Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 34

СТР.  34	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  92
на изпитването за безопасност на партидата може 
да не бъде поискано с оглед на хуманното отно­
шение към животните, ако са били произведени 
достатъчен брой последователни партиди, за които 
е било установено, че отговарят на изискванията 
на изпитването. 
7. Изпитване за стерилност и чистота 
Трябва да се провеждат подходящи изпитвания, 
които да докажат липсата на замърсяване с външни 
агенти или други субстанции, според естеството 
на имунологичния ВМП, метода и условията на 
производство. Ако броят на рутинните изпитвания, 
извършвани за всяка партида, е по-малък от този, 
изискван по съответната монография от Европей­
ската фармакопея, провежданите изпитвания са 
решаващи за установяване на съответствие с нея. 
Необходимо е да се представят доказателства че, 
ако бъде подложен на пълно изпитване в съот­
ветствие с монографията, имунологичният ВМП 
ще отговаря на всяко едно изискване. 
8. Остатъчна влажност 
Всяка партида лиофилизиран продукт трябва 
да се изпитва за остатъчна влажност. 
9. Инактивиране 
За инактивираните ваксини върху продукта в 
крайната опаковка трябва да се провежда изпитване 
за проверка на инактивирането, освен ако такова 
изпитване не е било извършено на напреднал етап 
по време на производствения процес. 
Е. Съпоставимост на партидите 
Трябва да се представя пълен протокол, изготвен 
за три последователни партиди, в който се излагат 
резултатите от всички извършени изпитвания по 
време на производството и върху крайния продукт, 
за да се гарантира постоянно качество на проду­
кта от една партида до друга и за да се докаже 
съответствие със спецификациите. 
Ж. Изпитвания за стабилност 
Данните и документите, придружаващи заявле­
нието за издаване на лиценз за употреба на ВМП, 
трябва да се представят съгласно изложените по-
долу изисквания. 
Трябва да се опишат проведените изпитвания 
в подкрепа на предложения от заявителя срок на 
годност. Тези изпитвания винаги представляват 
изследвания в реално време; те се провеждат върху 
достатъчен брой партиди, произведени съгласно 
описаните производствени процеси, и върху про­
дукти, съхранявани в крайната(ите) опаковка(и); 
тези изпитвания включват биологични и физико-
химични изпитвания за стабилност. 
Заключенията трябва да съдържат резултатите 
от анализите, обосноваващи предложения срок на 
годност при предложените условия за съхранение. 
За продукти, прилагани във фуражи, при не­
обходимост се дава информация и за срока на 
съхранение на продукта на различните етапи на 
смесване, като смесването се извършва съгласно 
препоръчителните инструкции. 
Когато крайният продукт изисква възстановява­
не преди прилагането или се прилага в питейна вода, 
се изисква подробна информация за предложения 
срок на съхранение за възстановения продукт, както 
е препоръчано. Трябва да се представят данни в 
подкрепа на предложения срок на съхранение за 
възстановения продукт. 
Данните относно стабилността, получени при 
комбинираните продукти, могат да се използват 
като предварителни данни за производни проду­
кти, които съдържат една или повече от същите 
съставки. 
Предложеният срок на годност трябва да се 
обосновава. 
Ефикасността на всяка система за консервиране 
трябва да се доказва. 
Информация относно ефикасността на кон­
сервантите в други сходни имунологични ВМП 
от същия производител може да бъде достатъчна. 
3. Друга информация 
В досието може да се включи информация от­
носно качеството на имунологичния ВМП, която 
не е обхваната в предходните раздели. 
Част 3: Изпитвания за безопасност 
А. Въведение и общи изисквания 
Изпитванията за безопасност трябва да по­
казват потенциалните рискове, които могат да се 
проявят при предложените условия за употреба на 
имунологичен ВМП при животни; те се оценяват 
във връзка с потенциалните изгоди от продукта. 
Трябва да се прецени потенциалният риск за 
неваксинирани животни от същия или някакъв 
друг потенциално изложен вид при прилагане на 
имунологични ВМП, които се състоят от живи 
организми, които могат да бъдат разпространявани 
от ваксинираните животни.
Изследванията за безопасност се извършват с 
видове животни, за които е предназначен ВМП. 
Дозата, която следва да се използва, е количе­
ството продукт, препоръчано за използване, а 
пробите, използвани за изпитването за безопасност, 
се вземат от партида или партиди, произведени 
съгласно производствения процес, описан в част 
2 на заявлението. 
За лабораторните изпитвания, описани в раздели 
Б.1 и Б.2 на имунологични ВМП, съдържащи жив 
организъм, дозата, която трябва да се използва, е 
количеството продукт, съдържащо максимален титър.
При необходимост концентрацията на анти­
гена може да бъде коригирана до нужната доза. 
За инактивираните ваксини дозата, която трябва 
да се използва, е количеството, препоръчано за 
използване, с максимално съдържание на антиген, 
освен ако не е обосновано друго. 
Документацията относно безопасността се 
използва за оценка на потенциалните рискове, 
които могат да възникнат при излагане на хора 
под въздействието на ВМП, например по време 
на неговото прилагане. 
Б. Лабораторни изпитвания 
1. Безопасност на прилагането на една доза 
Имунологичният ВМП трябва да се прилага 
съгласно препоръчаната доза и по всички пре­
поръчани начини за приложение на животни от 
всеки вид и категория, за които е предназначен,