Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
Чл. 6. (1) Документацията за техническите
изисквания и персонала по чл. 110, ал. 1, т. 5
ЗЛПХМ съдържа:
1. описание на необходимото оборудване
и/или технически изисквания за изпълнение
на протокола;
2. документи, удостоверяващи наличните
технически възможности за изпълнение на про-
токола, за всеки от предлаганите центрове,
включително документи за сертификация, ак-
редитация и установен качествен контрол и/или
външна оценка на качеството;
3. автобиография и/или други документи,
удостоверяващи образованието и квалификаци-
ята на членовете на изследователския екип и
спазването на изискванията на чл. 86, ал. 2
ЗЛПХМ;
4. документи, удостоверяващи обстоятелст-
вата по чл. 87, ал. 1 ЗЛПХМ.
(2) Документите по т. 2 се изготвят от спе-
циализирана независима организация и/или ръ-
ководителя на лечебното заведение и/или струк-
тура, в която е планирано извършването на вся-
ка процедура, изискваща специфично оборуд-
ване, описана в протокола.
(3) Документите по т. 4 се представят за ко-
ординиращ изследовател, главен изследовател,
за всеки от предлаганите центрове. При изиск-
ване от комисията по етика документите по т. 4
се представят и за другите лица от изследова-
телския колектив.
Чл. 7. Данните за финансиране и админист-
ративна организация на проучването по чл. 110,
ал. 1, т. 6 ЗЛПХМ съдържат:
1. застраховка, покриваща отговорността на
възложителя и главния/те изследовател/и за
причинените при или по повод на провеждане-
то на клиничното изпитване неимуществени и
имуществени вреди на участниците;
2. информация за предвидените обезщете-
ния и компенсации в случай на смърт или на
увреждане на здравето на участника при про-
веждане на клиничното изпитване;
3. договор между възложителя и участни-
ците в изпитването, който определя и възнаг-
раждението за участие, когато се предвижда
такова;
4. договор между възложителя и изследо-
вателя;
5. договор между възложителя и лечебното
заведение—център на клинично изпитване;
6. писмено съгласие по чл. 87, ал. 3 ЗЛПХМ;
7. данни за източника на финансиране на
проучването, когато възложителят е юридичес-
ко лице с нестопанска цел;
8. документ за платена такса.
Чл. 8. (1) За клинично изпитване на лекар-
ствен продукт по чл. 88 ЗЛПХМ възложителят
или упълномощено от него лице представя в
Изпълнителната агенция по лекарствата заяв-
ление за провеждане на клинично изпитване по
образец.
Чл. 4. (1) Документацията за протокола на
изпитването по чл. 110, ал. 1, т. 3 ЗЛПХМ
съдържа:
1. протокол на изпитването с всички актуал-
ни промени;
2. обобщение на протокола на български
език;
3. оценка на научната стойност на изпитва-
нето от специалист в съответната област, кога-
то е налична;
4. етична оценка на протокола от главния
или координиращия изследовател, когато не е
част от протокола.
(2) Протоколът се изготвя в съответствие
с правилата за ДКП и съдържа минимум след-
ното:
1. оценка на очакваните ползи и рискове
съгласно чл. 90, т. 1 ЗЛПХМ;
2. определяне на включващите и изключва-
щите критерии;
3. обосновка на избора на пациенти, особено
в случай на предвидено включване на пациен-
ти, които не са в състояние да дадат лично ин-
формирано съгласие, и други уязвими групи
пациенти;
4. описание на процедурите за набиране на
пациенти и получаване на информирано съгла-
сие, когато се предвижда включване на пациен-
ти, които временно или постоянно не са в със-
тояние да дадат лично информирано съгласие,
и когато се предвижда получаване на съгласие
от независим свидетел;
5. описание на плана и процедурите за осигу-
ряване на допълнителни медицински грижи на
участниците след края на проучването;
6. процедури за извършване на мониториране;
7. план за публикуване на данните.
(3) Протоколът трябва да бъде подписан от
възложителя и главния изследовател за всеки
от предлаганите центрове.
Чл. 5. (1) Документацията за изпитвания
лекарствен продукт по чл. 110, ал. 1, т. 4 ЗЛПХМ
съдържа:
1. брошура на изследователя;
2. обобщение на всички текущи клинични
изпитвания с лекарствения продукт.
(2) Когато изпитваният лекарствен продукт
е разрешен за употреба в държава—членка на
Европейския съюз, и изпитването предвижда
употребата му в съответствие с условията, оп-
ределени в разрешението за употреба, вместо
документа по чл. 1, т. 1 може да се представи
кратка характеристика на продукта.
(3) Брошурата на изследователя и всяка ней-
на актуализация трябва да представя научно
аргументирана и пълна информация за продук-
та, която е необходима за обективна преценка
на съотношението риск/полза на предложено-
то клинично изпитване.
(4) Възложителят преоценява брошурата на
изследователя и я допълва с нови данни при
наличие на такива най-малко веднъж годишно.