Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 51

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  51
13.7. Помещенията трябва да разполагат с дос-
татъчно пространство за извършване на дейнос-
тите по производство, контрол и съхранение с цел
да се предотврати рискът от смесване на техноло-
гичните потоци. Помещенията трябва да бъдат
поддържани чисти и подредени, за да се осигуря-
ват условия за системна работа и адекватно съхра-
нение.
13.8. Зоните за пълнене трябва да разполагат с
достатъчно площ и подходящо разпределение, за
да бъдат осигурени:
а) отделни обозначени зони за различни газове;
б) ясна идентификация и разделяне на празни-
те бутилки и бутилките на различни етапи от про-
цеса, например “чакащи пълнене”, “напълнени”,
“карантина”, “одобрено”, “брак” и др.
13.9. Методът, използван за достигане на тези
различни нива на разделяне, зависи от естеството,
продължителността и сложността на целия про-
цес. Могат да бъдат използвани обозначени зони
по пода, преграждения, бариери и означения или
други подходящи начини.
Оборудване
13.10. Необходимо е цялото оборудване, изпол-
звано за производство и анализ на медицински
газове, да бъде квалифицирано и калибрирано.
13.11. Необходимо е да се осигурят условия
произвежданият газ да бъде напълнен в съответ-
ната бутилка. Не трябва да се допуска да същест-
вува връзка между тръбопроводи, по които се транс-
портират различни газове, което не важи за вали-
дирани процеси на автоматично пълнене. Тръбо-
проводите трябва да бъдат оборудвани с пълначни
съединения, които да кореспондират само с венти-
ла за един определен газ или определена смес от
газове, като по този начин се гарантира само точ-
но определени контейнери да бъдат свързани с това
съединение. (Използването на клапанни съедине-
ния за тръбопроводите и бутилките може да е обект
на международни или национални стандарти.)
13.12. Поддръжката и възстановяването не тряб-
ва да повлияват на качеството на медицинските
газове.
13.13. Трябва да бъде избягвано пълненето на
немедицински газове в помещения и с оборудване,
предназначени за производство на медицински
газове.
13.14. Изключенията са приемливи в случай, че
качеството на съответния газ, използван за неме-
дицински цели, е най-малко еквивалентно на ка-
чеството на медицинския газ и че се поддържат
съответните стандарти за Добра производствена
практика. С цел да се предотврати замърсяването
на медицинския газ трябва да бъде разработен и
валидиран метод за предотвратяване връщането
на немедицинския газ в линията, снабдяваща зо-
ната за пълнене.
13.15. Резервоарите за съхранение и доставка
трябва бъдат предназначени за един газ и да са с
необходимото качество за този газ (да имат подхо-
дящи технически характеристики).
13.16. Все пак втечнен медицински газ може да
бъде съхраняван или транспортиран в резервоари-
те, използвани за същия немедицински газ, в слу-
чай че е доказано че качеството на последния е
най-малко еквивалентно на качеството на меди-
цинския газ.
Документация
13.17. Данните, включени в партидната доку-
ментация на всяка партида напълнени бутилки,
трябва да осигуряват проследяването на всички
важни показатели, свързани със съответните опе-
рации на пълнене. Трябва да бъде включена ин-
формация по отношение на следното:
а) наименование на продукта;
б) дата и час на операциите по пълненето;
в) справка за използваната пълначна станция
(оборудване);
г) използваното оборудване;
д) наименование и препратка към специфи-
кацията на съответния газ или на всеки газ от
сместа;
е) извършените операции преди пълненето;
ж) количеството и размера на бутилките преди
и след пълненето;
з) името на служителя, извършил операциите
по пълненето;
и) инициалите на операторите за всеки важен
етап (почистване на линията, получаване на бу-
тилките, изпразване на бутилките и др.);
й) ключовите параметри, необходими за корект-
но напълване при стандартни условия;
к) резултати от тестовете на “Качествен конт-
рол”; в случай че съответното оборудване е било
калибрирано преди провеждането на теста, трябва
да бъде включена информация за съответната спе-
цификация на газа, както и резултатите от калиб-
рирането;
л) резултатите от съответните проверки, про-
ведени за удостоверяване на напълването;
м) мостра от етикета с нанесен партиден
номер;
н) детайли за установени нарушения при про-
изводството и отклонения в качеството на продук-
та, както и подписано обяснение за всяко отклоне-
ние от инструкцията за пълнене;
о) трябва да бъдат вписани съгласието, датата
и подписът на контрольора, отговорен за съответ-
ните операции по пълнене.
Производство
13.18. Всички критични етапи от различните
производствени процеси трябва да бъдат обект на
валидиране.
Производство на газове “in bulk”
13.19. Газовете “in bulk”, предназначени за ме-
дицински цели, могат да бъдат получени чрез хи-
мичен синтез или добити от природни източници
с последващ етап на пречистване, в случай че е
необходимо (като например с помощта на инста-
лация за сепариране на въздуха). Тези газове мо-
гат да бъдат разглеждани като активни вещества
(API) или като фармацевтичен продукт (“in bulk”),
както е определено от компетентната национална
институция.
13.20. Трябва да има документация, която да
специфицира чистотата, други компоненти и евен-
туални онечиствания, които е възможно да при-
състват в източника на съответния газ, както и на
етапа на пречистване. Трябва да има схема на по-
тоците за всеки различен процес.
13.21. Всеки етап на сепариране и пречистване
трябва да бъде планиран така, че да функционира
максимално ефективно. Например онечиствания,