Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 32

С Т Р .  32
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  102
м) контролът на продукцията по време на производ-
ството може да се извършва в производственото поме-
щение само в случай, че не носи риск за продукцията.
3. Складови площи:
а) складовете се разполагат на площ, която позво-
лява подредено съхранение на различните категории
материали и ВМП: изходни и опаковъчни материали,
междинни, насипни и крайни ВМП, ВМП в карантина,
освободени ВМП, а също така и за такива, които са
върнати или изтеглени от пазара;
б) складовете да са проектирани и изпълнени или
преустроени по начин, който осигурява подходящи ус-
ловия на съхранение; складовите помещения да са чис-
ти, сухи и да се поддържа температура в подходящи
граници; където се изискват специални условия на съх-
ранение (например температура, влажност), те се про-
веряват и контролират;
в) платформите, от които се експедират или полу-
чават материали и ВМП, да са защитени от атмосфер-
но влияние; помещенията за получаване да са проек-
тирани и оборудвани така, че да позволяват почиства-
не на контейнерите с постъпващи материали преди
тяхното съхранение;
г) когато производителят разполага с отделни скла-
дови помещения за съхранение на вещества и ВМП,
намиращи се в карантина, тези помещения ясно се обоз-
начават (например със сигнални табели) и достъпът до
тях се ограничава само за упълномощен персонал; все-
ки друг начин на съхранение на вещества и ВМП под
карантина, вместо физическото разделение, да осигу-
рява еквивалентна сигурност;
д) складовете да имат обособено помещение за взе-
мане на проби от изходните материали; това помеще-
ние трябва да осигурява условия, които не оказват вред-
но влияние на веществата и материалите, от които се
вземат пробите; когато вземането на проби е извърше-
но в складовото помещение, се вземат всички предпаз-
ни мерки, за да се предотврати замърсяването или кръс-
тосаното замърсяване;
е) отказани, отзовани или върнати материали или
ВМП се съхраняват в отделни помещения, които са
отделени от останалата част на склада;
ж) силноактивните материали или ВМП се съхраня-
ват в специално определени помещения (безопасни зони),
където са предприети всички мерки за сигурност;
з) напечатаните опаковъчни материали се съхраня-
ват безопасно и сигурно.
4. Помещения за контрол на качеството (КК):
а) лабораториите за КК са разположени отделно от
помещенията за производство; лабораториите за конт-
рол на биологични, микробиологични или радиоизотоп-
ни лекарствени средства също са отделени една от друга;
б) помещенията на контролните лаборатории да са
проектирани и построени така, че да осигуряват всички
необходими условия за осъществяване на операциите в
тях; осигурява се достатъчна площ, за да се избегне
евентуалното смесване и кръстосано замърсяване; по-
мещенията да разполагат с подходящо място за съхра-
нение на проби и документацията от проведения конт-
рол на продукцията;
в) необходими са отделни помещения, в които да са
поставени особено чувствителните уреди и апарати, за
които е противопоказно да работят при силни вибра-
ции, електрически полета, висока влажност и др.;
г) специфични изисквания са необходими за лабо-
раториите, в които се работи със специфични субстан-
ции (като такива се смятат биологичните и радиоак-
тивните проби).
5. Спомагателни помещения:
а) производителят осигурява подходящи помеще-
ния за почивка и освежаване на персонала; тези поме-
щения да са физически отделени от останалите;
б) помещенията за смяна на облеклото, измиване и
поддържане на тоалета да са леснодостъпни за персо-
нала; те да са достатъчно на брой за работещите, които
ги използват; тоалетните да не са пряко свързани с про-
изводствените или складовите помещения;
в) работилниците за поддръжка на оборудването се
разполагат колкото е възможно по-далече от производ-
ствените зони; когато се налага съхранението на инстру-
менти или части от оборудването в помещенията за про-
изводство, е необходимо това да бъде осъществявано в
стаи или шкафове, които се използват само за тази цел;
г) вивариумите са добре изолирани от останалите
зони; те имат отделен вход както за персонала, така и
за постъпване на животните и разполагат с отделна
климатична инсталация (вентилация).
6. Оборудване:
а) производственото оборудване е конструирано,
разположено и поддържано по начин, който съответс-
тва на предназначението му;
б) ремонтните и поддържащите операции да не
представляват опасност за качеството на ВМП;
в) конструкцията на производственото оборудване
да позволява лесно и цялостно почистване; почиства-
нето се извършва в съответствие с утвърдени подробни
писмени процедури; когато не се използва, се съхраня-
ва сухо и почистено;
г) помещенията се поддържат, а пособията за изми-
ване и почистване на оборудването се съхраняват и
използват по начин, който не позволява те да станат
източник на замърсяване;
д) оборудването се инсталира по начин, който пре-
дотвратява опасността от грешки или замърсяване;
е) производственото оборудване да не представлява
риск за качеството на ВМП; материалът, от който е
изработено оборудването в частите, които са в пряк
досег с лекарствата, да не е реактивоспособен; оборуд-
ването да не отделя частици, които да замърсят по ня-
какъв начин лекарството; същевременно оборудването
да не абсорбира частици от ВМП, които биха оказали
същото вредно влияние върху последващ ВМП;
ж) везните и измервателното оборудване, което се
използва за контрол или други действия, свързани пря-
ко или непряко с производството, да са с подходяща
чувствителност и да могат да се използват в зададения
диапазон на измерване;
з) измерващото, тегловното, записващото и конт-
ролното оборудване се калибрира и проверява през
определени интервали от време с помощта на подходя-
щи методи; за тези изпитвания се съставят протоколи,
които се съхраняват;
и) фиксираните към оборудването тръбопроводи да
имат ясни обозначения, които да показват съдържани-
ето, а когато е необходимо, и посоката на потока;
к) тръбопроводите за дестилирана, дейонизирана или
друг вид вода се дезинфекцират в съответствие с утвър-
дени писмени процедури; в тези процедури се описва
подробно начинът на работа, границите на микробно
замърсяване и мерките, които следва да се предприемат;
л) в зоните за производство и контрол на качество-
то по възможност не се съхранява повредено оборудва-
не; то следва своевременно да бъде изнасяно или поне
да бъде поставен етикет, че е дефектно.
Раздел IV
Документация
I. Общи положения
1. Добрата документация съставлява основна част
от системата за осигуряване на качеството. Разбираемо
написаната документация предотвратява допускането
на грешки, които могат да възникнат при устно преда-
ване на информацията, и дава възможност да бъде прос-
ледена историята на всяка партида. Спецификациите,
инструкциите за работа, производствените регламен-
ти, утвърдените процедури, партидната документация
да са без грешки и да са съставени в писмен вид по
начин, който да позволява тяхното правилно разбиране
от страна на прекия изпълнител. От първостепенна важ-
ност е четливостта на документите.
2. Спецификациите са подробно описание на изиск-
ванията, на които отговарят ВМП или материалите,
получени или използвани по време на производството.
Те служат за основа за оценка на качеството на ВМП.