Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 26

СТР.  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
б) поставяне под карантина на междинните 
продукти и активните субстанции преди тяхното 
освобождаване или отхвърляне;
в) вземане на проби от междинни продукти 
и активни субстанции;
г) съхранение на отхвърлените материали до 
момента на вземане на окончателно решение 
за връщане, преработване или унищожаване;
д) съхранение на освободените суровини и 
материали;
е) производствени операции;
ж) дейности по опаковане и етикетиране;
з) лабораторни дейности.
8.1.6. Трябва да бъдат осигурени подходящи 
помещения за измиване, както и тоалетни за 
персонала. Тези помещения трябва да бъдат 
снабдени с топла и студена вода, сапун или 
препарат за измиване, устройство за изсушаване 
на ръцете или кърпи за еднократна употреба. 
Санитарните помещения трябва да бъдат отде­
лени от производствените помещения и да са 
леснодостъпни. При необходимост трябва да 
бъдат осигурени и помещения за вземане на 
душ и/или смяна на облеклото.
8.1.7. Лабораторните зони трябва да бъдат 
отделени от производствените зони. Някои 
лаборатории, по-специално тези за контрол по 
време на производствения процес (in-process), 
могат да бъдат разположени в производствените 
зони, при условие че производствените дейности 
не влияят неблагоприятно върху прецизността 
на лабораторните измервания, и лаборатория­
та и дейностите, извършвани в нея, не влияят 
неблагоприятно на производствения процес 
на междинни продукти и активни субстанции.
8.2. Производствени средства.
8.2.1. Всички производствени средства, които 
могат да повлияят на качеството на продукта 
(напр. пара, газ, сгъстен въздух, отопление, 
вентилация и климатични инсталации), трябва 
да бъдат квалифицирани и контролирани по 
подходящ начин и в случай на отклонения от 
определените стойности се предприемат съот­
ветните мерки. Необходимо е да има налични 
чертежи на системите на тези средства.
8.2.2. При необходимост трябва да се оси­
гурят адекватни системи за вентилация и 
филтриране на въздуха. Тези системи трябва 
да са проектирани и изградени така, че да се 
намалят до минимум рисковете от замърсяване 
и кръстосано замърсяване и да включват обо­
рудване за контрол на атмосферно налягане, 
микроорганизми (когато е необходимо), прах, 
влажност и температура за съответния етап на 
производство. Особено внимание трябва да се 
обърне на местата, където активните субстанции 
са изложени на въздействие от околната среда.
8.2.3. Когато въздухът в производствените 
зони е циркулационен, трябва да се вземат 
съответните мерки за контрол на риска от 
замърсяване и кръстосано замърсяване.
8.2.4. Постоянно инсталираните тръбопро­
води трябва да бъдат идентифицирани по под­
ходящ начин. Това може да бъде постигнато 
чрез идентификация с индивидуални линии, 
документация, системи за компютърен контрол 
или други средства. Тръбопроводите трябва да 
бъдат разположени така, че да се избегнат рис­
ковете от замърсяване на междинните продукти 
или активните субстанции.
8.2.5. Канализационните тръби трябва да 
са с подходящ размер и да бъдат снабдени с 
въздушен отвор или подходящо устройство, за 
да бъде предотвратено обратно изтичане.
8.3. Вода.
8.3.1. Трябва да бъде доказано, че водата, 
използвана при производството на активни 
субстанции, е подходяща за тази цел.
8.3.2. В случай че не е посочено друго, водата 
трябва да съответства най-малко на изисквани­
ята на Световната здравна организация (СЗО) 
за качество на питейната вода.
8.3.3. Когато питейната вода не е с необхо­
димото качество за производство на активни 
субстанции и има по-строги химични и/или 
микробиологични изисквания за качество на 
водата, трябва да бъдат утвърдени спецификации 
за физико-химични свойства, общо микробно 
число, нежелани организми и/или ендотоксини.
8.3.4. В случаите, при които водата, използ­
вана в производствените процеси, се подлага на 
допълнително обработване от производителя, 
за да се постигне определено качество, проце­
сът на обработка трябва да бъде валидиран и 
контролиран в определени граници.
8.3.5. Когато производителят на нестерилни 
активни субстанции твърди, че при последваща 
обработка те са подходящи за производство на 
стерилен лекарствен продукт, водата, използвана 
в етапа на финално изолиране и пречистване, 
трябва да бъде наблюдавана и контролирана 
за общо микробно число, нежелани организми 
и ендотоксини.
8.4. Специално предназначени помещения 
и мощности.
8.4.1. За производството на силно сенси­
билизиращи субстанции (напр. пеницилини 
и цефалоспорини) трябва да бъдат осигурени 
специално предназначени, ограничени и от­
делени производствени зони, които включват 
съоръжения за обработка на въздуха и/или 
оборудване за този производствен процес.
8.4.2. Специални производствени зони тряб­
ва да бъдат осигурени и в случаите, когато се 
работи с материал от инфекциозно естество, 
силно фармакологично активен или токсичен 
материал (напр. някои стероиди или цито­
токсични антиканцерогенни агенти), освен в 
случаите, когато производителят е изготвил и 
прилага утвърдени и валидирани процедури за 
почистване и/или инактивиране.