Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 19

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
5.2. Производителят възлага на нотифицира-
ния орган да проведе всички необходими провер-
ки и му предоставя всички необходими данни и по-
специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) данни от системата по качеството в частта
проектиране, които включват анализи, изчисле-
ния, изпитвания и др.;
в) данни от системата по качеството в частта
производство, които включват доклади от конт-
рола, данни от изпитването, стандартизиране/ка-
либриране, доклади за квалификацията на съот-
ветния персонал и др.
5.3. Нотифицираният орган извършва перио-
дични одити, за да се увери, че производителят
правилно поддържа и прилага системата по ка-
чеството. Докладът от одита се предава на про-
изводителя.
5.4. Нотифицираният орган освен периодични-
те одити може да извършва и внезапни проверки
на място, за да провери дали системата по качес-
твото работи правилно. Нотифицираният орган
предоставя на производителя доклада от провер-
ката, а ако е извършено изпитване—протокол от
изпитването.
6. Проверка на произведените продукти от спи-
сък А на приложение № 1:
6.1. Производителят на изделия от списък А на
приложение № 1 изпраща незабавно заключенията
от проверките и изпитванията, съответните докла-
ди за извършените изпитвания на произвежданите
изделия или на всяка партида изделия на нотифи-
цирания орган. Производителят подготвя образци
от произведените изделия или партиди на издели-
ята, които представя на нотифицирания орган съг-
ласно предварително съгласуваните условия.
6.2. Производителят може да пусне изделията
на пазара, освен ако нотифицираният орган го уве-
доми в рамките на съгласуван помежду им период
от време, но не по-късно от 30 дни след получаване
на образците, за друго решение, включително ус-
ловие за валидност на сертификатите.
Приложение № 4
към чл. 57, т. 2, чл. 58,
т. 2 и чл. 63
Процедура за оценяване на съответствието
“ЕО изследване на типа”
1. “ЕО изследване на типа” е процедура, чрез
която нотифициран орган се уверява и сертифици-
ра, че представителният образец на произвежда-
ната продукция отговаря на приложимите изиск-
вания на наредбата.
2. Производителят или неговият упълномощен
представител подава до избран от него нотифици-
ран орган писмено заявление, което съдържа:
а) наименованието и адреса на производителя
или на неговия упълномощен представител;
б) документацията по т. 3, необходима за оце-
няване съответствието на представителен образец
от произвежданата продукция, наричан по-ната-
тък “тип”, с изискванията на наредбата; заедно със
заявлението производителят или неговият упъл-
номощен представител предоставя на нотифици-
рания орган по т. 1 типа или ако е необходимо—
други образци от съответната продукция;
в) писмена декларация, че не е подадено заяв-
ление за оценяване на съответствието до друг но-
тифициран орган.
3. Документацията трябва да дава възможност
да се оцени съответствието на изделието със съ-
ществените изисквания на наредбата по отноше-
ние проектирането, производството и функциони-
рането на изделието и да съдържа:
а) общо описание на типа, включително всеки
планиран вариант;
б) документация по приложение № 2, т. 3, бук-
ви “в”—“н”;
в) в случай на изделия за самотестуване—ин-
формацията по приложение № 2, т. 6.1.
4. Нотифицираният орган:
4.1. Изследва и оценява документацията по т. 3,
потвърждава дали типът е произведен в съответс-
твие с тази документация, регистрира изделията,
които са проектирани в съответствие с приложи-
мите изисквания на стандартите по чл. 6, както и
тези, които са проектирани, без да са приложени
съответните изисквания на тези стандарти.
4.2. Извършва или възлага извършването на под-
ходящи изследвания и необходими изпитвания, за да
установи дали приетите от производителя решения
осигуряват съответствието със съществените изис-
квания по наредбата, когато не са приложени стан-
дартите по чл. 6. Ако изделието е предназначено да
се комбинира с друго изделие/я, трябва да се предс-
тави доказателство, че притежава характеристики-
те, определени от производителя, и отговаря на при-
ложимите за него съществени изисквания.
4.3. Извършва или възлага извършването на
подходящи изследвания и необходими изпитва-
ния, за да установи дали стандартите по чл. 6,
които производителят е избрал да приложи, са
съответните за изделието и дали действително
са приложени.
4.4. Съгласува с производителя мястото, къде-
то ще се извършват необходимите изследвания и
изпитвания.
5. Когато типът отговаря на изискванията на
наредбата, нотифицираният орган по т. 1 издава
на заявителя сертификат за ЕО изследване на типа.
Сертификатът съдържа името и адреса на произ-
водителя, заключенията от изследването и данни-
те, необходими за идентифициране на одобрения
тип. Към сертификата се прилагат съответните
части на документацията. Копие от сертификата
се съхранява от нотифицирания орган по т. 1.
6. Производителят, ако е получил информация
за изменения на болестотворните микроорганиз-
ми и маркери за тестуване на инфекции, по-специ-
ално като резултат от биологично развитие и из-
менчивост, уведомява незабавно нотифицирания
орган по т. 1, в случай че подобно изменение може
да повлияе на функционирането на съответното
изделие.
Измененията на одобреното изделие подлежат
на ново одобрение от нотифицирания орган по т. 1,
който е издал сертификата за ЕО изследване на
типа, когато измененията могат да повлияят на
съответствието със съществените изисквания или
на предвидените условия на употреба на изделие-
то. Заявителят уведомява нотифицирания орган по
т. 1, който е издал сертификата за ЕО изследване