Държавен вестник, бр. 47, 2011 г., стр. 54

СТР.  54	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  47
ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) 
№ 726/2004 (ОВ, L 378/27.12.2006 г.) информа­
цията по тази точка се изисква за:
а) ново заявление за разрешаване за упо­
треба на лекарствен продукт (с изключение 
на генерични, хибридни и биологично подоб­
ни продукти, продукти с добре установена 
употреба, традиционни растителни и хомео-
патични продукти), който не е разрешен за 
употреба в държава – страна по Споразуме­
нието за ЕИП, към 26 юли 2008 г.;
б) заявления за нови показания, нови лекар­
ствени форми и нови начини на приложение 
за разрешени за употреба лекарствени про­
дукти (с изключение на генерични, хибридни 
и биологично подобни продукти, продукти 
с добре установена употреба, традиционни 
растителни и хомеопатични продукти) до 
26 януари 2009 г., които са защитени чрез 
сертификат за допълнителна защита или 
чрез патент, който отговаря на условията за 
получаване на такъв сертификат;
в) заявление за разрешаване за употреба 
на лекарствен продукт, предназначен изклю­
чително за приложение в педиатрията.
Представят се следните документи:
1.10.1. копие от решение на Европейската 
агенция по лекарствата (ЕМА) за освобож­
даване на конкретен лекарствен продукт от 
задължението за представяне на План за пе­
диатрично изследване (ППИ); или
1.10.2. копие от решение на ЕМА за ос­
вобождаване на конкретен клас лекарствени 
продукти от задължението за представяне на 
ППИ; или
1.10.3. копие от последната версия на реше­
нието (ята) на ЕМА за ППИ (включително за 
отсрочване на задължението за представяне на 
ППИ – ако е приложимо) и ако са налични:
1.10.3.1. копие от становище и доклад на 
Педиатричния комитет на ЕМА за съответ­
ствие на ППИ;
1.10.3.2. доклад за съответствие на ППИ от 
заявителя в случаите, в които съответствието 
не е удостоверено от компетентен орган;
1.10.3.3. преглед на резултатите от ППИ в 
табличен вид, посочващ заявленията, с кои­
то е подаден или ще бъде подаден, статуса 
на заявленията, както и връзката им с това 
заявление.“
5. Точки 1.11, 1.12, 1.13, 1.14, 1.15, 1.16, 1.17, 
1.18 се заличават.
§ 13. Приложение № 12 към чл. 17, ал. 2, 
приложение № 13 към чл. 17, ал. 4, т. 1, при­
ложение № 15 към чл. 18, т. 1 и приложение 
№ 16 към чл. 19, т. 1 се отменят. 
§ 14. Приложение № 17 към чл. 19, т. 2 се 
изменя така:
„Приложение № 17
 към чл. 19, т. 2
Документация за прехвърляне на правата върху 
разрешение за употреба на лекарствен продукт
За прехвърляне на правата върху разрешение 
за употреба на лекарствен продукт се подава 
следната документация:
1. декларация от настоящия притежател на 
разрешението за употреба, че цялото досие на 
лекарствения продукт, осъвременено към момента 
на прехвърлянето, е предоставено на юридическото 
лице/обединението, на чието име ще се прехвърли 
разрешението за употреба (предлагания/бъдещия 
притежател на разрешението за употреба);
2. декларация от юридическото лице/обедине­
нието – предлаган/бъдещ притежател на разре­
шението за употреба, че настоящият притежател 
на разрешението за употреба му е предоставил 
цялото досие на лекарствения продукт, осъвре­
менено към момента на прехвърлянето;
3. официален документ, издаден от компетентен 
орган, съгласно съответното национално законо­
дателство, доказващ, че предлаганият/бъдещият 
притежател на разрешението за употреба е уста­
новен на територията на ЕИП – данни за Единния 
идентификационен код на дружеството от търгов­
ския регистър, а за дружествата, регистрирани в 
държава – членка на Европейския съюз, или в 
държава – страна по Споразумението за Евро­
пейското икономическо пространство – заверен 
препис от документ за актуална регистрация по 
националното законодателство, издаден от ком­
петентен орган на съответната държава, преведен 
и легализиран по съответния ред;
4. доказателства относно представителната 
власт на лицата, подписали декларациите по 
т. 1 и 2;
5. данни, доказващи, че предлаганият/бъдещи­
ят притежател на разрешението за употреба е в 
състояние да изпълнява всички отговорности на 
притежател на разрешение за употреба съгласно 
законодателството, по-специално:
а) данни за квалифицираното лице по лекар­
ствена безопасност по чл. 186, ал. 1 ЗЛПХМ заедно 
с адрес, електронен адрес, номер на телефон и 
факс и биография. 
В случай че системата за лекарствена без­
опасност (модул 1.8.1) е оценявана като част от 
процедурата по разрешаване за употреба на лекар­
ствения продукт, чието разрешение за употреба 
се прехвърля, се представя декларация за това, 
подписана от предлагания/бъдещия притежател 
на разрешението за употреба и от квалифици­
раното лице. 
В случай, че системата за лекарствена без­
опасност не е оценявана, след издаването на 
разрешението за прехвърляне на разрешението за 
употреба новият притежател на разрешението за 
употреба подава заявление за промяна съгласно 
Насоките по чл. 15г.