Държавен вестник, бр. 61, 2006 г., стр. 7

Б Р О Й  61
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  7
Заявлението съдържа:
а) цялата необходима информация за раз-
глежданите продукти;
б) документацията на системата по качес-
твото.
3.2. Системата по качеството трябва да га-
рантира съответствието на продуктите с при-
ложимите за тях изисквания на наредбата.
Всички елементи, изисквания и предписа-
ния, приети от производителя, трябва да са до-
кументирани в систематичен и хронологичен
ред във формата на писмени мерки, процедури
и инструкции. Документацията на системата по
качеството трябва да позволява еднозначно тъл-
куване на правилата и процедурите по качест-
вото, каквито са програмите по качеството, пла-
новете, наръчниците и записите по качеството.
По-специално документацията трябва да
съдържа пълно описание на:
а) целите по качеството и организационната
структура, отговорностите и компетенциите на
ръководството по отношение на проекта и ка-
чеството на продуктите;
б) техническите изисквания, включително
хармонизираните стандарти, техническите нор-
ми, както и необходимите изпитвания, които
ще се прилагат и когато не са приложени изця-
ло хармонизирани стандарти—средствата, ко-
ито ще се използват, за да бъдат спазени прило-
жимите съществени изисквания на наредбата;
в) средствата и методите за управление и
проверка на проекта, процедурите и система-
тичните мерки, които ще се прилагат при про-
ектирането на съответния клас продукти;
г) съответните средства и методи за произ-
водство, контрол и осигуряване на качеството,
процесите и съответните систематични мерки,
които ще се прилагат;
д) изследванията и изпитванията, които ще
се извършват преди, по време и след производ-
ството, с посочване на тяхната честота, както и
при необходимост, резултати от извършени
изпитвания преди производството;
е) средствата, позволяващи да се получи
уверение, че оборудването за изпитване и из-
следване отговаря на специфичните изисквания
за извършване на необходимото изпитване;
ж) записите по качеството, като протоколи
от проверки, данни от изпитвания, данни от
калибриране, документи за квалификация на
съответния персонал и др.;
з) средствата за непрекъснато наблюдение
за постигане на изискващото се качество на
проекта и продукта и ефективното функциони-
ране на системата по качеството.
3.3. Лицето, получило разрешение за оценя-
ване на съответствието, оценява системата за
управление на качеството, за да определи дали
тя съответства на изискванията по т. 3.2. То
приема, че системата по качеството отговаря
на изискванията, ако тя прилага съответния
хармонизиран стандарт.
Лицето, получило разрешение за оценяване
на съответствието, проверява в частност дали
системата по качеството осигурява съответст-
вието на продукта с изискванията на докумен-
тацията по т. 3.1 и 3.2, включително при необ-
ходимост резултатите от изпитванията, предос-
тавяни от производителя.
Екипът одитори трябва да включва поне един
одитор с опит в оценяването на технологията на
съответния продукт. Процедурата за оценяване
включва проверка на място при производителя.
Решението се съобщава на производителя.
Съобщението трябва да съдържа заключения-
та от изследването и мотивираното решение от
оценяването.
3.4. Производителят се задължава да изпъл-
нява задълженията, произтичащи от така одоб-
рената система по качеството, и да осигури под-
държането є по подходящ и ефикасен начин.
Производителят или неговият упълномощен
представител информира лицето, получило раз-
решение за оценяване на съответствието и одоб-
рило системата по качеството, за всички пред-
стоящи изменения на системата.
Лицето, получило разрешение за оценяване
на съответствието, оценява предложените из-
менения и решава дали изменената система по
качеството все още удовлетворява изисквания-
та по т. 3.2, или е необходимо ново оценяване.
Решението се съобщава на производителя.
Съобщението съдържа заключенията от изслед-
ването и мотивираното решение от оценяването.
4. Надзор под отговорността на лицето, по-
лучило разрешение за оценяване на съответ-
ствието.
4.1. Целта на надзора е да се осигури точно-
то изпълнение на задълженията на производи-
теля, произтичащи от одобрената система по
качеството.
4.2. Производителят осигурява на лицето,
получило разрешение за оценяване на съответ-
ствието и оценило системата по качеството,
достъп до всички помещения, предназначени
за проектиране, производство, контрол, изпит-
ване и складиране, предоставя му цялата необ-
ходима информация и по-специално:
а) документацията на системата по качес-
твото;
б) записите по качеството, посочени в проект-
ната част на системата по качеството—резулта-
ти от анализи, изчисления, изпитвания и др.;
в) записите по качеството, посочени в произ-
водствената част на системата по качеството, като
протоколи от контрола по качеството, данни от
изпитвания, данни от калибриране, документи за
квалификация на съответния персонал и др.
4.3. Лицето, получило разрешение за оценя-
ване на съответствието и оценило системата по
качеството, извършва периодични одити, за да
се увери, че производителят поддържа и прила-
га системата по качеството. То предава на про-
изводителя доклад от одита.
4.4. Лицето, получило разрешение за оце-
няване на съответствието и оценило система-
та по качеството, може да извършва внезапни
проверки при производителя. При тези посе-
щения то може да извършва или да изисква
извършването на изпитвания, за да се прове-