Държавен вестник, бр. 10, 2000 г., стр. 10

С Т Р .  1 0
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й 10
1. В ал. 1 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарства”, а думите “лекарствени-
те средства”—с “лекарствата”.
2. В ал. 2 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарства”.
3. Алинеи 3 и 4 се изменят така:
“(3) За ръководители на производството и
контрола върху качеството на лекарствени про-
дукти: ваксини, токсини, серуми, биотехноло-
гични продукти и продукти, получени от чо-
вешка плазма, се назначават лица с призната
специалност по медицинска хематология и кръ-
вопреливане, медицинска микробиология, ви-
русология или имунология.
(4) За ръководители на производството и
контрола върху качеството на лекарствата по
чл. 3, ал. 3 и 5 се назначават специалисти с
висше образование по профила на съответно-
то производство.”
§ 17. В чл. 16 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “лекарствените средства”
се заменят с “лекарствата”, думата “молба”—
със “заявление”, а думата “която”—с “което”.
2. В ал. 2 думите “ал. 1” се заменят с “ал. 3”.
§ 18. Наименованието на глава трета се из-
меня така:
“Разрешаване за употреба на лекарствени
продукти”.
§ 19.Член 17 се изменя така:
“Чл. 17. (1) Лекарствени продукти, с изклю-
чение на тези по чл. 3, ал. 3 и 5, се разрешават
за употреба по реда на закона от министъра на
здравеопазването.
(2) Условията и редът за разрешаването за
употреба на лекарствените продукти по чл. 3,
ал. 3 и 5 се определят с наредба на министъра
на здравеопазването.
(3) Разрешение за употреба може да иска
производителят на лекарствения продукт или
упълномощен от него представител.
(4) Чуждестранен производител може да иска
разрешение за употреба на свой продукт само
ако разполага постоянно със свой упълномо-
щен представител на територията на Републи-
ка България.
(5) В седемдневен срок от прекратяване дей-
ността на представителството чуждестранният
производител писмено уведомява Изпълнител-
ната агенция по лекарствата.
(6) Чуждестранен производител може да има
само един представител по ал. 3 на територия-
та на Република България.”
§ 20. Член 18 се изменя така:
“Чл. 18. (1) За разрешаване за употреба на
лекарствен продукт производителят или упъл-
номощеното от него лице по чл. 17, ал. 3 пред-
ставя в Изпълнителната агенция по лекарства-
та заявление по образец, утвърден от министъ-
ра на здравеопазването.
(2) За оригинален лекарствен продукт заедно
със заявлението се представя досие, което съ-
държа административни, химико-фармацевтич-
ни, фармакологично-токсикологични и клинич-
ни данни, изискванията към които са посочени
в наредба на министъра на здравеопазването.
(3) За разрешаване за употреба на лекарст-
вен продукт, фармацевтично еквивалентен на
оригиналния лекарствен продукт, се предста-
вят и доказателства за еквивалентност.
(4) Когато за лекарствения продукт или за
метода за получаване на този продукт, за който
се иска разрешение за употреба, има действащ
патент на територията на Република България,
лицето по чл. 17, ал. 3 уведомява писмено Из-
пълнителната агенция по лекарствата.”
§ 21. Член 19 се изменя така:
“Чл. 19. (1) За разрешаване за употреба на
лекарствен продукт, произведен в чужбина,
се спазват изискванията по чл. 18, като се пред-
ставят и:
1. сертификат за лекарствения продукт, из-
даден от специализирания държавен орган за
контрол върху лекарствата на страната на про-
изводство, удостоверяващ съответствието на
условията за производство, контрол и съхране-
ние с изискванията на Добрата производствена
практика на лекарства;
2. документ за разрешаване за употреба в
страната на производството, а ако няма такъв,
се посочват причините за това;
3. информация за разрешаването му в други
държави.
(2) Регистрационното досие се представя на
български, английски или руски език.”
§ 22. Член 20 се изменя така:
“Чл. 20. Когато установи недостатъци или
непълноти в представената документация, Из-
пълнителната агенция по лекарствата дава пис-
мени указания за отстраняването им. До отст-
раняването на недостатъците или непълнотите
срокът по чл. 24, ал. 1 спира да тече от деня на
уведомяването. Ако в срок до шест месеца от
уведомяването кандидатът за разрешение за
употреба на лекарствения продукт не отстрани
недостатъците или непълнотите, процедурата
по разрешаването за употреба на лекарствения
продукт се прекратява.”
§ 23. В чл. 21 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “и за цените” се заличават,
а думите “лекарствените средства” се заменят с
“лекарствените продукти”.
2. В ал. 2 думите “лекарствените средства”
се заменят с “лекарствените продукти”.
§ 24. В чл. 22 ал. 1 се изменя така:
“(1) До 30 януари всяка година министърът
на здравеопазването по предложение на дирек-
тора на Изпълнителната агенция по лекарства-
та утвърждава списъци на експерти извън със-
тава на комисиите по чл. 21.”
§ 25. Член 23 се изменя така:
“Чл. 23. Членовете на специализираните
комисии по чл. 21 и експертите по чл. 22 не могат
да ползват имуществени облаги от производи-
тели на лекарства.”
§ 26. Член 24 се изменя така:
“Чл. 24. (1) В срок до три месеца от пос-
тъпване на заявлението по чл. 18, ал. 1 Из-
пълнителната агенция по лекарствата оценя-
ва качеството и безопасността на лекарстве-
ния продукт.