Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 27

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
1.5.3.  
Ускорено разглеждане
Accelerated Review
Забележка. само за централизирана процедура в съответствие с чл. 14(9) от Регламент
(EО) № 726/2004)
Note: centralised procedure only according to Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004)
1.5.4.  
Чл. 28, ал. 7 ЗЛПХМ и чл. 10(1) на Директива 2001/83/ЕО
(една година изключителност на данните за ново показание)
Article 28 (7) of LMPHM and Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (one year of data exclusivity
for a new indication)
1.5.5.  
Чл. 30, ал. 3 ЗЛПХМ и чл. 10(5) на Директива 2001/83/ЕО
(една година изключителност на данните за ново показание)
Article 30 (3) of LMPHM and Article 10(5) of Directive 2001/83/EC (one year of data exclusivity
for a new indication)
1.5.6.  
Чл. 181 ЗЛПХМ и чл. 74(а) от Директива 2001/83/ЕО
(една година изключителност на данните за промяна в класификацията)
Article 181 of LMPHM and Article 74(a) of Directive 2001/83/EC (one year of data exclusivity
for a change in classification)
2. ДАННИ КЪМ ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА
      AUTHORISATION APPLICATION PARTICULARS
2.1. Име(на) и ATC код
2.1.1. Предлагано (свободно избрано) име на лекарствения продукт в Европейския съюз/държавата-
членка/Исландия/Лихтенщайн/Норвегия:
Proposed (invented) name of the medicinal product in the Community/ Member State/ /Iceland/Lichtenstein/
Norway:
Ако са предложени различни (свободно избрани) имена в различни държави-членки по проце-
дура по взаимно признаване или децентрализирана процедура, те трябва да бъдат представени
в списък в приложение 6.19
If different (invented) names in different Member States are proposed in a mutual recognition or
decentralised procedure, these should be listed in Annex 6.19
2.1.2. Име на активното вещество/активните вещества:
Name of the active substance(s):
Забележка.
трябва да се даде само едно име, като се спазва следният ред на приоритет: международно
непатентно име (INN)*, Европейска фармакопея, национална фармакопея, общоприето
име, научно име;
* активното вещество трябва да се посочи чрез препоръчаното международно непатентно
име в съответната форма (сол или хидрат—ако е в такава форма). За повече подробности
вж. ръководството за кратка характеристика на продукта.
Note:
only one name should be given in the following order of priority: INN*, Ph.Eur., National
Pharmacopoeia, common name, scientific name;
* the active substance should be declared by its recommended INN, accompanied by its salt or
hydrate form if relevant (for further details, consult the Guideline on the SPC)
2.1.3. Фармакотерапевтична група (използвайте актуалния ATC код):
     Pharmacotherapeutic group (Please use current ATC code):
      ATC код:
Група:
      ATC Code
Group
      Ако няма ATC код, отбележете, ако е подадено заявление за ATC код:
If no ATC code has been assigned, please indicate if an application for ATC code has been made
2.2. Количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем;
       лекарствена форма; път на въвеждане; опаковка и количества в една опаковка
Strength, pharmaceutical form, route of administration, container and pack sizes
2.2.1. Количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем и лекарствена
форма (използвайте актуалния списък със стандартни термини на Европейската фармакопея)
Strength and Pharmaceutical form (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia)
Лекарствена форма:
Pharmaceutical form:
Активно вещество(а)
Количество на активното вещество
в дозова единица, определена маса или обем:
Active substance(s)
Strength(s)