Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
абсолютна бионаличност). Лекарственото вещес-
тво се счита за силно разтворимо, когато количес-
твото, съдържащо се в най-високата доза, се разт-
варя в обем не по-голям от 250 мл от всеки от три
буфера в границите на рН 1—7,5 при 37 °С (за пред-
почитане при рН 1,0, 4,6 и 6,8):
—в случаи на продукти по т. 5 трябва да се пред-
ставят данни от изследвания за степен на разтва-
ряне in vitro.
5. Не се изисква изследване за биоеквивалент-
ност при лекарствени продукти за локално прило-
жение  без системна резорбция и газове за инхали-
ране. В такива случаи се представят данни за тера-
певтична еквивалентност:
—при лекарства за локално приложение със
системно действие трябва да се представят данни
за биоеквивалентност.
6. Лекарствени продукти, при които се устано-
вява свръхбионаличност с референтния продукт,
не се считат за терапевтично еквивалентни.”
§ 26. Създава се приложение № 7 към чл. 11,
ал. 2:
“Приложение № 7
към чл. 11, ал. 2
Химико-фармацевтични, предклинични и клинич-
ни данни за разрешаване за употреба на радионук-
лидни генератори, китове, радионуклидни прекур-
сори и промишлено произведени радиоактивни
лекарствени продукти
Химико-фармацевтични данни
Радиоактивността се изразява в бекерели (Bq)
към определена дата, а ако е необходимо—и час.
Ако е посочен час на калибриране, той трябва да е
съобразен с българската часова зона.
Досието за разрешаване употребата на радио-
нуклиден генератор трябва да съдържа следната
допълнителна информация:
1. Общо описание на системата заедно с под-
робно описание на компонентите є, които могат
да повлияят на състава или на качеството на дъ-
щерните радионуклиди.
2. Качествени и количествени особености на
елуата или на сублимата.
IIA. Състав
1. Състав на лекарствения продукт
Наименование
Единица
Функция
Стандарти
на съставките
и/или
(фармако-
процент
пейни и/или
фирмени)
Активно
вещество(а)
Помощно
вещество(а)
В състава на радиофармацевтичен кит, който
ще бъде радиомаркиран след доставката му от
производителя, за активно вещество се счита тази
част от състава, която е предназначена да носи
или да свърже радионуклида.
При генератори за активни вещества се счи-
тат както матерният, така и дъщерният радио-
нуклид
2. Опаковка (кратко описание)
Естество на опаковъчните материали, качест-
вен състав, метод на затваряне, метод на отваряне.
3. Състав(и), използван при клиничните изпит-
вания
4. Фармацевтично разработване
Обосноваване избора на производствената ре-
цепта, състава, съставките и опаковката, придру-
жено, ако е необходимо, с данни от фармацевтич-
ното разработване. Обосноваване на излишъка, ако
се добавя за някои от съставките. Изпитванията,
проведени по време на фармацевтичното разра-
ботване, трябва да бъдат подробно описани (напр.
ин витро изпитвания за степен на разтваряне на
твърди лекарствени форми).
За китове трябва да се докаже пригодността
на предлаганите процедури за радиоактивно мар-
киране при използване  на препоръчваните мак-
симални и минимални обеми и радиоактивнос-
ти, както и стабилността на маркирания продукт
при условия, наподобяващи тези на реалната им
употреба. Трябва да бъдат представени данни за
химичната и радиохимичната чистота, както и
от проучванията за възможното влияние на при-
месите върху биоразпределението на радиоактив-
ния продукт. При генератори трябва да бъде до-
казана адекватността на указанията за употре-
ба, както и да се обсъди пригодността на типич-
ни елуенти. Трябва да се представи специфика-
ция на радиоактивните материали, необходими
за маркиране на китовете (както и препратки,
при необходимост).
IIB. Метод за получаване
1. Производствена рецепта (включително дан-
ни за големината на партидата)
2. Производствен процес (включително конт-
рола по време на производството и процеса на
комплектоване на продукта)
За радионуклиди в експертните доклади тряб-
ва да бъдат описани начините за получаването им,
включително ядрените реакции, както и всички
последващи обработки до получаване на радиоак-
тивния лекарствен продукт. За китовете освен
обичайните данни за производството трябва да се
представи и информация за крайната процедура,
необходима за получаване на радиоактивния ле-
карствен продукт.
3. Валидиране на процеса
Когато се прилага нестандартен начин за про-
изводство или когато той е критичен за продукта,
това се описва в спецификацията на крайния про-
дукт (с експериментални данни се доказва, че про-
изводственият процес, при използване на матери-
али със заявеното качество и на производствено
оборудване от посочения вид, е подходящ за възп-
роизводимо получаване на продукт с желаното
качество).
IIC. Контрол на изходните материали
1. Активно вещество(а)
1.1. Спецификации и рутинни изпитвания
1.1.1. активно вещество(а), описано във фарма-
копея;
1.1.2. Активно вещество(а), неописано във фар-
макопея:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;