Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 52

СТР.  52	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  18
4.24. Чистите помещения и оборудването за 
чист въздух трябва да се квалифицират, като се 
използва методология, съответстваща на изисква-
нията в глава трета, раздел XIII. Квалификацията 
на чистите помещения (включително класифици-
рането им) трябва да бъде ясно диференцирано 
от оперативния мониторинг на средата.
4.25. Квалификация на чистите помещения и 
оборудването за чист въздух е цялостният процес 
по оценяване нивото на съответствие на класи-
фицираното чисто помещение или оборудване за 
чист въздух спрямо предназначението им. Като 
част от изискванията за квалификация, предви-
дени в глава трета, раздел XIII, изпитването за 
годност на чистите помещения и оборудването 
за чист въздух трябва да включва (когато има 
отношение към дизайна/начина на работа на 
инсталацията):
4.25.1. изпитване за изтичане и цялост на 
инсталираната филтърна система;
4.25.2. изпитвания на въздушния поток – обем 
и скорост;
4.25.3. изпитване за разлика във въздушното 
налягане;
4.25.4. изпитване за установяване посоката на 
въздушния поток и онагледяването му;
4.25.5. микробно замърсяване, произтичащо 
от въздуха и от повърхностите;
4.25.6. изпитване за измерване на темпера-
турата;
4.25.7. изпитване за относителна влажност;
4.25.8. изпитване за възстановяване на средата 
сред провокация;
4.25.9. изпитване за изтичане от затворените 
системи.
Информация за изпитването за годност 
(квалификацията) на чистите помещения и обо-
рудването за чист въздух може да се намери в 
поредицата от стандарти ISO 14644.
4.26. Класификацията на чистите помеще-
ния е част от процеса на квалификацията им 
и представлява метод за оценка на нивото на 
чистота на въздуха спрямо дадена спецификация 
за чисти помещения или оборудване за чист 
въздух чрез измерване на общата концентрация 
на частиците. Дейностите по класификация 
трябва да се планират и провеждат така, че да 
се предотвратяват всякакви въздействия върху 
процеса или качеството на продукта. Така на-
пример първоначалната класификация трябва 
да се извърши при симулирани операции, а 
рекласификация трябва да се извърши при 
симулирани операции или при симулиране на 
асептичен процес (САП).
4.27. При чистите помещения трябва да се 
измери общото количество частици, които се 
равняват на или надхвърлят 0,5 и 5 μm. Измер-
ването трябва да се проведе както в „почивен“ 
режим, така и по време на симулирани операции 
в съответствие с граничните стойности, посочени 
в таблица 1.
Таблица 1. Максимална допустима обща 
концентрация на частици за целите на класи-
фицирането
Клас
Максимален общ 
допустим брой  
≥ 0,5 μm/m3 
Максимален общ 
допустим брой 
≥ 5 μm/m3 
в „по-
чивен“ 
режим 
в „ра-
ботен“ 
режим 
в „по-
чивен“ 
режим
в „ра-
ботен“ 
режим
„А“ 
3 520 
3 520 
Не се  
опреде-
ля а)
Не се  
опреде-
ля а)
„В“ 
3 520 
352 000
Не се  
опреде-
ля а)
2 930
„С“ 
352 000 
3 520 000
2 930
29 300 
„D“ 3 520 000 
Не се 
опреде-
ля б)
29 300
Не се  
опреде-
ля б)
а) Може да се разгледа възможност за класификация, 
включваща частици от 5 μm, ако това е указано в 
СКЗ или е видно от историческите тенденции.
б) При клас „D“ не са предварително зададени гранични 
стойности в „работен“ режим. Когато е приложимо, 
производителят следва да определи гранични стойности 
в „работен“ режим въз основа на оценката на риска 
и данните от рутинните дейности.
4.28. За целите на класификацията на чистите 
помещения информация относно минималния 
брой места за взимане на проби и тяхното раз-
положение е налична в ISO 14644, част 1. По 
отношение на зоната за асептична обработка и 
фоновата среда (съответно зони от клас „A“ и 
клас „B“) трябва да се обсъди възможността от 
въвеждане на допълнителни места за вземане на 
проби, като е задължително на оценка да се под-
ложат всички критични зони на обработка, като 
мястото на дозиране и съдовете със запушалки на 
флаконите. Критичните места за извършване на 
производствените дейности следва да се определят 
въз основа на документирана оценка на риска и 
при отчитане на процесите и операциите, които 
ще се извършват в съответната зона.
4.29. Класификацията на чистите помещения 
трябва да се извърши в „почивен“ режим и в 
„работен“ режим.
4.29.1. „Почивен“ режим е състоянието, при 
което инсталирането на всички съоръжения е за-
вършено, включително е налице функционираща 
ОВК система, като основното производствено 
оборудване е монтирано съгласно спецификации-
те, но не е задействано и не присъства персонал.
4.29.2. „Работен“ режим е състоянието, при 
което инсталирането на чистото помещение е 
завършено, налице е напълно функционална ОВК 
система, оборудването е монтирано и функци-
ониращо съгласно зададения от производителя 
режим на работа и са налице максимален брой 
лица от персонала, които изпълняват или симу-
лират рутинна оперативна дейност.