Държавен вестник, бр. 84, 2018 г., стр. 9

БРОЙ  84	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  9  
б) в ал. 2 след думата „здравеопазването“ 
се добавя „изисква по служебен път инфор-
мация за наличие или липса на задължения 
по чл. 87, ал. 11 от Данъчно-осигурителния 
процесуален кодекс за съответното лице, 
кандидатстващо за лицензия, и“.
§ 68. В Закона за лечебните заведения 
(обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 
113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., 
бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на 
Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 
2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 
и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 
85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 
от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 
2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 
59, 98 и 100 от 2010 г., бр. 45 и 60 от 2011 г., 
бр. 54, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 и 20 от 2013 г., 
бр. 47 от 2014 г., бр. 72 и 95 от 2015 г., бр. 81 
и 98 от 2016 г., бр. 85, 99, 101 и 103 от 2017 г. 
и бр. 18 и 77 от 2018 г.) се правят следните 
изменения и допълнения:
1. В чл. 11, ал. 2 след думите „дентален 
център“ се добавя „както и в индивидуални 
и групови практики за първична и специали-
зирана медицинска помощ“.
2. В чл. 28а се създава ал. 4:
„(4) В диализния център могат да се про-
веждат клинични изпитвания на лекарствени 
продукти по реда на Закона за лекарствените 
продукти в хуманната медицина.“
3. В чл. 51а, ал. 2, т. 1 думите „актуално 
удостоверение за търговска регистрация“ се 
заменят с „данни за Единния идентификаци-
онен код на дружеството или кооперацията 
от търговския регистър“.
§ 69. В Закона за медицинските изделия 
(обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 
2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., 
бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., 
бр. 14 и 38 от 2015 г. и бр. 14 и 43 от 2016 г.) 
се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 6 т. 8 се отменя.
2. В чл. 36, ал. 2 думите „съответната 
комисия/съответните комисии по етика“ се 
заменят с „Етичната комисия за клинични 
изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за ле-
карствените продукти в хуманната медицина“.
3. В чл. 44:
а) в ал. 2 думите „комисията по етика“ се 
заменят с „Етичната комисия за клинични 
изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за ле-
карствените продукти в хуманната медицина“;
б) в ал. 3 думите „комисията по етика“ се 
заменят с „Етичната комисия за клинични 
изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за ле-
карствените продукти в хуманната медицина“.
4. В чл. 45:
а) в ал. 1 думите „положително становище 
от Комисията по етика за многоцентрови 
изпитвания или от комисията по етика към 
съответното лечебно заведение, създадени със 
Закона за лекарствените продукти в хуманната 
медицина, и на разрешение от изпълнителния 
директор на ИАЛ“ се заменят с „разрешение 
от изпълнителния директор на ИАЛ, издаде-
но след постъпване в ИАЛ на положително 
становище от Етичната комисия за клинични 
изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за ле-
карствените продукти в хуманната медицина“;
б) в ал. 2 думите „ако съответната коми-
сия“ се заменят с „когато комисията“, а след 
думата „дала“ се добавя „на ИАЛ“.
5. Член 46 се изменя така:
„Чл. 46. Възложителят или главният или 
координиращият изследовател подава заяв-
ление за уведомяване или разрешаване за 
провеждане на клинично изпитване до ИАЛ.“
6. Член 47 се отменя.
7. В чл. 48:
а) в ал. 1 в текста преди т. 1 думите „съ-
ответната комисия по етика“ се заменят с 
„комисията по чл. 45, ал. 1“, а накрая се 
добавя „в ИАЛ“;
б) в ал. 3 думата „етика“ се заменя с 
„чл. 45, ал. 1“;
в) в ал. 4 думата „етика“ се заменя с 
„чл. 45, ал. 1“, а думите „на възложителя и“ 
се заличават.
8. Член 49 се отменя.
9. В чл. 50:
а) в ал. 1:
аа) в текста преди т. 1 след думите „чл. 45, 
ал. 1“ се добавя „едновременно с документа-
цията по чл. 48, ал. 1“;
бб) точка 9 се отменя;
б) алинеи 3 и 4 се отменят.
10. В чл. 52, ал. 1 се създава т. 5:
„5. няма положително становище на ко-
мисията по чл. 45, ал. 1.“
11. В чл. 53, ал. 2 думите „и на съответната 
комисия по етика“ се заличават.
12. В чл. 54:
а) в ал. 2 думите „до съответната комисия 
по етика и“ се заличават;
б) алинея 3 се изменя така:
„(3) В срок до три дни ИАЛ предоставя 
заявлението и придружаващата го докумен-
тация на комисията по чл. 45, ал. 1, която в 
15-дневен срок от получаването им изготвя 
становище и го предоставя на ИАЛ.“;
в) в ал. 4 в текста преди т. 1 думите „ста-
новище от съответната комисия по етика“ се 
заменят със „становището по ал. 3“.
13. В чл. 55, ал. 3 в текста преди т. 1 ду-
мите „съответната комисия по етика и“ се 
заличават.
14. В чл. 57, ал. 1 думите „и на съответната 
комисия по етика“ се заличават.
15. В глава трета, раздел II се създава 
чл. 60а:
„Чл. 60а. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата и комисията по чл. 45, ал. 1 обменят 
информация относно клиничните изпитвания 
по служебен път.“
16. В допълнителните разпоредби се съз-
дава § 4б: