Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 27

Б Р О Й  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
една и съща основна клетъчна банка, цялостно
характеризирана за идентичност. Определен
брой контейнери от същата основна клетъчна
банка се използват за изготвянето на работни
клетъчни банки. Системата клетъчна банка се
валидира за ниво на преминаване или брой дуб-
лиращи се популации над това, което е постиг-
нато по време на обикновеното производство.
Култура от клетки, цялостно характеризирана,
разпределена в контейнери чрез единична опе-
рация по начин, който осигурява еднаквостта и
съхранена при условия, осигуряващи стабил-
ността. Основната клетъчна банка обикновено
се съхранява при температура—70 °С или по-
ниска. Култура от клетки, получена от основ-
ната клетъчна банка и предназначена за изгот-
вянето на производствени клетъчни култури.
Работната клетъчна банка се съхранява при
температура—70 °С или при температура, ука-
зана от производителя.
17. “Клетъчна култура” е резултатът от кул-
тивиране на клетки in vitro, изолирани от мно-
гоклетъчни организми.
18. “Компютризирана система” е система,
включваща приемането на данни, електронна-
та им обработка и представянето на информа-
ция, която може да се използва както за док-
ладване, така и за автоматичен контрол.
19. “Контролирана зона” е зона, конструи-
рана и поддържана по начин, при който са взе-
ти редица мерки за контрол на внасяне на евен-
туално замърсяване (климатична инсталация
за осигуряване на клас Д) и инцидентно осво-
бождаване на живи организми. Нивото на уп-
ражнявания контрол зависи от природата на
организмите, които се използват в процеса. Като
минимум зоната да се поддържа при отрица-
телно въздушно налягане спрямо непосредст-
вената околна среда, така че да позволява ефи-
касно отстраняване дори и на минимални ко-
личества въздушни замърсители.
20. “Контрол в процеса на производството”
е извършваният контрол по време на производ-
ството с цел наблюдение и ако е необходимо,
регулиране на процеса за осигуряване съответ-
ствието на ВМП с неговата спецификация. Кон-
тролът на околната среда и на оборудването
също се смята за част от контрола в процеса на
производството.
21. “Контрол на качеството” е общият сбор
от организирани мерки, създадени с цел да се
осигури ВМП да са с изискваното качество,
необходимо за начина им на употреба.
22. “Кръстосано замърсяване” е замърсяване
на материал или ВМП с друг материал или ВМП.
23. “Краен ВМП” е всеки лекарствен ВМП,
преминал през всички етапи на производстве-
ния процес, включително опаковането и ети-
кетирането.
24. “Неопакован (насипен) ВМП” е ВМП,
който е преминал през всички етапи на про-
изводствения процес с изключение на опа-
коването.
25. “Опаковане” са всички операции, включ-
ващи пълненето и етикетирането, на които се
подлага насипният неопакован ВМП, за да ста-
не краен ВМП.
26. “Опаковъчен материал” са всички мате-
риали, използвани при опаковането на лекар-
ствения ВМП, с изключение на тези, които се
използват за товарене и транспортиране. Опа-
ковъчните материали се делят на първични и
вторични в зависимост от това, дали влизат или
не в пряк контакт с ВМП.
27. “Партида (серия)” е определено количест-
во от изходен материал, опаковъчен материал
или ВМП, произведен в един производствен
процес или серия от процеси и характеризиращ
се със своята хомогенност. Контролът на край-
ния ВМП, партида от лекарствен ВМП, обхва-
ща всички единици на фармацевтичната фор-
ма, които са произведени от едно и също първо-
начално количество изходен материал и са пре-
търпели серия от производствени операции или
една стерилизационна операция, или в случаи-
те на непрекъснато производство всички еди-
ници, които са произведени за точно определен
период от време.
28. “Партиден (сериен номер)” е отличител-
на комбинация от цифри и/или букви, която
специфично идентифицира партидата.
29. “Преработване” е обработване отново на
цяла или част от партида на ВМП, неотговарящ
на някои изисквания за качество на определен
етап от производствения процес, за да може чрез
една или повече допълнителни операции ВМП
да отговори на тези изисквания.
30. “Производство” са всички операции, вклю-
чени при изготвянето на фармацевтичния ВМП—
от купуване на материали и ВМП, производство,
качествен контрол, освобождаване, съхранение
и разпределение на завършения ВМП.
31. “Производител” е притежателят на ли-
ценз за производство.
32. “Производствени операции” са всички
операции, включени в изготвянето на фарма-
цевтичния ВМП—от получаването на материа-
лите, през тяхното обработване и опаковане до
получаването на крайния ВМП.
33. “Процедури” са описания на операциите,
които трябва да бъдат извършени, предпазните
мерки, които трябва да бъдат взети, както и
действията, които трябва да бъдат приложени
директно или индиректно при производството
на лекарствен ВМП.
34. “Стерилност” е отсъствие на живи орга-
низми. Условията, при които се провежда тес-
тът за стерилност, са посочени в Европейската
фармакопея.
35. “SPF—Specific-Patogen-Free животни” са
опитни животни, свободни от патогенни аген-
ти (SPF) или от всякакъв вид микроорганизми,
включително и от нормалната чревна флора
(гнотобиотични животни).
36. “Спецификация” е подробно описание на
изискванията, на които трябва да отговарят ВМП