Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 14

СТР.  14	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
биологични продукти и други биологични 
продукти) или кампанийно производство (в 
едни и същи помещения в различно време) с 
последващо подходящо почистване;
б) осигуряване на подходящи въздушни 
шлюзове и аспирация на въздуха;
в) свеждане до минимум на опасността от 
замърсяване поради връщане на непречистен 
или недостатъчно пречистен въздух;
г) използване на предпазно облекло в по­
мещенията, в които се произвеждат продукти, 
изискващи специални мерки за предпазване от 
кръстосано замърсяване;
д) прилагане на процедури за почистване и 
дезинфекция с доказана ефективност; недоста­
тъчното почистване е често срещан източник 
на кръстосано замърсяване;
е) използване на „затворена система“ при 
производството на продукти;
ж) изпитване за наличие на остатъци от 
предишни продукти по оборудването и кон­
тейнерите и поставяне на етикети, показващи 
дали съоръжението е почистено, или не.
2.3. Мерките, които се предприемат за огра­
ничаване и предотвратяване на кръстосаното 
замърсяване, периодично се оценяват за сте­
пента на тяхната ефективност по предварително 
утвърдени процедури.
3. Валидиране.
3.1. Валидирането трябва да допълва при­
лагането на ДПП и да се провежда в съот­
ветствие с утвърдени процедури. Резултатите 
и заключенията от валидирането трябва да се 
документират.
3.2. При въвеждане на нова производствена 
рецепта или метод на производство трябва да 
се докаже, че те са подходящи за прилагане 
в установения производствен процес. За този 
процес, извършван с определено оборудване и 
материали, трябва да се докаже, че качеството 
на произвеждания продукт е постоянно в съ­
ответствие с изискванията.
3.3. Всички значими промени в произ­
водствения процес, включително промени в 
оборудването или материалите, които могат 
да повлияят на качеството на продукта и/или 
възпроизводимостта на процеса, трябва да 
бъдат валидирани.
3.4. Производствените процеси и процедури 
трябва периодично да бъдат подлагани на кри­
тично повторно валидиране, за да е сигурно, че 
те са запазили своята способност за постигане 
на предвидените резултати.
4. Изходни суровини и материали.
4.1. Закупуването и доставката на изходни 
суровини и материали, използвани за производ­
ството на ВМП, трябва да бъдат осъществявани 
от персонал, който е квалифициран и притежава 
всички необходими данни за производителите 
или доставчиците.
4.2. Изходните суровини и материали се 
закупуват само от одобрени доставчици, посо­
чени в съответната спецификация, а когато е 
възможно – директно от производителя. Препо­
ръчва се утвърдената от производителя специ­
фикация за изходните суровини и материали да 
бъде обсъдена с доставчика. С производителя 
и доставчика трябва да бъдат обсъдени всички 
аспекти на производство и контрол на изходните 
суровини и материали, включващи изисквани­
ята за обработване, опаковане и етикетиране, 
както и начина за евентуални рекламации и 
отказване на материала.
4.3. Всяка доставка се проверява за цялост 
на опаковката и затваряне, както и за съот­
ветствие между придружаващите документи и 
означенията върху етикета на доставчика.
4.4. Когато пратката материали се състои от 
различни партиди, всяка партида се разглежда 
като отделен обект при вземането на проби, 
изпитването и освобождаването на партидата.
4.5. Изходните материали в складовите по­
мещения трябва да са етикетирани по подходящ 
начин съгласно изискванията по т. 1.13. Етике­
тите съдържат най-малко следната информация:
а) наименование на изходния материал или 
суровина, а когато е необходимо –  и вътре­
шен код;
б) партиден номер при получаване на ма­
териала и суровината;
в) статуса на изходните суровини и материали 
(карантина, в процeс на изпитване, освободен, 
отхвърлен);
г) срок на годност или дата, след която е 
необходимо да се извърши повторен анализ.
4.6. При използване на напълно компютри­
зирана система за проследяване на складовата 
наличност и освобождаване на суровините и 
материалите за употреба поставянето на ця­
лата посочена информация върху етикета не 
е задължителна.
4.7. Трябва да има подходяща процедура 
или мерки за гарантиране идентичността на 
съдържанието на всяка опаковка изходни су­
ровини и материали. Пробите, които са взети 
от контейнери с насипни продукти, трябва да 
се идентифицират съгласно раздел VІ, т. 4.3.
4.8. Трябва да се използват само изходни 
суровини и материали, които са освободени 
от отдел КК и са в срок на годност.
4.9. Изходните суровини и материали се 
отпускат само от определените за това лица, 
като това става въз основа на писмени проце­
дури, за да се осигури отпускането на точно 
необходимата суровина или материал, точно 
измерени и в чисти етикетирани опаковки.
4.10. Всеки раздаден материал или сурови­
на и тяхната маса или обем трябва да бъдат 
проверени и резултатите от проверката да се 
документират.