Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 40

С Т Р .  40
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
—други изпитвания;
—количествено определяне и/или охарактери-
зиране (където е необходимо).
2.2. Научни данни (където е необходимо, напр.
за помощни съставки, които се използват за първи
път в състава на лекарствени продукти (вж. II.C).
3. Опаковъчни материали (първична опаковка)
3.1. Спецификации и рутинни изпитвания:
—вид на материала и конструкция на опаков-
ката;
—спецификация за качеството и методики за
изпитване.
3.2. Научни данни:
—изследвания при разработването на опаковъч-
ния материал;
—анализ на партиди и резултати от анализа.
Част II.D. Изпитвания за контрол на междин-
ни продукти (ако има такива)
Необходимо е да се разграничи контролът в про-
цеса на производството (II.B) от контрола на меж-
динните продукти.
Част II.E. Изпитвания за контрол на крайния
продукт
1. Спецификации и рутинни изпитвания
1.1. Спецификации на продукта и изпитвания
за освобождаването му при производството—общи
характеристики, специфични изисквания
1.2. Методи за контрол
1.2.1. методики за идентифициране и количес-
твено определяне на терапевтично активните със-
тавки или на маркери. Тези методики (вкл. био-
логични и микробиологични, където е уместно)
трябва подробно да са описани, заедно с другите
изпитвания, които се изискват за съответната
лекарствена форма, в обща фармакопейна мо-
нография:
—изпитвания за идентичност;
—количествено определяне на лекарствените
вещества; допълнително за растителното вещест-
во и за растителния препарат—определяне на съ-
държанието на терапевтично активните съставки
или на маркери;
—изпитвания за чистота;
—фармацевтични изпитвания (напр. степен на
разтваряне).
1.2.2. Идентифициране и определяне на помощ-
ните вещества:
—изпитвания за идентичност на разрешени оц-
ветители;
—определяне на антимикробни вещества, ан-
тиоксиданти и др. (със съответните граници);
—други добавки.
2. Научни данни
2.1. Валидиране на аналитичните методики и
обосноваване избора на рутинните изпитвания и
на работните сравнителни вещества
2.2. Анализ на партиди:
—изпитвани партиди (дата и място на произ-
водство, големина на партидата, предназначение
на партидите);
—резултати от изпитванията;
—резултати от аналитично охарактеризиране
на стандартни вещества.
Част II.F. Стабилност
1. Изпитвания за стабилност на лекарствените
вещества:
—изпитвани партиди;
—обща методология на изпитване (при реал-
ни и ускорени условия на съхранение при изпит-
ването);
—аналитични методики за изпитване (за коли-
чествено определяне и за определяне на разпадни
продукти/хроматографски профил);
—валидиране на методиките за изпитване и
граници за откриване на примеси, съпоставка с
първоначалните резултати;
—резултати от изпитванията;
—заключение.
Данни за стабилност на лекарствените вещес-
тва не се изискват, ако заявителят на регистрация-
та представи доказателства, че лекарственото ве-
щество непосредствено след произвеждането му
се влага в крайния продукт.
2. Изпитвания за стабилност на крайния продукт:
—спецификации за качество в предлагания срок
на годност;
—изпитвани партиди с описание на опаковката;
—методология на изпитването (при реални и
други условия на съхранение при изпитването);
—изпитвани характеристики (физични, химич-
ни, хроматографски, микробиологични, взаимо-
действие на опаковката/устройството за затваря-
не с продукта);
—методики за изпитване—описание и вали-
диране;
—резултати от изпитванията (вкл. за съдържа-
нието на разпадни продукти, сравнено с  първона-
чалните стойности);
—заключение, обосноваващо срока на годност
и условията на съхранение (а когато е необходи-
мо, и за периода на използване след прибавяне
на разтворителя и/или след първото отваряне на
опаковката);
—продължаващи изследвания за стабилност.
Част II. G. Бионаличност/биоеквивалентност
Да се направи отпратка към съответните раз-
дели от клиничната част на документацията.
Част II Q:  Друга информация
Да се даде информация, която не е представена
в предишните раздели, например за аналитичните
изпитвания, използвани при фармацевтичното
разработване на продукта, при изследването на
метаболизма, бионаличността и др.”
§ 23. Заглавието на приложение 4 към чл. 3,
ал. 2, т. 3; чл. 7, ал. 2, т. 3 се изменя така:
“Приложение 4 към чл. 3, ал. 2, т. 3; чл. 4а,
ал. 2, т. 3; чл. 7, ал. 2, т. 3”.
§ 24. Заглавието на приложение 5 към чл. 3,
ал. 2, т. 4; чл. 7, ал. 3  се изменя така: “прило-
жение 5 към чл. 3, ал. 2, т. 4;  чл. 4а, ал. 2, т. 4;
чл. 7, ал. 3”.