Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 93

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  93
2. Мястото е със съответно разрешение.
3. Продуктът не е биологичен лекарствен про-
дукт.
4. Прехвърлянето на метода от старото на но-
вото място или в новата изпитвателна лаборато-
рия е било завършено успешно.
Документация:
1. За място на производство на територията на
Европейското икономическо пространство или в
Република България: копие от актуално разреше-
ние за производство или официална акредитация
като изпитваща лаборатория или равностоен до-
кумент.
За място на производство извън Европейското
икономическо пространство, където има действа-
що споразумение за взаимно признаване на ДПП
между засегнатата страна и Европейския съюз:
копие от актуално разрешение за производство,
валиден сертификат за ДПП или официална акре-
дитация като изпитваща лаборатория или равнос-
тоен документ, издаден от съответния компетен-
тен орган.
2. Заявлението за промяна трябва ясно да опис-
ва “настоящите” и “предлаганите” производители
на крайния продукт съгласно изискванията в заяв-
лението.
3. Декларация от квалифицираното лице, отго-
ворно за издаване на сертификатите за освобожда-
ване на партиди, че производителят(ите) на съот-
ветното активно вещество работи в съответствие
с подробните ръководства за ДПП на активни ве-
щества.
9. Отпадане на място за произ-
Усло-
Доку-
Тип
водство (за активно вещество,
вия
мен-
про-
междинен или краен продукт,
тация
мяна
място за опаковане, произво-
дител, отговорен за освобож-
даване на партиди, място за из-
вършване на контрол на партиди)
няма
1
IA
Условия:
Няма
Документация:
1. Заявлението за промяна трябва ясно да опис-
ва “настоящия” и “предлагания” производител
съгласно изискванията  в заявлението.
10. Малка промяна в производ-
Усло-
Доку-
Тип
ствения процес на активното
вия
мен-
про-
вещество
тация
мяна
1, 2, 3
1, 2, 3
IБ
Условия:
1. Няма промяна в качествения и количестве-
ния профил на примесите или във физикохимич-
ните свойства.
Активното вещество не е биологично вещество.
2. Начинът на синтез остава същият, т.е. меж-
динните продукти остават същите. При растител-
ни лекарствени продукти географският източник,
производството на растителните вещества и начи-
нът на производство остават същите.
Документация:
1. Съответните преработени части от раздел
3.2.S на модул 3 на одобреното досие на активно-
то вещество (ако е приложимо), включително ди-
ректно сравнение на настоящия процес и на но-
вия процес.
2. Резултати от анализ (в сравнителен табли-
чен вид) на най-малко две партиди (най-малко
пилотни), произведени в съответствие с досега
одобрения и предлагания процес.
3. Копие на одобрените спецификации на ак-
тивното вещество.
11. Промяна в големина на пар- Усло-
Доку-
Тип
тида на активно вещество или
вия
мен-
про-
междинен продукт
тация
мяна
а) До десетократно нараства-
не в сравнение с първоначал-
ната големина на партидата,
одобрена при получаване на
1, 2,
разрешението за употреба
3, 4
1,2
IA
б) Намаляване големината
1, 2, 3,
на партидата
 4, 5
1, 2
IA
в) Над десетократно увелича-
ване в сравнение с първона-
чалната големина на парти-
дата, одобрена при получава-
не на разрешението за
1, 2,
1, 3,
употреба
3, 4
4
IБ
Условия:
1. Всички промени на методите за производст-
во са само необходимите за увеличаване големи-
ната на партидата, напр. използване на различно
по размери оборудване.
2. Трябва да има резултати от изпитванията
съгласно спецификациите на най-малко две пар-
тиди с предлаганата големина.
3. Активното вещество  не е биологично вещес-
тво.
4. Промяната не влияе върху възпроизводимост-
та на процеса.
5. Промяната не е вследствие на неочаквани
обстоятелства, възникнали при производството,
или поради проблеми, свързани със стабилността.
Документация:
1. Съответният преработен раздел 3.2.S на мо-
дул 3.
2. Номера на изпитваните партиди с предлага-
ната големина.
3. Резултати от анализ (в сравнителен таб-
личен вид) на най-малко по една производстве-
на партида, произведени с досегашната и пред-
лаганата големина. Резултатите от изпитвани-
ята на следващите две пълни производствени
партиди трябва да бъдат на разположение при
поискване и да бъде съобщено от притежателя
на разрешението за употреба, ако не съответс-
тват на спецификацията (с конкретно предло-
жение за действие).
4. Копие на одобрените спецификации на ак-
тивното вещество (и на междинните продукти, ако
е приложимо).
12. Промяна в спецификацията
Усло-
Доку-
Тип
на активно вещество или на
вия
мен-
про-
изходен материал/междинен
тация
мяна
продукт/реактив, използвани
при производствения процес
на активното вещество
а) Стесняване на границите
1, 2, 3
1, 2
IA
в спецификацията
2, 3
1, 2
IБ
б) Добавяне на нов показа-
тел за изпитване в специ-
фикация на:
1. активно вещество
2, 4, 5
1, 2, 3,
IБ
4, 5, 6