Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 17

Б Р О Й  73
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  17
6.5.3. Критерии за отстраняване на участниците (т.е.
прекратяване на лечението с изпитвания продукт/из-
питваното лечение) и процедури, определящи:
—кога и как ще бъдат изключвани участници от
изпитваното лечение/ лечението с изпитвания продукт;
—вида и времето, за което ще бъдат събрани за
отстранените участници;
—дали и как ще бъдат замествани отпадналите учас-
тници;
—проследяване на отпадналите участници от изпит-
ваното лечение/ лечението с изпитвания продукт.
6.6. Лечение на участниците
6.6.1. Назначеното лечение/я, включително имена-
та на всички продукти, доза/и, дозови схеми, пътища/
начини на приложения, лечебни периоди, включител-
но проследяващи периоди за участниците за всяко из-
питвано лечение/лечение с изпитвания продукт, група/
поток от клиничното изпитване.
6.6.2. Разрешени лекарство(а)/лечение(я) (вкл. и
животоспасяващи), както и неразрешени преди и/или
по време на клиничното изпитване.
6.6.3. Процедури за наблюдение на съответствието
на участниците с лечението.
6.7. Оценка на ефикасността
6.7.1. Определение на параметрите за ефикасност.
6.7.2. Методи и времетраене за оценка, записване и
анализиране на параметрите за ефикасност.
6.8. Оценка на безопасността
6.8.1. Определение на параметрите на безопасност.
6.8.2. Методи и времетраене за оценка, записване и
анализиране на параметрите за безопасност.
6.8.3. Процедури за набавяне на доклади и за запис-
ване и докладване на нежелани събития и съпътстващи
заболявания.
6.8.4. Видът и продължението на проследяването на
участниците след нежелани събития.
6.9. Статистика
6.9.1. Описание на статистическите методи, които
ще бъдат използвани, вкл. времетраене на всички пла-
нирани временни анализи.
6.9.2. Брой на лицата, които се предвижда да бъдат
включени. В случай на многоцентрово изпитване се
посочва предвижданият брой на лицата за всеки отде-
лен център. Причина за избор на големина на извадка-
та, включително отражение (или изчисление) върху си-
лата на клиничното изпитване и клинично оправдание.
6.9.3. Използвано ниво на значимост.
6.9.4. Критерии за прекратяване на клиничното из-
питване.
6.9.5. Процедури за изброяване на липсващи, неиз-
ползвани или фалшиви данни.
6.9.6. Процедури за докладване на всички отклоне-
ния от оригиналния статистически план (необходимо е
всички отклонения от оригиналния статистически план
да са описани и оправдани в плана и/или в заключител-
ния доклад, ако е подходящо).
6.9.7. Изборът на участниците, които ще бъдат вклю-
чени в анализа (напр. всички рандомизирани пациенти,
всички лица, получили доза, всички подходящи участ-
ници, участници, които могат да се оценят).
6.10. Директен достъп до оригиналните данни/до-
кументи
Възложителят гарантира в плана или в друг писмен
договор е посочено, че изследователят ще разреши
мониториране, проверки, разглеждане от МКЕ и ин-
спекция от регулаторните органи чрез осигуряване на
директен достъп до оригиналните документи/данни.
6.11. Контрол на качеството и осигуряване на ка-
чеството
6.12. Етика
Описание на етичните принципи, отнасящи се до
клиничното изпитване.
6.13. Поддържане на данни и съхранение на доку-
ментация
6.14. Начин на финансиране и застраховка
Финансиране и застраховка (ако не са изложени в
отделен договор).
6.15. Изисквания за публикации
Изисквания за публикации (ако не са изложени в
отделен договор).
6.16. Допълнения
Възможно е част от информацията, изброена по-
горе, да се съдържа в други, приложени към плана до-
кументи (Наръчник на изследователя или др.).
7. Наръчник на лекаря изследовател
7.1. Въведение
Наръчникът на лекаря изследовател (НЛИ) е съв-
купност от клинични и неклинични данни за изпитва-
ния продукт, които съответстват на проучване на про-
дукти, прилагани върху хора. Неговата цел е да се пред-
стави информация на изследователите и на други лица,
включени в клиничното изпитване с цел да се улесни
тяхното разбиране на обобщението, спазването и мно-
го от характеристиките на плана, каквито са дозата,
дозовата честота/интервал, пътят на приложение и про-
цедурите за наблюдение на безопасността. Наръчни-
кът на лекаря изследовател предоставя също и инфор-
мация за подпомагане на клиничните манипулации с
лицата—участници в клиничното изпитване по негово-
то време. Информацията се представя в кратка, опрос-
тена, в същина, балансирана и нерекламна форма, по
начин, по който дава възможност на лекаря или на
потенциалния изследовател да разбере и да може да
направи негова/нейна лична, лишена от грешки по от-
ношение на риск-полза преценка за предназначението
на предложеното изпитване. Поради тази причина в
издаването на НЛИ участва лице с медицинска квали-
фикация, но одобрението на съдържанието се извърш-
ва от специалисти в съответните отдели, които са със-
тавили описаните данни.
Това ръководство описва минималната информа-
ция, която е необходимо да се включи в НЛИ, и пред-
ставя предложение за нейния вид. Очаква се видът и
размерът на информацията да варират в зависимост
от етапа на развитие на изпитвания продукт. Когато
изпитваният продукт е разрешен за употреба и лека-
рите са широко запознати с неговата фармакология,
не е необходим обширен НЛИ. Възможно е като под-
ходяща алтернатива да се представят брошура с ос-
новна информация за продукта, листовка за опаковка
или етикет, като се посочи, че те съдържат съвремен-
на, пълна и детайлна информация за всички аспекти
на изпитвания продукт и могат да са от значение за
изследователя. В случай че се изпитва ново приложе-
ние (напр. нова индикация) на продукт, имащ разре-
шение за употреба, се подготвя НЛИ, специфичен за
тази нова употреба. Наръчникът на лекаря изследо-
вател се преглежда поне веднъж годишно и се проме-
ня колкото е необходимо в съответствие с писмените
процедури на възложителя. Възможно е по-чести
промени да се правят в зависимост от етапа на разви-
тие на продукта и вида на съответната нова информа-
ция. Съответната нова информация обаче в съответ-
ствие с ДКП може да бъде от такава важност, че е
необходимо тя да се обсъди с изследователите и по
възможност в МКЕ и/или регулаторните органи, пре-
ди да бъде включена в НЛИ.