Държавен вестник, бр. 34, 2003 г., стр. 3

Б Р О Й  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  3
(2) Добавянето на нови показания към крат-
ката характеристика на продукта изисква пред-
ставянето на допълнителна информация за ле-
карствения продукт, което се удостоверява с
документите по чл. 14, ал. 5, т. 4, 6 и 7.
Чл. 4. (1) В позитивния лекарствен списък
се включват лекарствени продукти, които:
1. съдържат едно лекарствено вещество;
2. са в дозови форми, с режим и начин на при-
лагане, приемливи при болнични и извънболнич-
ни условия, при деца и възрастни, както и с раз-
лични фармакокинетични характеристики.
(2) Лекарствени продукти, съдържащи по-
вече от едно лекарствено вещество, се включ-
ват само при наличие на достатъчно доказа-
телства за:
1. предимство по отношение на терапев-
тичния ефект и/или безопасност, сравнени със
сумарните ефекти на отделните лекарствени
вещества;
2. намаляване на лекарствената резистент-
ност при инфекциозни и паразитни заболява-
ния (малария, туберкулоза, СПИН и др.).
Чл. 5. Позитивният лекарствен списък
включва лекарствени продукти, които се при-
лагат за ефективна профилактика и лечение на:
1. заболявания, водещи до висока заболева-
емост и болестност;
2. заболявания с висок дял на болестносвър-
заната смъртност;
3. заболявания с висок дял на болестносвър-
заната неработоспособност и инвалидност;
4. инфекциозни и паразитни заболявания,
представляващи значителен риск за обществе-
ното здраве;
5. заболявания при деца;
6. заболявания при бременни;
7. редки заболявания.
Чл. 6. При включване на лекарство в пози-
тивния лекарствен списък се вземат предвид
фармакоикономическият анализ и методика-
та, по която е изготвен.
Чл. 7. В позитивния лекарствен списък не
могат да бъдат включвани:
1. лекарствени продукти, съдържащи пове-
че от едно лекарствено вещество, с изключение
на случаите по чл. 4, ал. 2;
2. екстемпорални лекарствени продукти.
Раздел III
Организация и правила за работа на комисия-
та по позитивния лекарствен списък
Чл. 8. (1) Комисията по позитивния лекарс-
твен списък, наричана по-нататък “комисия-
та”, се състои от председател и 12 членове, като
нейният състав се утвърждава от Министерс-
кия съвет по предложение на министъра на
здравеопазването.
(2) За членове на комисията се определят
специалисти с научни постижения и практичес-
ки опит в областта на лекарствата и съответни-
те сфери на прилагането им.
(3) За подпомагане работата на комисията
могат да бъдат привличани и външни експер-
ти по гражданско правоотношение, които не
участват при вземането на решенията на ко-
мисията.
(4) За участието си в заседанията на комиси-
ята нейните членове, външните експерти и ли-
цата по чл. 10 получават възнаграждение.
Чл. 9. (1) Председателят на комисията свик-
ва и ръководи нейните заседания и определя
докладчиците по постъпилите заявления.
(2) Председателят може да упълномощи
член на комисията, който да го замества при
отсъствие и да упражнява определени негови
правомощия.
Чл. 10. (1) Работата на комисията се подпо-
мага от лица, които не са нейни членове.
(2) Лицата по ал. 1 са служители на Минис-
терството на здравеопазването и се определят
от министъра на здравеопазването, като едно
от тях изпълнява функциите на секретар на
комисията.
(3) Лицата по ал. 1 приемат постъпилите
заявления, завеждат входящите и изходящите
документи, организират подготовката на засе-
данията на комисията и изготвят писмени уве-
домления до заявителя.
(4) Председателят, членовете на комисията
и лицата по ал. 1 са длъжни да не разгласяват
данни и обстоятелства, станали им известни при
или по повод осъществяването на дейността им
в комисията, както и да не участват в дейности,
свързани с производството и търговията на едро
с лекарствени продукти.
Чл. 11. (1) Комисията се свиква на заседа-
ние най-малко веднъж в месеца от нейния
председател.
(2) Дневният ред на заседанията се изготвя
от секретаря на комисията и се одобрява от
председателя, като се спазва поредността на
подаване на заявленията. Членовете на коми-
сията и другите поканени лица се уведомяват за
дневния ред, датата и часа на заседанието най-
малко 3 дни преди датата на заседанието.
(3) Заседанията на комисията се ръководят
от председателя и се считат за редовни, ако на
тях присъстват най-малко 3/4 от нейните чле-
нове. Решенията се вземат с мнозинство от 3/4
от присъстващите.
(4) За всяко от заседанията на комисията се
изготвя протокол, който се подписва от предсе-
дателя, от секретаря и от присъствалите на за-
седанието членове.
(5) Решенията на комисията се подписват
от всички присъствали членове и от пред-
седателя.
Раздел IV
Ред за включване на лекарствени продукти в
позитивния списък
Чл. 12. (1) Позитивният лекарствен списък
се актуализира ежегодно.