Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
2. процедурите за оценяване на съответстви-
ето със съществените изисквания;
3. изискванията към нотифицираните ор-
гани.
Чл. 2. Наредбата се прилага за:
1. активни имплантируеми медицински из-
делия;
2. активни имплантируеми медицински из-
делия, изработени по поръчка;
3. активни имплантируеми медицински из-
делия, предназначени за клинични изпитвания;
4. активни имплантируеми медицински из-
делия, които включват като неразделна част
вещество, което, използвано отделно, може да
бъде определено като лекарствен продукт по
смисъла на Закона за лекарствените продукти
в хуманната медицина и чието действие върху
организма е спомагателно по отношение на
основното предназначение на медицинското
изделие;
5. активни имплантируеми медицински из-
делия, с помощта на които се прилагат вещест-
ва, които могат да се определят като лекарстве-
ни продукти по смисъла на Закона за лекарст-
вените продукти в хуманната медицина;
6. принадлежности по смисъла на Закона за
медицинските изделия.
Чл. 3. Наредбата не се прилага за:
1. ин витро диагностични медицински из-
делия;
2. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от
Закона за медицинските изделия;
3. лекарствени продукти по смисъла на За-
кона за лекарствените продукти в хуманната
медицина.
Чл. 4. Активните имплантируеми медицин-
ски изделия по чл. 2, наричани по-нататък “из-
делия”, трябва да отговарят на съществените
изисквания на глава втора, които се прилагат
към тях в зависимост от специалното предназ-
начение на съответното изделие.
Чл. 5. Медицинските изделия по чл. 2, с из-
ключение на изделията, предназначени за кли-
нично изпитване, и изделията, изработени по
поръчка, се пускат на пазара и/или в действие,
когато имат нанесена “СЕ” маркировка, която
удостоверява, че съответствието на изделията
със съществените изисквания на глава втора е
било оценено по приложимите процедури по
глава трета.
Чл. 6. Медицинските изделия по чл. 2, т. 3 се
предоставят за клинично изпитване на изсле-
довател при спазване на изискванията, посоче-
ни в глава трета, раздел II от Закона за меди-
цинските изделия.
Чл. 7. Медицинските изделия по чл. 2, т. 2 се
пускат в действие, когато отговарят на изиск-
ванията на глава първа, раздел III от Закона за
медицинските изделия.
Чл. 8. Медицинските изделия по чл. 2, про-
ектирани и произведени в съответствие с бъл-
гарските стандарти, които въвеждат хармони-
зираните европейски стандарти, публикувани в
“Официален вестник” на Европейския съюз, се
приема, че съответстват на съществените изис-
квания по глава втора.
Г л а в а  в т о р а
СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ
Раздел I
Общи изисквания
Чл. 9. Изделието се проектира и произвежда
така, че когато се имплантира при определени-
те за него условия и се използва според пред-
назначението си, да не създава риск за безопас-
ността на пациента, на медицинския специалист
или на трети лица.
Чл. 10. Изделието трябва да постига предназ-
начението, определено от производителя, като
се проектира и произвежда така, че да осъщест-
вява една или повече от следните функции:
1. диагностика, профилактика, наблюдение,
лечение или облекчаване на заболявания;
2.  диагностика, наблюдение, лечение, облек-
чаване или компенсиране на травми или инва-
лидност;
3. изследване, замяна или корекция на ана-
томична част или физиологичен процес;
4. контрол върху процеса на забременяване.
Чл. 11. Изделието се проектира и произ-
вежда така, че по време на посочения от про-
изводителя срок на годност, когато е подло-
жено на натоварвания, което е възможно в
условия на нормална употреба, характерис-
тиките и функционирането му съгласно чл. 9
и 10 да не се променят до степен, която може
да изложи на риск клиничните условия и без-
опасността на пациентите или на медицин-
ските специалисти.
Чл. 12. Изделието се проектира, произвеж-
да и опакова така, че при транспортиране и
съхранение, ако се спазват условията, опреде-
лени от производителя (температура, влажност
и др.), да не се влошават характеристиките и
действието му.
Чл. 13. Всеки нежелан страничен ефект при
употребата на изделието трябва да е в рамките
на приемливия риск, преценен спрямо предви-
деното предназначение и ползата.
Раздел II
Проектиране и конструиране
Чл. 14. Решенията, приети от производите-
ля за проектиране и конструиране на изделие-
то, трябва да са в съответствие с принципите за
безопасност и да отчитат развитието на новите
технологии.
Чл. 15. Изделието се проектира, произвеж-
да и опакова в еднократна опаковка съгласно
процедури, които осигуряват стерилността му
до отварянето на опаковката и имплантиране-
то му, когато се транспортира и съхранява при
условията, определени от производителя.