Държавен вестник, бр. 5, 2014 г., стр. 17

БРОЙ  5	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  17  
4. наименованието и постоянният адрес 
или адресът на управление на притежателя 
на сертификата за регистрация на ИДВС и 
ако е необходимо, на лице, упълномощено по 
надлежния ред от притежателя на сертификата 
за регистрация на ИДВС;
5. датата на изтичане срока на годност;
6. начинът на съхранение и специалните 
мерки, ако има такива;
7. количеството в една опаковка, изразено 
чрез маса, обем или брой дозови единици;
8. допълнителни данни за специални 
предпазни мерки и предупреждения, ако има 
такива.
(2) Данните по ал. 1, т. 4 – 8 се изписват 
на български език както върху първичната, 
така и върху външната опаковка.
(3) Допуска се данните по ал. 1 да се из-
писват едновременно на няколко езика при 
условие, че данните на всички езици са еднак-
ви и задължително са и на български език.
(4) В случай че ИДВС се състои от няколко 
компонента, данните по ал. 1, т. 1, 2, 5, 6, 7 и 
8 се изписват за всеки един от тях.
Чл. 13. (1) За ИДВС в ампули/флакони 
данните по чл. 12, ал. 1 се изписват върху 
външната опаковка.
(2) Върху първичната опаковка се изписват 
следните данни:
1. наименование на ИДВС;
2. количество;
3. партидeн номер;
4. дата на изтичане срока на годност;
5. надпис „Само за ветеринарномедицинска 
употреба“;
6. специално предупреждение за ИДВС, 
ако е нужно такова.
(3) За малки опаковки, които съдържат 
една доза и са различни от ампулите, върху 
които не е възможно да се изпишат данните, 
посочени в ал. 2, данните по чл. 12, ал. 1 се 
записват върху външната опаковка.
Чл. 14. Когато ИДВС няма външна опа-
ковка, данните по чл. 12, ал. 1 или по чл. 13, 
ал. 2 се изписват върху първичната опаковка.
Чл. 15. Върху външната опаковка се допуска 
изписването на символи или изображения, 
които онагледяват данните, посочени в чл. 12, 
ал. 1, без да съдържат рекламни елементи.
Чл. 16. (1) Листовката на ИДВС съдържа 
следните данни:
1. наименование и постоянен адрес или 
адрес на управление на притежателя на сер-
тификата за регистрация и ако е необходимо, 
на лице, упълномощено по надлежния ред от 
притежателя на сертификата за регистрация;
2. наименование на ИДВС, в случай че 
сертификатът за регистрация на ИДВС е 
издаден съгласно процедурата за взаимно 
признаване с различни наименования в от-
делните държави членки, се представя списък 
на наименованията на ИДВС в заинтересо-
ваните страни;
3. специални предпазни мерки за съхране-
ние на продукта, ако са необходими;
4. допълнителни данни за безопасност и 
защита здравето на хората, които работят с 
ИДВС, специални предпазни мерки и преду-
преждения;
5. специалните предпазни мерки при уни-
щожаване на неупотребени ИДВС или оста-
тъци от тях съгласно Закона за управление 
на отпадъците;
6. безопасност и защита здравето на хората, 
които работят с ИДВС;
7. методологични указания за хода на ин-
витро диагностичната процедура.
(2) Поставянето на листовка във външната 
опаковка на ИДВС е задължително.
(3) Наименованието на ИДВС се изписва 
на кирилица или латиница.
(4) Данните в листовката по ал. 2 се изпис-
ват на български език с ясни и разбираеми 
за потребителя термини.
(5) Допуска се листовката да бъде написана 
на няколко езика, единият от които задължи-
телно е български, при условие че данните 
на всички езици са еднакви.
(6) Информацията в листовката на ИДВС 
задължително съответства на документацията 
за издаване на сертификата за регистрация.
(7) В случай че ИДВС се състои от няколко 
компонента, данните по ал. 1, т. 1, 2, 5, 6 и 7 
се изписват за всеки един от тях.
Раздел IV
Ред за извършване на изпитване за чувстви-
телност и регистър на инвитро диагностичните 
ветеринарномедицински средства
Чл. 17. (1) След постъпване на заявлението 
за издаване на сертификат за регистрация на 
ИДВС с приложената към него документа-
ция в НДНИВМИ се провежда изпитване за 
чувствителност на ИДВС.
(2) Изпитването за чувствителност се из-
вършва съгласно правилата на Световната 
организация по здравеопазване на животните.
Чл. 18. (1) Документите и данните от из-
питването за чувствителност се отразяват в 
експертно становище, изготвено и подписано 
от лица, притежаващи образователно-квали-
фикационна степен магистър по ветеринарна 
медицина, фармация, химия, биотехнология 
или биология, в зависимост от съдържанието 
на документацията. 
(2) Експертното становище по ал. 1 съ-
държа : 
1. резултатите от проведените изпитвания 
за чувствителност на ИДВС;
2. установените факти относно спазването 
на изискванията по чл. 6.