Държавен вестник, бр. 97, 2015 г., стр. 44

СТР.  44	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  97
	
а)	 по отношение на данъци, удържани 
при източника, за суми, платени или 
начислени след края на календарната 
година, в която такова уведомление е 
представено;
	
б)	по отношение на други данъци за да­
нъчните години, започващи след края 
на календарната година, в която такова 
уведомление е представено.
В удостоверение на горното долуподпи­
саните, надлежно упълномощени за това, 
подписаха тази Спогодба.
Съставена в два оригинални екземпляра 
в София на 22 юли 2014 г. на български, 
норвежки и английски език, като всички 
текстове имат еднаква сила. В случай на 
някакви различия в тълкуването меродавен 
е английският текст.
За правителството	
За правителството
на Република	
на Кралство
България:	
Норвегия:
Петър Чобанов,	
Гюру Катарина
министър на	
Викьор,
финансите	
посланик на 
	
Кралство Норвегия 
	
в Република 
	
България
7871
МИНИСТЕРСТВО  
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 9 
от 1 декември 2015 г.
за условията и реда за извършване на оценка 
на здравните технологии
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. (1) С наредбата се уреждат условията 
и редът за извършване на оценка на здравни 
технологии (ОЗТ).
(2) Оценката на здравните технологии се 
извършва за лекарствените продукти, принад­
лежащи към ново международно непатентно 
наименование, което не е включено в съответ­
ното приложение на Позитивния лекарствен 
списък (ПЛС).
(3) За лекарствените продукти по ал. 2 
оценка на здравните технологии се извършва и 
при поддържане на реимбурсния им статус по 
чл. 259, ал. 1, т. 7 от Закона за лекарствените 
продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Чл. 2. Оценката на здравните технологии е:
1. форма на политика в областта на науч­
ните изследвания, която проучва краткосроч­
ните и дългосрочните резултати, свързани с 
прилагането на здравните технологии, и има 
за цел да предостави информация относно 
алтернативните здравни стратегии;
2. мултидисциплинарна дейност, която 
систематично оценява техническите характе­
ристики, безопасността, клиничната ефикас­
ност и ефективност, разходите, стойностната 
ефективност, организационните, социалните, 
правните и етичните последици от прилагането 
на лекарствени продукти в здравеопазването 
и се фокусира върху стойността – клинична и 
икономическа, като анализът е сравнителен 
спрямо съществуващата или най-добрата към 
момента алтернатива.
Чл. 3. (1) Оценката на здравните техноло­
гии включва:
1. анализ на здравния проблем;
2. сравнителен анализ на терапевтичната 
ефикасност, ефективност и безопасност на 
лекарствения продукт;
3. анализ на фармако-икономическите 
показатели;
4. анализ на бюджетното въздействие.
(2) Оценката на здравните технологии се 
извършва по следните критерии:
1. наличие или липса на алтернативно 
лечение на заболяването;
2. наличие или липса на лекарствена ал­
тернатива за лечение на заболяването;
3. ефикасност и терапевтична ефективност 
на лечението – оценка на терапевтичната 
полза, удължаване продължителността на 
живота и подобряване качеството на живот, 
намаляване на усложненията от основното 
заболяване;
4. брой на потенциалните пациенти;
5. безопасност на лекарствения про­
дукт – честота и сериозност на нежеланите 
реакции, нужда от прилагане на допълнителни 
профилактични или терапевтични мерки за 
предотвратяване на нежелани реакции;
6. фармако-икономически показатели – раз­
ходи за терапия с лекарствения продукт и 
сравнение на разходите за терапия с наличните 
алтернативи, съотношение разход – резултат, 
икономическа оценка на допълнителните 
ползи;
7. ползи от здравната технология, представе­
ни чрез спечеленa годинa живот (LYG), година 
живот, съобразена с качеството (QALY), или 
при липса на данни за крайни резултати – чрез 
предоставяне на междинни такива;
8. анализ на бюджетното въздействие на 
базата на очакван брой пациенти;
9. оценка на разходите на публични сред­
ства за петгодишен период;
10. анализ на здравната перспектива за 
институцията, която заплаща съответното 
лечение с обществени средства, или общест­
вената перспектива;
11. морални и етични съображения (при 
специфични групи заболявания).
Чл. 4. Оценката на здравните технологии 
се извършва от Националния център по об­
ществено здраве и анализи (НЦОЗА), който 
се подпомага от Комисията за оценка на 
здравните технологии.