Държавен вестник, бр. 120, 2002 г., стр. 33

Б Р О Й  120
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  33
§ 27. В чл. 74, ал. 1, т. 5 думите “Закона за
териториално и селищно устройство” се заме-
нят със “Закона за устройство на територията”.
§ 28. В чл. 81г, ал. 2, т. 4 думите “Закона за
териториално и селищно устройство” се заме-
нят със “Закона за устройство на територията”.
§ 29. В чл. 85 ал. 1 се изменя така:
“(1) Държавата регулира цените на лекарс-
твата, които се отпускат по лекарско предписа-
ние, и регистрира цените на тези, които се от-
пускат без лекарско предписание.”
§ 30. В чл. 85а, ал. 1 думите “правила и нор-
мативи за образуване и регистриране на предел-
ни цени на разрешените за употреба лекарстве-
ни продукти при продажбата им на дребно” се
заменят с “правила за образуване на пределните
цени на отпусканите по лекарско предписание
лекарствени продукти при продажбата им на
дребно и реда за регистриране на цените на тези,
които се отпускат без лекарско предписание”.
§ 31. В § 1 от допълнителните разпоредби се
правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 33 се изменя така:
“33. “Търговия на едро” с лекарства са всички
дейности, състоящи се от придобиване, внос, дос-
тавяне, съхраняване, снабдяване или износ на
лекарства, с изключение на случаите, когато тър-
говията се извършва по реда на глава седма.”
2. Създават се т. 47, 48, 49, 50 и 51:
“47. “Известни лекарствени вещества” са
вещества, които са употребявани поне 10 годи-
ни в Европейския съюз, прилагани са в доста-
тъчно количество, употребата им е отразена в
научната литература и съществува добра пос-
ледователност в научната оценка.
48. “Научна литература” са публикациите на
резултати от научни изследвания в специализи-
рани международни научни издания.
49. “Приемливо ниво на безопасност” е на-
лице, когато представените данни се приемат
при статистически достоверна безопасност спо-
ред клинични изпитвания, проведени в съот-
ветствие с Добрата клинична практика.
50. “Редки заболявания” са заболяванията,
които се характеризират с честота на разпрос-
транение, не по-висока от 5 на 10 000 души от
населението.
51. “Съществено подобен”—лекарственият
продукт е съществено подобен на оригинален
лекарствен продукт, когато има същия качест-
вен и количествен състав, има същата лекарс-
твена форма и е биоеквивалентен на оригинал-
ния лекарствен продукт, освен ако не се предс-
тавят достоверни данни, че неговата безопас-
ност и ефикасност се различават значимо от
тези на оригиналния лекарствен продукт.”
Преходни и заключителни разпоредби
§ 32. Заявленията за издаване на частични
разрешения за търговия на едро с лекарства, по-
дадени до влизането в сила на този закон, се ре-
шават при условията и по реда, предвидени в него.
§ 33. Заварените към влизането в сила на
този закон частични разрешения за търговия
на едро с лекарства са валидни за срока, за
който са издадени.
§ 34. Заварените към влизането в сила на този
закон аптеки, неотговарящи на изискванията
му, се привеждат в съответствие в срок 6 месеца
от влизането в сила на закона.
§ 35. В Закона за контрол върху наркотични-
те вещества и прекурсорите (обн., ДВ, бр. 30 от
1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г., бр. 74 и 75 от 2002 г.)
се правят следните изменения и допълнения:
1. Член 34 се изменя така:
“Чл. 34. Лицензиите по чл. 32 и 33 се изда-
ват на магистър-фармацевт, на едноличен тър-
говец или на юридическо лице, при условие,
че дейностите с наркотични вещества от при-
ложения № 2 и 3 и техните препарати се из-
вършват под ръководството на магистър-фар-
мацевт, който носи отговорност за изпълне-
нието на мерките, предвидени в закона и в
лицензията.”
2. В чл. 44:
а) досегашният текст става ал. 1;
б) създава се ал. 2:
“(2) Отказва се издаването на лицензия, ко-
гато срещу магистър-фармацевта по чл. 34 са
налице условията по ал. 1.”
§ 36. Министърът на здравеопазването из-
дава наредбите по чл. 17, ал. 3 и 4 и по чл. 55,
т. 4 в срок 6 месеца от влизането в сила на този
закон.
§ 37. Законът влиза в сила от деня на обна-
родването му в “Държавен вестник”, с изклю-
чение на § 1, 5, § 6, т. 2 и § 19, т. 2, които влизат
в сила от 1 януари 2004 г.
Законът е приет от ХХХIХ Народно събра-
ние на 21 декември 2002 г. и е подпечатан с
официалния печат на Народното събрание.
За председател на Народното събрание:
Камелия Касабова
74677
УКАЗ № 429
На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията
на Република България
П О С Т А Н О В Я В А М :
Да се обнародва в “Държавен вестник” Зако-
нът за изменение и допълнение на Закона за
социално подпомагане, приет от ХХХIХ Народ-
но събрание на 21 декември 2002 г.
Издаден в София на 26 декември 2002 г.
Президент на републиката: Георги Първанов
Подпечатан с държавния печат.
Министър на правосъдието: Антон Станков