Държавен вестник, бр. 24, 2008 г., стр. 21

Б Р О Й  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
Процедура на разрешаване за употреба
<централизирана/взаимно признаване/децент-
рализирана/национална>
Международна рождена дата / дата на получа-
ване на разрешение за употреба на продукта за
първи път в света: <...>
ПЕРИОД, ЗА КОЙТО СЕ ОТНАСЯ ДОКЛАДЪТ:
от <дата> до <дата>
ДАТА НА ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАДА:
<дата>
Том: < Номер >/ < Общ брой томове>
Допълнителна информация:
< друга допълнителна уточняваща информа-
ция по преценка на притежателя на разрешението
за употреба, взето решение за промяна, вкл. сроко-
вете на планираното подаване/открити процедури
за промяна/подновяване на разрешението за упот-
реба на лекарствения продукт >
Коментар—При значими различия между ин-
формацията в този документ и последната одоб-
рена в страната кратка характеристика на про-
дукта се дава кратко обяснение на тези разли-
чия, ефекта им върху цялостната оценка на без-
опасността и предлаганите/предприетите мерки
в тази връзка.
КРАЙНА ДАТА ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА СЪОБ-
ЩЕНИЯ ЗА НЛР В СЛЕДВАЩИЯ ПЕРИОДИ-
ЧЕН ДОКЛАД:
 < дата >
Име и адрес на притежателя на разрешението
за употреба:
< Име >
< Адрес >
Име и информация за контакт на квалифици-
раното лице по лекарствената безопасност/допъл-
нително лице за територията на България
< Име >
< Адрес >
< Телефон >
< Факс >
< Адрес на електронна поща>
Подпис:
< Подпис на лицето, отговорно за проследява-
не на лекарствената безопасност>
Списък на подадените периодични доклади за
безопасност:
< Пореден номер>
< Период, за който се
отнася докладът >
Приложение № 5
към чл. 34, ал. 2
Форма и съдържание на годишен доклад за
безопасност по чл. 140, ал. 1 ЗЛПХМ
Раздел I
Анализ на безопасността на участниците в
изпитването
Съдържа следното:
—всяка приложима нова информация, която има
отношение към безопасността на участници-
те и съотношението риск—полза за конкрет-
ното проучване;
—заключенията на Независима комисия за
оценка на резултатите;
—анализ на профила на безопасност на изпит-
вания продукт и значението на данните за
продължаване на приложението на продук-
та, като се взема предвид всяка налична
информация;
—анализ на данните за отпадналите от проуч-
ването пациенти;
—данни от неклинични проучвания, ако такива
са провеждани през периода;
—информация за предприетите мерки за нама-
ляване на риска;
—детайлна аргументация за необходимостта да
се приложат промени в протокола, информа-
цията за участника и информираното съгла-
сие или брошурата на изследователя;
—актуализирана оценка на съотношението пол-
за—риск за съответното клинично изпитване.
Раздел II
Списък на нежеланите реакции
Представлява табличен списък на всички слу-
чаи на сериозни нежелани реакции, настъпили за
периода на доклада, във всеки от центровете по
проучването.
Съдържа специфични списъци за всяко от про-
учванията с изпитвания продукт, които са били
активни през периода.
Посочва всеки участик еднократно при един
случай на нежелана реакция.
Реакциите се подреждат в стандартна класи-
фикация система—орган клас.
Всеки случай на нежелана реакция и списъкът
като цяло носят идентификатори на спонсора и
датата на изготвяне и отпечатване.
Оценката за очакваност се извършва спрямо
информацията за безопасност на изпитвания про-
дукт, актуална към началото на периода, който
обхваща докладът.
За всеки отделен случай на нежелана реакция
списъкът съдържа следната информация:
a) идентификатор на изпитването;
b) идентификатор на участника в изпитването;
c) идентификатор на случая на нежелана реак-
ция в системата за обработка на информация за
безопасност на спонсора;
d) държава, в която е настъпила реакцията;
e) възраст и пол на участника;
f) дневна доза на изпитвания продукт;
g) дата на начало на нежеланата реакция;
h) период на лечение с изпитвания лекарствен
продукт;
i)  нежелана реакция;
j) изход от реакцията;
k) допълнителна информация;
l) очакваност на реакцията и информация за
лечението, в случай на разчупване на кода.