Държавен вестник, бр. 26, 2002 г., стр. 12

С Т Р .  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  26
9. Производителят държи на разположение на
органите за надзор на пазара в продължение най-
малко 10 години от датата на производството на
последния продукт:
а) документацията за системата по качеството;
б) данни за измененията на системата по каче-
ството по т. 6;
в) решенията и докладите по т. 6 и 8.
10. Лицето по т. 5 съобщава на другите лица,
получили разрешение за оценяване на съответс-
твието и обявени в официалния бюлетин на
ДАСМ, необходимите данни относно издадените
и обявените за невалидни одобрения на системи
по качеството.
Приложение № 4
към чл. 13, т. 1, буква “в”
Процедура за оценяване на съответствието
“Осигуряване качеството на продукта”
1. Осигуряване качеството на продукта е проце-
дура, чрез която производителят, като изпълнява
задълженията по т. 2, осигурява и декларира, че
съоръжението съответства на типа, описан в сер-
тификата за изследване на типа. Лицето, което пуска
продукта на пазара, нанася маркировката за съот-
ветствие върху всеки отделен продукт и изготвя
декларация за съответствие. Маркировката се прид-
ружава от идентификационния номер на лицето,
получило разрешение за оценяване на съответст-
вието, което осъществява надзора по т. 7 и 8.
2. Производителят поддържа одобрена система
по качеството за производството, изходящия кон-
трол и изпитванията на съоръжението съгласно
т. 3—6 и на надзора по т. 7 и 8.
3. Производителят подава заявление за оценя-
ване на неговата система по качеството за съот-
ветното съоръжение пред избрано от него лице,
получило разрешение за оценяване на съответст-
вието. Заявлението съдържа:
а) всички необходими данни за съответната ка-
тегория продукти;
б) документацията относно системата по ка-
чеството;
в) техническото досие относно одобрения тип и
копие от сертификата за изследване на типа.
4. В рамките на системата по качеството всяко
съоръжение се изследва индивидуално и се извърш-
ват подходящи изпитвания, определени в съответ-
ните стандарти по чл. 5, или еквивалентни изпитва-
ния, за да се провери неговото съответствие с при-
ложимите изисквания на наредбата. Всички елемен-
ти, изисквания и норми, установени от производи-
теля, трябва да са систематично свързани и подре-
дени в документация под формата на стратегия, про-
цедури и инструкции. Документацията за системата
по качеството трябва да позволява еднозначно тъл-
куване на програмите, плановете, ръководствата и
досиетата по качеството. Документацията трябва
да съдържа достатъчно описание на:
а) целите по качеството и организационната
структура, отговорностите на ръководството и не-
говите правомощия относно качеството на съоръ-
женията;
б) изследванията и изпитванията, които ще се
извършват след производството;
в) начините за контрол на ефективното действие
на системата по качеството;
г) досиетата по качеството, като доклади от кон-
трола и данни от изпитвания и калибриране, докла-
ди за квалификацията на съответния персонал и др.
5. Лицето, получило разрешение за оценяване на
съответствието, оценява системата по качеството,
за да установи дали тя съответства на изискванията
по т. 4, и приема за съответстващи на тези изисква-
ния системите по качеството, за които е приложен
съответният хармонизиран стандарт. Екипът оди-
тори трябва да включва поне едно лице с опит в
оценяването на съответната технология. Процеду-
рата за оценяване включва контролно посещение в
местата на производство. Решението се съобщава
на производителя. Съобщението съдържа заключе-
ние от оценяването и мотивирано решение.
6. Производителят се задължава да изпълнява
задълженията, произтичащи от така одобрената
система по качеството, и да я поддържа актуална и
ефикасна. Лицето, което пуска продукта на пазара,
информира лицето, одобрило системата по качес-
твото, за всяко предвиждано изменение на систе-
мата по качеството. Лицето по т. 5 преценява пред-
ложените изменения и решава дали изменената
система по качеството ще продължи да отговаря
на изискванията по т. 4, или е необходимо ново
оценяване. Решението се съобщава на производи-
теля. Съобщението съдържа заключение от оценя-
ването и мотивирано решение.
7. Лицето по т. 5 осъществява надзор с цел да се
осигури точното изпълнение на задълженията на
производителя, произтичащи от одобрената систе-
ма по качеството. За целите на надзора производи-
телят осигурява на лицето по т. 5 достъп до места-
та за производство, контрол, изпитвания и склади-
ране и му предоставя всички необходими данни и:
а) документацията за системата по качеството;
б) техническото досие;
в) досиетата по качеството, като доклади от кон-
трола и данни от изпитвания и калибриране, докла-
ди за квалификацията на съответния персонал и др.
8. Лицето по т. 5 извършва периодични одити,
за да се увери, че производителят поддържа и при-
лага системата по качеството. Доклад от одита се
предава на производителя. Лицето по т. 5 може да
извършва и внезапни посещения при производите-
ля и при тези посещения може, ако е необходимо,
да извършва или да възлага извършването на из-
питвания, за да се провери функционирането на
системата по качеството. Лицето по т. 5 предава на
производителя доклад за посещението и протоко-
ли от изпитванията, ако такива са извършени.
 9. Производителят държи на разположение на
органите за надзор на пазара в продължение най-
малко 10 години от датата на производството на
последното съоръжение:
а) документацията за системата по качеството;
б) данни за измененията на система по качест-
вото по т. 6;
в) решенията и докладите по т. 6 и 8.
10. Лицето по т. 5 съобщава на другите лица,
получили разрешение за оценяване на съответст-
вието, необходимите данни относно издадените и
обявените за невалидни одобрения на системи по
качеството.