Държавен вестник, бр. 58, 2011 г., стр. 32

СТР.  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  58
Раздел IV
Медицински дейности и биологично-лабо­
раторни методи, прилагани при асистирана 
репродукция
1. Асистираната репродукция се прилага, 
когато състоянието на мъжа или жената не 
позволява осъществяване на репродуктивните 
им функции по естествен път.
2. Общите изисквания при осъществяване 
на асистирана репродукция:
2.1. Процедурите по критичните етапи от 
обработката на гамети и зиготи се валидират 
и трябва да са в състояние да предотвратят 
рисковете от поставяне на клинично неефек­
тивни или вредни репродуктивни клетки или 
зиготи в реципиента. Валидирането може да се 
базира на проучвания, извършвани от самото 
лечебно заведение, или на данни от публикувани 
изследвания, а когато става въпрос за добре 
отработени процедури, чрез ретроспективна 
оценка на клиничните резултати  до момента.
2.2. Персоналът в лечебното заведение, 
осъществяващ асистирана репродукция, в т.ч. 
обработката на гамети и зиготи, следва да е в 
състояние да осъществява валидирания процес 
постоянно и ефективно.
2.3. Всички критични процедури се разписват 
подробно в СОП съгласно раздел II, т. 9.8 от 
този стандарт.
2.4. Системата за управление на качеството 
следва да гарантира, че управлението на всички 
процеси е в съответствие с утвърдените СОП.
2.5. Когато е приложена процедура за мик­
робиологично инактивиране на гамети или 
зиготи, тя се описва, документира и валидира.
2.6. Преди въвеждане на значителна промяна 
в обработката промененият процес трябва да 
се валидира и документира.
2.7. Процедурите по обработка подлежат 
на редовна критична оценка, чрез която да се 
гарантира, че те продължават ефективно да 
постигат търсените резултати.
2.8. Процедурите по изваждане от употреба 
на гамети или зиготи трябва да предотвратят 
заразяване на други дарени репродуктивни 
клетки, зиготи, тъкани или продукти, средата 
на тяхната преработка или персонала. 
3. Асистираната репродукция включва след­
ните възможни дейности и методи:
3.1. Медицински (основно от областта на 
акушерството и гинекологията):
3.1.1. консултиране на пациенти с безплодие;
3.1.2. назначаване и извършване на ди­
агностични процедури и изследвания с цел 
уточняване на вида на безплодието и водещия 
фактор в него;
3.1.3. определяне на поведението и методите 
за асистиране на репродукцията;
3.1.4. назначаване и извършване на допъл­
нителни диагностични процедури, изследвания 
и подготвителни мероприятия преди осъщест­
вяване на асистирана репродукция;
3.1.5. индукция на овулацията с медикаменти, 
въздействащи върху хипоталамо-хипофизарно-
яйчниковата ос;
3.1.6. контролирана овариална хиперсти­
мулация с гонадотропни хормони със или без 
употребата на аналози на гонадолиберина; 
3.1.7. проследяване на яйчниковия и ендо­
метриалния отговор към приложените медика­
менти с помощта на трансвагинална ехография 
и определяне хормоналните нива на някои 
хормони;
3.1.8. определяне момента на овулацията 
или фоликулната пункция; инсеминация на 
жената посредством поставяне във влагалището, 
цервикалния канал или маточната кухина на 
обработени сперматозоиди от съпруга (парт­
ньора) или от анонимен дарител;
3.1.9. подготовка на пациентите за фоликулна 
пункция и трансфер на ембриони;
3.1.10. получаване (добиване) на яйцеклетки 
посредством яйчникова фоликулна пункция под 
ехографски или лапароскопски контрол;
3.1.11. поставяне на предимплантационни 
ембриони в маточната кухина (ембриотранс­
фер (ЕТ);
3.1.12. назначаване на хигиенно-диетичен 
режим (ХДР) и поддържаща терапия с хормони 
и други медикаменти през лутеалната фаза;
3.1.13. ранна диагноза на бременността и 
назначаване на терапия, протектираща ранната 
бременност;
3.1.14. ембриоредукция;
3.1.15. набиране, консултиране, назначава­
не на изследвания на потенциални донори на 
яйцеклетки.
3.2. Биологично-лабораторни:
3.2.1. спермален анализ (оценка на качест­
вото на семенната течност), включително и 
експертиза на сперматозоиди, подлежащи на 
обработка, съхранение, поставяне или предос­
тавяне;
3.2.2. обработка на семенна течност с цел 
съхранение, предоставяне или използване за 
инсеминация или ин витро оплождане (вкл. 
чрез ICSI);
3.2.3. съхранение на обработени спермато­
зоиди чрез криоконсервация;
3.2.4. предоставяне на обработени сперма­
тозоиди за асистирана репродукция в други 
лечебни заведения;
3.2.5. експертиза на фоликуларни течности 
(аспирати) с цел идентифициране и експертиза 
на наличните в тях яйцеклетки;
3.2.6. обработка на яйцеклетки;
3.2.7. оплождане на яйцеклетки с обработе­
ни сперматозоиди от съпруга (партньора) или 
донор чрез:
3.2.7.1. класическо ин витро оплождане;