Държавен вестник, бр. 26, 2019 г., стр. 56

СТР.  56	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  26
Дозата и продължителността на лечение с 
алтернативите трябва да е според информацията 
в кратката характеристика на продукта и фарма­
котерапевтичните ръководства. Нелекарствените 
терапии и нелечението са допустими алтернативи 
само ако това е най-често използвано в терапев­
тичната практика или когато няма други алтер­
нативи за лечение на целевата група пациенти.
Трябва да е ясно обоснована допълнителната 
полза от терапията с новата здравна технология, 
например подобрена безопасност, подобрено при­
държане към терапията спрямо алтернативите, 
измерена с конкретни клинични показатели 
спрямо съществуващите алтернативи.
2. Клинична оценка за ефикасност, терапев­
тична ефективност и безопасност:
2.1. Общи данни.
Като източници на доказателства за ефикас­
ност, терапевтична ефективност и безопасност на 
новите технологии се считат следните източници:
– клинични изпитвания, които са част от 
научната програма на производителя и са вклю­
чени в досието за разрешаване на употреба и/
или одобрение на здравната технология (тези от 
тях, които са публикувани в научни списания, 
следва да бъдат посочени);
– пострегистрационни и постмаркетингови 
изпитвания, публикувани в научната литература;
– други изпитвания извън двете посочени 
групи;
– систематични обзори и метаанализи.
Резултатите от изпитванията трябва да се 
представят в табличен вид, който да съдържа 
следната информация:
– данни за идентифициране на изпитването 
(регистрационен номер и библиография на пуб­
ликацията);
– държава, в която е проведено изпитването 
(при мултинационални изпитвания се посочват 
всички държави);
– брой на участниците (описание на броя и 
демографските характеристики на пациентите, 
както и специфични подгрупи пациенти, ако има 
извадкови или post hoс проучвания);
– вид на изпитването (рандомизирано, неран­
домизирано, случай контрола, отделни случаи, 
кохортно, постмаркетингово и др.);
– проведена интервенция;
– сравнителни алтернативи;
– описание на резултатите;
– получени резултати (данните с резултатите 
може да съдържат информация за възможните 
грешки и ограничения на проучванията).
Всяка една от горепосочените групи проучва­
ния следва да бъде описана в отделна таблица.
Препоръчително е да се обсъдят и ограниче­
нията на литературата и да се посочат проучва­
нията с по-ниско качество.
2.2. Обоснован систематизиран анализ за 
идентифициране и подбор на релевантни кли­
нични изпитвания и литературни данни.
2.2.1. Критерии, методи за идентификация, 
подбор и бази данни, които гарантират включ­
ването на всички релевантни рандомизирани 
изпитвания в клиничната оценка. Стратегия на 
подбора на клинични изпитвания.
Основната цел е да се идентифицират всички 
рандомизирани изпитвания, които сравняват но­
вата технология с основната алтернатива. Ако не 
се открият директни рандомизирани сравнения, 
трябва да се търсят рандомизирани изпитвания, 
които ще позволят индиректни сравнения. Ако не 
е възможно да се направят и индиректни сравне­
ния, трябва да се проведе търсене за нерандоми­
зирани изпитвания. Всяко прилагане на косвени 
сравнения и включването на нерандомизирани 
изпитвания трябва да бъде обосновано.
Препоръчителните бази данни, които могат да 
се използват за идентифициране на изпитванията 
на оценяваната здравна технология, са следните:
База данни
Зададен период на 
търсенето (от – до)
Резултати от търсенето
PubMed
Ключови думи и получен брой резултати 
Cochrane Library
Ключови думи и получен брой резултати 
ClinicalTrials.gov
Ключови думи и получен брой резултати 
European Union Clinical Trials Register
Ключови думи и получен брой резултати
Други източници
Ключови думи и получен брой резултати
Представя се пълен списък на идентифицираните изпитвания, включващи кандидатстващата тех­
нология (независимо от групата за сравнение), и всички изпитвания, включващи основното средство 
за сравнение (независимо от рамото за сравнение), систематизирани обзори и метаанализи.
2.2.2. Описание на изпитванията
Клинично 
изпиване
Държава/
държави
Участ­
ници
Вид на проучването, 
продължителност
Интервенция
Сравнителни 
алтерна­тиви
Резултати
Регистраци­
онен номер 
или библи­
ография на 
публикацията
Изброяване на 
държавите, в 
които е прове­
дено проучва­
нето
Брой, 
под­
групи
РКП (брой рамена, 
заслепеност и др), 
постмаркетингово 
и др.
Описание на 
точния стадий 
на заболяване­
то и обхванати 
характерис­
тики
Описание 
на алтерна­
тивите по 
показателите 
по-горе
Описание на 
резул­татите 
и техните 
основни 
стойности