Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 61

Б Р О Й  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  61
Трябва да бъде проучен съществуващият риск
за човешката чревна микрофлора от остатъчни
субстанции от антимикробиални ВМП в съответ-
ствие с научните познания по време на подаване
на заявлението за лиценз за употреба на ВМП.
4.2.2. Потенциални ефекти върху микроорганиз-
мите, използвани при производството на храни.
Необходимо да се проведат изпитвания за оста-
тъци, които могат да причинят затруднения при
технологичните процеси.
4.3. Наблюдения при хора
Представя се информация, показваща дали ак-
тивните съставки на ВМП се използват като ле-
карствени продукти при терапия на хора. В тези
случаи се изготвя доклад за всички наблюдавани
ефекти (включително неблагоприятни реакции)
при хора и причината за тях в съответствие с науч-
ните познания по време на подаване на заявлени-
ето за лиценз за употреба на ВМП.
Когато активните съставки на ВМП не са из-
ползвани или вече не се използват като лечебни
средства при хора, е необходимо да се отбележат
причините за това.
5. Екотоксичност
5.1. Целта на проучването за екотоксичност на
ВМП е да се оценят потенциалните вредни ефек-
ти, които употребата на продукта може да причи-
ни на околната среда и да се предвидят съответни-
те предпазни мерки.
5.2. Оценка на екотоксичност на ВМП е задъл-
жителна за издаване на лиценз за употреба на всич-
ки продукти съгласно чл. 279 и 280 ЗВД.
5.3. Тази оценка се извършва в две фази.
В първата фаза се прави оценка за възможната
степен на постъпване на ВМП, неговата активна
субстанция или свързаните метаболити в околна-
та среда, като се има предвид:
—животните, за които е предназначен, и начи-
нът на употреба (групово или единично третиране);
—методът на прилагане и възможният начин,
по който ВМП може да попадне директно в окол-
ната среда;
—възможното отделяне на продукта, неговите
активни субстанции или съответните метаболити
в околната среда чрез третираните животни; ус-
тойчивост в такива екскрети.
5.4. През втората фаза се разглежда въздейст-
вието на ВМП върху околната среда или директ-
ното му попадане и информация за физико-химич-
ните, фармакологичните и/или токсикологичните
свойства на химичното съединение, както и за
провеждането на други изпитвания и опити съг-
ласно тази наредба, като изследователят преценя-
ва необходимостта от предоставяне на специфич-
ни изследвания относно ефекта на продукта върху
определена екосистема.
5.5. Ако е необходимо, трябва да бъдат предста-
вени данни за следните проучвания:
—развитие и поведение на продукта в околната
среда;
—развитие и поведение на продукта във водата
и въздуха;
—ефект върху водните организми;
—ефект върху други организми, за които про-
дуктът не е предназначен.
Тези допълнителни проучвания трябва да бъ-
дат проведени в съответствие със Закона за управ-
ление на отпадъците, наредбите и административ-
ните изисквания, свързани с класификацията, опа-
коването и етикетирането на опасните субстанции.
Броят и видът на проведените изпитвания и кри-
териите за тяхната оценка трябва да бъдат съобра-
зени с научните познания по време на подаване на
заявлението за лиценз за употреба на ВМП.
Глава II. Представяне на документи
Включените в досието данни от изпитвания за
безопасност трябва да съдържат:
1. Въведение, определящо обекта на съответ-
ните изпитвания, придружено от библиографски
справки.
2. Точна идентификация на субстанцията,
включваща:
—международно непатентно наименование
(INN);
—наименование, възприето от Международния
съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC);
—идентификационен химичен номер (CAS);
—терапевтична и фармакологична класифи-
кация;
—синоними и съкращения;
—структурна формула;
—молекулна формула;
—молекулна маса;
—степен на чистота;
—качествен и количествен състав на примесите;
—описание на физичните свойства;
—точка на топене;
—точка на кипене;
—парциално налягане;
—разтворимост във вода и органични разтвори-
тели, изразени в g/l при посочване на температурата;
—плътност;
—спектър на рефракция, ротация и т. н.
3. Подробен протокол от изпитването, посоч-
ващ причините за пропускане на определени изпит-
вания, описани по-горе, описание на използваните
методи, апаратура и материали, данни за видовете,
породата, произхода, идентификационния номер на
животните и условията на хранене и отглеждане,
както и наличие на специфични патогени (SPF).
4. Всички получени резултати—благоприятни
или неблагоприятни. Реалните данни от проведе-
ните изпитвания, включващи критична преценка
на получените резултати, независимо от тяхната
интерпретация от автора. Резултатите могат да
бъдат придружени от илюстрации.
5. Статистически анализ на резултатите, кога-
то такъв се изисква от програмата за изпитвания-
та и отклоненията на данните.
6. Обективно разглеждане на получените ре-
зултати относно безопасността на субстанцията и
нивото на безопасност по отношение на опитните
животни и животните, за които е предназначен
продуктът, възможни странични реакции при оби-
чайно приложение, активно действаща концент-
рация и възможни несъвместимости.
7. Подробно описание и обсъждане на резулта-
тите от изпитвания за остатъчни субстанции и
практическото им значение за определяне на по-
тенциалния риск от тях за хората. Това обсъждане
трябва да бъде свързано с предложения за осигу-