Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 26

СТР.  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
(2) Лицата по ал. 1 преди всяко даряване 
или ползване следва да бъдат проверени в 
регистъра на ИАМН по отношение на броя 
предходни дарявания и резултатите от тях.
Чл. 13. (1) Вземането на яйцеклетки от до-
нор в случаите по чл. 12 може да се извърши, 
ако са изпълнени следните условия:
1. донорът е на възраст над 18 години и 
не е поставен под запрещение; допустимата 
възраст, до която могат да се даряват яйце-
клетки се определя по преценка на лекаря, 
извършващ оценката на донора, при отчитане 
на индивидуалните показатели на фертил-
ността, като е препоръчително възрастта на 
донора да не надхвърля 38 години, както при 
родствено, така и при неродствено даряване, 
а когато донорът е на 38 и повече години, 
задължително се извършва предимплантаци-
онен генетичен тест за анеуплоидии (ПГТ-А) 
на ембрионите;
2. донорът е информиран на достъпен език 
за рисковете, които поема;
3. получено е писмено съгласие от донора, 
заверено от нотариус, в чийто район на дейст-
вие се намира лечебното заведение, което ще 
извърши вземането;
4. физическото и психическото здраве на 
донора е установено с протокол, подписан от 
членовете на комисия, назначена от ръково-
дителя на лечебното заведение, извършващо 
вземането, която се състои най-малко от 
трима лекари, които не участват в състава 
на екипа по вземането;
5. има поне едно живородено дете, с изклю-
чение на донорите, чиито овоцити са добити 
в страна – членка от ЕС, в която не е налице 
подобно изискване;
6. донорът отговаря на критериите за под-
бор по реда на тази наредба.
(2) Донорът на яйцеклетки се подбира въз 
основа на:
1. оценка на възрастта, здравословното 
състояние и медицинската история чрез по-
пълване на въпросник и интервю (снемане 
на анамнеза) от лекуващия лекар; оценката 
включва факторите, които имат отношение и 
спомагат за идентифициране и скрининг на 
лица, които чрез даряване могат да представ- 
ляват медицински риск за други лица или за 
самите себе си;
2. до 30 дни преди вземането извършено 
микробиологично изследване на влагалищен 
и цервикален секрет на донора; при позитивен 
резултат донорът се санира до излекуването;
3. до 3 месеца преди процедурата по дарява-
не тестуване с негативен резултат от серумна 
или плазмена проба за:
а) HIV (Anti-HIV-1, 2);
б) хепатит B (HBsAg и Anti-HBc);
в) хепатит С (Anti-NCV-Ab);
г) сифилис; при позитивен неспецифичен 
тест за сифилис се изисква специфичен тест; 
ако неспецифичният е позитивен, но специ-
фичният е негативен, пациентът се третира 
като негативен.
(3) Задължително изследване за наличие 
на антитела срещу HTLV-I се извършва на 
донорите, които живеят в региони с висока бо-
лестност или произхождат от такива региони.
(4) Задължително изследване за наличие 
на антитела срещу HTLV-I се извършва на 
донорите, чиито сексуални партньори или чи-
ито родители произхождат от такива региони.
(5) Допълнителни изследвания за малария, 
CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват 
при анамнеза за пътувания в чужбина или 
наличие на други рискови фактори за тези 
заболявания.
(6) На донор при нероднинско даряване 
на яйцеклетки се препоръчва извършване на 
генетичен скрининг за заболявания, подбрани 
въз основа на популационната честота, тежест-
та на клиничната картина, възможностите за 
ефективно лечение и етническия произход на 
донора. Генетичният скрининг се извършва 
след писмено информирано съгласие на до-
нора. На реципиентите се предоставя пълна 
информация за рисковете от предаване на 
генетични заболявания и за мерките за на-
маляване на риска от тях:
1. скрининг за носителство на мутации за 
автозомно-рецесивни заболявания: препоръч-
ва се донорите да бъдат изследвани най-малко 
за носителство на мутации в HBB гена за бета-
таласемия, SMN1 гена за спинална мускулна 
атрофия и CFTR гена за муковисцидоза; при 
еврейски произход допълнително се препоръч-
ва скрининг за болестта на Тей-Сакс, болест 
на Канаван, фамилна дисаутономия, муколи-
пидоза IV, болест на Ниман Пик А, анемия 
на Фанкони тип С, синдром на Блум, болест 
на Гоше тип 1 и при установено носителство 
на две копия на SMN1 – допълнителен анализ 
за c.*3+80T>G, а при афро/афро-карибски 
произход – скрининг за сърповидно-клетъчна 
анемия; донори, носители на мутации, мо-
гат да бъдат одобрени само след генетичен 
анализ и медико-генетична консултация на 
реципиента; при отказ от генетичен анализ 
реципиентът подписва декларация за отказ, 
която включва, че е информиран за същест-
вуващ риск от 1% – 2% за раждане на дете 
с някое от по-честите моногенни рецесивни 
заболявания;
2. скрининг на носителство за Х-свързано 
заболяване: препоръчително е донорите на 
яйцеклетки да бъдат тествани за носител-
ство на чуплива Х хромозома, като жените 
с премутация не са подходящи за донори на 
генетичен материал;
3. кариотипиране: препоръчително е до-
норите да бъдат тествани за хромозомни 
аномалии, независимо че балансираните 
хромозомни преустройства са редки (1 на 500