Държавен вестник, бр. 26, 2019 г., стр. 51

БРОЙ  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  51  
1. за гарантиране на предвидимост, устой­
чивост и рационално разходване на бюджета 
на съответните институции;
2. за оптимизиране лечението на пациен­
тите за заболявания, за които съответните 
институции заплащат.“;
в) създават се ал. 4 и 5:
„(4) За лекарствени продукти, включени 
в ПЛС, за които е заявено разширяване на 
терапевтични показания, за които до момента 
не е заплащано, се извършва оценка на здрав­
ните технологии съгласно чл. 30а.
(5) Оценка на здравните технологии за 
лекарствени продукти по ал. 1 и 3, които 
вече са включени в ПЛС, се извършва съ­
гласно чл. 30а, ал. 1. Оценката на здравните 
технологии съдържа клинична и фармако-
икономическа част.“
30. В чл. 33:
а) в ал. 2 думите „в Румъния, Франция, 
Латвия, Гърция, Словакия, Литва, Португа­
лия, Италия, Словения и Испания“ и тирето 
пред тях се заменят с „в държавите по чл. 8, 
ал. 1, т. 1“;
б) в ал. 3 думите „не по-ранна от един 
месец от датата“ и запетаята пред тях се за­
менят с „в месеца“.
31. В чл. 34:
а) в ал. 1 думите „се образува цена“ се 
заменят със „се прилага същата или по-ниска 
цена, изчислена в съответствие с количеството 
активно вещество в дозова единица“;
б) в ал. 2 думите „декларация по чл. 33, 
ал. 2“ и запетаята пред тях се заличават;
в) в ал. 4 след думите „по ал. 1“ се добавя 
„Съветът се произнася в 30-днeвен срок от 
постъпването на заявлението, като“;
г) създава се ал. 5:
„(5) Съветът служебно променя цената, 
формирана по реда на ал. 1, на лекарствен 
продукт, получил разрешение за паралелен 
внос или разрешение за паралелна дистрибуция 
от Европейската агенция по лекарствата, при 
промяна на цената на еднаквия или подобен 
лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ, 
включително в случаите на промяна по реда 
на чл. 43. Съветът уведомява притежателя на 
разрешение за паралелен внос или разрешение 
за паралелна дистрибуция за започване на 
административното производство.“
32. В чл. 35:
а) в ал. 1:
аа) създава се нова т. 4:
„4. декларация за обстоятелствата по чл. 29, 
ал. 1, т. 3 по образец, утвърден от Съвета;“
бб) точка 7 се изменя така:
„7. оценка/оценки на здравната технология 
от държавна институция на Великобритания, 
Франция, Германия и Швеция (представя се 
оценка на здравната технология от държавна 
институция на всяка от посочените държави, 
ако има изготвена такава);“
вв) точка 8 се отменя;
гг) в т. 11 числото „19“ се заменя с „21“;
дд) създава се т. 12:
„12. заверено от притежателя на разреше­
нието за употреба или от негов упълномощен 
представител копие от рамково споразумение 
с МЗ по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ.“;
б) в ал. 2 след абревиатурата „ПЛС“ се 
поставя точка и текстът докрая се заличава;
в) алинея 3 се изменя така:
„(3) За лекарствените продукти, принад­
лежащи към ново международно непатентно 
наименование, което не е включено в съот­
ветната част на ПЛС, се представя изготвен 
анализ за оценка на здравните технологии в 
съответствие с ръководство съгласно приложе­
ние № 6. Данните в анализа трябва да бъдат 
актуални към период, не по-ранен от един 
месец от датата на подаване на заявлението. 
Анализът се подава на хартиен и електронен 
носител.“;
г) в ал. 5 след думите „по чл. 2, ал. 1“ се 
поставя запетая и се добавя „и при оценка 
на здравните технологии“;
д) в ал. 6 се създават изречения второ, трето и 
четвърто: „При разширяване на терапевтичните 
показания на лекарствен продукт, за който до 
момента не е заплащано в съответната част на 
ПЛС, се представя изготвен анализ за оценка 
на здравната технология в съответствие с ръ­
ководство съгласно приложение № 6. Данните 
в анализа трябва да бъдат актуални към пе­
риод, не по-ранен от един месец от датата на 
подаване на заявлението. Анализът се подава 
на хартиен и електронен носител.“;
е) създават се ал. 7 и 8:
„(7) Когато притежателят на разрешението 
за употреба е заявил извършване на оценка на 
здравните технологии за лекарствен продукт, 
се прилагат документите по ал. 1, т. 1 – 3, т. 9 
и анализ по ал. 3.
(8) При оценка на здравните технологии 
в случаите по чл. 32, ал. 3 притежателят на 
разрешението за употреба е длъжен да предос­
тави на Съвета при поискване необходимата 
му информация.“
33. Член 35а се изменя така:
„Чл. 35а. (1) При разширяване на терапев­
тичните показания на лекарствен продукт, 
за който до момента не е заплащано в съ­
ответното приложение на ПЛС, се добавя 
задължение за проследяване на ефекта от 
терапията на лекарствения продукт и за 
тези показания, ако не са представени до­
казателства за терапевтична ефективност 
и/или съотношението разход – резултат е 
стойностно неефективно.
(2) Съветът може служебно да постанови 
задължение за проследяване на ефекта от 
терапията и за терапевтични показания на 
лекарствени продукти, които са включени 
вече в ПЛС, в случаите, когато: