Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 33

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  33
Условия на изследването
В зависимост от нивото и химическото естество
на остатъчните количества в суровината да се из-
следва набор от представителни хидролизни ситуа-
ции (симулиращи съответните операции на прера-
ботка), където е приложимо. Може да се наложи
изследване и на въздействието на процеси, различ-
ни от хидролиза, когато свойствата на активното
вещество или метаболитните продукти показват,
че вследствие на тези процеси могат да възникнат
токсикологично значими продукти на разлагането.
Обикновено изследванията се извършват с радио-
активна форма на активното вещество.
6.5.2. Въздействия върху нивата на остатъчни-
те количества
Цел на изследванията
Основните цели на тези изследвания са:
—да определят количественото разпределение
на остатъчните количества в различните междин-
ни и крайни продукти и да оценят факторите на
трансфер;
—да позволят по-реалистична оценка на прие-
ма на остатъчните количества с храната.
Условия на изследването
Изследванията на преработените продукти да
представляват процеси на домашна обработка и/
или действителни промишлени процеси.
В първия случай обикновено е необходимо из-
вършването само на базов набор от балансови из-
следвания, представителни за обикновените про-
цеси, свързани с растенията или растителните
продукти, съдържащи значителни остатъчни
количества. Да се даде обосновка на направения
избор за тези представителни процеси. Техноло-
гията, използвана в тези изследвания на прерабо-
тените продукти, винаги да отговаря възможно
най-близо на действителните условия, обикнове-
но използвани в практиката. Да се състави ба-
ланс, в който е изследван масовият баланс на ос-
татъчните количества във всички междинни и
крайни продукти. При изготвянето на този баланс
могат да се разпознаят всички концентрации или
намаления на остатъчните количества в отдел-
ните продукти и също така може да се определят
факторите на трансфер.
Ако преработените растителни продукти са
важна част от диетата и ако балансовото изслед-
ване посочи, че е възможен значителен трансфер
на остатъчни количества към преработените про-
дукти, да се извършат три “следващи изследвания”
за определяне на концентрацията на остатъчните
количества или факторите на разреждане.
6.6. Остатъчни количества в следващи култури
Цел на изследването
Целта на тези изследвания е да позволят оцен-
ка на възможните остатъчни количества в следва-
щи култури.
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Когато данните, генерирани в съответствие с
приложение № 2, раздел 7, т. 7.1 или приложение
№ 3, раздел 9, т. 9.1, показват, че значителни ос-
татъчни количества (> 10 % от приложеното ак-
тивно вещество като цяло от непромененото ак-
тивно вещество и неговите съответни метаболит-
ни продукти или продукти на разлагането) оста-
ват в почви или в растителни материали, като
слама или органични материали, до момента на
засяване или засаждане на възможни следващи
култури и които водят до остатъчни количества
над границата на определяне в следващи култури
при жътва, да се обмисли ситуацията с остатъч-
ните количества. Да се вземе предвид естеството
на остатъчните количества в следващите култу-
ри и да се направи поне една теоретична оценка
на нивото на тези остатъчни количества. Ако ве-
роятността от тях в следващи култури не може да
се изключи, да се извършат изследвания на мета-
болизма и разпределението, последвано, ако е
необходимо, от полеви опити.
Условия на изследването
Ако е направена теоретична оценка на оста-
тъчните количества в следващи култури, да се
представят пълни подробности и обосновка.
Ако е необходимо, да се извършат изследвания
на метаболизма и разпределението и полеви опи-
ти за представителни култури от обичайната сел-
скостопанска практика.
6.7. Препоръчвани пределно допустими концен-
трации (ПДК) и дефиниция на остатъчни коли-
чества
Да се осигури пълна обосновка на препоръчва-
ните ПДК, включително, където е приложимо,
пълни подробности за използвания статистически
анализ.
Когато се преценява кои съставки да бъдат
включени в дефиницията за остатъчни количест-
ва, да се вземе предвид токсикологичното значе-
ние на съставките, количествата, в които е вероят-
но да присъстват, и практичността на аналитич-
ните методи, препоръчвани за следрегистрацио-
нен контрол и за целите на наблюдението.
6.8. Препоръчвани преджътвени интервали за
предвидените употреби или периоди на изчаква-
не и периоди на съхранение в случай на следжът-
вени употреби
Да се направи пълна обосновка на предписа-
нията.
6.9. Оценка на потенциала и действителното
излагане посредством хранителния режим и други
начини
Ще се взема предвид изчислението на реалната
прогноза за приема с храната. Това може да стане
стъпка по стъпка с увеличаване на реалистичната
прогноза за приема, където е приложимо. Да се
вземат предвид и други източници на излагане като
остатъчни количества, възникнали при употреба
на хуманни или ветеринарни медикаменти.
6.10. Обобщение и оценка на реакциите на ос-
татъчните количества
Да се извърши обобщение и оценка на всички
данни, представени в този раздел, в съответствие с
указанията на компетентните органи, засягащи фор-
мата на тези обобщения и оценки. Обобщението и
оценката да включват подробна и критична оценка
на тези данни в контекста на съответните критерии
и указания за оценка и вземане на решение с отделно
описание на рисковете за хора и животни, които могат
да възникнат или възникват, както и обхвата, качес-
твото и надеждността на базата данни.
В частност да се опише токсикологичното зна-
чение на всички метаболитни продукти, нетипич-
ни за бозайници.