Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 12

СТР.  12	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
83. „Разтворител“ е неорганична или орга­
нична течност, използвана като разтворител 
за получаване на разтвори или суспензии в 
производството на междинни продукти или 
активна субстанция.
84. „Протокол за валидиране“ е писмен план, 
който описва начина на извършване на вали­
дирането и определя критериите за приемане. 
Например производствената инструкция, която 
определя технологичното оборудване, критични­
те технологични параметри /работни области, 
характеристиките на продукта, вземането на 
проби, резултати от тестовете, броя пoвторения 
на валидационния процес, броя на циклите 
на узаконяване и приемливите резултати от 
изпитванията. 
85. „Добив, очакван“ е количеството ма­
териал или процентът от теоретичния добив, 
очакван в който и да е етап на производството, 
определено на базата на предишни лаборатор­
ни данни или данни от експериментално или 
редовно производство.
86. „Добив, теоретичен“ е количеството, 
което би трябвало да се произведе в който и 
да е етап на производството, определено на 
базата на количеството използван материал, 
при липса на каквито и да е загуби или грешки 
в производството.
87. „Лице, вземащо решение“ е компетент­
но лице, упълномощено да взема подходящи 
решения при управление риска за качеството 
в съответните срокове.
88. „Разпознаваемост“ е способност за 
откриване и определяне на съществуване на 
възможен негативен фактор, източник на риск.
89. „Вредност“ е вредно влияние върху здра­
вето, вкл. това, което е резултат от влошено 
качество на продукта или годност.
90. „Опасност“ е потенциален източник на 
вредност.
91. „Жизнен цикъл на продукта“ са всички 
фази на продукта от първоначалното разработ­
ване през пускането на пазара до прекратяване 
на употребата му.
92. „Качество“ е степента, до която сборът от 
определени свойства на даден продукт, система 
или процес отговаря на съответните изисквания. 
93. „Управление на риска за качеството“ 
е систематизиран процес за оценка, контрол, 
обмен на информация и преглед на риска за 
качеството на ВМП по време на жизнения му 
цикъл.
94. „Система по качество“ е сборът от всички 
аспекти на система, която въвежда политиката 
за качество и осигурява изпълнението на целите, 
свързани с качеството.
95. „Риск“ е комбинацията от вероятността 
за възникване на вреда и степента на тежест 
на съответната вреда.
96. „Приемане на риска“ е решение за при­
емане на риска.
97. „Анализ на риска“ е оценката на риска 
във връзка с идентифицирани опасности.
98. „Оценка на риска“ е систематичен процес 
на организиране на информация с цел подпо­
магане на решение, свързано с риск, което 
следва да се вземе в рамките на даден процес 
по управление на риска. Оценката на риска се 
състои от идентифицирането на опасностите и 
анализа и оценката на рисковете, свързани с 
излагането на съответните опасности.
99. „Обмен на информация при риск“ е об­
мен на информация за риска и управлението 
на риска между лицата, отговорни за вземане 
на решения, и други заинтересовани страни.
100. „Контрол на риска“ са действия по 
прилагане на решения за управление на риска.
101. „Оценяване на риска“ е сравняването 
на изчисления риск с дадени критерии за риск 
чрез използване на количествени или качест­
вени показатели за определяне на значимостта 
на риска.
102. „Идентификация на риска“ е система­
тичното използване на информация за иден­
тифициране на потенциалните източници на 
вреда (опасности), отнасящи се до въпрос за 
риск или описание на проблем. 
103. „Управление на риска“ е систематичното 
прилагане на политики, процедури и практики 
за управление на качеството спрямо оценява­
нето, контролирането, обмена на информация 
и прегледа на риска. 
104. „Намаляване на риска“ са действия, 
предприемани за намаляване на вероятността 
от възникване на вреда и степента на тежест 
на съответната вреда.
105. „Преглед на риска“ е преглед или наблю­
дение на резултатите от процеса на управление 
на риска, при който се взимат предвид (ако е 
приложимо) нови познания и опит, свързани 
с риска.
106. „Степен на тежест“ е мярка за възмож­
ните последствия от дадена опасност.
107. „Заинтересовано лице“ е всяко физиче­
ско лице, група или организация, които могат 
да влияят, да се влияят или да се считат за 
повлияни от даден риск. Лицата, отговорни 
за вземане на решения, също могат да бъдат 
заинтересовани страни. 
108. „Тенденция“ е статистически термин, 
свързан с посоката или скоростта на промяната 
в дадена променлива величина.“
§ 4. В § 3 от заключителните разпоредби 
след думите „чл. 346, ал. 1“ се добавя „и ал. 2“.
§ 5. В приложението към чл.1 се правят 
следните изменения и допълнения:
1. В заглавието накрая се добавя „и активни 
субстанции, използвани като изходни суровини 
за производството на ВМП“.
2. В глава втора:
а) в раздел I, т. 3 таблицата се изменя така: