Държавен вестник, бр. 49, 2022 г., стр. 149

БРОЙ  49	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  149  
of information) – Том 4 на „Правилата на Ев­
ропейския съюз за лекарствени продукти“, 
публикувани на интернет страницата на Ев­
ропейската комисия.
(3) В резултат на извършена инспекция 
по ал. 1 ИАЛ издава сертификат по чл. 269б, 
ал. 1 от ЗЛПХМ или издава становище за 
несъответствие по чл. 269б, ал. 2 от ЗЛПХМ.
(4) Разходите за извършване на инспекциите 
по ал. 1 са за сметка на заявителя.“ 
§ 3. В чл. 5 думите „регионалния център по 
здравеопазване“ се заменят със „съответната 
регионална здравна инспекция“.
§ 4. В чл. 9, ал. 3 се създава точка 17:
„17. упражняват контрол върху дейностите 
по проверка на показателите за безопасност и 
дезактивирането на индивидуалния идентифи­
кационен белег на лекарствените продукти.“
§ 5. В чл. 10, ал. 7 думата „РИОКОЗ“ се 
заменя със „съответната регионална здравна 
инспекция“.
§ 6. В чл. 12, ал. 1 се създава т. 8:
„8. справки за движението на всяка партида 
на лекарствените продукти, копия от доку­
ментите за покупките и/или продажбите на 
всички лекарствени продукти, включително 
и фактурите за покупко-продажба.“
§ 7. В чл. 13, ал. 1 думите „съгласно Наред­
ба № 7 от 1992 г. за хигиенните изисквания 
за здравна защита на селищната среда (обн., 
ДВ, бр. 46 от 1992 г.; изм. и доп., бр. 46 от 
1994 г., бр. 89 и 101 от 1996 г., бр. 101 от 1997 г. 
и бр. 20 от 1999 г.)“ се заличават.
§ 8. В чл. 14, ал. 1, т. 4, буква „д“ думите 
„съгласно изискванията на Наредба № 2 от 
1987 г. за противопожарните строителнотех­
нически норми (обн., ДВ, бр. 58 от 1987 г.; 
изм., бр. 33 от 1994 г.)“ се заличават.
§ 9. В чл. 16, ал. 1 думите „осигуряват 
поставянето в помещенията на уреди“ се 
заменят с „поставят в помещенията уреди“.
§ 10. Създава се раздел IV с чл. 17:
„Раздел IV 
Задължения за извършване на проверка на 
показателите за безопасност и дезактивиране 
на индивидуалния идентификационен белег
Чл. 17. Притежателят на разрешение за 
търговия на едро с лекарствени продукти е 
длъжен да провери показателите за безопас­
ност и да дезактивира индивидуалния иден­
тификационен белег на лекарствен продукт по 
реда на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на 
Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване 
на Директива 2001/83/ЕО на Европейския 
парламент и на Съвета чрез установяване 
на подробни правила за показателите за 
безопасност, поставени върху опаковката на 
лекарствените продукти за хуманна употреба 
(OB, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.), преди да 
го достави на:
1. лечебно заведение съгласно чл. 207, ал. 1, 
т. 5а, буква „а“ от ЗЛПХМ, с изключение 
на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 от 
ЗЛПХМ; 
2. медицински факултет или факултет по 
дентална медицина на висше училище по чл. 2а 
от Закона за лечебните заведения съгласно 
чл. 207, ал. 1, т. 5а, буква „б“ от ЗЛПХМ;
3. здравен кабинет в институция по чл. 26, 
ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за здравето съгласно 
чл. 207, ал. 1, т. 5а, буква „в“ от ЗЛПХМ;
4. корабопритежател за целите на осигу­
ряване на лекарствени продукти на борда на 
корабите съгласно Кодекса на търговското 
корабоплаване съгласно чл. 207, ал. 1, т. 5а, 
буква „г“ от ЗЛПХМ; 
5. лекар или лекар по дентална медицина, 
получил разрешение за съхранение и продажба 
на лекарствени продукти съгласно чл. 207, 
ал. 1, т. 6 от ЗЛПХМ;
6. Министерството на здравеопазването – в 
случаите по чл. 209а, ал. 1, т. 4 от ЗЛПХМ;
7. Министерството на отбраната, Минис­
терството на вътрешните работи или Държавна 
агенция „Държавен резерв и военновременни 
запаси“ – в случаите по чл. 209а, ал. 1, т. 3 
от ЗЛПХМ;
8. лечебно заведение за извънболнична 
помощ – в случаите на чл. 209а, ал. 1, т. 5 
от ЗЛПХМ.“
§ 11. В т. 1 от § 1 от допълнителнaтa 
разпоредбa накрая се добавя „или с активни 
вещества“.
Заключителни разпоредби
§ 12. Наредба № 35 от 2007 г. за условията, 
реда и изискванията към документацията за 
издаване на сертификат за освобождаване на 
партида лекарствен продукт от Изпълнител­
ната агенция по лекарствата (ДВ, бр. 71 от 
2007 г.) се отменя. 
§ 13. В Наредба № 15 от 2009 г. за условията 
за издаване на разрешение за производство/
внос и принципите и изискванията за добра 
производствена практика на всички видове 
лекарствени продукти, на лекарствени про­
дукти за клинично изпитване и на активни 
вещества (обн., ДВ, бр. 38 от 2009 г.; изм. и 
доп., бр. 35 от 2013 г. и бр. 48 от 2018 г.) се 
правят следните изменения:
1. В наименованието на наредбата думи­
те „условията за издаване на разрешение за 
производство/внос и“ се заличават.
2. В чл. 1, ал. 1 т. 1 се отменя.
3. Наименованието на раздел II се изменя 
така: