Държавен вестник, бр. 84, 2018 г., стр. 4

СТР.  4	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  84
(2) Комисията по ал. 1 се състои от 7 до 
12 редовни членове, включително предсе-
дател и заместник-председател, които имат 
квалификация и опит да разгледат и оценят 
научните, медицинските и етичните аспекти 
на предложеното клинично изпитване. Изис-
кванията към квалификацията на членовете 
на комисията по ал. 1, както и условията и 
редът за определянето на поименния състав 
на комисията се уреждат с правилника по 
чл. 106, ал. 1.
(3) Комисията по ал. 1 включва не по-мал-
ко от двама редовни членове с немедицинско 
образование – представители на двата пола.
(4) За нуждите на своята работа коми-
сията по ал. 1 може да привлича външни 
специалисти.
(5) Само членовете на комисията по ал. 1, 
които не са в конфликт на интереси, не участ-
ват в конкретно изпитване и са независими от 
възложителя, лечебното заведение, където се 
провежда клиничното изпитване, и от главния 
изследовател, могат да участват в оценката 
по чл. 83, както и да гласуват и да участват 
в обсъждането.
(6) За външни специалисти по ал. 4 могат 
да бъдат привличани лица, които не са в кон-
фликт на интереси, не участват в конкретно 
изпитване и са независими от възложителя, 
лечебното заведение, където се провежда кли-
ничното изпитване, и от главния изследовател.
(7) Членовете на комисията по ал. 1 и 
външните специалисти по ал. 4 не могат да 
имат частен интерес или облага, които биха 
могли да повлияят на тяхната безпристраст-
ност при оценката по чл. 83.
(8) За удостоверяване на обстоятелствата 
по ал. 5 – 7 членовете на комисията по ал. 1 
и външните специалисти по ал. 4 подписват 
декларация по ред и образец, определени в 
правилника по чл. 106, ал. 1.“
§ 24. Член 104 се отменя.
§ 25. В чл. 105 се правят следните изме-
нения:
1. В ал. 1 думите „комисиите по етика по 
чл. 103, ал. 1 и 2“ се заменят с „комисията 
по чл. 103, ал. 1“.
2. В ал. 2 думите „комисиите по етика“ се 
заменят с „комисията по чл. 103, ал. 1“.
3. В ал. 3 думата „етика“ се заменя с 
„чл. 103, ал. 1“.
§ 26. Член 106 се изменя така:
„Чл. 106. (1) Министърът на здравеопазва-
нето утвърждава правилник за условията и 
реда за работа на комисията по чл. 103, ал. 1.
(2) Комисията по чл. 103, ал. 1 изработва 
и приема писмени стандартни оперативни 
процедури в съответствие с правилата за 
Добра клинична практика.
(3) Заседанията на комисията по чл. 103, 
ал. 1 са закрити.“
§ 27. Член 107 се отменя.
§ 28. Създава се чл. 107а:
„Чл. 107а. (1) Ръководителите на лечебните 
заведения, в които се извършват клинични 
изпитвания, определят лице или лица за 
контакт.
(2) Лицето или лицата за контакт по ал. 1 
имат квалификация и опит да осъществяват 
мониторинг върху провежданите в лечебното 
заведение клинични изпитвания за спазване 
на правилата на Добрата клинична практика.
(3) Изискванията към квалификацията 
на лицата за контакт по ал. 1 се уреждат в 
правилника по чл. 106, ал. 1.
(4) При констатирани отклонения от одо-
брения протокол и/или нежелани лекарствени 
реакции в хода на клиничното изпитване, 
които не са докладвани по реда на Регламент 
(ЕС) № 536/2014, лицето за контакт по ал. 1 
уведомява ИАЛ и комисията по чл. 103, ал. 1.“
§ 29. Член 108 се отменя.
§ 30. Членове 109 – 113 се отменят.
§ 31. В чл. 114 се правят следните изме-
нения: 
1. Алинея 1 се изменя така: 
„(1) За получаване на становище по чл. 83 
възложителят подава заявление до комисията 
по чл. 103, ал. 1.“ 
2. Алинеи 2, 3 и 4 се отменят.
§ 32. В глава четвърта чл. 115 – 125, раз-
дел V с чл. 126 – 131, раздел VI с чл. 132 – 134, 
раздел VII с чл. 135 – 141 и раздел VIII с 
чл. 142 – 144 се отменят.
§ 33. В чл. 145в се правят следните изме-
нения:
1. В ал. 1, изречение второ думите „комисии­
те по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо“ 
се заменят с „комисията по чл. 103, ал. 1“.
2. В ал. 4 думите „съответно комисиите 
по чл. 103, ал. 2“ се заличават, а думата „из-
пращат“ се заменя с „изпраща“.
3. В ал. 5 думите „съответно от комисиите 
по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
§ 34. В чл. 145г се правят следните изме-
нения:
1. В ал. 1 думите „съответно комисиите 
по чл. 103, ал. 2“ се заличават. 
2. В ал. 2 думите „съответно в комисиите 
по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
3. В ал. 4 думите „съответно комисиите 
по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
4. В ал. 6 думите „съответно комисиите 
по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
§ 35. В чл. 145е се правят следните изме-
нения:
1. В ал. 3 думите „и на комисиите по 
чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо“ се 
заличават.
2. В ал. 4 думите „съответно комисиите 
по чл. 103, ал. 2“ се заличават, а думата „из-
пращат“ се заменя с „изпраща“.
3. В ал. 5 думите „съответно от комисия 
по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
§ 36. В чл. 145ж се правят следните из-
менения: