Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 27

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
ние, различен от физическото отделяне на каран-
тинната зона, трябва да осигурява еквивалентна
надеждност.
3.25. Трябва да бъдат осигурени отделни поме-
щения за вземане на проби от изходни и опаковъч-
ни материали. Ако вземането на проби се извърш-
ва в складовите помещения, трябва да се осъщес-
твява по такъв начин, че да се предотврати както
страничното, така и кръстосаното замърсяване.
3.26. За съхранение на отхвърлени и изтеглени
изходни и опаковъчни материали и крайни лекар-
ствени продукти трябва да се осигурят отделни
зони.
3.27. Силноактивните изходни и опаковъчни
материали и крайните лекарствени продукти тряб-
ва да бъдат съхранявани в помещения, в които са
осигурени безопасни условия на съхранение.
3.28. Печатните опаковъчни материали се раз-
глеждат като критични за качеството на лекарст-
вените продукти. Специално внимание трябва да
бъде обърнато на тяхното безопасно съхранение.
Помещения за качествен контрол
3.29. Лабораториите за качествен контрол тряб-
ва да бъдат отделени от зоната за производство.
Лабораториите за качествен контрол на биологич-
ни, микробиологични и радиоизотопни лекарст-
вени продукти трябва да бъдат разделени една от
друга.
3.30. Лабораториите за качествен контрол тряб-
ва да бъдат така проектирани, че да са подходящи
за дейностите, които се извършват в тях. Трябва да
е налице достатъчно работно пространство, за да
се предотврати нежелано смесване и кръстосано
замърсяване. Трябва да е налице достатъчно мяс-
то за съхранение на пробите за анализ и докумен-
тацията.
3.31. За предпазване на някои високочувстви-
телни измервателни уреди от вибрации, електри-
чески полета, влажност и др. трябва да бъдат оси-
гурени отделни помещения.
3.32. Специални изисквания се поставят към
лабораториите, в които се работи и се анализират
специални вещества като биологични и радиоак-
тивни вещества.
Спомагателни помещения
3.33. Помещенията за почивка трябва да бъдат
отделени от останалите.
3.34. Помещенията за смяна на облеклото, за
измиване на ръцете и за хигиенни нужди трябва да
бъдат лесно достъпни и съобразени с броя на пер-
сонала, който ги използва. Тоалетните не трябва
да бъдат пряко свързани с помещенията за произ-
водство и качествен контрол.
3.35. Необходимо е помещенията за ремонт и
поддръжка да бъдат отделени от зоната за произ-
водство. При съхранение на части от оборудване-
то и инструменти в зоната за производство за тях
трябва да бъдат предвидени определени места и
шкафове, предназначени за тази цел.
3.36. Вивариумите трябва да бъдат добре изо-
лирани от останалите помещения. Необходимо е
да са налице отделен вход за животни и инстала-
ция за обработка на въздуха.
Оборудване
3.37. Производственото оборудване трябва да
бъде така проектирано, инсталирано и поддържа-
но, че да съответства на целта, за която е предназ-
начено.
3.38. Ремонтните дейности и поддръжката не
трябва да създават опасност за качеството на ле-
карствените продукти.
3.39. Производственото оборудване трябва да
бъде така проектирано, че да се почиства лесно и
цялостно. То трябва да се почиства съгласно под-
робни писмени процедури и да се поддържа в чис-
то и сухо състояние.
3.40. Инвентарът за почистване трябва да бъде
така подбран и използван, че да не се превърне в
източник на замърсяване.
3.41. Оборудването трябва да бъде така ин-
сталирано, че да се избегнат грешки или замър-
сяване.
3.42. Производственото оборудване не трябва
да излага на опасност лекарствените продукти.
Частите на оборудването, които са в контакт с
произвеждания лекарствен продукт, не трябва да
са реактивоспособни, десорбиращи или абсорби-
ращи до такава степен, че да влияят върху качест-
вото на лекарствения продукт.
3.43. За целите на производството и качестве-
ния контрол трябва да са осигурени везни и измер-
вателно оборудване с подходящ обхват и точност.
3.44. Измерващото, записващото и контролно-
то оборудване трябва да бъдат калибрирани и кон-
тролирани през определен интервал от време чрез
подходящи методи. Резултатите от контролните
проверки трябва да се документират.
3.45. Тръбопроводите трябва да бъдат ясно оз-
начени за състава на транспортираните течности,
а при необходимост—и за посоката на потока.
3.46. Тръбопроводите за дестилирана, дейони-
зирана или обработена по друг начин вода трябва
да бъдат почиствани съгласно писмени процеду-
ри, в които да се уточняват допустимите норми за
микробиологично натоварване и мерките, които
да се предприемат.
3.47. Повреденото оборудване трябва да бъде
изнесено от помещенията за производство и ка-
чествен контрол, ако това е възможно, или да бъде
ясно означено за това.
IV. Документация
Общи положения
4.1. Добре изготвената документация представ-
лява важен елемент от системата за осигуряване
на качеството. Правилно водената документация
предотвратява допускането на грешки при устно-
то общуване и позволява да се проследи производ-
ството на партидите. Спецификациите, производ-
ствените рецепти (или производствените форму-
ли), инструкциите, процедурите и документация-
та трябва да са в писмена форма и да не съдържат
грешки. Четливостта на документите е от особено
значение.
4.2. В спецификациите подробно се посочват
изискванията, на които трябва да отговарят изход-
ните и опаковъчните материали, междинните и
крайните лекарствени продукти. Те служат като
основа за оценяване на качеството.