Държавен вестник, бр. 102, 2015 г., стр. 206

СТР.  206	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
2. продуктовият тип е включен в При­
ложение II на Делегиран Регламент (ЕС) 
№ 1062/2014 и няма решение на Европейската 
комисия за невключването му в Списъка на 
одобрените активни вещества в Европейския 
съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
3. лицето е установено на територията на 
Европейския съюз и произвежда или внася 
активно вещество – самостоятелно или в 
състава на биоцид, или произвежда или пре­
доставя на пазара биоцид, който е съставен от, 
съдържа или генерира това вещество, което е 
включено в списъка на Европейската агенция 
по химикали по чл. 95 (2) на Регламент (ЕС) 
№ 528/2012, за продуктовия тип, към който 
спада биоцидът.
(3) Биоцидите, които отговарят на критери­
ите по чл. 19 (4) от Регламент (ЕС) № 528/2012, 
не се разрешават за масова употреба.
Чл. 18а. Биоцидите по чл. 18 се класифи­
цират, опаковат и етикетират в съответствие с 
разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 
(CLP) и на чл. 69 от Регламент (ЕО) № 528/2012 
на български език.
Чл. 18б. (1) За издаване на разрешение по 
чл. 18 лицето, което пуска на пазара биоцида, 
или негов представител подава в Министер­
ството на здравеопазването заявление на 
български език, към което прилага:
1. данни за единния идентификационен код 
по чл. 23 от Закона за търговския регистър 
или документ за еквивалентна регистрация в 
съответствие със законодателството на друга 
държава – членка на Европейския съюз, или 
в съответствие със законодателството на 
друга държава – страна по Споразумението 
за Европейското икономическо пространство;
2. документи за съответствие с чл. 95 (2) 
на Регламент (ЕС) № 528/2012, които могат 
да бъдат писма за достъп по смисъла на чл. 3 
(1), буква „у“ от Регламент (ЕО) № 528/2012, 
договори, фактури и други;
3. техническо досие на биоцида;
4. информационен лист за безопасност по 
чл. 7б;
5. документ за платена такса по чл. 19, 
ал. 1, т. 18.
(2) Документите по ал. 1, т. 3 и 4 се пред­
ставят на български език, един екземпляр – на 
хартиен, и три екземпляра – на електронен 
носител, придружени с декларация за иден­
тичност на представената информация на 
хартиен и на електронен носител.
Чл. 18в. (1) В 45-дневен срок от датата на 
постъпване на документите по чл. 18б, ал. 2 
се проверява пълнотата на данните в тях.
(2) При констатиране на непълноти в пред­
ставените документи министърът на здраве­
опазването уведомява заявителя и определя 
срок за отстраняването им.
(3) Министърът на здравеопазването може 
да удължи еднократно срока по ал. 2, когато 
заявителят представи обосновано искане за това.
(4) Когато заявителят не отстрани всички 
констатирани непълноти в документите в 
срока по ал. 2 или 3, процедурата по издаване 
на разрешение се прекратява.
(5) Министърът на здравеопазването из­
дава разрешение за предоставяне на пазара 
на биоцид или на група биоциди в 60-дневен 
срок от датата на подаване на документите 
по чл. 18б, ал. 2, съответно от датата на по­
лучаване на информацията по ал. 2 или 3.
Чл. 18г. (1) Министърът на здравеопазва­
нето преразглежда издаденото разрешение по 
чл. 18 в случай на:
1. наличие на нови данни за ефектите на 
активното вещество или на биоцида върху 
човека или околната среда;
2. искане от страна на заявителя;
3. промяна в търговската регистрация на 
лицето, което предоставя на пазара биоцид;
4. промяна на опаковката.
(2) В случаите по ал. 1 министърът на 
здравеопазването може да изисква допълни­
телна информация и да промени условията 
на издаденото разрешение.
(3) Изменение на разрешението се извършва 
при спазване изискванията на чл. 18 и след 
заплащане на такса по чл. 19, ал. 1, т. 19.
(4) При изменение на издадено разрешение 
за предоставяне на пазара на биоцид минис­
търът на здравеопазването може да определи 
срок за съхраняване, употреба или разпрос­
транение на наличните количества биоцид.
Чл. 18д. (1) Министърът на здравеопаз­
ването отменя издаденото разрешение по 
чл. 18, когато:
1. заявителят е представил неверни и/или 
заблуждаващи данни за издаване на разре­
шението;
2. активното вещество е забранено за пус­
кане на пазара и за употреба в Европейския 
съюз;
3. е постъпило мотивирано искане от при­
тежателя на разрешението.
(2) Преди отмяна на разрешението по ал. 1 
министърът на здравеопазването уведомява 
притежателя на разрешението.
(3) При отмяна на издадено разрешение 
за предоставяне на пазара на биоцид или на 
група биоциди министърът на здравеопазва­
нето може да определи срок за съхраняване, 
употреба или разпространение на наличните 
количества биоцид.
Чл. 18е. (1) Министърът на здравеопаз­
ването утвърждава със заповед списъци на 
активните вещества, за които има решение на 
Европейската комисия, че активното вещество 
не се одобрява за включване в Списъка на 
одобрените активни вещества в Европейския 
съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012.