Държавен вестник, бр. 18, 2014 г., стр. 3

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  3  
7. информира ИАЛ, ако действията по т. 6 
са предприети в трета държава и се дължат на 
някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277;
8. информира Европейската агенция по лекар-
ствата, когато действията по т. 6 и 7 са предприети 
на основание чл. 276 и 277;
9. осигурява достатъчни количества от ле-
карствения продукт за задоволяване на здрав-
ните потребности на населението на Република 
България.“
2. В ал. 2 т. 2 се изменя така:
„2. данни за обема на продажбите на лекар-
ствения продукт и всякаква друга информация, 
с която притежателят на разрешението за упо-
треба разполага, относно обема на лекарските 
предписания за продукта;“.
§ 9. В чл. 79б се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Алинея 3 се изменя така:
„(3) Изпълнителната агенция по лекарствата 
прилага процедурата по глава осма, раздел ІV, 
когато е необходимо прилагането на една от 
мерките, посочени в чл. 194у, ал. 2 и 3.“
2. Създават се ал. 4 и 5:
„(4) Независимо от ал. 1 – 3, когато е необхо-
димо спешно действие за защита на общественото 
здраве на някой етап от арбитражната процедура, 
ИАЛ може да спре действието на разрешението за 
употреба и да забрани употребата на съответния 
лекарствен продукт на територията на Републи-
ка България до приемането на окончателното 
решение. 
(5) В случаите по ал. 4 ИАЛ информира Ев-
ропейската комисия, Европейската агенция по 
лекарствата и другите държави членки за моти-
вите за своето решение не по-късно от следващия 
работен ден.“
§ 10. В чл. 169 се създава ал. 5:
„(5) Листовката трябва да е оформена по такъв 
начин, че да е ясна и разбираема, като позволява 
на пациента да предприеме подходящи действия, 
при необходимост, с помощта на медицински 
специалисти.“
§ 11. В чл. 170, ал. 2 след думите „този закон“ 
се добавя „не е предназначен за директна доставка 
на пациента или“.
§ 12. В чл. 194у се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 2 думата „стартира“ се заменя с 
„инициира“.
2. Алинеи 3 – 7 се изменят така:
„(3) Изпълнителната агенция по лекарствата 
инициира процедурата по ал. 2, когато е уведоме-
на от притежателя на разрешението за употреба, 
че по съображения, свързани с проследяване на 
лекарствената безопасност, преустановява раз-
пространението на лекарствения продукт или 
е предприел, или възнамерява да предприеме 
действия за изтеглянето му от пазара, или няма 
да предприеме действия за подновяване на изда-
деното разрешение за употреба.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата 
може да инициира процедурата по ал. 2 и в 
случаите, когато прецени, че по съображения, 
свързани с проследяване на лекарствената без­
опасност, за даден лекарствен продукт трябва да 
бъдат добавени нови противопоказания или да 
бъде намалена препоръчваната доза, или пока-
занията да бъдат ограничени.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата 
предоставя на Европейската агенция по лекар-
ствата и на регулаторните органи на другите 
държави членки цялата научна информация, с 
която разполага, както и извършената оценка на 
данните, и мотивите за иницииране на процеду-
рата по реда на този раздел.
(6) В случаите по ал. 2 – 4 Европейската аген-
ция по лекарствата уведомява ИАЛ за започване 
на процедурата, когато опасенията във връзка с 
безопасността се отнасят и до други лекарствени 
продукти, които принадлежат към една и съща 
терапевтична група или съдържат едно и също 
активно вещество с продукта, посочен в инфор-
мацията по ал. 5, или когато този лекарствен 
продукт е разрешен за употреба и в друга или в 
други държави членки.
(7) В случаите по ал. 4, когато не се налага 
да се предприемат спешни мерки, ИАЛ прилага 
процедурата по чл. 77 или 79б.“ 
3. Създава се ал. 8:
„(8) Изпълнителната агенция по лекарствата 
информира притежателя на разрешението за 
употреба за започване на процедурата по реда 
на този раздел.“
§ 13. В чл. 207, ал. 1 се създава т. 6в:
„6в. осигурява снабдяването на достатъчни 
количества лекарствени продукти за задоволя-
ване на здравните потребности на населението 
на Република България;“.
§ 14. В чл. 209б се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Създава се нова ал. 3:
„(3) В случаите по ал. 1 търговците на едро 
удостоверяват със съответните документи, че 
лекарствените продукти са получени от лица, 
които имат разрешение или право да доставят 
лекарствени продукти в съответствие с прило-
жимото национално законодателство на третата 
държава.“
2. Създава се ал. 4:
„(4) Когато търговецът на едро доставя ле-
карствени продукти на лица в трети държави, 
той удостоверява със съответните документи, 
че доставките са само за лица, които имат раз-
решение или право да получават лекарствени 
продукти, предназначени за търговия на едро 
или за доставка на населението в съответствие 
с приложимото национално законодателство на 
третата държава.“
3. Досегашната ал. 3 става ал. 5.
§ 15. В чл. 212а, ал. 1 думите „на територията 
на Република България“ се заличават.
§ 16. Създава се глава девета „б“ „Износ на 
лекарствени продукти“ с чл. 217а – 217г:
„ Г л а в а  д е в е т а  „ б “
ИЗНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Чл. 217а. (1) Износ на лекарствени продукти 
от територията на Република България може 
да извършва физическо или юридическо лице,