Държавен вестник, бр. 110, 2008 г., стр. 57

Б Р О Й  110
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  57
като производителят предприеме подходящи ко-
ригиращи действия и осигури необходимото съ-
ответствие.
(3) Нотифицираният орган информира Дър-
жавната агенция за метрологичен и техничес-
ки надзор (ДАМТН) и ИАЛ в случаите на вре-
менно преустановяване валидността на серти-
фиката, на отнемане или налагане на ограниче-
ние или когато прецени, че е необходима тяхна-
та намеса.
(4) Изпълнителната агенция по лекарства-
та информира регулаторните органи на други-
те държави членки, регулаторните органи на
държавите от Европейското икономическо
пространство и Европейската комисия за слу-
чаите по ал. 3.”
§ 34.  Създава се чл. 76а:
“Чл. 76а. (1) Нотифицираните органи са
длъжни да предоставят на ДАМТН и на ИАЛ:
1. копие на всички издадени сертификати,
информация за отказаните сертификати, за сер-
тификатите, чиято валидност временно е пре-
установена, за отнетите сертификати, за моди-
фицирани или допълнени сертификати—на все-
ки три месеца;
2. допълнителна информация и необходима-
та документация, свързана с дейностите по
оценяване на съответствието—при поискване.
(2) Нотифицираните органи са длъжни да
предоставят на другите нотифицирани органи
от държавите членки информация за отказани-
те сертификати, за сертификатите, чиято валид-
ност временно е преустановена, и за отнетите
сертификати, а при   поискване—за издадените
сертификати.”
§ 35.  В чл. 78 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 т. 2 се изменя така:
“2. списък на категориите медицински изде-
лия съгласно номенклатурна система БДС ЕN
ISO 15225 за категоризация на медицинските
изделия и на съответните им производители на
хартиен и магнитен носител;”.
2. В ал. 2 т. 1 се изменя така:
“1. разрешение за ползване или друг замест-
ващ го документ, издаден по реда на Закона за
устройство на територията;”.
§ 36.  В чл. 80 се правят следните допъл-
нения:
1. В ал. 1, т. 4 накрая се добавя “и съответни-
те им производители”.
2. В ал. 2 накрая се добавя “и документ за
платена такса в размер, определен с тарифата
по чл. 7, ал. 1”.
§ 37. В чл. 82, ал. 1, т. 2 думите “такъв орган
е участвал в оценяване на съответствието” се
заменят с “процедурите, определени в наредби-
те по чл. 18, изискват нанасянето му”.
§ 38.  В чл. 83, ал. 1 се създава т. 5:
“5. Министерството на здравеопазването,
Министерството на отбраната, Министерство-
то на вътрешните работи за собствени нужди, с
изключение на ведомствените им лечебни за-
ведения, както и Държавна агенция “Държа-
вен резерв и военновременни запаси”.”
§ 39.  В чл. 90 се правят следните изменения
и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в него:
а) в т. 2 думите “такъв орган е участвал в
оценяване съответствието на медицинското
изделие” се заменят с “процедурите, опреде-
лени в наредбите по чл. 18, изискват нанася-
нето му”;
б)  точка 4 се изменя така:
“4. наличие на етикет и съответствие на съ-
държанието му с изискванията на наредбите по
чл. 18;”
в)  точка 7 се отменя.
2. Създава се ал. 2:
“(2) Лицата по чл. 86, ал. 2 проверяват за
спазването на изискването на чл. 27, ал. 1 и
чл. 28, ал. 1 и 6.”
§ 40.  В чл. 91 се правят следните изменения:
1. Алинея 2 се изменя така:
“(2) Когато при проверката лицата по чл. 86,
ал. 2 установят, че медицинските изделия са
пуснати на пазара и/или са пуснати в действие
без инструкция за употреба и/или без етикет
или съдържанието на етикета не е в съответст-
вие с изискванията на наредбите по чл. 18,
и/или върху изделието не са нанесени наимено-
ванието и адресът на управление на производи-
теля или на упълномощения му представител и
на вносителя, те дават предписание на произво-
дителя или на неговия упълномощен предста-
вител със срок за отстраняване на констатира-
ното нарушение.”
2. Алинея 4 се изменя така:
“(4) Когато изискването на чл. 90, ал. 1, т. 2
не е изпълнено или нанесената маркировка не
съответства на изискванията на чл. 15, или има
съмнение, че “СЕ” маркировката е нанесена
неправомерно, лицата по чл. 86, ал. 2 изискват
от производителя или от неговия упълномощен
представител, или от вносителя да им предста-
ви в срок 10 дни от датата на уведомяването:
1. декларация за съответствие;
2. техническата документация по чл. 14,
ал. 1.”
§ 41. В чл. 93 ал. 1 се изменя така:
“(1) Когато при проверката на техническата
документация по чл. 14, ал. 1 и на декларация-
та за съответствие по чл. 91, ал. 4, т. 1 възник-
нат съмнения, че изделието не съответства на
съществените изисквания, определени в наред-
бите по чл. 18, лицата по чл. 86, ал. 2 вземат
образци или проби от изделието за изпитване.”
§ 42. В чл. 99 се правят следните изменения
и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Министърът на здравеопазването, по
мотивирано предложение на изпълнителния
директор на ИАЛ, когато това е в интерес на