Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
етап—от проектирането до крайния контрол. Всич-
ки елементи, изисквания и предписания, приети
от производителя, трябва да са систематизирани и
подредени под формата на документирани прави-
ла, процедури и инструкции. Документацията на
системата по качеството трябва да позволява ед-
нозначно тълкуване на оперативната практика и
начините за осигуряване на качеството, описани в
програмите, плановете, наръчниците и записите,
и да съдържа описание на:
а) целите по качеството;
б) организацията на работа и по-специално:
аа) организационните структури, отговорнос-
тите на ръководството и неговите правомощия
относно качеството при проектиране и производ-
ство на изделията;
бб) методите за проследяване ефикасното функ-
циониране на системата по качеството с цел пос-
тигане на желаното качество при проектирането
на изделията, включително контрол на продукти-
те, които не съответстват на изискванията;
в) процедурите за контрол и проверка на про-
ектирането на продуктите и по-специално:
аа) общо описание на изделието, включително
всички планирани варианти;
бб) цялата документация по приложение № 2,
т. 3, букви “в”—“н”;
вв) в случай на изделия за самотестуване, ин-
формацията по приложение № 2, т. 6.1;
гг) техники за контрол и проверка на проекта,
процедурите и систематичните действия, които се
прилагат при проектирането на изделията;
г) техники за контрол и осигуряване на качес-
твото, които се прилагат по време на производст-
вото, и по-специално:
аа) процесите и съответните процедури по от-
ношение на стерилизацията;
бб) процедурите по отношение на снабдява-
нето;
вв) процедурите за идентификация на изделие-
то, съставяни и осъвременявани чрез чертежи,
спецификации или съответна документация на
всеки етап на производството;
д) проверките и изпитванията, които ще се из-
вършват преди, по време и след производството, с
посочване на тяхната периодичност и използвана-
та изпитвателна апаратура.
Производителят извършва изискваните провер-
ки и изпитвания съгласно последните достижения
на технологията. Проверките и изпитванията обх-
ващат производствения процес, включително ха-
рактеристиката на суровината и отделните изде-
лия или всяка произведена партида изделия.
При изпитване на изделията от списък А на
приложение № 1 производителят взема под вни-
мание най-новата налична информация и специ-
ално по отношение на биологичната сложност и
променливост на образците, за да бъдат изпитани
със съответното изделие.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата
по качеството, за да установи дали тя съответства
на изискванията на т. 3.2. Елементите на система-
та по качеството, за които са приложени изисква-
нията на съответните хармонизирани стандарти,
се считат за удовлетворяващи съответните изиск-
вания на т. 3.2.
Екипът одитори трябва да включва поне едно
лице с опит в оценяването на съответната техно-
логия. Процедурата за оценяване включва и про-
верка на място при производителя, помещенията
на подизпълнителите и/или доставчиците.
Решението се съобщава на производителя и
съдържа заключенията от изследването и мотиви-
рано решение от оценяването.
3.4. Производителят информира нотифицира-
ния орган, одобрил системата по качеството, за
всяко планирано нейно изменение, както и при
промяна в изделията.
Нотифицираният орган преценява предложени-
те изменения и решава дали изменената система
по качеството ще продължи да отговаря на изиск-
ванията на т. 3.2, или е необходимо ново оценява-
не. Решението се съобщава на производителя и
съдържа заключенията от изследването и мотиви-
рано решение от оценяването.
4. Изследване проекта на изделието:
4.1. За изделията от списък А на приложение
№ 1 в допълнение към задълженията по т. 3 произ-
водителят подава заявление до нотифициран ор-
ган за изследване на проекта, което позволява да
се изяснят проектът и начинът на производство на
изделието, определен по т. 3.1.
4.2. В заявлението се описват проектът, произ-
водството и функционирането на съответното из-
делие. То включва необходимите документи, за да
се оцени съответствието на изделието със съот-
ветните за него изисквания на наредбата.
4.3. Нотифицираният орган изследва предс-
тавените документи и ако проектът отговаря на
приложимите изисквания на наредбата, издава
на заявителя сертификат за ЕО изследване на
проекта. Нотифицираният орган може да изиска
от заявителя да проведе нови изпитвания и да
представи допълнителни доказателства, за да
оцени съответствието с изискванията на наред-
бата. Сертификатът съдържа заключенията от
изпитването, условията за неговата валидност,
данните за идентифициране на одобрения про-
ект и при необходимост—описание на предназ-
начението на изделието.
4.4. Заявителят информира нотифицирания
орган, издал сертификата за ЕО изследване на
проекта, за всяко изменение на одобрения проект.
Измененията в одобрения проект, които засягат
съответствието със съществените изисквания или
условията за употреба на изделието, подлежат на
допълнително одобряване от органа, издал серти-
фиката за ЕО изследване на проекта. Допълни-
телното одобрение се издава под формата на до-
пълнение към първоначалния сертификат за ЕО
изследване на проекта.
4.5. Производителят, ако е получил информа-
ция за изменения на болестотворните микроорга-
низми и маркери за инфекции, по-специално като
резултат от биологично взаимодействие и промен-
ливост, уведомява незабавно нотифицирания ор-
ган, в случай че подобно изменение може да пов-
лияе на функционирането на съответното изделие.
5. Надзор:
5.1. Надзорът има за цел да осигури точното из-
пълнение на задълженията на производителя, про-
изтичащи от одобрената система по качеството.