Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
5. Където е подходящо, сравнителни данни от профила на разтваряне на най-малко една пилотна
партида на крайния продукт, съдържаща помощното вещество в съответствие с настоящата и предлага-
ната спецификация. За растителни лекарствени продукти могат да бъдат достатъчни сравнителни данни
от изпитване за разпадаемост.
6. Обосновка да не бъдат представени нови резултати от изпитване за биоеквивалентност в съответ-
ствие с указанията за изследване на бионаличност и биоеквивалентност.
20. Промяна в методика за изпитване на помощно
Условия
 Документация
Тип
вещество:
промяна
а) малки промени в одобрената методика за изпитване
1, 2, 3, 5
1
IA
б) малки промени в одобрената методика за изпитване
при биологично помощно вещество
1, 2, 3
1, 2
IБ
в) други промени в методика за изпитване, включително
замяна на одобрената с нова методика за изпитване.
2, 3, 4, 5
1, 2
IБ
Условия:
1. Методът за анализ трябва да остане същият (напр. промяна в дължината или температурата на
колоната, но не различен метод или тип колона); не се откриват нови примеси.
2. Проведени са били подходящи изпитвания за (ре)валидиране съгласно съответните ръководства.
3. Резултатите от валидирането на метода показват, че новата методика за изпитване е поне еквивалентна
на предишната.
4. При новия метод на изпитване не се използва нова нестандартна техника или стандартна техника
по нов начин.
5. Веществото не е биологично помощно вещество.
Документация:
1. Съответните преработени раздели на част IIC  или съответните раздели в CTD формата, които
съдържат описание на аналитичния метод, обобщение на резултатите от валидирането, променени спе-
цификации на примеси (ако е приложимо); съответните преработени раздели на част IIG или съответните
раздели в CTD формата, ако е приложимо.
2. Сравнителни резултати от валидиране, показващи, че настоящото и предлаганото изпитване са
равностойни.
21. Предоставяне на нов или подновен сертификат за
Условия
 Документация
Тип
съответствие на Европейската фармакопея за помощно
промяна
вещество
а) от вече одобрен производител
1, 2, 3
1, 2, 3
IA
б) от нов производител (замяна или добавяне)
1. Стерилно вещество
1, 2, 3
1, 2, 3
IБ
2. Други вещества
1, 2, 3
1, 2, 3
IA
Условия:
1. Спецификациите при освобождаване и в края на срока на годност на крайния продукт остават същите.
2. Не са променени допълнителните спецификации (към Европейската фармакопея) за специфични
изисквания към продукта (напр. профили на размерите на частиците, полиморфна форма), ако са при-
ложими.
3. При производствения процес на помощното вещество не се използват материали от човешки или
животински произход, за които се изискват данни за оценка на вирусната безопасност.
Документация:
1. Копие от актуалния (осъвременен) сертификат за съответствие с Европейската фармакопея.
2. Заменената/ите  страница/и от част IIC на досието или съответните страници в CTD формата.
3. Където е приложимо, документ с информация за всеки материал, попадащ в обсега на монографията
на Европейската фармакопея 2.5.8. “Свеждане до минимум на риска от пренасяне на причинители на
животински спонгиформени енцефалопатии чрез лекарствени продукти за хуманната и ветеринарната
медицина”, включително тези, които се използват при производството  на помощното вещество. Инфор-
мацията трябва да съдържа: име на производителя, биологичния вид и тъканите, от които се произвежда
материалът, от коя страна произхожда животинският източник и неговата употреба.
При централизирана процедура тази информация трябва да бъде включена в актуална  TSE таблица А
(и В, ако е уместно).
22. Предоставяне на нов или подновен TSE сертификат
Условия
 Документация
Тип
за съответствие на Европейската фармакопея за помощ-
промяна
но вещество от вече одобрен производител или от нов
производител (замяна или добавяне)
няма
1, 2, 3
IA
Условия:
Няма