Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 64

С Т Р .  64
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
з) надпис “само за клинични изпитвания”;
и) условия за съхранение;
й) период на употреба (срок на годност, дата за
повторен анализ според случая) във формат месец/
година и по начин, който не води до двусмислие;
к) надпис “да се пази от деца” с изключение на
случаите, когато продуктът не се приема в домаш-
ни условия от участника.
20.32. Данните по буква “а” на предходната
точка може да не се изписват върху етикета, ако на
участника е била предоставена идентификацион-
на карта или листовка, която съдържа същата
информация и инструкции да я носи постоянно със
себе си.
20.33. Данните трябва да се изписват на бъл-
гарски език и да присъстват както на първичната,
така и на вторичната опаковка с изключение на
първичната опаковка в случаите, посочени в точ-
ки 20.34 и 20.35. Съдържанието на етикета върху
първичната и вторичната опаковка трябва да
включва най-малко следното:
а) име, адрес и телефонен номер на възложите-
ля, изследователската организация по възлагате-
лен договор или лицето за контакти за получаване
на информация за продукта, клиничното изпитва-
не и спешно разслепяване;
б) вид на лекарствената форма, път на въвеж-
дане, концентрация и в случаите на открити из-
питвания—име/идентификатор и активност;
в) партиден номер и/или код за идентификация
на съставките и опаковъчните операции;
г) референтен код на изпитването, идентифи-
циращ клиничното изпитване, обекта, изследова-
теля и възложителя, ако не са посочени другаде;
д) идентификационен номер/номер на терапи-
ята на обекта за клинично изпитване и ако е необ-
ходимо, номер на визитата;
е) име на изследователя (ако не е посочено в
буква “а” или буква “г”);
ж) указания за употреба (препратка може да
бъде направена към листовката или друг поясня-
ващ документ), предназначени за обекта на изпит-
ването или за лицето, прилагащо продукта;
з) “само за клинични изпитвания” или друг
сходен надпис;
и) условия за съхранение;
й) период на употреба (срок на годност или дата
за повторен анализ), формат месец/година и по
начин, предотвратяващ всяка неяснота;
к) “да се съхранява на място, недостъпно за
деца” с изключение на случаите, в които продук-
тът не се прилага в домашни условия от пациента.
20.34. Когато продуктът се предоставя на учас-
тника или на лицето, отговорно за неговото при-
ложение в неделими първична и вторична опаков-
ка, и ако върху етикета на вторичната опаковка се
съдържат данните по точка 20.31, върху етикета
на първичната опаковка (или върху всеки запеча-
тан дозиращ уред, който съдържа първичната опа-
ковка) трябва да се включат само следните данни:
а) име на възложителя, договорната изследо-
вателска организация или изследователя;
б) лекарствена форма, начин на приложение
(може да се изключи за твърди перорални форми),
количество дозови единици, а при открити изпит-
вания и наименование/код и количество на лекар-
ственото вещество;
в) партиден номер и/или код, позволяващ иден-
тифициране на съдържанието и опаковката;
г) код или номер, позволяващи идентифицира-
не на проучването, клиничния център, изследова-
тел и възложител, ако не са посочени другаде;
д) идентификационен номер на участника или
номер на терапията и ако е уместно, номер на ви-
з и т а т а .
20.35. Ако първичната опаковка е под формата
на блистери или дозови единици с малки размери
(например ампули), върху които данните по точка
20.31 не могат да бъдат изписани, върху вторична-
та опаковка трябва да има етикет, съдържащ тези
данни. Но въпреки това върху етикета на първич-
ната опаковка трябва да се съдържат най-малко
следните данни:
а) име на възложителя, договорната изследо-
вателска организация или изследователя;
б) начин на приложение (може да се изключи
за твърди перорални форми) и в случай на открито
изпитване наименование/код и количество ле-
карствено вещество;
в) партиден номер/код за идентифициране на
съдържанието и опаковката;
г) код или номер, позволяващи идентифицира-
не на проучването, клиничния център, изследова-
теля и възложителя, ако не са посочени другаде;
д) идентификационен номер на участника или
номер на терапията и ако е уместно, номер на ви-
з и т а т а .
20.36. Могат да се включат и символи или пик-
тограми, поясняващи описаните данни, както и
допълнителна информация, предупреждения и/или
инструкции за употреба.
20.37. За клинични изпитвания по чл. 145
ЗЛПХМ (неинтервенционални проучвания) към
оригиналната опаковка на продукта се добавят
следните данни:
а) име на възложителя, договорната изследо-
вателска организация или изследователя;
б) код или номер, позволяващи идентифицира-
не на клиничния център, изследователя и участни-
ка в изпитването.
20.38. При необходимост от промяна на срока
на годност или датата за повторен анализ, наложе-
на в резултат на паралелно провеждащи се тестове
за стабилност на изпитвания лекарствен продукт,
може бъде да извършено преетикетиране на из-
питваните лекарствени продукти.
20.39. Преетикетирането се извършва в съот-
ветствие с принципите на ДПП, писмени стандар-
тни оперативни процедури и след предварително
възлагане от възложителя.
20.40. Преетикетиране може да се извърши:
а) в място на производство, получило разреше-
ние за производство по реда на ЗЛПХМ;
б) в център на клиничното изпитване.
20.41. В случаите по буква “б” на предходната
точка преетикетиране се извършва само на лекар-
ствени продукти, предоставени за употреба в кон-
кретния център, от лице, участващо в изследова-
телския екип, предварително обучено в дейности-
те по преетикетиране, и в присъствието на второ
лице, контролиращо спазването на процедурите.
20.42. Преетикетирането се извършва чрез прик-
репяне на вторичната опаковка на допълнителен
етикет, който съдържа следните данни: