Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
(5) Централната комисия по етика осъщест-
вява методическо ръководство спрямо комиси-
ите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2.
(6) Заседанията на Централната комисия по
етика са закрити. При необходимост предсе-
дателят на Централната комисия по етика може
да покани за участие възложителя или глав-
ния изследовател.
(7) Министерският съвет по предложение на
министъра на здравеопазването определя с пра-
вилник условията и реда за работа на Централ-
ната комисия по етика.
Чл. 108. (1) Член на Централната комисия
по етика не може да бъде назначаван в същата
комисия за повече от два последователни ман-
дата. Мандатът е с продължителност 4 години.
(2) На всеки две години една втора от състава
на Централната комисия по етика се обновява.
Раздел IV
Разрешение за провеждане на клинично
изпитване
Чл. 109. Клинично изпитване може да започ-
не, когато са изпълнени следните условия:
1. съответната комисия по етика е дала по-
ложително становище, и
2. изпълнителният директор на ИАЛ е издал
писмено разрешение за провеждането му, когато
някой от изпитваните лекарствени продукти е:
а) лекарствен продукт за генна терапия;
б) лекарствен продукт за соматично клетъч-
на терапия;
в) лекарствен продукт, който съдържа гене-
тично модифицирани организми;
г) високотехнологичен лекарствен продукт,
определен в приложението към Регламент (ЕО)
№ 726/2004 на Европейския парламент и Съвета;
д) лекарствен продукт, който съдържа би-
ологична активна субстанция/субстанции от
човешки или от животински произход или съ-
държа биологични компоненти от човешки
или от животински произход, или при произ-
водството на който се използват такива ком-
поненти, или
3. в определения от закона срок възложите-
лят не е уведомен писмено от ИАЛ, че изпитва-
нето не може да бъде проведено—за лекарстве-
ни продукти извън тези по т. 2.
Чл. 110. (1) За получаване на становище глав-
ният или координиращият изследовател и въз-
ложителят представят в съответната комисия
по етика по чл. 103:
1. административна документация;
2. информация за участник;
3. документация за протокола на изпитва-
нето;
4. документация за изпитвания лекарствен
продукт/продукти;
5. документация за техническите изисквания
и за персонала;
6. данни за финансирането и административ-
ната организация на изпитването.
(2) Съдържанието, формата и изискванията
към документацията по ал. 1 се определят в
наредбата по чл. 82, ал. 3.
Чл. 111. (1) Комисията по етика изготвя ста-
новище, като взема предвид следното:
1. значението на клиничното изпитване;
2. положителната оценка на съотношението
на очакваните ползи и рискове съгласно чл. 90,
т. 1 и мотивираността на изводите;
3. протокола на клиничното изпитване;
4. доколко главният изследовател и изсле-
дователският екип са подходящи за провежда-
не на клиничното изпитване;
5. брошурата на изследователя;
6. наличието на необходимото оборудване и
съответното му качество;
7. съответствието и пълнотата на писмената
информация, която ще се дава, както и проце-
дурата за получаване на информирано съгласие
и обосноваността на изпитването върху хора,
неспособни да дадат информирано съгласие, в
случаите по чл. 100 и 101;
8. предвиденото обезщетение или възстановя-
ване в случай на вреди или на смърт, които могат
да бъдат резултат от клиничното изпитване;
9. застраховката, покриваща отговорността
на изследователя и на възложителя;
10. когато е необходимо—условията и реда
за възнаграждение или обезщетение на изсле-
дователите и на участниците в клиничното из-
питване и елементите на договора между въз-
ложителя и лечебното заведение;
11. условията и реда за набиране на участници.
(2) Комисията по етика:
1. дава положително становище;
2. мотивирано отказва, или
3. изисква промяна в част от документация-
та като условие за получаване на положително
становище.
Чл. 112. (1) В срок до 60 дни от подаване на
заявление съответната комисия по етика се
произнася със становище, което изпраща до
заявителя и до ИАЛ.
(2) Когато клиничното изпитване включва
лекарствен продукт за генна терапия или сома-
тично клетъчна терапия или лекарствен про-
дукт, съдържащ генетично модифицирани ор-
ганизми, срокът по ал. 1 се удължава до 30 дни.
(3) Срокът за изготвяне на становище е 180
дни, когато за разглеждане на клинично изпит-
ване, което включва лекарствен продукт за ген-
на терапия или соматично клетъчна терапия
или лекарствен продукт, съдържащ генетично
модифицирани организми, се налага консулта-
ция с експертна комисия, специално създадена
със заповед на директора на ИАЛ.
Чл. 113. (1) При оценка на документацията
комисията по етика може да изиска еднократ-
но от заявителя допълнителна писмена доку-
ментация. Сроковете по чл. 112 спират да текат
до представяне на исканата документация.