Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 47

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  47
 2.2.
Лекарствена форма, път на въвеждане, опаковка и количества в една опаковка
Pharmaceutical form, route of administration, container and pack sizes
2.2.1. Лекарствена форма (използвайте актуалния списък със стандартните термини на Евро-
пейска фармакопея)
Pharmaceutical form  (use current list of standard terms—European Pharmacopoeia)
2.2.2. Път(ища) на въвеждане (използвайте актуалния списък със стандартни термини на
Европейска фармакопея)
Route(s) of administration (use current list of standard terms—European Pharmacopoeia)
2.2.3. Опаковка, система за затваряне и  изделие(я) за прилагане, включително описание на
материала, от който са направени (използвайте актуалния списък със стандартни тер-
мини на Европейска фармакопея)
Container, closure and administration device(s), including description of material from which it is
constructed. (use current list of standard terms—European Pharmacopoeia)
За всеки вид опаковка посочете:
For each type of pack give:
2.2.3.1.
Количество(а) в една опаковка:
Забележка. За процедура  по взаимно признаване и децентрализирана процедура посо-
чете всички количества в опаковка, разрешени в референтната държава членка
Package size(s):
Note:   for mutual recognition and decentralised procedures, all package sizes authorised in the
Reference Member State should be listed
2.2.3.2.
Предлаган срок на годност:
Proposed shelf life
2.2.3.3.
Предлаган срок на годност (след първо отваряне на опаковката):
Proposed shelf life (after first opening container)
2.2.3.4.
Предлаган срок на годност (след разтваряне/суспендиране или разреждане):
Proposed shelf life (after reconstitution or dilution)
2.2.3.5.
Предлагани условия на съхранение:
Proposed storage conditions
2.2.3.6.
Предлагани условия на съхранение след първо отваряне:
Proposed storage conditions after first opening
Приложете списък на макетите или пробите/мострите, подадени със заявлението (вж.
Бележки към заявителите, том 2A, глава 7) (приложение 4.17).
Attach list of Mock-ups or Samples/specimens sent with the application, as appropriate (see
Notice to Applicants, volume 2A, chapter 7) (Annex 4.17).
2.3.
Режим на отпускане, разпространение и промоция
Legal status
2.3.1. Предложен режим на отпускане/класификация
Proposed dispensing/classification
(Класификация по чл. 171, ал. 1 ЗЛПХМ и чл.1(19) от Директива 2001/83/EО
(Classification under Article 171(1) of LMPHM and Article 1(19) of Directive 2001/83/EC)
само по лекарско предписание
subject to medical prescription
без лекарско предписание
not subject to medical prescription
2.3.2. За лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание:
For products subject to medical prescription
продукт за многократно отпускане по едно и също лекарско предписание (ако е приложимо)
product on prescription which may be renewed (if applicable)
продукт по лекарско предписание за еднократно отпускане (ако е приложимо)
product on prescription which may not be renewed (if applicable)
продукт—обект на специално лекарско предписание*
product on  special prescription*
продукт с ограничено лекарско предписание *
product on restricted prescription*
(Заявителите посочват за коя категория е заявлението)
Забележка. * За допълнителна информация вж. чл. 173, 174, 175, чл. 176, ал. 1 и 2 ЗЛПХM
и чл. 71 от Директива 2001/83/ЕО
Applicants indicate which categories they are requesting)
*Note: for further information, please refer to Article 173, 174, 175, 176(1) (2) of LMPHM and
Article 71 of Directive 2001/83/EC