Държавен вестник, бр. 8, 2003 г., стр. 34

С Т Р .  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  8
г) четвърта част—предклинична и клинич-
на документация;
2. два броя кратка характеристика на препа-
рата, два броя упътвания за употреба и две
мостри от опаковката с текст на български език;
3. пет броя мостри от лекарствени ВМП;
достатъчен брой мостри от биопрепарати за
три пълни изпитвания, както и стандартни суб-
станции, референтни щамове, токсини и серу-
ми за тях;
4. документ за платена такса, определена в
тарифата по чл. 10, ал. 2 ЗВД.
(3) Данните и документите по ал. 2, т. 1, бук-
ви “б”, “в” и “г” се подготвят и подписват от спе-
циалисти със съответната техническа или профе-
сионална квалификация в зависимост от съдър-
жанието на документацията, които трябва да:
1. опишат и отразят резултатите от проведе-
ни количествени и качествени изпитвания;
2. опишат установените от тях факти в съ-
ответствие с изискванията на приложения № 2,
3 и 4.
(4) Документацията по ал. 2 се изготвя съг-
ласно изискванията по приложения № 2, 3 и 4.
Чл. 4. (1) Експертните доклади в част I на
приложение № 2 или приложение № 3, отнася-
щи се за части II, III и IV към тях, се изготвят от
квалифицирано лице.
(2) Според квалификацията им (аналитици,
фармаколози, токсиколози, клинични специа-
листи и други специалисти) лицата по ал. 1:
1. извършват експертиза и оценяват резул-
татите от количествените и качествените из-
питвания;
2. подготвят оценка на съответните части на
приложение № 2 или приложение № 3, както
следва:
а) аналитична част—отговаря ли ВМП на
обявения от заявителя състав и надеждността
на контролните методи за изпитване, които
производителят посочва в досието;
б) фармакотоксикологична част—на резул-
тати от фармакотоксикологични изпитвания на
ВМП и съответствието им с декларираните
данни за токсичност, фармакологични свойст-
ва и дали след прилагането на ВМП върху про-
дуктивни животни при условията на употреба,
посочени от заявителя, и спазване на посоче-
ния от него карентен срок, хранителните про-
дукти, получени от третираните животни, съ-
държат остатъчни количества субстанции от
ВМП, които биха създали риск за здравето на
потребителя;
в) клинична част—на съответствието меж-
ду описаните резултати след клинично изпит-
ване на ВМП и декларирания терапевтичен
ефект, поносимостта на ВМП, посочената до-
зировка, контраиндикациите и неблагоприят-
ните реакции.
(3) Към експертния доклад се прилага крат-
ка професионална биография на експерта и
декларация за отсъствие на родствени връзки и
професионална зависимост от заявителя.
(4) Експертните доклади са неразделна част
от досието за регистрация по чл. 3, ал. 2.
Чл. 5. (1) Експертите от Института за конт-
рол на ветеринарномедицински препарати
(ИКВП):
1. проверяват съответствието на документа-
цията и мострите с изискванията, посочени в
приложения № 2, 3 и 4;
2. изпращат по тяхна преценка крайния ВМП,
междинния препарат или суровините за ВМП
за изпитване в специализирана лаборатория, за
потвърждаване на методите за анализ, използ-
вани от производителя и описани в досието;
3. изискват от заявителя допълнителна пис-
мена информация, когато установят непълно-
ти в досието по чл. 3, ал. 2;
4. изискват от заявителя да предостави до-
пълнително субстанции в количества, достатъч-
ни за извършването на три пълни анализа за
потвърждаване на метода за откриване на оста-
тъчни субстанции от ВМП.
(2) В случаите по ал. 1, т. 3 и 4 ИКВП писме-
но уведомява лицата по чл. 84, ал. 2 ЗВД.
(3) Срокът по чл. 9, ал. 1 спира да тече до
предоставяне на поисканата информация или
субстанции по ал. 1, т. 3 и 4.
Чл. 6. (1) Институтът за контрол на ветери-
нарномедицински препарати извършва хими-
кофармацевтична, токсикологична, фармако-
логична, клинична и биологична експертиза
за качествата на ВМП и изготвя становище до
съответната специализирана комисия по чл. 85,
ал. 1 ЗВД.
(2) Разходите за експертизите по ал. 1 се
заплащат на ИКВП от заявителя.
Чл. 7. (1) Въз основа на документацията по
чл. 3, ал. 2 и становището от ИКВП по чл. 6,
ал. 1 съответната специализирана комисия по
чл. 85, ал. 1 ЗВД изготвя становище за регист-
рация на ВМП до генералния директор на
НВМС.
(2) Членовете на специализираните коми-
сии по чл. 85, ал. 1 ЗВД:
1. са длъжни да пазят в тайна данните от
досието на ВМП, предложен за регистрация;
2. не могат да се облагодетелстват по какъв-
то и да е начин от правото си на достъп до до-
кументацията;
3. нямат право да участват в изготвяне на
документацията по чл. 3, ал. 2.
Чл. 8. (1) В случаите, когато комисията пре-
цени, че е необходимо клинично изпитване на
заявения за регистрация ВМП, представя ста-
новище до генералния директор на НВМС.
(2) Генералният директор на НВМС в срок
до един месец от получаване на становището
по ал. 1:
1. писмено уведомява заявителя и изисква
от него необходимите за целта количества ВМП;
2. определя специалистите и базата за про-
веждане на изпитването;
3. утвърждава програма за провеждането на
изпитването.