Държавен вестник, бр. 104, 2007 г., стр. 19

Б Р О Й  104
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
(3) В 45-дневен срок от датата на подаване
на заявлението Комисията по цените на лекар-
ствените продукти разглежда заявлението и
приложените към него документи и взема ре-
шение, с което утвърждава или отказва да ут-
върди цена/пределна цена на лекарствените
продукти по чл. 2, ал. 1 или 2.
(4) В случай че подаденото заявление за
образуване на цена/пределна цена на лекар-
ствен продукт не отговаря на изискванията
на чл. 13, Комисията по цените на лекарст-
вените продукти има право да изиска от зая-
вителя отстраняване на непълнотите и не-
достатъците в документацията, както и до-
пълнителна информация, необходима за об-
разуването на цена/пределна цена на лекар-
ствения продукт. В този случай срокът по
чл. 260, ал. 2, т. 1 от ЗЛПХМ спира да тече до
датата на отстраняване на непълнотите и не-
достатъците в документацията.
(5) След отстраняването на недостатъците
или непълнотите или представянето на допъл-
нителна информация Комисията по цените на
лекарствените продукти взема решение, с кое-
то утвърждава или отказва да утвърди цена/
пределна цена на лекарствен продукт по чл. 2,
ал. 1 и 2.
(6) В случай че в срок до 45 дни от датата на
уведомяването по ал. 4 заявителят не отстрани
констатираните от Комисията по цените на
лекарствените продукти непълноти или недос-
татъци или не представи допълнителна инфор-
мация, процедурата по утвърждаване на цена/
пределна цена на лекарствен продукт, отпускан
по лекарско предписание, се прекратява.
(7) Комисията по цените на лекарствените
продукти уведомява писмено заявителя за прек-
ратяването на процедурата по ал. 6.
(8) По изключение Комисията по цените на
лекарствените продукти може да утвърди цена/
пределна цена, образувана от цената на произ-
водителя, която е по-висока от референтната
цена. В този случай решението се мотивира.
Чл. 15. (1) Решението на Комисията по це-
ните на лекарствените продукти за утвържда-
ване на цена/пределна цена на лекарствения
продукт съдържа:
1. пореден номер в регистъра;
2. международно непатентно наименование
на лекарствения продукт;
3. регистрационен номер, вписан в разреше-
нието за употреба;
4. наименование на лекарствен продукт;
5. лекарствена форма и количество на ак-
тивното вещество в окончателната опаковка;
6. име на притежателя на разрешението за
употреба и на производителя/производителите
на лекарствения продукт;
7. утвърдена цена на лекарствения продукт
за включването му в Позитивния лекарствен
списък по елементи съгласно чл. 7, ал. 2;
8. утвърдена пределна цена на лекарствения
продукт по елементи съгласно чл. 9, ал. 2.
(2) Отказът на Комисията по цените на ле-
карствените продукти да утвърди цена/предел-
на цена на лекарствения продукт се мотивира.
(3) Решението на Комисията по цените на
лекарствените продукти за утвърждаване на
цена/пределна цена на лекарствен продукт, как-
то и отказът по ал. 2 подлежат на обжалване:
1. по административен ред пред Комисията
по прозрачност;
2. по съдебен ред.
(4) Обжалването на решението на Комисия-
та по цените на лекарствените продукти и на
Комисията по прозрачност се извършва по реда
на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 16. (1) Комисията по цените на лекар-
ствените продукти обявява решенията и от-
казите по чл. 15, ал. 1 и 2 в регистъра по чл. 4
в 3-дневен срок от влизането им в сила.
(2) Комисията по цените на лекарствените
продукти служебно предоставя на Комисията
по позитивния лекарствен списък копие от ре-
шението за утвърждаване на цена на лекарст-
вен продукт по чл. 2, ал. 1 и ценова справка
съгласно приложение № 5.
(3) Утвърдената цена на лекарствения про-
дукт по чл. 2, ал. 1 се прилага след включване
на лекарствения продукт в Позитивния лекар-
ствен списък.
Чл. 17. (1) Притежателят на разрешението
за употреба или упълномощен негов предста-
вител може да заяви мотивирани промени в
утвърдената цена/пределна цена на лекарствен
продукт по чл. 2, ал. 1 и 2 не по-рано от 12 ме-
сеца след утвърждаване на последната цена/
пределна цена на лекарствен продукт. Промя-
ната се извършва по реда и в сроковете по
чл. 13, 14 и 15.
(2) Ограничението по ал. 1 не се отнася за
случаите, в които притежателят на разрешени-
ето за употреба подаде заявление за намалява-
не на утвърдената цена/пределна цена на ле-
карствен продукт по чл. 2, ал. 1 и 2.
(3) Не може да се заяви увеличение на цена/
пределна цена на лекарствен продукт по чл. 2,
ал. 1 и 2 с по-голям процент от статистически
отчетената инфлация за периода на действие от
последната образувана цена.
(4) При промяна на обстоятелствата по чл. 15,
ал. 1, т. 4 и 6 притежателят на разрешението за
употреба или упълномощен негов представи-
тел представя заявление до Комисията по це-
ните на лекарствените продукти, като ограни-
чението по ал. 1 не се прилага. Промяната се
извършва по реда на чл. 13, 14 и 15, като в този
случай не се представят документите по чл. 13,
ал. 1, т. 5 и 6.
Чл. 18. (1) Притежателят на разрешение за
употреба или упълномощен негов представи-
тел, получил решение за утвърждаване на цена/
пределна цена по чл. 16, ал. 1, представя в срок
6 месеца от датата на утвърждаване на послед-
ната цена/пределна цена на лекарствен продукт
пред Комисията по цените на лекарствените