Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 36

С Т Р .  36
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
Забележки:  * За всяко вещество трябва да се посочи само едно име, като се спазва следният ред на
приоритет:     международно непатентно име (INN)**, Европейска фармакопея, национална фармакопея,
общоприето име, научно име.
** Активното вещество трябва да бъде посочено чрез препоръчаното международно не-
патентно име в съответната форма (сол или хидрат—ако е в такава форма). За повече подробности вж.
Ръководството за кратка характеристика на продукта.
Note:
 * only one name for each substance should be given in the following order of priority: INN**,
Ph.Eur., National Pharmacopoeia, common name, scientific name
** the active substance should be declared by its recommended INN, accompanied by its salt or hydrate
form if relevant (for further details, consult the Guideline on the SPC)
Данните за евентуални излишъци не трябва да се включват в графите със състава, а да се посочат тук
долу:
Details of any overages should not be included in the formulation columns but stated below:
—активно(и) вещество(а):
—active substance(s)
—помощно(и) вещество(а):
—excipient(s):
2.6.2. Списък на материалите от животински и/или човешки произход, които се съдържат или се
използват в процеса на производство на лекарствения продукт?
List of materials of animal and/or human origin contained or used in the manufacturing  process of the
medicinal product?
НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ
NONE
Име
Функция*
от видове
от други
от човешки
TSE сертификат
АВ
ПВ
Р
животни,
видове
произход
за съответствие
възприемчиви
животни
(посочва се номер)
към TSE**
Namе     Function*
Animal origin
Other
Human
Certificate of
           AS  EX    R
susceptible
animal origin
origin
suitability for
to TSE**
TSE (state number)
1.
2.
3.
4.
и т.н.
etc.
* АВ = активно вещество, ПВ = помощно вещество (вкл. изходни материали, използвани при производ-
ството на активно или помощно вещество), Р=реагент/хранителна среда
(Включително такива, използвани при производството на първични и работни клетъчни банки)
* AS= active substance, EX=excipient (incl. starting materials used in the manufacture of the active substance/
exipient), R=reagent/culture medium (incl. those   used in the preparation of master and working cell banks)
** Съгласно определението в раздел 2 (обхват) на ръководството на Комитета за патентовани лекарс-
твени продукти за свеждане до минимум на риска от предаване на причинители на животински спонги-
формни енцефалопатии
** as defined in section 2 (scope) of the CHMP Note for Guidance
 Ако има TSE-сертификат за съответствие съгласно Резолюция AP/CSP (99)4 на Съвета на Европа,
приложете го в приложение 6.12
If a Ph. Eur. Certificate of Suitability for TSE is available according to Resolution AP/CSP (99)4 of the Council
of Europe  attach it in Annex 6.12
2.6.3.
Има ли издаден или подадено заявление за издаване на сертификат от Европейската агенция
по лекарствата за основно досие на плазма (ОДП), който да се използва във връзка с това
заявление, в съответствие с чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “в” на Наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ и
Приложение I, част III от Директива 2001/83/ЕО?
Is an EMEA certificate for a Plasma Master File (PMF) issued or submitted in accordance with Article
7(1) p.1 © of the Reculation according Article 42 of LMPHM and Directive 2001/83/EC Annex I, Part
III, being  used for this MAA?
 не
 да
no
yes
Ако да,
—Вещество, за което се използва ОДП:
функция*
АВ
ПВ
Р