Държавен вестник, бр. 48, 2024 г., стр. 23

БРОЙ  48	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  23   
два пъти дневно като поддържаща терапия. 
При пациентите, при които не се наблюдават 
доказателства за терапевтична полза до сед­
мица 16, индукционната терапия с tofacitinib 
трябва да бъде прекратена. Препоръчителната 
доза за поддържаща терапия е tofacitinib 5 mg, 
прилаган перорално два пъти дневно. 
• Tofacitinib 10 mg два пъти дневно за 
поддържаща терапия не се препоръчва при 
пациенти с УК, които са с известни рискови 
фактори за венозна тромбоемболия (ВТЕ), 
големи нежелани сърдечносъдови събития 
(MACE) и злокачествено заболяване, освен 
ако няма налична подходяща терапевтична 
алтернатива. 
• При пациентите с УК, които нямат по­
вишен риск за ВТЕ, MACE и злокачествено 
заболяване, може да се обмисли Tofacitinib 
10 mg перорално два пъти дневно, ако при 
пациентите на Tofacitinib 5 mg два пъти днев­
но се наблюдава намаляване на отговора и 
не се получава отговор към терапевтични 
алтернативи, като лечение с инхибитор на 
тумор-некротизиращ фактор (TNF инхибитор). 
Трябва да се използва най-ниската ефективна 
доза, необходима за поддържане на отговора. 
• Повторно лечение при УК – при прекъс­
ване на лечението с Tofacitinib, може да се 
обмисли повторното му започване с Tofacitinib. 
В случаи на загуба на отговор може да се 
обмисли повторната индукция с Tofacitinib 
10 mg два пъти дневно. Периодът на прекъс­
ване на лечението в клинични проучвания 
продължава до 1 година. Ефикасността може 
да бъде възстановена до 8 седмици терапия 
с 10 mg два пъти дневно. При пациентите с 
терапевтичен отговор към Tofacitinib кор­
тикостероидите могат да се намалят и/или 
прекъснат в съответствие със стандартите 
за лечение.
Upadacitinib – препоръчителната индук­
ционна доза Upadacitinib е 45 mg веднъж 
дневно в продължение на 8 седмици. При 
пациенти, които не са постигнали адекватна 
терапевтична полза до седмица 8, употребата 
на Upadacitinib 45 mg веднъж дневно може да 
продължи още 8 седмици. Upadacitinib трябва 
да бъде спрян при всеки пациент, който не 
показва данни за терапевтична полза до сед­
мица 16. Препоръчителната поддържаща доза 
Upadacitinib е 15 mg или 30 mg веднъж дневно 
в зависимост от индивидуалните особености 
на пациента:
• Доза 15 mg е препоръчителна за пациенти 
с повишен риск от ВТЕ, МАСЕ и злокачест­
вено заболяване.
• Доза 30 mg веднъж дневно може да е 
подходяща за пациенти като например тези 
с по-голяма тежест на заболяването или 
изиск­ващи 16-седмично индукционно лечение, 
които не са с повишен риск от ВТЕ, МАСЕ 
и злокачествено заболяване или които не 
показват адекватна терапевтична полза от 
15 mg веднъж дневно.
• Доза 30 mg веднъж дневно може да е 
подходяща за пациенти, които не показват 
адекватна терапевтична полза от 15 mg веднъж 
дневно.
• Трябва да се има предвид най-ниската 
ефективна доза за поддържане на отговора.
При пациенти на възраст ≥ 65 години пре­
поръчителната доза е 15 mg веднъж дневно.
При пациенти, които са отговорили на 
лечението с Upadacitinib, кортикостероидите 
могат да бъдат намалени и/или спрени в съот­
ветствие със стандартната медицинска грижа.
3.4.1.4. Биологични средства (инхибитори 
на TNF алфа; антиинтегринови; анти-IL12/23, 
анти-IL23) 
Инхибитори на TNF алфа
Infliximab
Първоначална (индукционна) доза: 5 mg/kg 
интравенозна инфузия на 0, 2 и 6 седмици; 
поддържаща доза: 5 mg/kg интравенозна ин­
фузия на всеки 8 седмици.
Прилага се в доза 5 mg/kg като интраве­
нозна инфузия, след което – допълнителни 
инфузии в доза 5 mg/kg на 2-рата и 6-ата 
седмица след първата инфузия, последвани 
от инфузии на всеки 8 седмици.
Наличните данни говорят, че клиничен 
отговор обикновено се постига в рамките 
на 14 седмици от началото на лечението, т.е. 
след третата доза. При пациенти, при които 
през този период няма данни за терапевтичен 
ефект, продължаването на лечението трябва 
да се обмисли внимателно.
Infliximab е показан за лечение на тежък 
активен улцерозен колит при деца и юноши 
на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен 
отговор на стандартна терапия, включител­
но с кортикостероиди и 6 MP или AZA, или 
такива, при които има непоносимост към 
или медицински противопоказания за такава 
терапия.
Прилага се в доза 5 mg/kg като интраве­
нозна инфузия, последвана от допълнителни 
инфузии от 5 mg/kg, на 2-рата и 6-ата седмица 
след първата инфузия, последвани от инфу­
зии на всеки 8 седмици. Наличните данни 
не подкрепят продължаване на лечението с 
инфликсимаб при педиатрични пациенти, не­
отговорили в рамките на първите 8 седмици 
от започване на лечението. Безопасността и 
ефикасността на инфликсимаб не са проучени 
при деца под 6-годишна възраст с улцерозен 
колит.
Adalimumab
Първоначална (индукционна) доза: 160 mg 
през седмица 0 (под формата на четири ин­
жекции в рамките на едно денонощие или 
като две инжекции дневно в два последова­
телни дни), след което 80 mg през седмица 2;