Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 34

С Т Р .  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
ното качество е задоволително. Тогава те могат
да бъдат пуснати отново за продажба, преетике-
тирани или възстановени в следваща партида само
след като бъдат оценени от отдел КК в съответ-
ствие с писмена процедура. При тази оценка се
взима предвид естеството на ВМП, необходимост-
та от специални условия за съхранение, история-
та и времето, изтекло след експедирането му.
Когато възникнат някои съмнения за качеството
на ВМП, той не може да се счита за подходящ за
повторно експедиране и използване, освен ако не
е възможно химическо преработване за възста-
новяване на активната съставка. Всички предп-
риети действия се документират.
Раздел VI
Контрол на качеството
I. Същност
1. Отделът КК е ангажиран с организацията,
документацията, спецификациите и вземането на
проби, свързани с осигуряване провеждането на
необходимите контролни изпитвания, които да
гарантират, че изходните материали няма да бъ-
дат използвани в производството, а готовите ВМП
няма да бъдат освободени за продажба, без да при-
тежават необходимото качество. Дейността на от-
дела КК не може да бъде ограничена само до из-
вършването на определени лабораторни изследва-
ния, а трябва да участва и при вземането на всички
решения, имащи пряко или косвено значение за
качеството на крайния продукт.
2. Независимостта на КК от производството е
от съществено значение за ефективното функцио-
ниране и правилното изпълнение на основните
задачи по осигуряване на качеството.
II. Общи положения
1. Всеки производител трябва да разполага с
отдел КК. Този отдел е независим от другите отде-
ли и се ръководи от лице с подходящи квалифика-
ция и опит. Отделът трябва да разполага с една
или няколко лаборатории за КК, които са с подхо-
дящо оборудване и необходимия персонал за оси-
гуряване ефективно изпълнение на всички задъл-
жения за контрол върху качеството на произвеж-
даните ВМП.
2. Основните задължения на ръководителя на
отдел КК са посочени в раздел II. Отдел КК има и
други задължения, които се състоят в разработва-
не, валидиране и прилагане на всички процедури
за контрол на качеството, съхранение на съответ-
ните проби от материалите и ВМП, осигуряване
на правилното етикетиране на опаковките с мате-
риали и ВМП, осигуряване на наблюдение върху
стабилността на ВМП, участие в проучването на
рекламациите, свързани с качеството на ВМП, и
др. Всички тези дейности се извършват в съответ-
ствие с писмени процедури и при необходимост се
протоколират.
3. Оценката на крайния ВМП обхваща всички
фактори, като условията на производство, резул-
татите от изпитванията в процеса на производст-
во, преглед на производствената (включително и
на опаковъчната) документация, установяване на
съответствие със спецификацията на крайната
опаковка в завършен вид.
4. Персоналът на отдел КК трябва да има дос-
тъп до производствените помещения за вземане
на проби и извършване на проучвания, когато е
целесъобразно.
III. Добра лабораторна практика за контрол на
качеството
1. Помещенията и оборудването на контролните
лаборатории трябва да отговарят на изискванията
за помещения на отдела КК, посочени в раздел III.
2. Персоналът, помещенията и оборудването в
лабораториите трябва да са съобразени със задачи-
те, наложени от естеството и мащаба на производ-
ствените операции. Използването на външни лабо-
ратории за осъществяване на КК става в съответс-
твие с принципите, посочени в раздел VII на тази
глава, и се допуска само при определени случаи.
Това трябва да бъде отразено в протоколите за КК.
IV. Документация
1. Лабораторната документация се води в съот-
ветствие с основните положения, описани в раз-
дел IV. Важна част от тази документация се отнася
до КК. На разположение на отдела КК трябва да
бъдат следните документи:
а) спецификации;
б) инструкции за вземане на проба;
в) методи за анализ и протоколи (включително
аналитични работни протоколи и/или лаборатор-
ни дневници);
г) аналитични протоколи и/или сертификати;
д) данни за наблюдението на околната среда,
когато се изискват;
е) протоколи за валидиране на методиките за
анализ, когато това е необходимо;
ж) инструкции и документиращи данни от ка-
либриране на апаратурата и поддържане на обо-
рудването.
2. Всички документи за КК, които се отнасят до
партидната документация, се пазят една година
след изтичане срока на годност на партидата и най-
малко пет години след получаване на лиценза за
употреба на ВМП.
3. Препоръчва се някои данни (като резултати
от аналитичните изпитвания, получени количест-
ва ВМП, наблюдение и контрол на околната сре-
да) да се записват по начин, който позволява да се
направи оценка на тенденциите.
4. Като допълнение на информацията, която се
съдържа в партидната документация, трябва да се
пазят и да са лесно достъпни оригиналните данни,
които се съдържат в работните протоколи или в
лабораторните дневници.
V. Вземане на проби
1. Вземането на проби се извършва в съответ-
ствие с одобрените процедури, които включват:
а) метод, който се използва при вземането на
проби;
б) оборудване, което трябва да се използва;
в) количество на пробите, които трябва да бъ-
дат взети;
г) инструкции за изискванията при вземане на
различни класове проби;
д) вид и състояние на контейнера, който трябва
да бъде използван;
е) начин на идентификация на контейнера;