Държавен вестник, бр. 47, 2006 г., стр. 74

С Т Р .  74
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  47
а) в категория А (вероятни) се включват съоб-
щенията, за  които са налични най-малко следните
основания:
—да е налице причинна връзка между времето
на прилагане на ВМП, началото и времетраенето
на неблагоприятната реакция;
—описанието на клиничната картина да е прав-
доподобно съгласно познатата фармакология и
токсикология на продукта;
—да няма друго еднакво правдоподобно обяс-
нение на случая (ако има такова, дали е достовер-
но и доколко е сигурно); включват се и случаите
на едновременна употреба на други продукти и
възможни взаимодействия или съпровождащо за-
боляване.
Когато няма нито едно от тези основания (вслед-
ствие на липса или недостоверна информация),
такива съобщения се класифицират в категория В
—възможни, О—некласифицирани, N—несвърза-
ни с ВМП.
б) в категория В (възможни) е препоръчително
да се включат съобщенията, в които ВМП е една
от възможните причини за описаната реакция, но
информацията не съвпада с основанията, които се
изискват за включване в категория А;
в) в категория О (некласифицирани) се включ-
ват съобщения, в които информацията е недоста-
тъчна и ненадеждна за изготвяне на оценка на
причините за неблагоприятната реакция;
г) в категория N (несвързани) се включват съ-
общения, за които има достатъчна информация,
която да породи основателни съмнения, че реак-
цията не е предизвикана от ВМП.
VI. Данни за притежателя на лиценза за упот-
реба на ВМП и данни за ВМП
1. Име/наименование, адрес/седалище и адрес
на управление на притежателя на лиценза за упот-
реба на ВМП.
2. Наименование на ВМП.
3. Номер на лиценза за употреба.
VII. Описание на всички случаи на неблагопри-
ятна реакция, възникнали след прилагане на ВМП
1. Представят се минимум следните данни:
а) за известен източник на информация, ако е
възможно, се посочват имената и адресите на
лицата, изпратили първи съобщението (ветери-
нарен лекар, фармацевт, собственик на животни
и други);
б) описание на животното (вид, пол, възраст);
в) сведения за пациента (пол, възраст);
г) предполагаем ВМП, причинил реакцията
(наименование на ВМП и номер на лиценза за
употреба);
д) описание на неблагоприятната реакция.
След получаване на минимална информация
притежателят на  лиценза за употреба изпраща
доклада, като отбелязва, че тя е минимална. При-
тежателят на лиценза за употреба допълнително
изпраща информация за пълна оценка на случая.
2. Стандартната информация, която се изисква
в ПДБ, за индивидуалните случаи включва:
а) номер на съобщението от притежателя на
лиценза за употреба на ВМП и страната, където
неблагоприятната реакция е наблюдавана;
б) дата/и на третирането/ията;
в) прилаган ли е продуктът съгласно указания-
та за употреба;
г) дата на установяване на неблагоприятната
реакция;
д) брой на третираните животни;
е) вид животни;
ж) възраст;
з) брой реагирали животно/и (приблизително);
и) брой умрели животно/и;
й) други продукти, използвани едновременно
с ВМП (наименование на продукта и активна суб-
станция);
к) наблюдавани признаци, диагноза, честота и
продължителност;
л) бележки от притежателя на лиценза за упот-
реба и оценка на неблагоприятната реакция
(ABON код).
Информацията за всички индивидуални случаи
се представя под формата, посочена в таблицата.
VIII. Съобщения за предполагаеми неблаго-
приятни реакции, които трябва да бъдат вклю-
чени в ПДБ
1. Първични съобщения за всички предполага-
еми неблагоприятни реакции (сериозни и незна-
чителни)
Тук се включват всички първични съобщения
от ветеринарни лекари, собственици на животни и
други за индивидуални случаи, изпратени на при-
тежателя на лиценза за употреба, както и предпо-
лагаеми неочаквани неблагоприятни реакции,
класифицирани като незначителни.
Стандартната информация съдържа и всички
съобщения за сериозни предполагаеми неблаго-
приятни реакции, които са подготвени за докладва-
не от притежателя на лиценза за употреба в 15-дне-
вен срок съгласно чл. 296, ал. 1, т. 3 ЗВД. Тези слу-
чаи трябва да бъдат коментирани.
2. Съобщения за всички предполагаеми небла-
гоприятни реакции и от други източници
Притежателят на лиценз за употреба получа-
ва информация за индивидуални случаи на небла-
гоприятни реакции и от други източници. Съоб-
щенията, получени от компетентните органи,
също се включват, като се описва техният източ-
ник (№ на случая, даден от компетентния орган,
ако е възможно).
3. Други съобщения
Подробно се описват предполагаемите небла-
гоприятни реакции, свързани с използвания ВМП,
информация за нарушаване на одобрените макси-
мално допустими остатъчни количества, липса на
очаквана ефикасност, употреба на ВМП, несъобра-
зена с предписанията, или екологични проблеми.
4. Съобщения от изпитвания след издаване на
лиценз за употреба на ВМП
Включват се съобщенията от изпитвания след
издаване на лиценз за употреба на ВМП за сериоз-
ни и незначителни неблагоприятни реакции.
5. История на отделните случаи
Кратък анализ на случаите от притежателя на
лиценз за употреба на ВМП, като се прави оценка
относно промяната в честотата на случаите.
Всички описани съобщения за неблагоприятни
реакции се включват само ако са получени по вре-
ме на периода, за който се отнася докладът.