Държавен вестник, бр. 106, 2008 г., стр. 11

Б Р О Й  106
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  11
той предоставя информация за остатъчния риск
от тях и, ако е приложимо, посочва подходящи-
те предпазни мерки.”
7. Създава се чл. 39а:
“Чл. 39а. За изделия, които включват соф-
туер или са за софтуер, който сам по себе си
представлява медицинско изделие, софтуерът
трябва да бъде валидиран съгласно развитие-
то на новите технологии, като се отчитат прин-
ципите на развитие на жизнения цикъл, уп-
равление на риска, валидация или потвър-
ждаване.”
8. В чл. 52, ал. 1 след думите “безопасното
му” се добавя “и точно”.
9. В чл. 54, ал. 1 т. 1 се изменя така:
“1. име и адрес на производителя; когато
изделията се внасят на територията на ЕС от
трета държава, етикетът или външната опаков-
ка или инструкцията за употреба трябва да съ-
държат допълнително името и адреса на упъл-
номощения му представител по чл. 10, ал. 2 от
Закона за медицинските изделия;”.
10. В чл. 57:
а) създава се нова т. 9:
“9. когато изделието е за еднократна упот-
реба—информация, предоставена от произво-
дителя относно характеристики и технически
фактори, които създават риск, ако изделието
се използва повторно; в случаите на чл. 52, ал. 4
информацията се предоставя на ползвателя при
поискване;”;
б) досегашните т. 9 и 10 стават съответно
т. 10 и 11.
11. В чл. 58:
а) в т. 5 след думите “активните вещества”
се добавя “или веществата, получени от човеш-
ка кръв или човешка плазма”;
б) създава се т. 7:
“7. дата на изготвяне на инструкцията за
употреба или на последната є редакция.”
12. В чл. 63 думите “приложения № 3, 4 или
5” се заменят с “приложения № 1 или 4”.
13. В чл. 67 ал. 2 се изменя така:
“(2) Решенията на нотифицираните орга-
ни по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за ме-
дицинските изделия при прилагане на прило-
жения № 1, 2, 4  и 5 са валидни за срок 5 години
и могат да бъдат удължени максимално с още
5 години при подаване на заявление от произ-
водителя в рамките на определен срок, посо-
чен в договора по чл. 11, ал. 4 от Закона за
медицинските изделия.”
14. В допълнителните разпоредби:
а) в § 1 се създават т. 12, 13 и 14:
“12. “Подкатегория изделия” е съвкупност
от изделия, които имат общи области на упот-
реба или са произведени по обща технология.
13. “Група подобни изделия” е съвкупност
от изделия с еднаква или подобна употреба или
сходна технология, което позволява класифи-
цирането им в обща група изделия, без да се
отчитат специфичните им характеристики.
14. “Медицинско изделие за еднократна упот-
реба” е изделие, предназначено за използване
еднократно от един пациент.”;
б) параграф 2 се изменя така:
“§ 2. Наредбата въвежда разпоредбите на
Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно меди-
цинските изделия (ОВ, Специално издание 2007 г.,
глава 13, том 11), последно изменена с Директива
2007/47/ЕО (ОВ, L 247 от 21.09.2007 г., стр. 21—
55), Директива 2003/12/ЕО на Комисията относ-
но рекласифициране на гръдните импланти в
рамките на Директива 93/42/ЕИО (ОВ, Специал-
но издание 2007 г., глава 13, том 39), Директива
2003/32/ЕО на Комисията за въвеждане на под-
робни спецификации относно изискванията, пред-
видени в Директива 93/42/ЕИО, относно меди-
цинските изделия, изработени чрез използване
на тъкани от животински произход (ОВ, Специ-
ално издание 2007 г., глава 15, том 9), и на Дирек-
тива 2005/50/ЕО на Комисията за рекласифици-
ране на хълбочни, коленни и раменни ставни
заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО
(ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 49).”
15. В приложение № 1 към чл. 59, ал. 1, т. 1,
чл. 61, т. 1 и чл. 67, ал. 2:
а) точка 1 се изменя така:
“1. “Пълно осигуряване на качеството” е про-
цедура, чрез която производителят, като изпъл-
нява задълженията си по т. 2, осигурява и декла-
рира, че произвежданите от него медицински
изделия отговарят на приложимите за тях изис-
квания на наредбата.  Производителят нанася
СЕ маркировката върху всяко изделие и изготвя
декларация за съответствие. Декларацията за
съответствие се съхранява от производителя и
съдържа информация за едно или повече изде-
лия, идентифицирани с наименование на изде-
лието, код или други характерни показатели.”;
б) в т. 3.1 буква “ж” се изменя така:
“ж) декларация, че ще създаде и поддържа
документирана система за проследяване безопас-
ността на медицинските изделия, пуснати на па-
зара и/или в действие съгласно глава седма от
Закона за медицинските изделия, и ще извършва
оценка на клиничните данни съгласно глава тре-
та от Закона за медицинските изделия, и ще раз-
полага с механизми за прилагане на подходящи
коригиращи действия, съответстващи на устано-
вените рискове; с декларацията производителят
се задължава да уведомява Изпълнителната аген-
ция по лекарствата веднага след сигнал за след-
ните инциденти/потенциални инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характе-
ристиките и/или функцията на изделието, как-
то и недостатъци и непълноти в инструкцията
за употреба, които могат да станат или вече са
станали причина за смъртен случай или за се-
риозно увреждане здравето на пациента/меди-
цинския специалист;
бб) всяка техническа или медицинска при-
чина, свързана с характеристиките или дей-
ствието на изделието, която поради причини-