Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 85

БРОЙ  63	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  85  
Upadacitinib и tofacitinib са показани за ле-
чение на активен анкилозиращ спондилит при 
възрастни пациенти с недостатъчен отговор 
към конвенционалната терапия.“
1.2.2. В т. VII „Съвременно лечение на АС“:
1.2.2.1. „Фигура 2. „Графично обобщение 
на препоръките за лечение на АС, базирано 
на експертното мнение на клиницистите и 
доказателства от научни изследвания. Болест-
ната прогресия с времето е представена по 
вертикалата в посока от горе надолу.
“
се заменя със:
„Фигура 2. „Графично обобщение на 
препоръките за лечение на АС, базирано на 
експертното мнение на клиницистите и дока-
зателства от научни изследвания. Болестната 
прогресия с времето е представена по верти-
калата в посока от горе надолу.
“
1.2.2.2. В „Таблица 4. Преработен вариант 
на препоръките на ASAS/EULAR за лечение 
на АС“ се създава нова т. 10:
„10. Таргет синтетични БМАРЛ
Ø Терапията с таргет синтетични БМАРЛ 
е с доказана ефективност при активен 
анкилозиращ спондилит при възрастни 
пациенти с недостатъчен отговор към 
конвенционалната терапия.
Ø Терапията с таргет синтетични БМАРЛ 
трябва да се има предвид при пациенти 
с постоянно висока активност на забо-
ляването въпреки конвенционалните 
лечения.“,
а досегашните т. 10 „Хирургично лечение“ и 
т. 11 „Промени в хода на болестта“ стават 
съответно т. 11 „Хирургично лечение“ и т. 12 
„Промени в хода на болестта“.
1.2.2.3. В част „Други биологични тера-
пии“, част „IL-17A – блокери“ след текста 
„Upadacitinib се прилага за лечение на следните 
диагнози: M45.0, M45.1, M45.2, M45.3, M45.4, 
M45.5, M45.6, M45.7, M45.8.“
на нов ред се добавя:
„Тофацитиниб е показан за лечение на 
възрастни пациенти с активен анкилозиращ 
спондилит (АС) с недостатъчен отговор към 
конвенционалната терапия. Лечението с то-
фацитиниб 5 mg филмирани таблетки два 
пъти дневно и тофацитиниб 11 mg таблетка 
с удължено освобождаване веднъж дневно 
може да става с преминаване от едната към 
другата форма в деня след последната доза от 
съответния вид таблетка. Препоръчителната 
доза е една таблетка с удължено освобож-
даване от 11 mg, прилагана веднъж дневно, 
която не трябва да се превишава. Не се изиск- 
ва корекция на дозата, когато се използва в 
комбинация с MTX. Наблюдаваният профил 
на безопасност при пациентите с активен АС, 
лекувани с tofacitinib, е сходен с профила на 
безопасност, наблюдаван при пациентите с 
РА, лекувани с tofacitinib. Ефективността на 
tofacitinib при АС е оценена в рандомизирано, 
двойносляпо, плацебо контролирано клинич-
но проучване, AS-I, с 48-седмично лечение на 
269 възрастни пациенти с недостатъчен отговор 
или непоносимост към най-малко 2 НСПВС. 
Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg два 
пъти дневно, постигат по-голямо подобрение 
при ASAS20, и ASAS40 отговорите в сравне-
ние с плацебо на седмица 16. Отговорите се 
запазват от седмица 16 до седмица 48 при 
пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg 
два пъти дневно. Тофацитиниб се прилага за 
лечение на следните диагнози: M45.0, M45.1, 
M45.2, M45.3, M45.4, M45.5, M45.6, M45.7, M45.8.“
1.3. В частта „ПСОРИАТИЧЕН АРТРИТ 
(по МКБ код М07)“:
1.3.1. В т. IV „Стратегия на терапията“:
1.3.1.1. В частта „Биологична БМАРл те-
рапия“:
1.3.1.1.1. точка 6 се изменя така:
„6. Secukinumab самостоятелно или в ком-
бинация с метотрексат (MTX), е показан за 
лечение на активен псориатичен артрит при 
възрастни пациенти, при които предшест- 
ващата терапия с модифициращи болестта 
антиревматоидни средства (DMARD) е била 
недостатъчна.
a. При пациенти с ПсА и съпътстващ 
умерено тежък до тежък плакатен псориазис 
или които не са се повлияли достатъчно от 
проведената анти-TNFα терапия, препоръчи-
телната доза е 300 mg.