Държавен вестник, бр. 68, 2010 г., стр. 20

СТР.  20	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  68
 – класифицирането може да се основава върху 
резултатите от валидирани in vitro изпитвания от 
цитираните в Регламент (ЕО) № 440/2008.
Рисковите фрази се прилагат според следните 
критерии:
R35 Предизвиква тежки изгаряния
 – ако при третиране върху цялостна здрава 
животинска кожа настъпи пълна деструкция на 
кожата в резултат от експозиция с продължител­
ност до 3 минути или ако този резултат може да 
се предвиди.
R34 Предизвиква изгаряния
 – ако при третиране върху цялостна здрава 
животинска кожа настъпи пълна деструкция на 
кожата в резултат от експозиция с продължител­
ност до 4 часа или ако този резултат може да се 
предвиди;
 – органични пероксиди, освен когато същест­
вуват данни, отричащи такова действие.
Забележки:
Когато класификацията се основава на валиди­
рано in vitro изпитване, трябва да се използват R35 
или R34 в зависимост от способността на метода 
за изпитване да направи разлика между тях.
Когато класификацията е само на базата на 
крайна рН, се прилага R35.
3.2.6. Дразнещ
Химичните вещества и смеси се класифицират 
като „дразнещи“ и се обозначават със символ „Xi“ 
и знак за опасност „дразнещ“ съгласно изложените 
по-долу критерии.
3.2.6.1. Възпаление на кожата
Следните рискови фрази се прилагат съгласно 
посочените критерии:
R38 Дразни кожата
 – химични вещества и смеси, които предизвик­
ват значително възпаление на кожата, запазващо 
се най-малко 24 часа след период на експозиция 
≤ 4 часа. Използва се методът за изпитване на 
кожно дразнене върху зайци, посочен в Регламент 
(ЕО) № 440/2008. 
Възпалението на кожата е значително, ако:
а) средната стойност на бала за образуваните 
еритема/есхара или оток в групата на третираните 
животни е равна или по-голяма от 2, или
б) в случай че изпитването по Регламент (ЕО) 
№ 440/2008 е проведено върху 3 животни, при 2 
или повече животни се установява еритема/ес­
хара или оток, съответстващи на среден бал ≥2, 
изчислен за всяко животно поотделно.
В двата случая средният бал за едно животно 
се изчислява въз основа на баловете в отделните 
моменти на отчитане (24-тия, 48-ия и 72-рия час).
Също така възпалението се счита за значител­
но, когато се запазва при най-малко две животни 
в края на периода на наблюдение. Специфични 
ефекти, като поява на хиперплазия, десквамация, 
депигментация, фисури, крусти и алопеция, също 
трябва да се вземат под внимание.
Могат да се използват и данни от проучвания 
върху животни с по-голяма продължителност (виж 
коментара за R48, раздел II, буква „г“). Наблю­
даваните ефекти се считат за значителни, ако са 
сравними с описаните по-горе.
 – Химични вещества и смеси, които предиз­
викват значително възпаление на кожата по данни 
за експонирани лица при еднократен, повтарящ 
се или продължителен контакт.
 – Органични пероксиди, освен когато същест­
вуват данни, отричащи такова действие.
Парестезия
Парестезията при лица, експонирани по дер­
мален път на пиретроидни инсектициди, не се 
разглежда като ефект в резултат на дразнене и 
не е основание за класифициране като дразнител 
(Xi, R38). В тези случаи трябва да се използва 
S-фразата S24. 
3.2.6.2. Увреждания на очите
Въз основа на посочените критерии се прилагат 
следните рискови фрази:
R36 Дразни очите
 – химични вещества и смеси, които, прило-
жени върху очите на експериментални жи-
вотни, причиняват значителни очни увреж-
дания, които възникват до 72 часа след края 
на експозицията и персистират най-малко
24 часа.
Очните увреждания са значителни, ако средният 
бал от изпитването на очно дразнещото действие 
по метода, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008, 
отговаря на следните критерии:
 – помътняване на роговицата – равен или 
по-висок от 2, но по-нисък от 3;
 – увреждане на ириса – равен или по-висок 
от 1, но не по-висок от 1,5;
 – инекция на конюнктивата – равен или по-
висок от 2,5;
 – оток на конюнктивата (хемоза) – равен 
или по-висок от 2, или в случай, че методът по 
Регламент (ЕО) № 440/2008 е проведен върху 
три животни, уврежданията при две или повече 
животни съответстват на посочените критерии за 
помътняване на роговицата и инекция на конюнк­
тивата. За увреждането на ириса балът трябва да 
е равен или по-висок от 1, но по-нисък от 2, а за 
хемоза – равен или по-висок от 2,5.
В двата случая средният бал за едно животно 
се изчислява въз основа на баловете в отделните 
моменти на отчитане (24-тия, 48-ия и 72-рия час).
 – химични вещества и смеси, които предиз­
викват значително увреждане на очите по данни 
за експонирани лица;
 – органични пероксиди, освен когато същест­
вуват данни, отричащи такова действие.
R41 Риск от тежко увреждане на очите.
 – химични вещества и смеси, които, прило-
жени върху очите на експериментални жи-
вотни, причиняват тежки очни увреждания, 
които възникват до 72 часа след края на
експозицията и персистират най-малко 
24 часа.
Очните увреждания са тежки, ако средният бал 
от изпитването на очно дразнещото действие по 
метода, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008, 
отговаря на следните критерии:
 – помътняване на роговицата – равен или 
по-висок от 3;
 – увреждане на ириса – по-висок от 1,5.