Държавен вестник, бр. 91, 2014 г., стр. 43

БРОЙ  91	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  43  
за управление на риска за качеството, като 
се има предвид следното:
2.1.1. Преди възлагане на дадена дейност 
отговорност на възложителя е да се увери, 
че изпълнителят притежава законово право, 
качества и компетентност да изпълнява възло­
жените му дейности. Възложителят гарантира 
чрез договора с изпълнителя, че принципите 
на ДПП се спазват.
2.1.2. Възложителят предоставя на изпълни­
теля цялата информация, която е необходима 
за изпълнението на дейностите по договора, 
в съответствие с нормативните изисквания 
и лиценза за употреба на съответния ВМП. 
Възложителят гарантира, че изпълнителят е 
запознат с естеството на ВМП и възможните 
рискове при работа с този продукт за помеще­
нията, оборудването, персонала, материалите 
и други продукти. 
2.1.3. Възложителят трябва да следи и 
преглежда работата на изпълнителя, както и 
да контролира въвеждането на необходими 
подобрения. 
2.2. Възложителят носи отговорност за 
прегледа и оценката на документацията и 
резултатите, свързани с възложените дей­
ности. Възложителят трябва да гарантира 
чрез собствени проверки или на базата на 
потвърждение, получено от квалифицираното 
лице на изпълнителя, че всички продукти и 
материали, които му се предоставят от изпъл­
нителя, са произведени в съответствие с ДПП 
и лиценза за употреба на съответния продукт.
3. Изпълнител
3.1. Изпълнителят е длъжен да изпълнява 
задълженията си по договора по начин, който 
удовлетворява възложителя, като разполага с 
необходимите помещения, оборудване, знания, 
опит и компетентен персонал. 
3.2. Изпълнителят трябва да гарантира, че 
продуктите, материалите и информацията, 
които му се предоставят от възложителя, са 
подходящи за предназначението си. 
3.3. Изпълнителят няма право да възла­
га на трети страни каквато и да е част от 
дейностите, които са му възложени по дого­
вора, без предварителна оценка и одобрение 
от страна на възложителя. Споразуменията 
между изпълнителя и третите страни трябва 
да гарантират, че информацията и данните, 
включително тези, свързани с процедурата по 
одобряване на третата страна, се предоставят 
при условията, посочени в договора между 
възложителя и изпълнителя.
3.4. Извън предвидените в договора ус­
ловия изпълнителят няма право да въвежда 
промени без съгласието на възложителя с 
оглед недопускане неблагоприятно повлияване 
върху качеството на извършваните дейности 
по възлагателния договор. 
3.5. Всички възложени дейности, извършва­
ни от изпълнителя, включително договорът с 
възложителя, са обект на проверки от страна 
на БАБХ, за което изпълнителят трябва да 
е информиран.
4. Договор 
4.1. Между възложителя и изпълнителя 
се сключва договор, чрез който се определят 
отговорностите на страните и начините за ко­
муникация, свързани с възложените дейности. 
Техническата страна на договора се изготвя от 
компетентни лица, които имат необходимите 
познания в съответните области, свързани с 
възложените дейности, както и познания по 
Добра производствена практика. Всички усло­
вия по договора трябва да са в съответствие 
с норамативните изисквания и с лиценза за 
употреба на ВМП, като се одобряват и от 
двете страни. 
4.2. В договора се посочват задълженията 
и отговорностите на страните за всеки етап 
от възложената дейност, като управление на 
данните, технологичен трансфер, доставчици, 
наемане на трети страни за подизпълнители, 
качество на материалите и закупуването им, 
изпитване и освобождаване на материали, 
контрол на производството и контрол на 
качеството (включително контрол по време 
на производството, вземане на проби и из­
вършване на анализи). 
4.3. Производствената, аналитичната и тър­
говската документация, свързана с възложените 
дейности, както и референтните проби се съх­
раняват от възложителя или от друго лице по 
начин, осигуряващ достъпа на възложителя до 
тях. Документацията, необходима за оценка на 
качеството на продук­тите, в случай на оплак­
вания, съмнение за отклонение в качеството 
или при съмнение за фалшифициран продукт 
трябва да е достъпна за възложителя и да е 
описана в съответните процедури.
4.4. Договорът трябва да позволява на въз­
ложителя да провежда одити на възложените 
дейности, извършвани от изпълнителя или от 
одобрените подизпълнители.“
2. В глава четвърта „Документи, свързани 
с Добрата производствена практика“ се съз­
дава раздел ІІІ:
„Раздел ІІІ
Международни хармонизирани изисквания за 
сертифициране на партиди
1. Общи положения
В съответствие със споразуменията за 
взаимно признаване, сключени между Ев­
ропейския съюз и трети страни, се изисква 
прилагането на сертификационна схема за ле­
карствените продукти във връзка със спазване 
на принципите за ДПП. Партиден сертификат 
за лекарствен продукт се изисква също при 
сключени споразумения за оценка на съот­
ветствието и одобряването на индустриални 
продукти и други свързани с ДПП споразуме­
ния между Европейския съюз и трети страни.
Всяка партида ВМП, доставяна между стра­
ни, участващи в споразуменията, трябва да е 
съпроводена от партиден сертификат, издаден 
от производителя є в страната износител.
Всички производствени обекти, участващи 
в производството на партидата, трябва да се 
намират на територията на страната, която