Държавен вестник, бр. 4, 2016 г., стр. 34

СТР.  34	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  4
съответните продукти, както и с познания за 
приложимите изисквания на наредбата. Одитът 
включва посещение в помещенията на произво-
дителя за извършване на оценка. Екипът одитори 
преглежда техническата документация по т. 3.1, 
буква „г“ с цел да установи способността на 
производителя да определи приложимите изис-
квания на наредбата и да проведе необходимите 
изследвания – с цел да осигури съответствието 
на продукта с тези изисквания.
Нотифицираният орган уведомява произво-
дителя за своето решение. Това уведомление 
включва заключенията от одита и мотивирано 
решение относно извършеното оценяване.
3.4. Производителят се задължава да изпъл-
нява задълженията, произтичащи от одобрената 
система по качеството, както и да поддържа тази 
система в състояние на пригодност и ефективно 
функциониране.
3.5. Производителят редовно информира ноти-
фицирания орган, одобрил системата по качест-
вото, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените 
изменения и решава дали изменената система по 
качеството ще продължи да отговаря на изисква-
нията по т. 3.2, или се налага ново оценяване.
Нотифицираният орган уведомява произво-
дителя за своето решение. Това уведомление 
включва заключенията от извършеното изследва-
не и мотивирано решение относно извършеното 
оценяване.
4. Надзор на отговорността на нотифицира-
ния орган
4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че 
производителят изпълнява правилно задълже-
нията, произтичащи от одобрената система по 
качеството.
4.2. За целите на оценката производителят 
предоставя на нотифицирания орган достъп до 
местата на проектиране, производство, проверка, 
изпитване и съхраняване и му предоставя цялата 
необходима информация, по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качеството, посочени в про-
ектната част на системата по качеството, като 
резултати от анализи, изчисления, изпитвания 
и др.;
в) записите по качеството, посочени в про-
изводствената част на системата по качеството, 
като доклади от проверки, данни от изпитвания, 
данни от калибриране, доклади за квалифика-
цията на съответния персонал и др.
4.3. Нотифицираният орган извършва перио-
дични одити, за да се увери, че производителят 
поддържа и прилага системата по качеството, 
и представя на производителя доклад от одита.
4.4. Нотифицираният орган може да прави 
и внезапни посещения при производителя. По 
време на такива посещения нотифицираният 
орган може, ако това се налага, да извършва 
или да възлага извършването на изпитвания на 
продуктите с цел да провери дали системата по 
качеството функционира правилно. Нотифици-
раният орган предоставя на производителя до-
клад от посещението, а ако са били извършени 
изпитвания – и протоколи от изпитванията.
5. Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за 
съответствие
5.1. Производителят нанася маркировката 
„СЕ“ и, на отговорността на нотифицирания 
орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му 
номер върху всеки отделен продукт, който отго-
варя на приложимите изисквания на наредбата.
5.2. Производителят съставя писмена ЕС 
декларация за съответствие за всеки модел 
на продукт и я съхранява на разположение на 
компетентните органи в продължение на 10 
години след пускането на продукта на пазара. 
ЕС декларацията за съответствие идентифицира 
модела на продукта, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие 
се предоставя на компетентните органи при 
поискване.
6. Производителят съхранява на разположение 
на компетентните органи в продължение на 10 
години след пускането на продукта на пазара:
а) техническата документация по т. 3.1, бук­
ва „г“;
б) документацията относно системата по 
качеството по т. 3.1, буква „в“;
в) одобрените изменения по т. 3.5;
г) решенията и докладите на нотифицирания 
орган по т. 3.5, 4.3 и 4.4.
7. Всеки нотифициран орган информира своя 
нотифициращ орган за издадените или отте-
глените одобрения на системи по качеството и 
периодично или при поискване му предоставя 
списък с одобренията на системи по качеството, 
които е отказал, спрял е действието им или по 
друг начин е ограничил.
Всеки нотифициран орган информира оста-
налите нотифицирани органи за одобренията на 
системи по качеството, които е отказал, отте-
глил, спрял е действието им или по друг начин 
е ограничил, и при поискване – за издадените 
одобрения на системи по качеството.
8. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 3.1, 
3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов 
упълномощен представител, от негово име и на 
негова отговорност, при условие че са посочени 
в пълномощното.
Приложение № 6  
към чл. 14
РАВНОСТОЙНО СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО 
НА ОЦЕНЯВАНЕ НА ЕТАПА СЛЕД ПОСТРОЯ­
ВАНЕТО 
(Модул PCA)
1. Равностойно съответствие, основано на оце-
няване на етапа след построяването, е процедура 
за оценяване на равностойното съответствие на 
продукт, за чието съответствие производителят 
не е поел отговорност, чрез която физическо-
то или юридическото лице, посочено в чл. 14, 
което пуска продукта на пазара или го пуска 
в действие на своя отговорност, поема отго-
ворността за равностойното съответствие на 
продукта. Това лице изпълнява задълженията, 
установени в т. 2 и 4, и осигурява и декларира