Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 34

С Т Р .  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  102
г) инструкции за всеки вид контролно изпитване по
време на процеса на производство, както и неговите
граници;
д) когато е необходимо, и изискванията за съхране-
ние на насипните ВМП, които включват вида на опа-
ковката, нейното етикетиране, параметри на околната
среда, в която се съхраняват;
е) всички специални предпазни мерки, които следва
да се спазват.
IV. Инструкции за опаковане
1. Производителят разполага с официално утвърде-
ни инструкции за опаковане на всеки ВМП, за всяка
големина и вид, които се произвеждат. 
2. Инструкциите за опаковане включват:
а) наименование на ВМП;
б) описание на фармацевтичната му форма и съста-
ва, в който се прилага;
в) големина на опаковката, изразена по отношение на
броя, теглото или обема на ВМП в крайната опаковка;
г) пълен списък на всички опаковъчни материали,
необходими за партида със стандартна големина; в този
списък да са посочени количеството, размерът и видът
на опаковъчните материали, както и вътрешните кодо-
ве, отнасящи се към спецификациите на всеки опаковъ-
чен материал;
д) когато е подходящо, образец или копие от одоб-
рените опаковъчни материали, на който да са показани
местата за поставяне на партидния номер и срока на
годност на ВМП;
е) специални предпазни мерки, които следва да се
предприемат преди започване на операциите и включ-
ват преглед на площите и оборудването и проверка на
чистотата на опаковъчната линия;
ж) пълно и точно описание на опаковъчните опера-
ции, включващо и всички значими допълнителни опе-
рации, и необходимото оборудване;
з) подробно описание на всички контролни изпит-
вания по време на опаковъчния процес с указания за
вземане на проби и допустимите граници.
V. Партидна производствена документация
1. Партидната производствена документация се из-
готвя за всяка произвеждана партида. Тя съответства
на действащия утвърден регламент за производство и
производствени инструкции. При подготовката на пар-
тидната производствена документация се избягват греш-
ки при изготвяне на копията. Документацията носи но-
мера на партидата, която се произвежда.
2. Преди началото на производствения процес се
документират проверките, които са извършени, за да
се установи, че оборудването и работното място са
чисти и освободени от предишни ВМП, документи или
материали, които не са необходими за предстоящото
производство, и че оборудването е чисто и подходящо
за използване.
3. По време на производствения процес се докумен-
тират всички дейности, които се извършват, и след
приключването им документът се подписва от лицето,
отговорно за производствените операции, и се поставят
датите на извършването им.
4. Партидната документация съдържа:
а) наименование на ВМП;
б) дата и час на започване на процеса, включително
и междинните етапи, както и тези на завършване на
процеса;
в) името на лицата, отговорни за всеки етап от про-
изводствения процес;
г) инициалите на оператора на различните етапи от
производството и когато е необходимо, на лицето, ко-
ето контролира тези действия (например тегленето);
д) партидния номер и/или номера на аналитичния
протокол, както и действително измерените количест-
ва на всеки изходен материал (тук се включват партид-
ният номер и количеството на някои от прибавените,
възвърнатите или преработваните материали);
е) всички важни производствени операции, които се
прилагат, и специализираното оборудване, което се
използва;
ж) протоколите от контрола в процеса на производ-
ството, получените резултати и инициалите на длъж-
ностните лица, извършили изпитванията;
з) добива на ВМП на различните етапи на производ-
ството;
и) забележки за особените проблеми, които включ-
ват подробности и официални предписания за някои
отклонения от утвърдения регламент за производство
и от производствените инструкции.
VI. Партидна опаковъчна документация
1. Партидната опаковъчна документация се изготвя
за всяка партида или част от партида, която се произ-
вежда. Тя се основава на съответните части от опако-
въчните инструкции в регламента за производство. При
подготовката на тази документация се избягват грешки
при изготвяне на копията. Партидната опаковъчна до-
кументация носи номера на партидата и количеството
на насипния ВМП, който се опакова, както и партидния
номер и планираното количество на крайния ВМП,
който трябва да се получи. Преди началото на опако-
въчните операции се документират проверките, които
са извършени, за да се установи, че оборудването и
работното място са чисти и освободени от предишни
ВМП, документи или материали, които не са необходи-
ми за предстоящите опаковъчни операции, и че оборуд-
ването е чисто и подходящо за използване.
2. В следващата информация се включва използва-
ното време на всеки процес, който се извършва, и след
приключването му документът се обозначава с дата и
подпис на лицето/лицата, отговорно/и/ за опаковъчни-
те операции.
3. Партидната опаковъчна документация съдържа:
а) наименование на ВМП;
б) датата /датите и времето на опаковъчните опе-
рации;
в) името на отговорното лице, което извършва опа-
ковъчните операции;
г) инициалите на операторите на различните етапи;
д) документи от проверките за идентичност и съот-
ветствие с опаковъчните инструкции, които включват
и резултатите от контрола в процеса на опаковането;
е) подробности за проведените опаковъчни опера-
ции, включително и справка за оборудването и изпол-
званите опаковъчни линии;
ж) където е възможно, мостри от използваните
печатани опаковъчни материали, включително и об-
разци от партидния номер, срока на годност и всякакви
допълнителни означения;
з) бележки върху всякакви особени проблеми или
необичайни случаи, включващи подробности с писани
разрешения за всяко отклонение от производствената
формула и производствените инструкции;
и) количеството и номера или идентификацията на
всички печатни опаковъчни материали и използвани-
те насипни ВМП, употребявани, унищожени или вър-
нати на склад, и количествата на получения ВМП с
цел да се получи информация, необходима за съответ-
ната рекламация.
VII. Протоколи за получаване и процедури
1. Протоколите за получаване представляват пис-
мени процедури и документи за получаване на всички
доставени, всички изходни, първоначални и напечата-
ни опаковъчни материали.
2. Протоколите за получаване включват:
а) наименование на материала върху предавателна-
та бележка и опаковката;
б) фирмено наименование и/или код на материала
(ако то е различно от буква “а”);
в) дата на получаване;
г) име на производителя доставчик и ако е необхо-
димо, име на производителя;