Държавен вестник, бр. 62, 2005 г., стр. 13

Б Р О Й  62
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  13
логичен произход, на лекарствени продукти,
получени от човешка плазма, и на ин витро
диагностични медицински изделия, включител-
но и лабораторни анализи;
3. съгласува вноса на лекарствени продукти
от биологичен и биотехнологичен произход, на
лекарствени продукти, получени от човешка
плазма, и на ин витро диагностични медицинс-
ки изделия;
4. извършва оценка на партидната докумен-
тация, а по преценка—и контролен анализ на
партиди ваксини и продукти, получени от чо-
вешка плазма, във връзка с издаване на разре-
шение за продажба;
5. прави предложение до изпълнителния
директор за издаване на сертификати за осво-
бождаване на партиди лекарствени продукти
от биологичен произход съгласно сертификат-
ната схема на Световната здравна организация;
6. извършва оценка на периодични доклади за
безопасност на лекарствени продукти от биоло-
гичен и биотехнологичен произход и на лекарст-
вени продукти, получени от човешка плазма;
7. участва в инспекции на производители на
лекарства от биологичен произход;
8. осъществява контрол на лечебните заве-
дения, извършващи дейности по Закона за кръв-
та, кръводаряването и кръвопреливането.
Чл. 16. Дирекция “Лекарствена информация
и безопасност”:
1. организира и поддържа система за регис-
трация и анализ на индивидуалните съобщения
за нежелани лекарствени реакции;
2. извършва експертиза на подаваните перио-
дични доклади за безопасност и на други обобще-
ни данни за нежелани реакции на лекарствените
продукти след разрешаването им за употреба;
3. извършва оценка на идентифицираните
сигнали за нови рискове и свързаната с това
промяна в съотношението между ползата и рис-
ка при употребата на лекарствените продукти;
4. предлага и изпълнява мерки за комуника-
ция и намаляване на риска при употребата на
лекарствени продукти;
5. контролира дейността на притежателите
на разрешения за употреба по системата за ле-
карствена безопасност;
6. издава специализирани лекарствено-регу-
латорни бюлетини;
7. проверява и отговаря на сигнали на граж-
дани и медицински специалисти във връзка с
лекарствената безопасност;
8. координира и участва в дейностите, свър-
зани с Европейската фармакопея, и в разработ-
ването на Българската фармакопея;
9. поддържа, съхранява и актуализира ин-
формационна система на европейската норма-
тивна уредба за лекарствената регулация;
10.
осигурява и актуализира информация за
медицинската общественост по въпросите на
рационалната фармакотерапия;
11. предоставя информация по компетент-
ност на държавни, неправителствени и други
институции;
12. подготвя обобщени анализи на лекарст-
вената консумация в страната;
13. поддържа и актуализира списък на ле-
карствените продукти, които се отпускат без
лекарско предписание;
14. осъществява координация на дейностите
на дирекциите в агенцията, свързани с европейс-
ката интеграция, участието в дейности, свърза-
ни с работата на международни органи, органи-
зации и договори, по които Република Бълга-
рия е страна;
15. осъществява сътрудничество с регулатор-
ните и контролните органи на други държави и
с организациите, работещи в областта на ле-
карствената регулация и контрол.”
§ 11. Член 20 се изменя така:
“Чл. 20. (1) Изпълнителният директор може
да награждава служителите на агенцията за
образцово изпълнение на служебните им задъл-
жения с отличия и награди.
(2) Стойността на паричната или предмет-
ната награда, с която се награждава служител
на Изпълнителната агенция по лекарствата, не
може да надвишава размера на основната за-
плата на съответния служител.”
§ 12. Създава се допълнителна разпоредба:
“Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на правилника:
1. “Наръчник по качеството” е документ,
отразяващ политиката по качеството и опис-
ващ системата по качеството на дадена орга-
низация.
2. “Система по качеството” е съвкупността
от организационната структура, процедурите,
процесите и необходимите ресурси за осъщест-
вяване на управлението на качеството.”
§ 13. Параграф единствен става § 2.
§ 14. Приложението към чл. 7, ал. 3 се изме-
ня така:
“Приложение
към чл. 7, ал. 3
Численост на персонала в структурните звена
на Изпълнителната агенция по лекарствата—
135 щатни бройки
Изпълнителен директор
  1
Главен секретар
 1
Служител по сигурността на информацията
 1
Обща администрация
23
в т. ч.:
Дирекция “Административно-правно
и стопанско обслужване”
23
Специализирана администрация
 108
в т. ч.:
Дирекция “Контрол на производството
и търговията с лекарства”
 25
Дирекция “Разрешаване за употреба на
лекарствени продукти”
 26
Дирекция “Химико-фармацевтични
експертизи на лекарства”
 27
Дирекция “Биологични продукти”
 18
Дирекция “Лекарствена информация
и безопасност”
 13”