Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 55

Б Р О Й  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  55
III. Валидиране
Степента на валидирането зависи от такива факто-
ри като предназначението на системата, дали валида-
цията е предстояща или е проведена и дали има въведе-
ни нови елементи. Валидацията се възприема като част
от цялостния работен цикъл на една компютърна сис-
тема. Този цикъл включва фазите на планиране, специ-
фициране, програмиране, тестиране, възлагане, доку-
ментиране, опериране, мониторинг и изменение.
IV. Системи
1. Особено внимание се обръща на мястото и усло-
вията, при които ще се постави оборудването, така че
външни фактори да не повлияят неблагоприятно на
системата.
2. Прави се писмено детайлно описание на система-
та (включващо диаграми) и системно се обновява. То
включва принципите, целите, мерките за сигурност,
сферата на действие на системата и основните възмож-
ности за използване на компютъра, както и как той
взаимодейства с други системи и процедури.
3. Програмният ВМП е критичен компонент от
компютърната система. Потребителят на този ВМП
трябва да е сигурен в съответствието му със системата
за осигуряване на качеството.
4. Системата да включва, където е подходящо,
вградена проверка за правилно изписване и използ-
ване на данни.
5. Преди използване на компютърната система тя
се привежда в състояние за работа и се тества изцяло,
за да бъдат достоверни всички резултати. Ако се изпол-
зва ръчна система, и двете системи трябва да работят
паралелно за известно време като част от валидиране-
то и тестирането.
6. Данните се вкарват или променят само от лица,
които са оторизирани за това. Подходящи методи за
предотвратяване вкарването на данни от неоторизи-
рани лица включват използване на ключове, карти,
лични кодове и ограничаване на достъпа до компю-
търните терминали. Дефинира се процедура за пуска-
не, отменяне и изменение на оторизацията за вкарва-
не и промяна на данни, включително за промяна на
личната парола. Особено внимание се обръща на сис-
темите, които позволяват записване на опити за дос-
тъп от неоторизирано лице.
7. Когато критичните данни се въвеждат ръчно (нап-
ример тегло, партиден номер на съставка по време на
разпределение), това се извършва при допълнителна
проверка на точността на направения запис. Тази про-
верка се извършва от втори оператор или от валидира-
ни електронни средства.
8. Системата трябва да записва идентичността на
оператора, който въвежда или потвърждава критични-
те данни. Правото за изменяне на данните се предоста-
вя на упълномощени за това лица. Всяка промяна на
въвеждане на критични данни трябва да бъде разреше-
на и да бъде записана причината за промяната. Обръща
се внимание на създаване в системата на пълен запис
на всички въвеждания и поправки.
9. Поправките в системата или в програмния ВМП
се извършват съгласно определената процедура, която
включва възможност за валидиране, проверка, одобря-
ване и осъществяване на промяната. Такава поправка
се извършва само със съгласие на лицето, отговорно за
частта, която касае системата, и промяната се записва.
Всяко обозначено видоизменение се валидира.
10. Осигуряват се чисти печатни копия от електрон-
но съхраняваните данни за проверка на качеството.
11. Данните се осигуряват чрез физични или елект-
ронни средства срещу преднамерени или случайни пов-
реди, съгласно глава първа, раздел IV. Съхраняваните
данни се проверяват за достъпност, трайност и точност.
Ако промените са предложени за компютърното обо-
рудване или за неговите програми, споменатите про-
верки се извършват с честота, отговаряща на средство-
то за съхранение, което се използва.
12. На данните се правят копия на редовни интер-
вали. Копията се съхраняват на отделно и обезопасено
място.
13. Осигурява се адекватна алтернативна организа-
ция на системите, която да действа в случай на авария.
Необходимото време за въвеждане в действие на алтер-
нативна система е съобразно вероятната неотложност
за използването є. Например информацията, необходи-
ма за извършване на изтегляне от пазара трябва да бъде
достъпна в най-кратък срок.
14. Процедурите, които се следват, ако системата се
повреди, да бъдат точно определени и валидирани.
Всякакви повреди и предприети действия се записват.
15. Създава се процедура за записване и анализи-
ране на грешки и за предприемане на коригиращи
действия.
16. Когато външна агенция обслужва компютърния
сервиз, е необходимо споразумение за точните и ясни
отговорности (глава първа, раздел VII).
17. Всяка партида се освобождава за продажба или
снабдяване само от отговорното лице. Компютърна
система трябва само точно да идентифицира и записва
лицето, освободило партидата.
Раздел ХI
Използване на йонизираща радиация при производ-
ството на ВМП
I. Въведение
1. Йонизиращата радиация може да се използва по
време на производствения процес за различни цели, като
намаляване на биологичното замърсяване и стерилиза-
ция на изходните материали, опаковъчни материали
или ВМП и третиране на кръвни ВМП.
2. Има два типа на радиационни процеси:
а) гама-радиация от радиоактивен източник и висо-
коенергийна електронна радиация (бета-радиация) от
ускорител; гама-радиацията има два различни начина
на обработване:
дозиращ начин: ВМП е поставен на определено място
около източника на радиация и не може да се товари и
разтоварва, докато източникът на радиация действа;
непрекъснат начин: автоматична система пренася
ВМП в радиационната клетка покрай радиационния
източник по определен път и с определена скорост и
накрая излиза от нея;
б) електронна радиация: ВМП се пренася покрай
постоянен или пулсиращ лъч на високоенергийни елек-
трони (бета-радиация), която се сканира назад и напред
през пътя на ВМП.
II. Отговорности
1. Обработка чрез радиация може да се провежда от
фармацевтичен производител или от оператор, с когото
има сключен договор (производител по договор). Два-
мата трябва да са оторизирани като производители.
2. Фармацевтичният производител носи отговорност
за качеството на ВМП, включително и за нивото на
необходимата радиация. Операторът, с който е склю-
чен договор, носи отговорност за дозата на радиация,
препоръчана от производителя и разпределена в ради-
ационен контейнер (да е доставена в съда, в който ВМП
се облъчват).
3. Препоръчаната доза, която включва определени
параметри, ще бъде уточнена в разрешителното за упот-
реба на ВМП.
III. Дозиметрия
1. Дозиметрирането е метод за определяне на ад-
сорбирана доза чрез използване на дозиметър. Позна-
ването и коректното използване на техниката е необ-
ходимо за валидация и за извършване на контрола върху
процеса.
2. Калибрирането на всяка доза на рутинните дози-
метри трябва да отговаря на национален или междуна-
роден стандарт. Периодът на валидност на калибрира-
нето се посочва и стриктно се спазва.