Държавен вестник, бр. 67, 2020 г., стр. 13

БРОЙ  67	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  13  
повторно извършване на същото наруше-
ние – с глоба от 2000 до 4000 лв.
(2) Нарушенията по ал. 1 се установяват 
с актове, съставени от длъжностни лица, 
определени от изпълнителния директор на 
Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, 
а наказателните постановления се издават от 
изпълнителния директор на Изпълнителна 
агенция „Медицински надзор“.“
§ 65. В чл. 291, ал. 1 след думите „284а“ 
се добавя „ал. 1“.
§ 66. В чл. 295 се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „чл. 267, ал. 3“ се заме-
нят с „чл. 267, ал. 4“.
2. Създава се ал. 5:
„(5) Регионалните здравни инспекции 
уведомяват ИАЛ за съставените актове за 
установяване на административни нарушения 
и за влезлите в сила наказателни постано-
вления, издадени по реда на този закон.“
§ 67. В допълнителните разпоредби се 
правят следните изменения и допълнения:
1. В § 1:
а) създава се т. 37а:
„37а. „Научни доказателства“ са конкретни 
медицински и/или научни данни, получени 
от извършени клинични изпитвания, и/или 
данни, доказващи безопасността и ефикас-
ността на лекарствения продукт, които са 
публикувани в научни издания, национални 
или международни протоколи за лечение или 
доклади за оценка на здравните технологии.“;
б) създава се т. 42в:
„42в. „Официална лаборатория за контрол“ 
е лаборатория, която извършва лабораторни 
изпитвания на лекарствени продукти от име-
то на компетентните регулаторни органи в 
изпълнение на съответни национални изиск­
вания и е независима от производителите и 
притежателите на разрешения за употреба 
на лекарствени продукти.“;
в) точка 64 се изменя така:
„64. „Референтна стойност за дефинирана 
дневна доза“ е най-ниската стойност за де-
финирана дневна доза, определена на базата 
на стойностите за дефинирана дневна доза 
на лекарствените продукти по международно 
непатентно наименование със съответната 
лекарствена форма.“
2. Създава се § 5б:
„§ 5б. За неуредените с този закон случаи 
се прилагат разпоредбите на Администра-
тивнопроцесуалния кодекс.“
Преходни и заключителни разпоредби
§ 68. В срок до три месеца от влизането в 
сила на този закон Изпълнителната агенция 
по лекарствата вписва в регистъра по чл. 19, 
ал. 1, т. 3 разрешените за употреба по цен-
трализирана процедура лекарствени продукти 
по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на 
Европейския парламент и на Съвета.
§ 69. (1) В срок до три месеца от влиза-
нето в сила на този закон Изпълнителната 
агенция по лекарствата вписва национален 
номер за идентификация по чл. 19, ал. 3 на 
всички лекарствени продукти, вписани в 
регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3.
(2) За лекарствените продукти, които са 
включени в Позитивния лекарствен спи-
сък, в регистъра на пределните цени и в 
регистъра на максималните продажни цени 
Изпълнителната агенция по лекарствата 
вписва в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3 като 
национален номер за идентификация на 
лекарствения продукт идентификационния 
номер, посочен в съответния регистър, воден 
от Националния съвет по цени и реимбур-
сиране на лекарствените продукти.
(3) В срок до 18 месеца от изтичането на 
срока по ал. 1 притежателите на разрешения 
за употреба осигуряват въвеждането на уни-
калния национален номер за идентификация 
по чл. 19, ал. 3 за всеки свой лекарствен 
продукт като част от индивидуалния иден-
тификационен белег по чл. 68а.
§ 70. (1) Заварените до влизането в сила 
на този закон лица, които притежават ед-
новременно разрешение за търговия на 
едро и разрешение за търговия на дребно с 
лекарствени продукти в аптека, привеждат 
дейността си в съответствие с изисквания-
та на чл. 195а и 222а в срок до 6 месеца от 
влизането в сила на този закон.
(2) Когато в срока по ал. 1 лицето не 
е привело дейността си в съответствие, 
изпълнителният директор на ИАЛ отнема 
разрешението, което е издадено с по-късна 
дата. Когато втората по вид дейност е тър-
говия на дребно с лекарствени продукти, 
изпълнителният директор на ИАЛ отнема 
разрешенията, издадени на лицето, за всички 
аптеки.
(3) Изискванията на чл. 195а и 222а се 
прилагат и за подадените до влизането в сила 
на този закон заявления за търговия на едро 
и/или на дребно с лекарствени продукти.
§ 71. (1) В срок до 12 месеца от влизането 
в сила на този закон Националният съвет 
по цени и реимбурсиране на лекарствените 
продукти вписва информацията по чл. 2621, 
ал. 2 за лекарствените продукти, които са 
включени в Позитивния лекарствен списък.
(2) Изпълнителната агенция по лекарства-
та предоставя необходимата информация на 
Националния съвет по цени и реимбурсиране 
на лекарствените продукти по ал. 1 в срок до 
6 месеца от влизането в сила на този закон.
§ 72. (1) Методиката по чл. 227б, ал. 5 се 
издава в срок до 6 месеца от влизането в 
сила на този закон.