Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 13

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  13
а) модул 1: административна информация
съгласно приложение № 1, съответно приложе-
ние № 1.1 за хомеопатични лекарствени про-
дукти по чл. 36, ал. 1  или по чл. 35, ал. 1 ЗЛПХМ,
както и съгласно приложение № 2 и приложе-
ние № 2.1, а когато е необходимо—и съгласно
приложение № 2.2 и приложение 2.3;
б) модул 2: резюмета на данните в модули 3,
4 и 5 съгласно приложение № 3;
в) модул 3: химико-фармацевтична и биоло-
гична документация съгласно приложение № 4
и съответно: съгласно приложение № 4.1 за
лекарствени продукти, получени от човешка
кръв или плазма; съгласно приложение № 4.2
за ваксини; съгласно приложение № 4.3 за хо-
меопатични лекарствени продукти по чл. 36,
ал. 1 или по чл. 35, ал. 3 ЗЛПХМ и съгласно
приложение № 4.4 за растителни лекарствени
продукти;
г) модул 4: доклади  от неклинични изпитва-
ния съгласно приложение № 5;
д) модул 5: доклади  от клинични изпитва-
ния съгласно приложение № 6;
2. проби от крайния лекарствен продукт и
стандартни вещества, придружени от аналитич-
ни сертификати.
(2) При необходимост Изпълнителната аген-
ция по лекарствата може  да изиска и проби от
междинни продукти или изходни вещества.
(3) За разрешаване за употреба на лекарст-
вени продукти по чл. 56, ал. 1 ЗЛПХМ, когато
заявителят не може да представи изчерпател-
ни неклинични и клинични данни в модули 4 и
5, се представя обосновка съгласно приложе-
ние № 6.1.
(4) За разрешаване за употреба на радиофар-
мацевтици и прекурсори заявителят представя
досие по ал. 1, т. 1, като модули 3, 4 и 5 са съоб-
разени със специфичните особености, посоче-
ни в приложение № 7.
(5) За разрешаване за употреба на лекарст-
вени продукти за генна терапия (с използване
на човешка автоложна или алогенна система
или на ксеногенна система), клетъчни лекарс-
твени продукти от човешки и животински про-
изход и лекарствени продукти за ксеногенна
трансплантация заявителят представя досие по
ал. 1, т. 1, като модули 1, 3, 4 и 5 са съобразени
със специфичните особености, посочени в при-
ложение № 8.
(6) В случаите по ал. 4 и 5 при поискване от
Изпълнителната агенция по лекарствата зая-
вителят представя и пробите и документите по
ал. 1, т. 2 и по ал. 2.
(7) За разрешаване за употреба на лекарст-
вени продукти по чл. 67, ал. 1, т. 3 ЗЛПХМ мо-
дул 3 на досието не се представя.
(8) За разрешаване за употреба на лекарстве-
ни продукти по чл. 67, ал. 1, т. 1 и 2 ЗЛПХМ в
модули 3, 4 и 5 на досието заявителят представя
данни, отнасящи се до съответната промяна.
ба или регистрация, както и цялата информа-
ция по отношение на лекарствената безопас-
ност се представят в Изпълнителната агенция
по лекарствата.
(7) След получаване на разрешение за упот-
реба/удостоверение за регистрация за всяка
промяна в данните в досието трябва да се пода-
ва заявление за промяна в съответствие с изис-
кванията на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на
Комисията относно проучване на измененията
в условията на разрешенията за търговия с ле-
карствени продукти за хуманна употреба и ве-
теринарни лекарствени продукти, предоставя-
ни от компетентен орган на държава членка, и
на том 9А на “Правила на Европейския съюз за
лекарствени продукти” (The Rules Governing
Medicinal Products in the European Union) и тази
наредба.
Чл. 3. Данните в досието относно произ-
водството на лекарствения продукт, подаден
за разрешаване за употреба или регистрация,
трябва да доказват съответствието на услови-
ята на производство с изискванията на добра-
та производствена практика на Европейския
съюз, ЗЛПХМ и нормативните актове по при-
лагането му.
Чл. 4. В досието на лекарствения продукт се
представя цялата информация за оценката на
лекарствения продукт, независимо дали е бла-
гоприятна или неблагоприятна, включително
данни за всички незавършени или прекратени
фармако-токсикологични или клинични изпит-
вания с продукта и/или завършени изпитвания,
свързани с незаявени терапевтични показания.
Чл. 5. Представените в досието на лекарст-
вения продукт  неклинични (фармакологично-
токсикологични) изпитвания трябва да са про-
ведени съгласно изискванията на наредбата по
чл. 5, ал. 6 от Закона за защита от вредното
въздействие на химичните вещества и препара-
ти или съгласно изискванията на национално-
то законодателство на другите държави член-
ки, въвеждащо разпоредбите на Директива 2004/
10/ЕС за принципите на добрата лабораторна
практика и тяхното прилагане при изпитването
на химични вещества.
Чл. 6. Представените в досието на лекарст-
вения продукт  клинични изпитвания трябва да
са проведени съгласно изискванията на добра-
та клинична практика, ЗЛПХМ и нормативни-
те актове по прилагането му.
Раздел II
Изисквания към данните, които съдържа
документацията за разрешаване за употреба
и регистрация на лекарствени продукти
Чл. 7. (1) За разрешаване за употреба на ле-
карствени продукти по чл. 27 ЗЛПХМ заявите-
лят  представя в Изпълнителната агенция по
лекарствата следната документация:
1. досие на хартиен и на електронен носител,
което съдържа: