Държавен вестник, бр. 48, 2025 г., стр. 68

СТР.  68	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  48
№
Критерии за продължаване на лечението с група медицински изделия „Затворени системи с 
автоматизиран алгоритъм за контрол на гликемията“
1.
Липса на изключващи критерии: 
· Захарен диабет с давност под 6 месеца;
· Липса на адекватна комуникация с лекуващия лекар/лекуващия екип и неспазване на 
изискването за четирикратен контакт с центъра/клиниката, като поне два пъти под формата 
на КП № 78.1/КП № 78.2 или АПр № 46/АПр № 47;
· Пациентът/родителите му не се справят технически в работата със „Затворената система 
с автоматизиран алгоритъм за контрол на гликемията“ и не могат да използват въглехидратно 
броене.
*Липсата на изключващи критерии да се удостоверява с подписите на специалистите (специалност 
„Ендокринология и болести на обмяната“ – код 05, и специалност „Детска ендокринология и болести на 
обмяната“ – код 34) от комисията.
2.
Подобрение в метаболитния контрол с постигане на eGMl < 7.0 % и/или 
НbА1с < 7.0 %.
Към системата безвъзмездно се осигуряват консумативи и сензори за период от 3 месеца. 
Необходимо е пациентът/родителите на пациента да подпишат декларация за информирано 
съгласие при изписване на медицинското изделие и да представят служебна бележка от фир­
мата, предоставяща автоматизираната хибридна помпа, че ги е обучила технически за работа 
с медицинското изделие.“
37.2. № 78.2 „Диагностика и лечение на декомпенсиран захарен диабет при лица под 18 години“:
В края на част „Изискване:“ се добавя: 
„Включването на лечение с група медицински изделия „Затворени системи с автоматизиран 
алгоритъм за контрол на гликемията“ е чрез ЛКК на съответното лечебно заведение. 
За целта е необходимо да са изпълнени 5 от 8 критерия, като задължителни са посочените 
в т. 1, 2 и 8: 
№
Критерии за включване група медицински изделия „Затворени системи с автоматизиран алго­
ритъм за контрол на гликемията“
1.
Потвърдена диагноза захарен диабет тип 1;
2.
Провеждане на интензифицирана инсулинова терапия с поне 4 апликации за денонощие/лечение 
с инсулинова помпа и опит със сензор за продължително глюкозно мониториране;
3.
Чести и непредвидими, вкл. тежки дневни и/или нощни хипогликемии (време под < 3.9 mmol/l – 
TBR > 4 %);
4.
Лица под 18-годишна възраст;
5.
Бременност/планирана бременност;
6.
Глюкозна вариабилност (CV>30 %);
7.
Време в таргет (3,9 – 10 ммол/л, TIR) < 70 %;
8.
Липса на изключващи критерии: 
· Захарен диабет с давност под 6 месеца;
· Липса на адекватна комуникация с лекуващия лекар/лекуващия екип и неспазване на 
изискването за четирикратен контакт с центъра/клиниката, като поне два пъти под формата 
на КП № 78.1/КП № 78.2 или АПр № 46/АПр № 47;
· Пациентът/родителите му не се справят технически в работата със „Затворената система 
с автоматизиран алгоритъм за контрол на гликемията“ и не могат да използват въглехидратно 
броене.
*Липсата на изключващи критерии да се удостоверява с подписите на специалистите (специалност 
„Ендокринология и болести на обмяната“ – код 05, и специалност „Детска ендокринология и болести на 
обмяната“ – код 34) от комисията.
*Системата е индикирана за деца над 7-годишна възраст.
№
Критерии за продължаване на лечението с група медицински изделия „Затворени системи с 
автоматизиран алгоритъм за контрол на гликемията“
1.
Липса на изключващи критерии: 
· Захарен диабет с давност под 6 месеца;
· Липса на адекватна комуникация с лекуващия лекар/лекуващия екип и неспазване на 
изискването за четирикратен контакт с центъра/клиниката, като поне два пъти под формата 
на КП № 78.1/КП № 78.2 или АПр № 46/АПр № 47;
· Пациентът/родителите му не се справят технически в работата със „Затворената система 
с автоматизиран алгоритъм за контрол на гликемията“ и не могат да използват въглехидратно 
броене.
*Липсата на изключващи критерии да се удостоверява с подписите на специалистите (специалност 
„Ендокринология и болести на обмяната“ – код 05, и специалност „Детска ендокринология и болести на 
обмяната“ – код 34) от комисията.
2.
Подобрение в метаболитния контрол с постигане на eGMl < 7.0 % и/или 
НbА1с < 7.0 %.