Държавен вестник, бр. 24, 2008 г., стр. 20

С Т Р .  20
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  24
1
2
3
4
Общ брой реакции за
система I
< сума >
Система II
НЛР термин 1
< брой >
< брой >
< брой >
НЛР термин 2
< брой >
< брой >
< брой >
НЛР термин ...
< брой >
< брой >
< брой >
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Общ брой реакции за
система II
< сума >
Общ брой нежелани
< сума >
лекарствени реакции
Посоченият в обобщена таблица общ брой съоб-
щения се описва отделно по брой съобщения спо-
ред източника—общ брой спонтанни съобщения и
съобщения от регулаторни органи; общ брой съоб-
щения, получени от проучвания; общ брой съоб-
щения, получени от научна литература.
7.3. Анализ на избрани отделни съобщения.
Анализ на отделни съобщения за значими не-
желани лекарствени реакции. Посочват се крите-
риите за избор.
8. Проучвания
8.1. Данни за безопасността от завършените/
анализираните през периода клинични, неклинич-
ни, епидемиологични проучвания.
8.2. Данни за безопасността от публикувани в
медицинската литература проучвания.
8.3. Междинни данни за безопасност от провеж-
дани в момента проучвания.
8.4. Прицелни нови проучвания на безопасност-
та—планирани или провеждани в момента.
8.5. Проучвания, които са част от план за уп-
равление на риска, се споменават.
8.6. Значима информация от регистрите за ек-
спозиция по време на бременност, заедно с диску-
сия за позитивния или негативния ефект при тази
група пациенти.
9. Друга информация
9.1. Съобщения за липса на терапевтичен ефект.
9.2. Важна информация, постъпила след край-
ния срок за включване на данни в доклада до окон-
чателното му изготвяне.
9.3. План за управление на риска, когато има
такъв. Представя се оценка на ефикасността на
системата за управление на риска
9.4. Оценка на баланса риск/полза. При нали-
чие на няколко самостоятелни анализа (например
отделни за всяка от индикациите) се прави обоб-
щение на тези анализи.
10. Цялостна оценка на безопасността
Включва пълен и задълбочен анализ на пред-
ставените в доклада данни.
Конкретен коментар се изисква за:
   промени в характеристиките на включените в
ОФИБ НЛР (тежест, изход, рискови пациенти);
   увеличена честота на съобщаване на включе-
ни НЛР;
   сериозни невключени НЛР;
   несериозни невключени НЛР.
Насочено се коментира липсата или наличието
на нови проблеми във връзка със:
   лекарствени взаимодействия;
   предозиране;
   лекарствена зависимост или злоупотреба;
   позитивен или негативен опит при бременни
или кърмещи пациентки;
   опит при специални групи пациенти (деца, стар-
ческа възраст, пациенти със съпътстващи за-
болявания, приложение извън разрешените за
употреба индикации);
   ефекти при дългосрочно лечение;
   съобщения от пациенти или други нездравни
специалисти;
   грешки при приложението на лекарствения
продукт (лекарствени грешки).
В подраздел на доклада се разглеждат: употре-
бата в педиатрията, ако има приети педиатрични
индикации; данни за педиатрична употреба извън
утвърдените индикации или нежелани лекарстве-
ни реакции от педиатричната практика.
Данните от завършили или провеждани в мо-
мента клинични проучвания трябва да бъдат пред-
ставени отделно от спонтанните съобщения.
11. Заключение
Заключението трябва да съдържа обсъждане на
баланса риск/полза в контекста на представените
в доклада данни и да включва:
   идентифицирани нови проблеми на безопас-
ността в сравнение с опита досега и референт-
ната ОФИБ;
 
необходимите или вече предприетите мерки в
тази връзка, тяхната аргументация и срокове
за изпълнение.
Приложение № 4
към чл. 28, ал. 2
Придружително писмо към ПДБ
< Пореден номер > ПЕРИОДИЧЕН ДОКЛАД
ЗА БЕЗОПАСНОСТ
за
АКТИВНО ВЕЩЕСТВО / ВЕЩЕСТВА:
<Международно непатентно наименование>
ATC код / кодове: <...>
Включени лекарствени продукти:
Наиме-
Номер/а
Дата на
Притежа-
нование
на разре-
вписване в
тел на раз-
на ле-
шението
регистъра на
решението
карст-
за упо-
разрешението
за упо-
вения/ите
треба
за употреба
треба
продукт/и
Хармонизи-
рана европейска
рождена дата
<...>
<...>
<...>
<...>