Държавен вестник, бр. 33, 2010 г., стр. 10

СТР.  10	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  33
Приложение
Тетрадка-дневник
за регистриране на извършена превантивна дейност 
от органите за пожарна безопасност и спасяване 
при СДВР И ОДМВР
№
Дата
Дейност
Във 
връзка/
изпълне-
ние на 
(задача, 
кампания 
и др.)
Изгот-
вил/
извър-
шил
(под-
пис)
Забе-
лежка
вид
място
1
2
3
4
5
6
7
3511
МИНИСТЕРСТВО 
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Наредба за изменение и допълнение на На-
редба № 27 oт 2007 г. за изискванията към 
данните и документацията за разрешаване 
за употреба и регистрация на лекарствени 
продукти (ДВ, бр. 54 от 2007 г.)
§ 1. В чл. 7, ал. 5 думите „генна терапия 
(с използване на човешка автоложна или ало-
генна система или на ксеногенна система), 
клетъчни лекарствени продукти от човешки и 
животински произход и лекарствени продукти 
за ксеногенна трансплантация“ се заменят с 
„модерна терапия“.
§ 2. Създава се чл. 15а:
„Чл. 15а. За разрешаване за употреба на 
лекарствени продукти по утвърдена рецепту-
ра, посочени в приложение № 21, заявителят 
представя досие по чл. 7, ал. 1, т. 1, съдържащо 
модули 1, 2 и 3, като досието е съобразено с 
изискванията, посочени в приложение № 22.“
§ 3. В § 2 от допълнителните разпоредби 
се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 2 думата „новаторска“ се заменя с 
„модерна”.
2. Точки 7, 8 и 17 се изменят, както следва:
„7. Продукт, получен чрез тъканно инже-
нерство“ е продукт, който:
а) съдържа или се състои от клетки или 
тъкани, получени чрез клетъчно или тъканно 
инженерство, и
б) се представя като продукт, притежаващ 
свойства да възстановява, коригира или заме-
ня човешка тъкан, или който се използва или 
прилага с такава цел.
Продуктът, получен чрез тъканно инженер-
ство, може да съдържа клетки или тъкани от 
човешки или от животински произход, или и 
от двата вида. Клетките или тъканите могат 
да бъдат жизнеспособни или нежизнеспособни. 
Продуктът може да съдържа и допълнителни 
вещества, като например клетъчни продукти, 
биомолекули, биоматериали, химически веще-
ства, структури или матрици. 
Продуктите, състоящи се изключително 
от нежизнеспособни човешки или животин-
ски клетки и/или тъкани, които не съдържат 
никакви жизнеспособни клетки или тъкани и 
които по правило не действат по фармаколо-
гичен, имунологичен или метаболитен път, се 
изключват от това определение.
За „получени чрез клетъчно или тъканно 
инженерство“ се считат клетки и тъкани, които 
отговарят най-малко на едно от следните условия:
 клетките или тъканите са били подложени 
на съществена манипулация, така че да бъдат 
постигнати биологичните характеристики, физио­
логичните функции или структурните качества, 
относими към планираното регенериране, 
корекцията или замяната; по-специално не се 
считат за съществени манипулациите, изброени 
в приложение I от Регламент (ЕО) № 1394/2007;
 клетките или тъканите не са предназ-
начени за изпълнението на същата основна 
функция или функции при реципиента както 
при донора.
8. „Лекарствен продукт за генна терапия“ 
е биологичен лекарствен продукт, който има 
следните характеристики:
а) съдържа активно вещество, което съдържа 
или се състои от рекомбинантна нуклеинова 
киселина, използвана или прилагана на хора с 
цел регулиране, корекция, заместване, добавяне 
или изтриване на генна секвенция;
б) неговият терапевтичен, профилактичен 
или диагностичен ефект се свързва пряко със 
секвенция на рекомбинантна нуклеинова ки-
селина, която той съдържа, или с продукт на 
генната експресия на тази секвенция.
Лекарствените продукти за генна терапия 
не включват ваксините срещу инфекциозни 
заболявания.“
„17. „Лекарствен продукт за терапия със 
соматични клетки (соматично-клетъчна тера-
пия)“ е биологичен лекарствен продукт, който 
има следните характеристики:
а) съдържа или се състои от клетки или 
тъкани, които са били подложени на същест-
вени манипулации, така че в тях са променени 
биологични характеристики, физиологични 
функции или структурни свойства, релевантни 
за предвиденото клинично приложение, или 
се състои от клетки или тъкани, които в ре-
ципиента и в донора не са предназначени да 
бъдат използвани за същата(ите) основна(и) 
функция(и). Манипулациите, изброени в при-
ложение І на Регламент (ЕО) № 1394/2007, не 
се считат за съществени манипулации;
б) представя се като притежаващ свойства 
за лечение, профилактика или диагностицира-
не на заболяване или се използват и прилагат 
на хора с такава цел чрез фармакологичното, 
имунологичното или метаболитното действие 
на неговите клетки или тъкани.“
3. Създават се точки 25 и 26 със следното 
съдържание:
„25. „Лекарствен продукт за модерна тера-
пия“ е всеки от следните лекарствени продукти: