Държавен вестник, бр. 62, 2005 г., стр. 63

Б Р О Й  62
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  63
V. Прекратяване на употребата на лекарстве-
ния продукт (от регулаторния орган)
Страна
Дата
Търговско
Мотиви
наименование
Декларирам, че вписаните данни в заявление-
то съответстват на представените в приложената
документация и че всички съществуващи данни по
отношение на здравните рискове са представени в
химико-фармацевтичната, фармако-токсикологич-
ната и клиничната част от досието на лекарстве-
ния продукт.
Дата:
Подпис на упълномощеното лице:
Печат:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА РАЗРЕШАВАНЕТО В ДРУ-
ГИ ДЪРЖАВИ КЪМ ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА РАЗРЕША-
ВАНЕ ЗА УПОТРЕБА
на
............................................................................................
(Търговско наименование на лекарствения продукт)
I. Разрешение за употреба в други страни
Страна
Дата на разрешението
Търговско
наименование
II. В процедура на разрешаване в други страни
Страна
Дата на подаване
III. Отказ на разрешението за употреба
Страна
Дата
Мотиви
IV. Изтегляне на лекарствения продукт (от
предложителя)
Страна
Дата
Търговско
Мотиви
наименование
Приложение № 4
към чл. 16, ал. 2, т. 1
АДМИНИСТРАТИВНИ ДАННИ
I А. Административни данни:
1. Документи, удостоверяващи, че лицето, кое-
то подава заявлението, е представител на произ-
водителя по смисъла на чл. 17, ал. 3 ЗЛАХМ.
2. Заявление за разрешаване за употреба.
3. Разрешение за производство на произвеж-
даните в страната лекарства, издадено по реда
на глава втора ЗЛАХМ,  както и  копия от дого-
вори  с други производители за съвместно произ-
водство.
4.  Сертификат за лекарствен продукт съгласно
чл. 19, ал. 1, т. 1 и 2 ЗЛАХМ, изготвен в съответс-
твие със сертификационната схема на Световната
здравна организация (СЗО), включително валиден
сертификат за Добра производствена практика
(ДПП), и дата на последната инспекция:
а) сертификати за съответствие с изисквания-
та на Европейската фармакопея (при наличие).
5. За   произвеждани   в   чужбина   лекарствени
продукти—информация   за разрешаването в други
държави; в случаите, когато процедурата е пре-
късната, прекратена или е получен отказ за разре-
шаване за употреба в  други държави, е необходи-
мо да се посочат мотивите.
6. Писмено уведомление, когато за лекарст-
вения продукт, за който се иска разрешение за
употреба, има действащ патент на територията
на България.
7. В случаите, когато лекарственият продукт,
за който се иска разрешение за употреба, е първи-
ят фармацевтично еквивалентен продукт, при раз-
решен в страната оригинален, заявителят предс-
тавя декларация, че продуктът не е под патентна
защита на територията на България и че срокът на
изключителността на данните е изтекъл:
а) писмено съгласие по чл. 3, ал. 5 от наредбата;
б) всички   фармацевтично  еквивалентни  про-
дукти, които  кандидатстват  за разрешение за
употреба, представят данни за биоеквивалентност
с оригиналния продукт, с изключение на случаите,
определени в приложение № 6.
8. Мостри от крайния лекарствен продукт и
стандартни вещества в достатъчно количество,
които са необходими за изпитванията в съответс-
твие със спецификацията на крайния продукт,
придружени от аналитични сертификати.
9. Макет на опаковката съгласно Наредба № 7
от 2000 г. за задължителните данни върху опаков-
ките и в листовките на лекарствените продукти и
в указанията за употреба на медицинските изде-
лия (в 4 екземпляра).
10. Документи за платена такса по чл. 8, ал. 1
ЗЛАХМ и за експертизи съгласно Наредба № 20 от
2000 г. за заплащане на експертизите по чл. 9
ЗЛАХМ.
I В I. Кратка характеристика на продукта (КХП)
в 4 екземпляра, съдържаща следните данни:
1.  Търговско име на лекарствения продукт.
2.  Количествен и качествен състав.
3.  Лекарствена форма.
4.  Клинични данни:
4.1. Показания.
4.2. Дозировка и метод на приложение.
4.3. Противопоказания.
4.4. Специални предупреждения и специални
предпазни мерки при употреба.
4.5.  Взаимодействия с други лекарства и дру-
ги форми на взаимодействия.
4.6.  Бременност и кърмене.
4.7.  Ефекти върху способността за шофиране
и работа с машини.
4.8.  Нежелани лекарствени реакции.
4.9.  Предозиране.
5. Фармакологични данни:
5.1.  Фармакодинамични свойства.
5.2.  Фармакокинетични свойства.
5.3.  Предклинични данни за безопасност.
6. Фармацевтични данни:
6.1.  Списък на помощните вещества.
6.2.  Физико-химични несъвместимости.