Държавен вестник, бр. 46, 2008 г., стр. 10

С Т Р .  10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
1. заявление по образец;
2. списък на компетентните органи и коми-
сии по етика, до които е подадено заявление за
разрешение/уведомление или за становище;
3. списък на всички планирани лечебни за-
ведения, изследователи и изследователски еки-
пи за територията на Република България;
4. име и адрес за контакт с наблюдаващия
клиничното изпитване;
5. писмено пълномощно на лицето, което
подава заявлението от името на възложителя, в
случаите, когато заявителят не е възложител
на клиничното изпитване;
6. документ за актуална регистрация, изда-
ден от компетентен орган, на възложителя и
заявителя на територията на Европейския съюз.
Чл. 3. Информацията за участник по чл. 48,
ал. 1, т. 2 ЗМИ съдържа:
1. информацията по чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 ЗМИ,
предназначена за участника;
2. форма за писмено информирано съгласие
на участниците в клиничното изпитване;
3. описание на процедурите за набиране на
участници в клиничното изпитване;
4. описание на процедурите за получаване на
информирано съгласие от законен представи-
тел в случаите по чл. 37, 38 и 39 ЗМИ;
5. етична обосновка в случай на набиране
на участници, които не са в състояние да да-
дат информирано съгласие, в случаите по
чл. 39 и 40 ЗМИ;
6. копие от всяка друга информация, която
ще бъде използвана за набиране на участници
и/или предоставяна на участници преди или по
време на клиничното изпитване.
Чл. 4. (1) Документацията за плана на из-
питването по чл. 48, ал. 1, т. 3 ЗМИ съдържа:
1. план на изпитването и всички актуални
промени;
2. обобщение на плана на български език;
3. оценка на научната стойност от специа-
лист в съответната област, когато е налична, и
обосноваване на проекта за клиничното изпит-
ване и на предложения план;
4. етична оценка на плана от главния или
координиращия изследовател за потенциални
въздействия върху здравословното състояние на
участниците в резултат от прилагане на меди-
цинското изделие, когато не е част от плана.
(2) Планът на изпитването съдържа:
1. оценка на очакваните ползи и възможни-
те рискове в съответствие с чл. 34, ал. 3 ЗМИ,
както и методи и средства за елиминиране или
намаляване на рисковете, когато не могат да
бъдат отстранени;
2. определяне на включващите и изключва-
щите критерии;
3. обосновка на избора на пациенти, особено
в случай на предвидено включване на пациен-
ти, които не са в състояние да дадат лично ин-
формирано съгласие, и други уязвими групи
пациенти;
МИНИСТЕРСТВА
И ДРУГИ ВЕДОМСТВА
МИНИСТЕРСТВО
НА ВЪТРЕШНИТЕ РАБОТИ
Наредба за изменение и допълнение на Наред-
ба № I-157 от 2002 г. за условията и реда за
издаване на свидетелство за управление на мо-
торни превозни средства, отчета на водачите
и  тяхната дисциплина (обн., ДВ, бр. 97 от
2002 г.; изм., бр. 66 от 2003 г., бр. 93 от 2006 г.)
§ 1. В чл. 13 се създават т. 6 и 7:
“6. декларация, че обичайното му пребива-
ване не е в друга държава—членка на Европейс-
кия съюз, и че не е притежател на валидно сви-
детелство, издадено от държава—членка на Ев-
ропейския съюз;
7. копие от документ за завършено най-мал-
ко основно образование.”
§ 2. В чл. 14, ал. 1 текстът “чл. 13, т. 1, 2, 3 и
4” се заменя с “чл. 13, т. 1, 2, 3, 4, 6 и 7”.
§ 3. В чл. 15, ал. 2 текстът “чл. 13, т. 1 и 3” се
заменя с “чл. 13, т. 1, 3 и 6”.
§ 4. В чл. 16, ал. 2 текстът “чл. 13, т. 1” се
заменя с “чл. 13, т. 1 и 6”.
§ 5. В чл. 17, ал. 2 текстът “чл. 13, т. 1, 3 и 4”
се заменя с “чл. 13, т. 1, 3, 4, 6 и 7”.
Министър: М. Миков
19976
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 10
от 23 април 2008 г.
за документацията, представяна от главния/
координиращия изследовател или възложите-
ля за получаване на становище от съответна-
та комисия по етика и за процедурата по прос-
ледяване на безопасността на медицинските
изделия в хода на клиничното изпитване
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определя съдържа-
нието на документацията, която се представя
за получаване на становище от съответната
комисия по етика по чл. 47 от Закона за меди-
цинските изделия (ЗМИ) и процедурата по прос-
ледяване на безопасността на медицинските из-
делия в хода на клиничните изпитвания.
Раздел II
Изисквания към документацията за разреша-
ване провеждането на клинично изпитване
Чл. 2. За получаване на становище от коми-
сията по етика лицето по чл. 46 ЗМИ представя
следната административна документация по
чл. 48, ал. 1, т. 1 ЗМИ: