Държавен вестник, бр. 46, 2008 г., стр. 12

С Т Р .  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
(2) Заявлението се придружава от следната
документация:
1. придружително писмо;
2. обобщение на планираната промяна;
3. списък на актуализираните документи;
4. актуализираната документация по чл. 2—
7, отразяваща промените;
5. страници от документацията с маркирани
промени, сравняващи актуалните и предлага-
ните нови текстове;
6. обосновка на промените;
7. копие на заявлението за провеждане на
клинично изпитване по чл. 2 с маркирани про-
мени на електронен и хартиен носител.
Чл. 10. (1) При планиране на съществени
промени в клиничното изпитване и в докумен-
тацията по чл. 50, ал. 2 ЗМИ възложителят или
упълномощено от него лице подава в ИАЛ пис-
мено заявление за промяна по образец.
(2) Заявлението се придружава от документа-
цията по чл. 9, ал. 2, т. 1—7, декларацията по чл. 50,
ал. 4 ЗМИ и копие от положителното становище
на комисията по етика, когато стане налично.
(3) Представя се и заявлението по чл. 50, ал. 1
ЗМИ, попълнено с актуализирана информация,
отразяваща предлаганата промяна, както и
копие с маркирани промени, на електронен и
хартиен носител.
Чл. 11. (1) Документацията за разрешаване
и промяна на клинично изпитване се представя
на български и/или английски език.
(2) Документацията по чл. 2, т. 1 и 2, чл. 3,
т. 1, 2 и 6, чл. 4, ал. 1, т. 2, чл. 6, ал. 1, т. 1, 2 и 3,
чл. 7, чл. 10, ал. 1, чл. 18 се предоставя задъл-
жително и на български език.
(3) Заявленията по чл. 10, ал. 1 и 3 се предос-
тавят задължително и на английски език.
Чл. 12. (1) Изпълнителният директор на
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ)
със заповед утвърждава образци на заявления-
та по чл. 2, 9 и 10.
(2) Заявленията се представят в един екзем-
пляр на хартиен и електронен носител.
(3) Заявленията на електронен носител се
подават във формат, съвместим с изискванията
за въвеждане в Европейската база данни за
клинични изпитвания.
(4) Възложителят или упълномощеното лице
декларира, че заявленията на електронен и хар-
тиен носител съдържат идентична информация.
Раздел IV
Процедура по проследяване на безопасността
на медицинските изделия в хода на клинично-
то изпитване
Чл. 13. Възложителят е длъжен да събира
и извършва текуща оценка за безопасността
на изпитваните медицински изделия, като взе-
ма предвид:
1. всяка допълнителна информация относ-
но вероятността медицинското изделие да
представлява заплаха за здравето или безо-
пасността на участниците в клиничното из-
питване или която би довела до промяна в
плана на изпитването;
2. съобщенията от изследователя и неговата
оценка за всеки нежелан ефект или нежелано
събитие по отношение на причинно-следстве-
на връзка и тежест;
3. всяко сериозно нежелано събитие, оцене-
но от изследователя като вероятно свързано с
изпитваното изделие, се обработва и докладва.
Чл. 14. (1) Възложителят или изследовате-
лят следва да предприеме спешни мерки, за да
предпази участниците в клиничното изпитване
при внезапно възникнали рискове за тяхната
безопасност и здраве.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят неза-
бавно уведомява ИАЛ и съответната комисия
по етика за предприетите действия и за причи-
ните, които са ги предизвикали.
Чл. 15. (1) Главният изследовател незабав-
но съобщава на възложителя устно или писме-
но за всяко сериозно нежелано събитие, настъ-
пило в хода на клиничното изпитване.
(2) След съобщението по ал. 1 изследовате-
лят представя подробен писмен доклад във
формат и срок, определени в плана на клинич-
ното изпитване, в който участникът в изпитва-
нето се идентифицира с кодов номер, опреде-
лен в плана.
(3) Изследователят докладва на възложите-
ля за всички нежелани събития, определени в
плана като критични по отношение на безопас-
ността, във формат и срок, определени в плана
на клиничното изпитване.
(4) При многоцентрови клинични изпитва-
ния възложителят информира всички изследо-
ватели, провеждащи клинично изпитване, за
докладваните сериозни нежелани събития, свър-
зани с изпитваното медицинско изделие.
Чл. 16. Когато изходът от нежеланото съби-
тие е смърт, изследователят е длъжен да пре-
достави на възложителя и на комисиите по ети-
ка всяка допълнително поискана информация.
Чл. 17. Възложителят поддържа подробни
записи за всички сериозни нежелани събития,
предоставени му от изследователите, и ги пре-
доставя при поискване от ИАЛ или от регула-
торните органи на държави членки, в които
се провежда изпитването при многоцентрово
изпитване.
Чл. 18. (1) Възложителят подава доклад до
ИАЛ, регулаторните органи на всички държави
членки, в които се провежда многоцентрово
изпитване, и съответната комисия по етика за
всяко настъпило в хода на клиничното изпит-
ване неочаквано сериозно нежелано събитие,
което води до смърт или сериозно увреждане на
здравето, наричано по-нататък инцидент, в срок
до 7 дни от получаване на информацията за него.
(2) Възложителят уведомява органите по ал. 1
за всяка допълнителна информация по случая в
срок до 8 дни от датата на докладването.