Държавен вестник, бр. 102, 2015 г., стр. 205

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  205  
3. документ за платена такса по чл. 19, 
ал. 1, т. 11.
(3) За изменение на издаденото разрешение 
по чл. 17б притежателят на разрешението 
или негов представител подава уведомление 
на български език при спазване на изисква­
нията на чл. 9 от Регламент за изпълнение 
(ЕС) № 354/2013.
(4) Министърът на здравеопазването от­
меня или изменя издадените разрешения по 
чл. 17а, 17б, 17г и 17д в случаите по чл. 48 (1) 
на Регламент (ЕС) № 528/2012 при спазване на 
изискванията на чл. 48 (2) и (3) от Регламент 
(ЕС) № 528/2012.
Чл. 17и. (1) Министърът на здравеопазва­
нето издава разрешение за предоставяне на 
пазара на идентичен биоцид по чл. 2, 3 и 5 
от Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013.
(2) За издаване на разрешението по ал. 1 
заявителят или негов представител подава за­
явление на български език, към което прилага:
1. документите по чл. 2 от Регламент за 
изпълнение (ЕС) № 414/2013;
2. документ за платена такса по чл. 19, 
ал. 1, т. 12.
Чл. 17к. (1) Министърът на здравеопазва­
нето издава разрешение за паралелна тър­
говия на биоцид, който е разрешен в друга 
държава – членка на Европейския съюз, и е 
идентичен на биоцид, разрешен в Републи­
ка България по чл. 53 от Регламент (ЕС) 
№ 528/2012.
(2) За издаване на разрешението по ал. 1 
заявителят или негов представител подава за­
явление на български език, към което прилага:
1. документите по чл. 53 (4) от Регламент 
(ЕС) № 528/2012;
2. документ за платена такса по чл. 19, 
ал. 1, т. 13.
Чл. 17л. (1) Министърът на здравеопазва­
нето оценява заявленията за издаване или 
подновяване на разрешение на Съюза за 
предоставяне на пазара на биоцид или на 
група биоциди по чл. 43 (1), (3) и (4), чл. 44 
(1) и (2) и чл. 46 (1) и (2) от Регламент (ЕС) 
№ 528/2012.
(2) Оценката по ал. 1 се извършва след 
предварително писмено съгласие от министъра 
на здравеопазването до заявителя.
(3) За извършване на оценката по ал. 1 за­
явителят заплаща такса по чл. 19, ал. 1, т. 14.
Чл. 17м. (1) Министърът на здравеопаз­
ването оценява заявленията за одобряване 
на дадено активно вещество за включване в 
Списъка на одобрените активни вещества в 
Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент 
(ЕС) № 528/2012 или за последващи измене­
ния на условията за одобряване на дадено 
активно вещество по чл. 8 от Регламент (ЕС) 
№ 528/2012.
(2) Оценката по ал. 1 се извършва след 
предварително писмено съгласие от министъра 
на здравеопазването до заявителя.
(3) За извършване на оценката по ал. 1 за­
явителят заплаща такса по чл. 19, ал. 1, т. 15.
Чл. 17н. (1) Министърът на здравеопазване­
то издава временно разрешение за предоставя­
не на пазара на биоцид или на група биоциди 
по чл. 55 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 
след оценка на заявлението по чл. 17м.
(2) За издаване на разрешението по ал. 1 
заявителят подава в Министерството на здра­
веопазването заявление на български език, 
към което прилага документ за платена такса 
по чл. 19, ал. 1, т. 16.
Чл. 17о. (1) Министърът на здравеопаз­
ването по предложение на заявителя и след 
като предварително писмено потвърди на 
заявителя, извършва оценяване на заявлени­
ята за подновяване на одобрението на дадено 
активно вещество за включване в Списъка на 
одобрените активни вещества в Европейския 
съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(2) За извършване на оценката по ал. 1 за­
явителят заплаща такса по чл. 19, ал. 1, т. 17.
Чл. 17п. Заявленията и документите за 
процедурите по чл. 17а – 17о се подават в 
Министерството на здравеопазването чрез 
Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент 
(ЕС) № 528/2012.
Чл. 17р. Биоцидите, които се предоставят 
на пазара по реда на чл. 17а – 17о, се класифи­
цират, опаковат и етикетират в съответствие 
с разпоредбите на чл. 69 от Регламент (ЕО) 
№ 528/2012 на български език.
Чл. 18. (1) Министърът на здравеопазването 
може да издаде разрешение за предоставяне 
на пазара на биоцид или на група биоциди, 
съдържащи: 
1. съществуващо активно вещество/съ­
ществуващи активни вещества, които са 
оценени съгласно Делегиран Регламент (ЕС) 
№ 1062/2014, но все още не са одобрени за 
този продуктов тип; 
2. съществуващо активно вещество/същест­
вуващи активни вещества, които в момента 
се оценяват съгласно Делегиран Регламент 
(ЕС) № 1062/2014, но все още не са одобрени 
за този продуктов тип;
3. комбинация от активни вещества, посоче­
ни в т. 1 и 2, и за активни вещества, одобрени 
в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.
(2) В случаите по ал. 1 биоцидът се раз­
решава, когато:
1. съществуващите активни вещества в със­
тава на биоцида са включени в Приложение II 
на Делегиран Регламент (ЕС) № 1062/2014 и 
няма решение на Европейската комисия за 
невключването им в Списъка на одобрените 
активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 
(2) от Регламент (ЕС) № 528/2012;