Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 10

С Т Р .  10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
2. съдове за съхранение на проби от човеш-
кото тяло;
3. принадлежности по смисъла на Закона за
медицинските изделия;
4. ин витро диагностични медицински изде-
лия за самотестуване;
5. ин витро диагностични медицински изде-
лия за оценка на действието.
Чл. 3. Наредбата не се прилага за:
1. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от
Закона за медицинските изделия;
2. активни имплантируеми медицински из-
делия;
3. лекарствени продукти по смисъла на За-
кона за лекарствените продукти в хуманната
медицина;
4. ин витро диагностични медицински изде-
лия, които не са предназначени за пускане на
пазара, използват се в лаборатории на лечебни
и здравни заведения и ако се използват в обек-
ти в непосредствена близост до тях, собстве-
ността върху тях не се прехвърля на друго юри-
дическо лице;
5. продукти за обща лабораторна употреба,
освен ако такива продукти поради техните ха-
рактеристики са предназначени от производи-
теля да бъдат използвани за ин витро диагнос-
тично изследване.
Чл. 4. Медицински изделия по чл. 2, с изклю-
чение на изделията за оценка на действието, се
пускат на пазара и/или в действие, когато имат
нанесена “СЕ” маркировка, която удостоверява,
че съответствието на изделията със съществе-
ните изисквания по глава втора е било оценено
по приложимите процедури по глава трета.
Чл. 5. Производителят или неговият упъл-
номощен представител предоставят изделия-
та за оценка на действието в акредитирани ла-
боратории при спазване изискванията на гла-
ва първа, раздел V от Закона за медицинските
изделия.
Чл. 6. (1) Ин витро диагностичните меди-
цински изделия, наричани по-нататък “издели-
ята”, проектирани и произведени в съответст-
вие с българските стандарти, които въвеждат
хармонизираните европейски стандарти, пуб-
ликувани в “Официален вестник” на Европей-
ския съюз, се приема, че съответстват на същест-
вените изисквания на глава втора.
(2) Изделията, определени в списък А от
приложение № 1, а при необходимост—и от
списък Б от същото приложение, проектирани
и произведени в съответствие с общоприетите
технически спецификации, публикувани в “Офи-
циален вестник” на Европейския съюз, се при-
ема, че съответстват на съществените изисква-
ния на наредбата.
(3) Когато производителят не може да спази
изискванията на ал. 2, той трябва да приеме
технически решения, с които да постигне екви-
валентен резултат.
Чл. 7. Вземането, събирането и използване-
то на тъкани, клетки и материали от човешки
произход се извършва в съответствие с етични-
те принципи, заложени в Конвенцията на Съве-
та на Европа за защита на правата на човека и
на човешкото достойнство във връзка с прила-
гането на постиженията на биологията и меди-
цината (ДВ, бр. 21 от 2003 г.).
Чл. 8. Когато Изпълнителната агенция по
лекарствата (ИАЛ) прецени, че списъкът на из-
делия съгласно приложение № 1 трябва да се из-
мени или допълни или при оценяване съответст-
вието на изделието или на категория изделия
трябва да се прилагат една или повече процедури
измежду посочените в чл. 55—58, като се спазват
изискванията на глава трета, тя изготвя офици-
алната държавна позиция с мотивирано искане
за предприемане на необходимите мерки, която
се предоставя на Европейската комисия.
Г л а в а  в т о р а
СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ
Раздел I
Общи изисквания
Чл. 9. (1) Всяко изделие се проектира и про-
извежда така, че използването му при условия-
та, за които е предвидено, не застрашава безо-
пасността и здравето на пациентите, медицин-
ските специалисти или трети лица.
(2) В случаите по ал. 1 ползата за пациента
трябва да е по-голяма от предвидения риск, като
съотношението полза/риск осигурява високо
ниво на защита на здравето и безопасността.
Чл. 10. (1) Решенията при проектирането и
конструирането на изделието трябва да са в
съответствие с принципите за безопасност и да
отговарят на развитието на новите технологии.
(2) При избор на най-подходящо решение
производителят прилага следните принципи при
спазване на следния ред:
1. да елиминира или да намали в най-голяма
степен риска (безопасен проект и конструкция);
2. когато е невъзможно рискът да бъде ели-
миниран, да предвиди съответните предпазни
мерки;
3. да информира потребителите за остатъч-
ния риск въпреки предприетите предпазни
мерки.
Чл. 11. (1) Изделието се проектира и произ-
вежда така, че:
1. да отговаря на предназначението, опреде-
лено от производителя, и да осъществява фун-
кциите, определени в чл. 2, т. 1, като се отчита
развитието на новите технологии;
2. да е гарантирана аналитична и диагнос-
тична специфичност, точност, повторяемост,
възпроизводимост, включително контрол на
известни влияещи фактори и граници на чувст-
вителност, определени от производителя.
(2) Проследимостта на определени стойнос-
ти на калибраторите и/или контролните мате-
риали трябва да бъде осигурена чрез валидни
процедури за измерване и/или налични рефе-
рентни материали от висок ред.