Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 36

С Т Р .  36
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  74
а) планът на изследването, първичните данни,
пробите от изпитваното вещество и от сертифици-
рания сравнителен материал, образците и оконча-
телният доклад от всяко изследване;
б) записи от всички извършени проверки от пер-
сонала, работещ по програмата за осигуряване на
качеството, както и планът за работа;
в) записи за квалификацията, обучението и
опита на персонала, както и длъжностните ха-
рактеристики;
г) записи и доклади за поддръжката и калибри-
рането на техническите средства;
д) документация за валидирането на компютър-
ните системи;
е) досие за всички стандартни работни процеду-
ри и техните изменения;
ж) записи за контролираните параметри на окол-
ната среда.
При липса на определен период за съхранява-
не се документира унищожаването на всеки ма-
териал от изследването. Когато пробите от из-
питваното вещество и от сертифицирания срав-
нителен материал и образците са унищожени по
някаква причина преди изтичането на изисква-
ния период за съхраняване, унищожаването и
причините за него трябва да бъдат изяснени и
документирани. Проби от изпитваното вещество
и от сертифицирания сравнителен материал, как-
то и образците се съхраняват само докато качес-
твото им позволява оценяване.
10.2. Материалите, съхранявани в архивите,
трябва да бъдат индексирани с цел да се улесни
системното им съхраняване и деархивиране.
10.3. Достъп до архивите има само упълномо-
щеният от ръководството персонал. Всяко дейст-
вие при поддържането на архива трябва да бъде
документирано.
10.4. Ако лабораторията или мястото за съхра-
няване на архива бъде закрита и няма официален
приемник, архивът се прехвърля към архивите на
възложителя(ите) на изследването(ията).
Приложение № 2
към чл. 5, ал. 3
ОБЩА ПРОЦЕДУРА. ПРОВЕЖДАНЕ НА ИН-
СПЕКЦИИ НА ЛАБОРАТОРИИ И ОДИТИ НА
ИЗСЛЕДВАНИЯ*
1. Общи положения
В приложението са описани общите принципи,
съгласно които ИА “БСА” извършва инспекция на
лаборатории и одитира изследвания, за да удосто-
вери спазването на Добрата лабораторна практика
(ДЛП).
При провеждане на инспекция се извършва и
одит на изследване като част от процедурата за
инспекция.
* Съгласно приложение № 1 (Ръководство за съответ-
ствие на процедурите за мониторинг на Добрата лабо-
раторна практика) и приложение № 2 (Ръководство за
извършване на инспекции на лаборатории и одити на
изследвания) на Решение на Съвета на Организацията
за икономическо сътрудничество и развитие—“Пре-
поръка за съответствие с принципите на Добрата ла-
бораторна практика” [С(89)87(Final)] от 2 октомври
1989 г., изменени с Решение на Съвета [С(95)8(Final)]
от 9 март 1995 г.
Целта на инспекциите е определяне степента
на съответствие с принципите на ДЛП на лабора-
ториите и на съответните изследвания, както и
определяне целостта на данните, за да се гарантира
необходимото качество на получените резултати,
за извършване на оценка и вземане на решения от
страна на контролните органи. В резултат на извър-
шена инспекция се изготвя доклад, в който се опис-
ва степента, в която лабораторията спазва принци-
пите на ДЛП. Инспекциите се извършват система-
тично и по установена процедура, за да осигурят
създаването и поддържането на записи относно ста-
тута на съответствие с ДЛП на лабораториите.
2. Процедура за инспекция на лаборатория
2.1. Преглед на документацията
Преди извършването на инспекция на лабора-
тория или одит на изследване трябва да бъде на-
правен преглед на документацията. В проучването
могат да бъдат включени доклади от предишни
инспекции, разположение на лабораторията, орга-
ниграми, доклади от изследвания, протоколи, дан-
ни за персонала и др.
Ръководството на лабораторията предоставя в
ИА “БСА” документи, съдържащи информация за:
1. вида, размера и разположението на лабора-
торията;
2. обхвата на изследванията, които са били про-
веждани или се провеждат в лабораторията;
3. структурата на управление на лабораторията.
При прегледа на документацията трябва да бъ-
дат отчетени всички несъответствия, констатира-
ни при предишни инспекции.
2.2. Предварителна инспекция в лабораторията.
Предварителната инспекция има за цел инспек-
торите, определени от изпълнителния директор на
ИА “БСА”, да се запознаят със структурата на уп-
равление, с разположението на сградите и с обхва-
та на изследванията, които се провеждат в лабора-
торията, която ще да бъде инспектирана.
В случай че лабораторията не е била инспекти-
рана, се извършва предварителна инспекция. По-
сещението на лабораторията цели инспекторите да
получат информация, необходима за подготовката
за следващите етапи на процеса по начин, който да
позволи тяхното ефективно провеждане.
Инспекторите съгласуват с ръководството на
лабораторията целта на посещението, датата, на
която ще започне предварителната инспекция,
нейната продължителност, както и очакваната
продължителност на престой в помещенията. Съг-
ласуването се прави с цел ръководството на лабо-
раторията да осигури присъствието на съответния
персонал и наличието на необходимата докумен-
тация. В случай че по време на предварителната
инспекция трябва да бъдат предоставени опреде-
лени документи или записи, инспекторите предва-
рително изпращат на ръководството на лаборато-
рията списък на тези документи или записи. Ръко-
водството на лабораторията осигурява наличието
на документите или записите от списъка по време
на предварителната инспекция.
2.3. Определяне на екип от инспектори.
Изпълнителният директор на ИА “БСА” опре-
деля броя и състава на екипа от инспектори за все-
ки конкретен случай.