Държавен вестник, бр. 42, 2006 г., стр. 101

Б Р О Й  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  101
1.1. управление на качеството, осигуряване на
качество, постоянно подобряване на качеството,
контрол над промените и валидиране на процесите;
1.2. персонал и организация;
1.3. помещения и екипировка;
1.4. документация;
1.5. вземане на кръв и кръвни съставки;
1.6. диагностика и преработване на кръв и кръв-
ни съставки;
1.7. съхранение, експедиция и дистрибуция на
кръв и кръвни съставки;
1.8. проследяване на качеството;
1.9. качествен контрол;
1.10. отклонения, оплаквания, нежелани явле-
ния или реакции, изтегляне на кръв, корективни и
профилактични мерки;
1.11. самоинспекции, проверки и подобрение на
качеството;
1.12. управление на договори.
2. Управление на качеството, контрол над про-
мените и валидиране на процесите
2.1. Отговорност на ръководството—ръковод-
ството на ЦТХ и ОТХ разработват политика за
постигане и поддържане на качество.
2.2. Организация—ЦТХ и ОТХ трябва да имат
организационна структура, която позволява да се
постигне политиката за качество.
2.3. Средства за постигане на качество—ЦТХ
трябва да разполагат с необходимите средства за
производство на кръвни съставки, съответстващи
на поставените цели за качество.
2.4. Отговорник по качеството
2.4.1. Във всички ЦТХ се формира звено за оси-
гуряване на качество (ОК), ръководено от отго-
ворник по качеството, подчинено пряко на дирек-
тора. Звеното се обособява като самостоятелна
структура в структурата на ЦТХ или се сформира
работна група от специалисти, работещи в различ-
ни отделения.
2.4.2. Функциите на звеното по ОК включват
следните дейности:
2.4.2.1. преглед и одобряване на стандартни
работни протоколи, планове за обучение, планове
за развитие на нови процеси;
2.4.2.2. преглед и одобряване на валидиране на
процесите, плановете за валидиране и резултати-
те от валидирането;
2.4.2.3. преглед и одобряване на контрола на
документите;
2.4.2.4. одобряване на освобождаване на пар-
тидите;
2.4.2.5. проверки на системите;
2.4.2.6. преглед и одобряване на плановете за
корективни действия;
2.4.2.7. разработка на критерии за преценка на
системите и тенденциите;
2.4.2.8. наблюдение на проблемите, като нап-
ример докладите за грешки и инциденти, годиш-
ните отчети, предприетите корективни и профи-
лактични мерки.
2.5. Във всички ОТХ звеното за осигуряване на
качеството се сформира на функционален прин-
цип, като задачите на всеки служител се опреде-
лят от началника на отделението в съответствие с
т. 2.4.2.
2.6. Валидиране на процесите—всички ЦТХ и
ОТХ изграждат правила за валидиране на екипи-
ровката, помещенията, процесите, автоматизира-
ните системи и лабораторните изследвания пери-
одично, на редовни интервали от време, определе-
ни в резултат на тези дейности.
3. Персонал и организация
3.1. Всички ЦТХ и ОТХ създават установена
процедура за подбор на добре квалифициран пер-
сонал с подходящо образование, обучение и опит.
3.2. За всяко работно място се разработват длъж-
ностни характеристики, които включват задачи-
те, отговорностите и изискванията за квалифика-
ция, както и обучението, знанията и опита, необ-
ходими за даден пост.
3.3. Всички ЦТХ и ОТХ създават програма за
обучение и за проверка на компетентността на
персонала. Обучението и проверките се планират
и документират.
3.4. Програмите за обучение се преразглеждат
и актуализират периодично.
3.5. Компетентността на персонала се проверя-
ва редовно.
3.6. Създават се подходящи за спецификата на
работата инструкции за безопасна работа и под-
държане на хигиената.
4. Помещения и екипировка
4.1. Помещения
4.1.1. Всички ЦТХ и ОТХ следва да бъдат про-
ектирани, изградени и/или адаптирани така, че
производството на кръвни съставки да бъде качест-
вено и сигурно.
4.1.2. Разположението на помещенията и обза-
веждането им трябва да се подберат така, че да се
сведе до минимум възможността за допускане на
грешки.
4.1.3. По възможност помещенията трябва да
бъдат планирани така, че отделните операции да
бъдат извършвани в определен ред, като се избяг-
ва кръстосване на потоците.
4.1.4. Необходими са отделни сектори за под-
бор на донори, включително място за конфиден-
циално интервю с кандидат-донорите, вземане на
кръв, преработване на кръвта, лабораторни из-
следвания, съхранение на материали, реагенти и
кръвни продукти.
4.2. Екипировка
4.2.1. Екипировката трябва да бъде планирана,
валидирана и поддържана така, че да отговаря на
предназначението си и да не носи опасности за
донорите, кръвните съставки и персонала.
4.2.2. За всички апарати, уреди и контролно-
измервателни прибори се изготвя програма и гра-
фик за валидиране, калибриране и профилактична
поддръжка.
4.2.3. Всички протоколи по поддръжката, поп-
равки, ревалидиране и калибриране се съхраняват
и преглеждат периодично.
5. Документация
5.1. Документацията на ЦТХ и ОТХ трябва да
обхваща най-малко:
5.1.1. Ръководство за качество.
5.1.2. Спецификации на използвани материа-
ли, реагенти, екипировка, кръвни съставки.
5.1.3. Стандартни работни протоколи за всич-
ки критични процеси и процедури.