Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 13

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  13  
производството на ВМП с необходимото ка­
чество и в съответствие с лицензите за употреба 
и производство.
1. Общи положения.
1.1. Производството се осъществява и ръ­
ководи от квалифициран персонал.
1.2. Всички операции, свързани с обработване 
на материалите и продуктите (напр. получаване 
и карантиниране, вземане на проби, съхранение, 
етикетиране, освобождаване, обработване, опа­
коване и разпределение), се извършват съгласно 
утвърдените писмени процедури и инструкции, 
а когато е необходимо, се документират.
1.3. Всички доставени материали се прове­
ряват, за да се удостовери, че пратката съот­
ветства на заявката. Опаковките се почистват 
при необходимост и се етикетират с необхо­
димите данни.
1.4. Повреждането на опаковките и всич­
ки други проблеми, които могат да окажат 
отрицателно въздействие върху качеството 
на материалите, се проучват, протоколират и 
докладват в отдел КК.
1.5. Материалите и крайните продукти, 
които постъпват, се поставят под карантина 
веднага след получаването или производството 
им, докато не бъдат освободени за употреба 
или продажба.
1.6. Междинните и насипните продукти, които 
са доставени от доставчик или друг производи­
тел, се третират и обработват при получаването 
им като изходни суровини и материали.
1.7. Всички суровини, материали и продукти 
се съхраняват при условията, определени от 
производителя им, и при спазване изискванията 
за разделно съхранение по партиди и видове и 
за правилно движение в склада.
1.8. Необходимо е да се извършва проверка 
на произведеното и планираното количество 
продукт от съответната партида, за да се ус­
танови, че няма отклонение от допустимите 
граници.
1.9. Не се извършват производствени опе­
рации с различни продукти едновременно или 
последователно в едно и също помещение, ако 
това създава опасност за смесване и кръстосано 
замърсяване.
1.10. На всеки етап от производствения 
процес трябва да се осигурят необходимите ус­
ловия за предотвратяване на микробно и друго 
замърсяване както на изходните материали, 
така и на междинните и насипните продукти.
1.11. При работа със сухи материали и 
междинни продукти се предприемат всички 
необходими мерки, за да се избегне отделя­
нето и разнасянето на прах. Предприемат се 
и допълнителни мерки при работа със силно 
активни или сенсибилизиращи материали.
1.12. По всяко време на производствения 
процес върху всички суровини и материали, 
опаковки с насипни продукти, на основните 
части от оборудването, а когато е необходимо, 
и в производствените помещения, трябва да 
се поставят етикети или друга идентификация, 
които обозначават продукта или материала, 
който се произвежда, неговата концентрация 
(където е необходимо) и партидния номер. 
Когато е необходимо, може да бъде означен 
и производственият етап.
1.13. Етикетите върху опаковките, оборуд­
ването и помещенията трябва да са четливи, 
недвусмислени и с приетото в производството 
оформление. Желателно е в допълнение на 
текста самите етикети да бъдат оцветени в 
цвят, който показва състоянието (например 
карантина, одобрено, отхвърлено, чисто).
1.14. Преди започване на производство трябва 
да се провери дали всички тръбопроводи или 
други части от оборудването, които се използват 
за пренасяне на продуктите от едно работно 
място до друго, са свързани правилно.
1.15. Всяко отклонение от утвърдените про­
изводствени процедури или инструкции трябва 
да се избягва винаги когато това е възможно. 
Ако възникнат отклонения, те се одобряват 
писмено от компетентно лице, а когато е не­
обходимо, и от отдел КК.
1.16. Достъпът до производствените поме­
щения е само за упълномощения персонал.
1.17. Не се допуска производството на неле­
карствени продукти в помещения и с оборуд­
ване, предназначени за производство на ВМП.
2. Предотвратяване на кръстосаното замър­
сяване в производството.
2.1. Не се допуска замърсяването на из­
ходни суровини и материали или на продукти 
с други суровини и материали или продукти. 
Опасността от случайно замърсяване произтича 
от неконтролирано отделяне на прах, газове, 
пари, капки и микроорганизми от материалите 
и обработваните продукти, от оборудването и 
от облеклото на операторите. Степента на този 
риск се определя от вида на замърсителя и 
продукта, който е замърсен. Сред най-опасните 
замърсители са сенсибилизиращи материали, 
биологични продукти, съдържащи живи ми­
кроорганизми, някои хормони, цитостатици 
и други силноактивни материали. Продукти, 
за които замърсяването е най-опасно, са тези, 
които се прилагат инжекционно, както и тези, 
които се прилагат в големи дози и/или про­
дължително време.
2.2. Техническите и организационните мер­
ки за избягване на кръстосаното замърсяване 
включват:
а) производство в отделни производствени 
помещения (изисква се например за пеници­
лини, ваксини от живи микроорганизми, живи