Държавен вестник, бр. 66, 2012 г., стр. 10

СТР.  10	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
урология, изпълнението на които гарантира 
качеството и безопасността на осигурените 
органи.“
23. В т. 44 думата „Пакетирането“ се заменя 
с „Опаковането“.
24. В т. 49 в края се добавя „както и 
осигуряване на своевременно предаване на 
информацията относно характеризиране на 
органите и донорите“. 
25. Текстът след т. 51 и преди т. 52 се из­
меня така:
„Вземане, присаждане, експертиза, обра­
ботка, преработка, опаковане, етикетиране, 
съхранение и транспортиране на органи, 
тъкани и клетки.“
26. В т. 52 думите „пакетирането“ и „паке­
тиране“ се заменят съответно с „опаковането“ 
и „опаковане“, а в изречение първо, трето и 
четвърто думата „тъкани“ се заменя с „ор­
гани, тъкани“.
27. Точка 52.5 се изменя така:
„52.5. процедури за осигуряване, вземане, 
присаждане, експертиза, обработка, прера­
ботка, опаковане, етикетиране, съхранение, 
предоставяне и транспортиране на органи, 
тъкани и клетки в съответствие с изисква­
нията на нормативната уредба; процедури 
за доставяне в лечебното заведение при ди­
ректно разпределяне на органите, тъканите и 
клетките до медицинския екип, отговорен за 
тяхното прилагане, и в случаите на органни, 
тъканни и клетъчни проби – до лабораторията 
за изследване.“
28. Създават се т. 52.6 – 52.11:
„52.6. описание от лицето по чл. 15г, ал. 1 
ЗТОТК на всички дейности по характеризиране 
на донора, включително критериите за подбор 
и експертиза по т. 6 – 10.5.3.1 и т. 20 – 24.4, 
съдържащи се в медицинска документация, 
която е неразделна част от документацията, 
съпътстваща донора и органа за трансплан­
тация;
52.7. проверка на завършването на харак­
теризирането на органа и донора за съответ­
ствието на осъществените дейности по т. 52.6, 
извършена от лицето по чл. 15г, ал. 1 ЗТОТК; 
52.8. осигуряване на проследяемостта на 
органите, тъканите и клетките в съответствие 
с изискванията на нормативната уредба;
52.9. точно, бързо и доказуемо докладва­
не на сериозни инциденти или на сериозни 
нежелани реакции в съответствие с норма­
тивната уредба;
52.10. управление на сериозни инциденти и 
на сериозни нежелани реакции в съответствие 
с нормативната уредба;
52.11. процедури, осигуряващи целостта 
на органа по време на транспортирането му, 
и подходящото време за транспортиране за 
всеки вид орган.“
29. В т. 53.2.1 след думата „вземане“ се 
добавя „на органи, тъкани и клетки“.
30. В т. 53.3 след думите „трансплантация 
на“ се добавя „органи“.
31. Точка 54 се изменя така:
„54. Вземането на органи, тъкани и клетки 
се извършва от лекари.“
32. В т. 55 след думата „вземането на“ се 
добавя „органи“.
33. Точка 55.2 се изменя така:
„55.2. Използваните медицински изделия 
за вземане на органи, тъкани и клетки трябва 
да отговарят на изискванията на Закона за 
медицинските изделия.“
34. Създава се т. 55.2.1:
„55.2.1. Стерилизацията и дезинфекцията 
на медицинските изделия и апаратура се из­
вършват съгласно действащата нормативна 
уредба, което гарантира тяхното качество.“
35. В т. 55.3 след думата „вземането на“ се 
добавя „органи“.
36. В т. 63 след думата „взетите“ се добавя 
„органи“.
37. Точки 63.4 и 63.5 се изменят така:
„63.4. точно наименование на органите, 
тъканите или клетките;
63.5. срок на годност (ако е приложимо), а 
за органите – подходящо време за транспор­
тиране и трансплантиране.“
38. Точки 65.1 и 65.1.1 се изменят така:
„65.1. Етикетът на всеки транспортен кон­
тейнер за транспорт на органи, тъкани или 
клетки трябва да съдържа следната задължи­
телна информация:
65.1.1. „ОРГАНИ ИЛИ ТЪКАНИ И КЛЕТ­
КИ“ и „ДА СЕ ТРЕТИРА ВНИМАТЕЛНО 
(ORGANS OR TISSUES AND CELLS, HANDLE 
WITH CARE).“
39. Създават се т. 65.1.10 и 65.1.11:
„65.1.10. указание за съхранение на контей­
нера при подходяща температура и положение;
65.1.11. препоръки за условията за транспор­
тирането на органите, тъканите и клетките.“
40. В т. 66 след думата „придружава“ се 
добавя „органите“.
41. Точка 66.2 се изменя така:
„66.2. копие от цялата медицинска доку­
ментация на донора с информация и за ха­
рактеризирането на органа и донора.“
42. Точка 67 се изменя така:
„67. Взетите органи, тъкани и клетки се 
транспортират при спазване на изискванията 
за качество и безопасност. Транспортирането 
се извършва в специално предназначени за 
целта контейнери, които осигуряват запаз­
ване на свойствата на органите, тъканите и 
клетките по време на транспортирането и 
предотвратяване на възможностите за тяхното 
замърсяване.“
43. В т. 67.1 след думата „когато“ се добавя 
„органите“.
44. Точка 67.3 се изменя така:
„67.3. Всяко лечебно заведение, получаващо 
органи, тъкани и клетки, трябва да има СОП 
за приемане на контейнер с органи, тъкани