Държавен вестник, бр. 71, 2007 г., стр. 17

Б Р О Й  71
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  17
(3) Длъжностните лица по чл. 6, ал. 1 изис-
кват документи за произхода на продукта, от
който се взема пробата.
Чл. 11. При вземане на проби от пазара про-
изводителят е длъжен да предостави на ИАЛ
при поискване съответни проби от активните
вещества, помощните вещества, стандартни
вещества и други необходими проби заедно със
съответни сертификати.
Чл. 12. (1) При вземането на проби се със-
тавя протокол по образец съгласно приложе-
нието.
(2) Протоколът по ал. 1 се изготвя в три
екземпляра: единият екземпляр остава в обек-
та, от който са взети пробите, а вторият и тре-
тият придружават пробите.
(3) Протоколът съдържа:
1. партидния номер на продукта, а за екстем-
порално приготвените лекарствени продукти—
датата на производство и името и длъжността
на лицето, приготвило екстемпоралната лекар-
ствена форма;
2. името на продукта, включително и лекар-
ствената форма и количествено съдържание на
активното вещество за дозова единица, а за
екстемпорално приготвени лекарствени фор-
ми—и точния състав;
3. количеството, взето за изпитване;
4. цялото количество, от което е взета
пробата;
5. името на производителя, а при крайни ле-
карствени продукти—притежателя на разреше-
нието за употреба /удостоверение за регистра-
ция, обявен върху опаковката/ в листовката; за
екстемпорално приготвените лекарствени про-
дукти—името и длъжността на лицето, пригот-
вило екстемпоралната лекарствена форма;
6. единичната цена и общата сума на взетите
проби;
7. видовете продукти и количествата от тях
в контролирания обект, поставени под забрана
(ако има такива).
(4) След попълване на протокола по ал. 1
едната проба се оставя на отговорно пазене в
обекта, от който е взета, а длъжностните лица,
взели пробата, осигуряват правилното транс-
портиране, съхраняване и предаване на другите
две за изпитване в ИАЛ. 
(5) Длъжностните лица предават едната
проба за изпитване, придружена от протокола,
с който е взета, а другата проба с придружава-
щия я протокол се съхранява в ИАЛ/РИОКОЗ.
Чл. 13. При съмнение в качеството на ле-
карствения продукт, възникнало след отваряне
на опаковката от потребителя, длъжностните
лица по чл.6, ал. 1 могат по преценка да вземат
и съответната отворена опаковка или проба от
нейното съдържание по подходящ начин.
Чл. 14. (1) Пробите се разделят на три части,
без да се нарушава целостта на опаковките.
(2) Количеството на всяка проба се опреде-
ля от ИАЛ в зависимост от целта на изследва-
нето и планираните изпитвания. Количеството
на пробата се определя така, че всяка от трите
части да е достатъчна за извършване на не по-
малко от два и не повече от три пълни анализа
в съответствие с одобрената спецификация на
лекарствения продукт, а ако няма такава—в
съответствие с плана за изпитването им.
(3) Ако наличното количество в обекта е по-
малко от посоченото в ал. 2, се взема проба,
която се разделя на две части, всяка от които е
достатъчна поне за един пълен анализ.
(4) Ако наличното количество в обекта е по-
малко от посоченото в ал. 3, се преценява целе-
съобразността на вземането на проба и по пре-
ценка на длъжностните лица се взема цялото
налично количество.
Чл. 15. (1) Пробите се опаковат, пломбират
и подпечатват по начин, който гарантира тях-
ната оригиналност.
(2) Пробите от лекарствен продукт се съхра-
няват в оригиналната опаковка при посочените
върху нея условия за съхранение, освен ако в
конкретния план за вземане на проби за изпит-
ване не е предвидено друго.
Чл. 16. След извършване на изпитването
ИАЛ изпраща писмено уведомление относно ре-
зултата на обекта, от който са взети пробите, и
на РИОКОЗ, в случаите, когато пробите са взе-
ти от тях.
Раздел III
Извършване на лабораторни изпитвания
Чл. 17. (1) Лабораторните изпитвания на
лекарствени продукти, активни вещества и по-
мощни вещества се извършват по утвърдените
съгласно разрешението за употреба/удостове-
рението за регистрация спецификации, в съот-
ветствие с действащата в страната фармакопея
или по други подходящи методи, одобрени за
целта от ИАЛ.
(2) Резултатите от извършените изпитвания
се документират в аналитичен протокол. Из-
пълнителната агенция по лекарствата извърш-
ва оценка на резултатите от изпитванията и дава
заключение за съответствието на резултатите с
нормативните документи.
(3) В случай че резултатите от изпитванията
не отговарят на изискванията, ИАЛ уведомява
и съответния притежател на разрешението за
употреба /удостоверението за регистрация/про-
изводител/ заявител не по-късно от предаване-
то на протокола в обекта, от който са взети
пробите.
Чл. 18. (1) В седемдневен срок от получава-
не на резултатите заинтересуваните лица могат
да поискат контролна експертиза. Тя се извър-
шва след писмено заявление от заинтересува-
ната страна.
(2) Повторните изпитвания по ал. 1 се из-
вършват от експерти, определени от изпълни-
телния директор на ИАЛ, които не са участва-
ли в първоначалното изпитване, в присъствие-
то на упълномощен представител на заинтере-
сованата страна.