Държавен вестник, бр. 33, 2010 г., стр. 14

СТР.  14	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  33
4. Специални изисквания към лекарствени про-
дукти за модерна терапия, съдържащи медицински 
изделия (комбинирани лекарствени продукти за 
модерна терапия):
4.1. Лекарствени продукти за модерна терапия, 
съдържащи медицински изделия в съответствие 
с разпоредбата на член 7 от Регламент (ЕО) 
№ 1394/2007
Представя се описание на физическите харак-
теристики, на действието на продукта и описание 
на методите за създаване на продукта.
Описва се взаимодействието и съвместимостта 
между гените, клетките и/или тъканите и струк-
турните компоненти.
4.2. Комбиниран лекарствен продукт за мо-
дерна терапия
За клетъчната или тъканната част на комби-
нирания лекарствен продукт за модерна терапия 
се прилагат специалните изисквания за лекарстве-
ните продукти за терапия със соматични клетки 
и продукти на тъканното инженерство, описани в 
част А, т. 3 от това приложение, а при генетично 
модифицирани клетки – специалните изисквания 
към продуктите за генна терапия, описани в част 
А, т. 2 от това приложение.
Медицинското изделие по чл. 2, ал. 1, т. 3 от 
Закона за медицинските изделия или активното 
имплантируемо медицинско изделие може да е 
неделима част от активното вещество. Когато 
медицинското изделие по чл. 2, ал. 1, т. 3 от 
Закона за медицинските изделия или активното 
имплантируемо медицинско изделие е комбини-
рано с клетките по време на производството си 
или при прилагането или въвеждането на крайния 
продукт, клетките се считат за неделима част от 
крайния продукт.
Представя се информация за съответното меди-
цинско изделие, която е необходима за оценката 
на комбинирания лекарствен продукт за модерна 
терапия. Информацията трябва да включва:
а) Информация относно избора и предвидената 
функция на медицинското изделие по чл. 2, ал. 1, 
т. 3 от Закона за медицинските изделия или на 
активното имплантируемо медицинско изделие 
и доказателства за съвместимостта на изделието 
с останалите съставки на лекарствения продукт.
б) Доказателства за съответствие на медицин-
ското изделие по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за ме-
дицинските изделия със съществените изисквания 
съгласно Наредбата за съществените изисквания 
и процедурите за оценяване на съответствието 
със съществените изисквания на медицинските 
изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за меди-
цинските изделия, приета с ПМС № 186 от 2007 г. 
(обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 106 
от 2008 г.) или доказателство за съответствие на 
активното имплантируемо медицинско изделие 
със съществените изисквания съгласно Наредбата 
за съществените изисквания и процедурите за 
оценяване на съответствието със съществените 
изисквания на активни имплантируеми медицински 
изделия, приета с ПМС № 185 от 2007 г. (обн., ДВ, 
бр. 65 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 106 от 2008 г.)
в) Доказателства за съответствие на меди-
цинското изделие по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона 
за медицинските изделия или на имплантируемо 
медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона 
за медицинските изделия с изискванията относ-
но спонгиформна енцефалопатия при говедата/
трансмисивна спонгиформна енцефалопатия съ-
гласно Наредбата за съществените изисквания 
и процедурите за оценяване на съответствието 
със съществените изисквания на медицинските 
изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за меди-
цинските изделия, когато е приложимо.
г) Резултати от оценяване на медицинското 
изделие по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицин-
ските изделия или на активното имплантируемо 
медицинско изделие, когато такова се извършва, 
от нотифициран орган в съответствие с Наредбата 
за съществените изисквания и процедурите за 
оценяване на съответствието със съществените 
изисквания на медицинските изделия по чл. 2, 
ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия, 
респективно с Наредбата за съществените изиск­
вания и процедурите за оценяване на съответ-
ствието със съществените изисквания на активни 
имплантируеми медицински изделия.
Нотифицираният орган, извършил оценяване-
то, трябва да предостави при поискване от ИАЛ 
всякаква информация, свързана с резултатите 
от него. Това може да включва информация 
и документация, съдържащи се в съответно-
то заявление за оценяване на съответствието, 
когато такива са необходими за оценяване на 
комбинирания лекарствен продукт за модерна 
терапия като цяло.
Б. Специални изисквания към модул 4 от доси-
ето на лекарствени продукти за модерна терапия
1. Специални изисквания за всички лекарствени 
продукти за модерна терапия 
Възможно е поради уникалните и разнообразни 
структурни и биологични свойства на лекарстве-
ните продукти за модерна терапия изискванията 
на Приложение № 5 относно фармакологичното 
и токсикологичното изследване на лекарствените 
продукти невинаги да бъдат уместни. Там, където 
това е целесъобразно, и с оглед на спецификата 
на лекарствените продукти за модерна терапия са 
определени и допълнителни изисквания. 
Мотивацията за неклинична разработка и 
критериите, използвани за избор на съответните 
видове и модели (in vitro и in vivo), се представят и 
обос­новават в неклиничния преглед. Избраният(те) 
модел(и) на организми могат да включват живот-
ни, които са имунокомпрометирани, нокаутни, 
хуманизирани или трансгенетични. Разглежда се 
използването на хомоложни модели (например