Държавен вестник, бр. 11, 2010 г., стр. 35

БРОЙ  11	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  35  
2.1.3. взема участие в решението за назначаване 
и провеждане на антибактериална/антимикотич­
на терапия по микробиологични/микологични 
показания;
2.1.4. мониторира ефективността на провеж­
даната антимикробна терапия чрез прилагане на 
адекватни микробиологични методи.
2.2. Ръководителят на лабораторията участва 
в изготвянето на лекарствената политика на ле­
чебното заведение в частта „Антибактериални/
антимикотични лекарствени продукти“ и осъ­
ществява периодичен контрол върху адекватното 
є провеждане (отнася се за лечебните заведения 
за болнична помощ и диспансерите).
2.3. Ръководителят на лабораторията изготвя 
ежегоден план за поддържане и повишаване ква­
лификацията на персонала в лабораторията.
2.4. Ръководителят на лабораторията представя 
ежегоден отчет в Националния център по заразни и 
паразитни болести за структурата и антибиотичната 
чувствителност на изолираните в лабораторията 
му щамове, както и изпраща в референтните ла­
боратории за потвърждаване изолати с нетипична 
резистентност, както и бактериални изолати с 
епидемичен потенциал.
2.5. Лекарят организира методологично и про­
вежда микробиологичен мониторинг (на пациенти 
и на околна среда) в клиничните структури с висок 
риск, заболеваемост и смъртност от нозокомиални 
инфекции. Периодично (на три месеца, на шест 
месеца, годишно) извършва анализ на микробио­
логичната обстановка и предлага мероприятия за 
намаляване на рисковете от вътреболнични инфек­
ции и стартови антибактериални/антимикотични 
средства за емпирична терапия по нозологични 
единици (отнася се за лечебните заведения за 
болнична помощ и диспансерите).
2.6. Задълженията на лекарите, биолозите, 
медицинските лаборанти и лабораторните работ­
ници, работещи в лабораторията, се определят и 
детайлно се регламентират с тяхната длъжностна 
характеристика, която се утвърждава от ръково­
дителя на лабораторията.
III. Общи изисквания за работа в лабораториите
1. Пространството в лабораторията трябва да 
осигурява възможност за извършване на всички 
процедури.
2. Осветлението и вентилацията трябва да 
са съответни на извършваните в лабораторията 
процедури.
3. Термостатите, хладилниците и фризерите 
трябва да поддържат зададената им температура, 
за което се следи ежедневно и се отбелязва в 
лабораторен журнал.
4. Лабораторията въвежда процедури за под­
държане на оборудването си чрез извършване 
и документиране на периодични проверки на 
оборудването.
5. Лабораторията трябва да спазва установените 
с нормативен акт изисквания за здравословни и 
безопасни условия на труд, за противопожарна 
охрана и за съхранението на химични, биологични 
и радиоактивни материали.
6. Лабораторията извършва изследвания при 
наличие на писмена заявка от лекар. Заявката 
трябва да съдържа имената на пациента, имената и 
адреса на лекаря, назначил изследването, телефон 
за обратна връзка, насочваща клинична диагноза, 
съпътстваща терапия, вида на изследването, вида 
на пробата, датата и часа на взимане на пробата. 
7. Всички реагенти се съхраняват съобразно 
производствените инструкции.
8. Лабораторията трябва да има документирани 
критерии за приемливост на пробата за изследване 
съгласно т. V.
9. Лабораторията създава и поддържа регистър 
за съхранение, движение и отчитане на лаборатор­
ните щамове. Регистърът се попълва от определен 
от ръководителя на лабораторията медицински 
специалист. В регистъра се описват съхраняваните 
щамове, тяхното движение, режимът на работа с 
тях и унищожаването им. Ръководителят на лабо­
раторията контролира поддържането на регистъра.
10. Всички процедури, които се използват в 
лабораторията, трябва да са детайлно описани в 
наръчник по качеството, утвърден от ръководи­
теля на лабораторията и достъпен за персонала 
на лабораторията.
IV. Управление на качеството
1. Лабораторията осигурява качество на изслед­
ванията чрез прилагане на вътрешен и външен 
качествен контрол, които са част от системата 
по качеството.
2. Лабораторията трябва да провежда системен 
вътрешен качествен контрол и оценка на качество­
то чрез паралелни анализи на реални материали, 
контролни тест щамове и еталонни щамове.
3. Лабораторията поддържа журнал с резулта­
тите от вътрешнолабораторния контрол.
4. Ежеседмично се проверяват антибиотични­
те дискове за дисково-дифузионния метод с тест 
щамове.
5. При започване на работа с нова серия ре­
активи и хранителни среди се провежда контрол.
6. Пробите за качествен контрол се тестват 
по същия начин, както и пробите на пациентите.
7. Лабораторията трябва да провежда най-малко 
два пъти годишно външен качествен контрол чрез 
участие в междулабораторни сравнителни изслед­
вания в национална система за външна оценка 
на качеството на изследванията, организирана от 
отдел „Микробиология“ при Националния център 
по заразни и паразитни болести и Българската 
асоциация на микробиолозите. На участниците 
се издава сертификат.
8. Националните референтни лаборатории за­
дължително участват в чуждестранна нетърговска 
система за външна оценка на качеството.
9. Микробиологичните лаборатории подлежат 
на акредитация по реда на Закона за лечебните 
заведения и по желание на акредитация, извърш­
вана от Българската служба по акредитация със 
задължително участие на сертифициран одитор с 
медицинска специалност по микробиология. 
V. Документиране
1. Лабораторията поддържа и съхранява до­
кументация с данни за тестваните материали, 
използваните реагенти, датата на изследването и 
лицето, извършило изследването.
2. Протоколът с готовия резултат съдържа 
следните реквизити: