Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 28

СТР.  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
Г л а в а  п е т а
EКСПЕРТИЗА, ОБРАБОТКА, ЕТИКЕТИРА-
НЕ, ТРАНСПОРТИРАНЕ И СЪХРАНЯВАНЕ 
НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И 
ЗИГОТИ
Чл. 20. Eкспертиза, обработка, етикетиране 
и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и 
зиготи се осъществява от квалифицирани лица 
съгласно изискванията по приложение № 1.
Чл. 21. Експертизата на яйцеклетки, спер-
матозоиди и зиготи се извършва:
1. при спазване изискванията за етикети-
ране и проследяемост на яйцеклетки, спер-
матозоиди и зиготи;
2. работна среда, отговаряща на клас А за 
чистота на въздуха;
3. в съдове и хранителни среди, предназ-
начени за това;
4. в условия на температурен комфорт, 
характерен за съответните клетки;
5. при стремеж към минимално времетра-
ене на експертизата с цел минимализиране 
излагането на яйцеклетките, сперматозоидите 
и зиготите на неблагоприятни фактори от 
околната среда;
6. при осигурено елиминиране на риска от 
размяна на яйцеклетките, сперматозоидите 
и зиготите на две или повече лица (mix-up).
Чл. 22. Обработката на яйцеклетки, спер-
матозоиди и зиготи се извършва:
1. при спазване изискванията за етике-
тиране и проследяемост на яйцеклетките, 
сперматозоидите и зиготите;
2. работна среда, отговаряща на клас А за 
чистота на въздуха;
3. в съдове и хранителни среди, предназ-
начени за това;
4. при контролирани условия по време 
на култивация в инкубатор (по отношение 
на температура, влажност и газов състав на 
атмосферата в инкубатора) или в условия на 
температурен комфорт (близка до телесната 
температура при работа с яйцеклетки или 
зиготи извън инкубатор и в диапазона от 
стайна до телесна температура при обработка 
на сперматозоиди);
5. при стремеж към минимално излагане 
на гаметите и зиготите на неблагоприятни 
фактори от околната среда;
6. при осигурено елиминиране на риска от 
размяна на яйцеклетките, сперматозоидите 
и зиготите на две или повече лица (mix-up).
Чл. 23. (1) Критичните процедури по об-
работка се валидират.
(2) Валидирането може да се основава на 
изследвания, проведени в самото лечебно 
заведение, данни от научни публикации за 
добре установени процедури по обработка, 
както и оценка на ретроспективни данни 
от клиничните резултати на самото лечебно 
заведение.
(3) Валидираният процес се извършва не-
изменно и ефективно в работната среда на 
лечебно заведение от персонала, ангажиран в 
извършването му, като се създава възможност 
при проверка това да бъде демонстрирано.
(4) Процедурите по обработка се докумен-
тират в СОП, съответстващ на валидирания 
метод и на стандартите, определени в тази 
наредба.
(5) Всички процеси се извършват съгласно 
одобрената СОП.
(6) В случаите на прилагане на процедура 
по микробна инактивация върху репродуктив-
ни клетки тя трябва да бъде специфицирана, 
документирана и валидирана.
(7) Преди прилагане на каквато и да е 
значителна промяна в обработката модифи-
цираният процес трябва да бъде валидиран 
и документиран.
Чл. 24. (1) Яйцеклетките, сперматозоидите 
и зиготите се съхраняват чрез криоконсерва-
ция след предварителна обработка в среди, 
съдържащи криопротективни вещества.
(2) Криоконсервацията и съхранението се 
извършват в подходящо етикетирани контей-
нери (пейети, криоепруветки и др.).
(3) Процесът на криоконсервация в зави-
симост от избраната методика за замразяване 
може да изисква или не специална апаратура.
(4) Етикетираните контейнери със замра-
зени яйцеклетки или зиготи се съхраняват 
при минус 196 °C в течен азот или при тем-
пература, ненадвишаваща минус 130 °C на 
парите на течния азот.
(5) Сроковете за съхранение се определят 
от пациентите в декларация за информирано 
съгласие, като се препоръчва те да не над-
хвърлят 5 години.
(6) При нужда от ползване яйцеклетките 
или зиготите се размразяват по съответна 
методика, като преди и след размразяване 
пациентите следва да са уведомени за спе-
цифичната за метода на криоконсервация 
преживяемост на яйцеклетките или зиготите.
Чл. 25. Лечебните заведения, които крио-
банкират яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, 
осигуряват всички необходими условия за 
непрекъснато поддържане и контролиране на 
температурата на съхранение, дори в случай 
че лечебното заведение преустанови работа, 
освен при форсмажорни обстоятелства (война, 
терористичен акт, природно бедствие и др.).
Чл. 26. Лечебните заведения по чл. 25 са 
длъжни да предвидят в правилниците си за 
устройството, дейността и вътрешния ред 
процедури за предаване на криосъхранените 
тъкани и клетки, документацията, регистрите и 
утвърдените СОП по чл. 52, ал. 1 за съхранение 
в случай на закриване на лечебното заведе-
ние. Тъканите и клетките, документацията, 
регистрите и утвърдените СОП се предават за 
съхранение на друго лечебно заведение, което