Държавен вестник, бр. 48, 2024 г., стр. 22

СТР.  22	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  48
доза и на всеки 2 седмици след това.“ се 
заличава;
2.1.2. в подточка 2.4.8.2. „Фистулизираща 
БК“ след изречението „При липса на отговор 
към биологичната терапия се препоръчва 
добавяне на Azathioprine или Methotrexate в 
комбинация с антибиотици.“ на нов ред се 
добавя:
„Infliximab e показан за лечение на фисту­
лизираща болест на Crohn в активен стадий 
при възрастни пациенти с недостатъчен отго­
вор на цялостен курс на стандартна терапия 
(включително с приложение на антибиотици, 
дрениране и имуносупресираща терапия). 
При пациентите с фистулизираща болест на 
Crohn с остри гнойни фистули не трябва да 
се започва лечение с инфликсимаб, докато не 
се изключи евентуален фокус на инфекция, 
най-вече абсцес. Прилага се в доза от 5 mg/
kg като интравенозна инфузия, последвана 
от допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 
2-рата и 6-ата седмица след първата инфузия. 
Ако пациентът не отговори след тези 3 дози, 
лечението с инфликсимаб не трябва да се 
продължава.
При пациенти, които отговарят на лечение­
то, алтернативните стратегии за продължаване 
на лечението са:
– Поддържащо лечение: допълнителни ин­
фузии в доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици или
– Повторен курс: инфузия в доза 5 mg/kg, 
ако признаците и симптомите на болестта 
рецидивират, последвани от инфузии в доза 
5 mg/kg на всеки 8 седмици.
Макар да липсват сравнителни данни, 
ограничените данни при пациенти, първона­
чално повлияли се от лечение в доза 5 mg/kg, 
но при които впоследствие клиничният от­
говор се е загубил, показват, че при някои 
пациенти повлияването може да се възстанови 
с повишаване на дозата. Продължаването 
на терапията трябва да се обмисли много 
внимателно при пациенти, при които не се 
наблюдава терапевтичен ефект след кориги­
ране на дозата.
Опитът с повторни курсове при рецидив на 
признаците и симптомите на болест на Crohn 
е ограничен и няма сравнителни данни за съ­
отношението полза/риск при алтернативните 
стратегии за продължаване на лечението.“;
2.2. в т. 3 „Улцерозен колит (УК)“ подточка 
3.4. „Лечение на УК“ се изменя така:
„3.4. ЛЕЧЕНИЕ НА УК
Лечението на активния УК е в зависимост 
от тежестта на активността, разпростране­
нието, характера му (честота на релапсите, 
еволюция на болестта, терапевтичен отговор, 
нежелани лекарствени реакции, наличие на 
извънчревни прояви, възраст на диагности­
циране и продължителност на заболяването).
Възможностите на съвременното лечение на 
УК осигуряват активно противовъзпалително 
въздействие на мястото на възпалителните 
промени (проктит, ляв колит) – оптимална 
локална терапия в комбинация със системно 
приложение на ЛС, както и навременна ранна 
имуномодулираща/анти-TNF/анти-IL12/23/
iJAK/S1P рецептор-модулираща терапия при 
умерено тежък и тежък УК самостоятелно 
или в комбинация. Модерните терапевтични 
алгоритми, включващи анти-TNF в комби­
нация с имуномодулатори или JAK киназни 
инхибитори или S1P рецепторeн модулатор 
самостоятелно, са с висока ефективност 
при ранно приложение при високорискови 
пациенти.
3.4.1. Използвани лекарствени продукти
3.4.1.1. Mesalazinе
1. Mesalazinе – стомашно устойчиви таб­
летки: първоначална (индукционна) доза – 
1.5 g – 3.0 g/дневно PO, максимално – до 
4.0 g/дневно при тежък УК; поддържаща 
доза – 1.5 g/дневно PO.
2. Mesalazinе – стомашно устойчиви гра­
нули с удължено действие: първоначална 
(индукционна) доза – 1.5 g – 3.0 g/дневно PO; 
поддържаща доза – 1.5 – 3 g/дневно PO.
3. Mesalazinе с локално действие – супузи­
тории за ректално приложение: първоначална 
(индукционна) доза – 1.5 g/дневно; поддържа­
ща доза – 0.75 – 1.0 g/дневно ректално.
4. Mesalazinе с локално действие – ректална 
суспензия (клизма) – 4 g/60 ml първоначална 
(индукционна) доза – 4 g дневно ректално 
(най-често 8 – 12 седмици).
3.4.1.2. Кортикостероиди (КС)
Prednisone tabl. 5 mg или Methylprednisolone 
tabl. 4 mg 40 mg/дневно PO, максимално – до 
60 mg/дневно PO по схема с намаляване за 
8 – 10 седмици.
Methylprednisolone 40 – 60 mg/дневно IV, 
максимално – до 80 mg/дневно IV.
Budesonide с локално действие (ректална 
пяна): първоначална (индукционна) доза – 2 mg 
(1 впръскване)/дневно, ректално (активен 
УК – проктит, ляв колит).
3.4.1.3. Имуномодулатори (имуносупресо­
ри) Тиопурини:
Azathioprine – 2 – 2.5 mg/kg/дневно PO.
Mercaptopurine – 1 – 1.5 mg/kg/дневно PO.
Methotrexate – първоначална (индукцион­
на) доза 25 mg IM/седмично; поддържаща 
доза – 15 mg IM/SC седмично.
Селективни имуносупресори/Лекарства 
малки молекули
JAK киназни инхибитори:
Tofacitinib – препоръчителната индукци­
онна доза е 10 mg, прилагана пероралнo два 
пъти дневно за индукция в продължение на 8 
седмици. При пациентите, които не пoстигат 
достатъчна терапевтична полза до седмица 
8, приемът на индукционната доза 10 mg два 
пъти дневно може да бъде продължен за още 8 
седмици (общо 16 седмици), последван от 5 mg