Държавен вестник, бр. 39, 2006 г., стр. 21

Б Р О Й  39
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
3. Хладилниците и фризерите поддържат
оптимална температура за съхраняване на все-
ки тип проба или реагент. Те се следят ежеднев-
но. Записващите термометри са препоръчител-
ни за механичните фризери и хладилници. Пре-
поръчва се те да бъдат свързани с алармена сис-
тема, инсталирана на място, където може да се
чува 24 часа в денонощието. В лабораториите,
използващи тeчeн азот за съхранение на замра-
зени клетки, нивото на течния азот се следи на
интервали, с цел осигуряване на адекватното
му подаване през цялото време. Температурата
на околната среда и/или температурата в инку-
баторите, в които се извършват тест процеду-
рите, се следят ежедневно и съответстват на
температурните интервали, посочени в работ-
ните инструкции.
4. Лабораториите, извършващи смесени лим-
фоцитни култури или други клетъчни тестове,
притежават ламинарни боксове или други под-
ходящи асептични работни условия.
5. Лабораторията спазва, проследява и доку-
ментира параметрите (например концентрация
на СО2, влажност, лазерна мощност и др.) на
оборудването, съобразно изискванията за съ-
ответната апаратура/инструментариум и инст-
рукциите на производителя.
6. Лабораторията въвежда процедури за под-
държане на оборудването си, инструментите и
тест системите чрез: а) определяне на програ-
ма за профилактика на апаратурата и инстру-
ментариума; б) извършване и документиране
на сервизните профилактични прегледи на обо-
рудването толкова често, колкото е определил
производителят; в) протоколи за коригиращи
действия и ясни инструкции кога е необходим
сервизен ремонт.
7. Използваните автоматични системи и ком-
пютърни програми се тестуват рутинно за точ-
ност и възпроизводимост на изследванията.
8. В лабораторията има утвърдени правила,
отнасящи се до вземането на кръв.
9. Лабораторията извършва тестове само при
искане по писмен или електронен път от лечеб-
но заведение или пациент. Искането включва:
а) името на пациента или друг начин на иденти-
фикация; б) името и адреса на изискващия из-
следването; в) вид на изследването; г) датата и
час на вземане на пробата; д) източник на про-
бата (напр. периферна кръв, костен мозък, да-
лачни клетки).
10. Кръвните проби се означават с име или
друг специфичен идентификационен маркер на
пациента и дата на взимане. Когато се взимат
повече от една епруветка, всяка епруветка се
надписва индивидуално.
11. Лабораторията поддържа система за иден-
тификация на пробите и документира всяка
стъпка при тестуването пробите на пациентите
с цел да се осигурят точни резултати.
12. Лабораторията има критерии за отхвър-
ляне на пробите и механизъм, който да пот-
върди, че пробата не е тестувана, защото не
отговаря на критериите на лабораторията за
приемливост.
13. Кръвните проби се вземат в помещения,
различни от тези, в които се провеждат асеп-
тичните процедури. Кожата на донора се под-
готвя така, че да се сведе до минимум рискът от
инфекция на донора или замърсяване на проба-
та. Всички използвани игли и спринцовки се
изхвърлят.
14. Транспортирането и работата с кръвни-
те проби се извършват внимателно, за да се из-
бегне опасността от пренасяне на инфекции.
15. Пробите за изследване се вземат и тран-
спортират съгласно валидирани процедури за
всеки метод.
16. Подходящи антикоагулант/консервира-
ща среда се използват за запазване виталност-
та на клетките, антигените и разпределение-
то на маркерите за максимално най-дългото
време, като при установяване на този интер-
вал лабораторията взима в съображение про-
токола за изработване на пробата, препоръ-
ките на производителя на реагенти и използ-
ваната апаратура.
17. Всички реагенти подходящо се обознача-
ват и съхраняват съобразно производствените
инструкции. Всеки серум, моноклонално анти-
тяло, панел за типизиране и ДНК реагенти (оли-
гинуклеотиди, ензими и др.) се съхраняват при
условия, подходящи за поддържане на тяхната
стабилност и специфичност, която се потвърж-
дава чрез публикувани данни и/или документа-
ция на производителя и/или документирано
локално тестуване.
18. Реагентите, разтворите, средите, контро-
лите, калибраторите и други материали се над-
писват за означаване на: а) името и когато е
необходимо, титъра, силата и концентрацията;
б) изискванията за съхранение; в) датата на при-
готвяне, срок на годност и всякаква друга умест-
на информация.
19. Всички процедури, използвани в лабора-
торията, детайлно се описват в наръчник, дос-
тъпен при провеждането на процедурите. На-
ръчникът се проверява най-малко поне веднъж
годишно от началника на лабораторията и се
съхраняват писмените данни от тези проверки.
Всички промени в процедурите се подписват от
началника на лабораторията, като се означава
и датата на промяната.
20. Лабораторията се осигурява с докумен-
тирани критерии за изработване на референт-
ните стойности на изследваните показатели,
които осъвременява периодично.
21. Компютърните анализи и резултати се
преглеждат, проверяват и подписват от начални-
ка на лабораторията, преди да бъдат предавани.