Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 35

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  35
43. Добавяне, замяна или отпадане на дозиращо устройство
 Условия
 Документация
Тип
или прибор за прилагане, който не е неразделна част от
промяна
първичната опаковка (инхалаторните камери за дозирани
инхалатори се изключват)
1. Добавяне или замяна
1, 2
1, 2, 4
IA
2. Отпадане
3
IБ
Условия:
1. Предлаганото дозиращо устройство трябва точно да доставя изискваната доза за съответния про-
дукт в съответствие с одобрената дозировка и трябва да има резултати от такива проучвания.
2. Новото изделие е съвместимо с лекарствения продукт.
3. И след промяната изискваната доза от лекарствения продукт може да се доставя точно.
Документация:
1. Преработени раздели на части IIA и IIC или съответните раздели на CTD формата (съдържащи
описание, подробен чертеж и състав на материала на изделието и доставчика, ако е уместно).
2. Доказателство за СЕ марка.
3. Справка за СЕ маркировка за изделието, когато е приложимо, или данни, доказващи точност, пре-
цизност и съвместимост на изделието, ако няма СЕ марка.
4. Мостри от новото изделие, където е приложимо.
44. Промяна в кратката характеристика на съществено
Условия
 Документация
Тип
подобен продукт, след окончателно решение на Евро-
промяна
пейската комисия за реферирана процедура на ориги-
налния лекарствен продукт, разрешен в ЕС чрез проце-
дура по взаимно признаване
1, 2
1
IБ
Условия:
1. Предложената кратка характеристика на продукта е идентична в съответните раздели с тази, при-
ложена към решението на Европейската комисия за реферираната процедура на оригиналния лекарствен
продукт.
2. Заявлението е подадено след публикуване на решението на Европейската комисия.
Документация:
1. Копие от кратката характеристика на продукта, приложено към решението на Европейската коми-
сия по съответната процедура.
45. Промяна в кратката характеристика на продукта,
Условия
 Документация
Тип
означенията на опаковките и в листовката на продукт
промяна
по централизирана процедура вследствие на крайното
решение във връзка с реферирана процедура в ЕМЕА
1
1, 2
IБ
Условие:
Промяната засяга само въвеждане на промени в кратката характеристика на продукта, означенията
върху опаковките и листовката, за да се отрази научното становище, получено във връзка с реферирана
процедура.
Документация:
1. Копие от писмото на ЕМЕА, информиращо притежателя на разрешението за употреба за научното
становище на ЕМЕА и изискващо специфични промени в кратката характеристика, листовката и опаков-
ките на продукта, ако са необходими.
2. Писмо на заданието, ако е изискано от ЕМЕА.
46. Отпадане на:
Условия
 Документация
Тип
(само за централизирана процедура)
промяна
в) количество в опаковка
1
1, 2
IA
Условия:
1. Останалите разрешени количества в опаковка на продукта трябва да бъдат в съответствие с указа-
нията за дозиране и продължителността на лечение, както са посочени в кратката му характеристика.
Документация:
1. Причина за отпадане на количеството/ата в една опаковка и декларация, че няма проблеми с безо-
пасността на продукта.
2. Декларация, че оставащото/ите количество/а в опаковка са в съответствие с инструкциите за дози-
ране и продължителността на лечение, както е отбелязано в кратката характеристика на продукта.