Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 118

С Т Р .  118
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
ОСНОВАНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕТО (Представя се кратко обяснение за предлаганите изменения на
текста и/или оформлението на опаковката(ите) и/или листовката). Представят се три копия на одобре-
ните макети с цветовото им оформление и отбелязване на промяната, както и три преработени макета
с цветовото им оформление, които са подписани с посочване на датата на всяка страница.
BACKGROUND (Please give brief background explanation for the proposed changes to the label and/or
leaflet). Provide two copies of the approved colour mock-ups with changes highlighted and two clean revised
colour mock-ups signed and dated on each page).
НАСТОЯЩО (Посочва се точната формули-
ПРЕДЛОЖЕНИЕ (Посочва се точната формули-
ровка и/или оформлението в настоящата(ите)
ровка и/или оформлението в предложената(ите)
опаковка(и) и/или листовка)
опаковка(и) и/или листовка)
PRESENT (Please specify the precise wording
PROPOSED (Please specify the precise wording
and/or layout in the current label and/or leaflet)
and/or layout in the proposed label and/or leaflet)
Декларация на заявителя при изменение на текста и/или оформлението на опаковка и/или листов-
ка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика на продукта
Declaration of the applicant for  a change to labels and/or patient information leaflets not connected with
changes to the SPC
С настоящото представям уведомление текстът и/или оформлението на опаковката(ите) и/или лис-
товката съгласно горното разрешение за употреба/удостоверение за регистрация да бъдат променени в
съответствие с посочените по-горе предложения. Декларирам, че (отбелязва се):
I hereby submit a notification for the labels and/or leaflet of the above Product Authorisation to be varied in
accordance with the proposals given above. I declare that (please tick):
 Няма други изменения освен посочените в заявлението (с изключение на отнасящите се за други
промени, подавани паралелно; такива паралелни промени трябва да бъдат посочени като “Друго заяв-
ление(я)”
There are no other changes than those identified in this application (except for those addressed in other
variations submitted in parallel; such parallel variations should be specified under ‘Other Application(s)’)
 Изменението(ята) не оказва влияние върху кратката характеристика на продукта
The change(s) do not affect the Summary of Product Characteristics
 Промяната(ите) няма да окажат неблагоприятно влияние върху качеството, ефективността или
безопасността на продукта
The change(s) will not adversely affect the quality, efficacy or safety of the product
 Необходимите документи за даденото(ите) уведомление(я) са представени
All the required documents for the notification(s) concerned have been submitted
 Платени такси  Сума:
Fees paid (if applicable) Amount:
Изменението ще бъде въведено от:
Change will be implemented from:
 Следващ производствен цикъл/следващо отпечатване (приблизителна дата):
Next production run/next printing (approximate date):
 Дата:  ______________________
Date:
Име на заявителя:  __________________
Подпис: _______________
Name of the applicant
Signature:
Длъжност: _______________________
Дата: _________________
Status (Job title):
Date:
Приложение № 16
към чл. 19, т. 1
Вх. №/дата
ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ПРЕХВЪРЛЯНЕ НА ПРАВАТА ВЪРХУ РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА
ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
Application for transfer of a Marketing Authorisation for a medicinal product
Име (свободно избрано):
Name of the medicinal product (as is specified on the Marketing Authorisation)
На кирилица (cyrillic):
На латиница (latin):