Държавен вестник, бр. 8, 2003 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  8
13. Проява и проникване на съпътстващи забо-
лявания.
14. Лечебни средства, приложени преди или
едновременно с изпитвания препарат или по вре-
ме на наблюдението.
15. Анализ на получените резултати.
Част V.Г. Общи заключения
Дава се заключение върху всички резултати
от проведените изследвания с анализ на получе-
ните резултати, което води до едно общо заклю-
чение относно безопасността и ефикасността на
биопрепарата.
Част V.Д. Библиографска справка
Да са представени в подробности библиограф-
ските справки, цитирани в резюме и посочени в
разделите.
Приложение № 4
към чл. 3, ал. 4,
Изисквания към документация за регистра-
ция на хомеопатични ветеринарномедицин-
ски препарати
I.А. Административни данни
1. Наименование на ВМП и международно на-
именование на активната субстанция.
2. Фармацевтична форма, начин на приложе-
ние, концентрация, търговски вид и животни, за
които е предназначен хомеопатичният ВМП.
3. Име и адрес на заявителя и производителя.
4. Брой и описание на томовете представена
документация.
5. Мостри.
6. Лиценз (разрешително) за производство на
препарата.
7. Списък на страните, в които е регистриран
препаратът или е предложен за регистрация.
Част II.А. Състав
1. Състав на хомеопатични ВМП
Имена на съставките.
Степен на разреждане.
Количества (за дозова единица и/или в проценти).
Стандарти (фармакопейни и/или фирмени).
Хомеопатични източници.
Помощни вещества.
2. Опаковка/кратко описание на опаковката; вид
на опаковъчните материали; качествен състав;на-
чин на затваряне; начин на отваряне.
3. Състав/и, използван/и при клиничните про-
учвания.
4. Фармацевтично разработване—обосновава-
не избора на лекарствената форма, нейните със-
тавки и опаковката, подкрепено, ако е необходи-
мо, с данни от фармацевтичното разработване и
описание на изпитванията.
Част II.В. Начин на производство
1. Производствена рецепта (за партида с типич-
на големина).
2. Производствени процеси (вкл. контрола в
процеса на производството и цялостно описание
на фармацевтичния процес, вкл. описание на ме-
тода на разреждане и потенциране).
3. Валидиране на процесите (особено когато са
критични за качеството в съответствие със специ-
фикацията на крайния продукт или когато се из-
ползват нестандартни начини на производство;
трябва да се представят експериментални данни,
доказващи, че производственият процес при из-
ползване на материали с посоченото качество и
описаното оборудване осигурява постоянно про-
изводство на продукт с необходимото качество).
Част II.C. Контрол на изходните материали
1. Хомеопатични източници
1.1. Изходни материали, използвани при при-
готвяне на хомеопатичните източници
1.1.1. Лекарствени вещества
1.1.1.А. Лекарствени вещества от растителен
произход
1.1.1.А.1. Спецификации и рутинни изпитвания
1.1.1.А.1.1. Лекарствени вещества, описани във
фармакопея—посочване на фармакопейната мо-
нография
1.1.1.А.1.2. Лекарствени вещества, неописани
във фармакопея—представяне на монография,
включваща:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитвания за чистота;
—количествено определяне, вкл. граници за
съдържания;
—други изпитвания.
1.1.1.А.2. Научни данни
1.1.1.А.2.1. Номенклатура—научно име на рас-
тението(на латински език), вид, семейство, род,
хемотип; части от растението, които са използва-
ни; други имена
1.1.1.А.2.2. Описание
—състояние на материала (пресен, изсушен);
—данни за състава на растението, базирани на
съвременни библиографски източници
1.1.1.А.2.3. Производство
—име и адрес на доставчика, източник;
—естествено/природно находище—култивира-
но или диворастящо;
—място (географски район, област) и време на
събиране на източника;
—стадии на растеж по време на събиране;
—процедури за обработка;
—продължителност на съхранение, условия.
1.1.1.А.2.4. Разработване
—макроскопскo и микроскопско описание;
—изпитвания за идентичност;
—количествено определяне на основните със-
тавки, вкл. граници на съдържание;
—валидиране на аналитичните методи, обос-
новаване избора на рутинните изпитвания и на
стандартните вещества.
1.1.1.А.2.5. Примеси
—изпитвания за примеси, с които се фалши-
фицира, и за съставки с известна токсичност (ал-
калоиди);
—потенциални примеси от култивиране, съби-
ране и съхранение;
—остатъци от използвани пестициди.
1.1.1.А.2.6. Анализ на партиди
—изпитвани партиди (най-малко две пилотни
партиди);
—резултати от изпитванията, придружени от
аналитичен сертификат.
1.1.1.В. Лекарствени вещества от животински
произход
1.1.1.В.1. Спецификации и рутинни изпитвания