат активно вещество 
или активни вещества с добре установена упо-
треба в медицинската практика, се заплаща 
от обществен здравноосигурителен фонд при 
същите терапевтични показания поне в пет 
от следните държави: Белгия, Гърция, Дания, 
Естония, Испания, Италия, Латвия, Литва, 
Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Сло-
вения, Унгария, Финландия, Франция и Чехия. 
Международното непатентно наименование, 
към което принадлежи лекарствен продукт, 
предназначен за лечение на редки заболявания,