Държавен вестник, бр. 28, 2010 г., стр. 3

БРОЙ  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  3  
„Чл. 14а. (1) За лекарствените продукти, 
включвани в ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2, по из­
ключение референтната стойност може да се 
определи и за химична подгрупа на АТС класи­
фикацията, когато включените в нея лекарствени 
продукти имат доказана сходна ефективност и 
безопасност за лечение на дадено заболяване с 
подобно клинично протичане и тежест съгласно 
кратката характеристика на продукта.
(2) Референтната стойност по ал. 1 се оп­
ределя по следния начин: 
1. за всяко INN със съответната лекарстве­
на форма, концентрация и обем в рамките на 
химична подгрупа по анатомо-терапевтично-
химичната класификация се определя стойност 
за ДДД по реда на чл. 13а;
2. най-ниската стойност по т. 1 се приема за 
референтна стойност на химичната подгрупа.“
§ 8. Създава се чл. 15а:
„Чл. 15а. За определяне стойността на запла­
щане на лекарствените продукти, включвани 
в ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2 – 4, за които няма 
определена ДДД, се изчислява референтна стой­
ност за терапевтичен курс по INN, лекарствена 
форма, концентрация и обем, като се използва 
препоръчителната дневна доза, утвърдена в крат­
ката характеристика на лекарствения продукт.“
§ 9. Член 16 се изменя така:
„Чл. 16. Стойността за опаковка на лекар­
ствения продукт, изчислена на базата на рефе­
рентната стойност, се формира, като се умножи 
стойността, определена по реда на чл. 13 – 15а, 
по броя ДДД/препоръчителни дневни дози, 
съдържащи се в съответния лекарствен продукт.“
§ 10. В чл. 18 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В основния текст след думите „лекарстве­
ните продукти“ се добавя „по международно 
непатентно наименование и лекарствена форма“.
2. В т. 2 думите „от 76“ се заличават.
3. В т. 3 думите „от 51“ се заличават.
§ 11. В чл. 21 думата „два“ се заменя с „шест“.
§ 12. В чл. 25, ал. 2 след думите „търговията 
на едро“ се добавя „и търговията на дребно“.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 13. Комисията по Позитивния лекарствен 
списък до 15 април 2010 г. служебно привежда 
прилагането на ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2 в съот­
ветствие с разпоредбата на чл. 13а – 15а и 16.
§ 14. Постановлението влиза в сила от деня 
на обнародването му в „Държавен вестник“.
Министър-председател:
Бойко Борисов
Главен секретар на Министерския съвет:
Росен Желязков
3092
решението за употреба, издадени не по-късно 
от 6 месеца преди подаване на заявлението; 
когато лицето е регистрирано по Закона за 
търговския регистър, посочва единния си ин­
дентификационен код (ЕИК);
3. изрично нотариално заверено пълномощ­
но, в случай че заявлението се подава от пред­
ставител на притежателя на разрешението за 
употреба; когато пълномощното не е издадено 
в Република България, се представя заверено 
с „апостил“ или от дипломатическото или 
консулското представителство на съответната 
държава в Република България или от Минис­
терството на външните работи заедно с превод 
на български език, заверен от Министерството 
на външните работи.“ 
2. Създава се нова ал. 8:
„(8) При намаляване на цената по чл. 258, 
ал. 1 ЗЛПХМ на лекарствен продукт, включен 
в ПЛС, комисията служебно се произнася по 
промяната, като уведомява заинтересуваните 
лица за решението си.“ 
3. Досегашната  ал. 8 става ал. 9 и в нея 
цифрата „7“ се заменя с „5“.
§ 4. В чл. 11 ал. 2 се изменя така:
„(2) Информацията по ал. 1 се предоставя на 
комисията в края на всяко тримесечие или при 
поискване на електронен носител по образец, 
утвърден от комисията.“ 
§ 5. Създава се чл. 13а:
„Чл. 13а. (1) За определяне стойността на 
заплащане на лекарствените продукти, включ­
вани в ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2, се изчислява 
референтна стойност за ДДД по INN, лекар­
ствена форма, концентрация и обем. 
(2) Референтната стойност по ал. 1 се из­
числява, както следва:
1. лекарствените продукти, съдържащи едно 
и също активно вещество по INN, се групират 
по лекарствена форма, концентрация и обем;
2. изчислява се стойността на ДДД за 
различните лекарствени продукти по INN, ле­
карствена форма, концентрация и обем и се 
определя най-ниската стойност;
3. определената най-ниска стойност по т. 2 
е референтна за всички лекарствени продукти 
с едно и също INN, една и съща лекарствена 
форма, концентрация и обем.
(3) Референтната стойност за ДДД на ле­
карствени продукти, съдържащи повече от едно 
лекарствено вещество, се образува въз основа 
на най-ниските стойности на ДДД отделно за 
съответните съставни активни вещества, съ­
държащи се в лекарствените продукти с едно 
лекарствено вещество, концентрация и обем и 
изчислени по реда на ал. 2.“
§ 6. В чл. 14, ал. 1 думите „с ниво на за­
плащане 100 на сто“ се заличават.
§ 7. Създава се чл. 14а: