Държавен вестник, бр. 67, 2010 г., стр. 59

БРОЙ  67	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  59  
родов скрининг за оценка на риска за синд­
рома на Даун, дефекти на невралната тръба и 
коремната стена. 
2. Човешки ресурси 
Съгласно раздел ІV, буква „А“, т. 2.
3. Квалификация
3.1. Ръководител на лаборатория за биохи­
мичен серумен скрининг на бременни жени 
за синдрома на Даун, дефекти на невралната 
тръба и коремната стена може да бъде лекар с 
призната медицинска специалност по профила 
на лабораторията. 
3.2. Специалистът е химик или биолог с 
магистърска степен или лекар. 
3.3. Медицинският лаборантът трябва да 
притежава бакалавърска степен „медицински 
лаборант“.
3.4. Техническият секретар е със сертификат 
за компютърна грамотност.
4. Качествен контрол
Съгласно раздел ІV, буква „А“, т. 7.
5. Работна площ 
Лабораторията трябва да разполага минимум 
с 60 м2 работна площ.
5.1. Лабораторното пространство трябва да 
има 4 основни физически разделени помещения: 
5.1.1. Помещение за приемане, регистриране 
и разпределяне на материалите за изследване. 
5.1.2. Помещение за подготовка на пробите 
за анализ.
5.1.3. Помещение за извършване на анализи. 
5.1.4. Помещение за вземане на биологичен 
материал.
5.2. Чакалня с достатъчен брой седящи места.
5.3. Тоалетна за пациенти.
5.4. Лабораторията може да разкрива медико-
генетична консултация в отделно помещение 
или да насочва пациентите към други кабинети 
за медико-генетично консултиране. 
6. Минимален задължителен обем лабора­
торни показатели и изисквания за биохимичен 
серумен скрининг на бременни жени за оценка на 
риска за синдрома на Даун, дефекти на неврал­
ната тръба и коремната стена
6.1. Лабораторията трябва да използва най-
малко два биохимични маркера (AFP и free 
b-hCG например) за постигане на минимум 
60 % откриваемост във втори триместър и 
90 % в първи триместър при 5 % фалшиво 
положителни резултати.
6.2. Лабораторията трябва да разполага 
със специализирана компютърна програма за 
пресмятане на риска от раждане на дете със 
синдрома на Даун в първи, втори триместър и 
интегриран от двата. Използваната програма 
трябва да бъде лицензирана от международен 
орган, оторизиран за целта. 
6.3. Преди вземане на решение за изследване 
лабораторията трябва да предлага на бременните 
жени писмени материали (брошури, листовки), 
които да съдържат основна информация за синд­
рома на Даун, дефектите на невралната тръба и 
коремната стена, информация за предлаганото 
изследване (кога, как и къде може да се прове­
де), рисковете и недостатъците на използвания 
скриниращ метод, какво да се очаква. 
6.4. Лабораторията трябва да предлага 
информация за насочващия лекар – кога се 
извършва биохимичният скрининг за първи 
и за втори триместър от бременността, каква 
проба се изследва, критериите за качеството 
на пробата, очакваната аналитична надежд­
ност (чувствителност, специфичност), начина 
на доставяне в лабораторията, информация за 
времетраенето на изследването и начините за 
получаване на резултатите – по куриер, факс, 
поща, в електронен вид с парола.
7. Минимална задължителна апаратура за 
лаборатория за биохимичeн серумен скрининг 
на бременни жени за оценка на риска за синд­
рома на Даун, дефекти на невралната тръба и 
коремната стена
7.1. Автоматична или полуавтоматична 
система, базирана на флуориметрични, лумино­
метрични или хемилуминисцентни имуномет­
рични методи за определяне на AFP, F-b-HCG, 
Eстриол, PAPP-А.
7.2. Лабораторна центрофуга до 5000 g с 
летящ за обеми 2 – 10 мл.
7.3. Настолна лабораторна центрофуга до 
14 000 g за обеми 0,2 – 2 мл.
7.4. Автоматични микропипети с променлив 
обем, обхват от 100 до 1000 ml за всяко работно 
място (минимум 2) и един резервен комплект.
7.5. Автоматични микропипети с фиксиран 
обем от 10, 25 и 50 ml, за всяко работно място 
(минимум 2) и един резервен комплект.
7.6. Бидестилатор – стъклен с минимален 
капацитет 5 литра/час.
7.7. Хладилник, 4° C, с капацитет до 400 л 
7.8. Хладилна камера, –20° С, с капацитет 
до 400 л, вертикален, с чекмеджета.
7.9. Компютри: един за изчисляване на ри­
ска за раждане на дете със синдром на Даун 
и два за регистрация на пациенти, материали 
и резултати.
7.10. Лабораторията трябва да разполага 
с локална компютърна мрежа и непрекъснат 
достъп до интернет.
8. Обем на изследванията 
Лаборатория, извършваща серумен биохи­
мичен скрининг за синдром на Даун, дефекти 
на невралната тръба и коремната стена, трябва 
да изследва минимум 1000 проби за година.
9. Качествен контрол
Съгласно раздел ІV, буква „А“, т. 7.
Г. Специфични изисквания за провеж­
дане на масов неонатален скрининг за 
фенилкетонурия (ФКУ) и други вродени 
грешки на обмяната (ВГО)
1. Определение
Генетичните скринингови лаборатории са 
биохимични лаборатории, които извършват 
изследвания за неонатален скрининг на вродени 
грешки на обмяната (ВГО) и други наследствени 
заболявания.