Държавен вестник, бр. 39, 2006 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  39
В. Качествен контрол
1. Лабораторията има разработени правила
за осигуряване на качеството.
2. Лабораторията участва най-малко в една
програма за външна оценка на качеството
(ВОК).
3. Пробите за ВОК се тестуват по същия
начин, както и пробите на пациенти.
4. Лабораторията извършва вътрелабораторен
качествен контрол (ВЛКК) и контрол на реаген-
ти, проби за изследване, извършваните в лабора-
торията тестове, използваната апаратура и др.
5. Всеки член на персонала най-малко 4 пъти
годишно участва в тестуването на проба с неиз-
вестна специфичност с оглед оценка на способ-
ността му да дава възпроизводими резултати.
Тези резултати се документират.
6. Лабораторията трябва да има установени
процедури, които прилага, както и документи-
ра взетите мерки, когато: а) тест системите не
отговарят на установените критерии на лабо-
раторията, включително резултати от ВОК,
които са извън допустимите граници, и когато;
б) са открити грешки в резултати на пациенти.
Впоследствие лабораторията е длъжна бързо:
а) да уведоми този, който е поръчал изследва-
нето или вече използва грешните резултати; б)
да изпрати нови—коригирани резултати; и в)
да съхранява копие от оригиналния резултат и
коригирания резултат най-малко две години.
7. Началникът на лабораторията и другите
медицински и немедицински специалисти учас-
тват в програми за обучение в съответните ка-
тегории медицински и лабораторни дейности.
8. Имунологичната лаборатория може да се
свърже с друга лаборатория, която да извършва
вместо нея дадени тестове. В този случай вто-
рата лаборатория трябва също да покрива ме-
дицинските стандарти за отделните тестове.
Г. Документиране
1. Лабораторията пази документация с данни
на тестуваните лица за две или повече години в
съответствие с действащата нормативна уредба.
2. Работните протоколи трябва ясно да по-
казват идентичността на лицето, чийто мате-
риал се тестува, използваните реагенти, датата
на изследване и лицето, извършило анализа, пре-
поръчително е да съдържат и кратко описание
на използвания материал в пробата (кръв, лим-
фен възел, слезка, костен мозък и др.).
3. Фишът с готовия резултат съдържа:
а) името на изследваното лице и идентифи-
кационния номер;
б) датата на взимане на пробата;
в) вида на пробата;
г) използвания метод;
д) заключение, дата и подпис на началника
на лабораторията или заместника му.
Фишът може да съдържа и:
а) дата на изработване на пробата;
б) съответните контролни стойности (рефе-
рентни граници), в случай че е целесъобразно.
4. Лабораторията посочва информация от-
носно състоянието на пробите, които не отго-
варят на приетите критерии.
5. Лабораторията съхранява записите с ре-
зултати от ВЛКК и ВОК.
Д. Задължителен (минимален) обем показате-
ли и задължителна апаратура за имунологична
лаборатория и за имунологична лаборатория
на лечебно заведение за болнична и извънбол-
нична помощ
1. Задължителен (минимален) обем за лабо-
раторни показатели:
1.1. определяне на общи имуноглобулини
ИгГ, ИгМ, ИгА;
1.2. определяне на С3 и С4 компоненти на
комплемента;
1.3. определяне на ревматоиден фактор (РФ);
1.4. определяне на антистрептолизинов ти-
тър (АСТ);
1.5. определяне на С реактивен протеин
(СРП);
1.6. определяне на криоглобулини;
1.7. определяне на антинуклеарни антитела
(АНА);
1.8. определяне на окисидативния взрив с
Нитроблу Тетразолов Тест (НБТ);
1.9. определяне на антитела и антигени от
вируси, бактерии и паразити—бърз тест.
2. Задължителна (минимална) лабораторна
апаратура:
2.1. затворена система за взимане на кръв;
2.2. центрофуга;
2.3. термостат;
2.4. хладилник (4—8 °С);
2.5. хладилна камера (—20 °С);
2.6. светлинен и/или флуоресцентен мик-
роскоп;
2.7. спектрофотометър (ELISA спектрофо-
тометър).
Е. Допълнителен (оптимален) обем показате-
ли и апаратура за имунологична лаборатория
и имунологична лаборатория на лечебно за-
ведение за извънболнична и болнична помощ
1. Допълнителен (оптимален) обем за лабо-
раторни показатели (в зависимост от характе-
ра на дейността и по преценка на ръководство-
то на лечебното заведение)
1.1. Определяне на антинуклеарни антитела
срещу различни нуклеарни антигени:
dsDNA, Sm,RNP, ss-A(Ro), ss-B( La), Scl 70,
Jo-1, центромери, хистони и др.
1.2. Определяне на антимитохондриални
антитела (АМА)
1.3. Определяне на антигладкомускулни ан-
титела (АГМА)
1.4. Определяне на антифосфолипидни ан-
титела (АФА)
1.5. Определяне на антитела към щитовидна
жлеза (анти-тиреоглобулинови /ТАТ/, анти-
микрозомални/МАТ/, срещу тиреоидна перок-
сидаза /ТПО/, срещу рецептор за тирео-стиму-
лиращ хормон и др.)