Държавен вестник, бр. 92, 2015 г., стр. 17

БРОЙ  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  17  
„Чл. 35а. (1) Притежателите на разрешения 
за употреба/техни упълномощени предста-
вители ежемесечно подават декларация до 
ИАЛ за доставените количества лекарствени 
продукти, включени в ПЛС, разпределени по 
брой опаковки и по лица, осъществяващи 
търговия на едро със съответните лекарствени 
продукти, към които са разпределени лекар-
ствените продукти.
(2) Информацията обхваща съответния 
календарен месец и се предоставя в срок до 
20-о число на следващия месец по образец, 
утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.“
§ 14. В чл. 36 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1:
а) създава се нова т. 11:
„11. не е подадена в срок декларация по 
чл. 35а;“
б) създават се точки 12 – 16:
„12. не е извършвано заплащане от НЗОК 
за период шест месеца за лекарствените про-
дукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ съгласно 
информацията по чл. 44, ал. 1 и 2; 
13. през последните шест месеца НЗОК е 
заплатила за съответния лекарствен продукт 
по-малко от 1 на сто от общата стойност на 
лекарствените продукти в съответната група 
на ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ по INN 
и лекарствена форма; 
14. в процедурата по глава шеста „а“ не се 
докаже положителната оценка при тяхното 
включване;
15. не е подадено заявление за поддържане 
на реимбурсен статус по чл. 57б;
16. процедурата по глава шеста „а“ е пре-
кратена;“
в) досегашната т. 11 става т. 17.
2. В ал. 2 числото „10“ се заменя с „10 – 13“.
§ 15. В чл. 37 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 се създава изречение второ: „В 
случаите по чл. 30, ал. 3 Съветът се произнася 
в срок до 90 дни.“
2. В ал. 2 цифрата „3“ се заменя с „4“.
§ 16. В чл. 38 ал. 7 се отменя.
§ 17. В чл. 40 ал. 3 се изменя така:
„(3) Решенията на Съвета по ал. 1 и 2 под-
лежат на обжалване по административен ред 
пред Комисията по прозрачност.“
§ 18. В чл. 43 се правят следните допъл-
нения:
1. В ал. 1 се създава изречение трето: 
„За лекарствените продукти по чл. 34, ал. 1 
декларацията се подава в срока за еднаквия 
или подобния лекарствен продукт по чл. 214 
ЗЛПХМ.“
2. В ал. 2 се създава изречение трето: 
„За лекарствените продукти по чл. 34, ал. 1 
декларацията се подава в срока за еднаквия 
или подобния лекарствен продукт по чл. 214 
ЗЛПХМ.“
3. В ал. 3 се създава изречение трето: 
„За лекарствените продукти по чл. 34, ал. 1 
заявлението се подава в срока за еднаквия 
или подобния лекарствен продукт по чл. 214 
ЗЛПХМ.“
4. В ал. 4 се създава изречение трето: 
„За лекарствените продукти по чл. 34, ал. 1 
заявлението се подава в срока за еднаквия 
или подобния лекарствен продукт по чл. 214 
ЗЛПХМ.“
§ 19. В чл. 57 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея, в 
основния текст думите „и на 16-о“ се заличават. 
2. Създават се ал. 2 и 3:
„(2) В ПЛС се отбелязват с различен цвят 
лекарствените продукти, които са с най-ни-
ската стойност за ДДД/терапевтичен курс, 
определена по реда на раздел ІІІ от глава шеста.
(3) Алинея 2 се прилага и за софтуера на 
НЗОК по отношение на лекарствените про-
дукти, които НЗОК заплаща.“
§ 20. Създава се глава шеста „а“ с 
чл. 57а – 57е:
„ Г л а в а  ш е с т а  „ а “
УСЛОВИЯ, ПРАВИЛА И КРИТЕРИИ ЗА 
ПОДДЪРЖАНЕ НА РЕИМБУРСНИЯ СТА-
ТУС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ 
ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК
Чл. 57а. (1) Съветът поддържа реимбурсния 
статус на лекарствените продукти на всеки 
три години от включването им в ПЛС, като 
извършва оценка въз основа на доказателства 
за ефикасност, терапевтична ефективност, 
безопасност и анализ на фармако-икономи-
чески показатели.
(2) Съветът поддържа реимбурсния статус 
на включените лекарствени продукти в ПЛС, 
които отговарят на следните условия:
1. разрешени са за употреба съгласно из-
искванията на ЗЛПХМ; 
2. в кратката характеристика на продукта 
са посочени показания за лечение, профи-
лактика или диагностика на заболяванията, 
заплащани по реда на чл. 6, ал. 2; 
3. международното непатентно наимено-
вание, към което принадлежи лекарственият 
продукт/комбинацията (при комбинирани ле-
карствени продукти), се заплаща от обществен 
здравноосигурителен фонд при същите заболя-
вания или индикации поне в пет от следните 
държави: Румъния, Франция, Естония, Гърция, 
Словакия, Литва, Португалия, Испания, Бел-
гия, Чехия, Полша, Латвия, Унгария, Италия, 
Финландия, Дания и Словения;
4. направена е оценка по реда на чл. 30 
съгласно приложение № 5. 
Чл. 57б. (1) За поддържане на реимбурсния 
статус на лекарствен продукт, включен в ПЛС, 
притежателят на разрешението за употреба 
или упълномощен негов представител подава