Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 65

Б Р О Й  87
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  65
Чл. 473. Съставянето на актовете, издаване-
то, обжалването и изпълнението на наказателни-
те постановления се извършва по реда на Закона
за административните нарушения и наказания.
Чл. 474. Наказателните постановления, с кои-
то е наложена глоба или имуществена санкция в
размер до 150 лв., не подлежат на обжалване.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. По смисъла на този закон:
1. “Агресивни кучета” са кучета, които про-
явяват спонтанна неадекватна реакция, насо-
чена срещу хора или животни, която в зависи-
мост от силата и нейното естество би могла да
доведе до нараняване или причиняване на смърт.
2. “Акредитирана лаборатория” е лаборато-
рия, която е преминала процедура по акредита-
ция от национален или международен орган и е
призната от него за компетентна да извършва
определени изследвания и анализи.
3. “Активност” е количественият израз на
съдържанието на активната субстанция, съот-
ветно активните субстанции, в една доза ВМП,
в единица обем или маса.
4. “Алопатия” е метод на лечение, предиз-
викващ в организма състояние, противополож-
но на симптомите на болестта.
5. “Аналогичен по същество ВМП” е про-
дукт, който има еднакъв качествен и количес-
твен състав на активните субстанции, същата
фармацевтична форма като референтния про-
дукт и чиято биоеквивалентност с референт-
ния продукт се доказва с изпитвания за биона-
личност. Когато в състава на ВМП влизат соли,
естери, изомери, смеси от изомери или произ-
водни на активната субстанция, съответно ак-
тивните субстанции и на референтния ВМП и
новата субстанция не се различава съществе-
но по отношение на характеристиките за безо-
пасност и/или ефикасност, продуктът е анало-
гичен по същество на референтния. Когато
даден продукт се предлага в различни от рефе-
рентния продукт лекарствени форми, предназ-
начени за перорална употреба, с бързо осво-
бождаване, продуктът е аналогичен по съще-
ство на референтния.
6. “Бета-антагонисти” са субстанции с в2-
адреномиметично действие, които възбуждат
пряко в2-адренорецепторите на гладката мус-
кулатура.
7. “Биоеквивалентност” има между две фар-
мацевтични форми на лекарствен ВМП, когато
те съдържат еднакви количества активни субс-
танции и техните бионаличности, след прилага-
не на еквимоларни дози при едни и същи усло-
вия, не се различават статистически, при което
ефикасността и безопасността им са едни и същи.
8. “Ветериномедицинска практика” е профи-
лактиката, клиничната диагностика и лечени-
ето на болести по животните, извършвана от
регистрирани ветеринарни лекари на опреде-
лена територия.
9. “Ветеринарномедицински продукт” е суб-
станция или комбинация от субстанции, които
могат да се:
а) прилагат за профилактика или лечение на
болести при животни;
б) използват за възстановяване, коригиране
или промяна във физиологичните функции при
животни чрез фармакологично, имунологично
или 
метаболитно 
въздействие 
или 
за
диагностициране на болестите.
10. “Високотехнологичен ветеринарномеди-
цински продукт” е ВМП, който:
а) е получен чрез следните биотехнологич-
ни процеси:
аа) рекомбинантна ДНК технология;
бб) контролирана експресия на гени;
вв) кодиращи биологично активни протеи-
ни в прокариоти и еукариоти, включително
трансформирани клетки от бозайници;
гг) хибридомна техника;
дд) моноклонални антитела;
б) е получен по пътя на биотехнологичен
метод, който представлява значително нововъ-
ведение в науката;
в) се прилага върху животни чрез нови мето-
ди, които се оценяват като нововъведение с
изключителен принос във ветеринарномедицин-
ската практика;
г) е изцяло нова индикация за приложение
със значителен терапевтичен принос;
д) е получен на основата на радиоизотопи,
със значителен терапевтичен или диагности-
чен принос;
е) при производството му са използвани
методи, които се оценяват като постижение на
техническия прогрес;
ж) е предназначен за продуктивни животни и
съдържа нови активни субстанции, неприсъст-
ващи в състава на ВМП, разрешен за употреба в
Европейския съюз или в Република България.
11. “Внасяне” е въвеждане през одобрени ГИВП
на обекти, подлежащи на ветеринарномедицин-
ски контрол, предназначени за свободно движе-
ние на територията на Република България.
12. “Външна опаковка” е опаковката, в коя-
то се поставя първичната опаковка.
13. “Възбрана” е комплекс от временни огра-
ничителни мерки, наложени върху животновъд-
ни обекти, населени места и територии, в които
е установена заразна или незаразна болест.
14. “Градусов ден” е времето от последното
третиране на рибите във водоема с ВМП в дни,
умножено по средната дневна температура на
водата в °С.
15. “Груби нарушения” са нарушения на изис-
кванията на този закон или нормативните ак-
тове по прилагането му, довели до непосредст-
вена опасност за здравето на хора, животни,
замърсяване на околната среда или до значи-
телни икономически загуби.