Държавен вестник, бр. 7, 2003 г., стр. 12

С Т Р .  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  7
(2) Най-малко три месеца преди изтичане на
срока по ал. 1 лицата по чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и 3
могат да подадат заявление по реда на чл. 5 за
подновяване на лицензията за още 5 години.
Чл. 9. (1) Националната ветеринарноме-
дицинска служба води регистър на издадени-
те лицензии за производство на ВМП, който
съдържа:
1. номер и дата на издаване на лицензията за
производство на ВМП;
2. име/наименование, седалище/адрес на
производителя;
3. местонахождение на помещенията за про-
изводство, контрол и съхранение на ВМП;
4. видовете ВМП и техните фармацевтични
форми;
5. данни за ръководителя на производство и
ръководителя на контрола върху качеството;
6. данни за квалифицираното лице по чл.11;
7. дата и основания на заповедта за обявява-
не за невалидна лицензията за производство.
(2) Когато ВМП и субстанциите за тях имат
анаболно, антиинфекциозно, противопаразит-
но, противовъзпалително, хормонално или
психотропно действие, се отбелязва изрично
в регистъра.
Чл. 10. (1) Притежателят на лицензията за
производство на ВМП наема по договор най-
малко едно квалифицирано лице, което е пос-
тоянно на негово разположение.
(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва
да отговаря на следните изисквания:
1. да има образователно-квалификационна
степен “магистър” по ветеринарна медицина,
медицина, фармация, химия и биотехнология;
2. да има най-малко една година практичес-
ки опит във фармацевтично предприятие или
лаборатория за извършване на качествен и ко-
личествен анализ на ВМП .
(3) Когато притежателят на лицензия за
производство на ВМП отговаря на изисквания-
та по ал. 2, може да изпълнява задълженията
на квалифицирано лице.
(4) Квалифицираното лице подписва ана-
литичния сертификат за качество, с което га-
рантира, че всяка произведена партида ВМП,
преди да се пусне на пазара, е подложена на
пълен количествен и качествен анализ и са из-
вършени всички необходими изпитвания в съ-
ответствие с досието за регистрация на ВМП.
(5) Квалифицираното лице съхранява доку-
ментацията от проведените изпитвания по ал. 4
за срок 5 години и я представя на контролните
органи при поискване.
Чл. 11. (1) Притежателят на лицензия за
производство на ВМП подава заявление в
НВМС при:
1. промяна на лицата по чл. 4, т. 2 и чл. 9,
ал. 1, т. 5;
2. производство на нови видове ВМП;
3. промяна на съоръженията за производство;
4. промяна местонахождението на помеще-
нията за производство, контрол и съхранение
на ВМП.
(2) В случаите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 притежате-
лят на лицензия прилага документи, свързани с
промяната.
(3) В случаите по ал. 1, т. 2 и 3 комисията по
чл. 6, ал. 1 извършва проверка на място и при
установяване на нередности дава предписания
за отстраняването им.
(4) В случаите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 генерал-
ният директор на НВМС в срок до 30 дни до-
пълва списъка към лиценза за производство
на ВМП по чл. 7, ал. 1 и промените се впис-
ват в регистъра.
(5) В случаите по ал. 1, т. 4 притежателят на
лицензия за производство на ВМП подава заяв-
ление в НВМС по реда на чл. 5.
Чл. 12. (1) Генералният директор на НВМС
издава заповед, с която обявява за невалидна
лицензията за производство на ВМП, когато не
се спазват условията за производство, при кои-
то е издадена или при неизпълнение предписа-
нията на контролните органи.
(2) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва
по реда на Закона за административното про-
изводство.
(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълне-
нието на заповедта.
Чл. 13. (1) Притежателят на лицензия за про-
изводство на ВМП е длъжен да:
1. произвежда само ВМП, които са регист-
рирани в Република България и са вписани в
лицензията;
2. предоставя по всяко време достъп на кон-
тролните органи до помещенията за произ-
водство, контрол, съхранение и продажба на
ВМП и оказва съдействие при контрола върху
суровините, технологичния процес, качество-
то на препаратите, съпътстващата докумен-
тация и при вземане на мостри за изследване;
3. осигурява на квалифицираното лице по
чл. 10 съоръжения и оборудване, необходими
за изпълнение на задълженията му;
4. спазва изискванията за ДПП;
5. съхранява мострите и документацията за
произведените ВМП и субстанции за срок не
по-малък от една година след изтичане срока
им на годност и ги предоставя на контролните
органи при поискване.
(2) Притежателят на лицензия за производ-
ство на ВМП води подробна документация за
всички закупени субстанции за производство на
ВМП, доставени ВМП и субстанции за произ-
водство на ВМП, която съдържа:
1. дата на продажба;
2. наименование и фармацевтична форма;
3. партиден номер и срок на годност;
4. закупено и продадено количество;