Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 46

С Т Р .  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
Приложение № 2
към чл. 10, ал. 1
Съдържание и формат на досие на изпитван
лекарствен продукт
1. Въведение
2. Данни за продукта
2.1. Химико-фармацевтични данни
2.1.1. Данни за лекарственото вещество
2.1.1.1. Обща информация
2.1.1.1.1. Номенклатура
2.1.1.1.2. Структура
2.1.1.1.3. Общи свойства
2.1.1.2. Производство
2.1.1.2.1. Производител/и
2.1.1.2.2. Описание на производствения процес
и контрол
2.1.1.2.3. Контрол на изходните суровини
2.1.1.2.4. Контрол на критичните и междинни-
те етапи
2.1.1.2.5. Валидиране и оценка на производст-
вените процеси
2.1.1.2.6. Разработване на производствения
процес
2.1.1.3. Охарактеризиране
2.1.1.3.1. Методи за определяне на структурата
и други характеристики
2.1.1.3.2. Онечиствания
2.1.1.3.3. Контрол на лекарственото вещество
2.1.1.3.4. Спецификация
2.1.1.3.5. Аналитични процедури
2.1.1.3.6. Валидиране на аналитичните процедури
2.1.1.3.7. Партидни анализи
2.1.1.3.8. Утвърждаване на спецификации
2.1.1.4. Референтни стандартни вещества и ма-
териали
2.1.1.5. Система за опаковане и запечатване
2.1.1.6. Стабилност
2.1.2. Данни за лекарствения продукт
2.1.2.1. Описание и състав на лекарствения про-
дукт
2.1.2.2. Фармацевтично разработване
2.1.2.2.1. Компоненти на лекарствения продукт
2.1.2.2.2. Лекарствен продукт
2.1.2.2.3. Развитие на производствения процес
2.1.2.2.4. Система за опаковане и запечатване
2.1.2.2.5. Микробиологични показатели
2.1.2.2.6. Съвместимост
2.1.2.3. Производство
2.1.2.3.1. Производител/и
2.1.2.3.2. Производствена рецепта
2.1.2.3.3. Описание и контрол на производстве-
ния процес
2.1.2.3.4. Контрол на критичните и междинни-
те параметри
2.1.2.3.5. Валидиране на процесите и/или оценка
2.1.2.4. Контрол на помощните вещества
2.1.2.4.1. Спецификации
2.1.2.4.2. Аналитични процедури
2.1.2.4.3. Валидиране на аналитичните проце-
дури
2.1.2.4.4. Утвърждаване на спецификации
2.1.2.4.5. Помощни вещества от човешки и
животински произход
2.1.2.4.6. Нововъведени помощни вещества
2.1.2.5. Контрол на лекарствения продукт
2.1.2.5.1. Спецификация/и за освобождаване и
срок на годност
2.1.2.5.2. Аналитични процедури
2.1.2.5.3. Валидиране на аналитичните про-
цедури
2.1.2.5.4. Партидни анализи
2.1.2.5.5. Охарактеризиране на онечистванията
2.1.2.5.6. Утвърждаване на спецификации
2.1.2.6. Референтни стандартни вещества и ма-
териали
2.1.2.7. Система за опаковане
2.1.2.8. Стабилност
2.1.3. Приложения
2.1.3.1. Оборудване и апаратура
2.1.3.2. Оценка на безопасността на примесите
2.1.3.3. Нововъведени помощни вещества
2.1.3.4. Разтворители и разредители
2.2. Неклинична фармакология, фармакокине-
тика и токсикология
2.2.1. Реактиви и консумативи, използвани в
изпитванията за токсичност
2.2.2. Интегрирана оценка на съвкупността от
данни
2.2.3. Списък на проведените изпитвания и биб-
лиография
2.2.4. Становище за съответствие с Добра лабо-
раторна практика и биоаналитични методи
2.2.5. Библиография
2.3. Клинични данни
2.3.1. Клинична фармакология
2.3.2. Клинична фармакокинетика
2.3.3. Приложение върху хора
2.4. Оценка на ползите и рисковете
3. Списък на фигурите (препоръчително е да се
приложи списък с фигурите с техните заглавия и
номер на страницата)
4. Списък на таблиците
Приложение № 3
към чл. 12
Промени в данните, които водят до същест-
вена промяна
1. Промени, свързани с протокола
1.1. Промяна в целта на проучването.
1.2. Промяна в дизайна и/или методологията
на проучването или в предварителната информа-
ция, на която се основава научната му стойност.
1.3. Промени в следните документи по про-
учването:
1.3.1. информирано съгласие;
1.3.2. информация за участника;
1.3.3. информация за законния представител и/
или лицето, което полага грижи за участника;
1.3.4. въпросници, писма за покана, писма до
лекуващия лекар и други изследователи.
1.4. Промяна в процедурата за набиране на па-
циенти.
1.5. Промяна в показателите за ефективност.
1.6. Промяна в плана за вземане на биологични
материали за изследване.
1.7. Добавяне или премахване на изследвания
и/или тестове.
1.8. Промяна на възрастовите граници за
участие.
1.9. Промяна във включващите и изключващи-
те критерии.
1.10. Промяна в процедурите за проследяване
на безопасността.
1.11. Промяна в продължителността на употре-
ба на изпитвания продукт.