Държавен вестник, бр. 61, 2012 г., стр. 16

СТР.  16	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  61
му, за провеждане на тестове за контрол на 
качеството на Завършени фармацевтични 
продукти. 
„Проект за сътрудничество в областта на 
инспекцията на лекарствата (ПСИЛ)“ означава 
Швейцарската асоциация на инспекторати, 
които предоставят форум за обучение по 
ДПП. ПСИЛ не е обект на международно или 
вътрешно регулиране. Страните – членки на 
ПСИЛ, са посочени на нейната електронна 
страница: www.picschem.org.
„Формула на продукта“ означава активна 
фармацевтична съставка (или комбинация от 
съставки), форма на дозиране и сила.
„Контрол на качеството“ означава пред­
приемането на всички мерки, включително 
организиране на проби, тестване и аналитично 
проучване за осигуряване на това, че начал­
ният материал, междинният, опаковъчният 
материал и Завършеният фармацевтичен 
продукт отговарят на приетите специфика­
ции за идентичност, сила, чистота и други 
характеристики.
„Строг регулаторен орган по лекарства­
та“ означава регулаторен орган на: (a) член 
на Международната конференция за хар­
монизация на техническите изисквания за 
регистрация на фармацевтични продукти 
за хуманна употреба (както е посочено на 
електронната страница на организацията); 
или (б) Наблюдател към МКХ, като Евро­
пейската асоциация за свободна търговия 
(ЕФТА), Хелс Канада и СЗО (възможно е да 
се актуализира от време на време); или (в) 
регулаторен орган, асоцииран с член на МКХ 
чрез юридически свързващо споразумение за 
двустранно признаване. 
„Програма за предварителна квалификация 
на СЗО“ означава програма, управлявана от 
СЗО, която предварително квалифицира: (а) 
лекарствените средства, които се смятат за 
приемливи за закупуване от ООН и специ­
ализираните агенции; и (б) Лабораториите 
за контрол на качеството на лекарствените 
продукти. 
(б) Оценка на управлението на здравни 
продукти и план за управление на доставките. 
Поради сложността и значителните рискове 
при доставката на здравни продукти не може 
да се използват средства от безвъзмездната 
помощ за финансиране на такава доставка, 
докато:
i.	
Глобалният фонд не оцени капацитета 
на Главния получател да управлява 
такива доставки; и
ii.	
Главният получател не предаде на 
Глобалния фонд в удовлетворителни 
за Глобалния фонд форма и съдър­
жание план за доставката, използва­
нето и управляването на доставките 
на Здравните продукти, които ще се 
доставят, в съответствие с настоящия 
член („План за управление на достав­
ките (УД)“. 
Глобалният фонд уведомява Главния полу­
чател писмено, когато планът за УД е одобрен. 
Главният получател осигурява доставките по 
Програмата да се извършват съобразно плана 
за УД. Главният получател представя за одо­
брение от Глобалния фонд всички предлагани 
промени в приетия план за УД.
(в) Списък на лекарствата за доставка. 
Средствата от безвъзмезданта помощ могат да 
бъдат използвани за закупуване само на ле­
карства, включени в Стандартно ръководство 
за лечение (СРЛ) или Списък на есенциалните 
лекарства (СЕЛ) на СЗО, Държавата дома­
кин или институция в държавата домакин, 
призната от СЗО. Планът за управление на 
доставките включва СРЛ/СЕЛ, които ще се 
използват по Програмата. 
Главният получател представя пред Гло­
балния фонд техническа обосновка в случай, 
че възнамерява да закупи лекарство, което: 
(i) не бе описано в предложението за канди­
датстване за безвъзмездна помощ, одобрено 
от ГФ; и (ii) е включено в съответните СРЛ/
СЕЛ на Държавата домакин или институция в 
Държавата домакин, призната от ГФ, но не е 
включено в СРЛ/СЕЛ на СЗО, или обратното. 
(г) Отговорности по доставката. В случа­
ите, в които Глобалният фонд е решил, че 
Главният получател притежава необходимия 
капацитет за доставки и снабдяване, Главният 
получател носи отговорност за всички достав­
ки по Споразумението и по свое усмотрение 
може да използва или да разрешава на своите 
Подполучатели да използват местни, регио­
нални или международни агенти за доставка, 
с които е сключен договор за изпълнение на 
доставки. В случаите, в които Глобалният 
фонд не е решил, че Главният получател при­
тежава необходимия капацитет за доставка, 
Главният получател се задължава да използва 
установени на пазара регионални или меж­
дународни посредници за доставка или други 
механизми, приемливи за Глобалния фонд, 
но остава отговорен за съответствието на 
всички доставки с условията на настоящото 
Споразумение. 
В случаите, когато Подполучател извършва 
доставката на здравни продукти, Главният по­
лучател трябва да осигури съответствието на 
доставката на условията по това Споразумение.
Във всички случаи Главният получател се 
насърчава да използва или да препоръча на 
Подполучателите да използват компетентни 
регионални и глобални услуги за доставка, 
където обединяването на търсенето понижава 
цените за продукти и подобрява ефикасността 
на доставката. 
(д) Практики на доставките. При доставката 
на Завършени фармацевтични продукти по 
настоящото Споразумение Главният получател 
трябва да съблюдава Междуведомствените 
оперативни принципи на добра фармацевтична