Държавен вестник, бр. 58, 2011 г., стр. 29

БРОЙ  58	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  29  
9.4.8.3. поставянето в тялото на жената на 
обработени сперматозоиди от съпруга/парт­
ньора или от анонимен дарител, овоцити или 
предимплантационни ембриони;
9.4.8.4. вземането на овоцити посредством 
яйчникова фоликулна пункция под ехографски 
или лапароскопски контрол и свързаното с 
това прилагане или неприлагане на локална 
или обща анестезия;
9.4.8.5. експертизата, обработката, етикетира­
нето, съхраняването на овоцити, сперматозоиди 
и предимплантационни ембриони;
9.4.8.6. развитието на овариален хиперсти­
мулационен синдром;
9.4.8.7. имплантацията на ембриони при три- 
и повече плодна бременност и извънматочна 
бременност след асистирана репродукция;
9.4.8.8. ембриоредукция на многоплодна 
бременност;
9.4.9. правила и процедури за проследява­
не от донора до реципиента на яйцеклетките, 
сперматозоидите и зиготите, както и на продук­
тите и материалите, които влизат в контакт с 
яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите и 
са свързани с тяхното качество и безопасност;
9.4.10. писмени инструкции за контрол на 
достъпа;
9.5. документирани мерки за управление 
на риска; 
9.6. декларации за информирано съгласие и 
информиран отказ;
9.7. вътрешни стандартизирани формати за:
9.7.1. данни от изследвания и прегледи;
9.7.2. стимулационни протоколи за индук­
ция на овулацията и контролирана овариална 
хиперстимулация;
9.7.3. лист за история на заболяването;
9.7.4. ембриологичен протокол (протокол за 
отразяване на данните от дейностите в структу­
рата по асистирана репродукция при оплождане 
ин витро и трансфер на ембриони);
9.7.5. епикриза;
9.7.6. анкетни карти;
9.7.7. информация за пациентите относно 
техните права, задължения, предварителен ре­
жим, следлечебен режим, ценоразписи и други;
9.8. стандартни оперативни процедури (СОП) 
относно: 
9.8.1. установяване и документиране само­
личността на лицата, участващи в асистирана 
репродукция, на донори и реципиенти;
9.8.2. изразяване и документиране на съгла­
сието на лицата съгласно Закона за здравето;
9.8.3. оценка на критериите за подбор на 
донори; 
9.8.4. оценка на извършени лабораторни 
изследвания на донори; 
9.8.5. вземане на репродуктивни клетки в 
зависимост от спецификата на типа донор и 
съответните репродуктивни клетки с гаранти­
ране безопасността на донорите, в т.ч.:
9.8.5.1. индукция на овулация и контролирана 
овариална хиперстимулация;
9.8.5.2. добив на овоцити чрез ехографски 
или лапароскопски контролирана фоликулна 
пункция;
9.8.6. поставяне на гамети/зиготи, в т.ч.:
9.8.6.1. инсеминация с обработени сперма­
тозоиди от съпруга (партньора) или дарител;
9.8.6.2. ембриотрансфер;
9.8.7. експертиза на репродуктивни клетки;
9.8.8. обработка на репродуктивни клетки;
9.8.9. получаване на репродуктивни клетки;
9.8.10. опаковане на репродуктивни клетки;
9.8.11. етикетиране на репродуктивни клетки;
9.8.12. транспортиране на репродуктивни 
клетки до лечебното заведение, в което те ще 
се използват, изследват или съхраняват, или до 
персонала, когато дейностите се извършват в 
едно лечебно заведение;
9.8.13. съхраняване на репродуктивни клетки;
9.8.14. проверка на всяка партида репродук­
тивни клетки и проби от тях относно тяхното 
качество;
9.8.15. предоставяне на репродуктивни клет­
ки;
9.8.16. управление и изолиране на партиди 
репродуктивни клетки, които не отговарят на 
изискванията за качество, както и на такива, 
при които резултатите от извършените изслед­
вания са непълни;
9.8.17. минимизиране на риска от заразяване 
на репродуктивните клетки от лицата, които 
извършват дейности по асистирана репродук­
ция, когато те са носители на заразни болести;
9.8.18. специална обработка и отделно съх­
раняване на сперматозоиди при случай на HIV 
1 и 2 позитивни лица (при лечебни заведения, 
които ще извършват такава дейност);
9.8.19. почистване и стерилизация на оборуд­
ване и инструменти за многократна употреба 
с цел унищожаване на инфекциозни агенти;
9.8.20. разглеждане и оценяване ефектив­
ността на системата за управление на качест­
вото с цел гарантиране на непрекъснато и 
систематично оптимизиране на дейностите по 
асистирана репродукция;
9.8.21. съхраняване и отчитане на регистри­
раните данни за дейностите по асистирана 
репродукция;
9.8.22. контрол на документацията по тази 
наредба за осигуряване на възможност за раз­
глеждане и проследяване на движението на 
документите и промените в тях с цел използване 
само на актуални документи;
9.8.23. блокиране, изтегляне и унищожаване 
на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;
9.8.23.1. блокиране на яйцеклетки, сперма­
тозоиди и зиготи;
9.8.23.2. изтегляне на яйцеклетки, сперма­
тозоиди и зиготи;
9.8.23.3. унищожаване на яйцеклетки, спер­
матозоиди и зиготи;