Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 40

СТР.  40	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  92
показание/я при животните, за които е пред­
назначен, предложения начин на приложение и 
дозировка. Тя трябва да включва или насочва към 
съответната литературна справка, изследванията, 
проведени преди и след пускането на пазара, както 
и научните публикации върху натрупания опит 
под формата на епидемиологични, и по-специално 
на сравнителни епидемиологични изследвания. 
Представя се цялата документация както положи­
телната, така и отрицателната. За утвърждаване 
на добре установена ветеринарномедицинска упо­
треба е важно в библиографската справка да има 
препратки към други източници на доказателства 
(изследвания, проведени след пускане на даден 
ВМП на пазара, епидемиологични изследвания и 
т.н.), а не само данни, свързани с изпитвания и 
опити, които могат да служат като валидно до­
казателство за безопасността и ефикасността на 
даден продукт. В заявлението по задоволителен 
начин се обяснява и аргументира използването 
на тези източници на информация. 
3.3. Трябва да се обърне специално внимание 
на липсващата информация, като се обосноват 
причините, поради които може да се подкрепи 
приемливо ниво на безопасност и/или ефикасност 
въпреки липсата на някои изследвания.
3.4. В експертните доклади относно безопасност­
та и ефикасността трябва да се обясни значението 
на всички представени данни, имащи отношение 
към даден продукт, който се различава от продукта, 
предвиден за пускане на пазара. 
Трябва да се прецени дали проучваният продукт 
може да се счита или не за сходен с продукта, за 
който е подадено заявление за разрешително за 
пускане на пазара, независимо от съществуващите 
различия. 
Опитът, придобит след пускането на пазара на 
други продукти, които съдържат същите съставки, 
е от особено значение и заявителите трябва да 
обръщат специално внимание в този аспект. 
4. ВМП с фиксирани комбинации
В случая на заявления за ВМП с фиксирана 
комбинация се представя досие, съдържащо части 
1, 2, 3 и 4. Не е необходимо представяне на из­
следвания относно безопасността и ефикасността на 
отделните активни субстанции. Независимо от това 
в заявлението за ВМП с фиксирана комбинация 
е възможно да се включи информация относно 
отделните субстанции. Представянето на данни за 
всяка отделна активна субстанция във връзка с 
необходимите изследвания за безопасност на по­
требителите, с изследванията на изчерпването на 
остатъчните количества и с клиничните изследвания 
на ВМП с фиксирана комбинация може да се счете 
за достатъчна причина данните по отношение на 
ВМП с фиксирана комбинация да бъдат пропус­
нати от съображения за хуманно отношение към 
животните и предвид ненужното изпитване върху 
животни, освен ако няма подозрение за взаимо­
действие, водещо до повишена токсичност. Когато 
е необходимо, се представя информация относно 
обекта за производство и оценката на безопасност 
на потогенни странични агенти. 
5. Заявления за информирано съгласие 
Заявленията съдържат данните, описани в част 
1 от настоящото приложение, при условие че при­
тежателят на лиценз за употреба на оригиналния 
ВМП е дал на заявителя своето съгласие да се 
позове на части 2, 3 и 4 от досието на този продукт. 
В този случай не е необходимо представяне на 
експертни доклади относно качество, безопасност 
и ефикасност.
6. Заявление за издаване на лиценз за употреба 
на ВМП при изключителни обстоятелства (под 
условие)
В изключителни случаи след консултации със 
заявителя лиценз за употреба може да бъде издаден, 
при условие че бъдат спазени някои специфични 
задължения, съгласно които заявителят въвежда 
специфични процедури, по-специално по отноше­
ние на безопасността и ефикасността на ВМП. 
Заявителят трябва да представи информация за 
евентуални инциденти след употреба на ВМП и 
взетите впоследствие мерки.
Такъв лиценз е обект на нова оценка всяка 
година. 
При определянето на основните изисквания 
за всички заявления, посочени в настоящото 
приложение, следва да се спазват приетите от 
Европейската агенция по лекарствата ръководства. 
7. Заявление за издаване на лиценз за употреба 
на ВМП със смесено досие
Заявлението за издаване на лиценз за упо­
треба на ВМП със смесено досие представлява 
заявление, в което част/и 3 и/или 4 от досието 
се състоят от данни за проведени от заявителя 
изследвания за безопасност и ефикасност, както и 
от библиографска справка. Всички останали части 
отговарят на изискванията, описани в настоящото 
приложение. НВМС приема предложения фор­
мат, представен от заявителя на базата на всеки 
отделен случай. 
Приложение № 4 
към чл. 6, ал. 2
Изисквания за заявления за издаване на ли­
ценз за употреба на ВМП в определени случаи 
В настоящата част са изложени специалните 
изисквания по отношение на определени ВМП, 
свързани с естеството на съдържащите се в тях 
активни субстанции. 
1. Имунологични ВМП 
1.1. Основно досие на ваксинален антиген 
(Vaccine Antigen Master File)
За определени имунологични ВМП и при 
изключения от разпоредбите на приложение 2, 
част 2, раздел В относно активни субстанции се 
въвежда понятието „основно досие на ваксинален 
антиген“.