Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 70

С Т Р .  70
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
б) съставките на помощните вещества, незави-
симо от тяхното естество и използваното количес-
тво, включително оцветителите, консервантите,
адювантите, стабилизаторите, сгъстителите, емул-
гаторите, подобряващите вкуса и аромата вещес-
тва и др.;
в) съставките от външното покритие на лекар-
ствени продукти, предназначени да бъдат погъл-
нати или приложени по друг начин на пациента
(твърди, меки и ректални капсули, обвити и фил-
мирани таблетки и др.);
г) освен тези данни се представят и съответни
данни за вида на опаковката и където е необходи-
мо, начинът на нейното затваряне, заедно с данни
за изделията, с които лекарственият продукт ще се
използва или прилага и които ще се доставят с
лекарствения продукт.
Съставките на лекарствените продукти се обя-
вяват по следния начин:
а) веществата, включени в Европейската фар-
макопея, или ако не са включени там, в национал-
ната фармакопея на някоя от държавите членки—
чрез заглавието на въпросната фармакопейна мо-
нография с посочване на фармакопеята;
б) останалите вещества—чрез международно-
то непатентно име (INN), препоръчано от Светов-
ната здравна организация, или ако няма такова—
точното научно обозначение; веществата, които
нямат международно непатентно име или точно
научно обозначение, се описват чрез посочване как
и от какво са произведени, допълнено, ако е необ-
ходимо, с други важни подробности;
в) оцветителите—чрез “Е” кода за съответно-
то вещество, посочен в приложение № 7 на Наред-
ба № 8 от 2002 г. за изискванията към използване
на добавки в храните (ДВ, бр. 44 от 2002 г.).
В зависимост от лекарствената форма количес-
твото на всяко активно вещество в крайния лекар-
ствен продукт се посочва чрез масата или броя
единици биологична активност, изразени за дозо-
ва единица или за единица маса или обем.
Активните вещества, които са включени под
формата на съединения или производни, се изра-
зяват количествено чрез масата на съответното
съединение или производно (напр. сол, естер), и
ако е уместно—чрез масата на активната(ите)
част(и) на молекулата (напр. база, киселина).
За лекарствени продукти, съдържащи активно
вещество, което за първи път е предмет на заявле-
ние за разрешаване за употреба на територията на
която и да е от държавите членки, количествено-
то съдържание на активното вещество, ако то e
сол или хидрат, трябва да бъде изразявано чрез
масата на активната(ите) част(и) на молекулата.
За едно и също активно вещество количественото
му съдържание във всички лекарствени продукти,
получаващи впоследствие разрешение за употре-
ба в някоя от държавите членки, трябва да бъде
изразено по същия начин както при първия разре-
шен продукт.
Единиците за биологична активност се изпол-
зват за вещества, които не могат да бъдат химично
дефинирани. Когато Световната здравна органи-
зация е определила международна единица за би-
ологична активност, се използва тази единица.
Когато не е определена международна единица за
биологична активност, единиците за биологична
активност се изразяват по такъв начин, че да дават
еднозначна информация за активността на вещес-
твата, като ако е приложимо, се използват едини-
ците на Европейската фармакопея.
3.2.Р.2. Фармацевтично разработване
Този раздел трябва да съдържа информация
относно изследванията за разработване, проведе-
ни, за да се установи, че cъставът, лекарствената
форма, производствената рецепта, производстве-
ният процес, системата от опаковката и нейното
затваряне, микробиологичните характеристики и
указанията за употреба са подходящи за планира-
ното приложение, посочено в документацията към
заявлението за разрешаване за употреба.
Изследванията, описани в настоящата глава, се
различават от рутинните контролни изпитвания,
които се извършват съгласно спецификациите.
Определят се и се описват критичните параметри
на производствената рецепта и особеностите на
производствения процес, които може да повлияят
на възпроизводимостта на партидите, действието
на лекарствения продукт и неговото качество.
Когато е подходящо, се дават препратки към до-
пълнителни подкрепящи данни в съответните час-
ти от модул 4 (доклади от неклинични изпитва-
ния) и модул 5 (доклади от клинични изпитвания)
на документацията към заявлението за разреша-
ване за употреба.
3.2.Р.2.1. Съставки на лекарствения продукт
3.2.Р.2.1.1. Активно вещество
Представя се документация за съвместимостта
на активното вещество с помощните вещества,
както и основните физикохимични характеристи-
ки на активното вещество (напр. съдържание на
вода, разтворимост, разпределяне по големина на
частиците, полиморфизъм и др.), които са от зна-
чение за действието на крайния лекарствен про-
дукт, а ако продуктът съдържа няколко активни
вещества—и съвместимостта между различните
активни вещества.
3.2.Р.2.1.2. Помощни вещества
Обосновава се изборът на помощните вещест-
ва, особено по отношение на концентрацията им и
характеристиките, които могат да окажат влия-
ние върху действието на лекарствения продукт в
съответствие с изпълняваните от тях функции.
3.2.Р.2.2. Лекарствен продукт
3.2.Р.2.2.1. Разработване на лекарствения про-
дукт
Описва се разработването на крайния продукт,
като се вземат предвид предложеният път на въ-
веждане и употребата.
3.2.Р.2.2.2. Излишъци
Обосновават се всички излишъци в производ-
ствената(ите) рецепта(и).
3.2.Р.2.2.3. Физикохимични и биологични свой-
ства
Разглеждат се всички физикохимични и биоло-
гични параметри, които имат отношение към дей-
ствието на крайния продукт.
3.2.Р.2.3. Разработване на производствения
процес
Обсъжда се изборът и оптимизирането на про-
изводствения процес, както и различията между
производствения(ите) процес(и), които са използ-