Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 39

Б Р О Й  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  39
2.5.2. Производител(и) на ВМП и място на производството:
(Забележка. Включително производство на разредител/разтворител в самостоятелна опаковка, но
като част от ВМП.)
Име:
Aдрес:
Държава:
Teлефон:
Факс:
E-Mейл:
Кратко описание на операциите, които се извършват от дозировката до приключване на производст-
вения процес
 Прилага се схема на последователността на производствения процес
• Ако мястото на производство е в ЕИП
—Номер на лиценза за производство
 Прилага се лицензът за производство
—Име на квалифицираното лице:
(ако не е споменато в лиценза за производство)
• Ако производството е извън ЕИП
—
 Където действат MRA/PECA, е необходимо да се приложи еквивалент на лиценза за производство
—Инспектирано ли е производството за ДПП от компетентни органи от ЕИП или MRA/PECA (Protocol
to the Europe agreements on conformity assessment and acceptance of industrial products)
  не
  да
  Ако е посочено “ДА”, се представя становище/сертификат от компетентния орган, провел провер-
ката, включително:
—дата на последната ДПП-проверка
—компетентен орган, провел проверката
—вид на проверката (преди и след издаване на лиценз/повторна проверка)
—категория на продуктите и дейностите, подлежали на проверка
—резултат: отговаря или не на ДПП
 не
 да
2.5.3. Производител(и) на активна субстанция(и):
Забележка. Изброяват се всички производствени етапи от производствения процес на всеки източник
(производител) на активна субстанция. Детайли само за посредника или доставчика не са достатъчни.
Субстанция:
Име:
Aдрес:
Държава:
Teлефон:
Факс:
E-Mail:
Кратко описание на производствените етапи при производство:
• Има ли активната субстанция издаден сертификат според Ph.Eur.?
 не
 да
Ако има
—субстанция: .............................................................................................................................................
—производител: ........................................................................................................................................
—референтен номер: ...............................................................................................................................
—последна актуализация: Дата ...........................................................................................................
 Приложено копие
• Описани ли са методите за производство и контрол на активната субстанция/и според европейските
изисквания?
 не
 да
Ако “ДА”
—посочете субстанция:...........................................................................................................................
—име на производител: ..........................................................................................................................
—референтен номер за EАЛ/компетентен орган:...........................................................................
—дата на предоставяне: .........................................................................................................................
—дата на последната актуализация:...................................................................................................