Държавен вестник, бр. 97, 2015 г., стр. 46

СТР.  46	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  97
Чл. 14. За всяко от заседанията на Коми­
сията секретарят изготвя протокол, който се 
подписва от председателя или от лицето по 
чл. 7, ал. 2, както и от всички присъствали 
на заседанието членове най-късно в началото 
на следващото заседание.
Чл. 15. (1) Националният център по общест­
вено здраве и анализи публикува резюмета на 
доклади за оценка на здравните технологии на 
официалната интернет страница на НЦОЗА.
(2) Докладите за оценка на здравна техно­
логия могат да бъде публикувани на официал­
ната интернет страница на НЦОЗА само след 
предоставено писмено съгласие от съответния 
притежател на разрешението за употреба на 
оценявания лекарствен продукт.
Раздел III
Условия и ред за извършване на оценка на 
здравните технологии 
Чл. 16. (1) За извършване на оценка на 
здравните технологии притежателят на раз­
решението за употреба на лекарствения про­
дукт по чл. 1, ал. 2 или упълномощен негов 
представител подава заявление по образец, 
съгласно приложение № 1 до НЦОЗА, към 
което прилага:
1. копие от разрешението за употреба на 
лекарствения продукт по чл. 1, ал. 2 съгласно 
изискванията на ЗЛПХМ, когато разрешението 
за употреба е издадено по реда на Регламент 
(ЕО) № 726/2004, Приложение I „Кратка ха­
рактеристика на продукта“, Приложение II 
„Притежател на разрешението за производ­
ство, отговорен за освобождаване на парти­
ди. Условия на разрешението за употреба“ и 
Приложение III „Означения върху опаковката 
и листовката“; приложенията се представят 
на електронен носител;
2. информация относно единния иденти­
фикационен код на дружеството или коопе­
рацията от търговския регистър, а за друже­
ствата, регистрирани в държава – членка на 
Европейския съюз, или в държава – страна 
по Споразумението за Европейското иконо­
мическо пространство – копие от документ 
за актуална регистрация по националното 
законодателство, издаден от компетентен 
орган на съответната държава на лицата по 
ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване 
на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълно­
мощно, в случай че заявлението се подава от 
представител на притежателя на разрешени­
ето за употреба; когато пълномощното не е 
издадено в Република България, за същото се 
представя превод на български език, извър­
шен от преводач, който има сключен договор 
с Министерството на външните работи за 
извършване на официални преводи;
4. доказателства относно представителната 
власт на лицето, подписало пълномощното 
по т. 3;
5. изготвен анализ в съответствие с ръко­
водството по приложение № 2.
(2) Информацията, съдържаща се в из­
готвения анализ по ал. 1, т. 5 по отношение 
на терапевтичната ефикасност, безопасност, 
разходна ефективност, цени, начина на финан­
сиране в референтните страни и сравнителните 
терапевтични алтернативи за лекарствения 
продукт, трябва да бъде актуална към период 
не по-дълъг от шест месеца преди датата на 
подаване на заявлението. 
(3) Документите по ал. 1 се представят на 
български и/или на английски език на хартиен 
и електронен носител.
Чл. 17. (1) В случай че подаденото заявление 
или документите към него не отговарят на 
изискванията на тази наредба, НЦОЗА има 
право да изиска от заявителя отстраняване 
на непълнотите и недостатъците в докумен­
тацията, както и допълнителна информация. 
В този случай срокът по ал. 7 спира да тече 
до датата на отстраняване на непълнотите и 
недостатъците в документацията.
(2) В случай че в срок до 30 дни от да­
тата на уведомяването по ал. 1 заявителят 
не отстрани констатираните непълноти или 
недостатъци или не представи допълнителна 
информация, процедурата по извършване на 
оценка на здравните технологии се прекратява.
(3) Процедурата се прекратява и в случаите, 
в които е налице отрицателна оценка на здрав­
ната технология за оценявания лекарствен 
продукт, извършена от държавна институция 
на Великобритания, Франция или Германия.
(4) Националният център по обществено 
здраве и анализи уведомява писмено заявителя 
за прекратяването на процедурата по ал. 2 и 3.
(5) Работната комисия, определена по реда 
на чл. 10, ал. 1 и 2, извършва предварител­
на оценка на документите по чл. 16, ал. 1 и 
чл. 17, ал. 1 и изготвя проект на доклад за 
оценка на здравната технология съгласно 
приложение № 3. 
(6) Председателят на работна комисия по 
ал. 5 представя проекта на доклад за оценка 
на здравната технология на заседание на Коми­
сията. Комисията приема с решение проекта 
на доклад за оценка на здравната технология 
по ал. 5 или го връща на работната комисия 
с указания. 
(7) В 90-дневен срок от датата на подаване 
на заявлението по чл. 16, ал. 1 директорът на 
НЦОЗА утвърждава приетия от Комисията 
доклад за оценка на здравната технология. 
Чл. 18. Министерството на здравеопаз­
ването, Националната здравноосигурителна 
каса и Националният съвет по цени и реим­
бурсиране на лекарствените продукти могат 
да инициират по служебен път извършването 
на оценка на здравните технологии за лекар­
ствени продукти по чл. 1.