Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 37

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  37
3. Всички оплаквания, свързани с несъответ-
ствия с изискванията за качеството на ВМП, се
документират с първоначалните си подробнос-
ти и цялостно се проучват. В проучването тряб-
ва да участва отговорното за контрола на ка-
чеството лице.
4. Ако се установят или предполагат несъот-
ветствия с изискванията за качество в една парти-
да от даден ВМП, необходимо е да се проверят и
другите партиди от него, за да се прецени дали не
са настъпили промени. Особено внимание при тези
проверки се обръща на партидите, които съдър-
жат преработени ВМП.
5. Всички решения и мерки, които се вземат в
резултат на направената рекламация, се докумен-
тират и прилагат към документацията на съответ-
ната партида.
6. Документацията относно рекламациите редов-
но се преглежда и оценява за проява на специфични
и повтарящи се проблеми, изискващи особено вни-
мание и евентуално изтегляне на ВМП от пазара.
7. Особено внимание трябва да се обърне и на
фалшивите случаи на рекламации и сигнали.
8. За действията, които производителят е пред-
приел по отношение на неправилното производ-
ство, влошаване качеството на ВМП или други се-
риозни проблеми, свързани с качеството, се уведо-
мява НВМС.
III. Изтегляне на ВМП от пазара
1. Производителят определя лице, което да отго-
варя за изпълнението и координирането на действи-
ята по изтегляне на ВМП, и това лице има на разпо-
ложение достатъчно персонал, който да осигури
изтеглянето на неотговарящите на изискванията за
качество ВМП с необходимата бързина. Отговорно-
то за изтеглянето лице трябва да е независимо от
организациите, които се занимават с пласиране и
търговия на ВМП. Ако това лице не е квалифицира-
ното лице, то квалифицираното лице трябва да се
уведомява за всички действия по изтеглянето.
2. Всички действия по изтеглянето се опреде-
лят в утвърдени писмени процедури, които се про-
веряват и актуализират.
3. Действията по изтегляне се организират така,
че да могат да започнат незабавно и по всяко време.
4. В случаите, когато даден ВМП ще бъде из-
теглен от пазара поради установени или предпола-
гаеми несъответствия с изискванията за качест-
вото му, компетентните органи на страните, в ко-
ито е разпределен продуктът, трябва да бъдат не-
забавно уведомени.
5. Документацията за разпределението на пар-
тидите трябва винаги да е на разположение на
лицето, отговорно за изтеглянето, и да съдържа
достатъчно информация за търговците на едро и
пряко снабдените купувачи (с техните адреси и
телефони и/или факсови номера в работно и из-
вънработно време, номерата на партидите и дос-
тавените количества), а също така и за изнесените
ВМП и рекламни мостри.
 6. Изтеглените партиди се обозначават като
такива и се съхраняват отделно в защитени поме-
щения.
 7. Процесът по изтеглянето се документира и
се съставя окончателен протокол, в който се пра-
ви рекапитулация между доставеното и върнатото
количество от партидата ВМП.
4. Изпълнителят не може да предприема дейст-
вия, които могат да окажат неблагоприятно въз-
действие върху качеството на ВМП, който се про-
извежда и/или анализира за възложителя.
V. Договор
1. Между възложителя и изпълнителя се сключ-
ва договор, който определя отговорностите на двете
страни по отношение на производството и контро-
ла на ВМП. Техническите страни на договора се
съставят от компетентни лица с необходимите
познания във фармацевтичните технологии, ана-
лиза и ДПП. Всички клаузи на договора се съгла-
суват между двете страни и те трябва  да са в съот-
ветствие с лиценза за употреба на ВМП.
2. Възложеният договор трябва да определя на-
чина, по който квалифицираното лице, освобожда-
ващо партидата за продажба, гарантира, че всяка
партида е произведена и проверена за съответствие
с изискванията на лиценза за употреба на ВМП.
3. Договорът определя точно кой е отговорен за
закупуването, изпитването и освобождаването на
материалите, за извършването на производството
и КК, включително и на контрола в процеса на
производство, и кой носи отговорност за вземането
на проби и анализа им. Когато се отнася до договор
за анализ, договорът трябва да определя дали из-
пълнителят ще взема проби за анализ от произво-
дителя, или те ще му бъдат предоставени от него.
4. В договора се определя дали производстве-
ната, аналитичната и дистрибуторската докумен-
тация и музейните проби (мостри) се съхраняват,
или са на разположение на възложителя. Всички
документи, които се отнасят до оценка на качест-
вото на ВМП в случай на оплаквания или подозре-
ния за несъответствие с изискванията за качество,
са на разположение на възложителя и са отбеляза-
ни в неговата документация.
5. Договорът трябва да дава право на възложи-
теля да посещава помещенията за производство и/
или анализ на изпълнителя.
6. Когато се отнася до договор за анализ, из-
пълнителят трябва да е наясно, че подлежи на
инспектиране от страна на НВМС.
Раздел VIII
Рекламации и изтегляне от пазара
I. Принцип
Всички рекламации и друга информация, коя-
то се отнася до предполагаемо несъответствие с
изискванията за качество на партиди ВМП, се
преценяват внимателно в съответствие с действа-
щата нормативна уредба и с утвърдените писмени
процедури.
II. Рекламации
1. Производителят определя длъжностно лице,
което да отговаря за приемане на рекламации и с
помощта на помощния персонал да вземе мерки
във връзка с тях. Ако с тази дейност не се занимава
квалифицираното лице, то трябва да се уведомява
за всяко оплакване, разследване или за върнат от
пазара ВМП.
2. Действията, които се предприемат, включи-
телно и необходимостта от изтегляне на ВМП, в
случай на рекламации, свързани с възможни несъ-
ответствия с изискванията за качество на ВМП, се
посочват в утвърдени писмени процедури.