Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 47

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  47
1.12. Промяна в начина на употреба на изпит-
вания продукт.
1.13. Промяна на лекарството за сравнение.
1.14. Промяна в статистическия план.
1.15. Всяка промяна, отнасяща се до безопас-
ността и физическата и/или интелектуалната не-
прикосновеност на участниците или съотношени-
ето риск/полза за проучването.
1.16. Промяна в определението за край на про-
учването.
2. Промени в административната организация
на проучването:
2.3. Промяна на спонсора и/или упълномоще-
ния му представител.
2.4. Промяна на одобрен изследователски
център.
2.5. Определяне на нов главен изследовател или
друг съществен член на изследователския екип.
2.6. Включване на нов изследователски център.
2.7. Определяне на нов главен изследовател в
одобрен изследователски център.
2.8. Промяна в условията на застраховката или
реда за обезщетяване на участниците в проучването.
2.9. Други значителни промени в протокола и/
или съпътстващата заявлението първоначална
документация.
3. Промени, касаещи качеството на изпитва-
ния лекарствен продукт:
3.3. Промяна на името на изпитвания продукт
от код на възложителя на международно непа-
тентно наименование.
3.4. Промени в материалите за първично опа-
коване.
3.5. Смяна на вносителя за лекарствени про-
дукти, произведени извън територията на ЕС.
3.6. Смяна на производителя на лекарственото
вещество.
3.7. Промяна в производствения процес на ле-
карственото вещество.
3.8. Промяна в спецификацията на лекарстве-
ното вещество, когато включва разширяване на
приемливите граници и/или отпадане на тестове.
3.9. Значителни промени в производствения
процес на изпитвания продукт.
3.10. Промяна в спецификацията на изпитва-
ния продукт, когато включва разширяване на при-
емливите граници и/или отпадане на тестове.
3.11. Промяна в спецификацията за помощни
вещества, когато могат до повлияят свойствата на
продукта.
3.12. Значителна промяна в производствения
рецептурен състав.
3.13. Ограничаване на условията на съхранение.
3.14. Намаляване на срока на годност след от-
варяне или разтваряне.
3.15. Промяна в процедурите за тестване на ак-
тивното вещество при добавяне на нов тест метод.
3.16. Промяна в процедурите за тестване на из-
питвания продукт при добавяне на нов тест метод.
3.17. Промяна в процедурите за тестване на не-
фармакопейни помощни вещества при добавяне
на нов тест метод.
4. Всички промени в неклиничните данни за
изпитвания продукт, които могат да променят
съотношението риск/полза
5. Всички промени в клиничните данни за из-
питвания продукт, които могат да променят съ-
отношението риск/полза
39932
МИНИСТЕРСТВО
НА РЕГИОНАЛНОТО РАЗВИТИЕ
И БЛАГОУСТРОЙСТВОТО
Наредба за изменение и допълнение на Наред-
ба № 11 от 2001 г. за движение на извън-
габаритни и тежки пътни превозни средства
(ДВ, бр. 65 от 2001 г.)
§ 1. В наименованието на наредбата думите
“извънгабаритни и тежки” се заменят с “извън-
габаритни и/или тежки”.
§ 2. В чл. 1 т. 1 се изменя така:
“1. допустимите размери, маса и натоварва-
не на ос на категориите пътни превозни средс-
тва и техните ремаркета съгласно чл. 139 от За-
кона за движението по пътищата, наричани за
краткост “ППС”, които не представляват опас-
ност за участниците в движението;”.
§ 3. В чл. 2 след думите “тези ППС” се доба-
вят “или състав от ППС”.
§ 4. Член 3 се изменя така:
“Чл. 3. Тежки ППС или състав от ППС са
тези, които имат:
1. допустима максимална маса, по-голяма
от стойностите по чл. 6;
2. натоварване на ос, по-голямо от стойнос-
тите по чл. 7.”
§ 5. Член 4 се изменя така:
“Чл. 4. Тази наредба не се прилага за съчле-
нени автобуси, имащи повече от една съчлене-
на секция.”
§ 6. В чл. 5 се правят следните изменения и
допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1, като се из-
меня така:
“(1) Допустимите максимални размери на
ППС за движение по пътищата, отворени за об-
ществено ползване, са за:
1. широчина на:
а) всяко ППС—2,55 m;
б) хладилно или с изотермична надстройка
ППС—2,60 m;
2. височина на всички видове ППС—4,00 m;
3. дължина на:
а) всяко моторно превозно средство, с изк-
лючение на автобус—12,00 m;
б) ремарке—12,00 m;
в) съчленено ППС—16,50 m;
г) съчленен автобус—18,75 m;
д) моторно превозно средство с едно или
повече ремаркета—18,75 m;
е) автобус с две оси—13,50 m;
ж) автобус с повече от две оси—15,00 m;
з) автобус с ремарке—18,75 m.”
2. Създават се нови алинеи 2—12:
“(2) Максималното разстояние между оста
на централния болт за свързване със седлото и
задната част на полуремаркето е 12,00 m.
(3) Хоризонтално измереното разстояние
между оста на централния болт за свързване със
седлото и която и да е точка от предната част на
полуремаркето не може да надвишава 2,04 m.