Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 28

СТР.  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  92
Когато фармакокинетичните изследвания са 
представени в част 3, към тях могат да се правят 
взаимни препратки. 
В случаите на нови комбинации от познати 
субстанции, които са били изследвани в съответ­
ствие с указанията на тази наредба, не се изискват 
фармакокинетични изследвания на фиксирана 
комбинация, ако може да се докаже, че използ­
ването на активните субстанции като фиксирана 
комбинация не променя техните фармакокине­
тични свойства.
Бионаличност/биоеквивалентност
Изследвания за бионаличност се провеждат, за 
да се установи биоеквивалентността: 
 – когато се сравнява нова формулировка със 
съществуваща;
 – когато се сравнява нов метод или начин на 
приложение с вече съществуващ такъв.
B. Поносимост на ВМП при животните, за 
които е предназначен
Изследванията за локална и обща поносимост 
трябва да се провеждат при всички видове животни, 
за които е предназначен ВМП с цел определяне на 
признаците на поносимост и адекватен толеранс 
на безопасност без клинични симптоми, като се 
използват препоръчаните начини на приложение. 
Това може да се постигне чрез увеличаване на 
терапевтичната доза и/или продължителността 
на лечението. Докладът от изпитванията трябва 
да съдържа възможно най-много информация 
относно очакваните фармакологични ефекти и 
неблагоприятни реакции.
Глава II. Изисквания към клиничната доку­
ментация
1. Основни принципи
Целта на клиничните изпитвания е:
 – да се докаже или потвърди ефикасността 
на ВМП след прилагане на препоръчаната доза;
 – да се определят показанията и противопока­
занията в зависимост от вид, възраст, порода и пол; 
 – да се определи начинът на употреба;
 – да се установят всички странични реакции;
 – да се определи неговата безопасност и 
поносимост при нормални условия на употреба.
Експерименталните данни се потвърждават с 
данни, получени при нормални теренни условия. 
Освен когато е оправдано, клиничните изпит­
вания трябва да се провеждат с група контролни 
животни (контролни клинични опити). Получе­
ният резултат трябва да се сравнява с получения 
от третирани животни, за които е предназначен 
лицензираният продукт, животни, приели плацебо, 
или животни, които не са били третирани. Всички 
получени резултати, положителни или отрицателни, 
се докладват.
Установените статистически принципи се из­
ползват при определяне на концепцията на про­
токола, анализа и оценката на клиничните опити. 
Когато ВМП е предназначен преди всичко като 
стимулатор, трябва да се обърне внимание на:
 – производството на животински продукти;
 – качествата на животинския продукт (органо­
лептични, хранителни, хигиенни и технологични);
 – хранителна ефективност и растеж на жи­
вотното;
 – общ здравен статус на животното.
2. Провеждане на изпитванията
Всички ветеринарни клинични изпитвания 
трябва да се провеждат в съответствие с подробен 
протокол на изпитването.
Освен ако не е обосновано друго, клиничните 
теренни опити се извършват в съответствие с ус­
тановените принципи за добра клинична практика.
Доброто състояние на животните, включени 
в изпитването, трябва да е обект на ветеринарен 
контрол и трябва да се има предвид по време на 
изработването на всеки протокол на изпитване и 
през целия период на провеждане на изпитването.
Изискват се предварително установени писмени 
процедури за организацията, провеждането, съби­
рането на данни, документирането и проверката 
на клиничните изпитвания.
Преди започване на всяко изпитване трябва 
да бъде получено и документирано официалното 
съгласие на собственика на животните, които 
ще се използват в изпитването. В частност соб­
ственикът трябва да бъде писмено информиран 
за последствията от участието в изпитването, за 
последваща необходимост опитните животни да са 
на разположение за целите на изпитването или за 
производство на храни от третираните животни.
Копие от това съгласие с подпис и дата от соб­
ственика на животните трябва да бъде включено 
към документацията на изпитването.
Върху опаковките на изпитвания ВМП трябва 
да се съдържа необходимата информация съгласно 
Наредбата за изискванията към данните върху опа­
ковката и в листовката за употреба на ВМП освен 
в случаите, когато се провежда т. нар. сляп опит. 
Във всички случаи думите „само за употреба при 
ветеринарномедицински изпитвания“ се поставят 
по забележим и незаличим начин върху етикета.
Глава III. Данни и документи
Както във всяка научна дейност, досието от­
носно ефикасността на ВМП трябва да включва 
увод, дефиниращ темата, придружен от всякаква 
полезна библиографска информация.
Досието за ефикасността включва цялата 
предклинична и клинична документация и/или 
резултати от опитите.
Цялата предклинична и клинична документация 
трябва да е достатъчно подробна с оглед извър­
шване на обективна оценка. Всички изследвания 
и изпитвания независимо дали са благоприятни 
или неблагоприятни за заявителя трябва да бъдат 
докладвани.
1. Резултати от предклинични изпитвания
1.1. Когато е възможно, се представят данни 
за резултатите от:
a) изпитвания, доказващи фармакологичното 
действие;
б) изпитвания, доказващи фармакологичните 
механизми, които са в основата на терапевтичния 
ефект;
в) изпитвания, доказващи основните фармако­
кинетични процеси;