Държавен вестник, бр. 69, 2010 г., стр. 53

БРОЙ  69	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  53  
– първоначално пускане в действие на 
ново оборудване (извършва се обикновено 
от производителя или от негов упълномощен 
представител);
– при промяна в техническите условия, която 
съществено и трайно повлиява процесите на 
почистване, дезинфекция и стерилизация, като 
напр. при промяна на фабрично зададените 
програми, при обработка и стерилизация на 
нов вид материали или инструменти с различни 
от обичайните изисквания, при смяна на кон­
сумативите, като детергенти, дезинфектанти и 
др. (може да бъде извършено от производителя 
или от негов упълномощен представител или 
от друго компетентно лице);
– при повторно несъответствие между ре­
зултатите от рутинния контрол, извършван от 
ползвателя, и резултатите от ежегодното ре-
валидиране (независим параметричен контрол).
19.2.2. Високо качество се постига чрез ре-
валидиране (независим параметричен контрол), 
което се провежда най-малко веднъж годишно 
от независим (външен) валидатор на базата 
на сключен договор и е препоръчително за 
лечебното заведение. 
19.2.3. Рутинен контрол чрез химични и 
биологични индикатори и документиране на 
физичните параметри на процесите при всеки 
цикъл (извършва се от персонала на ЛЗ, който 
извършва обработка и стерилизация).
19.3. Резултатите от ревалидирането се пред­
ставят под формата на валидационен протокол 
с крайна оценка „издържал“ или съответно 
„неиздържал“. Същият се изготвя в 3 (три) 
екземпляра – 2 екземпляра за лечебното за­
ведение и 1 екземпляр за валидатора.
19.4. В процедурата по валидиране са опре­
делени параметрите, чиито стойности доказват, 
че при конкретния процес на почистване, дезин­
фекция или стерилизация (в конкретния уред) се 
гарантират резултати, отговарящи на зададената 
спецификация. Тези параметри отразяват както 
съхраняването на функционалната пригодност 
на медицинските изделия (след обработка), 
така и гарантирането на адекватно ниво на 
деконтаминация, респ. на стерилност (SAL). 
19.5. В случаите, когато подлежащите на 
обработка медицински изделия не могат да 
формират единни партиди, изпитванията при 
валидирането се извършват с „типови изделия“ 
(изпитателни модели), които са достатъчно 
представителни, за най-важните свойства на 
рутинно обработваните изделия или продуктови 
групи. 
19.6. Критериите за продуктовите групи и 
за изпитателните модели се описват в доклада 
от валидирането.
19.7. Всички използвани в практиката методи 
за стерилизация (доколкото третираните обекти 
са напълно почистени) подлежат на валидиране. 
19.8. Машинните (автоматизираните) методи 
за почистване и дезинфекция са предпочитани, 
защото подлежат на валидиране. При тях чрез 
спазването на предписаните параметри може 
да се гарантира определен количествен ефект 
на деконтаминация. 
19.9. Ръчните процеси при почистване и 
дезинфекция трябва да бъдат сведени до мини­
мум и да се извършват винаги съгласно СОП 
(технически фишове, инструкции) по адекватни 
спрямо изделието и с доказана ефективност 
методи.
Раздел IX
Хигиенни изисквания към болничната среда
Хигиенните изисквания към болничната 
среда обхващат:
1. Архитектурно-строителните изисквания. 
При планиране и проектиране на нови сгради, 
както и при извършване на реконструкции и 
ремонти на съществуващите сгради лечебните 
заведения трябва да изискват от изпълнителите 
да притежават сертификати по качеството (ISO 
9000 и ISO 14000).
1.1. Планиране за строеж и преустройство. 
В групата по планиране на всеки нов болничен 
строеж или преустройство на съществуващата 
база се включва член от екипа по контрол на 
инфекциите, за да се гарантира съответствието 
на проектната документация с изискванията за 
профилактика на ВБИ. 
1.2. Основните хигиенни изисквания при 
планиране за строеж и преустройство се от­
насят до:
а) правилната организация на потоците 
за движение с цел ограничаване на риска от 
възникване и разпространение на ВБИ и АМР;
б) пространственото разделяне на пациенти;
в) броя и вида на помещенията за изолация, 
съхранение на лекарствени продукти, стерилни 
и други материали, ЦССМ;
г) достъпа до съоръженията за хигиена на 
ръцете;
д) пригодността за почистване и дезинфекция 
на повърхностите в болничната среда;
е) вентилацията и климатизацията на изо­
лационните помещения и зоните за специални 
грижи (операционни зали, трансплантационни 
отделения, ЦССМ);
ж) предвиждане на подходящи водоснабди­
телни съоръжения и инсталации за ограничаване 
на инфекции, причинени от Legionella spp.; 
з) предотвратяване излагането на пациенти 
на спори от микроскопични гъбички при ре­
конструкция, напр. Aspergillus spp.;
1.3. Архитектурно зониране – обособяват се 
функционални зони за предотвратяване на риска 
от инфекция при пациентите. Разграничават се 
четири степени на риск при зонирането:
а) нискорискови зони, вкл. административни 
отдели;