Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 45

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  45
татъчно голям обхват или чрез друго подходящо
оборудване с необходимата прецизност и точност.
Разположението на датчиците за температурата,
използвани за контролиране и/или записване, тряб-
ва да бъде определено по време на валидирането и
при необходимост да бъдат сравнявани с допълни-
телни независими температурни датчици, поста-
вени на същото място.
10.84. Химични и биологични индикатори също
могат да се използват, но те не трябва да замест-
ват физичните измервания.
10.85. Преди да започне измерването на про-
дължителността на стерилизацията, трябва се оси-
гури достатъчно време цялата зарядка, подлежа-
ща на стерилизация, да достигне необходимата
температура. Тази продължителност трябва да бъде
определена за всеки вид материал.
10.86. След високотемпературния етап на ци-
къла на термична стерилизация трябва да бъдат
взети мерки срещу замърсяване на стерилизира-
ната зарядка по време на охлаждането. Всяка ох-
лаждаща течност или газ, които са в контакт с
продукта, трябва да са стерилизирани, освен ако се
докаже, че няма да се използва контейнер, при
който има теч.
Стерилизация с водна пара
10.87. За наблюдение на процеса трябва да се
проследяват едновременно температурата и наля-
гането. Контролните прибори обикновено трябва
да са независими от приборите за наблюдение и
записващите устройства. Ако се използват авто-
матичен контрол и системи за наблюдение, те тряб-
ва да са валидирани, за да се докаже, че изисквани-
ята за критичните процеси са изпълнени. Грешки-
те в системата и отклоненията от процеса трябва
да бъдат записвани от системата и оценявани от
оператора. Показанията на независимия темпера-
турен индикатор трябва да бъдат редовно сравня-
вани с диаграмата по време на стерилизацията. За
стерилизатори, снабдени с отводнител на дъното
на камерата, може да се наложи проследяване на
температурата в тази точка по време на стерили-
зацията. Ако цикълът на стерилизация включва
етап, по време на който се създава вакуум, трябва
редовно  да се провеждат изпитвания за теч от
камерата.
10.88. Обектът на стерилизация с изключение
на продуктите в запечатани контейнери трябва да
бъдe обвит с материал, който позволява отстраня-
ването на въздуха и проникването на парата, но
който предотвратява ново замърсяване след сте-
рилизацията. Целият обем от обекта на стерили-
зация трябва да бъде в контакт със стерилизира-
щия агент с необходимата температура за необхо-
димото време.
10.89. Трябва да се осигурят условия, при които
парата, използвана за стерилизация, е с необходи-
мото качество и не съдържа добавки в количества,
които могат да доведат до замърсяване на продук-
та или оборудването.
Суха стерилизация
10.90. Използваните процеси трябва да включ-
ват циркулация на въздуха в камерата и поддържа-
не на положително налягане за предотвратяване
навлизането на нестерилен въздух. Въздухът, кой-
то се пропуска, трябва да е преминал през НЕРА
филтри. Ако процесът е предназначен за отстра-
няване на пирогенни вещества, трябва да се пред-
видят изпитвания с ендотоксини като част от ва-
лидирането.
Стерилизация чрез облъчване
10.91. Стерилизацията чрез облъчване се изпол-
зва основно за стерилизиране на материали и про-
дукти, чувствителни към топлина. Редица лекар-
ствени продукти и някои опаковъчни материали
са чувствителни към облъчване, поради което този
метод е допустим само ако експериментално е
потвърдено, че не оказва нежелани ефекти върху
продукта. Използване на ултравиолетови лъчи не
е приемлив метод за стерилизация.
10.92. По време на стерилизационната проце-
дура трябва да се измерва дозата радиация. За тази
цел следва да се използват дозиметрични индика-
тори, които са независими от интензивността на
облъчването, измерващи количеството радиация,
погълнато от продукта. Дозиметрите трябва да
се поставят във вътрешността на обекта на сте-
рилизация, да са достатъчно на брой и да са дос-
татъчно близо един до друг, за да се осигури нали-
чието на дозиметър в излъчвателя. При употре-
бата на пластмасови дозиметри те трябва да бъ-
дат използвани в срока на калибриране. Абсорби-
раните от дозиметрите количества трябва да се
отчитат в кратък период от време след излагане-
то им на облъчването.
10.93. Биологичните индикатори могат да бъ-
дат използвани като допълнителен контрол.
10.94. Процедурите за валидирането трябва да
включват и отчитане на промените в плътността
на опаковките.
10.95. Процедурите за работа с материалите не
трябва да допускат смесване между облъчени и
необлъчени материали. За различаване на опаков-
ките, които са подложени на облъчване, и тези,
които не са, трябва да бъдат използвани цветни
индикаторни дискове, чувствителни към лъчения.
10.96. Цялото количество радиация трябва да
бъде осигурено в рамките на предварително опре-
делен период от време.
Стерилизация с етиленов оксид
10.97. Този метод  трябва да бъде използван
само ако други такива не са приложими. По време
на валидирането трябва да бъде доказано, че върху
продукта не се оказва вредно въздействие и че
условията и времето за отстраняването му са дос-
татъчни за намаляване на остатъчното количест-
во газ и реакционни продукти до определени пре-
делно допустими граници в зависимост от продук-
та или материала.
10.98. Прекият контакт между газа и микроб-
ните клетки е особено важен. Трябва да бъдат взе-
ти превантивни мерки за недопускане на наличи-
ето на микроорганизми, които е възможно да бъ-
дат включени в кристали или сух протеин. Видът
и количеството на опаковъчните материали мо-
гат значително да повлияят на процеса.
10.99. Преди да бъдат подложени на въздейст-
вието на газа, материалите трябва да се приведат
в равновесие с необходимите за процеса влажност
и температура. Времето, необходимо за това, тряб-