Държавен вестник, бр. 45, 2023 г., стр. 39

БРОЙ  45	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  39  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА УМЕРЕН ДО ТЕЖЪК АКТИВЕН СЕРОПОЗИТИВЕН РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ, АКТИВЕН ЮВЕНИЛЕН 
АРТРИТ, АКТИВЕН И ПРОГРЕСИРАЩ ПСОРИАТИЧЕН АРТРИТ И ТЕЖЪК АКТИВЕН АНКИЛОЗИРАЩ СПОНДИЛИТ С АНТИРЕВМАТИЧНИ 
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НАД 18 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ 
7
ПРИЛОЖЕНИЕ 1Г 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ ПРИ ЗАПОЧВАНЕ И ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА ТЕЖЪК 
АКТИВЕН АНКИЛОЗИРАЩ СПОНДИЛИТ С АНТИРЕВМАТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ 
(Adalimumab, Etanercept, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Secukinumab, Ixekizumab, Upadacitinib и Tofacitinib) 
 
Име: 
ЕГН 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Забележка: медицинската документация, удостоверяваща всеки от критериите е посочена с цифра в индекс и задължително придружава 
настоящото приложение. 
Биологичните лекарствени продукти и JAK инхибиторите се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия е била неуспешна или 
пациентът не я понася. 
НЗОК заплаща лечение с биологични лекарствени продукти и JAK инхибитори на ЗОЛ, провеждащи диспансерно наблюдение.  
 
 
        А. КРИТЕРИИ ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ СА ВСИЧКИ КРИТЕРИИ) 
 
МКБ M45.0, M45.1, M45.2, M45.3, M45.4, M45.5, M45.6, M45.7, M45.8 
 
1 
Сигурна диагноза – наличие на рентгенологичните критерии и поне един от клиничните (съгласно модифицираните 
New York Criteria, 1984 ): 1 
Клинични критерии 
 
болка в гърба: налична от повече от 3 месеца, която се подобрява от усилия, но не се облекчава при покой 
 
ограничени движения на гръбнака в сагиталната и фронталната равнина   
 
ограничение в подвижността на гръдния кош в сравнение с нормалните стойности за пола и възрастта 
Рентгенологични критерии 
Картина на сакроилиит – стадий ≥ 2 билатерално или 3-4 унилатерално  
 
2 
Оценки по скали: 2 
- 
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 или 
- 
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) >2,1 
 
3 
Неповлияване от предхождаща противовъзпалителна терапия, проведена в последните 6 месеца преди 
кандидатстване за биологичен лекарствен продукт: 3 
- при централна форма – проведена терапия с най-малко две последователно приложени НСПВС в оптимални 
курсове и дози през предходния 6 месечен период  
- при гръбначно-периферни форми - проведено комбинираното лечение с НСПВС и сулфасалазин в оптимални 
курсове и дози през предходния 6 месечен период  
 
4 
Липса на изключващи критерии по точка Г 4 
 
1 прилагат се:  
- 
„Лист за диспансерно наблюдение“ (бл. МЗ-НЗОК № 9) с потвърдена диагноза; 
- 
попълнена таблица 2 от приложение 2 и оригинални бланки или заверени копия от лабораторни изследвания. Изследванията следва да бъдат проведени в лаборатория, 
сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследванията се приема срок от не повече от 1 месец преди подаването на документите в съответната РЗОК.  
- 
рентгенови снимки или диск от проведени рентгенография или КТ-изследване или МРТ образ, позитивен за спондилит/сакроилиит и оригинални фишове с писмена 
интерпретация на рентгенологичните изменения от специалист по образна диагностика. Изследванията следва да бъдат проведени в лаборатория за образна диагностика, 
сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследването се приема срок от не повече от 6 месеца преди подаването на документите в съответната РЗОК, съответно на 
сакроилиячни стави или гръбнак.  
2 прилагат се оценки по скала BASDAI или ASDAS според формата на заболяването: необходимо е двукратно потвърждаване на показателите за поне 12 седмичен период без 
промяна в лечението; прилагат се и двата фиша, удостоверяващи провеждане на оценките, с посочена дата на провеждане, подпис  на специалиста, извършил оценката и печат на 
лекаря/лечебното заведение. 
3 прилага се здравно досие на хронично болен с проследяване на заболяването от диагностицирането до момента: амбулаторни листове от прегледи при специалист ревматолог, 
удостоверяващи назначаване и провеждане на предхождаща противовъзпалителна терапия за поне 6 месечен период, с отразени дози, срокове на приложение и ефективност;  
Задължително да се посочва актуално телесно тегло.  
4 удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания  
 
 
        Б. КРИТЕРИИ ЗА ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ СА ВСИЧКИ КРИТЕРИИ): 
Забележка: Болните следва да бъдат мониторирани на 12-та седмица от началото на лечението.  
 
 
МКБ M45.0, M45.1, M45.2, M45.3, M45.4, M45.5, M45.6, M45.7, M45.8 
 
1 
Повлияване на показателите и задържане във времето:  
- 
болка и ограничени движения в гръбначния стълб/гръден кош 
- 
актуални показатели за активност (СУЕ и С-реактивен протеин)  
 
2 
Сумарна оценка на показателите:  
- 
Подобрение на BASDAI с ≥ 2 от изходното ниво и задържане във времето или 
- 
Подобрение на ASDAS с ≥ 1,1 от изходното ниво и задържане във времето 
 
3 
Липса на нежелани лекарствени реакции и изключващи критерии по точка В и точка Г  
 
В. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ - Развитието на нежелани лекарствени реакции се потвърждава чрез представяне на 
амбулаторен лист от съответния преглед или копие от уведомление към ИАЛ по реда на чл. 184 от ЗЛПХМ 
гадене, главоболие, световъртеж 
 
алергия 
 
повишаване на артериалното налягане 
 
тежка инфекция 
 
хематологични (хемоглобин под 80g/l, левкоцити под 3500, тромбоцити под 90000) и/или биохимични отклонения съобразно 
фармакологичното досие на продукта 
 
Г. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ (при започване и при продължаване на лечението)  
1. Активна или латентна туберкулоза 
2. Активни инфекции, включително локализирани инфекции  
3. Остър или хроничен вирусен хепатит, (при tofacitinib – и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C)  
4. Неопластични заболявания 
5. Застойна сърдечна недостатъчност ІІІ и IV функционален клас по NYHA (отнася се само за TNF инхибиторите) 
6. Апластична анемия, изразена гранулоцитопения, миелофиброза  
7. Множествена склероза и други болести с демиелинизация (отнася се само за TNF инхибиторите) 
8. Текущ прием на мощни имуносупресанти (азатиоприн, циклоспорин, такролимус) 
9.  Хематологични отклонения: абсолютен брой на лимфоцитите <750 кл./мм³; абсолютен брой на неутрофилите <1000 кл./мм³, Hb < 80 
                           10. Липса на терапевтичен ефект на 12-та  седмица след започване на лечението 
11. Бременност и лактация (с изключение на случаите, посочени в кратките характеристики на определени лекарствени продукти) 
 
 
Отговаря на критериите за лечение с ………………………………..в дневна доза ………………. 
 
                                               специализирана комисия 
.………………………................ 
 
 
 
..................................................  
 
 
..................................................