Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 6

С Т Р .  6
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
ламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4
ноември 2003 г. относно втората фаза на 10-
годишната работна програма, посочена в чл. 16,
параграф 2 от Директива 98/8/EО на Европейс-
кия парламент и на Съвета относно пускането
на пазара на биоциди и за изменение на Регла-
мент (EО) № 1896/2000 (ОВ, Специално изда-
ние 2007 г., глава 03, том 51), заявителят пода-
ва в Министерството на здравеопазването до-
кументите по чл. 19с ЗЗВВХВП.
(2) Техническото досие по чл. 19с, ал. 2, т. 2
ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 8.
(3) Министерството на здравеопазването
съхранява документацията, свързана с издава-
не, промяна или отнемане на разрешенията за
пускане на пазара на биоцидни препарати.
Чл. 17. (1) Оценката на техническите досие-
та по чл. 5—15 се извършва съгласно приложе-
ние № 9.
(2) Техническите досиета трябва да съдър-
жат подробно и пълно описание на проведени-
те изпитвания и използваните методи или биб-
лиографска справка за тези методи.
(3) Оценка на ефектите и свойствата по чл. 16,
ал. 2 ЗЗВВХВП се извършва въз основа на ин-
формацията, която се съдържа в техническите
досиета.
(4) Определена информация, съдържаща се
в изискванията към досиетата, може да не се
представя, когато:
1. не е свързана с вида и с предвидения начин
на употреба на биоцида;
2. това е технически невъзможно поради
естеството на биоцида, специфичните му свойс-
тва и други технически причини;
3. съществуват научнообосновани причини,
свързани с биоцида.
(5) В случаите по ал. 4 заявителят представя
писмена обосновка като позоваване на устано-
вената рамкова формулация, когато притежава
декларация за ползване на информация.
Чл. 18. За издаване на разрешение за пус-
кане на пазара на биоциден препарат по чл. 30,
ал. 5 ЗЗВВХВП заявителят подава в Минис-
терството на здравеопазването следните до-
кументи:
1. актуално удостоверение за вписване в тър-
говския регистър или еквивалентна регистра-
ция по смисъла на законодателството на дър-
жава—членка на Европейския съюз, или по
законодателството на друга държава—страна
по Споразумението за Европейското икономи-
ческо пространство;
2. данни за биоцидния препарат, които
включват:
а) име и адрес на производителя на биоцид-
ния препарат;
б) име и адрес на производителя на активно-
то вещество;
в) търговско наименование на биоцидния
препарат;
г) количествена и качествена информация
за състава на биоцидния препарат, включител-
но за активното вещество, примеси, добавки,
инертни съставки и др.;
д) химични наименования на съставките на
биоцидния препарат, CAS № и EC №, когато та-
кива са определени, данни за класифициране;
е) резюме на физико-химичните, токсико-
логичните и екотоксикологичните данни за
активното вещество и биоцидния препарат;
ж) аналитичен метод за определяне концен-
трацията на активното вещество в биоцидния
препарат;
з) вид (подгрупа) на биоцидния препарат,
области на приложение и начин на употреба;
и) данни за ефективност;
к) категория на потребителите;
л) данни за класифициране, опаковане и ети-
кетиране, включително проект на етикет;
м) информационен лист за безопасност по
чл. 7б ЗЗВВХВП.
Чл. 19. (1) Изпитванията за определяне на
физико-химичните, токсикологичните и екоток-
сикологичните свойства на биоцидите се извър-
шват по методите, определени в приложение
№ 3 към Наредбата за реда и начина на класи-
фициране, опаковане и етикетиране на химич-
ни вещества и препарати.
(2) Когато в приложението по ал. 1 не са
посочени подходящи методи, изпитванията
могат да се провеждат по други международно
признати методи. В тези случаи трябва да се
представи обоснована и пълна информация за
използвания метод на изпитване.
(3) Когато е подходящо, изпитванията по ал. 1
се провеждат в съответствие с изисквания на
Наредбата за принципите, инспекцията и удов-
летворяването на Добрата лабораторна прак-
тика, приета с Постановление № 207 на Минис-
терския съвет от 2004 г. (ДВ, бр. 74 от 2004 г.),
и при спазване изискванията на Наредба № 15
от 2006 г. за минималните изисквания за защи-
та и хуманно отношение към опитните живот-
ни и изискванията към обектите за използване-
то, отглеждането и/или доставката им (ДВ,
бр. 17 от 2006 г.).
(4) Когато данните от изпитванията за опре-
деляне на физико-химичните, токсикологичните
и екотоксикологичните свойства на биоцидите
са получени преди 14 февруари 1998 г. по мето-
ди, различни от методите, определени в ал. 1,
използването на тези данни, както и необходи-
мостта от провеждането на нови изпитвания
чрез методи по ал. 1 се решава за всеки отделен
случай. При преценката за използването на
данните или провеждането на нови изпитвания
се отчита необходимостта от ограничаване на
опитите с гръбначни животни.
Чл. 20. (1) Разрешението за пускане на паза-
ра на биоциди се издава по образец съгласно
приложение № 10.
(2) Удостоверението за регистрация на био-
циди с нисък риск се издава по образец съглас-
но приложение № 11.
Чл. 21. Биоцидите се класифицират, опако-
ват и етикетират по реда на ЗЗВВХВП.
Чл. 22. Биоцидите трябва да отговарят на
следните допълнителни изисквания: