Държавен вестник, бр. 45, 2008 г., стр. 31

Б Р О Й  45
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  31
Допълнителна разпоредба
§ 1. “Фалшив лекарствен продукт” е лекар-
ствен продукт с посочени върху продукта, вър-
ху първичната или друга опаковка или в лис-
товката неверни данни за неговите идентич-
ност (напр. подвеждащо твърдение относно
името, състава, количеството на активното
вещество в дозова единица или други елемен-
ти), история или произход (напр. подвежда-
що твърдение относно производителя, държа-
вата, в която е произведен, държавата на про-
изход или притежателя на разрешението за
употреба). Фалшивият лекарствен продукт
може да съдържа правилните съставки или
други съставки, да не съдържа активно вещес-
тво, да съдържа активно вещество в различно
от правилното количество или да е с фалши-
фицирана опаковка. Законно разрешените за
употреба лекарствени продукти, с отклонения
в качеството или такива с несъответствия с
изискванията на добрата производствена прак-
тика и/или добрата дистрибуторска практи-
ка, следва да се разграничават от фалшивите
лекарствени продукти.
Заключителни разпоредби
§ 2. (1) Всички разходи по блокирането и
изтеглянето на лекарствени продукти, показа-
ли несъответствия с изискванията за качество,
безопасност и ефикасност, са за сметка на при-
тежателя на разрешението за употреба/удосто-
верението за регистрация, съответно на разре-
шението за паралелен внос на лекарствения
продукт.
 (2) Изпълнителният директор на ИАЛ и/или
директорът на РИОКОЗ на територията на
съответната област представят на лицето по
ал. 1 документи за всички направени разходи
по блокирането и/или изтеглянето, в т. ч. раз-
ходите за извършените лабораторни анализи,
и го уведомява за задължението му да ги въз-
станови.
§ 3. Когато притежателят на разрешението
за употреба, съответно удостоверението за ре-
гистрация на лекарствен продукт, е лице, което
не е установено на територията на Република
България, отговорността за организиране на
блокирането и/или изтеглянето и изпълнение
на разпорежданията във връзка с тях носи ли-
цето по чл. 26, ал. 2 ЗЛПХМ.
§ 4. Тази наредба се издава на основание
чл. 274, ал. 1 от Закона за лекарствените про-
дукти в хуманната медицина и отменя Наредба
№ 5 от 2000 г. за условията и реда за блокиране
и изтегляне на лекарства от производители,
складове за търговия на едро с лекарства, апте-
ки, дрогерии и лечебни (здравни) заведения (ДВ,
бр. 54 от 2000 г.).
Министър: Р. Гайдарски
Приложение
към чл. 13, ал. 1
Класификация
на степента на риска за здравето, дължащ се
на лекарствени продукти, несъответстващи
на изискванията за качество
I степен на риска
Несъответствия с изискванията за качество,
представляващи потенциална опасност за живота
и здравето на населението:
1. лекарствен продукт, за който е установено
несъответствие между етикета и неговото съдър-
жание (различни продукти);
2. лекарствен продукт с различно (несъот-
ветстващо) на обявената на етикета съдържа-
ние на активното вещество за дозова единица,
водеща до сериозни последствия за здравето на
пациента;
3. лекарствен продукт за парентерално или очно
приложение, който е микробно замърсен, незави-
симо от вида на микроорганизмите;
4. лекарствен продукт, който поради химично
замърсяване може да доведе до сериозни последс-
твия за здравето;
5. лекарствен продукт, смесен с други лекарст-
вени продукти, при който смесването е установено
в повече от един контейнер;
6. лекарствен продукт, който поради заменено
активно вещество може да доведе до сериозни
последствия за здравето.
Лекарствените продукти, показали несъответ-
ствия от I степен, се оповестяват във всички стра-
ни и за всеки отделен случай чрез системата за
бързо уведомяване.
II степен на риска
Несъответствия с изискванията за качество,
които могат да предизвикат заболяване или липса
на очакван ефект от лечението, но не попадат в
обхвата на I степен на риска:
1. лекарствен продукт, който е неправилно ети-
кетиран, например грешен или с липсващ текст
или означения;
2. лекарствен продукт с липсваща или невярна
информация (листовки или етикети);
3. стерилен лекарствен продукт с микробно
замърсяване, който не е предназначен за паренте-
рално или очно приложение и който може да пов-
лияе върху здравето;
4. лекарствен продукт с химично и/или друго
замърсяване (значителни онечиствания, кръсто-
сано замърсяване, механични частици);
5. лекарствен продукт, смесен с други лекарст-
вени продукти (кръстосано замърсяване);
6. лекарствен продукт, за който е установено
несъответствие със спецификацията, например
стабилност, обем, тегло и др.;
7. лекарствен продукт, който поради неправил-
но опаковане може да доведе до сериозни послед-
ствия за здравето, например цитотоксични лекар-