Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 78

СТР.  78	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
Чл. 168б. (1) Правилата относно показа­
телите за безопасност по чл. 168, ал. 8 се 
определят от Европейската комисия с деле­
гираните актове по член 54а, параграф 2 от 
Директива 2001/83/ЕО.
(2) Показателите за безопасност не се пре­
махват, нито се закриват частично или изцяло, 
освен ако са изпълнени следните условия:
1. притежателят на разрешението за про­
изводство, преди частично или напълно да 
премахне или закрие показателите за без­
опасност, проверява дали съответният ле­
карствен продукт е автентичен и дали не е 
бил подправен; 
2. притежателят на разрешение за про­
изводство при спазване изискванията на 
чл. 168, ал. 8 може да замени показателите 
за безопасност с равностойни на тях по от­
ношение на възможността за гарантиране на 
автентичността, идентификацията и осигуря­
ването на доказателства за подправянето на 
лекарствения продукт.
(3) Показателите за безопасност се смятат 
за равностойни, ако:
1. отговарят на изискванията, определени в 
делегираните актове по член 54а, параграф 2 
от Директива 2001/83/ЕО, и
2. са също толкова ефективни, като поз­
воляват проверката на автентичността и 
идентификацията на лекарствените продукти 
и осигуряването на доказателства за подпра­
вянето им. 
(4) Замяната по ал. 2, т. 2 се извършва, без 
да се отваря първичната опаковка на лекар­
ствения продукт и в съответствие с Добрата 
производствена практика за лекарствени 
продукти.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата 
осъществява надзор върху замяната на пока­
зателите за безопасност.“
§ 47. В чл. 170 се правят следните измене­
ния и допълнения: 
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създават се ал. 2, 3 и 4:
„(2) Когато лекарствен продукт, разрешен за 
употреба по реда на този закон, не е наличен 
на пазара в Република България, ИАЛ може 
да разреши употребата му, когато някои от 
данните, определени в наредбата по ал. 1, не са 
нанесени върху опаковката или в листовката.
(3) В случаите по ал. 2 информацията върху 
опаковките и в листовката може да не бъде 
предоставена и на български език.
(4) Условията и редът за доставка на ле­
карствените продукти по ал. 2 се определят 
с наредбата по чл. 198.“
§ 48. В глава осма се създава наименова­
ние: „Раздел I Общи положения“.
§ 49. Член 183 се изменя така:
„Чл. 183. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата организира и поддържа система 
за проследяване на лекарствената безопасност 
за изпълнение на задълженията по тази глава. 
(2) Системата по ал. 1 се използва за съ­
биране на информация относно рисковете 
от лекарствените продукти за здравето на 
пациентите и за общественото здраве. Ин­
формацията обхваща съобщения за нежелани 
лекарствени реакции при употреба на лекар­
ствен продукт в съответствие с утвърдената 
кратка характеристика, както и информация за 
злоупотреба и употреба, която не е в съответ­
ствие с утвърдената кратка характеристика на 
продукта, включително информация за неже­
лани лекарствени реакции, наблюдавани при 
изпълнение на професионални задължения. 
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата 
валидира, обработва и класифицира инфор­
мацията по ал. 2, прави научен анализ на 
събраните данни с оглед оценка на възмож­
ностите за намаляване и предотвратяване на 
риска и предприема необходимите действия 
по отношение на разрешението за употреба 
на лекарствения продукт. 
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата 
извършва одити на системата по ал. 1 и на 
всеки две години изпраща на Европейската 
комисия доклад с резултатите от тях. 
(5) Изпълнителната агенция по лекарства­
та прилага адекватна и ефективна система 
по качество, за да осигури съответствие на 
системата по ал. 1 с изискванията на този 
закон. Минималните изисквания за система­
та по качество се определят с Регламент за 
изпълнение (ЕС) № 520/2012.“
§ 50. Член 184 се изменя така:
„Чл. 184. (1) Медицинските специалисти 
са длъжни да съобщават незабавно на при­
тежателя на разрешението за употреба или 
на ИАЛ за всяка подозирана сериозна неже­
лана лекарствена реакция и да предоставят 
при поискване допълнителна информация от 
проследяването на случая. 
(2) Пациентите могат да съобщават неже­
лани лекарствени реакции по всяко време 
на медицинските специалисти или на ИАЛ. 
(3) В случаите по ал. 1 и 2, когато съоб­
щението се отнася за биологичен лекарствен 
продукт, предписан, разпространен или про­
даван на територията на Република България, 
той трябва ясно да бъде идентифициран от 
съобщителя с търговското му име и партидния 
номер или тази информация да бъде предос­
тавена при допълнителното проследяване.“ 
§ 51. Член 185 се изменя така:
„Чл. 185. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата поддържа национален интернет 
портал за лекарствени продукти, свързан с 
Европейския интернет портал за лекарствените 
продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4.