Държавен вестник, бр. 69, 2016 г., стр. 6

СТР.  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  69
доп., бр. 66 от 2004 г., бр. 50 и 57 от 2005 г. и 
бр. 20 от 2007 г.), или съгласно националното 
законодателство на другите държави член-
ки, въвеждащо разпоредбите на Директива 
№ 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за 
сближаването на законовите, подзаконовите 
и административните разпоредби относно 
класификацията, опаковането и етикетирането 
на опасни вещества (ОJ, L 196, от 16 август 
1967 г., p. 1 – 98) и Директива № 99/45/ЕО на 
Европейския парламент и на Съвета от 31 май 
1999 г. за сближаване на законовите, подзако-
новите и административните разпоредби на 
държавите членки относно класифицирането, 
опаковането и етикетирането на опасни пре-
парати (OJ, L 200, от 30 юли 1999 г., p. 1 – 68)“ 
се заменят с „Регламент (ЕО) № 1272/2008 
на Европейския парламент и на Съвета от 
16 декември  2008 година относно класифи-
цирането, етикетирането и опаковането на 
вещества и смеси, за изменение и за отмяна 
на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за 
изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 
(OB L 353, 31.12.2008 г., стр. 1 – 1355)“.
2. В чл. 66:
а) в ал. 1 думите „председателя на Държав-
ната агенция за метрологичен и технически 
надзор (ДАМТН)“ се заменят с „изпълнител-
ния директор на ИАЛ“;
б) в ал. 2 думите „председателя на ДАМТН“ 
се заменят с „изпълнителния директор на 
ИАЛ“.
§ 2. В Наредбата за съществените изис-
квания и процедурите за оценяване на съот-
ветствието със съществените изисквания на 
активни имплантируеми медицински изделия, 
приета с Постановление № 185 на Минис-
терския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 65 
от 2007 г.; изм. и доп., бр. 106 от 2008 г.), се 
правят следните изменения:
1. В чл. 16, т. 5 думите „Наредбата за ос-
новните норми за радиационна защита (ДВ, 
бр. 73 от 2004 г.)“ се заменят с „Наредбата 
за основните норми за радиационна защита, 
приета с Постановление № 229 на Министер-
ския съвет от 2012 г. (ДВ, бр. 76 от 2012 г.)“.
2. В чл. 29:
а) в ал. 1 думите „председателя на Държав-
ната агенция за метрологичен и технически 
надзор (ДАМТН)“ се заменят с „изпълнител-
ния директор на Изпълнителната агенция по 
лекарствата (ИАЛ)“;
б) в ал. 2 думите „председателя на ДАМТН“ 
се заменят с „изпълнителния директор на 
ИАЛ“.
3. В приложение № 1 към чл. 25, т. 1 и 
чл. 27, ал. 3 „Пълно осигуряване на качест-
вото“ т. 6.2 се изменя така:
„6.2. Нотифицираният орган предоставя на 
другите нотифицирани органи и на Изпълни-
телната агенция по лекарствата необходимата 
информация за издадени, отказани или отте-
глени одобрения на системата по качеството.“
4. В приложение № 2 към чл. 25, т. 2, чл. 26 
и чл. 27, ал. 3 „ЕО изследване на типа“ т. 7 
се изменя така:
„7. Нотифицираният орган по т. 5 при 
мотивирано искане предоставя на другите 
нотифицирани органи и на Изпълнителната 
агенция по лекарствата копие от издадените 
или отказаните сертификати за ЕО изслед-
ване на типа или сертификати с временно 
преустановено действие и/или допълненията 
към тях и информира производителя за това.“
§ 3. В Наредбата за съществените изис-
квания и процедурите за оценяване на съот-
ветствието със съществените изисквания на 
медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от 
Закона за медицинските изделия, приета с 
Постановление № 186 на Министерския съвет 
от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г.; изм. и 
доп., бр. 106 от 2008 г.), се правят следните 
изменения:
1. В чл. 20:
а) в ал. 1 думите „Наредбата за реда и начина 
на класифициране, опаковане и етикетиране 
на химични вещества и препарати (обн., ДВ, 
бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г., 
бр. 50 и 57 от 2005 г., бр. 20 от 2007 г. и бр. 4 
и 51 от 2008 г.) се заменят с „Регламент (ЕО) 
№ 1272/2008 на Европейския парламент и на 
Съвета от 16 декември 2008 година относно 
класифицирането, етикетирането и опакова-
нето на вещества и смеси, за изменение и за 
отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО 
и за изменение на Регламент (ЕО)  № 1907/2006 
(OB, L 353, 31.12.2008 г., стр. 1 – 1355)“;
б) в ал. 2 думата „наредбата“ се заменя с 
„регламента“.
2. В чл. 66, ал. 5 думите „Държавната аген-
ция за метрологичен и технически надзор“ 
се заменят с „Изпълнителната агенция по 
лекарствата (ИАЛ)“.
3. В чл. 70, ал. 1 и 2 думите „председателя 
на Държавната агенция за метрологичен и 
технически надзор“ се заменят с „изпълни-
телния директор на ИАЛ“.
4. В т. 7.4 от приложение № 1 към чл. 59, 
ал. 1, т. 1, чл. 61, т. 1 и чл. 67, ал. 2 „Пълно 
осигуряване на качеството“ думите „Държав-
ната агенция за метрологичен и технически 
надзор“ се заменят с „Изпълнителната агенция 
по лекарствата“.
5. В т. 6.3 от приложение № 4 към чл. 59, 
ал. 1, т. 2, буква „б“, чл. 60, ал. 1, т. 2, чл. 61, 
т. 2, буква „б“ и чл. 63 „Осигуряване качест-
вото на производството“ думите „Държавната 
агенция за метрологичен и технически над-
зор“ се заменят с „Изпълнителната агенция 
по лекарствата“.
6. В т. 6.3 от приложение № 5 към чл. 60, 
ал. 1, т. 3, чл. 61, т. 2, буква „в“ и чл. 63 
„Осигуряване качеството на продукта“ думите