Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 94

СТР.  94	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
„43а. „План за управление на риска“ е под­
робно описание на системата за управление 
на риска.“;
е) точка 46 се изменя така: 
„46. „Помощно вещество“ е всяка съставка 
на лекарствен продукт, различна от активното 
вещество и опаковъчния материал.“;
ж) създава се т. 47а:
„47а. „Посредничество в областта на лекар­
ствените продукти“ са всички дейности, които 
имат за цел сключване на договор за покупка 
или продажба на лекарствени продукти, с 
изключение на търговията на едро, които не 
включват физическо държане и които се из­
разяват в договаряне независимо и от името 
на друго юридическо или физическо лице.“;
з) точка 48 се изменя така: 
„48. „Постмаркетингово проучване за 
безопасност“ е всяко проучване, свързано с 
разрешен за употреба лекарствен продукт, 
провеждано с цел да се идентифицира, харак­
теризира или определи степента на риска по 
отношение на безопасността, да се потвърди 
профилът на безопасност на лекарствения 
продукт или да се прецени ефективността на 
мерките за управление на риска.“;
и) създават се т. 69а и 69б: 
„69а. „Система за управление на риска“ е 
система от мерки и дейности за проследяване 
на лекарствената безопасност, предназначени 
за идентифициране, характеризиране, пре­
дотвратяване или свеждане до минимум на 
рисковете, свързани с лекарствен продукт, 
включително оценка на ефективността на 
тези дейности и мерки.
69б. „Система за проследяване на лекар­
ствената безопасност“ е система, използвана 
от притежателя на разрешение за употреба 
и от ИАЛ за изпълнение на задачите и отго­
ворностите по глава осма, предназначена за 
осъществяване наблюдение на безопасност­
та на разрешените за употреба лекарствени 
продукти и за откриване на всяка промяна в 
съотношението полза/риск.“;
к) създава се т. 75а:
„75а. „Съществени промени в протокола 
на неинтервенционално постмаркетингово 
проучване“ са промени, които повлияват на 
безопасността, физическата или психическа­
та неприкосновеност на пациентите или на 
резултатите от проучването и тяхната интер­
претация.“;
л) точка 81а се изменя така: 
„81а. „Фалшифициран лекарствен продукт“ 
е всеки лекарствен продукт, при който са 
представени невярно: 
а) неговата идентичност, включително 
данните върху първичната или вторичната 
му опаковка, името му или съдържанието 
по отношение на която и да е от неговите 
съставки, включително помощните вещества, 
и количеството на активното вещество в 
дозова единица; 
б) неговият източник, включително про­
изводителят му, държавата, в която е произ­
веден, държавата, в която е пуснат на пазара, 
или притежателят на разрешението му за 
употреба, или 
в) хронологията, включително записите и 
документите, свързани с използваната верига 
на доставка. 
Не се смята за фалшифициран лекарствен 
продукт такъв с непреднамерено допуснати 
отклонения в качеството, както и лекарствен 
пордукт, който е пуснат на пазара в нарушение 
на правата на интелектуалната собственост.“;
м) създава се т. 92:
„92. „Делегиран акт“ е акт по смисъла на 
чл. 290 от Договора за функционирането на 
Европейския съюз.“
2. В § 5а, ал. 1 думите „Комисията по 
цени и реимбурсиране“ се заменят с „Наци­
оналният съвет по цени и реимбурсиране на 
лекарствените продукти“.
Допълнителна разпоредба
§ 118. Този закон въвежда изискванията 
на Директива 2010/84/ЕС на Европейския 
парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. 
за изменение по отношение на фармакологич­
ната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за 
утвърждаване на кодекс на Общността относно 
лекарствени продукти за хуманна употреба 
(OB, L 348/74 от 31 декември 2010 г.) и Дирек­
тива 2011/62/ЕС на Европейския парламент 
и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на 
Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на 
кодекс на Общността относно лекарствени 
продукти за хуманна употреба по отноше­
ние на предотвратяването на навлизането 
на фалшифицирани лекарствени продукти в 
законната верига на доставка (OB, L 174/74 
от 1 юли 2011 г.).
Преходни и заключителни разпоредби
§ 119. (1) След 2 януари 2013 г. произво­
дителите, вносителите и търговците на едро 
с активни вещества подават в ИАЛ в срок 
до 2 март 2013 г. заявление и документи за 
вписване по реда на чл. 167б.
(2) Производителите и вносителите, които 
са произвеждали или внасяли активни веще­
ства въз основа на издадените им до 2 януари 
2013 г. разрешения за производство/внос, не 
заплащат такса за вписването им в регистъра 
по чл. 167г.
(3) До 2 март 2013 г. лицата по ал. 2 осъ­
ществяват дейности по производство и внос 
на активни вещества въз основа на издадените 
им разрешения за производство/внос.
§ 120. Лицата, който осъществяват по­
средничество в областта на лекарствените 
продукти и са започнали своята дейност преди 
2 януари 2013 г., се регистрират при условията 
и по реда на чл. 212а в срок до 2 март 2013 г.