Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 35

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  35
3. подробно описание на характеристиките
на други медицински изделия или на оборудва-
не, с които изделието се свързва, за да функци-
онира според предназначението си, с цел полу-
чаване на безопасна комбинация;
4. информация за проверка на безопасност-
та на инсталиране и работа на изделието, както
и инструкции за начина и честотата на поддър-
жане и калибриране, необходими за осигурява-
не правилното и безопасно функциониране на
медицинското изделие по всяко време;
5. информация за предотвратяване на риско-
ве при имплантиране на изделието, когато е
необходимо;
6. информация за рискове, които могат да
възникнат вследствие на взаимодействие с дру-
ги медицински изделия по време на специфич-
ни изследвания и лечение;
7. указания в случай на увреждане на стерил-
ната опаковка и инструкция за повторна стери-
лизация, когато е приложимо;
8. за медицински изделия, предназначени за
многократна употреба:
а) указания за работа при последваща упот-
реба, включително почистване, дезинфекция,
опаковане;
б) метод за стерилизация при повторна упот-
реба, когато е приложимо;
в) указания за почистване и стерилизация,
правилното изпълнение на които да води до съ-
ответствие с изискванията на чл. 10, за изделия,
предназначени за стерилизация преди употреба;
г) максимално допустим брой за употреба;
9. подробна информация за всяка следваща
манипулация преди употреба на изделието,
например стерилизиране, окончателно сглобя-
ване и т.н.;
10. информация за естеството, вида, интен-
зитета и разпространението на лъчението, в
случай че изделието излъчва лъчения с меди-
цинско предназначение.
Чл. 58. Инструкцията за употреба включва
и информация, позволяваща на медицинския
специалист да уведоми пациента за всички про-
тивопоказания и необходими предпазни мер-
ки, както следва:
1. предпазни мерки в случай на промяна във
функциите на медицинското изделие;
2. предпазни мерки в предвидимите условия
на обкръжаващата среда при влияние на маг-
нитно поле, на външно електрическо поле или
при промяна в налягането, ускорението и т.н.;
3. информация за лекарствения продукт/ле-
карствените продукти, които се прилагат с по-
мощта на медицинското изделие, включително
предупреждение за активните вещества, непод-
ходящи за прилагане с изделието;
4. предпазни мерки за предотвратяване на
рискове, свързани с медицинското изделие;
5. информация за активните вещества, вклю-
чени като съставна част в медицинските изде-
лия по чл. 19, ал. 1;
6. изисквана точност на медицинските изде-
лия с измервателни функции.
Г л а в а  т р е т а
ОЦЕНЯВАНЕ И УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА
СЪОТВЕТСТВИЕТО
Чл. 59. (1) Преди да нанесе “СЕ” маркиров-
ка върху медицинско изделие, което попада в
клас III, с изключение на изделията по чл. 2,
ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага една от
следните процедури за оценяване:
1. “Пълно осигуряване на качеството” съг-
ласно приложение № 1, или
2. “ EO изследване на типа” съгласно прило-
жение № 2 в съчетание със:
а) процедурата “ ЕО проверка на продукта”
съгласно приложение № 3, или
б) процедурата “Осигуряване качеството на
производството” съгласно приложение № 4.
(2) В случаите на медицински изделия по
чл. 2, ал. 1, т. 9 производителят, преди да при-
ложи процедурите за оценяване на съответст-
вието по ал. 1, изготвя стратегия за анализ на
риска и управление на риска от трансмисивни
спонгиформни енцефалопатии съгласно при-
ложение № 7.
Чл. 60. (1) Преди да нанесе “СЕ” маркиров-
ка върху медицинското изделие, което попада в
клас IIа, с изключение на изделията по чл. 2,
ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага процеду-
рата “ЕО деклариране на съответствие” съглас-
но приложение № 6 в съчетание с една от след-
ните процедури:
1. “ЕО проверка на продукта” съгласно при-
ложение № 3, или
2. “Осигуряване качество на производство-
то” съгласно приложение № 4, или
3. “Осигуряване качество на продукта” съг-
ласно приложение № 5.
(2) Вместо да прилага процедурите по ал. 1,
производителят може да следва процедурата по
чл. 61, т. 1.
Чл. 61. Преди да нанесе “СЕ” маркировка
върху медицинското изделие, което попада в
клас IIб, с изключение на изделията по чл. 2,
ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага една от
следните процедури за оценяване:
1. “Пълно осигуряване на качество” съглас-
но приложение № 1 с изключение на т. 4 от
същото приложение, или
2. “ЕО изследване на типа” съгласно прило-
жение № 2 в съчетание със:
а) “ЕО проверка на продукта” съгласно при-
ложение № 3, или
б) “Осигуряване качеството на производст-
вото” съгласно приложение № 4, или
в) “Осигуряване качество на продукта” съг-
ласно приложение № 5.
Чл. 62. Преди да нанесе “СЕ” маркировка
върху медицинско изделие, което попада в клас
I, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2
и 3, производителят прилага процедура “ЕО