Държавен вестник, бр. 58, 2019 г., стр. 51

БРОЙ  58	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  51  
цена на лекарствен продукт, получил раз-
решение за паралелен внос или разрешение 
за паралелна дистрибуция от Европейската 
агенция по лекарствата, при наличие на ед-
накъв или подобен лекарствен продукт по 
чл. 214 ЗЛПХМ с регистрирана от Съвета 
максимална продажна цена, се подава за-
явление от притежателя на разрешението/
уведомлението за паралелен внос/паралелна 
дистрибуция по образец, утвърден от Съвета.
Нормите на чл. 23, ал. 4, 5 и 6 от наредба-
та уреждат документите, които следва да се 
приложат към заявлението по ал. 3 на същата 
разпоредба, и реда и условията, при които се 
регистрира цената, а именно:
– член 23, ал. 4 (Нова – ДВ, бр. 92 от 2014 г., 
в сила от 7.11.2014 г.) – към заявлението по 
ал. 3 се прилагат разрешението/уведомлението 
за паралелен внос/паралелна дистрибуция и 
документите по чл. 14, ал. 1, т. 2 – 4 и 6;
– член 23, ал. 5 (Нова – ДВ, бр. 92 от 
2014 г., в сила от 7.11.2014 г.) – заявената цена 
на лекарствения продукт по ал. 3 не може да 
бъде по-висока от регистрираната от Съвета 
максимална продажна цена на еднаквия или 
на подобния лекарствен продукт по чл. 214 
ЗЛПХМ;
– член 23, ал. 6 (Нова – ДВ, бр. 92 от 2014 г., 
в сила от 7.11.2014 г.) – за лекарствените про-
дукти по ал. 3 се прилагат разпоредбите на 
чл. 24 – 26; последните регламентират проце-
дурата и срока за разглеждане на заявлението, 
издаването на решения за регистриране на 
цената или отказ за регистрирането є, както 
и реда за оспорването им.
Систематичното място на чл. 23, ал. 3, 4, 5 
и 6 е в глава пета на наредбата „Регистриране 
на цена на лекарствени продукти, отпускани 
без лекарско предписание по чл. 2, ал. 4“.
Оспорената разпоредба на чл. 34 от на-
редбата, изменена с § 13 от ПМС № 348 от 3 
ноември 2014 г. за изменение на Наредбата 
за условията, правилата и реда за регулиране 
и регистриране на цените на лекарствените 
продукти, приета с ПМС № 97 от 19.04.2013 г. 
(обн., ДВ, бр. 40 от 2013 г.; изм., бр. 66 от 
2014 г.), обн., ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 
7.11.2014 г., има следното съдържание:
ал. (1) На лекарствен продукт, получил раз-
решение за паралелен внос или разрешение за 
паралелна дистрибуция от Европейската аген-
ция по лекарствата, при наличие на еднакъв 
или подобен лекарствен продукт по чл. 214 
ЗЛПХМ, включен в Позитивния лекарствен 
списък (ПЛС) и с утвърдена от Съвета цена 
по чл. 2, ал. 1 се образува цена и се включва 
в същите приложения на ПЛС, като се подава 
заявление от притежателя на разрешението/
уведомлението за паралелен внос/паралелна 
дистрибуция по образец, утвърден от Съвета.
ал. (2) (Изм. с § 11 от ПМС № 323 от 
20.11.2015 г. – ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Към заяв-
лението по ал. 1 се прилагат разрешението/
уведомлението за паралелен внос/паралелна 
дистрибуция, декларация по чл. 33, ал. 2 и до-
кументите по чл. 35, ал. 1, т. 2, 3, 6 и 9 и ал. 4.
ал. (3) Заявената цена на лекарствения 
продукт по ал. 1 не може да бъде по-висока 
от утвърдената от Съвета цена по чл. 2, ал. 1 
на еднаквия или подобния лекарствен продукт 
по чл. 214 ЗЛПХМ.
ал. (4) (Изм. с § 11 от ПМС № 323 от 
20.11.2015 г. – ДВ, бр. 92 от 2015 г.) За ле-
карствените продукти по ал. 1 се прилагат 
разпоредбите на чл. 35, ал. 5, чл. 37, 38 и 40. 
Последните уреждат възможността Съветът 
мотивирано да поиска допълнителна инфор-
мация, необходима за вземане на решение 
за включване, промени и/или изключване 
на лекарствен продукт от ПЛС, както и за 
образуване на цена по чл. 2, ал. 1, реда и сро-
ковете за разглеждане на заявлението, както 
и оспорването на отказите за включване, за 
промяна или за изключване на лекарствен 
продукт от ПЛС и отказите за утвърждаване 
на цена по чл. 2, ал. 1.
Систематичното място на тази норма от 
подзаконовия акт е в раздел II на глава шеста 
„Ред за включване, промяна и/или изключ-
ване на лекарствени продукти в Позитивния 
лекарствен списък и условия и ред за регу-
лиране цените на лекарствените продукти по 
чл. 2, ал. 1 от наредбата“, т.е. цените на ле-
карствените продукти, отпускани по лекарско 
предписание, включвани в ПЛС и заплащани 
с публични средства.
Оспорените разпоредби на чл. 43, ал. 1 и 
2, изречения последни от наредбата, пред-
виждат срок за подаване на декларация за 
продуктите по чл. 34, ал. 1 (предмет на па-
ралелен внос) в случай на липса на промяна 
в цените, посочени в декларацията по чл. 33, 
ал. 2 от същата наредба, въз основа на ко-
ято е била утвърдена цената по чл. 2, ал. 1 
(на лекарствен продукт, включван в ПЗЛ и 
заплащан с публични средства) – в срока за 
еднаквия или подобния лекарствен продукт 
по чл. 214 ЗЛПХМ.
В чл. 43, ал. 3 и 4, изречения последни от 
наредбата, е регламентиран срокът за пода-
ване на заявление за промяна в цените на 
продуктите по чл. 34, ал. 1 при наличие на 
промяна в цените на лекарствен продукт по 
ал. 1 и 2, посочени в декларацията – справка 
по чл. 33, ал. 2, при която цената на произ-
водител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с 
цената на производител, въз основа на която 
е била образувана цената на лекарствения 
продукт.
Нормата на чл. 57б, ал. 2 от наредбата 
предвижда, че за лекарствените продукти 
по чл. 34, ал. 1 заявлението за поддържане 
на реимбурсен статус се подава в срока за 
еднаквия или подобния лекарствен продукт