Държавен вестник, бр. 83, 2003 г., стр. 9

Б Р О Й  83
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  9
бинация за терапевтични цели, заявителят при-
лага към досието данните от токсикологичните,
предклиничните и клиничните изпитвания за
новия продукт. В този случай не се представя
документация за всяка отделна субстанция.
(6) Не е нарушение на патентни права извър-
шването на необходимите изпитвания и опити с
патентования ветеринарномедицински продукт
без съгласието на патентопритежателя с цел раз-
работване и събиране на данни за получаване на
разрешително за употреба на ветеринарномеди-
цински продукт, както и подаването на заявление-
то с документацията по ал. 1 не по-рано от 7 ме-
сеца преди изтичането на срока на патента.
Чл. 83б. (1) За издаване на разрешително за
употреба на хомеопатични ветеринарномеди-
цински продукти лицата по чл. 83 подават заяв-
лението по чл. 83а, без да се представят доказа-
телства за терапевтична ефикасност и експер-
тни доклади, когато:
1. се предписват за лечение на домашни или
екзотични животни, чието месо или продукти
не са предназначени за консумация от хора;
2. се прилагат върху животни по начин, описан
в европейската или националната фармакопея;
3. върху опаковката и в листовката няма
специфична терапевтична индикация или дру-
га аналогична информация;
4. са разредени в достатъчна степен, за да
гарантират безопасността на продукта, и не съ-
държат повече от една десетохилядна част от
тинктурата майка или една стотна част от най-
малката доза, използвана в алопатията, по отно-
шение на активната или активните субстанции.
(2) Разрешителни за употреба на хомеопа-
тични ветеринарномедицински продукти, с из-
ключение на тези по ал. 1, се издават по реда
на чл. 83а.
(3) Разрешителни за употреба на имуноло-
гични хомеопатични ветеринарномедицински
продукти се издават по реда на чл. 83а.
Чл. 83в. За издаване на разрешително за упот-
реба на медикаментозни премикси, които съ-
държат витамини, минерали, микро- и макрое-
лементи и/или ензими, не се представят експер-
тните доклади по чл. 83а, ал. 1, т. 3, буква “а”.
Чл. 83г. Условията за издаване на разреши-
телно за употреба на ветеринарномедицински
продукти и изискванията към досието по чл. 83а
се определят с наредба на министъра на земе-
делието и горите.
Чл. 83д. (1) Преди да се извърши оценяване
на досието по чл. 83а, ал. 1, т. 3, контролните
органи на НВМС:
1. проверяват съответствието на приложена-
та документация и експертните доклади с изиск-
ванията, посочени в наредбата по чл. 83г;
2. изпращат при необходимост крайния ве-
теринарномедицински продукт, междинния
продукт или суровините за ветеринарномеди-
цинския продукт за изпитване в държавна или
друга одобрена лаборатория за потвърждаване
на методите за анализ, използвани от произво-
дителя и описани в досието;
Чл. 83а. (1) За издаване на разрешително за
употреба на ветеринарномедицински продукти
лицата по чл. 83 подават в НВМС:
1. заявление по образец, утвърден от гене-
ралния директор на НВМС;
2. удостоверение за актуално състояние на
търговеца, издадено от съответния окръжен съд;
3. досие, което съдържа:
а) първа част—административни данни, крат-
ка характеристика на продукта и експертни док-
лади към документацията по букви “б”, “в” и “г”;
б) втора част—физико-химична, фармацевтич-
на, микробиологична и биологична документация;
в) трета част—токсикологични данни, дан-
ни за безопасност и остатъчни количества;
г) четвърта част—предклинична и клинич-
на документация;
4. мостри от ветеринарномедицински продук-
ти, стандартни субстанции за лекарствени вете-
ринарномедицински продукти, референтни ща-
мове, токсини и серуми за имунологични ветери-
нарномедицински продукти или диагностикуми;
5. документ за платени такси, определени в
тарифата по чл. 10, ал. 2.
(2) Представянето на токсикологични дан-
ни, предклинична и клинична документация в
досието не се изисква, когато лицата по чл. 83
представят доказателства, че ветеринарноме-
дицинският препарат, посочен в заявлението, е
аналогичен по същество на разрешен за упот-
реба в Република България оригинален ветери-
нарномедицински продукт и ако е изпълнено
едно от следните условия:
1. приложено е писмено съгласие на прите-
жателя на разрешителното за употреба на ори-
гиналния ветеринарномедицински продукт за
използване на тези данни от неговото досие при
оценяване на документацията на аналогичен по
същество ветеринарномедицински продукт;
2. от датата на издаване на разрешителното
за употреба на оригиналния ветеринарномеди-
цински продукт в Европейския съюз или в стра-
ната са изминали най-малко 6 години, а когато
се отнася за високотехнологичен ветеринарно-
медицински продукт—най-малко 10 години.
(3) Не се прилага 6-годишният срок по ал. 2,
т. 2 след датата на изтичане на патента, който
осигурява защита на разрешения за употреба
оригинален ветеринарномедицински продукт на
територията на Република България.
(4) Токсикологичните данни, предклиничната
и клиничната документация в досието на вете-
ринарномедицинския продукт могат да бъдат
заменени с представяне на данни от научни пуб-
ликации, които доказват, че субстанцията или
субстанциите на ветеринарномедицинския про-
дукт са с утвърдена най-малко 10 години ветери-
нарномедицинска употреба, имат призната ефи-
касност и приемливо ниво на безопасност.
(5) Когато предложеният за разрешаване за
употреба ветеринарномедицински продукт съдър-
жа субстанции, които влизат в състава на разре-
шен за употреба ветеринарномедицински продукт,
но не са използвани досега в предлаганата ком-