Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  102
Чл. 16. (1) Производителят създава система
за документиране на получените сигнали във
връзка с качеството на ВМП. Всеки сигнал от-
носно качеството на ВМП се записва и разслед-
ва от производителя.
(2) Производителят създава система за бло-
киране и изтегляне от търговската мрежа на
ВМП, показали отклонения в качеството. Все-
ки сигнал, свързан с отклонение в качеството
на ВМП, се документира и проверява.
(3) Производителят информира ИКВП за
всяко отклонение в качеството на ВМП в срок
до 15 дни от установяването му.
(4) При реализиран износ на ВМП и конста-
тирано впоследствие отклонение в качеството
на ВМП производителят е задължен незабавно
да информира компетентния орган на страната
вносител.
Чл. 17. (1) Производителят на ВМП органи-
зира провеждането на непрекъснат контрол на
производствения процес съгласно изисквания-
та на ДПП и въвежда необходимите корекции.
(2) Протоколите от всяка вътрешна инспек-
ция и предписанията се съхраняват и при поиск-
ване се предоставят на контролните органи.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Билков лекарствен ВМП” е лекарст-
вен ВМП, съдържащ активни вещества, полу-
чени изключително от растения и/или расти-
телни дроги.
2. “Биогенератор” е затворена система, как-
вато е например ферменторът, в която биоло-
гичните агенти се поставят заедно с други мате-
риали с цел да се осигури тяхното възпроизвод-
ство или продукцията на други субстанции чрез
взаимодействие с други материали. Биогенера-
торите обикновено са свързани с устройства за
регулиране, контрол, свързване, както и таки-
ва за добавяне и изтегляне на материали.
3. “Биологични агенти” са микроорганиз-
ми, включително и генетично модифицирани,
клетъчни култури и ендопаразити, независимо
дали са патогенни или не.
4. “Валидиране” са документирани дейнос-
ти с цел доказване в съответствие с принципите
на ДПП, че една процедура, процес, оборудва-
не, материал, дейност или система действител-
но води до очакваните резултати.
5. “Ревалидиране” е повторен процес на
валидиране.
6. “Ветеринарномедицински препарат” е:
а) субстанция или комбинация от субстан-
ции, предназначени за профилактика или лече-
ние на заболявания при животни, в готов за
употреба вид;
б) субстанция или комбинация от субстан-
ции, които могат да се прилагат върху животни
за диагностициране или възстановяване, кори-
гиране или промяна във физиологичните функ-
ции на животните, в готов за употреба вид.
7. “Субстанция” е всяка материя, независи-
мо от произхода є, която може да бъде:
а) човешка: човешка кръв или кръвни ВМП;
б) животинска: микроорганизми, цели жи-
вотни, част от органи, животински секрети,
токсини, екстракти, кръвни ВМП;
в) растителна: микроорганизми, растения,
части от растения, растителни секрети, екст-
ракти;
г) химична: елементи, естествени срещащи
се химични материали и ВМП, добити чрез
химична промяна или синтез.
8. “Въздушен шлюз” е затворено простран-
ство с две или повече врати, разположено меж-
ду две или повече помещения с различен клас
чистота с цел да се контролира въздушният
поток между тези помещения, когато трябва да
се влезе в тях. Въздушният шлюз се конструира
по начин, който позволява да се използва от
хора или за вещества и материали.
9. “Възстановяване” е добавяне на цяла или
част от предишна партида с изискваното качест-
во към друга партида на определен етап от про-
изводството.
10. “Добра производствена практика” е част
от системата за осигуряване на качество, която
гарантира, че ВМП се произвеждат и контро-
лират в съответствие с утвърдените стандарти
за качество съобразно предназначението им и
в съответствие с изискванията за регистрация
на препарата.
11. “Затворена зона” е зона, конструирана и
поддържана по определен начин и оборудвана
с подходящи климатични инсталации и филт-
ри, така че да предотвратява замърсяването на
външната околна среда с биологични агенти,
намиращи се в нея.
12. “Изходен материал” е всяка субстанция с
определено качество, използвано при производ-
ството на лекарствени ВМП, с изключение на
опаковъчните материали.
13. “Калибриране” е поредица от действия,
които се извършват при точно определени ус-
ловия, за да се установи съотношението между
стойностите, които показва даден инструмент
или измервателна апаратура, и съответните
познати стойности на стандарта образец.
14. “Карантина” е състояние на изходни или
опаковъчни материали, междинни, насипни
или крайни ВМП, изолирани физически или
по друг подходящ начин, докато се очаква ре-
шение за тяхното освобождаване, отказване
или преработване.
15. “Квалифицирано лице” е лице, отговор-
но за освобождаване на всяка партида от край-
ния ВМП за продажба и което гарантира, че
партидата ВМП е произведена и проконтроли-
рана в съответствие с изискванията за регист-
рация на ВМП.
16. “Клетъчна банка” е система, чрез която
последователни партиди от определен ВМП са
произведени от клетъчна култура, получена от