Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 64

С Т Р .  64
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  63
1.2.2.
Промяната на съществуващия лиценз за употреба не се счита за промяна на същия поради:
добавяне на една или повече активни субстанции, включително антигенни компоненти за
ваксини
премахване на една или повече активни субстанции, включително антигенни компоненти за
ваксини
качествена промяна в обявената активна субстанция, определена като нова активна субстанция
замяна с различна сол/естер, комплекс/производно (със същия терапевтичен ефект)
замяна с различен изомер, смес от изомери, от смес от определен изомер, замяна на смес с
определен изомер
замяна на биологична субстанция или биотехнологичен продукт с такъв, който има различ-
на молекулна структура; изменение на използвания вектор за произвеждане на антигени/
изходна субстанция, включително нова банка изходна клетъчна култура, където характе-
ристиките ефикасност /безопасност не се различават значително
друга промяна/и: (посочва се) .................................................................................................................
1.3. Заявление съгласно чл. 279 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД)
Забележка:—да се попълни секцията за всички видове заявления, включително споменатите в секция 1.2
1.3.1. Пълно заявление
 При пълно досие (част I, II, III и IV) попълнете заявлението*
 Нова активна субстанция
Забележка:—съставка на ветеринаромедицински продукт, която още не е одобрена от компетен-
тните органи или от общността (по централизирана процедура),
 позната активна субстанция
Забележка: —съставка на ветеринаромедицински продукт, вече одобрена от компетентните орга-
ни или общността.
—същия или различен притежател на лиценз за употреба
—* за разширение на пълни заявления кръстосани справки се правят само за част III и IV
 Пълно заявление по библиографска справка съгласно чл. 280, ал. 1 ЗВД
Забележка: —за допълнителни подробности
—за разширение на библиографски заявления кръстосани справки се правят само за
част III и IV
1.3.2. Съкратено заявление
 Заявление с информирано съгласие съгласно чл. 280, ал. 7 ЗВД
Забележка:—заявление за продукт, аналогичен по същество на разрешен продукт, когато е дадено
съгласие от съществуващ вече притежател на лиценз за употреба да използва техните
данни в подкрепа на това заявление
—пълни част I и II трябва да бъдат представени в съгласие с части III и/или IV
—разрешеният продукт и заявление с информирано съгласие могат да имат същия или
различен притежател на лиценз за употреба.
При издаден лиценз за употреба в държава—членка на Европейската общност, заявлението съдържа:
  Наименование на продукта, концентрация, фармацевтична форма
  Притежател на лиценз за употреба:
  Брой лицензи за употреба:
  Приложете писмо за съгласие от притежателя на лиценза за употреба на разрешения продукт
 —Заявление за аналогичен по същество (генеричен) ВМП по чл. 280 ЗВД
Забележка: —представят се пълни
—част I и II, плюс данни по част III и/или IV, когато е необходимо
Оригинален продукт:
Разрешен от не по-малко от 6/10 години в Eвропейското икономическо пространство (ЕИП):
  Наименование на ВМП, концентрация, фармацевтична форма: ...........................................................
  Притежател на лиценз за употреба:...............................................................................................................
  Първо лицензиране: Дата ...................... държава—членка на ЕИП:.....................................................
  Животни, за които е предназначен ВМП: ...................................................................................................
Референтен ВМП:
Търгуван в Общността/ държава членка, където е издаден лицензът:
  Наименование на продукта, концентрация, фармацевтична форма: ....................................................
  Притежател на лиценз за употреба:...............................................................................................................
  Брой лицензи за употреба:................................................................................................................................
  Животни, за които е предназначен ВМП: ...................................................................................................
ВМП, използван за изследване на биоеквивалентност (където е необходимо):
  Наименование на ВМП, концентрация, фармацевтична форма: ...........................................................
  Притежател на лиценз за употреба:...............................................................................................................
  държава членка по произход:...........................................................................................................................