Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 12

С Т Р .  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  73
5.1.1. Възложителят е отговорен за въвеждането и
поддържането на системи за качеството и контрол чрез
писмени стандартни оперативни процедури с цел да се
осигури, че клиничното изпитване се провежда и дан-
ните се набират, документират (записват) и докладват
в съответствие с плана, ДКП и приложимите регула-
торни изисквания.
5.1.2. Възложителят е отговорен за осигуряване на
споразумение между изследователите, ДИО и регула-
торните органи за получаване на директен достъп (вж.
1.21) до всички места на провеждане на клиничното
изпитване, източниците/документите на информация и
доклади от извършено мониториране и проверки от
възложителя, както и на инспекции от местни или чуж-
ди регулаторни органи.
5.1.3. На всеки етап на обработка на данните се при-
лага качествен контрол с цел да се потвърди, че всички
данни са надеждни и са обработени правилно.
5.1.4. Договорите, сключени между възложителя и
изследователя и всяка друга страна по клиничното из-
питване, са писмени, като част от плана или в допълни-
телно споразумение.
5.2. Договорна изследователска организация (ДИО)
5.2.1. Възложителят може да прехвърли някоя или
всички негови задължения и функции по клиничното
изпитване на ДИО, но крайната отговорност за качест-
вото и целокупността на данните винаги остава на въз-
ложителя. Договорната изследователска организа-
ция е задължена за въвеждането на качествен контрол
и осигуряване на качеството.
5.2.2. Всяко прехвърляне на свързани с клиничното
изпитване задължение и функция на ДИО се докумен-
тира писмено.
5.2.3. Всяко свързано с клиничното изпитване за-
дължение и функция, които не са прехвърлени специ-
фично, остават на възложителя.
5.2.4. Всички указания за възложителя в това ръко-
водство се отнасят и за ДИО до степен, до каквато ДИО
е приела свързаните с клиничното изпитване задълже-
ния и функции от възложителя.
5.3. Медицинска експертиза
Възложителят назначава подходящ квалифициран
медицински персонал, който с готовност да дава съвети
на свързани с клиничното изпитване медицински проб-
леми и въпроси. За тази цел, ако е наложително, могат
да се назначат външни консултанти.
5.4. Дизайн на изпитване
Възложителят използва квалифицирани лица (напр.
биостатистици, клинични фармаколози и лекари) по вре-
ме на всички етапи на провеждане на клиничното изпит-
ване от съставянето на плана и ККП и планирането на
анализите до анализиране и подготовката на междинните
и окончателните доклади на клиничното изпитване.
5.5. Ръководене на клинично изпитване, обработва-
не на данни и съхранение на документация
5.5.1. Възложителят използва подходящи квалифи-
цирани лица за надзор над цялостното провеждане на
клиничното изпитване, за обработването и проверява-
нето на данните, за извършване на статистическите
анализи и за подготвянето на докладите.
5.5.2. Възложителят може да назначи независима
комисия за мониториране на данните (НКМД) с цел
оценка на хода на едно клинично изпитване, вкл. дан-
ните за безопасност и критичните параметри за ефи-
касност на определени интервали, и която да препоръ-
ча на възложителя да продължи, промени или да прек-
рати клиничното изпитване. Комисията има писмени
стандартни оперативни процедури и да съхранява пис-
мени протоколи от всички свои заседания.
5.5.3. В случай на използване на електронна под-
дръжка на документите по клиничното изпитване и/
или дистанционни електронни системи за данни въз-
ложителят:
—гарантира, че процедирането с електронните сис-
теми за данни съответства с утвърдените изисквания
на възложителя за пълнота, точност, надеждност и
валидация;
—поддържа СОП за използване на тези системи;
—гарантира, че системите са изготвени да позволя-
ват промяна в данните и то по начин, по който проме-
ните се документират, и не е възможно изтриване на
въведените данни (т. е. поддържа се следа за проверка
на данните и за редактиране);
—поддържа система за сигурност, непозволяваща
неупълномощен достъп до данните;
—поддържа списък с упълномощени лица, имащи
право да правят промени в данните (вж. 4.1.5 и 4.9.3);
—поддържа подходяща подкрепа на данните;
—обезопасява маскирането, ако има такова (напр.
да поддържа маскирането по време на въвеждането и
процедирането).
5.5.4. В случай на трансформиране на данните по
време на тяхната обработката е необходимо винаги да
бъде възможно сравняването и наблюдението на ори-
гиналните данни с обработените данни.
5.5.5. Възложителят използва недвусмислен разпоз-
навателен код за участниците (вж. 1.58), който позво-
лява разпознаване на всички докладвани данни за все-
ки отделен участник.
5.5.6. Възложителят или друг притежател на данни-
те съхранява всички специфични основни документи,
отнасящи се до клиничното изпитване (вж. Основни
документи за провеждане на клинично изпитване).
5.5.7. Възложителят съхранява всички специфични
основни документи в съответствие с приложимите ре-
гулаторни изисквания на страната (страните), в която
лекарственият продукт е разрешен за употреба и/или
където възложителят има намерение да кандидатства
за разрешение/я.
5.5.8. Ако възложителят прекрати клиничното раз-
витие на изследвания лекарствен продукт (напр. за някоя
или всички индикации, път на въвеждане, дозови фор-
ми), той съхранява всички специфични основни доку-
менти не по-малко от две години след официалното
прекратяване или в съответствие с приложимите регу-
латорни изисквания.
5.5.9. Ако възложителят прекрати клиничното раз-
витие на изследвания лекарствен продукт, той е задъл-
жен да уведоми всички изследователи по клиничното
изпитване и всички регулаторни органи.
5.5.10. Всяко прехвърляне на притежанието на дан-
ните се докладва на подходящите регулаторни орга-
ни и както е посочено в приложимите регулаторни
изисквания.
5.5.11. Специфичните основни документи на възло-
жителя се съхраняват най-малко две години след пос-
ледното разрешение за употреба или след изтичането
на най-малко две години след официалното прекратя-
ване на клиничното развитие на изследвания лекарст-
вен продукт. Тези документи се съхраняват за по-дълъг
период, ако това се изисква от приложимите регулатор-
ни изисквания или от възложителя.
5.5.12. Възложителят писмено уведомява изследо-
вателя за необходимостта от съхраняването на доку-
ментите, както и писмено уведомява изследователя, ко-
гато документите не са необходими повече.
5.6. Избор на изследовател