Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 21

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
ният щам се посява в контейнери и се съхраня-
ва при условията, при които се съхранява ос-
новният щам.
41. “Система от щамове” е система, която
позволява да се получат партиди от определен
ВМП от един и същ основен щам чрез опреде-
лен брой пасажи. За редовно производство ра-
ботният щам се получава от основния щам.
Крайният ВМП се получава от работния щам,
който не е преминал повече пасажи на основ-
ния щам от ваксината, както е показано по време
на клиничните изпитвания, с оглед запазване
безопасността и ефикасността на ВМП. Исто-
рията на произхода и пасажите на работния щам
са документирани.
42. “Стерилност” е отсъствие на живи орга-
низми. Условията, при които се провежда тес-
тът за стерилност, са посочени в Европейската
фармакопея.
43. “SPF—Specific-Patogen-Free животни” са
опитни животни, свободни от патогенни аген-
ти (SPF) или от всякакъв вид микроорганизми,
включително и от нормалната чревна флора
(гнотобиотични животни).
44. “Спецификация” е подробно описание на
изискванията, на които трябва да отговарят
ВМП или материалите, получени или използ-
вани по време на производството, и служи за
основа за оценка качеството на ВМП.
45. “Стандартна оперативна процедура” е
утвърдена процедура в писмена форма за из-
пълнението на операции от по-общ характер,
кaтo поддържане, почистване и работа със съ-
оръжения, почистване на помещения, вземане
на проби и контрол на околната среда. Някои
процедури могат да се използват като допълне-
ния към регламента за производство и произ-
водствената документация на партидата.
46. “Съгласуване” е сравняване на количес-
тво ВМП, което се предполага, че ще се произ-
веде, с действително произведеното или изпол-
званото количество ВМП или материал, взе-
майки под внимание приетите отклонения.
47. “Течни газове” са газове, които при нор-
мална температура на пълнене и налягане се
намират под формата на течност в цилиндъра.
48. “Чиста площ” е площ с контролирана
околна среда по отношение на механично и
микробно замърсяване, конструирана и изпол-
звана по начин, който позволява да се намали
въвеждането, размножаването и задържането
на замърсителите в същата зона.
49. “Чиста и затворена зона” е зона, конст-
руирана и поддържана по начин, който позво-
лява да се достигнат изискванията за чистота
и достъп.
50. “Цилиндър” е контейнер, конструиран да
съдържа газ при високо налягане.
§ 2. Тази наредба въвежда Директива на Съ-
вета 91/412/ЕС, определяща принципите за Доб-
рата производствена практика при производст-
вото на ветеринарномедицински продукти.
Заключителни разпоредби
§ 3. Наредбата се издава на основание чл. 346,
ал. 1 ЗВД и отменя Наредба № 38 от 2002 г. за
изискванията за Добра производствена прак-
тика при производството на ветеринарномеди-
цински препарати (ДВ, бр. 102 от 2002 г.).
§ 4. Наредбата влиза в сила от деня на обна-
родването є в “Държавен вестник”.
§ 5. Изпълнението на наредбата се възлага
на генералния директор на НВМС.
За министър: Бюрхан Абазов
Приложение
към чл. 1
Изисквания за Добра производствена практика
при производството на ветеринарномедицински
продукти
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Раздел I
Управление на качеството
I. Общи положения
1. Притежателят на лиценз за производство на
ветеринарномедицински продукти (ВМП) ги про-
извежда така, че да са в съответствие с документа-
цията на лиценза им за употреба, да не излагат
животните, за които са предназначени, и потреби-
телите на риск, произтичащ от недостатъчна безо-
пасност, качество или ефикасност. Постигането
на тази цел (свързана с качеството) е отговорност
на ръководния персонал на производственото пред-
приятие и изисква участието на служителите от
всички нива в производството, както и на достав-
чиците и дистрибуторите. Производителят разра-
ботва подробна система за осигуряване на качест-
вото, която включва изискванията за ДПП, конт-
рола на качеството на ВМП, и стриктно следи за
нейното прилагане. Системата се документира и
периодично се контролира нейната ефективност.
Всички елементи на системата за осигуряване на
качеството трябва да разполагат с достатъчен брой
компетентен персонал, както и с подходящи и дос-
татъчни помещения и оборудване. Притежателят
на лиценз за производство и квалифицираните лица
имат отговорности, които произтичат от действа-
щото в страната законодателство: ЗВД и норма-
тивните актове по прилагането му.
2. Основните концепции за осигуряване на ка-
чеството, изискванията за ДПП и контрол на ка-
чеството са взаимно свързани. Тук те са описани
така, че да се подчертае тяхната взаимна връзка и
изключителната им важност при производството
и контрола на ВМП.
II. Осигуряване на качеството
1. Осигуряването на качеството е широкооб-
хватна концепция, която се отнася до всички въ-
проси, имащи поотделно или заедно влияние вър-
ху качеството на ВМП. Осигуряването на качес-
твото обхваща всички организационни мерки с
цел да се гарантира, че ВМП притежават необхо-
димото качество, съответстващо на употребата