Държавен вестник, бр. 110, 2007 г., стр. 45

Б Р О Й  110
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  45
дукти от Позитивния лекарствен списък и ус-
ловията и реда за работа на Комисията по По-
зитивния лекарствен списък.
Заключителни разпоредби
§ 1. Отменя се Наредбата за критериите,
условията и правилата за включване на лекар-
ствени продукти в Позитивния лекарствен спи-
сък в Република България, приета с Постанов-
ление № 81 на Министерския съвет от 2003 г.
(обн., ДВ., бр. 34 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 97 от
2003 г., бр. 73 и 87 от 2004 г. и бр. 64 от 2006 г.).
§ 2. Постановлението влиза в сила от 1 яну-
ари 2008 г.
Министър-председател:
Сергей Станишев
Главен секретар на Министерския съвет:
Севдалин Мавров
НАРЕДБА
за условията, правилата и критериите за
включване, промени и/или изключване на ле-
карствени продукти от Позитивния лекарст-
вен списък и условията и реда за работа на
Комисията по Позитивния лекарствен списък
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С наредбата се определят условията,
правилата и критериите за включване, проме-
ни и/или изключване на лекарствени продукти
от Позитивния лекарствен списък (ПЛС), как-
то и условията и редът за работа на Комисията
по Позитивния лекарствен списък, наричана по-
нататък “комисията”.
Чл. 2. (1) В ПЛС се включват разрешени за
употреба по реда на Закона за лекарствените
продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) ле-
карствени продукти, класифицирани по фарма-
кологични групи съгласно кода по анатомо-
терапевтично-химичната класификация (АТС).
(2) Позитивният лекарствен списък се със-
тои от четири приложения и включва лекарст-
вени продукти:
1. предназначени за лечение на заболявания,
коeто се заплаща по реда на Закона за здравно-
то осигуряване;
2. заплащани от бюджета на лечебните заве-
дения по чл. 5 от Закона за лечебните заведе-
ния и от бюджета на лечебните заведения с дър-
жавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от
Закона за лечебните заведения;
3. предназначени за лечение на заболявания
извън обхвата на Закона за здравното осигуря-
ване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от
Закона за здравето;
4. предназначени за лечение на редки забо-
лявания и СПИН, както и за профилактика и
лечение на инфекциозни заболявания.
(3) Във всяко приложение на ПЛС по ал. 2
се посочват: АТС код, международно непа-
тентно наименование (INN), наименование на
лекарствения продукт, лекарствената форма
и количеството на активното лекарствено ве-
щество, окончателна опаковка, притежател на
разрешението за употреба, дефинирана днев-
на доза (ДДД) или терапевтичен курс, цената
по чл. 258, ал. 1 от ЗЛПХМ, референтна стой-
ност за ДДД/терапевтичен курс, цена, изчис-
лена на база референтна стойност, ниво на
заплащане на лекарствения продукт, инфор-
мация за ограниченията в начина на предпис-
ване при различни индикации и допълнител-
на информация.
Чл. 3. Позитивният лекарствен списък се
публикува на интернет страницата на комиси-
ята в сайта на Министерството на здравеопаз-
ването.
Раздел II
Условия, правила и критерии за включване
на лекарствени продукти в Позитивния ле-
карствен списък
Чл. 4. В ПЛС се включват лекарствени про-
дукти, които отговарят на следните условия:
1. разрешени са за употреба съгласно изиск-
ванията на ЗЛПХМ;
2. имат образувана цена по чл. 258, ал. 1 от
ЗЛПХМ;
3. цената по т. 2 за генеричен продукт не
надвиша 80 на сто от цената на референтния
лекарствен продукт, образувана по чл. 258, ал. 1
от ЗЛПХМ;
4. в кратката характеристика на продукта са
посочени показания за лечение, профилактика
или диагностика на заболяванията, заплащани
по реда на чл. 2, ал. 2;
5. международното непатентно наименова-
ние, към което принадлежи лекарственият про-
дукт в съответната лекарствена форма, се зап-
лаща с публични средства при същите заболя-
вания или индикации поне в три от следните
държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция,
Унгария, Литва, Португалия и Испания;
6. лекарствените продукти са в дозови форми
с режим и начин на прилагане, подходящи за
лечение на заболяванията, посочени в чл. 2, ал. 2;
7. направена е оценка на терапевтичната
стойност и социалната значимост по реда на
чл. 5 и 19.
Чл. 5. В ПЛС се включват лекарствени про-
дукти, на които е извършена оценка по следни-
те критерии:
1. критерии за ефикасност и терапевтична
ефективност:
а) оценка на терапевтичната полза на лекар-
ствения продукт;
б) не съществува лекарствена алтернатива
за лечение на заболяването, за което е предназ-
начен лекарственият продукт;
в) степен на удължаване продължителност-
та на живота;
г) възможност за подобряване качеството на
живот;