Държавен вестник, бр. 106, 2007 г., стр. 5

Б Р О Й  106
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  5
7. за производство на активни вещества—
10 000 лв.
(2) При подаване на заявление за едновре-
менно разрешаване на повече от един вид про-
изводство по ал. 1 таксата се определя като сума
от всеки вид по съответната точка по ал. 1,
намалена с 25 на сто.
(3) За оценка на документация за извършва-
не на промяна в издадено разрешение за произ-
водство се събират следните такси:
1. при промяна на лице по чл. 148, т. 2
ЗЛПХМ—250 лв.;
2. при промяна на лице по чл. 149 ЗЛПХМ—
250 лв.;
3. при промяна на оборудването за произ-
водство—250 лв.;
4. при промяна на местонахождението или
преустройство на някой от обектите за произ-
водство, контрол или съхранение, или включ-
ване на ново място на производство—за всеки
отделен обект—500 лв.;
5. при промяна или добавяне на производ-
ствена операция—за всяка отделна операция—
500 лв.;
6. при добавяне на нов вид производство—
таксата по съответната точка по ал. 1;
7. при добавяне на нова лекарствена фор-
ма в рамките на издаденото разрешение за
производство—1000 лв. за всяка добавена
форма;
8. при добавяне на нов лекарствен продукт,
съответно ново активно вещество в рамките на
издаденото разрешение за производство за вся-
ко добавено активно вещество, съответно за
всеки лекарствен продукт—500 лв.;
9. при промяна в съдебната регистрация на
притежателя на разрешението за производст-
во—50 лв.
(4) Таксите по ал. 1, 2 и 3 се прилагат и при
издаване на разрешение за производство на
лекарствени продукти, предназначени за кли-
нично изпитване.
Чл. 15. (1) За оценка на документация за
издаване на разрешение за внос се събират след-
ните такси:
1. разрешение за внос на лекарствени про-
дукти—10 000 лв.;
2. разрешение за внос на активни вещест-
ва—15 000 лв.
(2) При подаване на заявление за получава-
не на разрешение за внос едновременно на ле-
карствени продукти и на активни вещества так-
сата се определя като сбор от таксите по ал. 1,
намален с 25 на сто.
(3) За оценка на документация за извършва-
не на промяна в издадено разрешение за внос се
събират следните такси:
1. при промяна на лицето по чл. 161, ал. 2,
т. 1 ЗЛПХМ—250 лв.;
2. при промяна на активните вещества и
формите на лекарствените продукти—1000 лв.;
3. при промяна на лабораторията по чл. 161,
ал. 2, т. 2 ЗЛПХМ—3000 лв.;
4. при промяна на помещенията за съхране-
ние—500 лв.;
5. при промяна в съдебната регистрация на
търговеца—50 лв.
(4) Таксите по ал. 1, т. 1 и по ал. 3 се събират
и при издаване на разрешение за внос на лекар-
ствени продукти, предназначени за клинично
изпитване.
Чл. 16. (1) За оценка на документация за
издаване на разрешение за търговия на едро с
лекарствени продукти се събира такса в размер
7500 лв.
(2) За оценка на документация за извършва-
не на промяна в издадено разрешение за търго-
вия на едро с лекарствени продукти се събират
следните такси:
1. за промяна на складово помещение (про-
мяна на адреса или включване на ново складо-
во помещение)—500 лв.;
2. за закриване на складово помещение—
100 лв.;
3. за промяна на отговорния магистър-фар-
мацевт—250 лв.;
4. за промяна на ръководител на склад—
250 лв.;
5. за промяна в съдебната регистрация на
търговеца—50 лв.
(3) За издаване на удостоверение за регист-
рация за търговия на едро с лекарствени про-
дукти се събира такса в размер 7500 лв.
(4) За оценка на документация за извършва-
не на промяна в издадено удостоверение за тър-
говия на едро с лекарствени продукти се събира
такса в размер 500 лв. за всяка промяна.
Чл. 17. (1) За оценка на документация за
издаване на удостоверение за регистрация на
дрогерия се заплаща такса в размер 1000 лв.
(2) За оценка на документация за промяна в
удостоверение за регистрация на дрогерия се
заплащат следните такси:
1. при промяна на адреса на дрогерията—
250 лв.;
2. при промяна на ръководителя на дрогери-
ята—250 лв.
Чл. 18. (1) За оценка на документация и из-
даване на сертификати по ЗЛПХМ се събират
следните такси:
1. сертификат за лекарствен продукт съглас-
но сертификационната схема на Световната
здравна организация (СЗО)—50 лв.;
2. сертификат за произход на лекарствен
продукт—50 лв.;
3. сертификат за свободна продажба на ле-
карствен продукт—50 лв.;
4. сертификат за освобождаване на партида
от лекарствен продукт по чл. 69 ЗЛПХМ:
а) въз основа на изпитване без използване
на животни—за ваксина срещу едно заболява-
не—250 лв.;