Държавен вестник, бр. 43, 2013 г., стр. 51

БРОЙ  43	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  51  
 
 
 
 
 
к 
 
Няма остатъчни токсични продукти от сте-
рилизацията. Не е необходима аерация.
4.3.1.2.5.2. Стерилизация с озон: подходяща 
е за някои термолабилни инструменти (към 
момента не е стандартизиран метод).
4.3.2. В лечебните заведения се спазват след-
ните 3 принципа: 
4.3.2.1. Предпочитат се стандартизираните 
методи. Към настоящия момент на територи-
ята на Европейския съюз са стандартизирани 
следните методи: 
4.3.2.1.1. БДС-EN ISO 17665-1:2006: Стерили-
зация на медицински изделия. Влажна топлина. 
Изисквания към характеристиките, валидирането 
и рутинния контрол на стерилизационния процес 
при медицинските изделия. 
4.3.2.1.2. БДС-EN ISO 11135-1:2007: Стерили-
зация на медицински изделия. Етиленов оксид. 
Изисквания към характеристиките, валидирането 
и рутинния контрол на стерилизационния процес 
при медицинските изделия.
4.3.2.1.3. БДС-EN 15424:2008: Стерилизация 
на медицински изделия. Нискотемпературна 
стерилизация с водна пара и формалдехид. Из-
исквания към характеристиките, валидирането и 
рутинния контрол на стерилизационния процес 
при медицинските изделия.
4.3.2.1.4. БДС-EN ISO 11137-1:2006: Стерили-
зация на медицински изделия. Радиация. Изис-
квания към характеристиките, валидирането и 
рутинния контрол на стерилизационния процес 
при медицинските изделия.
4.3.2.2. Винаги когато е възможно, се предпо-
чита методът на стерилизирането чрез влажна 
топлина (автоклавиране). 
4.3.2.3. Изборът на достатъчно ефективен 
нискотемпературен метод за стерилизирането 
на термочувствителни инструменти и матери-
али (в общия случай са не повече от 5 – 20 % 
от общия обем на обектите за стерилизация) се 
прави съобразно: а) вида на обектите и мате-
риалите; б) указанията на производителите; в) 
съображенията за икономичност и безопасност 
(времетраене на стандартния цикъл, консума-
тив, контрол и валидиране, цена, техническа 
поддръжка, необходимост от време за аерация, 
необходима степен на изсушаване, генериране 
на отпадъци и т.н.). 
4.4. Препоръчителни методи за деконтамина-
ция на епидемиологично значими обекти
4.4.1. Обработка и стерилизация на медицин-
ски изделия в лечебните заведения 
4.4.1.1. Обработката и стерилизацията на 
медицински изделия в лечебните заведения се 
извършва с цел отстраняване на риска от преда-
ване на зараза чрез медицински изделия, като: 
4.4.1.1.1. Процесът на обработка, както и само-
то медицинско изделие не трябва да застрашават 
здравето и живота на пациенти, ползватели и 
трети лица.
4.4.1.1.2. Обработката и стерилизацията на 
медицински изделия (в т.ч. медицински изделия 
за многократна употреба) се извършва във и от 
самото лечебно заведение само ако същото раз-
полага с необходимите средства: квалифициран 
персонал, подходящи помещения, оборудване и 
информационна система. 
4.4.1.1.3. Ако лечебното заведение не разполага 
с необходимите средства или по съображения за 
икономическа ефективност обработката и стери-
лизацията на медицински изделия (с изключение 
на предварителната обработка) се възлагат на 
външен изпълнител, на базата на писмен договор 
и доказателства, че същият разполага с необхо-
димите средства по т. 4.4.1.1.2.
4.4.1.2. Дефиниция: Вероятността от нали-
чие на жизнеспособен микроорганизъм върху 
повърхността на медицинско изделие, което е 
опаковано и означено като „стерилно“, трябва 
да е по-малка или равна на 1 : 1 000 000 (БДС-
EN 556-1:2003). Обработката на медицинското 
изделие следва да има такова качество, че при 
последващо приложение да бъде сведен до мини-
мум рискът от: предаване на зараза; пирогенни 
реакции; алергични реакции; токсични реакции 
или увреждане на здравето на пациента, вслед-
ствие на променени функционално-технически 
свойства на медицинското изделие.
4.4.1.3. Организация, компетенции и ква-
лификация. Обработката и стерилизацията на 
медицинските изделия в лечебните заведения е 
самостоятелна дейност, която обслужва медицин-
ските дейности. Обработката на медицинските 
изделия включва изброените работни стъпки в 
следната последователност:
4.4.1.3.1. Предварителна обработка – включва 
почистване, събиране, евентуално дезинфекция, 
разглобяване, транспортиране в затворени кон-
тейнери до мястото на същинската обработка и 
междинно съхранение;
4.4.1.3.2. Почистване, дезинфекция, изплак-
ване и сушене;
4.4.1.3.3. Проверка за чистота и техническа 
годност, като в зависимост от резултата:
4.4.1.3.3.1. изделието се предава за по-ната-
тъшна обработка;
4.4.1.3.3.2. изделието се връща за повторение 
на работните стъпки по т. 4.4.1.3.2;
4.4.1.3.3.3. изделието се обозначава като 
негодно за употреба и се изключва от цикъла 
временно (до отстраняване на причината) или 
окончателно;
4.4.1.3.4. Техническа поддръжка и проверка 
на функционалната годност;
4.4.1.3.5. Опаковане и обозначаване; 
4.4.1.3.6. Стерилизация;
4.4.1.3.7. Допускане за употреба;
4.4.1.3.8. Съхранение и транспорт до мястото 
на употреба.
4.4.1.4. Структурите за обработка и стерили-
зация на медицинските изделия са:
4.4.1.4.1. Болнични звена за ЦССМ; 
4.4.1.4.2. Звена за снабдяване със стерилни 
материали към отделения (клиники) и съответ-
ните звена в лечебните заведения за извънбол-
нична помощ;
4.4.1.4.3. Външни изпълнители на дейността.