Държавен вестник, бр. 41, 2022 г., стр. 66

СТР.  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  41
 
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА МНОЖЕСТВЕНА СКЛЕРОЗА С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ МОДИФИЦИРАЩИ ХОДА НА БОЛЕСТТА  
В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
11
ПРИЛОЖЕНИЕ 1В 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ ПРИ ИЗДАВАНЕ НА ПРОТОКОЛИ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА 
БОЛНИ С ПРИСТЪПНО-РЕМИТЕНТНА МНОЖЕСТВЕНА СКЛЕРОЗА  
(диметилфумарат, финголимод, натализумаб, окрелизумаб, кладрибин, алемтузумаб) 
 
Забележка: Отбелязва се лекарственият продукт, за който се кандидатства. 
 
Име: 
ЕГН
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Забележка: медицинската документация, удостоверяваща всеки от критериите е посочена с цифра в индекс и задължително 
придружава настоящото приложение.  
 
Забележка: При изчерпване възможностите на поне два медикамента от първа линия, може да се премине към тези от втора 
линия. 
 
 
А. Критерии за започване на първи курс лечение с лекарствен продукт от втора линия (задължително е 
наличието на всички критерии) 
1 
Поне  два документирани пристъпа за предходната година на лечение с лекарствени продукти от първа 
линия  и влошаване на неврологичния дефицит по Kurtzke 1 
 
2 
Наличие на активни плаки и прогресия на данните от МРТ с контраст 2 
 
3 
Степен на функционален неврологичен дефицит до 4 т. по Kurtzke 3 
 
4 
Липса на изключващи критерии по т. Д 4 
 
1 анамнестичните данни, клиничната симптоматика и еволютивния ход се описват в решението по АПр.№38 . Документираните пристъпи с 
епикризи задължително да съдържат информация относно проведено лечение с кортикостероиди в доза от 500 до 1000 мг дневно за срок 
от 3 до 5 дни. 
2 оригинален фиш или подписано и заверено копие от МРТ с контраст с давност до 6 месеца - в решението по АПр.№38 задължително се 
коментира динамиката на промените в сравнение с предшестващо МРТ изследване през последните 12 месеца 
3 отразена скала на симптоматиката и оценка по Kurtzke в решението по АПр.№38. Степента на функционален неврологичен дефицит 
се определя един месец след документиран пристъп.  
4 удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания 
 
 
Б. Критерии за продължаване на терапията при всеки последващ протокол (задължително е наличието на 
всички критерии) 
1 
Липса на повече от  2 пристъпа за период от една година  1 
 
2 
Задържане на показателите на функционалния неврологичен дефицит 2 
 
3 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по т.Е 
3 
 
1 амбулаторен лист от проследяващия невролог с отразяване на основната терапия, която е провеждана през периода и развитието на 
симптоматиката на болестта 
2 решение по АПр.№38 с отразена ефективност по показатели от прилаганото лечение.  
3 удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания 
Забележка: При първото кандидатстване за продължаване на терапията с Финголимод  да се приложат консултация от офталмолог и оригинална бланка 
или заверено копие от изследване на чернодробни ензими на 3 месец от започване на лечението.  
При първото кандидатстване за продължаване на терапията с Диметилфумарат да се приложат оригинални бланки или заверени копия от изследвания на 
урея, креатинин и чернодробни ензими на 3 месец от започване на лечението. 
При кандидатстване за продължаване на терапията с Натализумаб след едногодишно лечение се прилагат и изследвания за антитела срещу JCV и МРТ. 
ЗОЛ, които са JCV отрицателни могат да продължат лечението с Натализумаб след проведен двугодишен терапевтичен курс при проследяване на JCV 
антителата на всеки 6 месеца и провеждане на МРТ изследване с контраст на всеки 12 месеца. 
ЗОЛ, които са JCV положителни могат да продължат лечението с Натализумаб след проведен двугодишен терапевтичен курс само ако ползите надвишават 
рисковете. Необходимо е МРТ изследване с контраст и проследяване на JCV антитела на всеки 6 месеца. 
При първо и поредно кандидатсване за терапия с Кладрибин и Алемтузумаб – да се приложат необходимите изследвания според приложение 2, табл 2. 
 
В. Критерии за продължаване на терапията след завършен 4-годишен курс – за натализумаб, финголимод, 
диметилфумарат и окрелизумаб (задължително е наличието на всички критерии) 
1 
Липса на активни плаки и прогресия на данните от МРТ с контраст 1 
 
2 
Липса на повече от четири пристъпа за 4 години 2 
 
3 
Задържане на функционалния неврологичен дефицит 3 
 
4 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по т. Е 4 
 
1 оригинален фиш или подписано и заверено копие от МРТ с контраст с давност до 6 месеца преди кандидатстването – в експертното 
становище задължително се коментира динамиката на промените в сравнение с изходното изследване 
2 решение по АПр.№38 с отразена ефективност по показатели от прилаганото лечение. 
3 експертно становище с отразена ефективност по показатели от прилаганото лечение. Становището се издава от постоянен 
екпертен съвет по неврология. 
4 удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания