Държавен вестник, бр. 95, 2006 г., стр. 39

Б Р О Й  95
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  39
1. биоцидният препарат с нисък риск съдър-
жа активно вещество, което е заличено от спи-
съка по чл. 14, ал. 4, т. 2, или
2. активното вещество в състава на биоцид-
ния препарат с нисък риск не е включено в спи-
съка по чл. 14, ал. 4, т. 2 за всички подгрупи, за
които той е регистриран, или
3. биоцидният препарат с нисък риск вече не
отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2, или
4. заявителят е предоставил неверни и/или
заблуждаващи данни за издаване на удостове-
рението за регистрация.
(4) Преди отмяна на разрешението по ал. 2
или заличаване на регистрацията по ал. 3 ми-
нистърът на здравеопазването уведомява при-
тежателя на разрешението или удостоверение-
то за регистрация и му дава възможност да
предостави допълнителна информация във връз-
ка с основанията за отмяна на разрешението
или заличаване на регистрацията.
(5) В случаите по ал. 2 и 3 министърът на здра-
веопазването определя срок за обезвреждане или
съхраняване, употреба и разпространение на на-
личните количества биоциден препарат.
(6) Министърът на здравеопазването може
да отмени разрешението за пускане на пазара
на биоциден препарат при постъпило мотиви-
рано искане от притежателя му.
(7) Министърът на здравеопазването може да
заличи регистрацията на биоциден препарат с
нисък риск при постъпило мотивирано искане от
притежателя на удостоверението за регистрация.
Чл. 17и. (1) Министърът на здравеопазване-
то може да измени издаденото разрешение по
чл. 17б, ал. 1 или удостоверение за регистрация
по чл. 17д, ал. 12, когато:
1. предоставената информация по чл. 17ж
изисква промяна на условията на издаденото
разрешение или удостоверение за регистрация;
2. са установени нови научни и технически
данни, изискващи промяна в използваните ко-
личества биоциден препарат и в начина на упот-
реба, с цел защита на здравето на човека и окол-
ната среда;
3. активното вещество в състава на биоцид-
ния препарат вече не е включено в списъците
по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 за някоя от подгрупи-
те, за които той е разрешен или регистриран;
4. е постъпило мотивирано искане от прите-
жателя на разрешение по чл. 17б, ал. 1 или на
удостоверение за регистрация по чл. 17д, ал. 12.
(2) В случаите по ал. 1, т. 4 към заявлението
за изменение на издаденото разрешение по
чл. 17б, ал. 1 или на удостоверението за регис-
трация по чл. 17д, ал. 12 се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в тър-
говския регистър или еквивалентна регистра-
ция по смисъла на законодателството на дър-
жава—членка на Европейския съюз, или по
законодателството на друга държава—страна
по Споразумението за Европейското икономи-
ческо пространство;
2. данни от документите, определени с на-
редбата по чл. 14а, които се отнасят за искана-
та промяна и са необходими за оценката на изис-
кванията по чл. 16, ал. 1 и 2;
3. документ за платена държавна такса по
чл. 19щ, ал. 1, т. 5.
(3) Документите по ал. 2, т. 2 се предста-
вят в три екземпляра на хартиен и електронен
носител.
(4) В случаите по ал. 2 министърът на здра-
веопазването може да изиска допълнителна
информация и да определи срок за нейното
предоставяне.
(5) При непредоставяне на допълнителната
информация в срока по ал. 4 процедурата по
изменението на разрешението или удостовере-
нието за регистрация се прекратява.
(6) В случаите, когато заявлението по ал. 2
съдържа искане за разширяване на областта на
приложение, разрешението или удостоверени-
ето за регистрация се изменя при спазване на
изискванията, при които всяко активно вещес-
тво в състава на биоцидния препарат или на
биоцидния препарат с нисък риск е включено в
списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.
(7) Министърът на здравеопазването изме-
ня разрешението или удостоверението за регис-
трация или прави мотивиран отказ в срок 6
месеца от датата на подаване на заявлението по
ал. 2, съответно от датата на представяне на
допълнителната информация по ал. 4.
(8) Преди промяна на разрешението или
удостоверението за регистрация в случаите по
ал. 1, т. 1 министърът на здравеопазването може
да изиска допълнителна информация във връз-
ка с основанията за промяна на разрешението
или удостоверението за регистрация.
(9) Преди промяна на разрешението или
удостоверението за регистрация в случаите по
ал. 1, т. 1 и 2 министърът на здравеопазването
уведомява притежателя на разрешението или
удостоверението за регистрация за основания-
та за промяна на разрешението или удостовере-
нието за регистрация.
(10) Промяна на разрешението или удосто-
верението за регистрация, свързана с промяна
на условията, определени за активното вещес-
тво във връзка с включването му в списъка по
чл. 14, ал. 4, т. 1 или в списъка по чл. 14, ал. 4,
т. 2, може да се извърши след оценка на актив-
ното вещество по реда на чл. 18.
(11) Промяна на разрешението или на удос-
товерението за регистрация по ал. 1 се извърш-
ва при спазване изискванията на чл. 16.
Раздел VIII
Подновяване на издаденото разрешение за пус-
кане на пазара на биоциден препарат и на удос-
товерение за регистрация на биоциден препа-
рат с нисък риск
Чл. 17к. (1) Притежателят на разрешение за
пускане на пазара на биоциден препарат по
чл. 17б, ал. 1 може да подаде заявление за под-
новяването му най-късно 12 месеца преди изти-
чането на срока по чл. 17в.