Държавен вестник, бр. 7, 2003 г., стр. 11

Б Р О Й  7
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  11
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ГОРИТЕ
НАРЕДБА № 4
от 14 януари 2003 г.
за условията и реда за лицензиране на производ-
ството на ветеринарномедицински препарати
Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и
редът за лицензиране на производството на
ветеринарномедицински препарати (ВМП).
Чл. 2. (1) Производство на ВМП се разреша-
ва на физически и юридически лица след изда-
ване на лицензия от генералния директор на
Националната ветеринарномедицинска служба
(НМВС) по реда на тази наредба.
(2) При производство на ВМП, които съдър-
жат наркотични и психотропни субстанции, се
прилагат изискванията на Закона за контрол
върху наркотичните вещества и прекурсорите.
Чл. 3. (1) Лицензия за производство на ВМП
се издава и на физически или юридически лица,
които извършват едновременно или поотделно
някоя от следните дейности: разфасоване, таб-
летиране, опаковане, смесване или производ-
ство на активни субстанции.
(2) Не се изисква лицензия за производ-
ство на ВМП, ако процесите на разфасоване,
смесване и/или опаковане се извършват по ма-
гистрална рецепта във ветеринарномедицин-
ски аптеки.
(3) Лицензия за производство се изисква за
износ на ВМП и внос на субстанции за произ-
водство на вписаните в лицензията ВМП.
Чл. 4. За получаване на лицензия за произ-
водство на ВМП лицата по чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и
3 трябва да:
1. разполагат за целите на производството с
квалифициран персонал, помещения за произ-
водство, контрол и съхранение, с необходимото
техническо оборудване и съоръжения;
2. разполагат по всяко време най-малко с
едно квалифицирано лице по смисъла на чл.10.
Чл. 5. (1) За издаване на лицензия лицата по
чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и 3 подават в НВМС заявле-
ние по образец (приложение № 1).
 (2) Към заявлението по ал. 1 лицата по чл. 2
и чл. 3, ал. 1 и 3 прилагат:
1. списък на ВМП за производство, в който
се посочват:
а) наименованието на ВМП и фармацевтич-
ните им форми;
б) описание на производствения процес и
методите за анализ на ВМП;
в) активните субстанции, които влизат в
състава на ВМП;
г) видът на първичната опаковка и количес-
твото на ВМП в нея;
д) начинът на приложение на ВМП;
2. удостоверението за актуално състояние;
3. документите за квалификация и трудов
стаж на ръководителите на производството и
контрола върху качеството;
4. документът, издаден от районната инспек-
ция за опазване на околната среда с оценка за
въздействие на производството на ВМП върху
околната среда;
5. разрешението от Комитета за използване
на атомната енергия за мирни цели при произ-
водството на радиоактивни ВМП или на ВМП,
подложени на йонизиращи лъчения при произ-
водството им;
6. разрешението за ползване на помещения-
та за производство и съхранение на ВМП по
чл. 177 от Закона за устройство на територията;
7. документът за платена такса, определена
в тарифата по чл. 10, ал. 2 ЗВД.
Чл. 6. (1) Генералният директор на НВМС
със заповед определя комисия от експерти
на НВМС, която разглежда заявлението по
чл. 5 и извършва проверка на място за уста-
новяване на съответствието между приложе-
ните към заявлението документи и условия-
та за производство, контрол и съхранение на
суровините и готовите ВМП и за съответст-
вието им с изискванията на Добрата произ-
водствена практика (ДПП), посочени в На-
редба № 38 от 2002 г. за изискванията за Доб-
ра производствена практика при производ-
ството на ветеринарномедицински препара-
ти (ДВ, бр. 102 от 2002 г.).
(2) Комисията по ал. 1 писмено уведомява
заявителя и дава указания, когато установи:
1. непълноти в представената документация
по чл. 5;
2. несъответствие между съдържанието на
приложените към заявлението документи и
фактическото състояние на обекта.
(3) В срок до 5 дни след извършване на про-
верката комисията по ал. 1 представя станови-
ще на генералния директор на НВМС, което
съдържа мотивирано предложение за издаване
на лицензия за производство на ВМП или отказ.
Чл. 7. (1) Генералният директор на НВМС в
срок до три месеца от датата на подаване на
заявлението по чл. 5 издава лицензия (прило-
жение № 2) със списък на разрешените за про-
изводство ВМП или прави мотивиран отказ.
(2) В случая по чл. 6, ал. 2 срокът по ал. 1
спира да тече до привеждане на обекта или
документацията в съответствие с изискванията
на тази наредба.
(3) Генералният директор на НВМС издава
лицензия за производство само на посочените в
заявлението ВМП, техните фармацевтични
форми и помещенията за производство, конт-
рол и съхранение.
(4) Копие от издадената лицензия се изпра-
ща на Института за контрол на ветеринарноме-
дицински препарати.
(5) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване
по реда на Закона за административното про-
изводство.
Чл. 8. (1) Лицензията за производство на
ВМП се издава за срок 5 години.