Държавен вестник, бр. 106, 2008 г., стр. 12

С Т Р .  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  106
те, посочени в подбуква “аа”, води до систем-
но изтегляне от пазара на изделия от един и
същ тип.”;
в) точка 3.2 се изменя така:
“3.2. Системата по качеството осигурява
съответствието на медицинското изделие с при-
ложимите за него изисквания на наредбата за
всеки етап—от проектирането до крайната ин-
спекция. Всички елементи, изисквания и пред-
писания, приети от производителя за неговата
система по качеството, трябва да са документи-
рани в систематичен и хронологичен ред във
формата на процедури и инструкции. Докумен-
тацията на системата по качеството трябва да
съдържа пълна информация за програмите по
качеството, плановете по качеството, наръчни-
ците по качеството и протоколите по качество-
то. Системата по качеството включва съответ-
ната документация, данни и записи от процеду-
рите за контрол и проверка на проектирането
на изделията, както и пълно описание на:
а) целите, които производителят си поставя
за постигане на качеството;
б) организационната структура:
аа) отговорностите и правомощията на ръ-
ководния персонал по отношение на проекти-
рането и производството на изделието;
бб) методите на проследяване ефикасното
функциониране на системата по качеството с
цел постигане желаното качество на проекти-
рането, качеството на изделието и на контрола
на изделията, които не съответстват на изис-
кванията за качество;
вв) методите на проследяване ефикасното
функциониране на системата по качеството и в
частност вида и степента на контрол, прилага-
ни от подизпълнители, когато проектирането,
производството и/или крайната проверка и из-
питвания на изделието или на неговите елемен-
ти се извършва от подизпълнители;
в) процедурите за контрол и проверка на
проектирането на изделията, включително на
съответната документация, и по-специално:
аа) описание на изделието, включително
планирани варианти;
бб) технически проектни спецификации,
включително стандартите и/или монографиите
по чл. 8, които ще се прилагат, и резултатите от
рисковите анализи, а когато стандартите и/или
монографиите по чл. 8 не са приложени изця-
ло—описание на решенията, за да се изпълнят
съществените изисквания на наредбата;
вв) методите и систематичните действия за
контрол и проверка по осигуряване качество на
етапа на проектирането на изделието и по-спе-
циално:
—ако изделието с цел да функционира по
предназначението си се свързва с друго или други
изделия, трябва да се представят доказателст-
ва, че то съответства на съществените изисква-
ния на наредбата в комбинацията с други изде-
лия и притежава характеристиките, определе-
ни от производителя;
—информация дали изделието включва като
съставна част вещество или лекарствен продукт,
получен от човешка кръв или от човешка плаз-
ма по смисъла на чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5, и данни
от изпитванията на веществото или на лекар-
ствения продукт по отношение на качество, без-
опасност и ефикасност;
—информация дали изделието е по чл. 2,
ал. 1, т. 9 и всички данни, позволяващи оценка
на стратегията за анализ и управление на риска
съгласно приложение № 7;
—решенията, приети от производителя съг-
ласно чл. 11;
—данни от предклинично оценяване;
—данни от клиничното оценяване на изде-
лията съгласно глава трета от Закона за меди-
цинските изделия;
—проект на етикета и/или на инструкцията
за употреба, ако е приложимо;
г) инспекцията и методите за осигуряване
качество на производствения процес и по-спе-
циално:
аа) процесите и процедурите по отношение
на стерилизацията, снабдяването и съответна-
та документация;
бб) процедури за идентификация на продук-
та, съставяни и осъвременявани чрез чертежи,
спецификации или съответна документация на
всеки етап на производството;
д) изследванията и изпитванията, които ще
се извършват преди, по време на производство-
то и след него, с посочване честотата на тяхно-
то извършване и използваната изпитвателна
апаратура и проследяване калибрирането на
апаратурата в процеса на изпитванията.”;
г) в т. 3.3 след думите “Процедурата за оце-
няване включва” се добавя “оценка на предста-
вителна основа на документацията на проекта
на съответния продукт/продукти”;
д) точки 4.3.1 и 4.3.2 се изменят така:
“4.3.1. В случай на медицински изделия по
чл. 2, ал. 1, т. 4 нотифицираният орган изисква
становище от регулаторен орган на държава
членка или от ЕАЛ за качеството, безопасност-
та и клинична оценка на съотношението полза/
риск от включване на веществото в изделието,
въз основа на което взема окончателно реше-
ние. Съответният регулаторен орган или ЕАЛ
издава становището си в срок до 210 дни от
датата на подаване на валидно искане. Стано-
вището на съответния регулаторен орган става
част от документацията на изделието. Нотифи-
цираният орган информира съответния регула-
торен орган или ЕАЛ за решението си.
4.3.2. В случай на медицински изделия по
чл. 2, ал. 1, т. 5 нотифицираният орган изисква
становище от ЕАЛ, въз основа на което взема
окончателно решение. Европейската агенция
по лекарствата издава становището си в срок
до 210 дни от датата на подаване на валидно
искане. Становището става част от документа-
цията на изделието. Нотифицираният орган
взема предвид становището на ЕАЛ, когато