Държавен вестник, бр. 26, 2019 г., стр. 49

БРОЙ  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  49  
в) създава се ал. 7:
„(7) Съветът служебно променя максимал­
ната продажна цена, формирана по реда на 
ал. 3, на лекарствен продукт, получил раз­
решение за паралелен внос или разрешение 
за паралелна дистрибуция от Европейската 
агенция по лекарствата, при промяна на 
максималната продажна цена на еднаквия 
или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от 
ЗЛПХМ. Съветът уведомява притежателя на 
разрешение за паралелен внос или разрешение 
за паралелна дистрибуция за започване на 
административното производство.“
18. В чл. 26, ал. 1:
а) точка 1 се отменя;
б) в т. 2 след думата „наименование“ се 
добавя „/или активно/активни вещество/
вещества“.
19. В чл. 28:
а) в т. 1 думата „пореден“ се заменя с 
„идентификационен“;
б) в т. 2 след думата „наименование“ се 
добавя „/или активно/активни вещество/
вещества“.
20. В наименованието на глава шеста се 
създават изречения второ и трето:
„Проследяване на ефекта от терапията с 
лекарствени продукти. Оценка на здравните 
технологии“.
21. В наименованието на раздел І от глава 
шеста се създава изречение второ:
„Проследяване на ефекта от терапията“.
22. В чл. 29:
а) в ал. 1:
аа) в т. 2 след думата „посочени“ се добавя 
„терапевтични“;
бб) създава се нова т. 3:
„3. международното непатентно наимено­
вание, към което принадлежи лекарственият 
продукт/комбинацията (при комбинирани ле­
карствени продукти), се заплаща от обществен 
здравноосигурителен фонд при същите тера­
певтични показания, поне в пет от следните 
държави: Белгия, Гърция, Дания, Естония, 
Испания, Италия, Латвия, Литва, Полша, 
Португалия, Румъния, Словакия, Словения, 
Унгария, Финландия, Франция и Чехия;“
б) алинея 2 се изменя така:
„(2) В ПЛС се включват генерични лекар­
ствени продукти, за които заявената цена на 
производител по чл. 8 не надвишава 70 на 
сто, а за лекарствените продукти по чл. 29 от 
ЗЛПХМ – не надвишава 80 на сто от цената 
на производител на лекарствен продукт със 
същото международно непатентно наиме­
нование, лекарствена форма и количество 
на активното вещество в дозова единица, 
включен в ПЛС, и който се счита за рефе­
рентен лекарствен продукт по смисъла на 
чл. 28 от ЗЛПХМ.“;
в) в ал. 3 след думите „генерични лекар­
ствени продукти“ се добавя „и за лекарствени 
продукти по чл. 29 от ЗЛПХМ“;
г) създава се нова ал. 5:
„(5) Лекарствените продукти по чл. 6, 
ал. 2, т. 3 с ново международно непатентно 
наименование, за които не е сключено пред­
варително рамково споразумение по чл. 262, 
ал. 12 от ЗЛПХМ, не се включват в ПЛС.“;
д) досегашната ал. 5 става ал. 6 и се из­
меня така:
„(6) В съответната част на ПЛС се включват 
лекарствени продукти, принадлежащи към 
ново международно непатентно наименование, 
за които е извършена оценка на здравните 
технологии съгласно чл. 30а и за които има 
поне една положителна оценка на здравните 
технологии от държавна институция на Вели­
кобритания, Франция, Германия и Швеция.“
23. В чл. 30:
а) алинея 3 се отменя;
б) в ал. 4 думите „с изключение на ле­
карствените продукти по чл. 29 ЗЛПХМ“ и 
запетаята след тях се заличават.
24. Създава се чл. 30а:
„Чл. 30а. (1) В ПЛС се включват лекарствени 
продукти, принадлежащи към ново междуна­
родно непатентно наименование, за които е 
извършена оценка на здравните технологии. 
Оценката на здравните технологии е част от 
процедурата по включване на лекарствения 
продукт в ПЛС, като съдържа клинична и 
фармако-икономическа оценка и включва:
1. анализ на здравния проблем;
2. сравнителен анализ на терапевтичната 
ефикасност, ефективност и безопасност на 
лекарствения продукт;
3. анализ на фармако-икономическите 
показатели;
4. анализ на бюджетното въздействие.
(2) Оценката на здравните технологии се 
извършва по следните критерии:
1. наличие или липса на алтернативно 
лечение на заболяването;
2. наличие или липса на лекарствена ал­
тернатива за лечение на заболяването;
3. ефикасност и терапевтична ефективност 
на лечението – оценка на терапевтичната 
полза, удължаване продължителността на 
живота и подобряване качеството на живот, 
намаляване на усложненията от основното 
заболяване;
4. брой на потенциалните пациенти;
5. безопасност на лекарствения про­
дукт – честота и сериозност на нежеланите 
реакции, нужда от прилагане на допълнителни 
профилактични или терапевтични мерки за 
предотвратяване на нежелани реакции;
6. фармако-икономически показатели – раз­
ходи за терапия с лекарствения продукт и 
сравнение на разходите за терапия с наличните