Държавен вестник, бр. 67, 2020 г., стр. 9

БРОЙ  67	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  9  
2. Досегашната ал. 5 става ал. 6.
3. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея 
думите „ал. 5“ се заменят с „ал. 6“.
4. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея 
думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.
§ 33. В чл. 234а, ал. 1, т. 4 думите „чл. 234, 
ал. 5“ се заменят с „чл. 234, ал. 6“.
§ 34. В чл. 239, ал. 6 думите „Българската 
агенция по безопасност на храните“ се за-
менят с „Регионалната здравна инспекция“.
§ 35. В чл. 259 се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. В ал. 1, т. 4 думите „съгласувано със“ 
се заменят със „след становище на“, а след 
думите „Закона за здравето“ се добавя „като 
в случай че в 30-дневен срок от получаването 
на искането не постъпи становище от съот-
ветния експертен съвет, съветът утвърждава, 
отменя или изменя фармако-терапевтичните 
ръководства“.
2. В ал. 4 думите „и промени“ се заме-
нят с „промени, поддържане на реимбурсен 
статус и оценка на здравните технологии“.
§ 36. В чл. 259б се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. В ал. 1, т. 8 думата „който“ се заменя 
с „които“.
2. Създава се ал. 4:
„(4) Когато за лекарствен продукт в бол-
нична опаковка, съгласно разрешението за 
употреба, е подадено заявление за извършване 
на процедура по чл. 259, ал. 4, съветът се 
произнася в срокове с една втора по-кратки 
от определените в ал. 1 и 2.“
§ 37. В чл. 261а се създава ал. 6:
„(6) Националната здравноосигурителна 
каса и Министерството на здравеопазването 
предоставят на съвета информация за за-
платените лекарствени продукти по чл. 262, 
ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5.“
§ 38. Създават се чл. 261б и 261в: 
„Чл. 261б. Лекарствен продукт може да се 
продава на територията на страната само 
след влизането в сила на решението на съ-
вета за утвърждаване на цена/пределна цена 
или регистриране на цена, с изключение на 
лекарствените продукти по чл. 9 и 266а.
Чл. 261в. (1) Лекарствен продукт може да 
се продава на цена, не по-висока от утвър-
дената цена по чл. 261а, ал. 1, от пределната 
цена по чл. 261а, ал. 2 или от регистрираната 
цена по чл. 261а, ал. 3.
(2) Търговецът на дребно е длъжен да 
посочи продажната цена върху опаковката 
на лекарствения продукт на обозначено от 
производителя място. 
(3) Цените на лекарствените продукти, 
включени в стойността на оказаната от ле-
чебните заведения медицинска помощ, не 
може да бъдат по-високи от цената, на която 
лечебното заведение е закупило лекарствения 
продукт от търговеца на едро.
(4) Лекарствен продукт не може да се 
продава на лечебните заведения по чл. 5 от 
Закона за лечебните заведения и на лечеб-
ните заведения с държавно и/или общинско 
участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните 
заведения на цена, по-висока от стойността, 
определена по реда на наредбата по чл. 261а, 
ал. 5.
(5) За лекарствените продукти, включени 
в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, 
ал. 6, т. 1 с ниво на заплащане 100 на сто, не 
се начислява надбавка за търговец на дребно 
при отпускането им в аптека.“
§ 39. В чл. 262 се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. Алинея 3 се изменя така:
„(3) В Позитивния лекарствен списък се 
включват лекарствени продукти, на които 
международното непатентно наименова-
ние, към което принадлежи лекарственият 
продукт/комбинацията – при комбинирани 
лекарствени продукти, с изключение на 
генеричните лекарствени продукти и лекар-
ствените продукти, които съдържат активно 
вещество или активни вещества с добре уста-
новена употреба в медицинската практика, се 
заплаща от обществен здравноосигурителен 
фонд и/или с публични средства при същите 
терапевтични показания поне в 5 държави, 
посочени в наредбата по чл. 261а, ал. 5. 
Международното непатентно наименование, 
към което принадлежи лекарствен продукт, 
предназначен за лечение на редки заболява-
ния, се заплаща от обществен здравнооси-
гурителен фонд и/или с публични средства 
при същите терапевтични показания поне в 
5 от всички държави членки.“
2. В ал. 6:
а) текстът преди т. 1 се изменя така: 
„Позитивният лекарствен списък се състои 
от четири приложения и включва“;
б) в т. 3 накрая се добавя „определени 
с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за 
здравето“.
§ 40. Създават се чл. 2621 – 2623:
„Чл. 2621. (1) В приложенията на Пози-
тивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6 
се посочват: код по анатомо-терапевтично-
химична класификация, международно непа-
тентно наименование (INN), наименование 
на лекарствения продукт, лекарствената 
форма и количеството на активното лекар-
ствено вещество, опаковка, притежател на 
разрешението за употреба, дефинирана днев-
на доза/терапевтичен курс/концентрация/
обем, цената по чл. 261а, ал. 1, референтна 
стойност, стойност за опаковка, изчислена 
на базата на референтна стойност, ниво на 
заплащане на лекарствения продукт, тера-
певтични показания и заболявания по МКБ, 
производител/производители, информация за 
ограниченията в начина на предписване при