Държавен вестник, бр. 68, 2010 г., стр. 26

СТР.  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  68
Вещества с доказана токсичност върху разви­
ващия се организъм при хора.
За тях съществуват достатъчно данни, под­
крепящи наличието на причинна връзка между 
експозицията на човека и появата на токсични 
ефекти при развитието на потомството му.
Категория 2
Вещества, които трябва да се разглеждат като 
токсични за възпроизводителната функция при хора
Съществуват достатъчно сериозни основания 
да се предполага, че експозицията на човека може 
да доведе до нарушение на възпроизводителната 
функция въз основа на:
 – убедителни данни за нарушения във въз­
производителната функция от проучвания върху 
животни при липса на други токсични ефекти 
или данни за нарушение на възпроизводителната 
функция при дози, близки до тези, предизвиква­
щи други токсични ефекти, без нарушенията във 
възпроизводителната функция да се явяват като 
вторично, неспецифично следствие от останалите 
токсични ефекти; 
 – друга съществена информация.
Вещества, които трябва да се разглеждат като 
токсични за развиващия се организъм при хора
Съществуват достатъчно сериозни основания 
да се предполага, че експозицията на човека може 
да доведе до токсични ефекти върху развиващия 
се организъм въз основа на:
 – убедителни данни от адекватни проучвания 
върху животни за вредно въздействие върху развива­
щия се организъм при дози, които не предизвикват 
изразена токсичност за майката, или при дози, 
близки до тези, предизвикващи други токсични 
ефекти, когато ефектите върху развиващия се 
организъм не се явяват като вторично, неспеци­
фично следствие от останалите токсични ефекти;
 – друга съществена информация.
Категория 3
Вещества с възможен токсичен ефект върху 
възпроизводителната функция
Класифицирането по правило се извършва въз 
основа на:
 – резултати от адекватни проучвания върху 
животни, които дават убедителни основания да се 
предполага наличие на нарушения във възпроиз­
водителната функция при липса на други токсични 
ефекти или при дози, близки до тези, предизвиква­
щи други токсични ефекти, когато ефектите върху 
възпроизводителната функция не се явяват като 
вторично, неспецифично следствие от останалите 
токсични ефекти. Данните обаче не са достатъчни 
за класифициране на веществото в категория 2;
 – друга съществена информация.
Химични вещества с възможен токсичен ефект 
върху развиващия се организъм при хора
Класифицирането по правило се извършва въз 
основа на:
 – резултати от адекватни проучвания върху 
животни, които дават убедителни основания да се 
предполага наличие на токсичност за развиващия 
се организъм при липса на изразена токсичност 
за майката или при дози, близки до тези, предиз­
викващи други токсични ефекти, когато ефектите 
върху развитието не се явяват вторично, неспеци­
фично следствие от останалите токсични ефекти; 
данните обаче не са достатъчни за класифициране 
на веществото в категория 2;
 – друга съществена информация.
4.2.3.2. Прилагат се следните символи и спе­
цифични рискови фрази:
Категория 1:
За вещества, увреждащи възпроизводителната 
функция при хора: 
Веществата, класифицирани като токсични за 
репродукцията в категория 1, се означават със 
символ „Т“ и рискова фраза:
R60 Може да увреди възпроизводителната 
функция
За вещества с токсично въздействие върху 
развиващия се организъм при хора:
Веществата, класифицирани като токсични за 
репродукцията в категория 1, се означават със 
символ „Т“ и рискова фраза:
R61 Може да увреди плода при бременност
Категория 2: 
За вещества, които трябва да се разглеждат 
като увреждащи възпроизводителната функция 
при хора:
Веществата, класифицирани като токсични за 
репродукцията в категория 2, се означават със 
символ „Т“ и рискова фраза:
R60 Може да увреди възпроизводствената 
функция
За вещества, които трябва да се разглеждат като 
токсични за развиващия се организъм при хора: 
Веществата, класифицирани като токсични за 
репродукцията в категория 2, се означават със 
символ „Т“ и рискова фраза:
R61 Може да увреди плода при бременност.
Категория 3:
За вещества с възможен вреден ефект върху 
възпроизводството при хора: 
Веществата, класифицирани като токсични за 
репродукцията в категория 3, се означават със 
символ „Xn“ и рискова фраза:
R62 Възможен риск за увреждане на възпро­
изводителната функция.
За вещества с възможен вреден ефект върху 
развиващия се организъм при хора: 
Веществата, класифицирани като токсични за 
репродукцията в категория 1, се означават със 
символ „Xn“ и рискова фраза:
R63 Възможен риск от увреждане на плода 
при бременност.
4.2.3.3. Забележки във връзка с категоризацията 
на веществата, токсични за репродукцията:
Репродуктивната токсичност включва увреж­
дания на мъжката и женската репродуктивна 
функция или възможност, както и индукцията на 
ненаследствени вредни ефекти върху потомството. 
Тя се разделя на две главни групи: 1. Ефекти върху 
мъжката или женската възпроизводителна функ­
ция; 2. Токсичност за развиващия се организъм.
1. Ефекти върху мъжката или женската въз­
производителна функция: включват вредни ефекти 
върху либидото, сексуалното поведение, всички 
аспекти на сперматогенезата и овогенезата, както 
и върху хормоналния и физиологичния статус, 
които биха могли да нарушат възможността за