Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
(2)  Документацията по ал. 1 се съхранява от
главния или координиращия изследовател за
срок 20 години от датата на приключване на
клиничното изпитване и се предоставя при по-
искване на съответната комисия/съответните
комисии по етика и на ИАЛ.
Чл. 37. (1) Клинично изпитване на изделия-
та по чл. 32 се допуска само върху лице:
1. на което е предоставена предварително
писмена информация за същността, значение-
то, последствията и евентуалните рискове на
клиничното изпитване и в разговор с лекар или
лекар по дентална медицина—член на изследо-
вателския екип, са му разяснени целите, риско-
вете, неудобствата на изпитването и условията,
при които ще се провежда;
2. което е информирано за правото си да се
откаже по всяко време от изпитването, без това
да има отрицателни последствия за него;
3. което е дало лично писмено информирано
съгласие за участие.
(2) Когато лицето е неспособно да изрази
писмено съгласие, то може да даде устно съгла-
сие в присъствието на независим свидетел.
Свидетелят удостоверява писмено, че лицето е
изразило лично информирано съгласие за учас-
тие в клиничното изпитване.
(3) Само дееспособно лице, което разбира
същността, значението, последствията и евен-
туалните рискове от клиничното изпитване,
може да даде информирано съгласие по ал. 1,
т. 3 и ал. 2. Информираното съгласие за учас-
тие в клинично изпитване може да бъде оттег-
лено по всяко време без отрицателни послед-
ствия за лицето.
(4) Клиничното изпитване върху ограниче-
но дееспособно пълнолетно лице може да се
провежда след получаване на писмено инфор-
мирано съгласие от лицето и от законния му
представител. На ограничено дееспособно пъл-
нолетно лице се предоставя информацията по
ал. 1, т. 1 в съответствие с неговата способност
за разбиране. Изричното му желание да се от-
тегли по всяко време от клиничното изпитване
трябва да бъде взето предвид от изследователя,
а при необходимост—от главния изследовател.
(5) Информирано съгласие за недееспособ-
но пълнолетно лице може да даде законният му
представител.
(6) В случаите по чл. 162, ал. 3 от Закона за
здравето информирано съгласие дава назначе-
ното от съда лице.
Чл. 38. (1) Клиничното изпитване върху
малолетно лице може да се провежда след по-
лучаване на писмено информирано съгласие от
законните му представители—от двамата ро-
дители или от настойника на лицето, при спаз-
ване изискванията на чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 и ал. 3.
Когато единият родител е неизвестен, починал
или е лишен от родителски права, или не са му
предоставени такива права в случаите на раз-
вод, писмено информирано съгласие дава роди-
телят, който упражнява родителските права.
(2) Клиничното изпитване върху непълно-
летно лице може да се провежда след получава-
не на писмено информирано съгласие от лице-
то и от законните му представители—от двама-
та родители или от попечителя му, при спазва-
не изискванията на чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 и ал. 3.
Когато единият родител е неизвестен, починал
или е лишен от родителски права, или не са му
предоставени такива права в случаите на раз-
вод, писмено информирано съгласие дава не-
пълнолетното лице и родителят, който упраж-
нява родителските права.
(3) На малолетното или непълнолетното
лице се предоставя информация за същност-
та, значението, последствията, евентуалните
рискове и ползите от клиничното изпитване
по разбираем за него начин от лекар с призна-
та специалност по детски болести или детски
психолог.
(4) Съгласието на родителите или настой-
ника трябва да представлява предполагаемата
воля на малолетното лице и може да бъде от-
теглено по всяко време при провеждане на кли-
ничното изпитване без отрицателни последст-
вия за малолетното лице и/или за тях.
(5) Съгласието на непълнолетното лице и на
родителите или на попечителя може да бъде
оттеглено по всяко време в процеса на провеж-
дане на клиничното изпитване без отрицател-
ни последствия за тях.
Чл. 39. Решението за включване в клинично
изпитване на малолетен, непълнолетен, неде-
еспособен или ограничено дееспособен пълно-
летен пациент, когато не може да се вземе спеш-
но информирано съгласие от родителите/роди-
теля или съответно от настойника или от попе-
чителя и когато непосредствената цел е спася-
ване на живота му, се взема най-малко от двама
лекари, независими от възложителя и от глав-
ния или координиращия изследовател.
Чл. 40. (1) Клинично изпитване върху бре-
менни може да се предприеме и провежда при
спазване изискванията на чл. 37 само в случаи-
те, когато няма доказани други алтернативни
методи за извършване на диагностика или ле-
чение и когато това не застрашава живота и
здравето на бременната и жизнеспособността
на плода.
(2) Решението за включване в клинично
изпитване в случаите по ал. 1 се взема от лекар-
ска комисия, съставена от специалисти, неза-
висими от възложителя и от главния/коорди-
ниращия изследовател.
Чл. 41. (1) По време на изпитването участ-
никът при поискване получава допълнителна
информация от независимо от възложителя
лице.
(2) Писмената информация, предоставяна на
участниците в клинично изпитване, съдържа
данни за контакт с независимото лице по ал. 1.
Чл. 42. (1) При провеждане на едноцентро-
во или многоцентрово клинично изпитване на
територията на Република България, когато