Държавен вестник, бр. 25, 2017 г., стр. 27

БРОЙ  25	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  27  
2. „Доставчик от трета държава“ е лечебно 
заведение за работа с тъкани или клетки или 
друг орган, установен в трета държава, който 
отговаря за износа за Европейския съюз на 
тъкани и клетки и ги доставя на извършващо 
внос лечебно заведение в Република Бълга-
рия. Доставчикът от трета държава може да 
извършва една или повече от дейностите, 
които се извършват извън Европейския съюз, 
по даряване, доставяне, контрол, преработка, 
съхраняване или разпределяне на тъкани и 
клетки, внесени в Европейския съюз.“;
в) създава се § 1а:
„§ 1а. С наредбата се въвеждат разпоредби 
на Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 
8 април 2015 г. за прилагане на Директива 
2004/23/ЕО по отношение на процедурите 
за контрол на спазването на еквивалентните 
стандарти за качество и безопасност на внася-
ните тъкани и клетки (ОВ, L 93, 09/04/2015).“
§ 15. В Наредба № 6 от 2007 г. за утвър-
ждаване на медицински стандарт за транс-
плантация на органи, тъкани и клетки (обн., 
ДВ, бр. 23 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 65 от 
2007 г., бр. 66 от 2012 г. и бр. 99 от 2014 г.) се 
правят следните изменения и допълнения:
1. В допълнителната разпоредба:
а) заглавието се изменя така:
„Допълнителни разпоредби“;
б) в § 1 се създава т. 3а:
„3а. „Едно и също лечебно заведение“ е 
лечебно заведение, в което всеки етап от 
доставянето на тъканите и клетките до упо-
требата им при човека се проследява от едно 
и също отговорно лице по чл. 15г от Закона 
за трансплантация на органи, тъкани и клет-
ки, при спазване на една и съща система за 
управление на качеството.“;
в) създава се § 1а:
„§ 1а. С наредбата се въвеждат разпоредби 
на Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията от 
8 април 2015 г. за изменение на Директива 
2006/86/ЕО по отношение на някои технически 
изисквания за кодирането на човешки тъкани 
и клетки (ОВ, L 93, 09/04/2015) и на Дирек-
тива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 
2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО 
по отношение на процедурите за контрол на 
спазването на еквивалентните стандарти за 
качество и безопасност на внасяните тъкани 
и клетки (ОВ, L 93, 09/04/2015).“
2. В приложението към член единствен:
а) създават се т. 53.6, 53.7 и 53.8:
„53.6. При внос на тъкани и клетки лечебни-
те заведения сключват договори с доставчици 
от трети държави по смисъла на § 1, т. 2 от 
Наредба № 4 от 2007 г. за условията и реда 
за извършване на инспекции на лечебните 
заведения от Изпълнителната агенция по 
трансплантация (ДВ, бр. 19 от 2007 г.).
53.6.1. Договорите по т. 53.6 се сключват, 
когато дейностите по даряване, доставяне, 
контрол, преработване, съхраняване или 
износ на тъкани и клетки за Европейския 
съюз не се извършват в държави – членки на 
Европейския съюз.
53.6.2. В договорите по т. 53.6 се определят:
53.6.2.1. изискванията за качество и без­
опасност на внасяните тъкани и клетки, които 
трябва да съответстват на ЗТОТК и норма-
тивните актове по прилагането му;
53.6.2.2. предоставянето на информация 
за начина на работа на извършващото внос 
лечебно заведение, коeто трябва да съответ-
стват на ЗТОТК и нормативните актове по 
прилагането му;
53.6.2.3. условията на транспортиране на 
тъканите и клетките;
53.6.2.4. правата и задълженията на страни-
те, които гарантират, че внесените тъкани и 
клетки отговарят на изискванията за качество 
и безопасност съгласно ЗТОТК и нормативните 
актове по прилагането му;
53.6.2.5. задължения на доставчика от тре-
тата държава:
53.6.2.5.1. да предоставя на извършващото 
внос лечебно заведение информация относно 
спазването на изискванията за внос съгласно 
Наредба № 8 от 2014 г. за условията и реда 
за внос, износ и обмен на органи, тъкани и 
клетки (ДВ, бр. 41 от 2014 г.);
53.6.2.5.2. да уведомява извършващото внос 
лечебно заведение за всички предполагаеми 
или действителни сериозни нежелани реак-
ции или сериозни инциденти, които могат да 
повлияят на качеството и безопасността на 
тъканите и клетките;
53.6.2.5.3. да организира и отговаря за 
воденето и съхраняването на информация за 
донорите на внесените тъкани и клетки за 
срок от 30 години съгласно Наредба № 22 от 
2007 г. за условията и реда за регистриране 
и отчитане на дейностите по експертиза, 
вземане, присаждане, обработка, преработка, 
съхраняване и етикетиране на органи, тъкани 
и клетки и за изготвяне на ежегодни отчети 
от лечебните заведения (ДВ, бр. 39 от 2007 г.);
53.6.2.5.4. да гарантира проследимост на 
информацията на внесените тъкани и клетки 
след прекратяване на дейността си;
53.6.2.5.5. да предоставя при поискване 
стандартните оперативни процедури за ра-
бота, свързани с качеството и безопасността 
на внесените тъкани и клетки; 
53.6.2.5.6. да осигурява достъп на компе-
тентните органи за извършване на инспекции, 
включително и на място, за срока на договора 
и две години след изтичането му;
53.6.2.5.7. да уведомява извършващото внос 
лечебно заведение за всички съществени 
промени в своята дейност (като пълно или