Държавен вестник, бр. 97, 2015 г., стр. 51

БРОЙ  97	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  51  
5. Оценка на фармако-икономически показатели (анализ разход – ефективност (cost – effectiveness).
5.1. Публикувани анализи за разход – ефективност.
5.1.1. Идентификация на други съотносими анализи за разход – ефективност. Прилагат се публи­
кувани здравно-икономически анализи, които са от значение за случая, ако има такива, и се попълва 
следната таблица, обобщаваща идентифицираните анализи: 
Анализ/
изследване
Година
Страна, в която е 
проведено
Какъв е моделът на 
анализа
Пациенти (години, 
пол, здравно състоя­
ние и др.)
Допълнителни годи­
ни с качество на жи­
вот QALY*
Допълнителни  
разходи
ICER**
Сравнение
Анализ 1
Анализ 2
Анализ n
*QALY – Quality-Adjusted Life Years.
** ICER: IncrementalCost-EffectivenessRatio.
5.1.2. По-рано публикувани кратки ОЗТ – прилагат се съответните кратки ОЗТ. 
5.2. Приложен анализ:
Елементи на анализа
Стандартен анализ
Сравнителна алтернатива
Терапията или терапиите, които се очаква да бъдат заменени
Анализ на перспективата
Перспектива на заплащащата институция относно здравните ползи и 
разходи и ако е приложимо, обществената гледна точка
Времеви хоризонт
Достатъчно дълъг, за да се гарантира, че всички важни бъдещи различия 
в разходите и последствията между алтернативите са идентифицирани
Метод на анализа
CЕА, CUA, CMA, CBA
Цели за здравето и показатели 
за ползи за здравето
QALY, LYG или междинни резултати
Метод за измерване и лич­
ностна оценка на ползите за 
здравето
Генеричен MAU* метод 
Включването на производстве­
ни въздействия
Може да се включи, ако е уместно. Изборът на метод трябва да бъде 
обоснован. Резултатите трябва да бъдат посочени със и без производ­
ствени ефекти 
Дисконтиране
5 % годишно както за разходите, така и за ефектите
Метод за оценка на несигур­
ността
PSA**, еднопосочен анализ на чувствителността (посочен чрез Торнадо 
диаграма) 
*MAU: Multi-AttributeUtility.
**PSA: Probabilistic Sensitivity Analysis.
5.2.1. Групи пациенти при анализа – описа­
ние на групата пациенти, към които е насочен 
анализът. Информация относно това, дали тази 
група се различава от целевата група и ако това 
е така, по какъв начин (как).
5.2.2. Структура на анализа:
5.2.2.1. описание и обяснение на структурата 
на анализа;
5.2.2.2. посочване на това, дали анализът се 
базира на моделиране, или се основава пряко на 
разходите и последиците за здравето, събрани като 
част от сравнително проучване на ефикасността, 
или е комбинация от тези;
5.2.2.3. ако се използва моделиране, се посочва 
как ходът на заболяването с текущото лечение 
е моделирано спрямо новото лечение; посочват 
се причините за направения избор по време на 
създаването на модела;
5.2.2.4. ако анализът се основава на пряко 
проучване на сравнителна ефикасност, се описва 
съпо­ставянето на разходите и последиците за 
здравето в детайли, като например избор на целева 
група, определяне на това, как данните (разходите, 
данните за качеството на живот) са придобити 
(събрани) и анализирани и избор на интервала 
от време/времева рамка за събиране на данни.
5.2.3. Избор на метод за анализ на оценявания 
продукт и сравнителната алтернатива/и. При избора 
на сравнителна алтернатива се следват публикувани 
препоръки, както и указанията на EUnetHTA за 
това, как се извършва оценка на здравните техно­
логии. Посочва се дали използването на метода на 
анализа е в съответствие с използването му при 
клиничните проучвания и ако не е в съответствие, 
се посочват причините за това.