Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 39

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  39
Г л а в а  о с м а
ЕВРОПЕЙСКА БАЗА ДАННИ
Чл. 118. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата предоставя в Европейската база данни
незабавно след получаването є следната инфор-
мация в стандартизиран формат:
1. данни, свързани с регистрацията на про-
изводителите или на упълномощените им пред-
ставители и на изделията по глава втора;
2. данни, получени при клиничните изпит-
вания на медицински изделия по реда на гла-
ва трета;
3. данни, получени при проследяване без-
опасността на медицинските изделия, пуснати
на пазара и/или пуснати в действие на терито-
рията на Република България по глава седма;
4. данни, свързани с издаване, промяна, до-
пълнение, временно спиране, изтегляне или
отказ на сертификати от нотифицираните орга-
ни, съгласно процедурите, посочени в наредби-
те по чл. 18.
Г л а в а  д е в е т а
АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ
РАЗПОРЕДБИ
Чл. 119. Който пуска на пазара и/или пуска в
действие медицински изделия, без да е оценено
съответствието им съгласно изискванията на
този закон и на актовете по прилагането му, се
наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 120. Който състави и/или използва дек-
ларация за съответствие със съдържание, кое-
то не съответства на съдържанието, определе-
но в наредбите по чл. 18, ако деянието не със-
тавлява престъпление, се наказва с глоба от 3000
до 8000 лв.
Чл. 121. Който пуска на пазара и/или пуска в
действие медицински изделия със “СЕ” марки-
ровка в нарушение на изискванията на чл. 15,
се наказва с глоба от 500 до 1000 лв.
Чл. 122. Който пуска на пазара и/или пуска
в действие медицински изделия със “СЕ” мар-
кировка, без да е оценено съответствието им
със съществените изисквания, определени в на-
редбите по чл. 18, се наказва с глоба от 10 000 до
20 000 лв.
Чл. 123. Лицата, които представят медицин-
ски изделия на изложби, панаири, демонстра-
ции, промоции, научни и технически конферен-
ции в нарушение на чл. 15, ал. 11, се наказват с
глоба от 500 до 1000 лв.
Чл. 124. Който пуска на пазара и/или пуска в
действие медицински изделия в нарушение на
разпоредбата на чл. 16, се наказва с глоба от
5000 до 10 000 лв.
Чл. 125. Който пуска на пазара и/или пус-
ка в действие медицински изделия без ин-
струкция за употреба, с изключение на изде-
лията по чл. 2, ал. 1, т. 3, попадащи в клас I и
клас IIа, ако могат да се използват безопасно
без инструкция за употреба, се наказва с гло-
ба от 3000 до 5000 лв.
Чл. 126. Който пуска на пазара и/или пуска
в действие системи и/или набори или медицин-
ски изделия, предназначени от производителя
да бъдат стерилизирани преди употреба, в на-
рушение на изискванията на този закон и на
актовете по прилагането му, се наказва с глоба
от 10 000 до 15 000 лв.
Чл. 127. Който пуска на пазара и/или в дейст-
вие медицинско изделие, изработено по поръч-
ка, в нарушение на изискванията на този закон,
се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.
Чл. 128. Който извършва търговия на едро с
медицински изделия без нанесена “СЕ” марки-
ровка, се наказва с глоба в размер 10 000 лв.
Чл. 129. (1) Ръководител на лечебно или
здравно заведение, който допуска използване-
то на медицински изделия без нанесена “СЕ”
маркировка, с изключение на изделията, изра-
ботени по поръчка, на изделията, които са пус-
нати в действие преди влизането в сила на този
закон, и на изделията по чл. 12, ал. 1, се наказва
с глоба от 2000 до 10 000 лв.
(2) Същото наказание се налага и на ръко-
водител на лечебно или здравно заведение,
който допуска използването на изделия без
инструкция за употреба или с изтекъл срок на
годност.
Чл. 130. Който извършва търговия на едро с
медицински изделия с изтекъл срок на годност,
се наказва с глоба в размер 10 000 лв.
Чл. 131. Търговец на едро с медицински из-
делия, който нарушава изискванията на чл. 82,
ал. 2, се наказва с имуществена санкция в раз-
мер 5000 лв.
Чл. 132. Търговец на едро с медицински из-
делия, който нарушава изискванията на чл. 82,
ал. 3, 4 или 5, се наказва с имуществена санкция
в размер 1000 лв.
Чл. 133. Търговец на едро с медицински из-
делия, който нарушава изискванията на чл. 82,
ал. 1, т. 2, 3 или 4, се наказва с имуществена
санкция в размер 5000 лв.
Чл. 134. Който извършва търговия на едро с
медицински изделия, без да има издадено раз-
решение/удостоверение за търговия на едро с
медицински изделия, се наказва с глоба в раз-
мер 10 000 лв.
Чл. 135. Търговец на едро, който не спазва
разпоредбата на чл. 80, ал. 1, се наказва с иму-
ществена санкция в размер 3000 лв.
Чл. 136. Търговец на едро, който не спазва
разпоредбата на чл. 80, ал. 4, се наказва с иму-
ществена санкция в размер 1000 лв.
Чл. 137. Който извършва търговия на дреб-
но с медицински изделия без нанесена “СЕ”
маркировка или с изтекъл срок на годност, се
наказва с глоба в размер 10 000 лв.
Чл. 138. Който извършва търговия на дреб-
но с медицински изделия извън обектите по
чл. 83, ал. 1, т. 4 и ал. 2, се наказва с глоба в
размер 10 000 лв.