Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 107

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  107
IA
IБ
IA
IБ
    б) Място за опаковане в първична опаковка
        Primary packaging site
          1. твърди лекарствени форми, напр. таблетки и капсули
              Solid pharmaceutical forms, e.g. tablets and capsules
          2. полутвърди или течни лекарствени форми
              Semi-solid or liquid pharmaceutical forms
          3. течни лекарствени форми (суспензии, емулсии)
              Liquid pharmaceutical forms (suspensions, emulsions)
    в) Всички други производствени операции, с изключение освобожда-
         ването на партиди
         All other manufacturing operations except batch release
8
Промяна в начина на освобождаване на партиди и в изпитванията за
контрол на качеството на крайния продукт
Change to batch release arrangements and quality control testing of the
finished product
    а) Замяна или добавяне на място, където се извършва контрол/изпит-
        вания на партиди
        Replacement or addition of a site where batch control/testing takes place
    б) Замяна или добавяне на производител, отговорен за освобождаване
        на партиди
        Replacement or addition of a manufacturer responsible for batch release
          1. без провеждане на контрол/изпитване
              Not including batch control/testing
          2. чрез провеждане на контрол/изпитване
              Including batch control/testing
9
Отпадане на място за производство (за активно вещество, междинен
или краен продукт, място за опаковане, производител, отговорен за
освобождаване на партиди, място за извършване на контрол на партиди)
Deletion of any manufacturing site (including for an active substance,
intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for
batch release, site where batch control takes place)
10
Малка промяна в производствения процес на активното вещество
Minor change in the manufacturing process of the active substance
11
Промяна в големина на партида на активно  вещество или междинен
продукт
Change in batch size of active substance or intermediate
    а) До десетократно нарастване в сравнение с първоначалната големина
        на партидата, одобрена при получаване на разрешението за употреба/
        удостоверението за регистрация
        Up to 10-fold compared to the original batch size approved at the grant of
        the MA/Certificate for registration
    б) Намаляване големината на партидата
        Downscaling
    в) Над десетократно нарастване в сравнение с първоначалната големи-
        на на партидата, одобрена при получаване на разрешението за упо-
        треба/удостоверението за регистрация
        More than 10-fold compared to the original batch size approved at the
        grant of the MA/Certificate for registration
12
Промяна в спецификацията на активно вещество или на изходен мате-
риал/междинен продукт/реактив, използвани при производствения процес
на активното вещество
Change in the specification of an active substance or a starting material/
intermediate/reagent used in the manufacturing process of the active substance
    а) Стесняване на границите в спецификацията
        Tightening of specification limits
    б) Добавяне на нов параметър за изпитване в спецификацията на:
        Addition of a new test parameter to the specification of
           1. активно вещество
               An active substance
           2. изходен материал/междинен продукт/реактив, използвани при
              производствения процес на активното вещество
              A starting material/intermediate/ reagent used in the manufacturing
              process of the active substance