Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
IХ. Изпитвания
Производителят трябва да разполага с утвър-
дени писмени процедури за изпитване на матери-
алите и продуктите в различните етапи на произ-
водство, в които са описани също така методите и
оборудването, което се използва. Резултатите от
проведените изпитвания се записват съответно в
протокол.
Х. Други
1. Производителят да разполага с утвърдени
писмени процедури за освобождаване и връщане
(отказване) на материали и продукти и особено за
пускане на пазара на крайния ВМП от квалифици-
раното лице/лица.
2. За разпространението на всяка партида ВМП
се съставят протоколи с цел осигуряване изтегля-
нето на партидата от пазара, ако е необходимо.
3. Производителят да разполага с утвърдени
писмени процедури и съответстващи протоколи за
предприети действия и произтичащите от тях ре-
зултати във връзка със:
—валидиране;
—монтиране и калибриране на оборудването;
—поддръжка, почистване и хигиенизиране;
—персонални въпроси, включващи обучение,
облекло, хигиена;
—контрол на производствената среда;
—оплаквания и рекламации;
—борба с инсекти и гризачи;
—връщане на партиди ВМП.
4. Да има ясни процедури за основните произ-
водствени процеси и за проверка на съоръженията.
5. За основното оборудване или за оборудване-
то с определящо значение при производството на
ВМП следва да се водят дневници, в които се за-
писват дейностите, свързани с валидирането, ка-
либрирането, поддръжката или ремонта му. В тях
се включват и данни за лицата, извършили тези
операции.
6. Водят се също и дневници, в които в хроноло-
гичен ред се записва използваното основно или
критично оборудване и помещенията, където е
произведен ВМП.
Раздел V
Производство
I. Принцип
Производствените операции следват ясно оп-
ределени процедури. Те се изготвят съгласно прин-
ципите на ДПП по начин, който гарантира произ-
водството на ВМП с необходимото качество и в
съответствие с лицензите за употреба и произ-
водство.
II. Общи положения
1. Производството се осъществява и ръководи
от квалифициран персонал. 
2. Всички операции, свързани с обработване на
материалите и продуктите, като получаване и ка-
рантиниране, взимане на проби, съхраняване, ети-
кетиране, освобождаване, обработване, опакова-
не и разпределение, се извършват съгласно утвър-
дените писмени процедури и инструкции и когато
е необходимо, се документират.
3. Всички доставени материали се проверяват,
за да се удостовери, че пратката съответства на
заявката. Опаковките се почистват при необходи-
мост и се етикетират с нужните данни.
4. Повреждането на опаковките и всички други
проблеми, които могат да окажат отрицателно
въздействие върху качеството на материалите, се
проучват, протоколират и докладват в отдел КК.
5. Материалите и крайните ВМП, които пос-
тъпват, се карантинират физически или админис-
тративно веднага след получаването или произ-
водството им дотогава, докогато не бъдат освобо-
дени за употреба или продажба.
6. Междинните и насипните ВМП, които са
доставени от външен производител, се третират и
обработват при получаването им като изходни
материали.
7. Всички материали и ВМП се съхраняват при
условия, определени от производителя им, и при
спазване изискванията за разделно съхранение по
партиди и видове, както и за правилно движение
на стоките в склада.
8. Необходимо е да се извършва проверка на
произведеното и планираното количество продукт
от съответната партида, за да се установи, че те не
се отклоняват от допустимите граници.
9. Всяко отклонение от утвърдените производс-
твени процедури или инструкции се избягва винаги
когато това е възможно. Ако възникнат отклоне-
ния, те се одобряват писмено от компетентно лице,
а когато е необходимо, и от отдел КК. Всяко откло-
нение трябва да бъде достатъчно добре документи-
рано и при необходимост проследено.
10. Не се извършват производствени операции
с различни ВМП, едновременно или последовател-
но в едно и също помещение, ако това създава
опасност за смесване и кръстосано замърсяване.
11. На всеки етап от производствения процес
трябва да се осигурят необходимите условия за
предотвратяване на микробно и друго замърсява-
не както на изходните материали, така и на меж-
динните и насипните продукти.
12. При работа със сухи материали и междинни
продукти се предприемат всички необходими мер-
ки, за да се избегне отделянето и разнасянето на
прах. Предприемат се и допълнителни мерки при
работа със силнотоксични (активни) или чувстви-
телни материали.
13. По време на производствения процес тряб-
ва върху всички опаковки с насипни ВМП, на ос-
новните части от оборудването, а когато е необхо-
димо, и в производствените помещения да се пос-
тавят етикети, които обозначават ВМП или мате-
риала, който се произвежда, неговата устойчивост
(където е необходимо) и партидния номер. Когато
е необходимо, може да бъде означен и производс-
твеният етап.
14. Етикетите върху опаковките, оборудването и
помещенията трябва да са четливи, недвусмислени
и с приетото в производството оформление. Полез-
но е в допълнение на текста самите етикети да бъдат
оцветени в цвят, който показва състоянието (напри-
мер карантина, одобрено, отхвърлено, чисто).
15. Преди започване на производство трябва да
се провери дали всички тръбопроводи или други
части от оборудването, които се използват за пре-