Държавен вестник, бр. 71, 2007 г., стр. 11

Б Р О Й  71
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  11
Глава XII—Заключителни клаузи
Член 36—Подписване и ратификация
Протоколът ще бъде отворен за подписване
от страните, подписали конвенцията. Той е
предмет на ратификация, приемане или одоб-
рение. Всяка подписала страна може да не ра-
тифицира, приеме или одобри този протокол,
въпреки че преди това или едновременно с това
е ратифицирала, приела или одобрила конвен-
цията. Инструментите за ратификация, прие-
мане или одобрение ще бъдат депозирани при
Генералния секретар на Съвета на Европа.
Член 37—Влизане в сила
Този протокол ще влезе в сила на първия ден
от месеца, следващ след изтичането на период
от три месеца след датата, на която пет държа-
ви, включително поне четири страни—членки
на Съвета на Европа, са изразили тяхното офи-
циално съгласие да се обвържат с протокола в
съответствие с положенията на член 36.
За всички подписали държави, които по-
късно изразят официалното си съгласие да се
обвържат с протокола, той ще влезе в сила на
първия ден от месеца, следващ след изтичането
на тримесечен период след датата на депозира-
не на инструмента за ратификация, приемане
или одобрение.
Член 38—Присъединяване
1. След като този протокол влезе в сила,
всяка държава, присъединила се към конвен-
цията, ще може също така да се присъедини
към протокола.
2. Присъединяването ще се осъществи чрез
депозиране при Генералния секретар на Съве-
та на Европа на инструмент за присъединяване,
който ще влезе в сила на първия ден от месеца
след изтичането на тримесечен период от дата-
та на депозирането.
Член 39—Отричане
1. Всяка страна може по всяко време да се
откаже от този протокол, като адресира из-
вестие до Генералния секретар на Съвета на
Европа.
2. Отричането ще влезе в сила на първия ден
от месеца след изтичането на тримесечен пери-
од от датата на приемане на известието от Ге-
нералния секретар.
Член 40—Известяване
Генералният секретар на Съвета на Европа
ще извести страните—членки на Съвета на Ев-
ропа, Европейската общност, всяка подписала
държава, всяка страна и друга държава, пока-
нена да се присъедини към протокола, за:
а. всяко подписване;
б. депозирането на инструмент за ратифи-
кация, приемане или одобрение или присъе-
диняване;
в. всяка дата на влизане в сила на този про-
токол в съответствие с членове 37 и 38;
г. всяко друго действие, известие или съоб-
щение, имащо отношение към този протокол.
В свидетелство на това подписалите страни,
съответно упълномощени за тази цел, подписа-
ха този протокол.
Изготвен в Страсбург на 25 януари 2005 г. на
френски и английски език, като двата текста са
еднакво валидни, в един екземпляр, който ще
бъде депозиран в архивите на Съвета на Евро-
па. Генералният секретар на Съвета на Европа
ще предаде заверени копия на всяка страна—
членка на Съвета на Европа, и на страни, които
не са членки, но са участвали в изготвянето на
този протокол, и на всяка страна, поканена да
се присъедини към конвенцията и към Евро-
пейската общност.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Информация, която трябва да бъде предос-
тавена на комитета по етика
На комитета по етика трябва да се предостави
информация по следните въпроси в степента, зася-
гаща изследователския проект:
Описание на проекта:
1. Име на главния изследовател, квалифика-
ции и опит на изследователите и в съответствие
със случая клинично отговорно лице и финансови
средства.
2. Цел и мотивировка на изследването на базата
на последните достижения на научното познание.
3. Планирани методи и процедури, включител-
но статистически и други аналитични техники.
4. Подробно кратко описание на изследовател-
ския проект на официалния език.
5. Справка за предишни и настоящи предста-
вяния на изследователския проект за оценка или
одобрение и резултата от тези представяния.
Участници, съгласие и информация:
6. Мотивировка за включването на хора в из-
следователския проект.
7. Критерий за включване или изключване на
категории лица за участие в изследователския
проект и как тези лица трябва да се подбират и
включват.
8. Причини за използване или липсата на кон-
тролни групи.
9. Описание на естеството и степента на очак-
ваните рискове, които могат да възникнат при
участие в изследването.
10. Характер, размер и продължителност на
интервенциите по отношение на участниците в
изследването и подробности за всяко обременява-
не, причинено от изследователския проект.
11. Средства за наблюдение, оценка и реагира-
не при непредвидени обстоятелства, които могат
да имат последствия за настоящото или бъдещото
здраве на изследваните участници.
12. Срокове и подробности за информиране на
лицата, които ще участват в изследователския
проект, и предлагани средства за осигуряване на
тази информация.
13. Документация, предназначена да се използ-
ва при вземане на съгласие, в случай че лицето не
е в състояние да даде съгласие, одобряване за учас-
тие в изследователския проект.