Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 95

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  95  
мацевтичната индустрия и опазване на околната 
среда. Той осигурява специфично ръководство 
за принципите и някои методи за управление 
на риска за качеството, които могат да осигурят 
по-ефективни и логични решения, свързани с 
риска, както от страна на компетентните ор­
гани, така и на индустрията по отношение на 
качеството на субстанциите и ВМП в периода 
на употреба на продукта. Той не е предвиден 
да създава нови регулаторни очаквания извън 
съществуващите изисквания.
1.5. Невинаги е подходящо и необходимо 
да се използва формален процес за управле­
ние на риска (използвайки признати методи, 
вътрешни процедури, включително стандартни 
оперативни процедури). Допуска се използване 
на неформални процеси за управление на риска 
(емпирични начини и/или вътрешни процеду­
ри). Подходящото прилагане на управлението 
на риска за качеството може да улесни, но не 
отменя задължението на индустрията да спазва 
нормативните изисквания и не замества необ­
ходимата комуникация между индустрията и 
компетентните органи.
2. Обхват.
Този раздел съдържа принципи и примери 
за методи за управлението на риска за качест­
вото, които могат да се приложат в различните 
аспекти на фармацевтичното качество. Тези 
аспекти включват развитие, производство, 
разпространение, както и инспекция и преглед 
на процесите през периода на използване на 
субстанциите, ВМП, биологичните и биотехно­
логичните продукти (включително използване на 
изходни суровини, разтворители, ексципиенти, 
опаковъчни материали и етикети).
3. Принципи на управлението на риска за 
качеството.
Основните принципи на управлението на 
риска за качеството са:
а) оценка на риска за качеството, базирана 
на научни познания във връзка със защитата 
на пациента; и
б) ниво на усилия, ред и документиране на 
управлението на риска за качеството, съответ­
стващо на нивото на риск.
4. Общи процеси на управление на риска 
за качеството.
Управлението на риска за качеството е сис­
темен процес за оценка, контрол, комуникация 
и преглед на риска за качеството на ВМП по 
време на използването му.
Модел за управление на риска за качеството 
е представен на диаграмата (фигура 1). Могат 
да бъдат използвани и други модели. Акцентът 
на всеки компонент от диаграмата може да е 
различен във всеки отделен случай, но един 
надежден процес включва разглеждане на 
всички компоненти със степен на подробност, 
съответстваща с конкретния риск.
Фигура 1: Общ преглед на типичен процес 
за управление на риска за качеството.
Моментите за вземане на решения не са 
показани на диаграмата, защото решенията 
могат да се вземат по всяко време на процеса. 
Възможно е тези решения да бъдат върнати 
към предишната стъпка и да бъде потърсена 
допълнителна информация за коригиране на 
моделите на риска или за прекратяване на 
процеса по управление на риска въз основа 
на информация в подкрепа на такова решение.
Забележка. „Неприемлив“ в диаграмата 
не се отнася до нормативни изисквания и до 
необходимостта от ревизиране на процеса по 
оценка на риска.
4.1. Отговорности.
Дейностите по управление на риска за ка­
чеството обикновено, но невинаги, се предпри­
емат от екипи. Екипите включват експерти от 
подходящи области (отдел по качество, отдел 
за търговско развитие, инженерни специалисти, 
управленско звено, производствени звена, спе­
циалисти по продажбите, юристи, статистици и 
клиницисти), както и специалисти с познания 
в управлението на риска за качеството.
Лицето, което взема решения, трябва да:
а) поема отговорност за координиране на 
управлението на риска за качеството между 
различните дейности, отдели и тяхната орга­
низация; и
б) гарантира, че процесът по управлението на 
риска за качеството е дефиниран, разгърнат и 
ревизиран и че са налице необходимите ресурси.
4.2. Започване на процес за управлението 
на риска за качеството.