Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 75

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  75
ветствие с разрешението за употреба, което е по-
лучил. Това може да се случи, ако дадена компа-
ния, разпространяваща генерични лекарствени
продукти, притежава разрешение за производст-
во за продукти, произведени от друга компания,
и купува готови лекарствени продукти, които не
са сертифицирани съгласно разрешението за
употреба, което притежава, и в същото време ги
освобождава въз основа на разрешението си за
производство в съответствие с разрешението си
за употреба.
23.25.1. В този случай квалифицираното лице
на купувача трябва да сертифицира партидите го-
тов лекарствен продукт преди тяхното освобожда-
ване. При извършването на тази дейност квалифи-
цираното лице може да поеме самостоятелно от-
говорност за всички производствени етапи или да
вземе предвид данните от оценката на партидата,
предоставени му от квалифицираното лице на про-
изводителя.
Лабораторията за качествен контрол и обек-
тът за производство са посочени в различни раз-
решения за производство
23.26. Квалифицираното лице, освобождаващо
партидите готов лекарствен продукт, може да по-
еме самостоятелно отговорност за лабораторни-
те изпитвания или да вземе предвид данните и
резултатите от изпитването, предоставени му от
друго квалифицирано лице. Не е задължително
лабораторията, в която се извършват изпитвани-
ята, и съответното квалифицирано лице да са в
същата страна членка, в която е притежателят на
разрешението за производство, освобождаващ
партидата. Ако такива данни не са предоставени,
квалифицираното лице трябва лично да е запоз-
нато с условията в лабораторията, в която се из-
вършват изпитванията и съответните процедури,
имащи отношение към продуктите, които се сер-
тифицират.
И з п и т в а н е  и  о с в о б о ж д а в а н е  н а  п а р т и -
д и  л е к а р с т в е н и  п р о д у к т и ,  в н е с е н и  о т
т р е т а  с т р а н а
Общи положения
23.27. Вносът на готови лекарствени продукти
трябва да се извършва от вносител, който отгова-
ря на изискванията на чл. 161 ЗЛПХМ.
23.28. Всяка внесена партида готов лекарствен
продукт трябва да бъде сертифицирана от квали-
фицираното лице на вносителя преди освобожда-
ването є за продажба в ЕО/ЕИЗ.
23.29. Ако между ЕО и третата страна износи-
тел не е в сила споразумение за взаимно признава-
не, проби от всяка внасяна партида трябва да се
изпитват в ЕО/ЕИЗ преди сертифицирането на
готовия лекарствен продукт от квалифицирано
лице. Не е задължително вносът и изпитването да
се извършват в една и съща страна членка.
23.30. Указанията в този раздел са в сила и за
вноса на междинни лекарствени продукти.
Внасяне на цялото количество от партидата
лекарствен продукт или част от нея
23.31. Цялата партида или част от нея трябва да
бъдат сертифицирани от квалифицираното лице
на вносителя преди нейното освобождаване. По-
соченото квалифицирано лице може да вземе пред-
вид данните от контрола и изпитванията на внесе-
ната партида, предоставени от квалифицираното
лице на друг притежател на разрешение за произ-
водство.
23.32. Една част от партидите готов лекарствен
продукт се внасят, след като друга част от същата
партида е била внесена в същия или друг обект.
23.32.1. Квалифицираното лице на вносите-
ля, внасящ последваща част от партидата, може
да вземе предвид изпитванията и сертифицира-
нето на първата част от партидата, извършено
от друго квалифицирано лице. В този случай ква-
лифицираното лице трябва да удостовери със съ-
ответните документи, че двете части са от една
и съща партида, че следващата част е транспор-
тирана при същите условия като първата част и
че изпитаните проби са представителни за цяла-
та партида.
23.32.2. Условията, посочени в точка 23.33,
могат да бъдат изпълнени, ако производителят,
намиращ се в трета страна, и вносителят, нами-
ращ се в ЕО/ЕИЗ, принадлежат към една компа-
ния, функционираща съгласно корпоративна сис-
тема за осигуряване на качеството. Ако квалифи-
цираното лице не може да осигури спазването на
условията в точка 23.33, всяка партида или част от
партида трябва да бъдат разглеждани като отдел-
на партида.
23.32.3. Когато отделните части на партидата
са освободени съгласно едно разрешение за упот-
реба, трябва да има назначен служител, обикнове-
но квалифицираното лице на вносителя на първа-
та част на партидата, който да поеме отговорност
за документиране на вноса на всички части на
партидата и за осигуряване проследяемостта на
разпространението на всички части от партидата
в ЕО/ЕИЗ. Този служител трябва да е информиран
за всяко установено отклонение в качеството на
която и да е част от партидата и да съгласува всич-
ки необходими действия, свързани с тези отклоне-
ния и тяхното решаване.
Местоположение на обектите за вземане на
проби и изпитване в ЕО/ЕИЗ
23.33. Взетите проби трябва да бъдат предста-
вителни за партидата и да бъдат изпитани в ЕО/
ЕИЗ. За оценка на партидата е желателно да бъдат
вземани проби по времето на самото производст-
во в третата страна. Например пробите за изпит-
ване за стерилност е най-подходящо да бъдат взе-
ти по време на пълненето на лекарствения про-
дукт. Въпреки това за оценка на партидата след
съхранението и транспортирането є трябва да бъ-
дат взети проби след получаването на партидата в
ЕО/ЕИЗ.
23.33.1. В случаите, в които пробите са взети в
трета страна, те трябва да бъдат транспортирани
при същите условия като партидата, която предс-
тавят. Ако се изпращат отделно, трябва да бъде
доказано, че пробите са представителни за парти-
дата чрез определяне и проследяване на условията
на съхранение и транспортиране. В случаите, в
които квалифицираното лице взема предвид усло-
вията за вземане на проби и резултатите от изпит-
ванията в трета страна, това трябва да бъде дока-
зано със съответните данни.