Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 33

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  33
5.43. Специално внимание трябва да се обърне
на печатните материали. Те трябва да се съхраня-
ват при подходящи условия, така че да се предот-
врати неразрешен достъп. Етикетите и останали-
те печатни материали трябва да се съхраняват и
транспортират в отделни затворени контейнери,
за да се избегне смесването им. Опаковъчните
материали трябва да се освобождават за влагане в
производството само от упълномощен персонал
съгласно утвърдени писмени процедури.
5.44. Всяка доставка или партида печатни или
първични опаковъчни материали трябва да полу-
чават специфичен референтен номер или иденти-
фикационен етикет.
5.45. Опаковъчните и печатните материали,
които са с изтекъл срок на годност или са невалид-
ни, трябва да бъдат унищожени, при което да се
състави протокол.
Дейности по опаковането
5.46. При изготвянето на програмата за дейнос-
тите по опаковането трябва да се обърне специал-
но внимание на мерките за избягване на риска от
кръстосано замърсяване, смесване или замяна.
Местата за опаковане на отделните продукти не
трябва да са близо едно до друго освен в случаите,
в които е осигурено физическото им разделяне.
5.47. Преди започване на дейностите по опако-
ването трябва да се предприемат мерки за осигу-
ряване на чисти работни места, поточни линии за
опаковане, печатащи машини и друго оборудване
и за отстраняването от тях на предишни продукти,
изходни материали и документация, ако те не са
необходими за дейностите, които предстои да бъ-
дат извършвани.
5.48. Наименованието и партидният номер на
произвеждания лекарствен продукт трябва да бъ-
дат посочени във всяко помещение или машина за
опаковане.
5.49. Всички продукти и опаковъчни материа-
ли, които предстои да бъдат използвани при про-
изводството, трябва да бъдат контролирани за
тяхното количество, идентичност и съответствие
с инструкциите за опаковане от отдел “Качествен
контрол” при тяхното доставяне.
5.50. Първичните опаковъчни материали тряб-
ва да са чисти преди тяхното пълнене. Трябва да се
предприемат мерки за отстраняване и недопуска-
не наличието на замърсители като стъклени или
метални частици.
5.51. Пълненето и опаковането на лекарствени
продукти трябва да бъде последвано възможно най-
бързо от етикетиране. Ако това не е възможно,
трябва да са налице съответните процедури за не-
допускане на смесване или погрешно етикетиране.
5.52. Правилното провеждане на всички дей-
ности по кодирането (поставяне на партиден но-
мер, срок на годност и др.), независимо дали се
извършват отделно или по време на опаковането,
трябва да се контролира и документира. Необхо-
димо е да бъде обърнато внимание на кодирането
на ръка, което трябва да се проверява на определе-
ни интервали от време.
5.53. Специално внимание трябва да се обърне
на работата с етикети и в случаите, в които се из-
вършва прекодиране. Етикетите под формата на
лента са за предпочитане пред нарязаните етике-
ти, тъй като по този начин се избягва тяхното
смесване.
5.54. За осигуряване правилното функционира-
не на всички електронни четящи устройства, бро-
ячи на етикети и други уреди трябва да се осъщес-
твява съответният контрол.
5.55. Информацията, отпечатана на опаковъч-
ните материали, трябва да е ясна и устойчива на
избледняване или изтриване.
5.56. Непрекъснатият/текущият контрол по
време на производството трябва да включва най-
малко следното:
а) общ вид на опаковките;
б) пълнота на опаковките;
в) използвани ли са необходимите изходни и
опаковъчни материали;
г) правилно ли е извършено прекодирането;
д) правилното функциониране на всички конт-
ролни уреди.
Проби, взети от опаковъчните линии, не тряб-
ва да се връщат.
5.57. Продуктите, при производството на които
е настъпил инцидент, могат да бъдат въведени
отново в технологичния процес само след извърш-
ване на специална проверка, проучване и писмено
разрешение от упълномощения персонал. За пред-
приетите действия трябва да се подготви подроб-
на документация.
5.58. Всяко съществено несъответствие, уста-
новено по време на съгласуването на количества-
та на насипния продукт, печатните опаковъчни
материали и броя на произведените опаковки го-
тов лекарствен продукт, трябва да бъде проучено
и убедително обосновано преди освобождаването
на партидата.
5.59. След приключване на опаковъчните дей-
ности всички неизползвани кодирани опаковъчни
материали трябва да се унищожат, което да се
документира. За връщане в складовите помеще-
ния на некодирани печатни материали трябва да
се изготви писмена процедура.
Готови лекарствени продукти
5.60. Готовите лекарствени продукти трябва
да бъдат поставени под карантина до тяхното
освобождаване при условия, определени от про-
изводителя.
5.61. Оценяването на готовите лекарствени
продукти и документацията, която е необходима
за освобождаването на партидата за продажба, са
описани в раздел VI “Качествен контрол”.
5.62. След освобождаване готовите лекарстве-
ни продукти трябва да бъдат съхранявани при ус-
ловията, определени от техния производител/раз-
решението за употреба.
Отхвърлени, изтеглени и върнати изходни и
опаковъчни материали
5.63. Отхвърлените изходни и опаковъчни ма-
териали и готови лекарствени продукти трябва да
са ясно означени като такива и да се съхраняват
отделно в съответните зони. Те трябва да се вър-
нат на доставчиците им или ако е допустимо, да
бъдат преработени или унищожени. Предприети-
те действия трябва да бъдат одобрени и докумен-
тирани от упълномощен персонал.