Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 37

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  37
За произвежданите в чужбина лекарствени
продукти КХП се представя на английски или
руски език (1 копие) и в превод (3 копия) на
български език.
I B II Предложение за листовка съгласно На-
редба № 7 за задължителните данни върху опа-
ковките и в листовката на лекарствените про-
дукти и към указанията за употреба на медицин-
ските изделия.
За произвежданите в чужбина лекарствени про-
дукти листовката се представя на английски или
руски език (1 копие) и в превод (2 копия) на бъл-
гарски език.
I C Експертна клинична оценка за лекарстве-
ния продукт, касаеща съотношението риск/полза
за периода от последните 5 години.”
§ 20. Създава се приложение № 2.5:
“Приложение № 2.5
към чл. 4а, ал. 2, т. 1
Административни данни
1. Документи, удостоверяващи, че лицето, кое-
то подава заявлението, е представител на произ-
водителя по смисъла на чл. 17, ал. 3 ЗЛАХМ.
2. Заявление за разрешение за употреба.
3. Информация за разрешаването в други дър-
жави; в случаите, когато процедурата е прекъс-
ната, прекратена или е получен отказ за разре-
шаване за употреба в други държави, е необходи-
мо да се посочат мотивите, включително дата на
първо разрешаване за употреба в Европейския
съюз.
4. Сертификат за лекарствен продукт от регу-
латорния орган на референтната страна, съгласно
чл. 19, ал. 1, т. 1 и 2 ЗЛАХМ, изготвен в съответс-
твие със сертификационната схема на Световната
здравна организация, включително валиден сер-
тификат за Добра производствена практика и дата
на последната инспекция.
5. Сертификати за съответствие с изисквания-
та на Европейската фармакопея (ако са налични).
6. Писмено уведомление, когато за лекарст-
вения продукт, за който се иска разрешение за
употреба, има действащ патент на територията
на България (в случай на оригинален лекарствен
продукт).
7. В случаите, когато лекарственият продукт,
за който се иска разрешение за употреба, е първи-
ят съществено подобен продукт, при разрешен в
страната оригинален, заявителят представя дек-
ларация, че оригиналният продукт не е под патен-
тна защита на територията на България и че сро-
кът на изключителността на данните е изтекъл.
8. Мостри от лекарствения продукт (2 броя) и
стандартни вещества в достатъчно количество,
които са необходими за изпитванията в съответс-
твие със спецификацията на крайния продукт,
придружени от аналитични сертификати.
9. Документи за платена такса по чл. 8, ал. 1
ЗЛАХМ и за експертизи съгласно Наредба № 20 за
заплащане на експертизите по чл. 9 ЗЛАХМ.
10. Декларация от заявителя за идентичност на
подаденото досие с последното осъвременено до-
сие в Европейския съюз.
11. Декларация от заявителя, че всички проме-
ни на разрешението за употреба, одобрени в ЕС,
ще бъдат подадени в ИАЛ.
12. Декларация от заявителя за незабавно съ-
общаване на всички спешни мерки за безопасност
и своевременното им подаване в ИАЛ.
13. Декларация от заявителя, че представената
КХП е превод на последната одобрена КХП в Ев-
ропейския съюз.
14. Копие от декларация, с която се уведомява
регулаторният орган на референтната страна, че в
ИАЛ е подадено заявление (име на продукта, ле-
карствена форма, количество на лекарственото
вещество за дозова единица, количество в една
опаковка и предлаганият притежател на разреше-
нието за употреба за България).
15. Копие от декларация, удостоверяваща съг-
ласие на притежателя на разрешението за употре-
ба за предоставяне от референтната страна на вся-
ка информация относно качество, безопасност и
ефективност на лекарствения продукт.
16. История на процедурата по взаимно приз-
наване, списък на заинтересованите страни, про-
токол от сесиите (ако е приложимо), информа-
ция относно причините за оттегляне на разре-
шението за употреба (ако тази информация не е
част от представения оценъчен доклад на рефе-
рентната страна).
17. Обобщен списък на въпросите на заинтере-
сованите страни и съответните отговори.
18. Оценъчен доклад на референтната стра-
на—начален и краен (включващ хармонизира-
ната КХП).
19. Списък на всички одобрени промени след
приключване на процедурата в Европейския съюз,
придружени от съответната документация, прило-
жена към пълното досие.
20. Оценъчни доклади за одобрените промени
в Европейския съюз, ако са налични.
21. Списък на наложените задължения след
разрешаването на продукта от референтната и за-
сегнатите страни и статусът на изпълнението им
(ако има такива).
22. Последният PSUR (когато заявлението е
подадено 6 месеца след датата на разрешаване за
употреба в референтната страна и касае ново ле-
карствено вещество).
23. Химико-фармацевтичен експертен доклад.
24. Фармако-токсикологичен експертен доклад.
25. Клиничен експертен доклад.
26. Последна одобрена в Европейския съюз ори-
гинална кратка характеристика на продукта, на ан-
глийски език—1 екземпляр.
27. Преведена на български език кратка ха-
рактеристика на продукта—4 екземпляра.
28. Оригинална листовка, на английски език—
1 екземпляр.
29. Преведена на български език листовка—
4 екземпляра.
30. Макет на опаковките—4 цветни екземпля-
ра, съгласно Наредба № 7 за задължителните дан-
ни върху опаковките и в листовките на лекарстве-
ните продукти и към указанията за употреба на
медицинските изделия.”