Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 4

С Т Р .  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
(7) За активно вещество, което е микроор-
ганизъм, включително вируси или фунги, тех-
ническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 1, буква “в”
ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 7.
Чл. 6. (1) За издаване на разрешение за ак-
тивно вещество заявителят подава в Министер-
ството на здравеопазването документите по
чл. 18, ал. 1, т. 2 ЗЗВВХВП.
(2) За активното вещество, което е химично
вещество, техническото досие по чл. 18, ал. 1,
т. 2, буква “б” ЗЗВВХВП се изготвя съгласно
приложение № 5.
(3) С оглед на вида, свойствата, начина и
областта на приложение на активното вещес-
тво освен данните по ал. 2 се представят до-
пълнително данни съгласно приложение № 6.
(4) За активно вещество, което е микроорга-
низъм, включително вируси или фунги, техни-
ческото досие по чл. 18, ал. 1, т. 2, буква “б”
ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 7.
(5) За биоциден препарат, за производство-
то на който е предназначено активното вещес-
тво, което е химично вещество, техническото
досие по чл. 18, ал. 1, т. 2, буква “д” ЗЗВВХВП
се изготвя съгласно приложение № 2.
(6) С оглед на вида, свойствата, начина и
областта на приложение на биоцидния препа-
рат освен данните по ал. 5 се представят допъл-
нително данни съгласно приложение № 3.
(7) За биоциден препарат, за чието произ-
водство е предназначено активното вещество,
което е микроорганизъм, включително вируси
или фунги, техническото досие по чл. 18, ал. 1,
т. 2, буква “д” ЗЗВВХВП се изготвя съгласно
приложение № 4.
Чл. 7. (1) За издаване на удостоверение за
регистрация на биоциден препарат с нисък риск
заявителят представя в Министерството на здра-
веопазването документите и данните по чл. 19з,
ал. 1 ЗЗВВХВП.
(2) Данните по чл. 19з, ал. 1, т. 2—10
ЗЗВВХВП се изготвят под формата на техни-
ческо досие съгласно приложение № 8 на хар-
тиен и електронен носител.
Чл. 8. Оценката на техническите досиета се
извършва съгласно приложение № 9.
Чл. 9. (1) Техническите досиета трябва да
съдържат подробно и пълно описание на про-
ведените изпитвания и използваните методи или
библиографска справка за тези методи.
(2) Оценка на ефектите и свойствата по чл. 17,
ал. 1, т. 2—9 ЗЗВВХВП се извършва въз основа
на информацията, която се съдържа в техни-
ческите досиета.
(3) Определена информация, посочена в
изискванията към досиетата, може да не се пред-
ставя, когато:
1. не е свързана с вида и с предвидения начин
на употреба на биоцида;
2. това е технически невъзможно поради
естеството на биоцида, специфичните му свойст-
ва и други технически причини;
3. допълнителните изисквания за опаковане
и етикетиране на биоциди;
4. условията и редът за използване на ин-
формацията от документацията от последващ
заявител;
5. съдържанието на регистрите на разреше-
ните активни вещества, разрешените биоцидни
препарати и регистрираните биоцидни препа-
рати с нисък риск;
6. активните вещества и основните вещест-
ва, за които не се издава разрешение по чл. 14,
ал. 1 от Закона за защита от вредното въздей-
ствие на химичните вещества и препарати
(ЗЗВВХВП).
Чл. 2. Разрешение за пускане на пазара не се
издава за активните вещества и основните ве-
щества, определени в приложение № 1.
Чл. 3. В състава на биоцидните препарати
могат да се включват само активно вещество
или активни вещества, определени в приложе-
ние № 1 или включени в регистъра на разреше-
ните активни вещества.
Чл. 4. (1) Наименованието на активното ве-
щество се обозначава съгласно приложение № 1
към Наредбата за реда и начина на класифици-
ране, опаковане и етикетиране на химични ве-
щества и препарати, приета с Постановление
№ 316 на Министерския съвет от 2002 г. (обн.,
ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г.),
а когато активното вещество не се съдържа в
приложение № 1, наименованието му се обозна-
чава съгласно приложение № 4 към Наредбата
за реда и начина на класифициране, опаковане и
етикетиране на химични вещества и препарати.
(2) В случаите, когато активното вещество
не се съдържа в приложенията по ал. 1, наиме-
нованието му се определя съгласно ISО или
IUРАС.
Чл. 5. (1) За издаване на разрешение за пус-
кане на пазара на биоциден препарат заявите-
лят подава в Министерството на здравеопазва-
нето документите по чл. 18, ал. 1, т. 1 ЗЗВВХВП.
(2) За биоциден препарат с активно вещест-
во, което е химично вещество, техническото
досие по чл. 18, ал. 1, т. 1, буква “б” ЗЗВВХВП
се изготвя съгласно приложение № 2.
(3) С оглед на вида, свойствата, начина и
областта на приложение на биоцидния препа-
рат освен данните по ал. 2 се представят допъл-
нително данни съгласно приложение № 3.
(4) За биоциден препарат с активно вещест-
во, което е микроорганизъм, включително ви-
руси или фунги, техническото досие по чл. 18,
ал. 1, т. 1, буква “б” ЗЗВВХВП се изготвя съг-
ласно приложение № 4.
(5) За активно вещество, което е химично
вещество, техническото досие по чл. 18, ал. 1,
т. 1, буква “в” ЗЗВВХВП се изготвя съгласно
приложение № 5.
(6) С оглед на вида, свойствата, начина и
областта на приложение на активното вещест-
во освен данните по ал. 5 се представят допъл-
нително данни съгласно приложение № 6.