Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 17

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  17  
1.3. Оценката на крайния продукт обхваща 
всички фактори (напр. условията на производ­
ство, резултатите от изпитванията в процеса на 
производство, преглед на производствената и на 
опаковъчната документация, установяване на 
съответствие със спецификацията на крайната 
опаковка в завършен вид).
1.4. Персоналът на звеното за КК трябва да 
има достъп до производствените помещения за 
вземане на проби и извършване на проучвания, 
когато е необходимо.
2. Добра лабораторна практика за контрол 
на качеството.
2.1. Помещенията и оборудването на кон­
тролните лаборатории трябва да отговарят на 
изискванията за помещения на КК, посочени 
в раздел III.
2.2. Персоналът, помещенията и оборудва­
нето в лабораториите трябва да са съобразени 
със задачите, наложени от естеството и мащаба 
на производствените операции. Използването 
на лаборатории по договор за осъществяване 
на КК става в съответствие с изискванията, 
посочени в раздел VII, и се допуска само при 
определени случаи. Това трябва да бъде отра­
зено в протоколите за КК.
3. Документация.
3.1. Лабораторната документация се води в 
съответствие с основните положения, описани 
в раздел IV. На разположение на звеното за КК 
трябва да бъдат следните документи:
а) спецификации;
б) процедури за вземане на проби;
в) процедури за анализ и записи (включи­
телно аналитични работни протоколи и/или 
лабораторни дневници);
г) аналитични протоколи и/или сертификати;
д) данни за наблюдението на средата – ко­
гато такива се изискват;
е) протоколи за валидиране на методите за 
анализ – когато това е необходимо;
ж) процедури и записи от калибриране на 
апаратурата и поддържане на оборудването.
3.2. Всички документи за КК, които се отна­
сят до партидната документация, се съхраняват 
една година след изтичане срока на годност на 
партидата и най-малко пет години след издаване 
на сертификата за освобождаване на партидата.
3.3. Препоръчва се някои данни (напр. ре­
зултати от аналитичните изпитвания, получени 
количества ВМП, наблюдение и контрол на 
средата) да се съхраняват по начин, който поз­
волява да се направи оценка на тенденциите.
3.4. Освен информацията, която се съдържа 
в партидната документация, трябва да се съхра­
няват и да са лесно достъпни и оригиналните 
данни, които се съдържат в работните протоколи 
или в лабораторните дневници.
4. Вземане на проби.
4.1. Вземането на проби се извършва в 
съответствие с одобрените процедури, които 
включват:
а) метод, който се използва при вземането 
на проби;
б) оборудване, което трябва да се използва;
в) количество на пробите, които трябва да 
бъдат взети;
г) инструкции за изискванията при разделяне 
и разпределяне на взети проби;
д) вид и състояние на контейнера, който 
трябва да бъде използван;
е) начин на идентификация на контейнера;
ж) всички предпазни мерки и условия при 
вземане на пробата, особено по отношение на 
стерилни и вредни материали;
з) условия за съхранение на пробата;
и) инструкции за почистване и складиране 
на оборудването за вземане на проби.
4.2. Референтните проби са представителни 
за съответната партида изходен материал, су­
ровина или ВМП, от която са взети. Могат да 
се вземат и други проби за контрол на особено 
важни етапи от производствения процес (на­
пример началото или края на процеса).
4.3. Всеки контейнер с проба носи етикет, 
обозначаващ съдържанието, партидния номер, 
датата на вземане на пробата и контейнера, 
от който е взета.
5. Изпитвания.
5.1. Аналитичните методи се валидират. 
Всички изпитвания, посочени в лиценза за 
употреба, се провеждат в съответствие с одо­
брените методи.
5.2. Получените при изпитванията резултати 
се протоколират и се проверява тяхната после­
дователност и съответствие. Всички изчисления 
трябва да бъдат проверени.
5.3. Протоколите от проведените изпитвания 
трябва да съдържат най-малко:
а) наименование на материала, суровината 
или ВМП, а когато е необходимо, и фарма­
цевтичната форма;
б) партиден номер и когато е необходи­
мо – наименование на производителя и/или 
доставчика;
в) препращане към съответната специфика­
ция и метод за изпитване;
г) резултати от изпитванията, които включ­
ват наблюденията, изчисленията и справки с 
всички аналитични сертификати;
д) дата на изпитването;
е) инициали на лицата, провели изпитва­
нията;
ж) инициали на лицата, проверили изпитва­
нията и изчисленията на резултатите;
з) недвусмислено заключение за освобож­
даване или отхвърляне (или друго решение) с 
дата и подпис на определеното отговорно лице.