Държавен вестник, бр. 106, 2008 г., стр. 19

Б Р О Й  106
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
щето си в срок до 210 дни от датата на подаване
на валидно искане. Становището на съответ-
ния регулаторен орган става част от докумен-
тацията на изделието. Нотифицираният орган
информира съответния регулаторен орган или
ЕАЛ за решението си.
В случай на медицински изделия по чл. 2,
т. 4а нотифицираният орган изисква станови-
ще от ЕАЛ, въз основа на което взема оконча-
телно решение. ЕАЛ издава становището си в
срок до 210 дни от датата на подаване на валид-
но искане. Становището става част от докумен-
тацията на изделието. Нотифицираният орган
взема предвид становището на ЕАЛ, когато
изготвя своето решение. Когато становището
на ЕАЛ е отрицателно, нотифицираният орган
може да не издаде сертификат и съобщава окон-
чателното си решение на ЕАЛ.”;
ж) в т. 5.2, буква “б” след думата “изпитва-
ния” се добавя “данни от предклинично и кли-
нично оценяване, плановете и резултатите от
проследяване на изделието след пускането му
на пазара”;
з) точки 6 и 7 се изменят така:
“6.1. Производителят съхранява в продъл-
жение най-малко на  15 години от датата на
производство на последното изделие следната
документация, която при поискване предоста-
вя на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за меди-
цинските изделия:
а) декларация за съответствие;
б) документация за системата по качеството
по т. 3.1, буква “б” и по-специално документа-
ция, данни и записи, свързани с процедурите за
контрол и проверка на проектирането на изде-
лията по т. 3.2;
в) документацията по т. 3.4;
г) документацията по т. 4.2;
д) решенията и докладите по т. 3.4, 4.3, 5.3
и 5.4.
6.2. Нотифицираният орган предоставя на дру-
гите нотифицирани органи на Изпълнителната
агенция по лекарствата и на Държавната агенция
за метрологичен и технически надзор необходи-
мата информация за издадени, отказани или от-
теглени одобрения на системата по качеството.
7. Приложимост на процедурата “Пълно
осигуряване на качеството” към изделия по
чл. 2, т. 4а:
Производителят информира нотифицира-
ния орган за освобождаването на всяка готова
партида изделия по чл. 2, т. 4а и му изпраща
официален сертификат, издаден от Изпълни-
телната агенция по лекарствата или от лабо-
ратория, определена за тази цел от регулато-
рен орган на друга държава членка, за осво-
бождаване на партидата лекарствен продукт,
получен от човешка кръв или от човешка плаз-
ма, който съставлява неразделна част от изде-
лието и чието действие върху организма е спо-
магателно по отношение на основното пред-
назначение на изделието.”
12. В приложение № 2 към чл. 25, т. 2, чл. 26
и чл. 27, ал. 3 се правят следните изменения и
допълнения:
а) точка 3 се изменя така:
“3. Документацията трябва да дава възмож-
ност за оценка на проектирането, производст-
вото и действието на изделието и да съдържа:
а) общо описание на типа, включително всич-
ки планирани варианти;
б) чертежи на проекта, предвидени методи
за производство, по-специално по отношение
на стерилизацията, диаграми на компоненти-
те, сглобяване, схеми и др.;
в) описания и пояснения към чертежите и
схемите по буква “б” и функционирането на
изделието;
г) списък на стандартите по чл. 8, които са
приложени изцяло или частично, и описание на
приетите решения за осигуряване на съответс-
твието със съществените изисквания на наред-
бата, в случай че стандартите по чл. 8 не са били
приложени;
д) резултатите от изчисленията при проек-
тирането, анализ на риска, резултати от извър-
шените изследвания и др.;
е) декларация дали изделието включва като
неразделна част вещество по смисъла на чл. 2,
т. 4  или 4а и данни от изпитванията, проведени
за оценяване на безопасността, качеството и
ползата от влагането в изделието на съответно-
то вещество, като се взема предвид неговото
предназначение;
ж) данни от предклинично оценяване;
з) данни от клиничното оценяване съгласно
глава трета от Закона за медицинските изде-
лия;
и) проект на инструкцията за употреба.”;
б) точка 5 се изменя така:
“5. Когато типът отговаря на изисквания-
та на наредбата, нотифицираният орган изда-
ва на производителя сертификат за ЕО из-
следване на типа. Сертификатът съдържа име-
то и адреса на производителя, заключенията
от изследването, условията, при които е изда-
ден сертификатът, и данните, необходими за
идентифициране на одобрения тип. Към сер-
тификата се прилагат съответните части на
документацията.  Копие от него се съхранява
от нотифицирания орган.
В случай на медицински изделия по чл. 2, т. 4
нотифицираният орган изисква становище от
регулаторен орган на държава членка или от ЕАЛ
за качеството, безопасността и клинична оценка
на съотношението полза/риск от включване на
веществото в изделието, въз основа на което взе-
ма окончателно решение. Съответният регула-
торен орган или ЕАЛ издава становището си в
срок до 210 дни от датата на подаване на валидно
искане. Становището на съответния регулаторен
орган става част от документацията на изделие-
то. Нотифицираният орган информира съответ-
ния регулаторен орган или ЕАЛ за решението си.
В случай на медицински изделия по чл. 2, т. 4а
нотифицираният орган изисква становище от
ЕАЛ, въз основа на което взема окончателно
решение. Европейската агенция по лекарствата
издава становището си в срок до 210 дни от датата