Държавен вестник, бр. 68, 2005 г., стр. 34

С Т Р .  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  68
8.2. Данни за безопасността от публикувани в
медицинската литература проучвания.
8.3. Междинни данни за безопасност от провеж-
дани в момента проучвания.
8.4. Запланувани проучвания на безопасността.
9. Друга информация
9.1. Съобщения за липса на терапевтичен ефект.
9.2. Важна информация, постъпила след край-
ния срок за включване на данни в доклада до окон-
чателното му изготвяне.
10. Цялостна оценка на безопасността
Включва пълен и задълбочен анализ на пред-
ставените в доклада данни.
Конкретен коментар се изисква за:
§   промени в характеристиките на включените
в ОФИБ НЛР (тежест, изход, рискови па-
циенти);
§   увеличена честота на съобщаване на включени
НЛР;
§   сериозни невключени НЛР;
§   несериозни невключени НЛР.
Насочено се коментира липсата или наличието
на нови проблеми, във връзка със:
§   лекарствени взаимодействия;
§   предозиране;
§   лекарствена зависимост или злоупотреба;
§   позитивен или негативен опит при бременни
или кърмещи пациентки;
§   опит при специални групи пациенти (деца, стар-
ческа възраст, пациенти със съпътстващи за-
болявания);
§   ефекти при дългосрочно лечение.
11. Заключение
Включва:
§   Идентифицирани нови проблеми на безопас-
ността.
§   Необходимите или вече предприети мерки в
тази връзка, тяхната аргументация и срокове
за изпълнение.
Приложение № 3
към чл. 13, ал. 4
Модел за придружително писмо към ПДБ
< Пореден номер > Периодичен доклад за
безопасност
за
лекарствено вещество / вещества:
 <Международно непатентно наименование>
ATC код / кодове: <...>
Включени лекарствени продукти:
Лекарствен
Номер на
Дата на
Притежател
продукт
разреше-
вписване
на разреше-
нието за
в регистъра
нието за
употреба
на разреше-
употреба
нието за
употреба
<...>
<...>
<...>
<...>
Международна рождена дата/дата на полу-
чаване на разрешение за употреба на продукта
за първи път в света: <...>
Период, за който се отнася докладът:
от <дата> до <дата>
Дата на изготвяне на доклада: <дата>
Том: < Номер >/ < Общ брой томове>
Допълнителна информация:
< друга допълнителна уточняваща информа-
ция по преценка на притежателя на разрешението
за употреба, текущи/открити процедури за промя-
на/подновяване на разрешението за употреба на
лекарствения продукт >
Коментар—При значими различия между ин-
формацията в този документ и последната одоб-
рена в страната кратка характеристика на про-
дукта се дава кратко обяснение на тези разли-
чия, ефекта им върху цялостната оценка на без-
опасността и предлаганите/предприетите мерки
в тази връзка.
Начална дата за включване на съобщения за
НЛР в следващия периодичен доклад:
< дата >
Име и адрес на притежателя на разрешени-
ето за употреба:
< Име >
< Адрес >
Име и информация за контакт на квалифи-
цираното лице по лекарствената безопасност:
< Име >
< Адрес >
< Телефон >
< Факс >
< Адрес на електронна поща>
Подпис:
<Подпис на лицето, отговорно за проследява-
не на лекарствената безопасност>
Списък на подадените периодични доклади
за безопасност:
< Пореден номер>
< Период, за който
се отнася докладът >
Приложение № 4
към чл. 15, ал. 2
Допълнителен периодичен доклад
за безопасност
Допълнителният периодичен доклад за без-
опасност съдържа минимум следната информация:
—увод (цел, препратка към последния основен
периодичен доклад за безопасност);
—промени в основната фирмена информация
за продукта и копие от нея в случаите на актуа-
лизация;
—регулаторни мерки, свързани с безопасност-
та на продукта;
—данни за нежеланите реакции под формата
на подробен списък и/или обобщени таблици;
—заключение (кратък преглед на новите дан-
ни и влиянието им върху профила на безопасност
на лекарствения продукт).
Допълнителен периодичен доклад може да се
представя и към обобщаващ доклад за без-
опасност.
56410