Държавен вестник, бр. 65, 2006 г., стр. 4

С Т Р .  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
4. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея след
думите “ал. 1” се добавя “и 3”.
§ 12. В чл. 42 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 1 думите “Министерството на здра-
веопазването” се заменят с “Изпълнителната
агенция по лекарствата”, а накрая се поставя
запетая и се добавя “или за съмнения за сериоз-
ни инциденти или сериозни нежелани реакции”.
2. В ал. 2 думите “Министърът на здраве-
опазването чрез овластени лица” се заменят с
“Изпълнителният директор на Изпълнителна-
та агенция по лекарствата”.
§ 13. Създава се чл. 43а:
“Чл. 43а. (1) Министърът на здравеопазване-
то въз основа на ежегодни доклади на директо-
ра на Националния център по хематология и
трансфузиология изготвя доклад за предприе-
тите мерки за насърчаване на доброволното и
безвъзмездното кръводаряване.
(2) Изпълнителният директор на Изпълни-
телната агенция по лекарствата изготвя доклад
за дейността на агенцията като компетентен
орган по този закон, включително отчет за
предприетите мерки, свързани с инспекцията и
контрола.
(3) Копие от доклада по ал. 1 се изпраща на
Европейската комисия веднъж на три години, а
от доклада по ал. 2—веднъж на две години.”
§ 14. В чл. 44 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 1 след думите “Министърът на здра-
веопазването” се добавя “по предложение на
изпълнителния директор на Изпълнителната
агенция по лекарствата”.
2. В ал. 2 думите “вземане и съхраняване на
кръв и кръвни съставки и трансфузионен над-
зор” се заменят с “ал. 1”.
§ 15. Член 54 се изменя така:
“Чл. 54. (1) Лице, упражняващо медицинска
професия, което допусне нарушаване на стан-
дарта по чл. 1, ал. 4, се наказва с глоба 1500 лв.
(2) При повторно нарушение министърът
на здравеопазването може да отнеме по пред-
ложение на изпълнителния директор на Из-
пълнителната агенция по лекарствата и по
реда на чл. 193, ал. 1, т. 1 от Закона за здраве-
то правото на лицето да упражнява медицин-
ска професия.”
§ 16. В чл. 55, ал. 1 думите “чл. 46 и 47” се
заменят с “чл. 45—47”.
§ 17. В чл. 56 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “овластени от министъра
на здравеопазването длъжностни лица или” се
заличават.
2. В ал. 2 думите “министъра на здравеопаз-
ването” се заменят с “изпълнителния директор
на Изпълнителната агенция по лекарствата”.
§ 18. В чл. 58, ал. 1 и 2 думите “от министъра
на здравеопазването” се заменят с “от изпълни-
телния директор на Изпълнителната агенция
по лекарствата”.
§ 19. В чл. 59 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 1 след думите “чл. 54” се поставя
запетая и се добавя “ал. 1”, а думите “министъ-
ра на здравеопазването” се заменят с “изпълни-
телния директор на Изпълнителната агенция
по лекарствата”.
2. В ал. 2 думите “министъра на здравеопаз-
ването” се заменят с “изпълнителния директор
на Изпълнителната агенция по лекарствата”.
§ 20. В допълнителната разпоредба в § 1 се
създават т. 14, 15 и 16:
“14. “Съмнение за сериозен инцидент или
сериозна нежелана реакция” е наличие на по-
дозрение за причинно-следствена връзка меж-
ду инцидента или реакцията и вземането и/или
употребата на кръв и кръвни съставки.
15. “Инспекция” е дейност по осъществява-
не на обективен контрол според приетите стан-
дарти с цел да се прецени дали са спазени изис-
кванията на този закон и нормативните актове
по прилагането му и за установяване на евенту-
ални проблеми.
16. “Повторно нарушение” е нарушението,
извършено в едногодишен срок от влизане в сила
на наказателното постановление, с което на на-
рушителя е наложено наказание за същия вид
нарушение.”
Заключителни разпоредби
§ 21. В едномесечен срок от влизането в сила
на закона Министерският съвет по предложе-
ние на министъра на здравеопазването извър-
шва необходимите промени в устройствения
правилник на Изпълнителната агенция по ле-
карствата в съответствие с този закон.
§ 22. В 6-месечен срок от влизането в сила на
закона Министерският съвет и министърът на
здравеопазването извършват необходимите
промени в нормативните актове по прилагане-
то на закона.
§ 23. Законът влиза в сила от деня на обна-
родването му в “Държавен вестник”, с изклю-
чение на § 13, който влиза в сила от деня на
влизането в сила на Договора за присъединя-
ване на Република България към Европейския
съюз.
Законът е приет от 40-то Народно събрание
на 28 юли 2006 г. и е подпечатан с официалния
печат на Народното събрание.
Председател на Народното събрание:
Георги Пирински
55703