Държавен вестник, бр. 26, 2019 г., стр. 54

СТР.  54	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  26
„Чл. 51. Стойността за опаковка на ле­
карствения продукт, изчислена на базата на 
референтната стойност, се формира, като се 
умножи стойността, определена по реда на 
чл. 45 – 49, по броя ДДД или терапевтичен 
курс, или по брой единици концентрация, 
или по брой единици обем, съдържащи се в 
съответния лекарствен продукт.“
50. Член 55 се изменя така:
„Чл. 55. Стойността, на която се заплаща 
с публични средства съответният лекарствен 
продукт, се формира, като нивото на запла­
щане, определено по реда на чл. 53, се умно­
жава по стойността за опаковка, определена 
на базата на референтна стойност.“
51. В чл. 57, ал. 2 думите „стойност за ДДД/
терапевтичен курс“ се заменят с „референтна 
стойност“.
52. В чл. 57б ал. 2 се изменя така:
„(2) При поддържане на реимбурсния статус 
на еднаквия или на подобния лекарствен про­
дукт по чл. 214 от ЗЛПХМ, включен в ПЛС, 
Съветът служебно поддържа реимбурсния 
статус и на лекарствения продукт по чл. 34, 
ал. 1. Съветът уведомява притежателя на раз­
решение за паралелен внос или разрешение 
за паралелна дистрибуция за започване на 
административното производство.“
53. В чл. 57в:
а) в ал. 2 след думите „чл. 30, ал. 1“ се до­
бавя „и чл. 30а“, а думите „и за тези по чл. 29 
ЗЛПХМ“ и запетаята пред тях се заличават;
б) алинея 3 се отменя.
54. Глава седма се отменя.
55. В § 1 от допълнителните разпоредби:
а) в т. 1 думите „за най-голям брой здрав­
ноосигурени лица“ се заличават;
б) в т. 3 думите „даден обем, дадена маса, 
процент“ и запетаята след тях се заличават;
в) точки 4 и 5 се отменят;
г) точка 6 се изменя така:
„6. „Количество активно вещество в дозова 
единица“ е съдържанието на активното веще­
ство, изразено количествено за една дозова 
единица (таблетка, капсула) или за единица 
маса или обем, в зависимост от лекарстве­
ната форма.“
56. Създава се ново приложение № 6 към 
чл. 35, ал. 3 и 6:
„Приложение № 6
към чл. 35, ал. 3 и 6
Ръководство относно изискванията към съ­
държанието на анализа за оценка на здравната 
технология
Съдържанието на анализа може да съдържа 
и други данни и раздели, които са необходими, 
за да се осигури информацията, посочена в об­
хвата на оценката.
Основните раздели, които следва да съдържа 
анализът, са следните:
1. Въведение.
2. Клинична оценка за ефикасност, терапев­
тична ефективност и безопасност.
3. Фармако-икономическа оценка.
4. Анализ на бюджетното въздействие.
5. Специфични изисквания за оценка на 
здравните технологии, предназначени за редки 
заболявания или специфични групи пациенти, 
като например подгрупи, определени на основата 
на геномната информация, и др.
6. Информация за морални и етични аспекти 
на употребата на здравната технология (ако има).
7. Резюме и доклади (в приложение) на решения 
и оценки от държавни институции за целите на 
други национални системи на здравеопазване.
8. Доказателствен материал от използваната 
литература.
9. Опис на използваната литература.
Информация, която следва да съдържат го­
репосочените раздели:
1. Въведение:
1.1. Здравен проблем:
Описание на здравния проблем на базата на 
надеждни източници на информация, както и 
ясно позициониране на здравната технология в 
диагностичните и терапевтичните процеси на 
анализираното заболяване.
Предоставя се информация относно дефини­
цията на заболяването съгласно Международната 
класификация на болестите (МКБ ). Ако оценката 
се отнася до специфична таргетна популация 
(например със специфичен етап на болестта), 
се представя накратко описание на болестта, 
последвано от детайлна информация, касаеща 
конкретния етап на болестта.
Описват се принципите и критериите за диаг­
ностициране на заболяването, както и прегледите 
и изследванията (лабораторни и други), които са 
необходими за поставяне на диагнозата, като се 
посочват съответните надеждни източници – за 
предпочитане клинични препоръки и ръковод­
ства, основани на систематичен преглед на на­
учните доказателства, включително публикувани 
такива за българската система на здравеопазване. 
Ако за целите на поставяне на диагнозата се 
ползват специфични скали или тестове, същите 
следва да бъдат посочени, както и кои от тях се 
финансират от публичните фондове в България.
1.2. Епидемиологични данни, медицинска и 
социална тежест на заболяването:
Предоставят се актуални епидемиологични 
данни, включително заболеваемост и болестност, 
като се предпочитат данни, касаещи българската 
популация, като освен това е необходимо да се 
предостави информация за тежестта и сериозност­
та на заболяването, обществената му значимост 
и характеристиките на пациентите, които ще се 
третират в зависимост от заболяването, например 
хронично заболяване, рядко заболяване, заболя­
ване при пациенти в активна възраст.
1.3. Клинична картина, естествен ход на за­
боляването, усложнения и прогноза:
Описва се естественият ход на заболяването, 
прогностичните фактори, свързани с хода на 
заболяването, както и неговото влияние върху 
качеството на живот на пациентите. Подчерта­
ва се мястото на новата здравна технология в 
естествения ход на заболяването и влиянието є 
върху неговата промяна и качество на живот.