Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 49

Б Р О Й  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  49
1
2
Условия:
1. Промяната не е следствие на поети задължения от предишни оценки на ограниченията
относно границите на спецификациите (например направени по време на процедурата по
издаване на лиценз за употреба или процедура за промяна от тип II).
2. Промяната да не бъде в резултат от неочаквани събития по време на производство.
3. Всяка промяна следва да е в рамките на одобрените понастоящем ограничения.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна
техника, която се използва по нов начин.
27. Промяна в процедурата по изпитването на първичната опаковка на крайния продукт
(a) Незначително изменение в одобрена процедура по изпитване
Условия: 1, 2, 3 (виж по-долу)
IА
(б) Други промени в процедурата по изпитването, включително
Условия: 2, 3, 4
IВ
замяна или добавяне на процедура по изпитване
Условия:
1. Методът за анализ да остане същият (например промяна в дължината на колоната или в
температурата, но не и различен вид колона или метод); да не се отчитат нови примеси.
2. Подходящите изпитвания за повторно валидиране да са проведени в съответствие с
предписаните указания.
3.  Резултатите от метода за валидиране да показват, че новата процедура на изпитване е
най-малко еквивалентна на предишната процедура.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна
техника, която се използва по нов начин.
28. Промяна в която и да е част от първичния опаковъчен материал, който не се намира в
контакт със състава на крайния продукт (като например цвят на капачките, цветните кодови
пръстени по ампулите, промяна в предпазителите на иглите на спринцовките—употребена е
различна пластмаса)
IА
Условия:
Промяната да не засяга съществена част от опаковъчния материал, която да повлиява достав-
ката, употребата, безопасността и стабилността на крайния продукт
29. Промяна в количествения и/или качествения състав на материала на първичната опаковка
(a) Полутвърди и течни фармацевтични форми
Условия: 1, 2, 3, 4
IВ
(виж по-долу)
(б) Всички останали фармацевтични форми
Условия: 1, 2, 3, 4
IА
Условия: 1, 3, 4
IВ
Условия:
1. Въпросният продукт да не е биологичен или стерилен продукт.
2. Промяната да обхваща само същия вид опаковка и материал (например блистер към
блистер).
3. Предложеният опаковъчен материал да е задължително поне еквивалентен на одобрения
материал по отношение свойства си.
4. Изпитванията за стабилност трябва да започнат върху най-малко две контролни партиди
или промишлени партиди, като заявителят трябва да разполага с данни за стабилност
най-малко за три месеца, както и с уверението, че тези изследвания ще бъдат завършени.
Данни с препоръчани коригиращи действия трябва да се предоставят незабавно на НВМС
след получаване на външна информация, касаеща определения срок на годност.
30. Промяна (замяна, добавяне или изключване) на доставчика на компоненти или устройства
за опаковане (когато са споменати в досието). Раздалечителните втулки за инхалаторите с
премерени дози се изключват.
(a) Изключване на доставчик
Условия: 1 (виж по-долу)
IА
(б) Замяна или добавяне на доставчик
Условия: 1, 2, 3, 4
IВ
Условия:
1. Да не се заличава компонент или устройство за опаковане.
2. Количественият и качественият състав на компонентите и устройствата за опаковане
да останат същите.
3. Спецификациите и методите за контрол на качеството да са поне еквивалентни.
4. Методът и условията за стерилизация да останат същите, ако е приложимо.