Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  102
V. Окончателно стерилизиране на ВМП
1. Обработката на компонентите и самото изготвяне
на лекарствени ВМП, подлежащи на окончателна сте-
рилизация, се осъществяват във фонова среда, отговаря-
ща най-малко на клас Д, за да осигури ниско равнище на
замърсяване с микроорганизми и частици, подходящо за
последващо филтриране и стерилизация. Когато е нали-
це висок или необичаен риск от замърсяване на ВМП с
микроби (например поради това, че ВМП активно под-
държа микробното развитие или трябва да бъде държан
за дълъг период преди стерилизация или естественият
процес протича невинаги в затворени съдове) производ-
ството се извършва в среда най-малко от клас С. 
2. Пълненето на лекарствените ВМП, подлежащи
на окончателна стерилизация, се осъществява в работ-
на среда, отговаряща най-малко на клас С.
3. Когато ВМП е подложен на необичаен риск от
замърсяване от околната среда, например когато опе-
рацията “пълнене” протича бавно или контейнерите са
с широки “гърла”, или по необходимост в продължение
на няколко секунди са изложени отворени, преди да
бъдат запушени, е необходимо процесът “пълнене” да
се осъществява в работна среда от клас А при фонова
среда най-малко от клас С.
VI. Асептично приготвяне
1. Обработката на компонентите, самото изготвяне
и пълненето на лекарствени ВМП, принадлежащи към
някоя от следните лекарствени форми—мази, кремове,
суспензии и емулсии, подлежащи впоследствие на окон-
чателна стерилизация, се осъществяват в работна сре-
да, отговаряща най-малко на клас С.
2. Обработката на компонентите, подложени на пред-
варително измиване, се осъществява в работна среда,
отговаряща най-малко на клас Д. Манипулации със сте-
рилни изходни материали или компоненти, които не са
обект на последващо стерилизиране или стерилно фил-
триране, се провеждат в работна среда, отговаряща на
клас А, и фонова среда, отговаряща на клас В.
3. Изготвянето на разтворите, които ще бъдат под-
ложени на стерилно филтриране, се осъществява в ра-
ботна среда, отговаряща на клас С. Когато разтворът
няма да бъде подлаган на стерилно филтриране, обра-
ботката на материалите и ВМП се осъществява в ра-
ботна среда, отговаряща на клас А, и фонова среда, от-
говаряща на клас В.
4. Обработката и пълненето на асептично изготве-
ни ВМП се осъществяват в работна среда, отговаряща
на клас А, и фонова среда, отговаряща на клас В.
5. Преди завършване на затварянето, пренос на час-
тично затворени контейнери, използвани в процеса на
лиофилизация, до момента на тяхното пълно затваря-
не, може да се осъществява в работна среда, отговаря-
ща на клас А, и фонова среда, отговаряща на клас В,
или пренос на запечатани контейнери във фонова сре-
да от клас В.
6. Изготвянето и пълненето на стерилни унгвенти,
кремове, суспензии и емулсии се извършва в работна
среда, отговаряща на клас А, при фонова среда, отгова-
ряща на клас В, когато ВМП не подлежи на последващо
филтриране.
VII. Персонал
1. В чистите помещения присъства само най-необ-
ходимият персонал. Това е особено важно при асептич-
ни процеси. Наблюдението и контролът се извършват
доколкото е възможно извън чистите помещения.
2. Целият персонал (включително и заетият в по-
чистването и поддържането), работещ в такива зони,
подлежи на първоначално и последващо обучение по
въпросите на ДПП на стерилни ВМП. Производителят
да има изготвена специална програма за обучение на
този персонал, в която да бъдат включени както общи-
те изисквания, така и специфичните, отнасящи се до
особеностите на производството на стерилни ВМП.
Необходимо е да се отдели внимание на въпросите за
общата хигиена, както и на основните принципи на мик-
робиологията. Достъпът на външни лица, например пер-
сонал на поддръжката, както и на инспектиращи, кои-
то не са преминали необходимото обучение, се осъщес-
твява след инструктиране.
3. В чистите помещения за стерилни лекарства не се
допуска персонал, зает с производството на други ВМП
от животински или микробиален произход, освен ако
не се следват специално утвърдени процедури, урежда-
щи правилното влизане и поведение.
4. За персонала, ангажиран в производството на
стерилни лекарствени ВМП, има особено високи нор-
ми за лични хигиена и чистота. Този персонал се инст-
руктира да съобщава за всички предпоставки, които
могат да внесат неочакван брой или вид замърсители в
чистите помещения. За този персонал желателни са пе-
риодични здравни прегледи. Действията, които се пред-
приемат по отношение на персонала, който е в състоя-
ние да предизвика определена микробиологична опас-
ност за ВМП, се определят и предприемат от определе-
но квалифицирано лице.
5. Производителят разполага с утвърдени писмени
стандартни оперативни процедури, които да определят
смяната, прането и стерилизирането на облеклото,
предназначено за работа в чистите помещения.
6. В чистите помещения не се носят ръчни часовни-
ци, козметика, бижута и други лични вещи.
7. Облеклото и качеството на материята, от която
е изработено, да са подходящи за производствените
процеси и класа на работната среда, в която се осъ-
ществяват, и да е облечено така, че да предпазва ВМП
от контаминиране.
8. Необходимото облекло за всяка категория на
помещението е:
Клас Д: косата и брадата да са покрити; да се носи
обикновено предпазно облекло и подходящи обувки или
покривни гамаши; да са предприети подходящи мерки,
за да се избегне всякакво замърсяване, идващо извън
чистата площ.
Клас С: косата, брадата и мустаците да са покрити;
костюмът да е от една или две части; краищата на ръ-
кавите и крачолите да завършват с ластични пристяга-
ния; високата яка да е пристегната по врата, работещи-
те да носят подходящи обувки или гамаши; цялото об-
лекло да не отделя власинки и да задържа генерирани-
те от тялото частици и капки.
Клас А/В: качулката, подпъхната под яката на кос-
тюма, да покрива изцяло косата, брадата и мустаците;
носи се лицева маска, за да се предпази ВМП от евенту-
ално замърсяване с пръски; работещите в помещение от
този клас носят стерилни неталкирани каучукови или
пластмасови ръкавици, неотделящи частици в околната
среда, които да обхващат ръкавите; носят се стерилни
или дезинфектирани чорапи и обувки; чорапите обхва-
щат краищата на панталоните; работният костюм да е
от една част, закопчаващ се с цип; материята, от която
са изработени облеклото, ръкавиците, чорапите, маска-
та и обувките, да не отделя влакна; тя да задържа части-
ците и капките, отделяни от човешкото тяло.
9. Външното облекло не се внася в съблекалня, во-
деща към помещение от клас В и С. Да е подсигурено
работно стерилно или дезинфектирано облекло в клас
А/В за всеки работник за всеки работен цикъл или за не
повече от работен ден, ако провежданият мониторинг
показва, че не се уврежда качеството на ВМП. Ръкави-
ците се дезинфекцират периодично по време на произ-
водството. Маските и ръкавиците се сменят на всеки
работен цикъл.
10. Облеклото, предназначено за работа в чисти
помещения, се почиства и поддържа по начин, който да
не предизвиква допълнително замърсяване с влакна и
частици при следваща употреба. Изпирането и стери-
лизирането се извършват в съответствие с утвърдена
писмена процедура. Пералните за облеклото за чисти-
те помещения са отделни от тези, предназначени за
стандартното облекло. Неправилната обработка на
облеклото ще повреди влакната и може да увеличи риска
за отделяне на частици.