Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 41

Б Р О Й  87
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  41
(5) Разходите за дейностите по ал. 1—4 се
заплащат по ценоразпис, утвърден от министъ-
ра на земеделието и горите по предложение на
лицето, извършващо дейност в обекта, в който
се обезвреждат продуктите.
Г л а в а  е д и н а д е с е т а
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ
Раздел I
Употреба на ветеринарномедицински продукти
Чл. 276. Употреба на ветеринарномедицин-
ски продукти в страната се извършва след изда-
ване на лиценз от НВМС.
Чл. 277. (1) Генералният директор на НВМС
издава лиценз за употреба на ВМП, предназна-
чен за продуктивни животни, ако активната или
активните му субстанции отговарят на изиск-
ванията за максимално допустими стойности
на остатъчни количества от ВМП, определени
с наредбата по чл. 63.
(2) Не се подава заявление за издаване на
лиценз за употреба на ВМП, предназначени за
един или повече видове продуктивни животни,
чиито фармакологично активни субстанции за
тези животни не са включени в приложение I,
приложение II или приложение III към наред-
батa по чл. 63, и за които не е подадено заявле-
ние за установяване на максимално допустими
стойности на остатъчни количества от ВМП в
суровини и храни от животински произход.
(3) Заявление за издаване на лиценз за употре-
ба на ВМП по ал. 2 може да се подаде не по-рано
от 6 месеца от подаване на заявление в Европейска-
та агенция по лекарствата, което съдържа дока-
зателства за установени максимално допустими
стойности на остатъчни количества от ВМП в
суровини и храни от животински произход.
(4) При промяна в приложенията към наред-
бата по чл. 63 генералният директор на НВМС в
срок до 60 дни от промяната съответно изменя
или прекратява лиценза за употреба на ВМП.
(5) По изключение може да бъде издаден
лиценз за употреба на ВМП за определени ед-
нокопитни животни, които се отглеждат за раз-
плод и не са предназначени за човешка консу-
мация, при следните условия:
1. фармакологично активните им субстанции
не са включени в приложение I, приложение II
или приложение III към наредбата по чл. 63;
2. не съдържат активни субстанции, вклю-
чени в приложение IV към наредбата по чл. 63;
3. не са предназначени за лечение на бо-
лести по еднокопитни животни, посочени в
кратката характеристика на друг лицензиран
за употреба ВМП.
(6) Заявление за издаване на лиценз за упот-
реба на ВМП по ал. 5 може да се подаде, без да
се спазват изискванията на наредбата по чл. 63,
в случай че бъде представена документация,
която доказва качеството, безопасността и ефи-
касността на ВМП.
Чл. 278. Лиценз за употреба на ВМП се изда-
ва на българско физическо или юридическо лице
или на чуждестранно лице чрез упълномощен
представител в Република България, което пред-
лага ВМП за употреба.
Чл. 279. За издаване на лиценз за употреба
на ВМП лицата по чл. 278 подават заявление по
образец до генералния директор на НВМС, към
което прилагат:
1. удостоверение за актуално състояние, ако
заявителят е търговец;
2. регистрационно досие на ВМП, което съ-
държа:
а) част първа—административни данни, крат-
ка характеристика на продукта и експертни док-
лади към документацията по букви “б”—“г”;
б) част втора—физико-химична, фармацев-
тична, микробиологична и биологична доку-
ментация;
в) част трета—данни за безопасност и оста-
тъчни количества;
г) част четвърта—предклинична и клинич-
на документация;
3. мостри от ВМП, стандартни субстанции
за лекарствени ВМП, референтни щамове, ток-
сини и серуми за имунологични ВМП, които са
достатъчни за извършване на три изследвания;
4. договор с лицензиран производител на
ВМП в случаите, когато лицето по чл. 278 не е
производител;
5. данни за квалифицираното лице по
чл. 295—име, адрес и професионална квали-
фикация;
6. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
Чл. 280. (1) Заявителят не е длъжен да пред-
стави резултати от изследвания за безопас-
ност и максимално допустими стойности на
остатъчни количества от ВМП или резултати
от предклинични и клинични изпитвания,
когато представи доказателства, че ВМП,
посочен в заявлението, е аналогичен по съ-
щество на лицензиран в държава членка и/
или в Република България референтен лекар-
ствен ВМП или ако е бил лицензиран за упот-
реба не по-малко от осем години.
(2) Заявителят посочва в заявлението в коя
държава членка референтният лекарствен ВМП
е получил лиценз за употреба. Генералният
директор на НВМС изисква от компетентния
орган на държавата членка потвърждение, че
референтният лекарствен ВМП притежава или
е притежавал лиценз за употреба в тази държа-
ва, пълния състав на референтния лекарствен
ВМП и ако е необходимо—и друга допълнител-
на документация.
(3) Редът по ал. 2 се прилага и в случаите,
когато компетентен орган на държава членка
изиска писмено потвърждение от НВМС.
(4) Не се издава лиценз за употреба на ВМП,
аналогичен по същество на референтен лекар-
ствен ВМП, преди изтичане на 10 години от