Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 14

С Т Р .  14
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
ТИП II ПРОМЕНИ (Отбелязва се съответната искана промяна)
Лекарствени продукти в CTD формат
Промяна в част I
Преглед
Промяна в Модул 1
Преглед
Промяна в част II
Обобщение
Промяна в Модул 2
Обобщение
Промяна в част III
Осъвременяване
Промяна в Модул 3
Ў
Промяна в част IV
Допълнение
Промяна в Модул 4
Осъвременяване
Промяна в Модул 5
Допълнение
ДРУГО ЗАЯВЛЕНИЕ/Я (Моля да бъде представена кратка информация за всяка протичаща промяна или
други промени, подадени паралелно)
ЦЕЛ (Моля да се  посочи накратко целта на промяната)
ПРОИЗХОД НА ПРОМЯНАТА И ОБОСНОВАВАНЕ НА СЛЕДВАЩИТЕ ОТ НЕЯ ПРОМЕНИ (ако са
налични)
(Моля да се даде кратко обяснение за произхода на предлаганите промени в разрешението за употреба,
както и обосноваване в случай на последващи промени)
НАСТОЯЩ ТЕКСТ
ПРЕДЛАГАН ТЕКСТ
Да се посочи точният настоящ и предлаган текст или спецификация.
При промени в КХП, опаковки и листовка се подчертават или маркират променените думи в настоящия
текст в таблицата по-горе или се представя отделно приложение.
Включени са следните поправени предложения за текст на информацията за продукта (приложения),
където е необходимо:
 Кратка характеристика на продукта
 Означения върху опаковките
 Листовка
 Макети на опаковки
 Мостри
Декларация на заявителя за промени тип IA или тип IБ:
С настоящото представям заявление горното разрешение за употреба да бъде променено в съответствие
с посочените по-горе предложения. Декларирам, че (моля да се посочат съответните декларации):
 Няма други промени, освен посочените в заявлението (с изключение на отнасящите се за
други промени, подавани паралелно; такива паралелни промени трябва да бъдат посочени като “Друго
заявление(я)”);
 Промяната/ите няма да окажат неблагоприятно влияние върху качеството, ефективността или безопас-
ността на продукта;
 Всички условия, определени за съответното уведомление, са изпълнени;
 Подадени са всички изисквани документи, които са посочени за съответното уведомление;
 Платени такси;
 Уведомлението се подава след приключване на процедурата в референтната и засегнатите страни
членки (за продукти по процедура по взаимно признаване) или след приключване на процедура в ЕМЕА
(за продуктите по централизирана процедура).
Промяната ще бъде въведена от:
 Следващият производствен цикъл/следващото отпечатване
 Дата:  ______________________
Декларация на заявителя за промяна тип II:
С настоящото представям заявление горното разрешение за употреба да бъде променено в съответствие
с посочените по-горе предложения. Декларирам, че (моля да се посочат съответните декларации):
 Няма други промени, освен посочените в заявлението (с изключение на отнасящите се за други промени,
подавани паралелно; такива паралелни промени трябва да бъдат посочени като “Друго заявление(я)”);
 Платени такси;
 Заявлението се подава след приключване на процедурата в референтната и засегнатите страни
членки (за продукти по процедура по взаимно признаване) или след приключване на процедура в
ЕМЕА (за продуктите по централизирана процедура).
Промяната ще бъде въведена от:
 Следващият производствен цикъл/следващото отпечатване
 Дата:  ______________________