Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 70

С Т Р .  70
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  50
Ексципиентът/ите трябва да бъдат подлагани
най-малко на изпитване за идентичност. Методи-
те за изследване на оцветителите трябва да дават
възможност за тяхната идентификация.
Изпитвания за горна и долна граница са задъл-
жителни за консервантите; както и изпитване за
горна граница за всички други компоненти на екс-
ципиент, които могат да предизвикат неблаго-
приятна реакция.
5. Изпитвания за безопасност.
Освен резултатите от изпитванията, представе-
ни съгласно Част III на това приложение, трябва да
се приложат и данни за изпитвания за безопасност.
Те се провеждат при свръхдоза върху най-малко един
от най-чувствителните видове животни, за които е
предназначен продуктът, по начин и място на при-
ложение, предполагащо най-голям риск.
6. Изпитване за стерилност и чистота.
Включва метод, демонстриращ отсъствие на
замърсяване със странични агенти или други суб-
станции в зависимост от вида на ИВМП, метода и
условията на производство.
7. Инактивация.
Ако е необходимо, изпитване за проверка на
инактивация се провежда на продукта в крайната
му опаковка.
8. Изпитване за остатъчна влажност.
Всяка партида лиофилизиран продукт се изпит-
ва за остатъчна влажност.
9. Хомогенност на партидите ИВМП.
За осигуряване на ефикасността всяка партида
ИВМП трябва да бъде изпитана за активност in
vivo или in vitro, включващи референтни материа-
ли, където е възможно.
За да се гарантира, че ефикасността на продук-
та е възпроизводима от партида до партида и за да
се докаже съответствие със спецификациите, из-
питвания за ефикасност, основани на in vitro или in
vivo методи, включително подходящи референтни
материали, когато е приложимо, се провеждат на
всеки краен обем или всяка партида краен про-
дукт с подходящите доверителни граници; при
изключителни обстоятелства изпитванията за
ефикасност могат да се извършват на междинен,
колкото е възможно по-късен етап от производ-
ствения процес.
Част IIЕ. Изпитване за стабилност
Документите, придружаващи заявлението за
лиценз за употреба, трябва да съдържат:
—описание на изпитванията за стабилност, чрез
които е определен срокът на годност, и условията
за съхранение, предложени от заявителя;
—изпитванията трябва винаги да са в реално
време; да се провеждат върху достатъчен брой
партиди, произведени съгласно описаните произ-
водствени процеси, и върху продукти, съхранява-
ни в крайната опаковка/и; тези изпитвания включ-
ват биологични и физико-химични изпитвания за
стабилност;
—заключенията съдържат резултатите от ана-
лизите, обосноваващи предложения срок на год-
ност при предложените условия за съхранение;
—за продукти, прилагани във фуражи, инфор-
мация се дава също за срока на годност на продукта
на различните етапи на смесване, като смесването
се извършва съгласно упътването за употреба;
—информация за предложения срок на годност,
когато крайният ИВМП изисква възстановяване
преди прилагане, подробности се изискват за въз-
становения продукт, както е препоръчано; данни в
подкрепа на предложения срок на годност за въз-
становения продукт.
Част III. Данни за безопасност и остатъчни
количества
Част IIIА. Въведение
1. Изпитванията за безопасност показват по-
тенциалните рискове от ИВМП, които могат да се
проявят при предложените начини за употреба при
животните, за които е предназначен продуктът:
тези рискове се оценяват на база на съотношени-
ето полза/риск при употреба на ИВМП.
За ИВМП, които съдържат живи микроорга-
низми, се представят данни за отсъствие на излъч-
ването им към неваксинирани животни от същия
или друг вид.
2. Данните и документите, които трябва да
придружават заявлението за лиценз за употреба,
трябва да са съгласно чл. 279 и 280 ЗВД.
3. Притежателят на лиценз за употреба гаран-
тира, че провеждането на лабораторните изпитва-
ния се провежда съгласно принципите за добра
лабораторна практика.
Част IIIБ. Общи изисквания
1. Изпитванията за безопасност трябва да се
извършват върху чувствителни животни, за които
ИВМП е предназначен.
2. Дозата, която ще се използва, е препоръча-
ното за използване количество продукт и съдър-
жащо максимален титър или ефикасност, за която
е подадено заявлението за лиценз за употреба.
3. При изпитването се използва проба, взета от
партида ИВМП, произведена съгласно описания
производствен процес в досието за регистрация на
ИВМП.
Част IIIВ. Лабораторно изпитване
1. Безопасност от прилагане на една доза.
ИВМП трябва да се прилагат в препоръчани-
те доза и начини върху животни от всички видо-
ве и категории, включително животни в най-ран-
на възраст, за които е предназначен продуктът.
Животните трябва да се наблюдават за проява
на общи и локални реакции. В тези изследвания
трябва да се включват и данни от макроскопски
и микроскопски изследвания от мястото на ин-
жектиране след смъртта на животното. Трябва
да са представени резултати и от други конкрет-
ни изследвания, като ректална температура или
други измервания.
Животните трябва да се наблюдават не по-дъл-
го от очакваната проява на реакция, но във всички
случаи периодът за изпитване трябва да е най-
малко 14 дни след прилагането на ИВМП.
2. Безопасност от прилагане на свръхдоза.
Свръхдоза от ИВМП се прилага по препоръча-
ния начин за прилагане при животни от най-чув-
ствителната категория и видове. Животните се
наблюдават и преглеждат за признаци на систем-
ни и локални реакции. Други обективни критерии,
като ректална температура и измервания на про-
изводителността на животните, се записват.
Животните се наблюдават и преглеждат най-
малко 14 дни след прилагането на ИВМП.