Държавен вестник, бр. 92, 2015 г., стр. 16

СТР.  16	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  92
1. Създават се нови т. 5 и 6:
„5. условията, правилата и критериите за 
поддържане на реимбурсния статус на лекар-
ствените продукти, включени в ПЛС;
6. редът за постъпване на договорите за 
предоставяне на отстъпки за лекарствените 
продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 от Закона 
за здравното осигуряване (ЗЗО).“
2. Досегашните т. 5 и 6 стават съответно 
т. 7 и 8.
§ 2. В чл. 5 се създава ал. 5:
„(5) За лекарствените продукти, включе-
ни в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, не 
може да се начислява доплащане от пациен-
та, по-високо от 60 на сто върху стойността 
на опаковка, изчислена на база референтна 
стойност на лекарствения продукт, който е с 
най-ниската стойност за дефинирана дневна 
доза (ДДД)/терапевтичен курс, определена 
по реда на раздел ІІІ от глава шеста при от-
пускането им в аптека.“
§ 3. В чл. 6 се правят следните изменения:
1. В ал. 2, т. 1 думите „Закона за здравното 
осигуряване (ЗЗО)“ се заменят със „ЗЗО“.
2. В ал. 3 думите „дефинирана дневна доза 
(ДДД)“ се заменят с „ДДД“.
§ 4. В чл. 8 се създава ал. 5:
„(5) Когато за лекарствен продукт не може 
да бъде намерена цена на производител за съ-
щия лекарствен продукт по реда на този член, 
заявената цена на производител не може да 
бъде по-висока от два пъти цената на произ-
водител на лекарствения продукт със същото 
международно непатентно наименование и 
лекарствена форма, който е с най-ниската 
стойност за ДДД/терапевтичен курс, опре-
делена по реда на раздел III от глава шеста 
към момента на подаване на заявлението по 
чл. 33, ал. 1.“
§ 5. В чл. 17 ал. 3 се изменя така:
„(3) Решението на Съвета по ал. 1, както 
и отказът по ал. 2 подлежат на обжалване 
по административен ред пред Комисията по 
прозрачност.“
§ 6. В чл. 26 ал. 3 се изменя така:
„(3) Решението на Съвета по ал. 1, както 
и отказът по ал. 2 подлежат на обжалване 
по административен ред пред Комисията по 
прозрачност.“
§ 7. В чл. 29 се създават ал. 4 и 5:
„(4) Лекарствените продукти по чл. 45, 
ал. 10, 13 и 19 ЗЗО, за които не са договорени 
отстъпки съгласно наредбата по чл. 45, ал. 9 
ЗЗО, не се включват в ПЛС.
(5) В съответната част на ПЛС се включват 
лекарствени продукти, принадлежащи към 
ново международно непатентно наименова-
ние, след положителна оценка на здравните 
технологии съгласно наредбата по чл. 262, 
ал. 4 ЗЛПХМ.“
§ 8. В чл. 30 се правят следните изменения 
и допълнения: 
1. Създава нова ал. 3:
„(3) За лекарствените продукти, принад-
лежащи към ново международно непатент-
но наименование, оценката по ал. 1 и 2 се 
извършва въз основа оценката на здравните 
технологии, извършена съгласно наредбата по 
чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ.“
2. Досегашната ал. 3 става ал. 4. 
§ 9. В чл. 32 се създава ал. 3:
„(3) Националната здравносигурителна каса 
отправя мотивирани писмени предложения до 
Съвета за изключване на лекарствени продукти 
от ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, когато 
от информацията по чл. 44, ал. 1 се установи, 
че лекарствените продукти не са заплащани 
от НЗОК за съответния шестмесечен период, 
или когато въз основа на анализ от НЗОК 
се установи, че за съответния шестмесечен 
период НЗОК е заплатила за съответния 
лекарствен продукт по-малко от 1 на сто от 
общата стойност на лекарствените продукти 
в съответната група на ПЛС по INN и лекар-
ствена форма.“
§ 10. В чл. 33 ал. 2 се изменя така:
„(2) Към заявлението по ал. 1 се прилага 
декларация-справка по образец, утвърден от 
Съвета, относно цените на производител в 
съответната валута и в евро – в Румъния, 
Франция, Латвия, Гърция, Словакия, Литва, 
Португалия, Италия, Словения и Испания, 
както и за обстоятелствата по чл. 8.“
§ 11. В чл. 34 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 2 думите „и документите и по 
чл. 35, ал. 1, т. 2, 3, 6 и 9 и ал. 3“ се заменят 
с „декларация по чл. 33, ал. 2 и документите 
по чл. 35, ал. 1, т. 2, 3, 6 и 9 и ал. 4“.
2. В ал. 4 цифрата „4“ се заменя с „5“.
§ 12. В чл. 35 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в т. 2 думите „чл. 30, ал. 1“ се заменят 
с „чл. 32, ал. 1“;
б) създава се т. 11:
„11. заверено от притежателя на разреше-
нието за употреба или негов упълномощен 
представител копие от договор, сключен с 
НЗОК, за предоставяне на отстъпка за ле-
карствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 
19 ЗЗО.“
2. Създава се нова ал. 3:
„(3) За лекарствените продукти, принад-
лежащи към ново международно непатентно 
наименование, което не е включено в съот-
ветната част на ПЛС, се представя доклад за 
оценката на здравната технология. Докладът 
трябва да е утвърден по реда на наредбата 
по чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ не по-рано от шест 
месеца от датата на подаване на заявлението.“
3. Досегашните ал. 3 – 5 стават съответно 
ал. 4 – 6.
§ 13. Създава се чл. 35а: