Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 41

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  41
 6.3.
Официален документ, издаден от компетентен орган, съгласно съответното национално законо-
дателство, доказващ, че заявителят е установен на територията на Европейското икономическо
пространство
Proof of establishment of the applicant in the EEA
 6.4.
Легализирано пълномощно за кореспонденция от името на заявителя/притежателя на разреше-
нието за употреба
Letter of authorisation for communication on behalf of the applicant/MAH
 6.5.
Биография на квалифицираното лице по лекарствена безопасност
Curriculum Vitae of the Qualified Person for Pharmacovigilance
 6.6.
Разрешение за производство, необходимо съгласно чл. 146 ЗЛПХМ и чл. 40 от Директива 2001/
83/ЕО (или еквивалент извън Европейското икономическо пространство, където е в сила спора-
зумение за взаимно признаване на инспекциите или съответно споразумение с Европейския
съюз). Препратка към европейската база данни EudraGMP ще е достатъчна, когато е налична.
Manufacturing Authorisation required under Article 146 of LMPHM and Article 40 of Directive 2001/
83/EC (or equivalent, outside of the EEA where MRA or other Community arrangements apply). A
reference to EudraGMP will suffice when available.
 6.7.
Обосновка за наличието на повече от един производител, отговорен за освобождаване на парти-
ди в Европейското икономическо пространство
Justification for more than one manufacturer responsible for batch release in the EEA
 6.8.
Схема на последователността, посочваща всички места, участващи в производствения процес на
лекарствения продукт или активното вещество (включително местата, където се извършва взе-
мане на проби и изпитване за освобождаване на партиди на продукти, произведени в трети
страни).
Забележка. Имената, точните адреси и дейности на всички места за производство и контрол,
упоменати където и да е в цялото досие, трябва да си съответстват.
Flow-chart indicating all sites involved in the manufacturing process of the medicinal product or active
substance (including sites involved in sampling and testing for batch release of products manufactured
in third countries). Note: ALL manufacturing and control sites mentioned throughout the whole dossier
MUST be consistent regarding their names, detailed addresses and activities.
 6.9.
Становище (или сертификат за добра производствена практика, издаден от инспекторат от
Европейското икономическо пространство, ако е възможно) на компетентния орган, инспекти-
рал мястото(та) на производство (не по-старо от 3 години). Препратка към европейската база
данни EudraGMP ще е достатъчна, когато е налична. Кратко описание на други инспекции за
добра производствена практика, проведени през последните 2 години
Statement (or GMP Certificate issued by an EEA inspectorate, when available) from the competent
authority which carried out the inspection of the manufacturing site(s) (not older than 3 years). References
to EudraGMP will suffice when available. Where applicable a summary of other GMP inspections performed
in the last 2 years
 6.10.
Писмо(а) за достъп до основно досие(та) на активно вещество или копие от Сертификат за
съответствие на Европейската фармакопея
Letter(s) of access to Active Substance Master File(s) or copy of Ph. Eur. Certificate(s) of suitability
 6.11.
Копие от писмено потвърждение от производителя на активното вещество, че ще информира
заявителя в случай на промяна в производствения процес или спецификациите в съответствие с
Наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ и Приложение I от Директива 2001/83/ЕО
Copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the applicant in
case of modification of the manufacturing process or specifications according to the Regulation according
Article 42 of LMPHM and Annex I of Directive 2001/83/EC
 6.12.
Сертификат(и) за съответствие на монографията на Европейската фармакопея относно спонги-
формните енцефалопатии (TSE-сертификат) с декларация за достъп
Ph. Eur. Certificate(s) of suitability for TSE with declaration of access
 6.13.
Писмено съгласие(я) на компетентните органи за освобождаване на ГМО в околната среда
Written consent(s) of the competent authorities regarding GMO release in the environment
 6.14.
Научен съвет, даден от Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина
Scientific Advice given by CHMP
 6.15.
Копие от разрешението(ята) за употреба в Европейското икономическо пространство и (екви-
валентни документи) в трети държави и документите по чл. 27, ал. 1, т. 14—16 и 19—22 ЗЛПХМ
и чл. 8(j)-(L) от Директива 2001/83/ЕО
Copy of Marketing Authorization(s) required under Article 27(1), p. 14-16 and 19-22 of LMPHM and
Article  8(j)-(L) of Directive 2001/83/EC in the EEA and the equivalent in third countries
 6.16.
Кореспонденция с Европейската комисия относно многократните заявления
Correspondence with European Commission regarding multiple applications