Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 38

С Т Р .  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
служител не изпълнява функциите на квалифици-
рано лице, квалифицираното лице трябва да бъде
запознато със сигналите, проучванията във връзка
с тях и изтеглянето на лекарствени продукти.
8.3. Трябва да са налице писмени процедури за
действията, които се предприемат, при получен
сигнал за лекарствен продукт с отклонение в ка-
чеството. В процедурите трябва да е предвидено
разглеждане на необходимостта от изтегляне.
8.4. Всеки сигнал за лекарствен продукт с от-
клонения в качеството трябва да бъде цялостно
проучен и документиран с всички първоначални
данни. Ръководителят на отдел “Качествения кон-
трол” трябва да вземе участие при разглеждането
на тези въпроси.
8.5. Ако в дадена партида е открит лекарствен
продукт с отклонения в качеството или има съм-
нения за наличие на такъв, трябва да бъдат прове-
рени и останалите партиди. Партиди, които съ-
държат преработени лекарствени продукти от пар-
тида с отклонения в качеството, също трябва да
бъдат проверени.
8.6. Всички решения и предприети мерки в ре-
зултат на сигнали трябва да бъдат документирани,
при което да се направи препратка към съответна-
та партидна документация.
8.7. Документацията за сигналите трябва да се
преразглежда периодично за наличие на специфич-
ни или повтарящи се проблеми, изискващи специ-
ално внимание и възможно изтегляне на лекарст-
вени продукти, пуснати на пазара.
8.8. Специално внимание трябва да бъде отде-
лено за изясняване дали оплакванията се дължат
на фалшифициран лекарствен продукт.
8.9. Регулаторните органи трябва да бъдат уве-
домени в случаите, в които производителят възна-
мерява да предприеме действия в резултат на не-
качествено производство, отклонения в качество-
то, установяване на фалшифициране или друг се-
риозен проблем, свързан с качеството на лекарст-
вените продукти.
Изтегляне
8.10. Необходимо е да бъде назначен служител,
отговорен за изпълнението и съгласуването на
изтеглянето на лекарствени продукти, който да
бъде подпомаган в своята работа от достатъчен на
брой персонал, за извършване на своевременно
изтегляне. Този служител трябва да бъде незави-
сим от отделите за продажба и пускане на пазара/
маркетинг. Ако този служител не изпълнява фун-
кциите на квалифицирано лице, квалифицираното
лице трябва да бъде уведомявано за дейностите по
изтеглянето.
8.11. Трябва да са налице утвърдени писмени
процедури за изтегляне, които да се проверяват и
актуализират при необходимост.
8.12. Дейностите по изтеглянето трябва да се
предприемат незабавно и по всяко време.
8.13. Компетентните органи на всички страни,
в които са разпространени лекарствени продукти,
подлежащи на изтегляне поради съмнения за от-
клонения в качеството, трябва да бъдат незабавно
уведомени.
8.14. Документацията за разпространението на
партиди от лекарствени продукти трябва да бъде
на разположение на лицата, отговорни за изтегля-
нето им, и да съдържа достатъчно информация за
търговеца на едро и преките му клиенти (включи-
телно адрес, телефон и факс през работно и извън-
работно време, номер на партидите и количества).
Документацията за изнесените лекарствени про-
дукти и медицинските проби трябва да е също на
разположение.
8.15. Изтеглените лекарствени продукти тряб-
ва да бъдат идентифицирани и съхранявани отдел-
но в зона с ограничен достъп, докато се вземе ре-
шение за тяхното направление.
8.16. Предприетите действия за изтегляне на
лекарствени продукти трябва да се документират
и да се изготви окончателен доклад, който да съ-
държа информация за доставените и изтеглените
количества.
8.17. Ефективността на действията по изтегля-
нето трябва да се оценява периодично.
IХ. Самоинспекции
Общи положения
9.1. За контрол на изпълнението и съответст-
вието с принципите за Добра производствена прак-
тика, както и за предприемане на необходимите
мерки за отстраняване на установените несъответ-
ствия, производителят на лекарствени продукти
трябва да провежда самоинспекции.
9.2. Въпросите, свързани с персонала, помеще-
нията, оборудването, документацията, производ-
ството, качествения контрол, разпространението
на лекарствени продукти, обработването на сиг-
нали, изтеглянето и самоинспекциите, трябва да
се преразглеждат на определени интервали от вре-
ме съгласно програма за установяване съответст-
вието с принципите за осигуряване на качеството.
9.3. Самоинспекциите трябва да се провеждат
от упълномощено от дружеството лице. Могат да
се провеждат и независими проверки от външни
експерти.
9.4. Всички самоинспекции трябва да се доку-
ментират. Докладите трябва да съдържат конста-
тациите, направени по време на проверката, и къ-
дето е необходимо, препоръки за предприемане на
мерки за отстраняване на несъответствията.
Х. Допълнителни изисквания при производст-
во на стерилни лекарствени продукти
Общи положения
10.1. Към производството на стерилни лекар-
ствени продукти се поставят специални изисква-
ния, за да се сведе до минимум опасността от за-
мърсяване с механични частици, пирогенни ве-
щества и микроорганизми. Производството на сте-
рилни лекарствени продукти зависи до голяма
степен от уменията, квалификацията и съзнание-
то на персонала. Осигуряването на качеството е
от решаващо значение, затова при този вид
производство трябва стриктно да се следват доб-
ре разработени и валидирани методики и проце-
дури, които обхващат всички етапи на производ-
ствения процес.
10.2. В този раздел не се посочват методи за
определяне качеството на въздуха, повърхностите
и др., по отношение на микробиологично замърся-
ване и съдържание на механични частици. За цел-
та трябва да се направи справка в други документи
като стандартите EN/ISO.